Was ist Opdivo und wofür wird es verwendet?
Opdivo ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Melanomen (einer Art von Hautkrebs), die sich auf andere Körperteile ausgebreitet haben oder nicht operativ entfernt werden können.
Opdivo wird auch zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom der Lunge (NSCLC, eine Art von Lungenkrebs) angewendet, das sich bei Erwachsenen, die zuvor mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs behandelt wurden, lokal oder auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
Opdivo enthält den Wirkstoff Nivolumab.
Wie wird Opdivo - Nivolumab angewendet?
Die Behandlung mit Opdivo sollte von einem in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen Facharzt eingeleitet und überwacht werden.Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Opdivo ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene) erhältlich. Die Infusion wird in der empfohlenen Dosis von 3 mg pro kg Körpergewicht über 60 Minuten alle zwei Wochen verabreicht, solange der Patient davon profitiert. Bei bestimmten Nebenwirkungen kann der Arzt entscheiden, die Verabreichung der Dosen zu verschieben oder, je nach Schwere der Auswirkungen, die Behandlung zu unterbrechen. Ausführlichere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage (ebenfalls im EPAR enthalten).
Wie wirkt Opdivo - Nivolumab?
Der Wirkstoff in Opdivo, Nivolumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur, ein sogenanntes Antigen, die in bestimmten Zellen des Körpers vorkommt, zu erkennen und daran zu binden.
Nivolumab wurde entwickelt, um an einen Rezeptor namens „programmierter Zelltod 1“ (PD-1) zu binden und diesen zu blockieren, der die Aktivität bestimmter Zellen des Immunsystems (der natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), die „T-Zellen“ genannt werden, aufhebt. Durch die Blockierung von PD-1 verhindert Nivolumab, dass dieser Rezeptor diese Immunzellen hemmt, wodurch die Fähigkeit des Immunsystems erhöht wird, Melanomzellen zu zerstören.
Welchen Nutzen hat Opdivo - Nivolumab während der Studien gezeigt?
Opdivo hat sich bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem malignem Melanom und Plattenepithelkarzinom des NSCLC als wirksam erwiesen.
- Beim Melanom wurde Opdivo in zwei Hauptstudien bei Patienten untersucht, deren Krankheit nicht operativ behandelt werden konnte oder sich im Körper ausgebreitet hatte.Die erste Studie untersuchte 418 zuvor unbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, die Opdivo oder ein Standardmedikament gegen Krebs erhielten (Dacarbazin). Diese Studie zeigte, dass Patienten, die mit Opdivo behandelt wurden, länger überlebten als Patienten, die Dacarbazin erhielten, wobei 73 % der mit Opdivo behandelten Patienten nach 12 Monaten noch am Leben waren, verglichen mit 42 % der mit Dacarbazin behandelten Patienten. An der zweiten Studie nahmen 405 Patienten mit fortgeschrittenem Melanom teil. deren Krankheit sich trotz vorheriger Behandlung mit einem Standardmedikament gegen Krebs verschlechtert hatte Die Patienten wurden mit Opdivo oder einer vom Forscher gewählten Krebsbehandlung (Dacarbazin oder eine Kombination aus Carboplatin und Paclitaxel) behandelt Nach mindestens 6 Monaten sprachen etwa 32 % (38 von 120) der mit Opdivo behandelten Patienten auf die Behandlung an, was zu einer Verringerung der Tumore führte, verglichen mit etwa 11 % (5 von 47) der mit dem gewählten Arzneimittel behandelten Patienten durch den Forscher.
- Bei NSCLC wurde Opdivo in einer Hauptstudie mit 272 Patienten mit vorangegangenem Plattenepithelkarzinom des NSCLC, das fortgeschritten war oder sich auf den Körper ausgebreitet hatte, untersucht.Die Behandlung mit Opdivo wurde mit einem anderen Krebsmedikament, Docetaxel, verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Gesamtüberleben (wie lange? die Patienten blieben am Leben). Das Gesamtüberleben bei den 135 Patienten, die Opdivo erhielten, betrug ungefähr 9 Monate, während es bei den 137 Patienten, die Docetaxel erhielten, 6 Monate betrug. Unterstützende Informationen lieferte auch eine andere Studie, die zeigte, dass Opdivo bei Patienten, deren Krankheit trotz vorheriger Behandlungen fortgeschritten war, ein Ansprechen hervorrufen könnte.
Welche Risiken sind mit Opdivo - Nivolumab verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Opdivo (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Müdigkeit, Durchfall, Übelkeit, Erythem und Juckreiz und verminderter Appetit, meist leicht bis mäßig.
Opdivo ist in der Regel auch mit Nebenwirkungen aufgrund der Aktivität des Immunsystems auf die Organe verbunden.Die meisten Nebenwirkungen hören mit einer angemessenen Therapie auf oder wenn Opdivo abgesetzt wird.
Die vollständige Liste der von Opdivo berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Opdivo - Nivolumab zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Opdivo gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Der CHMP war der Ansicht, dass Opdivo überzeugend gezeigt hat, dass es das Überleben von zuvor unbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem Melanom verbessert. Bei Patienten, die zuvor eine Krebstherapie erhalten hatten, führte die Behandlung mit Opdivo zu einem klinisch bedeutsamen Ansprechen.
Bei Plattenepithelkarzinomen des NSCLC zeigte Opdivo eine längere Überlebenszeit als Docetaxel bei vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, einer Patientengruppe, für die es nicht viele Behandlungsmöglichkeiten gibt. Patienten, deren Tumore den PD-1-Rezeptor eindeutig manifestieren, scheinen am meisten zu profitieren, aber da andere Patienten angesprochen haben, ist eine weitere Studie erforderlich, um die Patientengruppen zu bestimmen, die wahrscheinlich von dem Arzneimittel profitieren. Die Nebenwirkungen wurden mit geeigneten Maßnahmen als beherrschbar angesehen und wurden vom Nutzen aufgewogen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Opdivo - Nivolumab zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Opdivo so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Opdivo Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Opdivo herstellt, Ärzten, die das Arzneimittel verschreiben, Schulungsmaterial mit Informationen zur Anwendung von Opdivo und zum Umgang mit Nebenwirkungen, insbesondere im Zusammenhang mit der Aktivität des Immunsystems, zur Verfügung stellen. Das Unternehmen wird auch einen Patientenpass mit Informationen zu den Risiken des Arzneimittels und dem Zeitpunkt, an dem bei Auftreten von Symptomen ein Arzt aufzusuchen ist, bereitstellen. Das Unternehmen wird auch weitere Informationen zum langfristigen Nutzen von Opdivo bereitstellen und Analysen durchführen, um diejenigen zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten von einer Behandlung mit dem Arzneimittel profitieren.
Weitere Informationen über Opdivo - Nivolumab
Am 19. Juni 2015 erteilte die Europäische Kommission eine „Genehmigung für das Inverkehrbringen“ von Opdivo, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Weitere Informationen zur Opdivo-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2015.
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