Wirkstoffe: Haloperidol
SERENASE 1 mg Tabletten
SERENASE 5 mg Tabletten
SERENASE 10 mg Tabletten
SERENASE 2 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
SERENASE 10 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
SERENASE 2 mg / 2 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
SERENASE 5 mg / 2 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Warum wird Serenase verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Antipsychotisches Derivat von Butyrophenon.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Tabletten und Tropfen zum Einnehmen, Lösung:
Psychomotorische Erregung bei:
- Manische Zustände, Demenz, Oligophrenie, Psychopathie, akute und chronische Schizophrenie, Alkoholismus, zwanghafte, paranoide, histrionische Persönlichkeitsstörungen.
Wahnvorstellungen und Halluzinationen bei:
- Akute und chronische Schizophrenie, Paranoia, akute geistige Verwirrung, Alkoholismus (Korsakow-Syndrom), Hypochondrie, Persönlichkeitsstörungen des paranoiden, schizoiden, schizotypischen, antisozialen Typs, einige Fälle des Borderline-Typs.
- Choreiforme Bewegungen.
- Agitation, Aggression und Fluchtreaktionen bei älteren Probanden.
- Tics und Stottern.
- Er würgte.
- Schluckauf.
- Alkoholentzugssyndrome.
Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung:
Resistente Formen psychomotorischer Erregung, akute wahnhafte und / oder halluzinatorische Psychose, chronische Psychose.
Die Anwendung des Produkts in hohen Dosen sollte auf die Therapie resistenter Formen beschränkt werden von: psychomotorischen Erregungssyndromen, akuten wahnhaften und / oder halluzinatorischen Psychosen, chronischen Psychosen.
Bei der Behandlung von starken Schmerzen im Allgemeinen in Verbindung mit narkotischen Analgetika.
Kontraindikationen Wenn Serenase nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
komatöse Zustände, Patienten, die durch Alkohol oder andere auf das Zentralnervensystem wirksame Substanzen stark depressiv sind, endogene Depressionen ohne Erregung, Morbus Parkinson.
Asthenie, Neurose und spastische Zustände durch Läsionen der Basalganglien (Hemiplegie, Multiple Sklerose etc.).
Bekannte oder vermutete Schwangerschaft, Stillzeit und bei Kindern.
Klinisch signifikante Herzerkrankungen (z. B. kürzlich aufgetretener akuter Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz, Arrhythmien, die mit Antiarrhythmika der Klasse IA und III behandelt werden).
Verlängerung des QTc-Intervalls.
Patienten mit einer Familienanamnese von Arrhythmie oder Torsades de Pointes.
Unkorrigierte Hypokaliämie.
Gleichzeitige Anwendung von QTc-verlängernden Medikamenten.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Serenase beachten?
Seltene Fälle von plötzlichem Tod wurden bei psychiatrischen Patienten berichtet, die mit Antipsychotika, einschließlich SERENASE, behandelt wurden.
Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder QT-Verlängerung in der Familienanamnese mit Vorsicht anwenden.
SERENASE sollte nicht intravenös verabreicht werden, da die intravenöse Verabreichung von Haloperidol mit einem erhöhten Risiko einer QT-Verlängerung und Torsade de Pointes verbunden ist. Führen Sie vor Behandlungsbeginn ein Basis-EKG durch (siehe Abschnitt „Kontraindikationen“).
Überwachen Sie das EKG während der Therapie basierend auf dem klinischen Zustand des Patienten.
Reduzieren Sie während der Therapie die Dosis, wenn eine QT-Verlängerung beobachtet wird, und brechen Sie sie ab, wenn das QTc > 500 ms beträgt.
Eine regelmäßige Überprüfung der Elektrolyte wird empfohlen.
Vermeiden Sie eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Neuroleptika.
In randomisierten klinischen Studien wurde in einer Population von Demenzpatienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, in randomisierten klinischen Studien ein etwa dreifach erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse im Vergleich zu Placebo beobachtet. Der Mechanismus dieses erhöhten Risikos ist unbekannt.
Ein erhöhtes Risiko für andere Antipsychotika oder andere Patientengruppen kann nicht ausgeschlossen werden. SERENASE sollte bei Patienten mit Schlaganfallrisikofaktoren mit Vorsicht angewendet werden.
SERENASE sollte in folgenden Fällen mit Vorsicht verabreicht werden:
- wenn der Patient oder ein anderer in seiner Familie Blutgerinnsel (Thromben) in der Vorgeschichte hat, da Arzneimittel wie diese mit der Bildung von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht wurden
- schwere kardiopathische Patienten, aufgrund einer möglichen vorübergehenden arteriellen Hypotonie und/oder des Auftretens von Angina-Schmerzen (in diesem Fall kein Adrenalin anwenden, da SERENASE die hypertensive Aktivität mit weiterer paradoxer Drucksenkung blockieren kann) und in jedem Fall bei älteren oder depressiven Patienten
- epileptische Patienten und solche, die für Krampfanfälle prädisponiert sind (z. B. Alkoholentzug, Hirnschäden), da SERENASE Berichten zufolge Krampfanfälle auslöst
- Patienten mit bekannten Allergien oder mit allergischen Reaktionen auf Medikamente in der Vorgeschichte oder mit leukopenisierenden Erkrankungen
- während der manischen Phase der zyklischen Psychose aufgrund der Möglichkeit eines schnellen Stimmungswandels in Richtung Depression
- Da Haloperidol in der Leber metabolisiert wird, wird empfohlen, es bei Patienten mit Leberinsuffizienz mit Vorsicht zu verabreichen
- bei gleichzeitiger Antiparkinsontherapie sollte diese nach Absetzen von SERENASE mit längerer Eliminationszeit fortgesetzt werden, um das Auftreten oder die Verschlechterung extrapyramidaler Symptome zu vermeiden SERENASE wird zusammen mit Anticholinergika, einschließlich Antiparkinson-
- Thyroxin kann die Toxizität von SERENASE erleichtern. Daher sollte das Tierarzneimittel bei Patienten mit Hyperthyreose mit großer Vorsicht angewendet werden. Bei letzteren sollte eine antipsychotische Therapie von einer adäquaten Thyreostatikatherapie begleitet werden
- bei Schizophrenie kann das Ansprechen auf die Behandlung mit Antipsychotika verzögert sein. Selbst wenn die Medikamente abgesetzt werden, kann das Wiederauftreten der Symptome für mehrere Wochen oder Monate nicht sichtbar sein
- Akute Entzugssymptome wie Übelkeit, Erbrechen und Schlaflosigkeit wurden sehr selten nach abruptem Absetzen hoher Dosen von Antipsychotika beschrieben. Es kann auch zu einem psychotischen Rückfall kommen, daher wird ein schrittweiser Entzug empfohlen
- SERENASE sollte nicht allein angewendet werden, wenn Depressionen vorherrschen. SERENASE kann mit Antidepressiva bei Erkrankungen in Verbindung gebracht werden, bei denen Depression und Psychose koexistieren.
Das Medikament sollte unter Aufsicht des Psychiaters verabreicht werden.
SERENASE 2 mg / 2 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
SERENASE 5 mg / 2 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Der Patient sollte seinen Arzt konsultieren, um über die richtige Methode zur Verabreichung des Arzneimittels informiert zu werden.
