Was ist Dafiro?
Dafiro ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält, Amlodipin und Valsartan. Das Arzneimittel ist als Tabletten erhältlich (dunkelgelb und rund: 5 mg Amlodipin und 80 mg Valsartan; dunkelgelb und oval: 5 mg Amlodipin und 160 mg Valsartan; hellgelb und oval: 10 mg Amlodipin und 160 mg Valsartan).
Wofür wird Dafiro verwendet?
Dafiro wird bei Patienten mit essentieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet, die mit Amlodipin oder Valsartan allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Der Begriff „wesentlich" weist darauf hin, dass Hypertonie keine offensichtliche Ursache hat. Dafiro wird für Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Dafiro verwendet?
Dafiro wird in einer Menge von einer Tablette einmal täglich mit etwas Wasser mit oder ohne Nahrung eingenommen. Die zu verwendende Dosis von Dafiro hängt von der Dosis von Amlodipin oder Valsartan ab, die der Patient zuvor eingenommen hat. Der Patient muss möglicherweise separate Tabletten oder Kapseln einnehmen, bevor er zur Kombinationstablette wechselt. Dafiro sollte bei Patienten mit Leberproblemen oder obstruktiven Gallenwegserkrankungen (Probleme bei der Gallenausscheidung) mit Vorsicht angewendet werden.
Wie funktioniert Dafiro?
Dafiro enthält zwei Wirkstoffe, Amlodipin und Valsartan. Dies sind zwei in der Europäischen Union (EU) seit Mitte der 1990er Jahre separat erhältliche Antihypertensiva, die in ähnlicher Weise blutdrucksenkend wirken, dh die Blutgefäße entspannen.Wenn der Blutdruck sinkt, sinken die damit verbundenen Risiken , wie zum Beispiel einen Schlaganfall.
Amlodipin ist ein Kalziumkanalblocker, d.h. es blockiert bestimmte Kanäle auf der Zelloberfläche, sogenannte Kalziumkanäle, die normalerweise Kalziumionen ermöglichen, in die Zellen einzudringen.Wenn Kalziumionen die Muskelzellen der Gefäßwände durchdringen, kommt es zu einer Kontraktion.Durch Verringerung des Flusses des Kalziums in die Zellen hemmt Amlodipin die Kontraktion der Zellen und fördert die Entspannung der Gefäße.
Valsartan ist ein Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist, das heißt, es blockiert die Wirkung eines im Körper vorhandenen Hormons namens Angiotensin II, Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (eine Substanz, die die Blutgefäße verengt) bindet Angiotensin II, Valsartan blockiert die Wirkung von das Hormon, wodurch sich die Blutgefäße erweitern können.
Wie wurde Dafiro untersucht?
Da Amlodipin und Valsartan seit vielen Jahren angewendet werden, legte das Unternehmen Daten zu den beiden Substanzen aus früheren Studien und der wissenschaftlichen Literatur sowie neue Studien zur Anwendung der beiden Substanzen in Kombination vor.
Es wurden fünf Hauptstudien mit insgesamt ca. 5.200 Patienten durchgeführt, meist mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie. Zwei von ihnen (mit insgesamt fast 3.200 Patienten) verglichen die Wirksamkeit von Amlodipin, Valsartan oder der Kombination der beiden Substanzen mit der eines Placebos (einer Scheinbehandlung). Zwei weitere Studien (1.891 Patienten) verglichen die Wirkungen dieser Kombination bei Patienten, deren Hypertonie mit 10 mg Amlodipin oder 160 mg Valsartan nicht ausreichend kontrolliert wurde zur Behandlung von Hypertonie) bei 130 Patienten mit schwerer Hypertonie. In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Senkung des diastolischen Blutdrucks (gemessener Blutdruck) zwischen zwei Herzschlägen. Der Blutdruck wurde in "Millimeter Quecksilbersäule" (mmHg) gemessen.
Das Unternehmen legte auch Daten vor, die zeigen, dass die Blutspiegel von Amlodipin und Valsartan bei Patienten, die mit Dafiro behandelt wurden, und bei Patienten, die separat mit den beiden Arzneimitteln behandelt wurden, gleich waren.
Welchen Nutzen hat Dafiro während der Studien gezeigt?
Bei der Senkung des Blutdrucks war die Kombination von Amlodipin und Valsartan wirksamer als Placebo und Valsartan oder Amlodipin allein. Studien zum Vergleich der Wirksamkeit der Kombination bei Patienten, die bereits Amlodipin oder Valsartan allein einnahmen, zeigten, dass bei Patienten, die Valsartan allein einnahmen, der Blutdruck um 6,6 mmHg nach acht Wochen, während bei Patienten, die mit Valsartan 5 oder 10 mg Amlodipin kombiniert wurden, die Reduktion 9,6 bzw mg Valsartan wurde mit Amlodipin kombiniert, die Reduktion betrug 11,8 mmHg.
Welches Risiko ist mit Dafiro verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Dafiro (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Behandelten) sind Kopfschmerzen, Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Grippe, verschiedene Arten von Ödemen (Schwellungen), Müdigkeit (Müdigkeit), Rötung , Asthenie (Schwäche) und Hitzewallungen Die vollständige Liste der bei Dafiro berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Dafiro darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen "Amlodipin oder andere Arzneimittel der Klasse "Dihydropyridin-Derivate", gegen Valsartan oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die länger schwanger sind Die Anwendung in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Dafiro darf nicht bei Patienten mit schweren Leber-, Nieren- oder Gallenproblemen sowie bei Dialysepatienten (einer Blutreinigungstechnik) angewendet werden.
Warum wurde Dafiro zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dafiro die Risiken bei der Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Patienten überwiegt, deren Blutdruck unter einer Amlodipin-Monotherapie oder Valsartan nicht ausreichend kontrolliert ist. Der Ausschuss empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dafiro.
Weitere Informationen über Dafiro:
Am 16. Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission Novartis Europharm Limited eine „Marketing Authorization“ für Dafiro, die in der gesamten EU gültig ist.
Für die vollständige Version des Dafiro EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2009.
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