Wirkstoffe: Alendronsäure
Binosto 70 mg Brausetabletten
Warum wird Binosto verwendet? Wofür ist das?
Was ist Binosto?
Alendronat, der Wirkstoff in Binosto, gehört zu einer Gruppe nicht-hormoneller Arzneimittel, die Bisphosphonate genannt werden.Binosto beugt dem bei Frauen nach den Wechseljahren auftretenden Knochenabbau vor und hilft beim Knochenaufbau. Reduziert das Risiko von Wirbelsäulen- und Hüftfrakturen.
Wofür wird Binosto verwendet?
Ihr Arzt hat Binosto zur Behandlung von Osteoporose verschrieben.Binosto verringert das Risiko von Frakturen der Wirbelsäule und der Hüfte.
Binosto muss einmal pro Woche eingenommen werden
Was ist Osteoporose?
Osteoporose ist eine Ausdünnung und Schwächung der Knochen. Sie tritt häufig bei Frauen nach der Menopause auf. In den Wechseljahren stellen die Eierstöcke die Produktion des weiblichen Hormons Östrogen ein, das zur Gesunderhaltung des weiblichen Skeletts beiträgt wird schwächer. Das Osteoporoserisiko ist umso größer, je früher die Frau in die Wechseljahre kommt.
In den frühen Stadien hat Osteoporose normalerweise keine Symptome. Wenn jedoch keine Behandlung durchgeführt wird, können Frakturen auftreten. Obwohl Frakturen normalerweise schmerzhaft sind, werden Frakturen der Wirbelsäulenknochen möglicherweise erst dann gefühlt, wenn sie gefunden werden Frakturen können bei normalen täglichen Aktivitäten wie dem Heben von Gewichten oder bei leichten Verletzungen auftreten, die keine Frakturen in normalen Knochen verursachen können. Frakturen treten normalerweise in der Hüfte, der Wirbelsäule oder im Handgelenk auf und können nicht nur schmerzhaft sein, sondern auch zu erheblichen Problemen wie einem gebeugten Rücken (Witwenbuckel) und Bewegungseinschränkungen führen.
Wie kann Osteoporose behandelt werden?
Osteoporose kann behandelt werden und es ist nie zu spät, mit der Behandlung zu beginnen.Binosto verhindert nicht nur den Knochenverlust, sondern hilft auch beim Wiederaufbau von möglicherweise verloren gegangenem Knochen und verringert das Risiko von Wirbelsäulen- und Wirbelsäulenfrakturen.
Zusammen mit der Behandlung mit Binosto kann Ihr Arzt Änderungen des Lebensstils vorschlagen, um den Zustand der Krankheit zu verbessern, wie zum Beispiel:
- Mit dem Rauchen aufhören Rauchen scheint den Knochenabbau zu beschleunigen und kann daher das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen.
- Bewegung Wie die Muskeln brauchen auch die Knochen Bewegung, um stark und gesund zu bleiben. Konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit einem Trainingsprogramm beginnen.
- Ausgewogene Ernährung Ihr Arzt kann Sie bezüglich Ihrer Ernährung beraten oder Ihnen sagen, ob Sie Nahrungsergänzungsmittel (insbesondere Calcium und Vitamin D) einnehmen sollten.
Kontraindikationen Wenn Binosto nicht verwendet werden sollte
Binosto® nicht einnehmen
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Alendronat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie bestimmte Probleme mit Ihrer Speiseröhre (dem Schlauch, der Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) haben, wie z. B. eine Verengung und Schluckbeschwerden
- wenn Sie mindestens 30 Minuten lang nicht aufrecht stehen oder sitzen können
- wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihr Kalziumspiegel in Ihrem Blut zu niedrig ist.
Wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie die Brausetabletten nicht ein. Konsultieren Sie zuerst Ihren Arzt und befolgen Sie die Anweisungen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Binosto® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Binosto einnehmen, wenn:
- an Nierenproblemen leiden;
- hat Schluckbeschwerden oder Probleme mit dem Verdauungssystem;
- Ihr Arzt hat Ihnen mitgeteilt, dass Sie Barrett-Ösophagus haben (eine Krankheit, die mit Veränderungen der Zellen einhergeht, die die untere Speiseröhre auskleiden);
- Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie einen niedrigen Kalziumspiegel im Blut haben;
- eine schlechte Zahngesundheit haben, eine Zahnfleischerkrankung haben, eine Zahnextraktion planen oder keine regelmäßigen zahnärztlichen Kontrollen durchführen lassen;
- Krebs haben;
- sich einer Chemo- oder Strahlentherapie unterziehen;
- Sie Kortikosteroide (wie Prednison oder Dexamethason) einnehmen;
- Sie Raucher sind oder waren (da dies das Risiko von Zahnproblemen erhöhen kann).
Vor Beginn der Behandlung mit Binosto werden Sie möglicherweise zu einer zahnärztlichen Untersuchung aufgefordert.
Es ist wichtig, während der Behandlung mit Binosto eine gute Mundhygiene aufrechtzuerhalten. Während der gesamten Behandlung sollten Sie regelmäßig zahnärztliche Kontrollen durchführen lassen und Ihren Arzt oder Zahnarzt kontaktieren, wenn bei Ihnen Mund- oder Zahnprobleme wie Lockerungen, Schmerzen oder Schwellungen auftreten.
Es kann zu Reizungen, Entzündungen oder Geschwüren der Speiseröhre (der Röhre, die den Mund mit dem Magen verbindet) kommen, oft mit Symptomen von Brustschmerzen, Sodbrennen oder Schluckbeschwerden oder Schmerzen, insbesondere wenn die Patienten nicht genug Wasser verwendet haben, um die Brausetabletten aufzulösen und/oder wenn sie sich während der ersten 30 Minuten nach der Einnahme von Binosto ausbreiten Diese Nebenwirkungen können sich verschlimmern, wenn die Patienten nach Auftreten dieser Symptome weiterhin Binosto einnehmen.
Kinder und Jugendliche:
Binosto darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Binosto® verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Kalziumpräparate, Antazida und einige orale Medikamente beeinträchtigen wahrscheinlich die Aufnahme von Alendronat, wenn sie gleichzeitig eingenommen werden.
