Wirkstoffe: Sucralfat
ANTEPSIN 1g Tabletten
ANTEPSIN 20% Suspension zum Einnehmen
Antepsin Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich: - ANTEPSIN 1g Tabletten, ANTEPSIN 20% Suspension zum Einnehmen
- ANTEPSIN 2g Pulver zum Einnehmen
Warum wird Antepsin verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE:
Antiulcer - gastroprotektor.
THERAPEUTISCHE HINWEISE:
Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür, akute Gastritis, chronische symptomatische Gastritis, NSAID (nicht-steroidale entzündungshemmende) Gastropathie, Refluxösophagitis.
Kontraindikationen Wenn Antepsin nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen die Komponenten.
Sucralfat sollte Frühgeborenen nicht gegeben werden.
In der Schwangerschaft generell kontraindiziert (siehe „BESONDERE WARNHINWEISE“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Antepsin® beachten?
Die Anwendung von ANTEPSIN sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht erfolgen und längere Behandlungen vermieden werden.
Vermeiden Sie die Anwendung bei Hämodialysepatienten.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Antepsin beeinflussen?
Sucralfat kann die Bioverfügbarkeit anderer Arzneimittel verändern, einschließlich: Cimetidin, Ciprofloxacin, Digoxin, Ketoconazol, Phenytoin, Norfloxacin, Ranitidin, Tetracycline und Theophyllin. Der Mechanismus dieser Wechselwirkungen scheint nicht systemischer Natur zu sein und ist vermutlich auf die Bindung von Sucralfat mit dem Begleitmedikament im Magen-Darm-Trakt zurückzuführen, daher ist es ratsam, zwischen der Einnahme von ANTEPSIN und die anderer Medikamente.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Es wurden Fälle von Bezoarbildung im Zusammenhang mit der Verabreichung von Sucralfat berichtet. Die Mehrheit davon waren Intensivpatienten und Frühgeborene. Daher ist bei der Behandlung von Intensivpatienten äußerste Vorsicht geboten, insbesondere wenn diese eine enterale Ernährung erhalten oder bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren wie verzögerter Magenentleerung.
Eine in Frankreich durchgeführte Studie an Säuglingen, die Sucralfat erhielten, ergab, dass 73 % der Behandelten schwere Verdauungsprobleme aufwiesen und 36 % ein Okklusivsyndrom aufwiesen, das eine medizinische Behandlung erforderte.
Die Anwendung von Sucralfat bei Kindern wird nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen ist.
Obwohl an Tieren durchgeführte Studien keine teratogenen und embryotoxischen Wirkungen von Sucralfat aufgezeigt haben, muss die Anwendung von ANTEPSIN unter diesen Bedingungen in Ermangelung klinischer Daten zur Sicherheit der Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit vom Arzt sorgfältig geprüft werden und nur für den tatsächlichen Bedarf reserviert.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Antepsin anzuwenden: Dosierung
ANTEPSIN Tabletten: 4 mal täglich 1 Tablette, sofern nicht anders verordnet.
ANTEPSIN-Suspension: 4 mal täglich ein 5 ml Messlöffel, sofern nicht anders verordnet.
ANTEPSIN sollte auf nüchternen Magen, eine Stunde vor den Mahlzeiten und vor dem Zubettgehen eingenommen werden. Die Suspension muss vor Gebrauch geschüttelt werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Antepsin eingenommen haben?
Es liegen keine Erfahrungen mit Überdosierungen beim Menschen vor.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Antepsin?
Eine längere Anwendung des Produkts kann manchmal zu Verstopfung führen.
Andere, weniger häufig berichtete Wirkungen sind: Magen-Darm-Störungen (Durchfall, Mundtrockenheit, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Schweregefühl im Magen), Hautausschlag, Juckreiz, Schwindel, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Kreuzschmerzen.
Es wurden Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Angioödem, Atemnot und Rhinitis berichtet.
Sehr seltene Fälle von Bezoarbildung wurden berichtet (siehe Besondere Warnhinweise).