SERENASE in Ampullenform muss intramuskulär verabreicht werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Serenase verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Nicht gleichzeitig mit QT-verlängernden Arzneimitteln wie einigen Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin, Disopyramid und Procainamid) und Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol), einigen Antihistaminika, anderen Antipsychotika und einigen Antimalariamitteln (z. B. Chinin und Meoxiflox) und auch Moxifloquinacin anwenden. Diese Liste ist nur als indikativ und nicht abschließend zu betrachten.
In pharmakokinetischen Studien wurde bei Anwendung mit Arzneimitteln wie Itraconazol, Nefazodon, Buspiron, Venlafaxin, Alprazolam, Fluvoxamin, Chinidin, Fluoxetin, Serthalin, Chlorpromazin und Promethazin über einen leichten bis mäßigen Anstieg der Haloperidol-Konzentration berichtet. Bei Gabe von Haloperidol in Kombination mit den Stoffwechselhemmern Ketoconazol (400 mg/Tag) oder Paroxetin (20 mg/Tag) wurden QTc-Anstiege beobachtet, in diesem Fall muss die Haloperidol-Dosis gegebenenfalls reduziert werden.
Nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreichen, die Elektrolytstörungen verursachen.
Die gleichzeitige Anwendung von Diuretika, insbesondere solchen, die eine Hypokaliämie verursachen können, sollte vermieden werden.
Die Kombination mit anderen Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit des Arztes, um unerwartete Nebenwirkungen zu vermeiden.Wie alle Neuroleptika kann SERENASE die ZNS-dämpfende Wirkung anderer Medikamente, einschließlich Alkohol, Hypnotika, Sedativa oder starke Analgetika, verstärken. Eine Verstärkung dieser Wirkungen wurde auch in Kombination mit Methyldopa berichtet.
SERENASE kann die antiparkinsonische Wirkung von Levodopa verringern.
SERENASE hemmt den Stoffwechsel trizyklischer Antidepressiva und erhöht deren Plasmaspiegel.
Eine chronische Behandlung mit enzymatischen Aktivatoren wie Carbamazepin, Phenobarbital, Rifampicin in Kombination mit SERENASE führt zu einer signifikanten Senkung der Plasmaspiegel von Haloperidol; Daher sollte bei gleichzeitiger Behandlung die Dosis von SERENASE entsprechend angepasst werden. Nach dem Absetzen dieser Medikamente muss die Dosis von SERENASE möglicherweise reduziert werden.
In seltenen Fällen wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Lithium und SERENASE folgende Symptome berichtet: Enzephalopathie, extrapyramidale Symptome, Spätdyskinesie, malignes neuroleptisches Syndrom, Hirnstammerkrankungen, akutes Hirnsyndrom und Koma. Die meisten dieser Symptome waren reversibel. Es bleibt umstritten ob diese Symptome im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung stehen oder ob sie die Manifestation einer bestimmten klinischen Episode sind.Dennoch wird empfohlen, dass bei gleichzeitig mit SERENASE und Lithium behandelten Patienten die Therapie sofort abgebrochen wird, wenn diese auftreten Wirkung von Adrenalin und anderen Sympathomimetika und heben die blutdrucksenkende Wirkung von adrenergen Wirkstoffen wie Guanethidin auf.
Eine "antagonistische Wirkung" auf die Wirkung des Antikoagulans Phenindion wurde berichtet.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Malignes neuroleptisches Syndrom
Während der Behandlung mit Antipsychotika wurde über einen potenziell tödlichen Symptomkomplex namens malignes neuroleptisches Syndrom berichtet. Klinische Manifestationen dieses Syndroms sind: Hyperpyrexie, Muskelsteifheit, Akinesie, vegetative Störungen (Puls- und Blutdruckunregelmäßigkeiten, Schwitzen, Tachykardie, Arrhythmien); Bewusstseinsveränderungen, die zu Stupor und Koma führen können. Die Behandlung des S.N.M. sie besteht darin, die Verabreichung von Antipsychotika und anderen nicht lebensnotwendigen Arzneimitteln sofort auszusetzen und eine intensive symptomatische Therapie einzuleiten (besondere Vorsicht ist geboten, um die Hyperthermie zu reduzieren und die Dehydration zu korrigieren). Wenn die Wiederaufnahme der antipsychotischen Behandlung als notwendig erachtet wird, sollte der Patient sorgfältig überwacht werden.
Bei der Anwendung einiger wichtiger Neuroleptika, einschließlich SERENASE, wurde über das Auftreten von Bronchopneumonie berichtet, die wahrscheinlich durch Dehydration aufgrund eines verminderten Durstgefühls, Hämokonzentration und verminderter Lungenventilation begünstigt wird; das Auftreten solcher Symptome, insbesondere bei älteren Menschen, erfordert eine schnelle und adäquate Therapie.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. SERENASE ist in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
Die folgenden Symptome wurden bei Neugeborenen von Müttern beobachtet, die während des letzten Trimesters (letzte drei Monate der Schwangerschaft) konventionelle oder atypische Antipsychotika, einschließlich SERENASE, eingenommen haben: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Agitiertheit, Atemprobleme und Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme. Wenn Ihr Kind eines dieser Symptome zeigt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
SERENASE kann insbesondere bei höheren Dosen und zu Beginn der Behandlung zu Sedierung und verminderter Aufmerksamkeit führen; diese Wirkungen können durch Alkohol verstärkt werden. Die Patienten sollten angewiesen werden, während der Behandlung kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, bis ihre Reaktivität auf das Arzneimittel festgestellt wurde.
Warnhinweise zu einigen der Inhaltsstoffe von SERENASE
SERENASE Tabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn bei Ihrem Arzt eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern festgestellt wurde. SERENASE Tropfen zum Einnehmen enthalten Parahydroxybenzoate. Sie können allergische Reaktionen (auch verzögert) hervorrufen SERENASE 2 mg / 2 ml Injektionslösung enthält Parahydroxybenzoate. Sie können allergische Reaktionen (auch verzögert) und in Ausnahmefällen Bronchospasmen hervorrufen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Serenase anzuwenden: Dosierung
Die empfohlenen Dosierungen sind nur indikativ, da die Dosierung streng individuell ist und je nach Ansprechen des Patienten variiert. Dies bedeutet, dass in der akuten Phase häufig eine schrittweise Erhöhung der Dosis und anschließend eine schrittweise Reduzierung in der Erhaltungsphase erforderlich ist, um die minimal wirksame Dosis festzulegen. Hohe Dosen sollten nur Patienten verabreicht werden, die auf niedrigere Dosen schlecht angesprochen haben.
ERWACHSENE
1. Als Neuroleptikum
akute Phase: akute Episoden von Schizophrenie, Delirium tremens, Paranoia, akute Verwirrtheit, Korsakow-Syndrom, akute Paranoia: 5 mg zur intramuskulären Anwendung stündlich wiederholen, bis eine ausreichende Symptomkontrolle erreicht ist, auf jeden Fall bis zu maximal 20 mg / Tag. Bei oraler Verabreichung können Dosen zwischen 2 und 20 mg/Tag entweder als Einzeldosis oder als Teildosen verabreicht werden.
chronische Phase: chronische Schizophrenie, chronischer Alkoholismus, chronische Persönlichkeitsstörungen: bei oraler Gabe: 1-3 mg dreimal täglich, je nach individuellem Ansprechen.
Die maximale Tagesdosis sollte jedoch 20 mg nicht überschreiten.