Es ist daher wichtig, die Anweisungen in Abschnitt 3 zu befolgen. WIE IST BINOSTO EINZUNEHMEN?
Einnahme von Binosto zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser) machen Binosto wahrscheinlich weniger wirksam, wenn sie gleichzeitig eingenommen werden. Es ist daher wichtig, die Anweisungen in Abschnitt 3 zu befolgen. WIE IST BINOSTO EINZUNEHMEN?
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Binosto ist nur für Frauen nach den Wechseljahren indiziert. Nehmen Sie Binosto nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nebenwirkungen (z. B. verschwommenes Sehen, Schwindel und starke Knochen-, Gelenk- oder Muskelschmerzen) wurden unter Alendronat berichtet, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.Ihre individuelle Reaktion auf Alendronat kann unterschiedlich sein ( siehe Abschnitt 4. AUSWIRKUNGEN).
Binosto enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 26,2 mmol (oder 602,54 mg) Natrium pro Dosis. Dies sollte bei Patienten mit einer natriumarmen Diät berücksichtigt werden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Binosto anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Binosto muss vor der Einnahme in einem halben Glas Leitungswasser aufgelöst werden. Kauen oder schlucken Sie die Tablette nicht im Ganzen.
Nehmen Sie einmal wöchentlich eine Binosto Brausetablette als Lösung zum Einnehmen ein.
Um Vorteile aus der Behandlung mit Binosto zu ziehen, ist es notwendig, die folgenden Anweisungen sorgfältig zu befolgen:
- Wählen Sie den Wochentag, der am besten zu Ihren Aktivitäten passt. Nehmen Sie jede Woche eine Brausetablette als orale Lösung von Binosto an dem von Ihnen gewählten Tag ein. Es ist sehr wichtig, dass Sie die Anweisungen 2), 3), 4) und 5) befolgen, um das schnelle Eindringen der Brausetablette von Binosto als Lösung zum Einnehmen in den Magen zu erleichtern und die Möglichkeit einer Reizung der Speiseröhre zu verringern ( der Kanal, der den Mund mit dem Magen verbindet).
- Nach dem Aufstehen zu Beginn des Tages und vor der Einnahme von Nahrungsmitteln, Getränken oder anderen Medikamenten die Binosto Brausetablette in einem halben Glas Leitungswasser (mindestens 120 ml) (kein Mineralwasser) auflösen. Wenn Sie mit dem Sprudeln fertig sind und sich die Brausetablette vollständig aufgelöst hat und eine klare und farblose Lösung entstanden ist, trinken Sie diese Lösung und anschließend mindestens 30 ml Leitungswasser (ein Sechstel eines Glases). Sie können zusätzliches Wasser trinken. Wenn Sie ungelöste Teile der Tablette sehen, können Sie die Lösung mischen, bis sie klar und farblos ist.
- Nicht zusammen mit Mineralwasser (still oder sprudelnd) einnehmen.
- Nicht mit Kaffee oder Tee einnehmen.
- Nicht mit Saft oder Milch einnehmen.
- Legen Sie sich nicht hin - halten Sie Ihren Oberkörper aufrecht (sitzend, stehend, gehen) - für mindestens 30 Minuten, nachdem Sie die Lösung zum Einnehmen mit der aufgelösten Brausetablette getrunken haben. Entspannen Sie sich nicht, bis Sie etwas gegessen haben.
- Sie sollten Binosto nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem Aufstehen zu Beginn des Tages einnehmen.
- Wenn Sie Schluckbeschwerden oder Schmerzen haben, Schmerzen in der Brust haben oder Sodbrennen entwickeln oder sich verschlimmern, beenden Sie die Einnahme von Binosto und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Nachdem Sie die Lösung zum Einnehmen mit der aufgelösten Binosto Brausetablette getrunken haben, warten Sie mindestens 30 Minuten, bevor Sie essen, trinken oder andere Arzneimittel des Tages einnehmen, einschließlich Antazida, Kalziumpräparate und Vitamine. Binosto ist nur wirksam, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird.
Wenn Sie die Einnahme von Binosto vergessen haben
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie einfach am nächsten Morgen des Tages, an den Sie sich erinnern, eine Brausetablette in Leitungswasser aufgelöst ein, und befolgen Sie dabei die obigen Anweisungen in den Punkten 2), 3), 4), 5) und 6) . Nehmen Sie nicht zwei Brausetabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen am selben Tag ein.
Danach nehmen Sie die Brausetablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen einmal wöchentlich an dem von Ihnen gewählten Tag wieder ein.
Wenn Sie die Einnahme von Binosto® abbrechen
Es ist wichtig, Binosto so lange einzunehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet. Binosto ist zur Behandlung von Osteoporose nur wirksam, wenn Sie die Brausetabletten weiterhin in Leitungswasser aufgelöst einnehmen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Binosto eingenommen haben?
Wenn Sie versehentlich zu viele Binosto Brausetabletten eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Kein Erbrechen herbeiführen und nicht hinlegen.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Binosto
Wie alle Arzneimittel kann Binosto Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen, schwere allergische Reaktionen sind jedoch sehr selten. Brechen Sie die Einnahme von Binosto ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
- plötzliches Keuchen, Atembeschwerden, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts, des Rachens, der Zunge, der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere wenn der ganze Körper betroffen ist)
- ein Hautausschlag, der mit Sonnenlicht schlimmer wird; Blasenbildung an Haut, Augen, Mund oder Genitalien, Juckreiz oder hohes Fieber (Symptome schwerer Hautreaktionen, die als Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse bezeichnet werden).
