FRAGMIN ® ist ein Medikament auf der Basis von Dalteparin-Natrium.
THERAPEUTISCHE GRUPPE: Antithrombotika.
Indikationen FRAGMIN ® Dalteparin-Natrium
FRAGMIN ® wird zur Prophylaxe der tiefen Venenthrombose in der Allgemein- und Orthopädie eingesetzt.
Dalteparin-Natrium wird in Synergie mit Acetylsalicylsäure auch erfolgreich bei der Behandlung von akuter tiefer Venenthrombose oder instabiler koronarer Herzkrankheit (instabile Angina pectoris, Non-Q-Myokardinfarkt) eingesetzt.
FRAGMIN ® kann auch bei langanhaltender Hämodialyse oder Hämofiltration (über 4 Stunden) wirksam zur Gerinnungsprophylaxe eingesetzt werden.
Wirkmechanismus FRAGMIN ® Dalteparin-Natrium
Das über FRAGMIN ® subkutan eingenommene Delta-Natrium-Heparin hat eine "ausgezeichnete Bioverfügbarkeit (die bei etwa 90% liegt) und erreicht maximale Plasmakonzentrationen in etwa 3 - 4 Stunden.
Obwohl die Halbwertszeit des Moleküls etwa 4 Stunden beträgt, wird die antithrombotische Wirkung von Natriumdalteparin um 24 Stunden verlängert, was eine geringere Verabreichungshäufigkeit im Vergleich zu herkömmlichem Heparin erfordert.
Die gerinnungshemmende und antithrombotische Wirkung von FRAGMIN ® ist mit der Anwesenheit einer Mischung von Polysacchariden verbunden, die von niedermolekularem Heparin abgeleitet sind.
Diese Polysaccharide können Heparin überlagernd Antithrombin III binden und eine Konformationsänderung induzieren. Diese Wirkung ist die Grundlage der inhibitorischen Aktivität gegen einige Gerinnungsfaktoren, wie Thrombin oder Faktor X (wichtig bei der Vermittlung des Übergangs von Prothrombin zu Thrombin und der Förderung des Abbaus von Fibrinogen, das in Fibrin löslich ist).
Durchgeführte Studien und klinische Wirksamkeit
WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON DALTEPARIN
Bin J. Cardiol. 2010 Dez. 22. [Epub vor Druck]
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von niedermolekularem Heparin gegenüber unfraktioniertem Heparin-Antikoagulation nach Herzklappenoperation.
Bucci C, Geerts WH, Sinclair A, Fremes SE.
Die Studie ermöglichte einen Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Dalteparin im Vergleich zu unkonjugiertem Heparin nach Herzklappenoperationen, wobei eine deutlichere Verringerung thrombotischer und hämorrhagischer Ereignisse in der mit Delta-Heparin behandelten Gruppe beobachtet wurde. Genauer gesagt traten thrombotische Ereignisse bei 4 % der mit Delta-Heparin behandelten Patienten und bei 11 % der mit unfraktioniertem Heparin behandelten Patienten auf, der gleiche Trend wurde auch bei hämorrhagischen Ereignissen beobachtet.
2. ENTZÜNDUNGSHEMMENDE WIRKUNG VON HEPARIN
Blut. 1. Dezember 1993; 82: 3253-8.
Heparin-Oligosaccharide binden L- und P-Selectin und hemmen akute Entzündungen.
Nelson RM, Cecconi O, Roberts WG, Aruffo A, Linhardt RJ, Bevilacqua MP.
Leukozyten. Ein In-vivo-Modell akuter Entzündungen hat gezeigt, wie die Verabreichung dieser Oligosaccharide der Extravasation von Neutrophilen wirksam entgegenwirken kann, wodurch die Entzündungsereignisse reduziert werden, die oft mit atherosklerotischen Erkrankungen verbunden sind.
3. AUF DEM WEG ZU NEUEN ANTICOAGULANTS
Thromb Res. Jan. 2011, 127S2: S5-S12.
Faktor Xa und Thrombin als Ziele für neue orale Antikoagulanzien.
Weitz JI.
Die derzeit vorgeschlagenen gerinnungshemmenden Therapien weisen sehr wichtige Einschränkungen auf, die oft ihre Wirksamkeit verringern und das Erreichen des therapeutischen Ziels erschweren.
Einerseits haben wir eine Therapie mit Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin, die den Vorteil der oralen Verabreichung hat, aber die Grenze einer unvorhersehbaren gerinnungshemmenden Wirkung (die eine genaue Überwachung erfordert), andererseits haben wir molekulare Heparine mit geringem Gewicht, die zwar gekennzeichnet durch ein ziemlich vorhersagbares Wirkungsprofil, haben die Haupteinschränkung der parenteralen Verabreichung.
Mehrere Forscher auf der ganzen Welt experimentieren mit neuen Inhibitoren von Faktor Xa (notwendig für die Synthese von Thrombin), die die Vorteile der derzeit verwendeten Therapien vereinen können.