2. Bei der Kontrolle der psychomotorischen Erregung
akute Phase: Manie, Demenz, Alkoholismus, Persönlichkeits- und Verhaltensstörungen, Schluckauf, choreiforme Bewegungen, Tics, Stottern: 5 mg zur intramuskulären Anwendung stündlich wiederholen, bis eine ausreichende Symptomkontrolle erreicht ist, auf jeden Fall bis zu maximal 20 mg / Tag
chronische Phase: bei oraler Verabreichung: von 0,5-1 mg dreimal täglich bis zu 2-3 mg dreimal täglich, je nach individuellem Ansprechen.
3. Als Hypnotiseur
zur oralen Verabreichung: 2-3 mg als Einzeldosis, abends vor dem Zubettgehen.
4. Als Antiemetikum
bei Erbrechen zentralen Ursprungs: 5 mg zur intramuskulären Anwendung
Zur Prophylaxe des postoperativen Erbrechens: 2,5-5 mg zur intramuskulären Anwendung am Ende der Operation.
SENIOREN
Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Serenase eingenommen haben?
Symptome:
Die Manifestationen einer Überdosierung sind solche, die auf eine Erhöhung der bekannten pharmakologischen Wirkungen und Nebenwirkungen zurückzuführen sind. Die Hauptsymptome sind: intensive extrapyramidale Reaktionen, Hypotonie und Sedierung. Eine extrapyramidale Reaktion äußert sich in Muskelsteifheit und generalisiertem oder lokalisiertem Tremor. In extremen Fällen kann der Patient einen komatösen Zustand mit Atemdepression und schwerer arterieller Hypotonie entwickeln, der zu einem schockartigen Zustand führt. Das Risiko ventrikulärer Arrhythmien, das möglicherweise mit einer Verlängerung des QT-Intervalls des Elektrokardiogramms verbunden ist, sollte ebenfalls berücksichtigt werden.
Behandlung:
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Die Behandlung ist in erster Linie unterstützend. Aktivkohle kann verabreicht werden. Bei komatösen Patienten sollte durch Tracheostomie oder Intubation ein offener Atemweg angelegt werden. Bei einer Atemdepression kann eine künstliche Beatmung erforderlich sein. Das EKG und die Vitalfunktionen sollten überwacht werden, bis das EKG wieder normal ist.
Schwere Arrhythmien sollten mit geeigneten antiarrhythmischen Maßnahmen behandelt werden.
Hypotonie und Kreislaufkollaps können durch intravenöse Infusion von Flüssigkeiten, Plasma oder konzentriertem Albumin oder die Anwendung von Vasopressoren wie Dopamin oder Noradrenalin behandelt werden. Adrenalin sollte nicht angewendet werden, da es in Gegenwart von SERENASE zu einer schweren Hypotonie führen kann extrapyramidale Reaktionen, Anti-Parkinson-Medikamente (zB Benztropinmesylat: 1-2 mg im oder iv) sollten parenteral verabreicht werden.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von SERENASE benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
FRAGEN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER BEI JEGLICHEN ZWEIFELN BEZÜGLICH DER VERWENDUNG VON SERENASE.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Serenase?
Wie alle Arzneimittel kann SERENASE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen, die von Patienten berichtet wurden, die SERENASE einnahmen, sind unten aufgeführt:
- Erkrankungen des Nervensystems: extrapyramidale Erkrankungen, Hyperkinesie, Tremor, Hypertonie, Dystonie, Schläfrigkeit, Bradykinesie, Schwindel, Akathisie, Dyskinesie, Hypokinesie, Spätdyskinesie, motorische Dysfunktion, unwillkürliche Muskelkontraktionen, malignes neuroleptisches Syndrom, Nystagmus, Parkinsonismus.
- Augenerkrankungen: Sehstörungen, Augenkrise, verschwommenes Sehen.
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Verstopfung, Mundtrockenheit, Hypersekretion im Speichel, Erbrechen, Übelkeit.
- Gefäßerkrankungen: orthostatische Hypotonie, Hypotonie.
- Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust: erektile Dysfunktion, Amenorrhoe, Beschwerden in der Brust, Brustschmerzen, Galaktorrhoe, Dysmenorrhoe, sexuelle Dysfunktion, Menstruationsstörungen, Menorrhagie, Priapismus, Gynäkomastie.
- Untersuchungen: Gewichtszunahme, verlängertes QT-Elektrokardiogramm, Gewichtsabnahme.
- Endokrine Erkrankungen: Hyperprolaktinämie, unangemessene Sekretion des antidiuretischen Hormons.
- Psychiatrische Störungen: verminderte Libido, Libidoverlust, Agitiertheit, psychotische Störungen, Verwirrtheitszustand, Depression, Schlaflosigkeit.
- Herzerkrankungen: Tachykardie, Torsade de pointes (Torsade de pointes), Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, Extrasystole.
- Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Trismus, steifer Nacken, Muskelsteifheit, Muskelkrämpfe, Muskel-Skelett-Schmerzen, Muskelkontraktionen.
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Gangstörungen, plötzlicher Tod, Gesichtsödem, Ödem, Hyponatriämie, Hyperthermie.
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Agranulozytose, Panzytopenie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie. Erkrankungen des Immunsystems: anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit.
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hypoglykämie.
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Bronchospasmus, Laryngospasmus, Larynxödem, Dyspnoe.
- Leber- und Gallenerkrankungen: akutes Leberversagen, Hepatitis, Cholestase, Gelbsucht, Anomalien der Leberfunktionstests.
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: leukozytoklastische Vaskulitis, exfoliative Dermatitis, Urtikaria, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Hautausschlag, Pruritus, Hyperhidrose.
- Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen: Bei Säuglingen von Müttern, die SERENASE während des letzten Schwangerschaftstrimesters angewendet haben, können Zittern, Muskelsteifheit, Schwäche, Benommenheit, Erregung, Atembeschwerden oder Ernährungsstörungen auftreten.
Mögliche Nebenwirkungen
- Blutgerinnsel (Thromben) in den Venen, insbesondere in den Beinen (Symptome sind Schwellungen, Schmerzen und Rötungen in den Beinen), die durch die Blutgefäße in der Lunge wandern und Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
Weitere wichtige Informationen
- Bei älteren Menschen mit Demenz wurde bei Patienten, die Antipsychotika einnahmen, im Vergleich zu Patienten, die diese nicht einnahmen, ein geringer Anstieg der Zahl der Todesfälle berichtet.
- Ältere Patienten mit Demenz, die eine Behandlung mit SERENASE benötigen, um ihr Verhalten zu kontrollieren, können im Vergleich zu einer Nichtbehandlung ein erhöhtes Sterberisiko haben.
- Wenn Sie Episoden von unregelmäßigem Herzschlag (Palpitationen, Schwindel, Ohnmacht), hohem Fieber, Muskelsteifheit, schneller Atmung, anormalem Schwitzen oder verminderter geistiger Klarheit hatten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Ihr Körper reagiert möglicherweise unangemessen auf das Arzneimittel.
- Seltene Fälle von QT-Verlängerung, ventrikulären Arrhythmien wie Torsades de Pointes, ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und Herzstillstand wurden mit SERENASE und anderen Arzneimitteln derselben Klasse beobachtet. Sehr seltene Fälle von plötzlichem Tod.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen. „Melden von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“ gemeldet werden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: Siehe Verfallsdatum auf der Verpackung WARNUNG: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
SERENASE 1 mg Tabletten
Jede Tablette enthält:
Wirkstoff: Haloperidol 1 mg
Hilfsstoffe: Laktose, Maisstärke, Talkum, gehärtetes Pflanzenöl.