Wenn Sie Schluckbeschwerden und/oder Schmerzen beim Schlucken haben, Schmerzen hinter Ihrem Brustbein verspüren oder wenn Sie bemerken, dass sich Ihr Sodbrennen entwickelt oder sich verschlimmert, beenden Sie die Einnahme von Binosto und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Wenn Sie diese Symptome ignorieren und Ihre Brausetablette weiterhin als Lösung zum Einnehmen einnehmen, werden sich diese ösophagealen Reaktionen wahrscheinlich verschlimmern.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, die manchmal schwerwiegend sind.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Sodbrennen, Schluckbeschwerden, Schmerzen beim Schlucken, Geschwüre der Speiseröhre (der Schlauch, der Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet), was Brustschmerzen, Sodbrennen oder Schluckbeschwerden oder -schmerzen verursachen kann;
- Gelenkschwellung;
- Bauchschmerzen, unangenehmes Gefühl im Magen oder Aufstoßen nach den Mahlzeiten, Verstopfung, Völlegefühl oder Blähungen im Magen, Durchfall, Blähungen;
- Haarausfall, Juckreiz;
- Kopfschmerzen, Schwindel;
- Müdigkeit, Schwellung der Hände oder Beine.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Übelkeit, Erbrechen;
- Reizung oder Entzündung der Speiseröhre (der Schlauch, der Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) oder des Magens
- schwarzer oder dunkler Stuhl;
- verschwommenes Sehen, Schmerzen oder Rötung der Augen;
- Hautausschlag, Rötung der Haut;
- vorübergehende grippeähnliche Symptome wie Gliederschmerzen, allgemeines Unwohlsein und manchmal Fieber, gewöhnlich zu Beginn der Behandlung;
- Geschmacksveränderung.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- allergische Reaktionen wie Nesselsucht, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die möglicherweise Atem- und Schluckbeschwerden verursachen;
- Symptome eines niedrigen Kalziumspiegels im Blut, einschließlich Muskelkrämpfe oder -krämpfe und / oder ein Kribbeln in den Fingern oder um den Mund herum;
- Magen- oder Magengeschwüre (manchmal schwer oder mit Blutungen);
- Verengung der Speiseröhre (der Schlauch, der den Mund mit dem Magen verbindet);
- durch Sonneneinstrahlung verschlimmerter Hautausschlag, schwere Hautreaktionen;
- Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, Schwellungen oder Geschwüre im Mund, Taubheits- oder Schweregefühl im Kiefer oder Lockerung eines Zahns Dies können Anzeichen einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein, die normalerweise mit einer verzögerten Heilung und Infektion, oft nach Zahnextraktion Wenden Sie sich an Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie solche Symptome bemerken;
- eine ungewöhnliche Femurfraktur kann selten auftreten, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung von Osteoporose. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden im Oberschenkel, der Hüfte oder der Leistengegend verspüren, da dies ein früher Hinweis auf eine mögliche Fraktur sein kann des Oberschenkelknochens;
- Geschwüre im Mund, wenn die Tabletten gekaut oder gelutscht werden.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Ohrenschmerzen, Ohrenausfluss und/oder Ohrenentzündungen haben.Diese Episoden können Anzeichen einer Knochenschädigung in Ihrem Ohr sein.
Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie diese oder andere ungewöhnliche Symptome bemerken. Es kann hilfreich sein zu notieren, welches Symptom auftritt, wann es beginnt und wie lange es anhält.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov melden / verantwortlich. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie Binosto nicht nach dem Verfallsdatum, das auf dem Karton und dem Streifen nach Verwendbarkeit angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagertemperaturen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.Die Brausetablette nicht vom Streifen nehmen, bis Sie bereit sind, das Arzneimittel einzunehmen.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Frist "> Weitere Informationen
Was Binosto enthält
Der Wirkstoff ist Alendronat-Natrium-Trihydrat.
- Jede Brausetablette enthält 70 mg Alendronsäure als 91,37 mg Alendronat-Natriumtrihydrat.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat-Dihydrat, wasserfreie Zitronensäure, Natriumhydrogencarbonat, wasserfreies Natriumcarbonat, Erdbeeraroma [Maltodextrin (Mais), Gummi arabicum, Propylenglycol (E 1520), natürlich identische Aromastoffe], Acesulfam-Kalium, Sucralose.
Wie Binosto aussieht und Inhalt der Packung
Binosto ist als weiße bis cremefarbene, flache, runde Brausetablette mit einem Durchmesser von 25 mm und mit abgeschrägten Kanten erhältlich. Nach dem Auflösen der Tablette ist die Lösung klar und farblos.
Die Brausetabletten werden in Verbundfolienstreifen geliefert. Jeder Streifen enthält 2 einzeln verpackte Brausetabletten. Die Streifen sind in Kartons in Packungen mit 4, 12 oder 24 Brausetabletten verpackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
BINOSTO 70 mg Brausetabletten
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Jede Brausetablette enthält 70 mg Alendronsäure als 91,37 mg Alendronat-Natriumtrihydrat.
Hilfsstoffe:
Jede Brausetablette enthält 602,54 mg Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Brausetablette.
Weiße bis cremefarbene, flache, runde Brausetabletten mit einem Durchmesser von 25 mm und mit abgeschrägten Kanten. Nach dem Auflösen hat die Lösung einen pH-Wert von 4,8 - 5,4.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Behandlung der postmenopausalen Osteoporose.
Binosto reduziert das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt einmal wöchentlich eine 70-mg-Brausetablette.
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass, wenn sie eine Dosis von Binosto 70 mg vergessen haben,
Sie sollten am Morgen nach dem Tag, an dem sie es bemerken, eine Brausetablette einnehmen. Sie sollten nicht zwei Brausetabletten am selben Tag einnehmen, sondern müssen die Einnahme einer Brausetablette einmal wöchentlich am gewählten Tag wie zuvor festgelegt wieder aufnehmen.
Die optimale Dauer der Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose wurde nicht ermittelt. Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung sollte bei jedem einzelnen Patienten regelmäßig auf der Grundlage des potenziellen Nutzens und der Risiken von Binosto überprüft werden, insbesondere nach 5 oder mehr Jahren der Anwendung.
Kinder und Jugendliche:
Die Anwendung von Alendronat-Natrium bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Erkrankungen im Zusammenhang mit pädiatrischer Osteoporose vorliegen (siehe auch Abschnitt 5.1).
Anwendung bei älteren Menschen:
In klinischen Studien wurde kein altersbedingter Unterschied im Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofil von Alendronat nachgewiesen. Daher ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von mehr als 35 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Alendronat wird bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht empfohlen, wenn die GFR weniger als 35 ml/min beträgt, da diesbezüglich keine Erfahrungen vorliegen.
