Wirkstoffe: Metformin (Metforminhydrochlorid)
GLUCOPHAGE 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln
Packungsbeilagen für Glucophage sind erhältlich für Packungsgrößen:- GLUCOPHAGE 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln
- GLUCOPHAGE 850 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln
- GLUCOPHAGE 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln
Warum wird Glucophage verwendet? Wofür ist das?
Glucophage enthält Metformin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes. Es gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Biguanide genannt werden.
Insulin ist ein von der Bauchspeicheldrüse produziertes Hormon, das es dem Körper ermöglicht, Glukose (Zucker) aus dem Blut aufzunehmen Der Körper verwendet Glukose zur Energiegewinnung oder speichert sie für die zukünftige Verwendung.
Wenn Sie Diabetes haben, Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert oder Ihr Körper das von ihr produzierte Insulin nicht richtig verwenden kann. Dies führt zu einem hohen Blutzuckerspiegel. Glucophage hilft, den Blutzuckerspiegel auf einen höheren Wert zu senken wie möglich.
Wenn Sie ein übergewichtiger Erwachsener sind, hilft die Einnahme von Glucophage über einen längeren Zeitraum auch, das Risiko von Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes zu senken. Glucophage war sowohl mit einer Stabilisierung als auch mit einem bescheidenen Körpergewichtsverlust verbunden.
Glucophage wird zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes (auch „nicht insulinabhängiger Diabetes“ genannt), wenn Ernährung und Bewegung allein nicht ausreichen, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.Es wird insbesondere bei Patienten mit Übergewicht angewendet.
Erwachsene können Glucophage allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes (eingenommene Arzneimittel oder Insulin) einnehmen. Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche können Glucophage allein oder in Kombination mit Insulin einnehmen.
Kontraindikationen Wenn Glucophage nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Glucophage nicht ein
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe „Was Glucophage enthält“)
- wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben (glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 45 ml / min)
- wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, wie z schwere Hyperglykämie (hohe Blutzuckerspiegel), Übelkeit, Erbrechen, Dehydratation, schneller Gewichtsverlust oder Ketoazidose). Ketoazidose ist eine Erkrankung, bei der sich sogenannte „Ketonkörper“ im Blut anreichern und zu einem diabetischen Präkoma führen können. Symptome sind Bauchschmerzen, schnelles und tiefes Atmen, Schläfrigkeit und ein ungewöhnlich fruchtiger Atemgeruch.
- wenn Ihr Körper zu viel Wasser verloren hat (Dehydratation), z. durch anhaltenden oder schweren Durchfall oder wenn Sie sich mehrmals hintereinander erbrochen haben. Dehydration kann zu Nierenproblemen führen, die Sie dem Risiko einer Laktatazidose aussetzen können (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
- wenn Sie eine schwere Infektion haben, wie z. B. eine „Infektion der Lunge, des Bronchialsystems oder der Nieren. Schwerwiegende Infektionen können Nierenprobleme verursachen, die Sie einem Risiko einer Laktatazidose aussetzen können (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
- wenn Sie wegen akuter Herzinsuffizienz in Behandlung sind oder kürzlich einen Herzinfarkt hatten, wenn Sie schwere Kreislaufprobleme (wie Schock) oder Atembeschwerden haben. Dies kann zu einer mangelhaften Sauerstoffversorgung des Gewebes führen und Sie dem Risiko einer Laktatazidose aussetzen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
- wenn du viel alkohol trinkst
Wenn Sie an einer der oben genannten Erkrankungen leiden, konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Fragen Sie unbedingt Ihren Arzt um Rat, wenn:
- Sie müssen sich Tests wie Röntgenaufnahmen oder diagnostischen Scans unterziehen, bei denen jodhaltige Kontrastmittel in Ihren Blutkreislauf injiziert werden müssen
- wenn bei Ihnen eine Operation ansteht
Sie müssen die Einnahme von Glucophage für einen bestimmten Zeitraum vor und nach der Untersuchung oder Operation unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie für diesen Zeitraum eine weitere Behandlung benötigen. Es ist wichtig, dass Sie alle Anweisungen des Arztes genau befolgen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was Sie vor der Einnahme von Glucophage beachten müssen
Bitte beachten Sie das mögliche Risiko einer Laktatazidose
Glucophage kann eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Komplikation namens Laktatazidose verursachen, insbesondere wenn die Nieren nicht richtig funktionieren. Das Risiko, eine Laktatazidose zu entwickeln, ist auch erhöht durch unkontrollierten Diabetes, längeres Fasten oder Alkoholkonsum, Mangel an Körperflüssigkeiten (Dehydration) aufgrund von schwerem Durchfall oder Erbrechen, Leberproblemen und jeder anderen Erkrankung, bei der ein Bereich der dem Körper die Sauerstoffversorgung entzogen wird (wie bei einer schweren akuten Herzerkrankung).