SERENASE 5 mg Tabletten
Jede Tablette enthält:
Wirkstoff: Haloperidol 5 mg
Hilfsstoffe: Laktose, Maisstärke, Talkum, gehärtetes Pflanzenöl.
SERENASE 10 mg Tabletten
Jede Tablette enthält:
Wirkstoff: Haloperidol 10 mg
Hilfsstoffe: Laktose, Maisstärke, Talkum, gehärtetes Pflanzenöl.
SERENASE 2 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
100 ml Lösung zum Einnehmen enthalten:
Wirkstoff: Haloperidol 200 mg
Sonstige Bestandteile: Milchsäure, Methyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat, gereinigtes Wasser.
SERENASE 10 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
100 ml Lösung zum Einnehmen enthalten:
Wirkstoff: Haloperidol 1 g
Sonstige Bestandteile: Milchsäure, Methyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat, gereinigtes Wasser.
SERENASE 2 mg / 2 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Jedes Fläschchen enthält:
Wirkstoff: Haloperidol 2 mg
Sonstige Bestandteile: Methyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat, Milchsäure, Wasser für Injektionszwecke.
SERENASE 5 mg / 2 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Jede Ampulle enthält: Wirkstoff: 5 mg Haloperidol
Sonstige Bestandteile: Milchsäure, Wasser für Injektionszwecke.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
SERENASE 1 mg Tabletten: 20 Tabletten
SERENASE 5 mg Tabletten: 20 Tabletten
SERENASE 10 mg Tabletten: 20 Tabletten
SERENASE 2 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung: 15 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
SERENASE 10 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung: 15 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
SERENASE 2 mg / 2 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung: 5 Ampullen zur Herstellung einer Injektionslösung
SERENASE 5 mg / 2 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung: 5 Ampullen zur Herstellung einer Injektionslösung
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SERENASE
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
SERENASE 1 mg Tabletten
Eine Tablette enthält
Wirkprinzip: Haloperidol 1 mg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose
SERENASE 5 mg Tabletten
Eine Tablette enthält
Wirkprinzip: Haloperidol 5 mg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose
SERENASE 10 mg Tabletten
Eine Tablette enthält
Wirkprinzip: Haloperidol 10 mg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose
SERENASE 2 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
100 ml Lösung zum Einnehmen enthalten
Wirkstoff: Haloperidol 200 mg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Methyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat
SERENASE 10 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
100 ml Lösung zum Einnehmen enthalten
Wirkstoff: Haloperidol 1 g
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Methyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat
SERENASE 2 mg / 2 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Jedes Fläschchen enthält
Wirkstoff: Haloperidol 2 mg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Methyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat
SERENASE 5 mg / 2 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Jedes Fläschchen enthält
Wirkstoff: Haloperidol 5 mg
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Tabletten und Tropfen zum Einnehmen, Lösung:
Psychomotorische Erregung bei:
- manische Zustände, Demenz, Oligophrenie, Psychopathie, akute und chronische Schizophrenie, Alkoholismus, zwanghafte, paranoide, histrionische Persönlichkeitsstörungen.
Wahnvorstellungen und Halluzinationen bei:
- akute und chronische Schizophrenie, Paranoia, akute geistige Verwirrung, Alkoholismus (Korsakow-Syndrom), Hypochondrie, Persönlichkeitsstörungen des paranoiden, schizoiden, schizotypischen, antisozialen Typs, einige Fälle des Borderline-Typs.
- Choreiforme Bewegungen.
- Agitation, Aggression und Fluchtreaktionen bei älteren Probanden.
- Tics und Stottern.
- Er würgte.
- Schluckauf.
- Alkoholentzugssyndrome.
Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung:
Resistente Formen psychomotorischer Erregung, akute wahnhafte und / oder halluzinatorische Psychose, chronische Psychose.
Die Anwendung des Tierarzneimittels in hohen Dosen sollte auf die Therapie resistenter Formen beschränkt werden von: psychomotorischen Erregungssyndromen, akuten wahnhaften und/oder halluzinatorischen Psychosen, chronischen Psychosen, bei der Behandlung von starken Schmerzen im Allgemeinen in Verbindung mit narkotischen Analgetika.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die empfohlenen Dosierungen sind nur indikativ, da die Dosierung streng individuell ist und je nach Ansprechen des Patienten (Alter, Zustand des Patienten, Art und Schwere der Beschwerden, therapeutisches Ansprechen, Verträglichkeit des Produkts) variiert. Dies bedeutet, dass in der akuten Phase häufig eine schrittweise Erhöhung der Dosis und anschließend eine schrittweise Reduzierung in der Erhaltungsphase erforderlich ist, um die minimal wirksame Dosis festzulegen. Hohe Dosen sollten nur Patienten verabreicht werden, die auf niedrigere Dosen schlecht angesprochen haben.
SERENASE in Ampullenform sollte intramuskulär verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
ERWACHSENE
1. Als Neuroleptikum
akute Phase: akute Episoden von Schizophrenie, Delirium tremens, Paranoia, akute Verwirrtheit, Korsakow-Syndrom, akute Paranoia: 5 mg i.m. stündlich zu wiederholen, bis eine ausreichende Symptomkontrolle erreicht ist, auf jeden Fall bis zu einer Höchstmenge von 20 mg pro Tag.
Bei oraler Verabreichung können Dosen zwischen 2 und 20 mg/Tag entweder als Einzeldosis oder als Teildosen verabreicht werden.
chronische Phase: chronische Schizophrenie, chronischer Alkoholismus, chronische Persönlichkeitsstörungen: bei oraler Gabe: 1-3 mg dreimal täglich, je nach individuellem Ansprechen.
Die maximale Tagesdosis sollte jedoch 20 mg nicht überschreiten.
2. Bei der Kontrolle der psychomotorischen Erregung
akute Phase: Manie, Demenz, Alkoholismus, Persönlichkeits- und Verhaltensstörungen, Schluckauf, choreiforme Bewegungen, Tics, Stottern: 5 mg i.m. stündlich zu wiederholen, bis eine ausreichende Symptomkontrolle erreicht ist, auf jeden Fall bis zu maximal 20 mg pro Tag
chronische Phase: bei oraler Verabreichung: von 0,5-1 mg dreimal täglich bis zu 2-3 mg dreimal täglich, je nach individuellem Ansprechen.
3. Als Hypnotiseur
zur oralen Verabreichung: 2-3 mg als Einzeldosis, abends vor dem Zubettgehen.
4. Als Antiemetikum
bei Erbrechen zentralen Ursprungs: 5 mg i.m.
Zur Prophylaxe des postoperativen Erbrechens: 2,5-5 mg i.m. am Ende des Eingriffs.
SENIOREN
Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss.
PÄDIATRISCHE BEVÖLKERUNG
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Haloperidol ist bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
komatöse Zustände, Patienten, die durch Alkohol oder andere auf das Zentralnervensystem wirksame Substanzen stark depressiv sind, endogene Depressionen ohne Erregung, Morbus Parkinson.
Asthenie, Neurose und spastische Zustände durch Läsionen der Basalganglien (Hemiplegie, Multiple Sklerose etc.).
Klinisch signifikante Herzerkrankungen (z. B. kürzlich aufgetretener akuter Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz, Arrhythmien, die mit Antiarrhythmika der Klasse IA und III behandelt werden).