Art der Verabreichung
Um eine ausreichende Resorption von Alendronat zu erreichen:
Binosto 70 mg sollte mindestens 30 Minuten vor allen Mahlzeiten, Getränken oder Arzneimitteln des Tages nur mit Leitungswasser eingenommen werden. Andere Getränke (einschließlich Mineralwasser), Nahrungsmittel und einige Arzneimittel können die Resorption von Alendronat verringern (siehe Abschnitt 4.5).
Um das Erreichen des Magens zu erleichtern und dadurch das Risiko lokaler und ösophagealer Reizungen und damit verbundener Nebenwirkungen zu minimieren (siehe Abschnitt 4.4):
• Binosto 70 mg sollte nur nach dem Aufstehen zum Tagesbeginn eingenommen werden, aufgelöst in einem halben Glas Leitungswasser (mindestens 120 ml). Durch Auflösen der Tablette in Wasser entsteht eine gepufferte Lösung mit pH 4,8 - 5,4. Die gepufferte Lösung muss getrunken werden, wenn sie aufgehört hat zu sprudeln und sich die Brausetablette vollständig aufgelöst hat, so dass eine klare und farblose gepufferte Lösung entsteht, gefolgt von mindestens 30 ml Leitungswasser (ein Sechstel eines Glases). Zusätzliches Leitungswasser kann entnommen werden.
• Patienten sollten die ungelöste Brausetablette nicht schlucken, die Brausetablette nicht kauen oder die Brausetablette im Mund zergehen lassen, da das Risiko einer oropharyngealen Reizung besteht (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
• Wenn sich die Tablette nicht vollständig auflöst, kann die gepufferte Lösung gemischt werden, bis sie klar und farblos ist.
• Die Patienten sollten sich nicht hinlegen, bis sie etwas gegessen haben, was mindestens 30 Minuten nach dem Trinken der Lösung zum Einnehmen sein sollte.
• Patienten sollten sich nach dem Trinken der Lösung zum Einnehmen mindestens 30 Minuten lang nicht hinlegen.
• Binosto 70 mg sollte nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem Aufstehen zu Beginn des Tages eingenommen werden.
• Binosto 70 mg kann Patienten verabreicht werden, die keine Tabletten schlucken können oder sich weigern.
Patienten sollten Calcium- und Vitamin-D-Präparate einnehmen, wenn die Nahrungsaufnahme unzureichend ist (siehe Abschnitt 4.4).
Binosto 70 mg wurde nicht zur Behandlung von Glukokortikoid-induzierter Osteoporose untersucht.
04.3 Kontraindikationen -
• Überempfindlichkeit gegen Alendronat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Erkrankungen der Speiseröhre und andere Faktoren, die die Entleerung der Speiseröhre verzögern, wie Strikturen oder Achalasie.
• Unfähigkeit, mindestens 30 Minuten lang aufrecht zu stehen oder zu sitzen.
• Hypokalzämie.
• Siehe auch Abschnitt 4.4.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Alendronat kann eine lokale Reizung der Schleimhaut des oberen Gastrointestinaltrakts verursachen. Aufgrund der Möglichkeit einer Verschlechterung der Grunderkrankung ist bei der Verabreichung von Alendronat an Patienten mit aktiven Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts wie Dysphagie, Speiseröhre, Gastritis, Duodenitis, Geschwüren oder mit eine kürzliche (1 Jahr) schwere Magen-Darm-Erkrankung wie Magengeschwür oder aktive Magen-Darm-Blutung oder eine Operation im oberen Gastrointestinaltrakt mit Ausnahme einer Pyloroplastik (siehe Abschnitt 4.3). Bei Patienten mit bekanntem Barrett-Ösophagus sollten die verschreibenden Ärzte den potenziellen Nutzen und die Risiken von Alendronat individuell abwägen.
Bei Patienten, die Alendronat erhielten, wurden ösophageale Reaktionen (einige schwere und eine Krankenhauseinweisung erforderlich) wie Ösophagitis, Ösophaguserosionen und Ösophagusulzera, selten gefolgt von Ösophagusstrikturen, berichtet. Der Arzt sollte daher auf alle Anzeichen oder Symptome achten, die auf eine mögliche ösophageale Reaktion hinweisen, und dem Patienten raten, Alendronat abzusetzen und einen Arzt aufzusuchen, wenn Symptome einer ösophagealen Reizung wie Schluckbeschwerden, Schmerzen oder Schwellungen auftreten Sodbrennen.
Das Risiko schwerer ösophagealer Nebenwirkungen scheint bei Patienten größer zu sein, die Alendronat nicht richtig einnehmen und/oder weiterhin Alendronat einnehmen, nachdem Symptome entwickelt wurden, die auf eine Reizung der Speiseröhre hindeuten. Es ist sehr wichtig, dass der Patient weiß und versteht, wie das Arzneimittel einzunehmen ist (siehe Abschnitt 4.2). Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, dass bei Nichtbeachtung dieser Vorsichtsmaßnahmen das Risiko für Speiseröhrenprobleme steigen kann.
Während in großen klinischen Studien mit Alendronat-Tabletten kein erhöhtes Risiko beobachtet wurde, wurden seltene Fälle von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren (nach Markteinführung) berichtet, von denen einige schwerwiegend und mit Komplikationen verbunden waren.
Osteonekrose des Kiefers, die normalerweise mit einer Zahnextraktion und/oder einer lokalen Infektion (einschließlich Osteomyelitis) einhergeht, wurde bei Krebspatienten berichtet, die Therapien erhielten, die Bisphosphonate hauptsächlich intravenös verabreichten. Viele dieser Patienten wurden auch mit Chemotherapie und Kortikosteroiden behandelt. Osteonekrose des Kiefers wurde auch bei Patienten mit Osteoporose berichtet, die mit oralen Bisphosphonaten behandelt wurden.
Bei der Einschätzung des individuellen Risikos, eine Osteonekrose des Kiefers zu entwickeln, sollten die folgenden Risikofaktoren berücksichtigt werden:
• Potenz des Bisphosphonats (höchste für Zoledronsäure), Verabreichungsweg (siehe
oben) und kumulative Dosis.
• Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, Rauchen.
• eine Vorgeschichte von Zahnerkrankungen, schlechter Mundhygiene, Parodontitis, Eingriffen
invasive Zahnheilkunde und schlecht sitzender Zahnersatz.
Vor Beginn der Bisphosphonat-Behandlung bei Patienten mit schlechter Zahngesundheit sollte die Notwendigkeit einer zahnärztlichen Untersuchung mit geeigneten präventiven zahnärztlichen Verfahren in Betracht gezogen werden.
Während der Behandlung sollten diese Patienten nach Möglichkeit invasive zahnärztliche Eingriffe vermeiden. Bei Patienten, bei denen während der Bisphosphonattherapie eine Osteonekrose des Kiefers aufgetreten ist, kann eine zahnärztliche Operation den Zustand verschlimmern.Für Patienten, die zahnärztliche Eingriffe benötigen, liegen keine Daten vor, die darauf hindeuten, dass das Absetzen der Behandlung mit Bisphosphonaten das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers verringert. Die klinische Beurteilung des Arztes muss das Managementprogramm jedes Patienten auf der Grundlage der individuellen Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses leiten.
Während der Behandlung mit Bisphosphonaten sollten alle Patienten ermutigt werden, eine gute Mundhygiene aufrechtzuerhalten, sich regelmäßigen zahnärztlichen Kontrollen zu unterziehen und jede Art von oralen Symptomen wie Zahnbeweglichkeit, Schmerzen oder Schwellungen zu melden.
Bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt wurden, wurde über Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen berichtet. Nach der Markteinführung waren diese Symptome selten schwerwiegend und/oder führten zu Behinderungen (siehe Abschnitt 4.8) Die Zeit bis zum Auftreten der Symptome reichte von einem Tag bis zu mehreren Monaten nach Behandlungsbeginn. Das Absetzen führte bei den meisten Patienten zu einer Linderung der Symptome Nach erneuter Gabe desselben Arzneimittels oder eines anderen Bisphosphonats kam es bei einer Untergruppe von Patienten zu einem Rückfall der Symptome.
Atypische Femurfrakturen
Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen wurden vor allem bei Patienten unter Langzeittherapie mit Bisphosphonaten wegen Osteoporose berichtet.Diese kurzen Quer- oder Schrägfrakturen können überall im Femur von knapp unterhalb des Trochanter minor bis oberhalb der suprakondylären Linie auftreten Spontan oder nach minimalem Trauma auftreten und einige Patienten haben Oberschenkel- oder Leistenschmerzen, oft verbunden mit bildgebenden Nachweisen von Stressfrakturen, Wochen oder Monate bevor eine Hüftfraktur auftritt. Frakturen sind oft bilateral; Daher sollte bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden und eine Femurschaftfraktur erlitten haben, der kontralaterale Femur untersucht werden. Es wurde auch über eine begrenzte Heilung dieser Frakturen berichtet. Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte erwogen werden, die Bisphosphonattherapie abzubrechen, bis eine Beurteilung des Patienten anhand des individuellen Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgt.
Während der Behandlung mit Bisphosphonaten sollte den Patienten geraten werden, Schmerzen im Oberschenkel, in der Hüfte oder in der Leistengegend zu melden, und jeder Patient, der solche Symptome zeigt, sollte auf das Vorliegen einer unvollständigen Femurfraktur untersucht werden.
In der Post-Marketing-Erfahrung mit Alendronat gab es seltene Berichte über schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse.
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Bisphosphonaten, überwiegend in Verbindung mit Langzeittherapien, wurde über Osteonekrose des äußeren Gehörgangs berichtet. Mögliche Risikofaktoren für eine Osteonekrose des äußeren Gehörgangs sind die Anwendung von Steroiden und Chemotherapie und/oder lokale Risikofaktoren wie z B. eine Infektion oder ein Trauma dar. Eine Osteonekrose des äußeren Gehörgangs sollte bei mit Bisphosphonaten behandelten Patienten mit Ohrensymptomen, einschließlich chronischer Ohrinfektionen, in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung von Alendronat wird bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht empfohlen, wenn die GFR weniger als 35 ml/min beträgt (siehe Abschnitt 4.2).
Kinder und Jugendliche:
Die Anwendung von Alendronat-Natrium bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Erkrankungen im Zusammenhang mit pädiatrischer Osteoporose vorliegen (siehe auch Abschnitte 4.2 und 5.1).
Andere Ursachen der Osteoporose als Östrogenmangel und Alter oder die Einnahme von Glukokortikoiden müssen sorgfältig abgewogen werden.
Eine Hypokalzämie muss vor Beginn der Alendronat-Therapie korrigiert werden (siehe Abschnitt 4.3). Auch andere Störungen des Mineralstoffwechsels (wie Vitamin-D-Mangel und Hypoparathyreoidismus) sollten vor Beginn der Behandlung mit Binosto angemessen behandelt werden. Bei Patienten mit diesen klinischen Zuständen sollte während der Behandlung mit Binosto 70 mg eine Überwachung des Serumkalziumspiegels und der Symptome einer Hypokalzämie durchgeführt werden.
Aufgrund der positiven Wirkung von Alendronat auf die Erhöhung der Knochenmineralisierung kann es insbesondere bei Patienten, die Glukokortikoide einnehmen und bei denen die Calciumresorption eingeschränkt sein kann, zu einer Verringerung des Serumcalciums und der Phosphate, die normalerweise begrenzt und asymptomatisch ist , gelegentlich schwerwiegend und häufig bei Patienten mit prädisponierenden Erkrankungen (z. B. Hypoparathyreoidismus, Vitamin-D-Mangel und Calciummalabsorption).
Bei Patienten, die Glukokortikoide erhalten, ist es besonders wichtig, auf eine ausreichende Zufuhr von Calcium und Vitamin D zu achten.
