Wirkstoffe: Natriumsalz der 4-Hydroxybuttersäure
ALCOVER 17,5% Lösung zum Einnehmen Flasche 140ml
ALCOVER 17,5% Lösung zum Einnehmen 12 Flaschen 10ml
Warum wird Alcover verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKO-THERAPEUTISCHE KATEGORIE
Arzneimittel zur Behandlung von chronischem Alkoholismus.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Adjuvans bei folgenden Therapien:
- bei der Kontrolle des Ethylalkohol-Entzugssyndroms;
- in der Anfangsphase der multimodalen Behandlung der Alkoholsucht;
- bei der Langzeitbehandlung von Alkoholabhängigkeit, die gegen andere therapeutische Hilfsmittel resistent ist, bei gleichzeitiger Existenz anderer Pathologien, die durch den Konsum von Ethylalkohol verschlimmert werden.
Kontraindikationen Wenn Alcover nicht verwendet werden sollte
- Schwere organische und psychische Erkrankungen, da die kurz- und langfristigen Auswirkungen von ALCOVER auf diese physiologischen Zustände nicht bekannt sind;
- epileptische Erkrankungen und epileptische Anfälle, um mögliche Wirkungen einer Potenzierung der sedierenden Wirkung von Antiepileptika zu vermeiden;
- frühere oder gegenwärtige Sucht nach Betäubungsmitteln, um die Risiken einer freiwilligen Überdosierung und eines pharmatoxikologischen Synergismus zu vermeiden, die diesen pathologischen Zuständen innewohnen, die durch die mehrfache Einnahme von psychoaktiven Substanzen und den Zwang zur Erhöhung der Dosis gekennzeichnet sind;
- Überempfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen oder anderen eng verwandten Stoffen aus chemischer Sicht;
- Schwangerschaft, Stillzeit;
- gleichzeitige Behandlung mit Antiepileptika und psychoaktiven Substanzen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Alcover beachten?
ALCOVER muss unter direkter ärztlicher Aufsicht und in Anwesenheit einer direkt vom Arzt beauftragten Person eingenommen werden, wenn es um Patienten mit geistiger Verschlechterung und starkem Zwang zu Ethylalkohol geht, deren Fähigkeit zu verstehen und zu wollen und daher dem Risiko ausgesetzt ist von Überdosierung und akuter Intoxikation.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Alcover® beeinflussen?
Mit Antiepileptika und psychoaktiven Substanzen sind synergistische Effekte möglich, die gleichzeitige Anwendung mit diesen Arzneimitteln muss daher vermieden werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Behandlungsbeginn immer eine Schwangerschaft ausgeschlossen und während der Behandlung eine wirksame Verhütung sichergestellt werden.
Mögliche Auswirkung auf die Fahrtüchtigkeit
Das mögliche Auftreten von Nebenwirkungen kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Alcover anzuwenden: Dosierung
- Therapeutische Kontrolle des Ethylalkohol-Entzugssyndroms und Anfangsphase (erste 60 Tage) der multimodalen Behandlung der Alkoholabhängigkeit: 50 mg / kg / Tag, aufgeteilt in 3 Verabreichungen im Abstand von mindestens vier Stunden (zB morgens), nachmittags und abends).
- Längere multimodale Behandlung (nach den ersten 60 Tagen) der Alkoholabhängigkeit: von mindestens 50 mg / kg / Tag bis maximal 100 mg / kg / Tag, aufgeteilt in 3 Dosen im Abstand von mindestens vier Stunden.
ALCOVER enthält eine Wirkstoffmenge von 175 mg pro ml Lösung, die mit dem in der Packung enthaltenen speziellen Messlöffel verabreicht werden kann.
Dauer des Therapiezyklus
- 7-10 Tage in der therapeutischen Kontrolle des Ethylalkohol-Entzugssyndroms - 60 Tage in der initialen multimodalen Behandlung der Alkoholabhängigkeit
- über 60 Tage bei längerer multimodaler Behandlung bei Alkoholabhängigkeit.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Alcover eingenommen haben?