Verlängerung des QTc-Intervalls.
Patienten mit einer Familienanamnese von Arrhythmie oder Torsades de Pointes.
Unkorrigierte Hypokaliämie.
Gleichzeitige Anwendung von QTc-verlängernden Medikamenten.
Bekannte oder vermutete Schwangerschaft, Stillzeit und bei Kindern.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Führen Sie vor Behandlungsbeginn ein Basis-EKG durch (siehe Abschnitt 4.3).
Überwachen Sie das EKG während der Therapie basierend auf dem klinischen Zustand des Patienten.
Reduzieren Sie während der Therapie die Dosis, wenn eine QT-Verlängerung beobachtet wird, und brechen Sie sie ab, wenn das QTc > 500 ms beträgt.
Eine regelmäßige Überprüfung der Elektrolyte wird empfohlen.
Vermeiden Sie eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Neuroleptika.
Seltene Fälle von plötzlichem Tod wurden bei psychiatrischen Patienten berichtet, die mit Antipsychotika, einschließlich SERENASE, behandelt wurden.
Unter Antipsychotika wurden Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) berichtet. Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, haben häufig Risikofaktoren für VTE erworben; Daher müssen alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Therapie mit SERENASE identifiziert und vorbeugende Maßnahmen ergriffen werden.
Erhöhte Sterblichkeit bei älteren Menschen mit Demenz
Daten aus zwei großen Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass das Sterberisiko bei älteren Menschen mit Demenz, die mit Antipsychotika behandelt werden, leicht erhöht ist als bei unbehandelten Menschen. Es liegen nicht genügend Daten vor, um das Ausmaß des Risikos genau abzuschätzen, und die Ursache des erhöhten Risikos ist nicht bekannt.
SERENASE ist nicht zur Behandlung von Demenz-bedingten Verhaltensstörungen zugelassen.
Ältere Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose, die mit Antipsychotika behandelt werden, zeigen ein erhöhtes Sterberisiko. Die Analyse von siebzehn placebokontrollierten klinischen Studien (modale Dauer von 10 Wochen), hauptsächlich bei Patienten, die atypische Antipsychotika erhielten, ergab ein 1,6- bis 1,7-fach erhöhtes Sterberisiko bei arzneimittelbehandelten Patienten im Vergleich zu Placebo. In einer einwöchigen kontrollierten klinischen Studie mit einem typischen Arzneimittel betrug die Sterblichkeitsrate bei den mit Arzneimitteln behandelten Patienten ca. 4,5 % im Vergleich zu ca. 2,6 % in der mit Arzneimittel behandelten Gruppe.
Obwohl die Todesursachen unterschiedlich waren, schienen die meisten Todesfälle kardiovaskulärer (z. B. Herzinsuffizienz, plötzlicher Tod) oder infektiöser Art (z. B. Lungenentzündung) zu sein. Beobachtungsstudien legen nahe, dass die Behandlung mit konventionellen Antipsychotika wie bei atypischen Antipsychotika die Sterblichkeit erhöhen kann.
Dabei ist unklar, ob die in Beobachtungsstudien beobachtete erhöhte Mortalität auf Antipsychotika oder umgekehrt auf bestimmte Merkmale der Patienten zurückzuführen ist.
Herz-Kreislauf-Effekte
Fälle von QT-Intervall-Verlängerung und/oder ventrikulären Arrhythmien, zusätzlich zu seltenen Fällen von plötzlichem Tod, wurden unter Haloperidol sehr selten berichtet und können bei hohen Arzneimitteldosen und bei prädisponierten Patienten häufiger auftreten.
Da während der SERENASE-Therapie eine Verlängerung des QT-Intervalls beobachtet wurde, ist Vorsicht geboten bei Patienten mit Erkrankungen, die für eine QT-Verlängerung prädisponieren (verlängertes QT-Syndrom, Hypokaliämie, Elektrolytstörungen, Arzneimittel, die eine QT-Verlängerung verursachen. , Herz-Kreislauf-Erkrankungen, QT-Verlängerung in der Familienanamnese), insbesondere wenn SERENASE wird parenteral verabreicht (siehe Abschnitt 4.5).
Das Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls und/oder ventrikulärer Arrhythmien kann bei hohen Dosen (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9) oder bei parenteraler Verabreichung des Arzneimittels zunehmen.
SERENASE sollte nicht intravenös verabreicht werden, da die intravenöse Verabreichung von Haloperidol mit einem erhöhten Risiko einer QT-Verlängerung und Torsade de Pointes verbunden ist.
Bei gelegentlichen Patienten wurde auch über Tachykardie und Hypotonie berichtet.
Malignes neuroleptisches Syndrom
Wie andere Antipsychotika wurde auch SERENASE mit dem malignen neuroleptischen Syndrom in Verbindung gebracht: einer seltenen und idiosynkratischen Reaktion, die durch Hyperthermie, generalisierte Muskelstarre, autonome Instabilität und veränderten Bewusstseinszustand gekennzeichnet ist. Hyperthermie ist oft ein frühes Symptom dieses Syndroms.Die Behandlung mit Antipsychotika sollte sofort abgebrochen und eine geeignete unterstützende Behandlung und engmaschige Überwachung eingeleitet werden.
Spätdyskinesie
Wie bei allen Antipsychotika kann bei einigen Patienten unter Langzeittherapie oder nach Absetzen der Therapie eine Spätdyskinesie auftreten. Dieses Syndrom ist hauptsächlich durch unwillkürliche rhythmische Bewegungen von Zunge, Gesicht, Mund oder Kiefer gekennzeichnet. Bei einigen Patienten können die Manifestationen dauerhaft sein. Das Syndrom kann durch Wiederaufnahme der Behandlung, Erhöhung der Dosis oder Umstellung auf ein anderes Antipsychotikum maskiert werden Die Behandlung sollte so bald wie möglich abgebrochen werden.
Extrapyramidale Symptome
Wie bei allen Neuroleptika können extrapyramidale Symptome auftreten, zB Tremor, Rigidität, Hypersalivation, Bradykinesie, Akathisie, akute Dystonie.
Anticholinerge Antiparkinson-Medikamente können bei Bedarf verschrieben werden, sollten jedoch nicht routinemäßig zur Vorbeugung eingesetzt werden. Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Antiparkinson-Medikamenten erforderlich ist, sollte diese nach Absetzen von SERENASE fortgesetzt werden, wenn deren Ausscheidung schneller als die von SERENASE erfolgt, um die Entwicklung oder Verschlimmerung extrapyramidaler Symptome zu vermeiden.Der Arzt sollte abwägen, was möglich ist Augeninnendruck aufgrund von Anticholinergika, einschließlich Antiparkinson-Wirkstoffen, bei gleichzeitiger Anwendung mit SERENASE.
Die bei Kindern und Jugendlichen verfügbaren Sicherheitsdaten weisen auf ein Risiko extrapyramidaler Symptome, einschließlich Spätdyskinesie und Sedierung, hin. Daten zur Langzeitsicherheit liegen nicht vor.
Anfälle / Krämpfe
Durch SERENASE ausgelöste Krampfanfälle wurden berichtet.Bei Patienten mit Epilepsie und bei Erkrankungen, die für Krampfanfälle prädisponieren (z. B. Alkoholentzug und Hirnschäden), ist Vorsicht geboten.