Hilfsstoffe
Dieses Arzneimittel enthält 26,2 mmol (oder 602,54 mg) Natrium pro Dosis. Zu berücksichtigen bei Personen, die eine natriumarme Diät einhalten.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser), Kalziumpräparate, Antazida und andere orale Medikamente können bei gleichzeitiger Einnahme mit Alendronat die Aufnahme von Alendronat beeinträchtigen. Daher sollten Patienten nach der Einnahme von Alendronat mindestens 30 Minuten warten, bevor sie andere orale Medikamente einnehmen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Bei gesunden Freiwilligen führte die orale Gabe von Prednison (20 mg dreimal täglich für fünf Tage) zu keiner klinisch signifikanten Veränderung der oralen Bioverfügbarkeit von Alendronat (ein mittlerer Anstieg zwischen 20 % und 44 %).
Andere klinisch relevante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln sind nicht zu erwarten. Während klinischer Studien nahmen eine Reihe von Patienten Östrogen (intravaginal, transdermal oder oral) während der Einnahme von Alendronat ein.Es wurden keine Nebenwirkungen festgestellt, die auf ihre gleichzeitige Anwendung zurückzuführen sind.
Da die Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) mit einer Reizung des Magen-Darm-Trakts verbunden ist, ist bei gleichzeitiger Behandlung mit Alendronat Vorsicht geboten.
Obwohl keine spezifischen Wechselwirkungsstudien durchgeführt wurden, wurde Alendronat in klinischen Studien gleichzeitig mit einer Vielzahl von Arzneimitteln ohne Hinweise auf unerwünschte klinische Wechselwirkungen angewendet.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Alendronat darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Alendronat bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten schädlichen Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung oder postnatale Entwicklung. L "Alendronat verursachte Dystokie aufgrund von Hypokalzämie in trächtige Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Alendronat in die Muttermilch übergeht.In Anbetracht der Indikationen sollte Alendronat von stillenden Frauen nicht angewendet werden.
Fruchtbarkeit
Bisphosphonate werden in die Knochenmatrix eingebaut, aus der sie über Jahre nach und nach freigesetzt werden. Die Menge der in den Knochen des Erwachsenen eingebauten Bisphosphonate und damit die für die Freisetzung in den systemischen Kreislauf verfügbare Menge steht in direktem Zusammenhang mit der Dosis und der Dauer der Bisphosphonatanwendung (siehe Abschnitt 5.2) Es liegen keine Daten zum Risiko vor. Es besteht jedoch ein theoretisches Risiko für fetale Schäden, vor allem für das Skelett, wenn eine Frau nach Abschluss einer Bisphosphonattherapie schwanger wird. Die Auswirkungen von Variablen wie der Zeit vom Absetzen der Bisphosphonattherapie bis zur Empfängnis, der Art des verwendeten Bisphosphonats und des Verabreichungswegs (intravenös oder oral) auf das Risiko wurden nicht untersucht.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Einige Nebenwirkungen, die unter Alendronat berichtet wurden, können jedoch bei einigen Patienten die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Das individuelle Ansprechen auf Alendronat kann unterschiedlich sein (siehe Abschnitt 4.8).
04.8 Nebenwirkungen -
In einer einjährigen Studie an postmenopausalen Frauen mit Osteoporose war das Gesamtsicherheitsprofil von Alendronat 70 mg einmal wöchentlich (n = 519) und Alendronat 10 mg/Tag (n = 370) ähnlich.
In zwei 3-Jahres-Studien mit ungefähr gleichem Design bei postmenopausalen Frauen (Alendronat 10 mg: n = 196, Placebo: n = 397) war das Gesamtsicherheitsprofil von Alendronat 10 mg und das der Placebo-Gruppe vergleichbar.
Nebenwirkungen, die von den Prüfärzten als mögliche, wahrscheinliche oder bestimmte arzneimittelbedingte Reaktionen gemeldet wurden, sind unten aufgeführt, wenn sie bei > 1 % in einer der in der einjährigen Studie behandelten Gruppen oder bei > 1 % der mit Alendronat 10 mg behandelten Patienten auftraten / Tag und mit einer höheren Inzidenz als bei den mit Placebo behandelten Patienten in den dreijährigen Studien.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während klinischer Studien und/oder nach Markteinführung von Alendronat-Tabletten zur oralen Anwendung berichtet:
# Siehe Abschnitt 4.4
§ Die Häufigkeit in klinischen Studien war sowohl in der Arzneimittel- als auch in der Placebogruppe ähnlich.
* Siehe Abschnitte 4.2 und 4.4
+ Diese Nebenwirkung wurde durch Überwachung nach der Markteinführung festgestellt. Die Häufigkeit von „selten“ wurde anhand relevanter klinischer Studien geschätzt
‡ Diese Nebenwirkungen wurden bei der Tablettenformulierung festgestellt und treffen möglicherweise nicht auf Binosto 70 mg zu, das als gepufferte Lösung zum Einnehmen eingenommen wird.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
Hypokalzämie, Hypophosphatämie und unerwünschte Ereignisse im oberen Gastrointestinaltrakt wie Magenbeschwerden, Sodbrennen, Ösophagitis, Gastritis oder Geschwüre können die Folge einer oralen Überdosierung sein.
Zur Behandlung einer Überdosierung mit Alendronat liegen keine spezifischen Informationen vor. Es sollten Milch oder Antazida, die an Alendronat binden, verabreicht werden. Wegen der Gefahr einer Reizung der Speiseröhre kein Erbrechen herbeiführen und der Patient muss streng aufrecht bleiben.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel, die auf die Knochenstruktur und Mineralisierung wirken, Bisphosphonate.
ATC-Code: M05BA04.
Der Wirkstoff in Binosto 70 mg ist Alendronat-Natrium-Trihydrat.
Es ist ein Bisphosphonat, das als Inhibitor der Osteoklasten-vermittelten Knochenresorption ohne direkten Einfluss auf die Knochenbildung wirkt Präklinische Studien haben gezeigt, dass Alendronat bevorzugt an aktiven Resorptionsstellen lokalisiert wird. Die Aktivität wird gehemmt, aber die Rekrutierung von Osteoklasten und die Adhäsion werden nicht beeinflusst. Das während der Behandlung mit Alendronat gebildete Knochengewebe ist qualitativ normal.
