Capecitabine SUN - Capecitabine

Was ist Capecitabin SUN und wofür wird es angewendet?

Capecitabine SUN ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Capecitabin enthält. Es wird verwendet zur Behandlung von:

• Dickdarmkrebs (Dickdarm). Capecitabine SUN wird in Kombination mit oder ohne andere Arzneimittel gegen Krebs bei Patienten angewendet, die sich einer Operation wegen "Stadium III" oder "Stadium C Dukes" von Dickdarmkrebs unterziehen;
• metastasierender Dickdarmkrebs (Krebs des Dickdarms, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat) Capecitabin SUN wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs oder allein angezeigt;
• fortgeschrittener Magenkrebs (Magenkrebs). Capecitabin SUN ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angezeigt, einschließlich eines platinhaltigen Arzneimittels wie Cisplatin;
• lokal fortgeschrittener oder metastasierender Brustkrebs (d. h. er hat begonnen, sich auf andere Teile des Körpers auszubreiten) Capecitabin SUN ist in Kombination mit Docetaxel (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) angezeigt, wenn die Behandlung mit Anthrazyklin (einem anderen Arzneimittel) fehlgeschlagen ist ).Es kann auch allein angewendet werden, wenn die Behandlung mit Anthrazyklinen und Taxanen (einer anderen Art von Krebsmedikamenten) fehlgeschlagen ist oder wenn eine wiederholte Behandlung mit Anthrazyklinen nicht angezeigt ist.

Capecitabine SUN ist ein „Generika“. Dies bedeutet, dass Capecitabine SUN einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel" namens Xeloda ähnelt. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.

Wie wird Capecitabine SUN angewendet - Capecitabin?

Capecitabin SUN ist als Tabletten (150 und 500 mg) erhältlich. Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss von einem in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen Arzt verschrieben werden Capecitabin SUN wird zweimal täglich in Dosen zwischen 625 und 1 250 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet auf der Grundlage von "Größe und Gewicht des Patienten). Die Dosis hängt von der Art des behandelten Tumors ab. Der Arzt berechnet die Anzahl der 150-mg- und 500-mg-Tabletten, die der Patient einnehmen muss. Capecitabin SUN Tabletten sollten innerhalb von 30 Minuten nach dem Ende einer Mahlzeit mit Wasser geschluckt werden. Die Behandlung wird sechs Monate nach einer Kolonoperation fortgesetzt. Bei anderen Krebsarten wird die Behandlung ausgesetzt, wenn sich die Krankheit verschlimmert oder der Patient sie nicht verträgt. Bei Patienten mit Leber- (Leber-) oder Nierenerkrankungen und solchen mit Bestimmte Nebenwirkungen Vollständige Informationen sind in der Fachinformation (im EPAR enthalten) enthalten.

Wie wirkt Capecitabine SUN - Capecitabin?

Der Wirkstoff in Capecitabine SUN, Capecitabin, ist ein zytotoxisches Arzneimittel (dh ein Arzneimittel, das sich teilende Zellen wie Krebszellen abtötet) und gehört zur Gruppe der „Antimetaboliten“. Capecitabin ist ein Prodrug, das im Körper hauptsächlich in Krebszellen zu 5-Fluorouracil (5-FU) umgewandelt wird. Es wird als Tabletten eingenommen, während 5-FU normalerweise injiziert wird. 5-FU ist ein Pyrimidin-Analogon, das ein Bestandteil von . ist das genetische Material von Zellen (DNA und RNA). 5-FU ersetzt im Körper Pyrimidin und greift in die Enzyme ein, die an der Synthese neuer DNA beteiligt sind. Dadurch hemmt es das Wachstum von Krebszellen bis hin zur Zerstörung.

Wie wurde Capecitabin SUN - Capecitabin untersucht?

Da es sich bei Capecitabin SUN um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests zur Bestimmung seiner Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel Xeloda. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren.

Was sind die Vorteile und Risiken von Capecitabine SUN - Capecitabin?

Da Capecitabine SUN ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, werden dessen Nutzen und Risiken als die gleichen wie die des Referenzarzneimittels angesehen.

Warum wurde Capecitabine SUN - Capecitabin zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass Capecitabin SUN in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen nachweislich eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Xeloda bioäquivalent ist. Daher war der CHMP der Ansicht, dass wie im Fall von Xeloda der Nutzen die identifizierten Risiken überwiegt, und empfahl, Capecitabine SUN zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Capecitabine SUN - Capecitabine zu gewährleisten?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Capecitabine SUN so sicher wie möglich angewendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Capecitabine SUN Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.

Weitere Informationen zu Capecitabine SUN - Capecitabine

Am 21. Juni 2013 hat die Europäische Kommission eine „Marketing Authorization“ für Capecitabine SUN ausgestellt, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.

Weitere Informationen zur Capecitabin SUN-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Die vollständige Version des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie auch auf der Website der Agentur. Diese Zusammenfassung: 06-2013

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