Hepatobiliäre Wirkungen
Da SERENASE in der Leber metabolisiert wird, ist bei Patienten mit Lebererkrankungen Vorsicht geboten. Es gibt vereinzelte Berichte über Leberfunktionsstörungen oder Hepatitis, meistens cholestatisch.
Auswirkungen auf das endokrine System
Thyroxin kann die Toxizität von SERENASE erleichtern. Eine antipsychotische Therapie bei Patienten mit Hyperthyreose sollte nur mit großer Vorsicht erfolgen und sollte immer von einer Therapie zur Erzielung eines euthyreoten Zustandes begleitet werden.
Die hormonellen Wirkungen neuroleptischer Antipsychotika umfassen Hyperprolaktinämie, die Galaktorrhoe, Gynäkomastie und Oligo- oder Amenorrhoe verursachen kann. Sehr seltene Fälle von Hypoglykämie und ADH-Syndrom der inadäquaten Sekretion wurden berichtet.
Weitere Überlegungen
Bei Schizophrenie kann das Ansprechen auf eine Behandlung mit Antipsychotika verzögert sein. Selbst wenn die Medikamente abgesetzt werden, kann das Wiederauftreten der Symptome für mehrere Wochen oder Monate nicht sichtbar sein. Akute Entzugssymptome wie Übelkeit, Erbrechen und Schlaflosigkeit wurden sehr selten nach abruptem Absetzen hoher Dosen antipsychotischer Arzneimittel beschrieben. Es kann auch zu einem psychotischen Rückfall kommen, daher wird ein schrittweiser Entzug empfohlen. Wie alle Antipsychotika sollte SERENASE bei überwiegender Depression nicht allein angewendet werden. SERENASE kann mit Antidepressiva bei Erkrankungen in Verbindung gebracht werden, bei denen Depression und Psychose koexistieren.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
SERENASE Tabletten enthalten Lactose, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
SERENASE Tropfen zum Einnehmen enthalten Parahydroxybenzoate. Sie können (auch verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen.
Injektionslösungen von SERENASE enthalten Parahydroxybenzoate. Sie können allergische Reaktionen (auch verzögert) und in Ausnahmefällen Bronchospasmen hervorrufen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wie bei anderen Antipsychotika ist Vorsicht geboten, wenn Haloperidol zusammen mit anderen Arzneimitteln, die eine Verlängerung des QT-Intervalls bewirken, verschrieben wird.
Haloperidol folgt mehreren Stoffwechselwegen, einschließlich der Glukuronidierung und des Cytochrom-P450-Systems (insbesondere CYP 3A4 oder CYP 2D6).Hemmung dieser Stoffwechselwege durch ein anderes Arzneimittel oder eine Verringerung der enzymatischen Aktivität von CYP 2D6 kann zu einer erhöhten Haloperidol-Konzentration und einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen einschließlich QT-Verlängerung.
In pharmakokinetischen Studien wurde bei gleichzeitiger Anwendung mit Substraten oder Inhibitoren von CYP 3A4- oder CYP 2D6-Isoenzymen wie Itraconazol, Nefazodon, Buspiron, Venlafaxin, Alprazolam, Fluvoxamin, Chinidin, . Eine Abnahme der CYP 2D6-Enzymaktivität kann zu einem Anstieg der Haloperidol-Konzentrationen führen. QTc-Erhöhungen wurden beobachtet, wenn Haloperidol mit einer Kombination der metabolischen Inhibitoren Ketoconazol (400 mg / Tag) und Paroxetin (20 mg / Tag) verabreicht wurde. . In diesem Fall kann es erforderlich sein, die Haloperidol-Dosis zu reduzieren. Vorsicht ist geboten, wenn Haloperidol in Kombination mit Arzneimitteln verabreicht wird, die ein Elektrolytungleichgewicht verursachen können.
Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Haloperidol
Wenn eine längere Behandlung mit Enzyminduktoren wie Carbamazepin, Phenobarbital, Rifampicin zur SERENASE-Therapie hinzugefügt wird, kann eine signifikante Abnahme der Haloperidol-Plasmaspiegel auftreten. Daher sollte während der kombinierten Behandlung die SERENASE-Dosis bei Bedarf angepasst werden. Es kann erforderlich sein, die Dosierung von SERENASE nach dem Absetzen solcher Medikamente zu reduzieren.
Natriumvalproat, ein Arzneimittel, das als Glukuronidierungshemmer bekannt ist, beeinflusst die Plasmaspiegel von Haloperidol nicht.
Auswirkungen von Haloperidol auf andere Arzneimittel
Wie alle Neuroleptika kann SERENASE die ZNS-dämpfende Wirkung anderer Arzneimittel, einschließlich Alkohol, Hypnotika, Sedativa oder starke Analgetika, verstärken.
Eine Verstärkung dieser Wirkungen wurde auch in Kombination mit Methyldopa berichtet. SERENASE kann die Wirkung von Adrenalin und anderen Sympathomimetika antagonisieren und die blutdrucksenkende Wirkung von adrenergen Blockern, wie zB Guanethidin, aufheben.
SERENASE kann die antiparkinsonische Wirkung von Levodopa verringern.
Haloperidol ist ein CYP 2D6-Inhibitor.
Nicht gleichzeitig mit QT-verlängernden Arzneimitteln wie einigen Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin, Disopyramid und Procainamid) und Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol), einigen Antihistaminika, anderen Antipsychotika und einigen Antimalariamitteln (z. B. Chinin und Meoxiflox) und auch Moxifloquinacin anwenden. Diese Liste ist nur als indikativ und nicht abschließend zu betrachten.
Nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreichen, die zu Veränderungen der Elektrolyte führen.
Die gleichzeitige Anwendung von Diuretika, insbesondere solchen, die eine Hypokaliämie verursachen können, sollte vermieden werden.
SERENASE hemmt den Stoffwechsel trizyklischer Antidepressiva und erhöht dadurch deren Plasmaspiegel.
Andere Formen der Interaktion
In seltenen Fällen wurden die folgenden Symptome bei gleichzeitiger Anwendung von Lithium und SERENASE berichtet: Enzephalopathie, extrapyramidale Symptome, Spätdyskinesie, malignes neuroleptisches Syndrom, Hirnstammerkrankungen, akutes Hirnsyndrom und Koma. Die meisten dieser Symptome waren reversibel. Es bleibt umstritten ob diese Symptome im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung stehen oder ob sie die Manifestation einer bestimmten klinischen Episode sind.Dennoch wird empfohlen, dass bei gleichzeitig mit SERENASE und Lithium behandelten Patienten die Therapie sofort abgebrochen wird, wenn diese Symptome auftreten.
Eine "antagonistische Wirkung" auf die Wirkung des Antikoagulans Phenindion wurde berichtet.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Tierexperimentelle Studien haben eine teratogene Wirkung von Haloperidol gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Bei Säuglingen, die während des dritten Schwangerschaftstrimesters konventionellen oder atypischen Antipsychotika einschließlich SERENASE ausgesetzt waren, besteht ein Risiko für Nebenwirkungen wie extrapyramidale oder Entzugssymptome, die nach der Geburt in Schwere und Dauer variieren können. Es gab Berichte über Agitiertheit, Hypertonie, Hypotonie, Tremor, Somnolenz, Atemnot, Störungen der Nahrungsaufnahme, Säuglinge sollten daher engmaschig überwacht werden.