Im Falle einer Überdosierung hat das Medikament im Wesentlichen eine dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem mit möglicher Verwirrung und Atembeschwerden. Notfalltherapeutische Maßnahmen: Atemunterstützung und erhöhte Diurese.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme einer übermäßigen Dosis von ALCOVER benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Alcover
Klinische Studien zeigen, dass die einzige häufig beobachtete Nebenwirkung ein leichter „subjektiver Schwindel" ist, der häufig nach der ersten Verabreichung auftritt. Dieses Gefühl verschwindet jedoch spontan innerhalb von 15-30 Minuten und tritt nach weiteren Verabreichungen nicht wieder auf.
Es wurden auch Fälle berichtet, in denen das Medikament Übelkeit verursachte.
Bei Nebenwirkungen - auch abweichend von den beschriebenen - wird der Patient gebeten, diese seinem Arzt mitzuteilen.
Ablauf und Aufbewahrung
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Die Gültigkeitsdauer bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN
Keine besonderen Lagerungshinweise.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 30 Tage.
HALTEN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER SICHT UND REICHWEITE VON KINDERN
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
1 Flasche 140 ml enthält: Wirkstoff: 4-Hydroxybuttersäure Natriumsalz 24.500 g.
Hilfsstoffe: Natriumsaccharin; Methyl-p-hydroxybenzoat; Propyl-p-hydroxybenzoat; Sorbitol 70%; schwarzes Kirscharoma; Zitronensäure; gereinigtes Wasser.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
17,5 % Lösung zum Einnehmen
1 Flasche mit 140 ml Lösung, komplett mit Messbecher.
12 Flaschen mit 10 ml Lösung.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ALCOVER
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Flasche 140 ml enthält:
Wirkprinzip
Natriumsalz der 4-Hydroxybuttersäure 24.500 g
(NATRIUMOXYBAT)
1 Flasche 10 ml enthält:
Wirkprinzip
Natriumsalz der 4-Hydroxybuttersäure 1.750 g
(NATRIUMOXYBAT)
Hilfsstoffe siehe 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
17,5 % Lösung zum Einnehmen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Adjuvans bei folgenden Therapien:
• bei der Kontrolle des Ethylalkohol-Entzugssyndroms;
• in der Anfangsphase der multimodalen Behandlung der Alkoholabhängigkeit;
• bei längerer Behandlung von Alkoholabhängigkeit, die gegen andere therapeutische Hilfsmittel resistent ist, bei gleichzeitiger Existenz anderer Pathologien, die durch die Einnahme von Ethylalkohol verschlimmert werden.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Therapeutische Kontrolle des Ethylalkohol-Entzugssyndroms und Anfangsphase (erste 60 Tage) der multimodalen Behandlung der Alkoholabhängigkeit: 50 mg / kg / Tag, aufgeteilt in 3 Verabreichungen im Abstand von mindestens vier Stunden (zB morgens), nachmittags und abends).
Längere multimodale Behandlung (nach den ersten 60 Tagen) der Alkoholabhängigkeit: von mindestens 50 mg / kg / Tag bis maximal 100 mg / kg / Tag, aufgeteilt in 3 Dosen im Abstand von mindestens vier Stunden.
ALCOVER enthält eine Wirkstoffmenge von 175 mg pro ml Lösung, die mit dem in der Packung enthaltenen speziellen Messlöffel verabreicht werden kann.
Dauer des Therapiezyklus
• 7-10 Tage in der therapeutischen Kontrolle des Ethylalkohol-Entzugssyndroms
• 60 Tage in der initialen multimodalen Behandlung der Alkoholabhängigkeit
• über 60 Tage bei längerer multimodaler Behandlung bei Alkoholabhängigkeit.