Die Beachtung der Anweisungen in dieser Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Der Patient wird gebeten, seinen Arzt oder Apotheker über alle Nebenwirkungen zu informieren, auch wenn diese nicht in der Packungsbeilage beschrieben sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Das Verfallsdatum entnehmen Sie bitte den Angaben auf der Packung.
Dieses Datum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, ordnungsgemäß gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Frist "> Weitere Informationen
KOMPOSITION
1g Tabletten
Jede Tablette enthält:
- Wirkstoff: 1g Sucralfat;
- Hilfsstoffe: Calciumcarboxymethylcellulose, Magnesiumstearat, gehärtetes Öl, mikrokristalline Cellulose, natürliches Zitronenaroma.
20% Suspension zum Einnehmen
100 ml Suspension enthalten:
- Wirkstoff: 20g Sucralfat;
- Hilfsstoffe: Methyl-p-hydroxybenzoat-Natriumsalz, Propyl-p-hydroxybenzoat-Natriumsalz, monobasisches Natriumphosphat-Dihydrat, Xanthangummi, Anis-Aroma, Karamell-Aroma, Natriumsaccharinat-Dihydrat, Glycerin 85 %, entionisiertes Wasser.
DARREICHUNGSFORM UND VERPACKUNG
Tabletten - 40 Tabletten von 1 g zur oralen Anwendung;
Suspension zum Einnehmen - 200 ml Flasche mit 20%iger Suspension zur oralen Anwendung (1 g / 5 ml) mit 5 ml Messlöffel.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
ANTEPSIN 1 g Tabletten
ANTEPSIN 20% Suspension zum Einnehmen
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
1 g Tabletten: Jede Tablette enthält:
Wirkstoff: Sucralfat g 1.
20% Suspension zum Einnehmen: 100 ml enthalten:
Wirkstoff: 20 g Sucralfat.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Tabletten, Suspension zum Einnehmen
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür, akute Gastritis, chronische symptomatische Gastritis, NSAR (nichtsteroidale entzündungshemmende) Gastropathien, Refluxösophagitis.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Antepsin-Tabletten: 4-mal täglich eine Tablette, sofern nicht anders verordnet.
Antepsin-Suspension: 4-mal täglich ein 5 ml Messlöffel, sofern nicht anders verordnet.
Antepsin sollte etwa eine Stunde vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Die Suspension muss vor Gebrauch geschüttelt werden.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen die Komponenten.
Sucralfat sollte Frühgeborenen nicht gegeben werden.
Generell kontraindiziert in der Schwangerschaft (siehe auch „Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit“)
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht anwenden und längere Behandlungen vermeiden.
Vermeiden Sie die Anwendung bei Hämodialysepatienten.
Es wurden Fälle von Bezoarbildung im Zusammenhang mit der Verabreichung von Sucralfat berichtet. Die Mehrheit davon waren Intensivpatienten und Frühgeborene. Daher ist bei der Behandlung von Intensivpatienten äußerste Vorsicht geboten, insbesondere wenn diese eine enterale Ernährung erhalten oder bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren wie verzögerter Magenentleerung.
Eine in Frankreich durchgeführte Studie an Säuglingen, die Sucralfat erhielten, ergab, dass 73 % der Behandelten schwere Verdauungsprobleme aufwiesen und 36 % ein Okklusivsyndrom aufwiesen, das eine medizinische Behandlung erforderte.
Die Anwendung von Sucralfat bei Kindern wird nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen ist.