Es ist wichtig, die Regeln für die Einnahme des Arzneimittels, die Anweisungen zum Ernährungsplan und das vorgeschriebene regelmäßige Bewegungsprogramm zu befolgen, da dies das Risiko einer Laktatazidose verringern kann.
Der Beginn einer Laktatazidose kann schleichend sein und die Symptome können unspezifisch sein, wie Erbrechen, Bauchschmerzen (Bauchschmerzen) mit Muskelkrämpfen, ein allgemeines Unwohlsein mit extremer Müdigkeit und Atembeschwerden.Zu den weiteren Symptomen gehören eine verringerte Körpertemperatur und wenn Sie Wenn eines dieser Symptome auftritt, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann. Beenden Sie die Einnahme von Glucophage sofort und wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder das nächste Krankenhaus.
Glucophage allein verursacht keine Hypoglykämie (zu niedrige Blutzuckerspiegel). Wenn Sie Glucophage jedoch zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes einnehmen, die eine Hypoglykämie verursachen können (wie Sulfonylharnstoffe, Insulin, Meglitinide), besteht das Risiko einer Hypoglykämie. Wenn bei Ihnen Symptome eines niedrigen Blutzuckers wie Schwäche, Schwindel, vermehrtes Schwitzen, schneller Herzschlag, Sehstörungen oder Konzentrationsschwierigkeiten auftreten, ist es normalerweise hilfreich, etwas zu essen oder zu trinken, das Zucker enthält.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Glucophage verändern?
Wenn Ihnen jodhaltige Kontrastmittel in Ihre Blutbahn gespritzt werden sollen, zum Beispiel für Tests wie Röntgenaufnahmen oder diagnostische Scans, müssen Sie die Einnahme von Glucophage für eine bestimmte Zeit vorher und nachher (mindestens 48 Stunden) abbrechen. (siehe Abschnitt oben „Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn“).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel gleichzeitig mit Glucophage einnehmen. Möglicherweise müssen Sie Ihren Blutzucker häufiger messen oder Ihr Arzt wird Ihre Glucophage-Dosis anpassen:
- Diuretika (zur Entwässerung des Körpers durch vermehrte Urinproduktion).
- Beta-2-Agonisten wie Salbutamol oder Terbutalin (zur Behandlung von Asthma)
- Kortikosteroide (zur Behandlung verschiedener Erkrankungen wie schwerer Hautentzündung oder Asthma)
- andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Einnahme von Glucophage zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Trinken Sie keinen Alkohol, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Alkohol kann das Risiko einer Laktatazidose erhöhen, insbesondere wenn Sie Leberprobleme haben oder unterernährt sind.Dies gilt auch für alkoholhaltige Arzneimittel.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft benötigen Sie Insulin zur Behandlung von Diabetes. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten oder beabsichtigen, schwanger zu werden, damit er Ihre Behandlung ändern kann.
Dieses Arzneimittel wird nicht empfohlen, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, Ihr Baby zu stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Glucophage allein verursacht keine Hypoglykämie (zu niedrige Blutzuckerspiegel). Dies bedeutet, dass es keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Seien Sie jedoch besonders vorsichtig, wenn Sie Glucophage zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes einnehmen, die eine Hypoglykämie verursachen können (wie Sulfonylharnstoffe, Insulin, Meglitinide). Zu den Symptomen einer Hypoglykämie zählen Schwäche, Schwindel, vermehrtes Schwitzen, schneller Herzschlag, Sehstörungen oder Konzentrationsschwierigkeiten. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Glucophage anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie Glucophage immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Glucophage kann die Vorteile eines gesunden Lebensstils nicht ersetzen. Befolgen Sie weiterhin alle Ernährungsempfehlungen Ihres Arztes und treiben Sie regelmäßig Sport.
Empfohlene Dosis
Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche beginnen in der Regel mit 500 mg oder 850 mg Glucophage einmal täglich. Die maximale Tagesdosis beträgt 2000 mg, eingenommen in 2 oder 3 Einzeldosen. Die Behandlung von Kindern im Alter von 10 bis 12 Jahren wird nur nach besonderem ärztlichen Rat empfohlen, da die Erfahrungen in dieser Altersgruppe begrenzt sind.
Erwachsene beginnen normalerweise mit 500 mg oder 850 mg Glucophage zwei- oder dreimal täglich.Die maximale Tagesdosis beträgt 3000 mg, eingenommen in 3 Einzeldosen.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer GFR zwischen 45 und 60 ml/min beträgt die Anfangsdosis 500 mg oder 850 mg Metforminhydrochlorid einmal täglich. Die Höchstdosis beträgt 1000 mg pro Tag, eingenommen in 2 Einzeldosen. Die Nierenfunktion sollte sorgfältig überwacht werden (alle 3 - 6 Monate).