Nicht anwenden bei bestätigter oder vermuteter Schwangerschaft oder während der Stillzeit.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
SERENASE kann insbesondere bei höheren Dosen und zu Beginn der Behandlung zu Sedierung und verminderter Aufmerksamkeit führen; diese Wirkungen können durch Alkohol verstärkt werden. Die Patienten sollten angewiesen werden, während der Behandlung kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, bis ihre Reaktivität auf das Arzneimittel festgestellt wurde.
04.8 Nebenwirkungen
Daten aus klinischen Studien
Daten aus Placebo-kontrollierten Doppelblindstudien - Nebenwirkungen, die bei Inzidenz gemeldet wurden ≥ 1%
Die Sicherheit von SERENASE (2-20 mg / Tag) wurde bei 566 Patienten (davon 284 mit SERENASE und 282 mit Placebo behandelt) untersucht, die an 3 doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien teilnahmen, zwei zur Behandlung von Schizophrenie und die dritte in die Behandlung der bipolaren Störung.
Die von ≥ 1 % der in diesen Studien mit SERENASE behandelten Patienten berichteten Nebenwirkungen (UAW) sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Tabelle 1. Nebenwirkungen, die von ≥ 1 % der mit SERENASE behandelten Patienten berichtet wurden, die an 3 klinischen Studien mit SERENASE parallel zu Placebo teilnahmen.
Daten aus aktiven kontrollierten klinischen Studien - Nebenwirkungen, die bei Inzidenz berichtet wurden ≥ 1%
Sechzehn doppelblinde, aktiv kontrollierte klinische Studien wurden ausgewählt, um die Inzidenz von UAW zu bestimmen.In diesen 16 Studien wurden 1295 Patienten mit SERENASE in einer Dosis von 1-45 mg/Tag zur Behandlung von Schizophrenie behandelt.
Die in diesen Studien von ≥ 1 % der mit SERENASE behandelten Patienten berichteten Nebenwirkungen, die in diesen Studien beobachtet wurden, sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Tabelle 2. Nebenwirkungen, die von ≥ 1 % der mit SERENASE behandelten Patienten in 16 doppelblinden kontrollierten klinischen Studien mit SERENASE . berichtet wurden
Daten aus Placebo- und aktiv kontrollierten klinischen Studien - Nebenwirkungen, die bei Inzidenz berichtet wurden
Zusätzliche UAW, die in aufgetreten sind
Tabelle 3. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen berichtet von
Endokrine Pathologien
Hyperprolaktinämie
Psychische Störungen
Verminderte Libido
Verlust der Libido
Agitation
Erkrankungen des Nervensystems
Motorische Dysfunktion
Unwillkürliche Muskelkontraktionen
Malignes neuroleptisches Syndrom
Nystagmus
Parkinsonismus
Sedierung
Augenerkrankungen
Verschwommene Sicht
Herzerkrankungen
Tachykardie
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Trismus
Nackensteife
Muskelsteifheit
Muskelkrämpfe
Muskel-Skelett-Wunde
Muskelkontraktionen
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Amenorrhoe
Brustbeschwerden
Brustschmerzen
Galaktorrhoe
Dysmenorrhoe
Sexuelle Dysfunktion
Menstruationsstörungen
Menorrhagie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gangstörungen
Postmarketing-Daten
Die ersten Nebenwirkungen, die während der Post-Marketing-Erfahrung mit Haloperidol als UAW identifiziert wurden, sind in Tabelle 4 aufgeführt die Frequenzen werden nach folgender Konvention bereitgestellt:
Sehr häufig ≥ 1/10
Allgemein ≥ 1/100 e
Gelegentlich ≥ 1/1000 e
Selten ≥ 1/10000 e
Sehr selten
In Tabelle 4 sind UAW nach Häufigkeitsklassen basierend auf der Spontanmelderate aufgeführt.
Tabelle 4. Nebenwirkungen nach Markteinführung mit Haloperidol (oral, Lösung), berichtet nach Häufigkeitskategorie, geschätzt aus Spontanmelderaten
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Sehr selten Agranulozytose, Panzytopenie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie
Störungen des Immunsystems
Sehr selten Anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit
Endokrine Pathologien
Sehr selten Unangemessene Sekretion von antidiuretischem Hormon
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten Hypoglykämie
Psychische Störungen
Sehr selten Psychotische Störungen, Erregung, Verwirrung, Depression, Schlaflosigkeit
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten Krämpfe, Kopfschmerzen
Herzerkrankungen
Sehr selten Torsade de pointes (Torsade de pointes), Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, Extrasystole
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten Bronchospasmus, Laryngospasmus, Kehlkopfödem, Dyspnoe
Gastrointestinale Störungen
Sehr selten Erbrechen, Übelkeit
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten Akutes Leberversagen, Hepatitis, Cholestase, Gelbsucht, Anomalien der Leberfunktionstests
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten Leukozytoklastische Vaskulitis, exfoliative Dermatitis, Urtikaria, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Hautausschlag, Pruritus, Hyperhidrose
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Sehr selten Harnverhalt
Bedingungen von Schwangerschaft, Wochenbett und Perinatal
Nicht bekannt Entzugssyndrom bei Neugeborenen
Extrapyramidale Symptome (siehe Abschnitt 4.6)
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Sehr selten Priapismus, Gynäkomastie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten Plötzlicher Tod, Gesichtsödem, Ödem, Hyponatriämie, Hyperthermie
Diagnosetest
Sehr selten Elektrokardiogramm mit verlängertem QT, Gewichtsabnahme
Seltene Fälle von QT-Verlängerung, ventrikulären Arrhythmien wie Torsades de Pointes, ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und Herzstillstand wurden mit SERENASE und anderen Arzneimitteln derselben Klasse beobachtet.
Sehr seltene Fälle von plötzlichem Tod.
Fälle von venöser Thromboembolie, einschließlich Fälle von Lungenembolie und Fälle von tiefer Venenthrombose, wurden mit Antipsychotika berichtet - Häufigkeit nicht bekannt.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
04.9 Überdosierung
Symptome:
Die Manifestationen einer Überdosierung sind solche, die auf eine Erhöhung der bekannten pharmakologischen Wirkungen und Nebenwirkungen zurückzuführen sind. Die Hauptsymptome sind: intensive extrapyramidale Reaktionen, Hypotonie und Sedierung. Eine extrapyramidale Reaktion äußert sich in Muskelsteifheit und generalisiertem oder lokalisiertem Tremor.
In extremen Fällen kann der Patient einen komatösen Zustand mit Atemdepression und schwerer arterieller Hypotonie entwickeln, der zu einem schockartigen Zustand führt. Das Risiko ventrikulärer Arrhythmien, das möglicherweise mit einer Verlängerung des QT-Intervalls des Elektrokardiogramms verbunden ist, sollte ebenfalls berücksichtigt werden.
Behandlung:
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Die Behandlung ist in erster Linie unterstützend. Aktivkohle kann verabreicht werden.
Bei komatösen Patienten sollte durch Tracheostomie oder Intubation ein offener Atemweg angelegt werden. Bei einer Atemdepression kann eine künstliche Beatmung erforderlich sein. Das EKG und die Vitalfunktionen sollten überwacht werden, bis das EKG wieder normal ist.
Schwere Arrhythmien sollten mit geeigneten antiarrhythmischen Maßnahmen behandelt werden.
Hypotonie und Kreislaufkollaps können durch intravenöse Infusion von Flüssigkeiten, Plasma oder konzentriertem Albumin oder durch die Anwendung von Vasopressoren wie Dopamin oder Noradrenalin behandelt werden Adrenalin sollte nicht angewendet werden, da es in Gegenwart von SERENASE zu einer schweren Hypotonie führen kann.