Art der Anwendung und Dosierung
FRAGMIN 2500UI / 0,2 ml Fertigspritzen zur subkutanen Anwendung; 5000UI / 0,2ml; 7500UI / 0,3ml; 10000UI / 0,4ml; 12500UI / 0,5ml; 15000UI / 0,6ml; 18000UI / 0,72 ml Deltaperin-Natrium: Die Formulierung der Dosierung, der Zeitpunkt der Verabreichung und die Dauer der therapeutischen Behandlung werden stark von der Art des Ereignisses, für das die Einnahme erforderlich ist, vom Gesundheitszustand des Patienten und vom auferlegten therapeutischen Ziel bedingt .
FRAGMIN ® kann subkutan verabreicht werden, indem die Nadel der Fertigspritze vollständig und senkrecht zur Hautfalte, aus dem Bauchfettgewebe oder seitlich am Oberschenkel eingeführt wird.
IN JEDEM FALL, BEVOR SIE FRAGMIN ® Dalteparin-Natrium einnehmen, BRAUCHEN SIE DIE VERORDNUNG UND KONTROLLE IHRES ARZTES.
Warnhinweise FRAGMIN ® Dalteparin-Natrium
Die Einnahme von Heparin und Delta-Heparin-Natrium könnte insbesondere in der ersten Behandlungsphase mit einer Thrombozytopenie mit einem potenziell gefährlichen Verlauf einhergehen.
Während sich diese Veränderung in den meisten Fällen nach dem Aussetzen der Therapie oder sogar nach der Aufrechterhaltung derselben zurückbilden kann, kann sie sich in einigen Fällen durch die Bildung von Immunkomplexen verschlimmern, die möglicherweise die Bildung eines weißen Thrombus (gebildet durch das "Heparin" -vermittelte Thrombozytenaggregation) und erhöhen das Risiko von thrombotischen Ereignissen.
Angesichts dieses möglichen Ergebnisses ist es ratsam - insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung und periodisch nach Therapiebeginn - die Serumspiegel der Thrombozyten zu überwachen und die Therapie bei Unterschreiten von 100.000 / mm3 auszusetzen, um eine Wiederholung zu vermeiden in der Zukunft.
Wiederholte Punktionen an derselben Stelle, Spinal- oder Epiduralanästhesie, können mit dem Auftreten von Hämatomen in Verbindung gebracht werden, die potenziell gefährlich für die Gesundheit des Patienten sind. In diesen Fällen sollte medizinisches und paramedizinisches Personal besonderes Augenmerk auf das Auftreten von entsprechenden Anzeichen und Symptomen legen.
FRAGMIN ® sollte nicht intramuskulär verabreicht werden.
Die Einnahme von Delta-Heparin-Natrium hat keinen Einfluss auf die normale Wahrnehmungsfähigkeit des Patienten, während die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen erhalten bleiben.
SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN
Das Delta-Natrium-Heparin war für die Gesundheit des Fötus nicht besonders toxisch; die induzierten hämodynamischen Veränderungen könnten jedoch potenziell gefährlich sein. Angesichts dieser Daten und angesichts des Vorhandenseins von Benzylalkohol in einigen Formaten ist es wünschenswert, FRAGMIN ® sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Stillzeit nicht einzunehmen, auch wenn die Möglichkeit einer gastrointestinalen Resorption von Heparin durch das Neugeborene sehr unwahrscheinlich ist.
Interaktionen
Bei gleichzeitiger Gabe von FRAGMIN ® mit Acetylsalicylsäure, nichtsteroidalen Antirheumatika, Ticlopidin, Glukokortikoiden und Thrombozytenaggregationshemmern wurde ein erhöhtes Blutungsrisiko beobachtet.
Ist die Gabe der genannten Wirkstoffe unumgänglich, empfiehlt es sich, die Gerinnungsfähigkeit des Patienten häufig zu kontrollieren, um mögliche Blutungen zu reduzieren.
Kontraindikationen FRAGMIN ® Dalteparin-Natrium
Aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos ist FRAGMIN ® kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen seiner Hilfsstoffe oder andere Heparinformen, bei Patienten mit Thrombozytopenie, gastroduodenalem Ulkus und Hirnblutung.
Aus dem gleichen Grund ist Delta-Heparin-Natrium auch kontraindiziert bei zerebralen Aneurysmen, Veränderungen von Gerinnungsvorgängen, Läsionen oder chirurgischen Eingriffen des ZNS, des Seh- und Hörapparates sowie bei unkontrolliertem Bluthochdruck.
Unerwünschte Wirkungen - Nebenwirkungen
Die Anwendung von FRAGMIN ® wurde selten mit Thrombozytopenie, Hautnekrosen an der Injektionsstelle und schmerzhaften erythematösen Plaques mit Begleitsymptomen in Verbindung gebracht, in diesen Fällen sorgte der rasche Therapieabbruch für eine sofortige Rückbildung der Symptome.
Spinale oder epidurale Hämatome wurden sehr selten beobachtet, wenn FRAGMIN ® prophylaktisch während Spinalanästhesie, Epidural- oder Lumbalpunktion angewendet wurde, während bei Patienten mit Prädisposition hämorrhagische Ereignisse beobachtet wurden.
Erhöhte Transaminasen wurden selten beobachtet.
Notiz
FRAGMIN ® darf nur auf ärztliche Verschreibung verkauft werden.
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