Wenn Sie auch Insulin einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen sagen, wie Sie mit Glucophage beginnen sollen.
Überwachung
- Ihr Arzt wird regelmäßige Blutzuckertests durchführen und die Dosis von Glucophage an Ihren Blutzuckerspiegel anpassen. Fragen Sie regelmäßig Ihren Arzt. Dies ist besonders wichtig für Kinder und Jugendliche oder wenn Sie eine ältere Person sind.
- Ihr Arzt wird außerdem mindestens einmal im Jahr Ihre Nierenfunktion überprüfen.Wenn Sie ein älterer Mensch sind oder Ihre Nieren nicht normal funktionieren, können Sie häufigere Kontrollen benötigen.
Wie ist Glucophage einzunehmen?
Nehmen Sie die Tabletten mit oder nach einer Mahlzeit ein. So vermeiden Sie unerwünschte Wirkungen, die Ihre Verdauung stören.
Zerdrücken oder kauen Sie die Tabletten nicht. Schlucken Sie jede Tablette mit einem Glas Wasser.
- Wenn Sie eine Dosis pro Tag einnehmen, nehmen Sie diese morgens (Frühstück) ein.
- Wenn Sie zwei Einzeldosen pro Tag einnehmen, nehmen Sie diese morgens (Frühstück) und abends (Abendessen) ein.
- Wenn Sie drei Einzeldosen pro Tag einnehmen, nehmen Sie diese morgens (Frühstück), mittags (Mittagessen) und abends (Abendessen) ein.
Wenn Sie nach einiger Zeit den Eindruck haben, dass die Wirkung von Glucophage zu stark oder zu schwach ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Glucophage eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Glucophage eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Glucophage eingenommen haben, als Sie sollten, kann eine Laktatazidose auftreten. Die Symptome einer Laktatazidose sind unspezifisch wie Erbrechen, Bauchschmerzen (Bauchschmerzen) mit Muskelkrämpfen, allgemeines Unwohlsein mit extremer Müdigkeit und Atembeschwerden. Weitere Symptome sind verringerte Körpertemperatur und Herzfrequenz. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich bemerken. Symptome sollten sofort einen Arzt aufsuchen, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann. Beenden Sie die Einnahme von Glucophage und wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie die Einnahme von Glucophage vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern nehmen Sie die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Glucophage?
Wie alle Arzneimittel kann Glucophage Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)
- Verdauungsprobleme wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenschmerzen (Bauchschmerzen) und Appetitlosigkeit. Diese Nebenwirkungen treten häufiger zu Beginn der Behandlung mit Glucophage auf. Es kann hilfreich sein, die Dosen über den Tag zu verteilen und Glucophage mit oder unmittelbar nach einer Mahlzeit einzunehmen. Wenn die Symptome anhalten, beenden Sie die Einnahme von Glucophage und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Häufige Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten)
- Geschmacksveränderung.
Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)
- Laktatazidose. Es ist eine sehr seltene, aber schwerwiegende Komplikation, insbesondere wenn die Nieren nicht richtig funktionieren. Die Symptome einer Laktatazidose sind unspezifisch wie Erbrechen, Bauchschmerzen (Bauchschmerzen) mit Muskelkrämpfen, allgemeines Unwohlsein mit extremer Müdigkeit und Atembeschwerden. Weitere Symptome sind verringerte Körpertemperatur und Herzfrequenz. Diese Symptome sollten sofort einen Arzt aufsuchen , da eine Laktatazidose zum Koma führen kann. Beenden Sie die Einnahme von Glucophage und wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder das nächste Krankenhaus.
- abnorme Leberfunktionstests oder Hepatitis (Entzündung der Leber; kann Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust mit oder ohne Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes verursachen). Wenn Sie diese Symptome bemerken, beenden Sie die Einnahme von Glucophage und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Hautreaktionen wie Rötung der Haut (Erythem), Juckreiz oder juckender Hautausschlag (Nesselsucht);
- niedriger Vitamin-B12-Spiegel im Blut.
Kinder und Jugendliche
Begrenzte Daten bei Kindern und Jugendlichen zeigten, dass unerwünschte Ereignisse in Art und Schwere denen ähnlich waren, die bei Erwachsenen berichtet wurden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Wenn ein Kind mit Glucophage behandelt wird, sollten Eltern und Betreuer des Kindes die Anwendung dieses Arzneimittels überwachen.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Verwenden Sie Glucophage nicht nach dem Verfallsdatum, das auf dem Karton oder der Flasche oder Blisterpackung nach „EXP“ angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Glucophage enthält
- Der Wirkstoff ist Metforminhydrochlorid. Eine Glucophage 500 mg Filmtablette enthält 500 mg Metforminhydrochlorid entsprechend 390 mg Metforminbase.