Die mit einer Alendronat-Behandlung verbundene ösophageale Toxizität, auch als medikamentöse Ösophagitis bekannt, ist eine multifaktorielle Wirkung, die hauptsächlich durch eine lokale Reizung der Schleimhaut der Speiseröhre durch eine kristalline Substanz vermittelt zu sein scheint. Gastroösophagealer Säurereflux kann ein begleitender Risikofaktor sein, da die Säureblockade eine der Hauptbehandlungen beim Auftreten einer Alendronat-assoziierten „Ösophagitis" ist. Binosto 70 mg Brausetabletten, verabreicht als gepufferte Lösung, wurden entwickelt, um Alendronat vollständig in einer Trinklösung zu solubilisieren bei hohem pH-Wert, mit der Fähigkeit, die Säure zu neutralisieren, den Kontakt von teilchenförmigem Alendronat mit der Schleimhaut zu minimieren und das Vorhandensein einer starken Magensäure im Magen zu verhindern, wodurch die möglichen Schäden bei Ösophagusreflux verringert werden. Informationen zu Post-Marketing-Daten, die in den USA erhoben werden, finden Sie in Abschnitt 4.8.
Behandlung der postmenopausalen Osteoporose
Osteoporose ist definiert als Knochenmineraldichte (BMD) der Wirbelsäule oder Hüfte 2,5 SD (Standardabweichungen) unter dem Mittelwert einer normalen jungen Bevölkerung oder als eine frühere Fragilitätsfraktur, unabhängig von der BMD.
Die therapeutische Äquivalenz von Alendronat 70 mg einmal wöchentlich (n = 519) und Alendronat 10 mg / Tag (n = 370) wurde in einer einjährigen multizentrischen Studie an postmenopausalen Frauen mit Osteoporose nachgewiesen 5,1 % (95 % KI 4,8, 5,4 %) in der 70 mg-Gruppe einmal wöchentlich und 5,4 % (95 %-KI 5,0, 5,8 %) in der 10 mg/Tag-Gruppe Mittlere Zunahmen der BMD betrugen 2,3 % und 2,9 % bei am Oberschenkelhals und 2,9 % bzw. 3,1 % über der Hüfte für die Gruppe mit 70 mg einmal wöchentlich bzw. 10 mg einmal täglich. Auch hinsichtlich der DMO-Erhöhungen in anderen Knochenbezirken waren die beiden Behandlungsgruppen ähnlich.
Die Auswirkungen von Alendronat auf die Knochenmasse und die Frakturinzidenz bei postmenopausalen Frauen wurden in zwei ersten Wirksamkeitsstudien mit identischem Design (n = 994) und in der Fracture Intervention Trial (FIT: n = 6.459) untersucht.
In den ersten Wirksamkeitsstudien betrug der mittlere Anstieg der Knochenmineraldichte (BMD) mit 10 mg Alendronat/Tag im Vergleich zu Placebo nach drei Jahren 8,8 %, 5,9 % bzw Oberschenkelknochen und Trochanter sowie die BMD des Organismus im Ganzen es hat sich deutlich erhöht. C" war eine Reduktion von 48% (Alendronat 3,2% vs Placebo 6,2%) im Verhältnis der mit Alendronat behandelten Patienten mit einer oder mehreren Wirbelfrakturen im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten. Während der zweijährigen Verlängerung dieser Studien nahm die BMD in der Wirbelsäule und im Trochanter weiter zu und blieb stabil Höhe des Oberschenkelhalses und -körpers im Ganzen.
Die FIT besteht aus zwei placebokontrollierten Studien mit Alendronat einmal täglich (5 mg pro Tag für zwei Jahre und 10 mg pro Tag für ein oder zwei weitere Jahre):
• FIT 1: Eine dreijährige Studie mit 2.027 Patienten mit mindestens einer Wirbelfraktur (Kompressionsfraktur) zu Studienbeginn. In dieser Studie reduzierte die tägliche Einnahme von Alendronat die Inzidenz von ≥ 1 neuer Wirbelfraktur um 47 % (Alendronat 7,9 % vs Placebo 15,0%). Es gab auch eine statistisch signifikante Verringerung der Häufigkeit von Hüftfrakturen (1,1 % vs 2,2%, ein Rückgang von 51%).
• FIT 2: Eine vierjährige Studie mit 4.432 Patienten mit geringer Knochenmasse, aber ohne Wirbelfrakturen zu Studienbeginn. In dieser Studie wurde ein signifikanter Unterschied in der Subgruppenanalyse von osteoporotischen Frauen (37 % der gesamten Studienpopulation mit Osteoporose wie oben definiert) in der Inzidenz von ≥ 1 Wirbelfraktur (2,9 % vs 5,8%, eine Reduktion um 50%) und bei der Inzidenz von Hüftfrakturen (Alendronat 1,0% vs Placebo 2,2%, eine Reduktion von 56%).
Klinische Wirksamkeit von Binosto 70 mg Brausetabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
BC-118-07: Eine klinische Studie mit Binosto 70 mg, die an 12 gesunden weiblichen Freiwilligen durchgeführt wurde. In dieser klinischen Studie wurden die Magenentleerung und der pH-Wert des Magens nach Verabreichung einer herkömmlichen Tablette und Binosto 70 mg Brausetablette mit hoher Pufferkapazität untersucht. Die gepufferte Lösung hat das Potenzial, die Magenverträglichkeit zu verbessern. Beide getesteten Formulierungen räumten die Speiseröhre schnell auf und es gab keine statistisch signifikanten oder physiologisch relevanten Unterschiede in den Magenentleerungszeiten.
Die Exposition der Schleimhaut gegenüber Alendronat bei einem pH-Wert von weniger als 3 reizt das gastroösophageale Gewebe. Die Einnahme einer herkömmlichen Tablette führte dazu, dass Alendronat innerhalb von Minuten bei einem pH-Wert unter 3 im Magen vorhanden war. Nach der Verabreichung von Binosto 70 mg stieg der pH-Wert des Magens im Allgemeinen auf etwa 5 an und blieb 30 Minuten lang auf einem Plateau, dann nahm er allmählich ab. Die Zeit, die es dauerte, bis der pH-Wert des Magens nach Einnahme des Arzneimittels unter 3 fiel, war bei den Brausetabletten signifikant länger als bei der herkömmlichen Tablette.
