Eigenschaften des Arzneimittels
NeoRecormon ist in einer Durchstechflasche als weißes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich. NeoRecormon ist auch in Patronen und Fertigspritzen erhältlich. Es gibt verschiedene Dosierungen von NeoRecormon von 1000 IE/ml bis 60.000 IE/ml (weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage).
NeoRecormon enthält den Wirkstoff Epoetin beta.
Therapeutische Hinweise
NeoRecormon wird zur Vorbeugung oder Behandlung von Anämie (niedrigere Anzahl roter Blutkörperchen als normal) aufgrund verschiedener Ursachen angewendet. NeoRecormon wird bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen in Abhängigkeit von der Ursache der Anämie angewendet bei:
• die Behandlung von Anämie im Zusammenhang mit chronischem Nierenversagen, wenn der Körper nicht genügend des natürlichen Hormons Erythropoietin produziert
• die Vorbeugung von Anämie bei Frühgeborenen
• die Behandlung von Anämie bei erwachsenen Krebspatienten, die eine Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) erhalten, wenn die Chemotherapie das Knochenmark daran hindert, genügend rote Blutkörperchen zu produzieren.
Es kann auch verwendet werden, um die Blutmenge zu erhöhen, die bei Patienten, die vor einer Operation an einem Blutspendeprogramm (Eigenbluttransfusion) teilnehmen, entnommen werden kann.
Weitere Einzelheiten finden Sie in der Packungsbeilage.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie benutzt man
NeoRecormon kann intravenös (in eine Vene injiziert) oder subkutan (unter die Haut injiziert) verabreicht werden. Die Behandlung mit NeoRecormon sollte von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung mit den beschriebenen Anämieformen haben. Die Dosierungen und das Dosierungsschema (Häufigkeit der Anwendung von NeoRecormon und Dauer der Behandlung) variieren je nach Verwendungszweck des Arzneimittels und sollten dem Ansprechen des Patienten angepasst werden. Weitere Einzelheiten finden Sie in der Packungsbeilage.
Wirkmechanismen
Ein Hormon, Erythropoietin, stimuliert die Produktion von roten Blutkörperchen im Knochenmark.Epoetin beta, der Wirkstoff in NeoRecormon, ist eine Kopie des Erythropoietins im Körper. Epoetin beta wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technik“ bekannt ist: Es wird von einer Zelle hergestellt, die ein Gen (DNA) erhalten hat, das sie zu deren Produktion befähigt.Bei Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, oder bei Patienten mit chronischem Nierenversagen und anderen Erkrankungen, kann eine Anämie durch einen Mangel an Erythropoietin oder durch eine „unzureichende Reaktion des Körpers“ auf natürlich produziertes Erythropoietin verursacht werden. NeoRecormon stimuliert die Produktion von roten Blutkörperchen auf die gleiche Weise wie Erythropoietin.
Durchgeführte Studien
Die Wirksamkeit von NeoRecormon bei der Behandlung oder Vorbeugung von Anämie wurde in mehreren Studien untersucht, darunter: Anämie aufgrund chronischer Niereninsuffizienz (1663 Patienten, einschließlich einiger Vergleichsstudien mit Placebo [Scheinbehandlung]), Eigenbluttransfusion (419 Patienten, Vergleich mit Placebo ), Anämie bei Frühgeborenen (177 Neugeborene, Vergleich ohne Behandlung) und bei Krebspatienten (1204 Patienten mit unterschiedlichen Krebsformen, Vergleichsstudien mit Placebo). Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in den meisten klinischen Studien war die mögliche Erhöhung der Anzahl der roten Blutkörperchen im Blut dank NeoRecormon (durch Messung des Hämoglobinspiegels, des Proteins in den roten Blutkörperchen, das für den Sauerstofftransport im Körper verantwortlich ist) , oder das Volumen der roten Blutkörperchen) oder die mögliche Verringerung des Bedarfs an Bluttransfusionen.
Nach den Studien festgestellte Vorteile
NeoRecormon hat sich bei der Erhöhung des Hämoglobinspiegels bei Patienten mit verschiedenen Formen von Anämie, einschließlich solchen mit Nierenversagen, als signifikant wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) erwiesen Chirurgie Reduziert den Transfusionsbedarf bei Frühgeborenen und Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen.
Verbundene Risiken
Die meisten Nebenwirkungen treten bei Patienten mit chronischem Nierenversagen oder Krebs auf. Sehr häufige Nebenwirkungen sind erhöhter Blutdruck oder Verschlechterung von Kopfschmerzen oder Hypertonie (erhöhter Blutdruck), die bereits vorhanden sind.Eine vollständige Liste der von NeoRecormon berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
NeoRecormon darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Epoetin beta oder einen der sonstigen Bestandteile sind, sowie bei Patienten mit unzureichend eingestelltem Bluthochdruck.
Gründe für die Zulassung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von NeoRecormon bei der Behandlung und Vorbeugung verschiedener Formen von Anämie gegenüber den Risiken überwiegen. Der CHMP empfahl daher die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von NeoRecormon.
Weitere Informationen
Am 17. Juli 1997 erteilte die Europäische Kommission Roche Registration Limited eine „Marketing Authorization“ für NeoRecormon, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist und am 17. Juli 2002 verlängert wurde.
Für die Vollversion der Evaluierung (EPAR) klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: Januar 2006
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