Was ist Lojuxta - Lomitapid und wofür wird es angewendet?
Lojuxta ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lomitapid enthält und zur Behandlung erwachsener Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, einer Erbkrankheit, die einen Anstieg des Cholesterinspiegels (einer Fettart) im Blut verursacht, angewendet wird. Das Arzneimittel wird in Verbindung mit einer fettarmen Diät und anderen Arzneimitteln zur Senkung des Blutfettspiegels angewendet. Wann immer möglich, sollte die Krankheit des Patienten durch Gentests diagnostiziert werden.
Wie wird Lojuxta - Lomitapid angewendet?
Lojuxta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es ist in Kapselform (5, 10 und 20 mg) erhältlich und wird mindestens zwei Stunden nach dem Abendessen auf nüchternen Magen eingenommen. Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Erkrankungen hat, die zu erhöhten Blutfettwerten führen. Die Behandlung sollte mit einer Dosis von 5 mg einmal täglich beginnen; Bei guter Verträglichkeit kann die Dosierung schrittweise bis zur Höchstdosis von 60 mg gesteigert werden. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder Patienten mit Nierendialyse und Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, müssen eine reduzierte Dosis einnehmen. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Lojuxta - Lomitapid?
Der Wirkstoff in Lojuxta, Lomitapid, blockiert die Wirkung einer Substanz im Körper, die als "mikrosomales Triglycerid-Transferprotein" bezeichnet wird und in den Leberzellen und im Darm vorkommt. Diese Substanz ist für die Ansammlung von Substanzen wie Cholesterin und Fett verantwortlich Triglyceride in größeren Partikeln, den sogenannten Lipoproteinen, die anschließend ins Blut abgegeben werden. Durch die Blockierung dieses Proteins verringert Lojuxta den Fettspiegel, der ins Blut abgegeben wird, und trägt so dazu bei, den Cholesterinspiegel bei Hypercholesterinämie zu senken.
Welchen Nutzen hat Lojuxta - Lomitapid in den Studien gezeigt?
Der Nutzen von Lojuxta bei der Senkung des Cholesterinspiegels im Blut wurde in einer Hauptstudie mit 29 Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie untersucht. Alle Patienten wurden mit Lojuxta in Kombination mit anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln behandelt. Lojuxta wurde nicht mit anderen Therapien verglichen Indikator für die Wirksamkeit waren Veränderungen der Blutspiegel von Low Density Lipoprotein (LDL)-Cholesterin, allgemein bekannt als "schlechtes Cholesterin", bei Patienten 26 Wochen nach der Behandlung. Im Durchschnitt wurde der LDL-Cholesterinspiegel der Patienten um 40 % gesenkt.
Welches Risiko ist mit Lojuxta - Lomitapid verbunden?
Die schwerwiegendste Nebenwirkung, die bei einigen mit Lojuxta behandelten Patienten beobachtet wurde, ist ein abnormaler Anstieg der Enzymwerte in der Leber.Die häufigsten Nebenwirkungen sind Darmprobleme, die bis zu 9 von 10 Personen betreffen können: Durchfall, Übelkeit, Dyspepsie (Sodbrennen ) und Erbrechen wurden bei mehr als 3 von 10 Personen beobachtet, während mindestens 2 von 10 Personen über Bauchschmerzen, Beschwerden und Blähungen, Verstopfung und Blähungen berichteten. Lojuxta darf bei Schwangeren nicht angewendet werden. Es darf auch nicht bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung oder mit abnormalen und ungeklärten Lebertestergebnissen oder bei Patienten mit erheblichen oder lang anhaltenden Darmproblemen angewendet werden. Lojuxta sollte nicht gleichzeitig mit einer Dosis von mehr als 40 mg Simvastatin (einem anderen Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut) oder mit bestimmten anderen Arzneimitteln, die den Abbau von Lomitapid im Körper beeinflussen, angewendet werden Packungsbeilage.
Warum wurde Lojuxta - Lomitapid zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Lojuxta gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung in der EU.Der CHMP berücksichtigte, dass Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie mit ungedecktem medizinischem Bedarf einen Nutzen fanden in Bezug auf die Senkung des LDL-Cholesterinspiegels. Der CHMP stellte jedoch fest, dass der langfristige Nutzen für das Herz-Kreislauf-System noch nicht bestätigt werden muss. Der Ausschuss stellte außerdem fest, dass Lojuxta bei den meisten Patienten Nebenwirkungen im Darm verursacht, die manchmal in dieser Größenordnung liegen dass ein Absetzen der Therapie erforderlich ist und dass das Arzneimittel zu einem Anstieg der Enzymspiegel in der Leber geführt hat, dessen Langzeitfolgen nicht bekannt sind. Daher hat der Ausschuss festgestellt, dass diese Auswirkungen genau überwacht und gesteuert werden müssen. Lojuxta wurde unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen, da es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Lojuxta zu erhalten. Jedes Jahr überprüft die Europäische Arzneimittel-Agentur die verfügbaren neuen Informationen und diese Zusammenfassung wird entsprechend aktualisiert.
Welche Informationen werden für Lojuxta - Lomitapid noch erwartet?
Da Lojuxta unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, eine Langzeitstudie an mit Lojuxta behandelten Patienten durchführen, um weitere Daten zu seiner Sicherheit und Wirksamkeit, einschließlich seiner Nebenwirkungen auf Leber, Magen, Darm und Herz-Kreislauf-System. Die Studie wird auch Daten zu Schwangerschaften von Frauen, die das Arzneimittel einnehmen, und zur Einhaltung der Empfehlungen des medizinischen Fachpersonals zum Screening und zur Überwachung von Patienten vor und während der Therapie liefern.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Lojuxta - Lomitapid zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Lojuxta so sicher wie möglich angewendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Lojuxta Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Lojuxta in Verkehr bringt, allen Ärzten, die Lojuxta verschreiben dürfen, Schulungsmaterialien mit Anleitungen zur Auswahl geeigneter Patienten sowie grundlegende Sicherheitsinformationen, einschließlich Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Anwendung bei älteren Frauen, zur Verfügung stellen auch zur Verteilung an Patienten bereitgestellt werden, einschließlich einer Packungsbeilage und einer Warnkarte.
Weitere Informationen über Lojuxta - Lomitapid
Am 31. Juli 2013 erteilte die Europäische Kommission Lojuxta eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen". Für weitere Informationen zur Therapie mit Lojuxta lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2013
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