- Die sonstigen Bestandteile sind Povidon K 30, Magnesiumstearat, Hypromellose.
Wie Glucophage aussieht und Inhalt der Packung
Glucophage 500 mg Filmtabletten sind weiß, rund und konvex.
Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit 1 (x100), 9, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 200, 500, 600 oder 1000 Tabletten und in Plastikflaschen mit kindersicherer Verschluss von 21, 30, 40, 50, 60, 100, 120, 300, 400, 500, 600 oder 1000 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GLUKOPHAGE 1000 MG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 1000 mg Metforminhydrochlorid entsprechend 780 mg Metforminbase.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten und der Aufschrift „1000“. auf einer Seite eingraviert. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2, insbesondere bei übergewichtigen Patienten, wenn Ernährung und Bewegung allein für eine ausreichende Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen.
Bei Erwachsenen kann Glucophage allein oder in Kombination mit anderen oralen Antidiabetika oder mit Insulin angewendet werden.
Bei Kindern über 10 Jahren und Jugendlichen kann Glucophage allein oder in Kombination mit Insulin angewendet werden.
Bei übergewichtigen erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin als Erstlinientherapie nach Versagen der diätetischen Kontrolle behandelt wurden, wurde eine Verringerung der Diabetes-Komplikationen nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene:
Monotherapie und Kombination mit anderen oralen Antidiabetika:
Die übliche Anfangsdosis beträgt 500 mg oder 850 mg Metforminhydrochlorid 2- oder 3-mal täglich zu oder nach den Mahlzeiten.
Nach 10-15 Tagen sollte die Dosis basierend auf den Blutzuckerwerten angepasst werden. Eine schrittweise Erhöhung der Dosis kann die gastrointestinale Verträglichkeit verbessern.
Bei Patienten, die eine hohe Dosis Metforminhydrochlorid (2-3 Gramm pro Tag) einnehmen, können zwei Glucophage 500 mg Filmtabletten durch eine Glucophage 1000 mg Filmtablette ersetzt werden.
Die empfohlene Höchstdosis von Metforminhydrochlorid beträgt 3 g pro Tag und wird in 3 separaten Verabreichungen eingenommen.
Im Falle einer Umstellung von einem anderen oralen Antidiabetikum: Brechen Sie das vorherige Medikament ab und beginnen Sie mit Metformin in der oben angegebenen Dosis.
Assoziation mit Insulin:
Metformin und Insulin können in Kombination verwendet werden, um den Blutzuckerspiegel zu verbessern. Metforminhydrochlorid wird normalerweise in der Anfangsdosis von 500 mg oder 850 mg 2- oder 3-mal täglich verabreicht, während die Insulindosis basierend auf den Blutzuckerwerten angepasst wird.
Senioren:
Aufgrund der Möglichkeit einer verminderten Nierenfunktion bei älteren Patienten sollte die Metformin-Dosis an die Nierenfunktion angepasst werden. Daher ist eine regelmäßige Beurteilung der Nierenfunktion erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Kinder und Jugendliche:
Monotherapie und Assoziation mit Insulin:
Glucophage kann bei Kindern über 10 Jahren und bei Jugendlichen angewendet werden.
Die übliche Anfangsdosis beträgt 500 mg oder 850 mg Metforminhydrochlorid einmal täglich, eingenommen mit oder nach einer Mahlzeit.
Nach 10-15 Tagen sollte die Dosis basierend auf den Blutzuckerwerten angepasst werden. Eine schrittweise Erhöhung der Dosis kann die gastrointestinale Verträglichkeit verbessern. Die empfohlene Höchstdosis von Metforminhydrochlorid beträgt 2 g pro Tag, eingenommen als 2 oder 3 separate Gaben.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile.
Diabetische Ketoazidose, diabetisches Präkom.
Nierenversagen oder Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance
Akute Zustände, die möglicherweise die Nierenfunktion verändern können, wie: Dehydration, schwere Infektion, Schock
Akute oder chronische Erkrankungen, die Gewebehypoxie verursachen können, wie: Herz- oder Atemversagen, kürzlicher Myokardinfarkt, Schock.
Leberversagen, akute Alkoholintoxikation, Alkoholismus
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Laktatazidose:
Laktatazidose ist eine seltene, aber schwerwiegende (hohe Sterblichkeitsrate ohne rasche Behandlung) metabolische Komplikation, die nach einer Akkumulation von Metformin auftreten kann. Gemeldete Fälle von Laktatazidose bei mit Metformin behandelten Patienten sind insbesondere bei Diabetikern mit signifikanter Niereninsuffizienz aufgetreten Die Inzidenz einer Laktatazidose kann und sollte reduziert werden, indem auch andere assoziierte Risikofaktoren wie unkontrollierter Diabetes, Ketose, verlängertes Fasten, übermäßiger Alkoholkonsum, Leberversagen und alle anderen mit Hypoxie verbundenen Erkrankungen untersucht werden.
