Was ist Yervoy - Ipilimumab?
Yervoy ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ipilimumab enthält. Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene) erhältlich.
Wofür wird Yervoy angewendet – Ipilimumab?
Yervoy wird zur Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms (einer Art von Hautkrebs, die mit Zellen verbunden ist, die Melanozyten genannt werden, angewendet) und bei Patienten angewendet, deren vorherige Behandlung nicht gewirkt hat oder nicht mehr wirkt.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Yervoy angewendet - Ipilimumab?
Die Behandlung mit Yervoy sollte von Fachärzten mit Erfahrung in der Krebsbehandlung eingeleitet und überwacht werden.
Der Arzt sollte vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um die Leber- und Schilddrüsenfunktion des Patienten zu überprüfen.
Yervoy wird als intravenöse Infusion über 90 Minuten verabreicht. Der Patient erhält insgesamt vier Dosen im Abstand von drei Wochen zwischen den Dosen Die empfohlene Dosis für jede Infusion beträgt 3 mg / kg Körpergewicht.
Wie wirkt Yervoy - Ipilimumab?
Der Wirkstoff in Yervoy, Ipilimumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) in bestimmten Körperzellen zu erkennen und sich daran zu binden.
Ipilimumab wurde entwickelt, um an ein Protein namens CTLA-4 zu binden, das auf der Oberfläche von T-Zellen (einer Art von weißen Blutkörperchen) vorhanden ist, und seine Aktivität zu blockieren. Das Protein CTLA-4 hemmt die Aktivität von T-Zellen, Ipilimumab ermöglicht durch die Blockierung von CTLA-4 die Aktivierung und Diffusion von T-Zellen, die die nach einer vorherigen Therapie im Körper verbliebenen Krebszellen infiltrieren und diese zerstören.
Wie wurde Yervoy untersucht – Ipilimumab?
Die Wirkungen von Yervoy wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Eine Hauptstudie wurde mit 676 Patienten durchgeführt, denen Yervoy, ein Prüfpräparat namens „gp100“ oder eine Kombination aus Yervoy und gp100 verabreicht wurde. Alle Patienten hatten sich zuvor einer fortgeschrittenen Melanomtherapie unterzogen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Gesamtüberleben (die Lebensdauer).
Welchen Nutzen hat Yervoy - Ipilimumab in den Studien gezeigt?
Es wurde gezeigt, dass Yervoy das Gesamtüberleben verbessert. Patienten, die Yervoy oder eine Kombinationstherapie erhielten, überlebten ungefähr 10 Monate, verglichen mit 6 Monaten bei der gp100-Monotherapie.
Welches Risiko ist mit Yervoy - Ipilimumab verbunden?
Yervoy ist normalerweise mit Nebenwirkungen aufgrund einer übermäßigen Aktivität des Immunsystems verbunden, einschließlich schwerer Reaktionen und Entzündungen.Die meisten Nebenwirkungen verschwinden mit einer angemessenen Therapie oder wenn Yervoy abgesetzt wird. Die häufigsten Einzelnebenwirkungen, die bei mehr als 10 % der Patienten beobachtet wurden, sind Durchfall, Hautausschlag, Juckreiz, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit und Bauchschmerzen. Die vollständige Liste der Nebenwirkungen von Yervoy finden Sie in der Packungsbeilage.
Yervoy darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Ipilimumab oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Yervoy - Ipilimumab zugelassen?
Der CHMP stellte fest, dass Yervoy nachweislich das Überleben in einer Situation mit niedrigen Gesamtüberlebensraten verbessert. Was die Nebenwirkungen des Arzneimittels angeht, waren die häufigsten leicht bis mittelschwer. Der CHMP entschied daher, dass die Vorteile von Yervoy die Risiken überwiegen, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Yervoy - Ipilimumab zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Yervoy herstellt, muss sicherstellen, dass alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, die das Arzneimittel verschreiben, und alle Patienten eine Packungsbeilage mit Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels, unter anderem in Bezug auf Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem überaktiven Immunsystem, erhalten. Die Patienten erhalten außerdem von ihrem Arzt eine Warnkarte mit einer Zusammenfassung der wichtigsten Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels.
Weitere Informationen über Yervoy - ipilimumab
Am 13.07.2011 hat die Europäische Kommission für Yervoy eine "Genehmigung für das Inverkehrbringen" erteilt, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Für weitere Informationen zur Yervoy-Therapie lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2011.
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