Was ist Rasilez HCT?
Rasilez HCT ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Aliskiren und Hydrochlorothiazid enthält. Es ist als ovale Tabletten erhältlich (weiß: 150 mg Aliskiren und 12,5 mg Hydrochlorothiazid; gelblich: 150 mg Aliskiren und 25 mg Hydrochlorothiazid; hellviolett: 300 mg Aliskiren und 12,5 mg Hydrochlorothiazid; gelb klar: 300 mg Aliskiren und 25 mg Hydrochlorothiazid ).
Wofür wird Rasilez HCT angewendet?
Rasilez HCT wird angewendet zur Behandlung der essentiellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen Der Begriff „essentiell“ bedeutet, dass die Ursache der Hypertonie unbekannt ist.
Rasilez HCT wird bei Patienten angewendet, deren Blutdruck durch Aliskiren oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend kontrolliert wird. Es kann auch bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Aliskiren und Hydrochlorothiazid, die als separate Tabletten eingenommen werden, ausreichend kontrolliert wird, um die gleichen Dosen der beiden Wirkstoffe zu ersetzen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Rasilez HCT angewendet?
Die empfohlene Dosis von Rasilez HCT beträgt eine Tablette pro Tag. Das Arzneimittel sollte mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit, und vermeiden Sie die Einnahme mit Grapefruitsaft. Die Dosierung hängt von der zuvor vom Patienten eingenommenen Dosis von Aliskiren und/oder Hydrochlorothiazid ab.
Patienten, die zuvor nur Aliskiren oder Hydrochlorothiazid eingenommen haben, müssen möglicherweise beide Tabletten als separate Tabletten einnehmen und die Dosis anpassen, bevor sie auf Rasilez HCT umstellen. Nach zwei- bis vierwöchiger Einnahme von Rasilez HCT kann die Dosis bei Patienten, deren Blutdruck unkontrolliert bleibt, erhöht werden.
Bei Patienten, die mit den beiden Wirkstoffen ausreichend kontrolliert werden, sollte die Dosis von Rasilez HCT die gleichen Dosen von Aliskiren und Hydrochlorothiazid enthalten, die der Patient zuvor eingenommen hat.
Rasilez HCT sollte bei Patienten mit Leberproblemen mit Vorsicht angewendet werden und darf nicht bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen angewendet werden.
Wie funktioniert Rasilez HCT?
Rasilez HCT enthält zwei Wirkstoffe, Aliskiren und Hydrochlorothiazid.
Aliskiren ist ein Reninhemmer. Es hemmt die Aktivität eines menschlichen Enzyms namens Renin, das an der körpereigenen Produktion einer Substanz namens Angiotensin I beteiligt ist. Angiotensin I wird in das Hormon Angiotensin II umgewandelt, das ein starker Vasokonstriktor ist (Substanz, die das
Verengung der Blutgefäße). Wenn die Angiotensin-I-Produktion blockiert wird, sinken die Angiotensin-I- und Angiotensin-II-Spiegel. Dies führt zu einer Vasodilatation (Erweiterung der Blutgefäße) und damit zu einem Blutdruckabfall.
Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum und stellt eine weitere Art der blutdrucksenkenden Behandlung dar. Es wirkt, indem es die Harnausscheidung erhöht, die Flüssigkeitsmenge im Blut reduziert und somit den Blutdruck senkt.
Durch die Kombination der beiden Wirkstoffe entsteht ein zusätzlicher blutdrucksenkender Effekt als bei der getrennten Einnahme der beiden Arzneimittel. Durch die Senkung des Blutdrucks sinkt das Risiko für Bluthochdruck, wie zum Beispiel Schlaganfälle.
Wie wurde Rasilez HCT untersucht?
Allein Aliskiren ist seit August 2007 in der Europäischen Union (EU) als Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna und Riprazo zugelassen. Das Unternehmen legte Informationen, die bei der Bewertung von Aliskiren verwendet wurden, und aus der veröffentlichten Literatur zur Unterstützung des Antrags für Rasilez HCT sowie Informationen aus zusätzlichen Studien vor.
Insgesamt legte das Unternehmen die Ergebnisse von neun Hauptstudien mit rund 9.000 Patienten mit essentieller Hypertonie vor. An den meisten Studien nahmen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie und eine Studie an Patienten mit schwerer Hypertonie teil. In den Studien wurde die Kombination von Aliskiren und Hydrochlorothiazid mit Placebo (einer Scheinbehandlung), mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid getrennt eingenommen oder mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Valsartan, Irbesartan, Lisinopril oder Amlodipin) verglichen. Die Studiendauer reichte von acht Wochen bis zu einem Jahr und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Blutdrucks während der Ruhephase des Herzschlags (diastolischer Druck) oder während der Kontraktionsphase der Herzhöhlen (systolischer Druck).
Drei weitere Studien wurden durchgeführt, um zu zeigen, dass die Wirkstoffe vom Körper genauso aufgenommen werden wie bei Einnahme als separate Tabletten und in Form von Rasilez HCT.
Welchen Nutzen hat Rasilez HCT während der Studien gezeigt?
Rasilez HCT war bei der Senkung des Blutdrucks wirksamer als Placebo. Bei Patienten, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend kontrolliert wurde, führte die Umstellung auf ihre Kombination zu stärkeren Blutdrucksenkungen als die alleinige Einnahme eines Wirkstoffs.
Welches Risiko ist mit Rasilez HCT verbunden?
Die am häufigsten unter Rasilez HCT berichtete Nebenwirkung (beobachtet bei 1 bis 10 von insgesamt 100 Patienten) ist Durchfall.Eine vollständige Liste der unter Rasilez HCT berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Rasilez HCT darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren, Hydrochlorothiazid oder einen der sonstigen Bestandteile oder Sulfonamide sind. Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die nach der Einnahme von Aliskiren ein Angioödem (Schwellung unter der Haut) haben, schwere Nieren- oder Leberprobleme haben oder deren Kalium- oder Kalziumspiegel zu hoch sind.Es darf nicht zusammen mit Ciclosporin eingenommen werden (Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems reduziert) oder andere Arzneimittel, die den Metabolismus von Aliskiren im Körper verlangsamen, wie Chinidin (zur Korrektur eines unregelmäßigen Herzschlags) oder Verapamil (zur Behandlung von Herzproblemen). bei Frauen, die mehr als drei Monate schwanger sind oder stillen Es wird in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Warum wurde Rasilez HCT zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rasilez HCT die Risiken für die Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen überwiegt, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid allein oder mit Aliskiren und Hydrochlorothiazid nicht ausreichend kontrolliert werden kann zusammen in den gleichen Dosen wie in der Kombination eingenommen Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rasilez HCT.
Weitere Informationen zu Rasilez HCT
Am 16. Januar 2009 erteilte die Europäische Kommission Novartis Europharm Limited eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Rasilez HCT.
Für die Vollversion des Rasilez HCT EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2008
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