Diagnose:
Das Risiko einer Laktatazidose sollte in Betracht gezogen werden, wenn unspezifische Anzeichen wie Muskelkrämpfe in Kombination mit Erkrankungen des Verdauungssystems wie Bauchschmerzen und schwerer Asthenie auftreten.
Diesen Symptomen kann Atemnot mit Azidose, Bauchschmerzen, Hypothermie und Koma folgen. Diagnostische Labortests zeigen eine Abnahme des pH-Werts im Blut, Plasmalaktatspiegel über 5 mmol / L und eine Erhöhung der Anionenlücke und des Laktat / Pyruvat-Verhältnisses. Bei Verdacht auf eine metabolische Azidose sollte Metformin abgesetzt und der Patient sofort ins Krankenhaus eingeliefert werden (siehe Abschnitt 4.9).
Nierenfunktion:
Metformin wird über die Nieren ausgeschieden, daher sollte die Kreatinin-Clearance (die anhand der Serum-Kreatinin-Werte nach der Cockcroft-Gault-Formel geschätzt werden kann) vor Beginn der Behandlung und danach regelmäßig bestimmt werden:
mindestens jährlich bei Patienten mit normaler Nierenfunktion,
mindestens zwei- bis viermal im Jahr bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance im unteren Normbereich und bei älteren Patienten.
Eine verminderte Nierenfunktion bei älteren Menschen ist häufig und asymptomatisch. Besondere Aufmerksamkeit sollte Situationen gewidmet werden, in denen die Nierenfunktion beeinträchtigt sein kann, z. B. wenn eine blutdrucksenkende Therapie oder eine Diuretikatherapie eingeleitet wird und wenn eine Therapie mit einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAID) eingeleitet wird.
Verabreichung von jodhaltigen Kontrastmitteln:
Die intravaskuläre Verabreichung von jodhaltigen Kontrastmitteln in radiologischen Studien kann zu Nierenversagen führen. Dies kann zu einer Akkumulation von Metformin führen und den Patienten einer Laktatazidose aussetzen. Die Verabreichung von Metformin sollte vor oder zum Zeitpunkt der Untersuchung abgebrochen werden; sie sollte auch frühestens 48 Stunden nach der Untersuchung wieder aufgenommen werden und erst nach Überprüfung, ob sich die Nierenfunktion wieder normalisiert hat (siehe Abschnitt 4.5).
Operation:
Die Verabreichung von Metformin sollte 48 Stunden vor einer geplanten Operation unter Vollnarkose, Spinal- oder Epiduralanästhesie abgebrochen werden. Die Behandlung kann frühestens 48 Stunden nach der Operation oder nach Wiederaufnahme der oralen Nahrungsaufnahme und erst nach Feststellung einer normalen Nierenfunktion wieder aufgenommen werden.
Kinder und Jugendliche:
Die Diagnose Diabetes mellitus Typ 2 muss vor Beginn der Behandlung mit Metformin bestätigt werden.
In kontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer von einem Jahr wurden keine Auswirkungen von Metformin auf Wachstum und Pubertät festgestellt, jedoch liegen zu diesen spezifischen Punkten keine Langzeitdaten vor. Daher wird eine sorgfältige Überwachung der Wirkung von Metformin auf diese Parameter bei Kindern, die mit Metformin behandelt werden, insbesondere bei Präpubertät, empfohlen.
Kinder zwischen 10 und 12 Jahren:
In die kontrollierten klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen wurden nur 15 Probanden im Alter zwischen 10 und 12 Jahren eingeschlossen. Obwohl sich die Wirksamkeit und Sicherheit von Metformin bei diesen Kindern nicht von denen bei älteren Kindern und Jugendlichen unterschied, wird besondere Vorsicht bei der Verschreibung von Metformin an Kinder im Alter von 10 bis 12 Jahren empfohlen.
Andere Vorsichtsmaßnahmen:
Die Patienten sollten ihre Diät fortsetzen, indem sie regelmäßig Kohlenhydrate über den Tag verteilen. Übergewichtige Patienten sollten die kalorienarme Diät fortsetzen.
Die bei Diabetes üblichen Laboruntersuchungen müssen regelmäßig durchgeführt werden.
Metformin allein verursacht keine Hypoglykämie, jedoch ist bei Kombination mit Insulin oder anderen oralen Antidiabetika (z. B. Sulfonylharnstoffen oder Meglitiniden) Vorsicht geboten.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kombinationen nicht empfohlen:
Alkohol:
Eine akute Alkoholintoxikation ist mit einem erhöhten Risiko einer Laktatazidose verbunden, insbesondere bei:
Fasten oder Unterernährung, Leberversagen.