Bei schweren extrapyramidalen Reaktionen sollten Anti-Parkinson-Medikamente (zB Benztropinmesylat: 1-2 mg im oder iv) parenteral verabreicht werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antipsychotikum, Butyrophenon-Derivat.
ATC-Code: N05AD01
Haloperidol ist ein Neuroleptikum aus der Gruppe der Butyrophenone Haloperidol ist ein potenter Dopamin-Antagonist; es hat eine ähnliche Affinität für alle Dopaminrezeptor-Subtypen: es ist daher ein nicht-selektiver dopaminerger Antagonist. Das Medikament hat auch eine antagonistische Aktivität gegenüber a-adrenergen Rezeptoren, während es keine antihistaminerge oder anticholinerge Aktivität zeigt.
Es wird angenommen, dass die Wirkung des Arzneimittels auf Delirium und Halluzinationen mit einem dopaminergen Antagonismus in den mesokortikalen und limbischen Regionen in Verbindung steht.
Antagonismus in den Basalganglien ist wahrscheinlich die Ursache der extrapyramidalen motorischen Nebenwirkungen (Dystonie, Akathisie und Parkinsonismus).
Haloperidol hat eine wirksame psychomotorische sedierende Wirkung, die zur günstigen Wirkung bei Manie und anderen Erregungssyndromen beiträgt.
Haloperidol hat sich auch bei der Behandlung von chronischen Schmerzen als nützlich erwiesen, einer Wirkung, die möglicherweise auf limbische Wirkung zurückzuführen ist.
Die eher peripheren antidopaminergen Wirkungen erklären die Wirkung gegen Übelkeit und Erbrechen (Antagonismus in Höhe von Chemorezeptor-Triggerzone, CTZ), die verstärkte Freisetzung von Prolaktin (durch den Antagonismus gegen die durch Dopamin vermittelte Hemmwirkung der Freisetzung von Prolaktin durch die Adenohypophyse) und die Entspannung der gastrointestinalen Sphinkter.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Nach oraler Verabreichung beträgt die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels 60-70% der verabreichten Dosis; maximale Plasmakonzentrationen werden zwischen 2 und 6 Stunden erreicht.
Nach intramuskulärer Gabe wird die Spitzenkonzentration nach 20 Minuten erreicht.
Verteilung
Haloperidol durchdringt leicht die Blut-Hirn-Schranke Das Medikament ist zu 92 % an Plasmaproteine gebunden Das Steady-State-Verteilungsvolumen (Vdss) ist hoch (7,9 + 2,5 l / kg).
Stoffwechsel
Haloperidol wird auf mehreren Wegen metabolisiert, einschließlich des Cytochrom-P450-Enzymsystems (insbesondere CYP 3A4 oder CYP 2D6) und Glucuronidierung.
Beseitigung
Die terminale Plasmahalbwertszeit (terminale Elimination) beträgt durchschnittlich 24 Stunden (12 38 Stunden) nach oraler Verabreichung und 21 Stunden (13 ÷ 36 Stunden) nach intramuskulärer Verabreichung. Die Ausscheidung erfolgt über den Stuhl (60 %) und den Urin (40 %). ). Ungefähr 1% der eingenommenen Dosis wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Therapeutische Konzentrationen
Es wurde vorgeschlagen, dass das therapeutische Ansprechen mit einem Bereich von Haloperidol-Plasmakonzentrationen zwischen 4 µg / l und 20-25 µg / l erreicht wird.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten aus konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Karzinogenität lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bei Nagetieren hat die Verabreichung von Haloperidol eine Abnahme der Fertilität und begrenzte teratogene und embryotoxische Wirkungen gezeigt.
In mehreren veröffentlichten Studien in vitro, Haloperidol hat die Fähigkeit gezeigt, den kardialen hERG-Kanal zu blockieren.
In einigen durchgeführten Studien in vivo In Tiermodellen verursachte die intravenöse Verabreichung von Haloperidol eine signifikante QTc-Verlängerung bei Dosen von 0,3 mg / kg iv, was eine Spitzenblutkonzentration Cmax von 3 bis 7 Mal höher als die beim Menschen erhaltene effektive Plasmakonzentration von 4-20 ng / ml zeigte.
Diese intravenös verabreichten Dosen, die eine Verlängerung des QTc-Intervalls verursachen, verursachten keine Arrhythmien In einigen Studien verursachte eine intravenös verabreichte höhere Dosis von 1 bis 5 mg/kg eine QTc-Verlängerung und/oder ventrikuläre Herzrhythmusstörungen die effektiven Plasmakonzentrationen beim Menschen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Tablets
Laktose, Maisstärke, Talkum, gehärtetes Pflanzenöl
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Milchsäure, Methyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat, gereinigtes Wasser
SERENASE 2 mg / 2 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Methyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat, Milchsäure, Wasser für
injizierbare Präparate
SERENASE 5 mg / 2 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Milchsäure, Wasser für Injektionszwecke
06.2 Inkompatibilität
Keine bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
SERENASE 2 mg / 2 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung: Karton mit 5 Ampullen zu 2 mg in 2 ml
SERENASE 5 mg / 2 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung: Karton mit 5 Ampullen zu 5 mg in 2 ml
SERENASE 2 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung: Karton mit 15 ml Plastikflasche mit Tropfer (20 Tropfen = 1 ml = 2 mg)
SERENASE 10 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung: Karton mit 15 ml Plastikflasche mit Tropfer (20 Tropfen = 1 ml = 10 mg)
SERENASE 1 mg Tabletten: Karton mit 20 Tabletten zu 1 mg, verpackt in undurchsichtigen Blisterpackungen
SERENASE 5 mg Tabletten: Karton mit 20 Tabletten zu 5 mg in Blisterpackungen
SERENASE 10 mg Tabletten: Karton mit 20 Tabletten in Blisterpackungen
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Tropfen zum Einnehmen, Lösung:
SERENASE ist in 15 ml Flaschen mit Tropfvorrichtung und kindergesichertem Verschluss erhältlich. Zum Öffnen die Plastikkappe fest nach unten drücken und dann abschrauben.
Gießen Sie nach dem Entfernen der Kappe die erforderliche Anzahl von Tropfen mit der Pipette.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
LUSOFARMACO
Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A.
Milanofiori - Straße 6 - Gebäude L - Rozzano (MI)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
SERENASE 1 mg Tabletten: 016805032
SERENASE 5 mg Tabletten: 016805044
SERENASE 10 mg Tabletten: 016805057
SERENASE 2 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung: 016805095
SERENASE 10 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung: 016805107
SERENASE 2 mg / 2 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung: 016805018
SERENASE 5 mg / 2 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung: 016805020
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
SERENASE 1 mg Tabletten: 10.02.87 / 1.06.2010
SERENASE 5 mg Tabletten: 13.04.83 / 1.06.2010
SERENASE 10 mg Tabletten: 13.04.83 / 1.06.2010
SERENASE 2 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung: 13.02.86 / 1.06.2010
SERENASE 10 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung: 13.02.86 / 1.06.2010
SERENASE 2 mg / 2 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung: 24.03.60 / 1.06.2010
SERENASE 5 mg / 2 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung: 13.04.83 / 1.06.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom 15. Juli 2014