04.3 Kontraindikationen
Kontraindikationen bestehen aus:
• schwere organische und psychische Erkrankungen, da die kurz- und langfristigen Auswirkungen von ALCOVER auf diese pathophysiologischen Zustände nicht bekannt sind;
• epileptische Erkrankungen und epileptische Anfälle, um mögliche potenzierende Wirkungen der sedierenden Wirkung von Antiepileptika zu vermeiden;
• frühere oder gegenwärtige Sucht nach Betäubungsmitteln, um die Risiken einer freiwilligen Überdosierung und eines pharmatoxikologischen Synergismus zu vermeiden, die diesen pathologischen Zuständen innewohnen, die durch den mehrfachen Drogenkonsum psychoaktiver Substanzen und den Zwang zur Dosiserhöhung gekennzeichnet sind;
• Überempfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen oder anderen eng verwandten Stoffen aus chemischer Sicht;
• Schwangerschaft, Stillzeit;
• gleichzeitige Behandlung mit Antiepileptika und psychoaktiven Substanzen.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
ALCOVER muss unter direkter ärztlicher Aufsicht und in Anwesenheit einer vom Arzt direkt beauftragten Person eingenommen werden, wenn es um Patienten mit geistiger Verschlechterung und starkem Zwang zu Ethylalkohol geht, deren Fähigkeit zu verstehen und zu wollen ist und daher dem Risiko ausgesetzt ist von Überdosierung und akuter Intoxikation.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln aus klinischen Studien sind nicht bekannt.
Potentiell sind jedoch synergistische Effekte zur Verstärkung der sedativen Wirkung mit Antiepileptika und pharmatoxikologischer Synergismus mit psychoaktiven Substanzen möglich: Die gleichzeitige Anwendung mit diesen Arzneimitteln muss daher vermieden werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine spezifischen Studien durchgeführt wurden und das Arzneimittel in pharmakologischen Studien keine embryo-fetalen, peri- und postnatalen Toxizitätseffekte zeigt, wird seine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das mögliche Auftreten von Nebenwirkungen kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
04.8 Nebenwirkungen
Klinische Studien zeigen, dass die einzige häufig beobachtete Nebenwirkung ein leichter „subjektiver Schwindel" ist, der häufig nach der ersten Verabreichung auftritt. Dieses Gefühl geht jedoch innerhalb von 15-30 Minuten spontan zurück und tritt nach weiteren Verabreichungen nicht wieder auf.
Es wurden auch Fälle berichtet, in denen das Medikament Übelkeit verursachte.
04.9 Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung hat das Medikament im Wesentlichen eine dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem mit möglicher Verwirrung und Atembeschwerden. Notfalltherapeutische Maßnahmen: Atemunterstützung und erhöhte Diurese.
Gegenmittel: Die oben genannte Wirkung bildet sich spontan zurück, eine Magenspülung wird jedoch empfohlen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel, die bei Alkoholabhängigkeit eingesetzt werden.
ATC-Code: N07BB49
Das Produkt ALCOVER ist eine orale Formulierung, die als Wirkstoff das Natriumsalz der 4-Hydroxybuttersäure enthält und als Alkoholabhängigkeit und zur Behandlung von Alkoholentzugsattacken empfohlen wird.
Dieser Wirkstoff ist ein normaler Bestandteil des Zentralnervensystems von Säugetieren; es wird im Gehirn in Konzentrationen von 1,78 nM/g bei der Ratte bis 4,1 nM/g beim Meerschweinchen gefunden.
Der Wirkstoff hat bis zu Dosen von 300 mg/kg keinen signifikanten Einfluss auf die durch Noradrenalin, Isoprenalin und Acetylcholin induzierten kardiozirkulatorischen Wirkungen, bei der Ratte verursachte er bis zu Dosen von 500 mg/kg keine nachweisbaren gastrointestinalen Wirkungen.
Was die Wirkungen auf das Zentralnervensystem betrifft, so wurde bei Dosen von 300 und 600 mg / kg eine Zunahme der spontanen motorischen Aktivität und bei einer Dosis von 1200 mg / kg eine deutliche Verringerung mit Verlust der Aufrichtung und der Schlafreflexe beobachtet.