Vermeiden Sie den Konsum von Alkohol und alkoholhaltigen Drogen.
Jod-Kontrastmittel:
Die intravaskuläre Verabreichung von jodhaltigen Kontrastmitteln kann zu Nierenversagen führen, was zu einer Akkumulation von Metformin und einem erhöhten Risiko einer Laktatazidose führt.
Die Verabreichung von Metformin sollte vor oder zum Zeitpunkt der Untersuchung unterbrochen und frühestens 48 Stunden nach der Untersuchung wieder aufgenommen werden, und erst nachdem überprüft wurde, ob sich die Nierenfunktion wieder normalisiert hat (siehe Abschnitt 4.4).
Verbände, die Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch verlangen:
Arzneimittel mit intrinsischer hyperglykämischer Aktivität (z. B. Glukokortikoide (systemisch und lokal) und Sympathomimetika):
Insbesondere zu Behandlungsbeginn können häufigere Blutzuckerkontrollen erforderlich sein, ggf. Anpassung der Metformin-Dosis während der Therapie mit dem jeweiligen Arzneimittel und bei Absetzen des Arzneimittels.
Diuretika, insbesondere Schleifendiuretika:
Sie können das Risiko einer Laktatazidose aufgrund ihres Potenzials, die Nierenfunktion zu beeinträchtigen, erhöhen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft ist ein unkontrollierter (Gestations- oder permanenter) Diabetes mit einem erhöhten Risiko für angeborene Fehlbildungen und perinatale Mortalität verbunden.
Die Datenlage zur Anwendung von Metformin bei Schwangeren ist begrenzt und stellt kein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen dar. Tierexperimentelle Studien zeigen keine schädlichen Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale oder fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Wenn die Patientin plant, schwanger zu werden, und während der Schwangerschaft selbst, wird empfohlen, Diabetes nicht mit Metformin, sondern mit Insulin zu behandeln, um den Blutzucker so nah wie möglich am Normalwert zu halten und das Risiko einer fetalen Fehlbildung zu verringern.
Fütterungszeit
Metformin geht in die Muttermilch über. Bei gestillten Neugeborenen/Säuglingen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Da jedoch nur begrenzte Daten verfügbar sind, wird das Stillen während der Behandlung mit Metformin nicht empfohlen.Die Entscheidung, das Stillen abzubrechen, sollte unter Berücksichtigung der positiven Auswirkungen des Stillens und des Risikos möglicher Nebenwirkungen auf das Kind getroffen werden.
Fruchtbarkeit
Bei Ratten wurde die männliche oder weibliche Fertilität durch Metformin bei Verabreichung in Dosen von bis zu 600 mg / kg pro Tag nicht beeinträchtigt; diese Dosis entspricht etwa dem Dreifachen der empfohlenen Tageshöchstdosis beim Menschen, berechnet auf der Grundlage der Körperoberfläche
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Metformin allein verursacht keine Hypoglykämie und hat daher keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Patienten sollten jedoch auf das Risiko einer Hypoglykämie hingewiesen werden, wenn Metforminhydrochlorid in Kombination mit anderen Antidiabetika (z. B. Sulfonylharnstoffen, Insulin, Meglitiniden) angewendet wird.
04.8 Nebenwirkungen
Zu Beginn der Behandlung sind die häufigsten Nebenwirkungen Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitlosigkeit, die in den meisten Fällen von selbst verschwinden. Um ihnen vorzubeugen, wird empfohlen, Metformin innerhalb von 2 oder 3 Stunden einzunehmen und erhöhen Sie die Dosis schrittweise.
Die folgenden Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Metformin auftreten. Ihre Häufigkeit ist wie folgt definiert: sehr häufig ≥ 1/10; gemeinsam ≥1 / 100,
Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad berichtet.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Sehr selten: Laktatazidose (siehe Abschnitt 4.4).
Reduzierte Aufnahme von Vitamin B12 mit verringerten Serumspiegeln während der Langzeitanwendung von Metformin. Es wird empfohlen, diese Ätiologie bei Patienten mit megaloblastärer Anämie zu berücksichtigen.
Erkrankungen des Nervensystems:
Verbreitet: Geschmacksveränderungen
Gastrointestinale Störungen:
Sehr gewöhnlich: Veränderungen des Magen-Darm-Traktes wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitlosigkeit. Diese Nebenwirkungen treten zu Beginn der Therapie häufiger auf und verschwinden in den meisten Fällen von selbst. Um sie zu verhindern, wird empfohlen, Metforminhydrochlorid in 2 oder 3 Tagesdosen während oder nach den Mahlzeiten einzunehmen. Auch eine schrittweise Erhöhung der Dosis kann die gastrointestinale Verträglichkeit verbessern .