Daher minimiert Binosto 70 mg die Möglichkeit einer Exposition der Speiseröhre (bei Reflux) und des Magens gegenüber angesäuertem Alendronat.
Labordaten
In klinischen Studien wurde bei ca. 18 % bzw. 10 % der mit Alendronat 10 mg/Tag behandelten Patienten eine asymptomatische, leichte und vorübergehende Abnahme von Serumcalcium und -phosphat beobachtet, verglichen mit ca. 12 % bzw. 3 % der mit Placebo behandelten Patienten , jedoch sinkt die Inzidenz von Serumkalzium bis auf Werte
Kinder und Jugendliche
Alendronat-Natrium wurde an einer kleinen Anzahl von Patienten unter 18 Jahren mit Osteogenesis imperfecta untersucht.Die Ergebnisse reichen nicht aus, um die Anwendung von Alendronat-Natrium bei pädiatrischen Patienten mit Osteogenesis imperfecta zu unterstützen.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Absorption
Im Vergleich zu einer intravenösen Referenzdosis betrug die mittlere orale Bioverfügbarkeit von Alendronat-Tabletten bei Frauen 0,64 % für Dosen von 5 bis 70 mg, die nach dem Fasten über Nacht und 2 Stunden vor einem Standardfrühstück verabreicht wurden 0,39%, wenn Alendronat eine "oder halbe Stunde" vor einem Standardfrühstück verabreicht wurde.
Die Bioverfügbarkeit von Binosto 70 mg einschließlich Brausetabletten entspricht der von Alendronat-Tabletten, jedoch ist die intraindividuelle Variation der Ausscheidung (und damit der Resorption) bei Brausetabletten geringer (kumulative Ausscheidung in den ersten 48 Stunden: VK 32,0 vs. 42,1 %, maximal Ausscheidungsrate: VK 37,5 vs. 45,6%.
In Osteoporose-Studien war Alendronat wirksam, wenn es mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit oder dem ersten Getränk des Tages verabreicht wurde.
Die Bioverfügbarkeit war vernachlässigbar, wenn Alendronat mit einem Standardfrühstück oder bis zu 2 Stunden später eingenommen wurde Die gleichzeitige Gabe von Alendronat mit Kaffee oder Orangensaft reduzierte die Bioverfügbarkeit um etwa 60 %.
Verteilung
Studien an Ratten zeigen, dass sich Alendronat nach intravenöser Verabreichung von 1 mg/kg vorübergehend in den Weichteilen verteilt, dann aber schnell in die Knochen umverteilt oder mit dem Urin ausgeschieden wird.Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady State, ohne Knochen, beträgt mindestens 28 Liter in Menschen. Die Plasmakonzentrationen des Arzneimittels sind nach oraler Gabe von therapeutischen Dosen für eine analytische Bewertung zu niedrig (Plasmaprotein beim Menschen beträgt etwa 78%).
Biotransformation
Es gibt keine Hinweise auf einen Alendronat-Stoffwechsel bei Tieren oder Menschen.
Beseitigung
Nach einer intravenösen Einzeldosis von 14C-radioaktiv markiertem Alendronat werden innerhalb von 72 Stunden ca. 50 % der Radioaktivität mit dem Urin ausgeschieden und es wird sehr wenig oder keine Radioaktivität in den Fäzes gefunden mg intravenöse Dosis und systemische Clearance überschreitet 200 ml / min nicht. Innerhalb von 6 Stunden nach intravenöser Gabe sinkt die Plasmakonzentration auf über 95 %. Aufgrund der Freisetzung von Alendronat aus dem Skelett wird die terminale Halbwertszeit beim Menschen auf mehr als 10 Jahre geschätzt.Bei Ratten wird Alendronat nicht über das Säure-Basen-Transportsystem der Niere ausgeschieden und ist daher nicht zu erwarten es stört die Ausscheidung anderer Arzneimittel durch diese Systeme beim Menschen.
Merkmale bei Patienten
Präklinische Studien zeigen, dass Arzneimittel, die sich nicht im Knochen ablagern, schnell mit dem Urin ausgeschieden werden. Es wurden keine Hinweise auf eine Sättigung der Knochenresorption nach chronischer Verabreichung von kumulativen intravenösen Dosen bis zu 35 mg/kg im Jahr nachgewiesen Obwohl keine klinischen Daten verfügbar sind , ist es wahrscheinlich, dass wie bei Tieren die renale Elimination von Alendronat bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verringert ist, daher ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine erhöhte Akkumulation von Alendronat im Knochen zu erwarten (siehe Abschnitt 4.2).
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenem Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Studien an Ratten zeigten, dass die Behandlung mit Alendronat während der Schwangerschaft mit einer weiblichen Geburtsdystokie im Zusammenhang mit einer Hypokalzämie einherging. In Studien zeigten Ratten, die hohe Dosen erhielten, eine "erhöhte Inzidenz unvollständiger fetaler Ossifikation. Es ist nicht bekannt, ob dies für den Menschen relevant ist".
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Natriumcitrat-Dihydrat
Wasserfreie Zitronensäure
Natriumhydrogencarbonat
Natriumcarbonat wasserfrei
Erdbeeraroma [Maltodextrin (Mais), Gummi arabicum, Propylenglykol (E 1520), naturidentische Aromastoffe]
Acesulfam-Kalium
Sucralose
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
4 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagertemperaturen erforderlich.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Die Brausetabletten werden in Streifen aus Verbundfolien (Papier / Polyethylen / Aluminium / Zinkionomer) geliefert, wobei 2 Brausetabletten in Einzelstreifen verpackt sind.
Packungen mit 4, 12 oder 24 Brausetabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Hinweise zur Entsorgung.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
Das Arzneimittel erscheint nach Auflösung als klare und farblose Lösung.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36
Ospedaletto - Pisa
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
AIC n. 040246011 "70 mg Brausetabletten"
AIC n. 040246023 "70 mg Brausetabletten"
AIC n. 040246035 "70 mg Brausetabletten"
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Februar 2013
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
März 2016