Spezielle pharmakodynamische Studien wurden an Ratten durchgeführt, die durch Verabreichung von Ethanol alkoholabhängig gemacht wurden. Bereits bei der Dosis von 200 mg / kg wurde der Ethanolverbrauch um 40% gesenkt, während bei der Dosis von 400 mg / kg die Verringerung um 70% betrug. Die Reduzierung der Ethanolaufnahme wird auch einige Tage nach Beendigung der Behandlung auf einem signifikanten Niveau gehalten.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Studien an gesunden Freiwilligen zeigen, dass das Medikament schnell resorbiert wird und obwohl die berechnete Tmax etwa in der 2. Stunde nach der Behandlung liegt, werden in Wirklichkeit die Maximalwerte bereits nach 20 Minuten gefunden.
Obwohl Natrium-gamma-hydroxybutyrat als Medikament mit einer durch eine enzymatische Sättigungskapazität bedingten Elimination angesehen wird, war die Eliminationskurve in der Realität der experimentellen Bedingungen, die die Verwendung in Dosen von 25 mg / kg und damit unterhalb der Sättigungskapazität vorsahen, im Wesentlichen gerade .
Bei diesen Dosierungen wird von einer frühen und verlängerten pharmakologischen Wirkung ausgegangen: Der Wert von t½ von etwa 4 Stunden sollte bei einer Wirkung von mindestens 8 Stunden nachgewiesen werden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Das so formulierte pharmazeutische Präparat weist einen sehr geringen Toxizitätsgrad auf. Tatsächlich ergeben sich aus den pharmakologischen Studien zur akuten Toxizität folgende Daten:
• LD50 zur oralen Verabreichung bei Mäusen = 12,014 g / kg
• DL50 für die i.p.-Verabreichung bei Mäusen = 3,21 g / kg
• LD50 zur oralen Verabreichung bei Ratten = 12,36 g / kg
• DL50 für die i.p.-Verabreichung bei der Ratte = 3,28 g / kg
Studien zur chronischen Toxizität wurden 26 Wochen lang an Ratten (bei Dosen von 125 bis 500 mg / kg / Tag) und an Hunden (bei Dosen von 50 bis 150 mg / kg / Tag) durchgeführt: Die Studien zeigten, dass die Verabreichungen gut verträglich und bei den behandelten Tieren wurden keine morphologischen oder funktionellen Anomalien festgestellt.
Auswirkungen auf die Fertilität wurden an männlichen und weiblichen Ratten bis zu Dosen von 400 mg / kg / Tag für 4 Wochen vor der Paarung ohne Auswirkungen auf die Fertilität und Empfängnisprodukte der ersten und zweiten Generation untersucht.
Außerdem wurden Studien zur embryo-fetalen Toxizität und teratogenen Wirkung an Ratten (Dosen bis zu 400 mg/kg/Tag) und Kaninchen (Dosen bis zu 400 mg/kg/Tag) sowie Studien zur peri- und postnatalen Toxizität durchgeführt bis 400 mg / kg / Tag) ohne Auffälligkeiten.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Natriumsaccharin, Methyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat, 70 % Sorbit, Schwarzkirschenaroma, Zitronensäure, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Außer den bereits erwähnten möglichen synergistischen Wirkungen mit Sedativa und psychoaktiven Substanzen sind keine besonderen Unverträglichkeiten mit anderen Arzneimitteln bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre in intakter Verpackung, sachgemäß gelagert.
Haltbarkeit der 140-ml-Flasche nach dem ersten Öffnen: 30 Tage.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Lagerungshinweise.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
• Plastikflasche mit "kindersicherem" Plastikverschluss, komplett mit Messbecher.
Flasche mit 140 ml Lösung zum Einnehmen.
• 11-ml-Braunglasflasche mit Polyethylen-Siegel und abreißbarem Aluminiumverschluss.
Schachtel mit 12 Flaschen mit 10 ml zum Einnehmen.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keiner.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
PHARMAZEUTISCHES LABOR C.T. S.r.l. - Strada Solaro n. 75-77 - Sanremo
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
• 140-ml-Flasche: AIC-Nr. 027751066
• Schachtel mit 12 10-ml-Flaschen: AIC n. 027751078
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
02/08/1991 01/06/2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
19/09/2013
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