Leber- und Gallenerkrankungen:
Sehr selten: Veränderungen der Leberfunktionstests oder Hepatitis, die nach Absetzen der Metformin-Behandlung abgeklungen sind
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Sehr selten: Hautreaktionen wie Erythem, Juckreiz, Urtikaria
Kinder und Jugendliche
In veröffentlichten Daten und Daten nach der Markteinführung sowie in kontrollierten klinischen Studien mit einer begrenzten pädiatrischen Population zwischen 10 und 16 Jahren, die ein Jahr lang behandelt wurden, waren die Berichte über unerwünschte Ereignisse in Schwere und Art denen ähnlich, die für Erwachsene berichtet wurden.
04.9 Überdosierung
Bei Metformin-Dosen bis 85 g wurden keine Formen von Hypoglykämie beobachtet, obwohl sich unter solchen Umständen eine Laktatazidose entwickelt hat. Hohe Metformin-Überdosierungen oder damit einhergehende Risiken können zu einer Laktatazidose führen Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss im Krankenhaus behandelt werden. Die wirksamste Methode zur Eliminierung von Laktat und Metformin ist die Hämodialyse.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika. Biguanide.
ATC-Code: A10BA02.
Metformin ist ein Biguanid mit antiperglykämischer Wirkung, das den basalen und postprandialen Blutzucker senkt. Es stimuliert die Insulinsekretion nicht und verursacht daher keine Hypoglykämie.
Metformin kann über 3 Mechanismen wirken:
Verringerung der hepatischen Glukoseproduktion durch Hemmung der Glukoneogenese und Glykogenolyse;
in den Muskeln, Erhöhung der Insulinempfindlichkeit, Verbesserung der Absorption und Verwendung von peripherer Glukose;
und Verzögern der intestinalen Resorption von Glukose.
Metformin stimuliert die intrazelluläre Glykogenosynthese, indem es auf die Glykogensynthetase einwirkt.
Metformin erhöht die Transportkapazität aller bisher bekannten Arten von Glucosemembrantransportern (GLUTs).
In klinischen Studien war die Anwendung von Metformin mit einer Stabilisierung oder einem leichten Verlust des Körpergewichts verbunden.
Beim Menschen hat Metformin unabhängig von seiner Wirkung auf den Blutzuckerspiegel günstige Auswirkungen auf den Fettstoffwechsel. Dieses Phänomen wurde in kontrollierten mittel- und langfristigen klinischen Studien in therapeutischen Dosen nachgewiesen: Metformin senkt den Gesamtcholesterin-, LDL-Cholesterin- und Triglyceridspiegel.
Klinische Wirksamkeit:
Die prospektive randomisierte Studie (UKPDS) zeigte den langfristigen Nutzen einer intensiven Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Die Analyse der Ergebnisse bei übergewichtigen Patienten, die mit Metforminhydrochlorid allein nach Ernährungsversagen behandelt wurden, zeigte Folgendes:
- eine signifikante Verringerung des absoluten Risikos von diabetesassoziierten Komplikationen in der Metformin-Gruppe (29,8 Ereignisse / 1000 Patientenjahre) im Vergleich zur alleinigen Diät (43,3 Ereignisse / 1000 Patientenjahre), p = 0,0023 und im Vergleich zur kombinierten Insulin-Monotherapie- und Sulfonylharnstoff-Monotherapie-Gruppen (40,1 Ereignisse / 1000 Patientenjahre), p = 0,0034;
- eine signifikante Reduktion des absoluten Risikos einer diabetesbedingten Mortalität: Metformin 7,5 Ereignisse / 1000 Patientenjahre, Diät allein 12,7 Ereignisse / 1000 Patientenjahre, p = 0,017;
- eine signifikante Verringerung des absoluten Risikos der Gesamtmortalität: Metformin 13,5 Ereignisse / 1000 Patientenjahre im Vergleich zu Diät allein 20,6 Ereignisse / 1000 Patientenjahre (p = 0,011) und im Vergleich zu den kombinierten Gruppen, die allein mit Sulfonylharnstoffen und Insulin-Monotherapie behandelt wurden 18,9 Ereignisse / 1000 Patientenjahre (p = 0,021);
- eine signifikante Verringerung des absoluten Risikos für einen Myokardinfarkt: Metformin 11 Ereignisse / 1000 Patientenjahre, Diät allein 18 Ereignisse / 1000 Patientenjahre (p = 0,01).
Für Metformin als Zweitlinientherapie in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff wurde kein klinischer Nutzen festgestellt.
Bei Typ-1-Diabetes wurde bei ausgewählten Patienten die Kombination von Metformin und Insulin angewendet, der klinische Nutzen dieser Kombination wurde jedoch nicht offiziell bestimmt.
Kinder und Jugendliche
Kontrollierte klinische Studien an einer begrenzten pädiatrischen Population zwischen 10 und 16 Jahren, die ein Jahr lang behandelt wurden, zeigten ein ähnliches Ansprechen in Bezug auf die glykämische Kontrolle wie bei Erwachsenen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption:
Nach einer oralen Dosis einer Metforminhydrochlorid-Tablette wird die maximale Plasmakonzentration (Cmax) nach ungefähr 2,5 Stunden (tmax) erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit einer 500 mg oder 850 mg Metforminhydrochlorid-Tablette beträgt bei gesunden Probanden etwa 50-60 %. Nach oraler Gabe betrug der nicht resorbierte Anteil in den Fäzes 20-30 %.
Nach oraler Gabe ist die Resorption von Metformin sättigend und unvollständig.Die Pharmakokinetik der Metformin-Resorption wird als nichtlinear angenommen.
Bei den empfohlenen Metformin-Dosen und Dosierungsschemata werden Steady-State-Plasmakonzentrationen innerhalb von 24 bis 48 Stunden erreicht und liegen im Allgemeinen unter 1 Mikrogramm/ml. In kontrollierten klinischen Studien überstiegen die maximalen Metformin-Plasmaspiegel (Cmax) 5 µg/ml auch bei Höchstdosen nicht.
Die Nahrungsaufnahme reduziert und verzögert die Aufnahme von Metformin leicht. Nach oraler Gabe einer 850-mg-Tablette wurden eine um 40 % niedrigere maximale Plasmakonzentration, eine 25-prozentige Abnahme der AUC (Fläche unter der Kurve) und eine 35-minütige Verlängerung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration beobachtet dieser Befund ist unbekannt.
Verteilung:
Die Plasmaproteinbindung ist vernachlässigbar. Metformin verteilt sich in Erythrozyten. Der Blutpeak ist kleiner als der Plasmapeak und erscheint ungefähr zur gleichen Zeit Die Erythrozyten stellen höchstwahrscheinlich ein sekundäres Verteilungskompartiment dar. Das mittlere Verteilungsvolumen (Vd) liegt zwischen 63 und 276 l.
Stoffwechsel:
Metformin wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Beim Menschen wurden keine Metaboliten identifiziert.
Beseitigung:
Die renale Clearance von Metformin beträgt > 400 ml / min, was darauf hindeutet, dass Metformin durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion eliminiert wird. Nach einer oralen Dosis beträgt die scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit etwa 6,5 Stunden.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion nimmt die renale Clearance proportional zur Kreatinin-Clearance ab, was zu einer verlängerten Eliminationshalbwertszeit und erhöhten Metformin-Plasmaspiegeln führt.
Kinder und Jugendliche
Einzeldosisstudie: Nach Einzeldosen von 500 mg Metforminhydrochlorid zeigten pädiatrische Patienten ein ähnliches pharmakokinetisches Profil wie bei gesunden Erwachsenen.
Studien mit Mehrfachdosierung: Die Daten sind auf eine Studie beschränkt. Nach wiederholter Gabe von 500 mg zweimal täglich über 7 Tage bei pädiatrischen Patienten waren die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die systemische Exposition (AUC0-t) im Vergleich zu diabetischen Erwachsenen, die mit wiederholten Dosen behandelt wurden, um etwa 33 % bzw. 40 % verringert 500 mg zweimal täglich über 14 Tage Da die Dosis individuell auf Grundlage der Blutzuckerkontrolle titriert wird, ist diese Tatsache von begrenzter klinischer Relevanz.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheit, Pharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenem Potenzial und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Kern des Tablets
Povidon K 30
Magnesiumstearat.
Glasur
Hypromellose
Macrogol 400
Macrogol 8000.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
1 (x30), 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 oder 600 Tabletten im Blister (PVC-Aluminium)
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 oder 600 Tabletten in Plastikflaschen (Polyethylen hoher Dichte) mit kindergesichertem Verschluss (Polypropylen).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Rom
Italien
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
20 Filmtabletten in Blisterpackungen (PVC-alle) AIC n 017758032 / M
30 Filmtabletten in Blisterpackungen (PVC-alle) AIC n 017758044 / M
50 Filmtabletten in Blisterpackungen (PVC-alle) AIC n 017758057 / M
60 Filmtabletten in Blisterpackungen (PVC-alle) AIC n 017758069 / M
90 Filmtabletten in Blisterpackungen (PVC-all) AIC n 017758071 / M
100 Filmtabletten in Blisterpackungen (PVC-alle) AIC n 017758083 / M
120 Filmtabletten in Blisterpackungen (PVC-alle) AIC n 017758095 / M
180 Filmtabletten in Blisterpackungen (PVC-alle) AIC n 017758107 / M
600 Filmtabletten in Blisterpackungen (PVC-alle) AIC n 017758119 / M
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
12. Februar 2002/1. Oktober 2002
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
März 2013
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