Von Kindern fern halten.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Sucralfat kann die Bioverfügbarkeit anderer Arzneimittel verändern, einschließlich: Cimetidin, Ciprofloxacin, Digoxin, Ketoconazol, Phenytoin, Norfloxacin, Ranitidin, Tetracycline und Theophyllin. Der Mechanismus dieser Wechselwirkungen scheint nicht systemischer Natur zu sein und ist vermutlich auf die Bindung von Sucralfat mit dem Begleitmedikament im Magen-Darm-Trakt zurückzuführen, daher ist es ratsam, zwischen der Einnahme von ANTEPSIN und die anderer Medikamente.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Obwohl an Tieren durchgeführte Studien keine teratogenen und embryotoxischen Wirkungen von Sucralfat aufgezeigt haben, muss die Anwendung von ANTEPSIN unter diesen Bedingungen in Ermangelung klinischer Daten zur Sicherheit der Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit vom Arzt sorgfältig geprüft werden und nur für den tatsächlichen Bedarf reserviert.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen -
Bei längerer Anwendung des Produkts kann es manchmal zu Verstopfung kommen.Andere, weniger häufig berichtete Wirkungen sind: Magen-Darm-Störungen (Durchfall, trockener Mund, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Schwere des Magens), Hautausschlag, Juckreiz, Schwindel, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schmerzen im Lendenwirbelbereich.
Es wurden Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Angioödem, Atemnot und Rhinitis berichtet. Sehr seltene Fälle von Bezoarbildung wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise).
04.9 Überdosierung -
Es liegen keine Erfahrungen mit Überdosierungen beim Menschen vor.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Sucralfat wirkt therapeutisch auf Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre und übt seine Aktivität ausschließlich auf lokaler Ebene aus. Sucralfat schichtet sich tatsächlich auf der gastroduodenalen Schleimhaut auf und baut insbesondere eine selektive Bindung mit den Proteinen des Ulkuskraters auf und bildet eine Schutzbarriere gegen die "weitere Salzsäure". -peptische Aggression und damit die Begünstigung der Reparaturprozesse der veränderten Schleimhaut. Darüber hinaus stimuliert Sucralfat die Schleim- und Bikarbonatproduktion, hemmt weitgehend die „Pepsin-Aktivität des Magensaftes“ und hat „in vitro“ eine Adsorptionswirkung auf Gallensäuren gezeigt. Pharmakologische und klinische Studien belegen einstimmig die Wirksamkeit von Sucralfat gegen Magengeschwüre, bei entzündlichen Formen der Magenschleimhaut und bei Reizzuständen als Folge der Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Pharmakokinetische Tests, die an Ratten, Hunden und Affen mit dem gekennzeichneten Produkt durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass die gastrointestinale Resorption von Sucralfat extrem schlecht ist: Tatsächlich wurden nur minimale Mengen an Radioaktivität in Blut und Urin gefunden, während der größte Teil des Arzneimittels in den Kot.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Sucralfat hat eine sehr geringe Toxizität. Die Verabreichung von 12 g/kg oral und 4 g/kg subkutan oder intraperitoneal führte bei der Ratte zu keiner letalen Episode. Auch die verlängerte Behandlung mit 4 g/kg/Tag oral über 180 Tage bei der Ratte zeigte keine toxischen Wirkungen. Teratogenesetests und Studien zur Fortpflanzungsfunktion haben keine negativen Auswirkungen auf die embryofetale Entwicklung gezeigt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
1g Tabletten: Calciumcarboxymethylcellulose; Magnesiumstearat; hydriertes Öl; mikrokristalline Cellulose; natürliches Zitronenaroma.
Suspension: Methyl-p-hydroxybenzoat-Natriumsalz; Propyl-p-hydroxybenzoat-Natriumsalz; einbasisches Natriumphosphat-Dihydrat; Xanthangummi; Anis-Aroma; Karamellgeschmack; Natriumsaccharinat-Dihydrat; Glycerin 85%; entionisiertes Wasser.
06.2 Inkompatibilität "-
Siehe 4.5.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
Tabletten: 60 Monate; Suspension zum Einnehmen: 36 Monate
Die angegebene Haltbarkeitsdauer bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, sachgemäß gelagert.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Keiner.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
1 g Tabletten: Blisterpackungen mit gekoppeltem Polyvinylchlorid-Aluminium; Karton mit 40 Tabletten à 1g
20% Suspension: Glasflasche; Karton mit einer Flasche mit 200 ml zu 20% (1g / 5ml), mit 5ml Messlöffel
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Siehe 4.2.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
LABORATORI BALDACCI S.p.A., Via S. Michele degli Scalzi, 73 - PISA.
Unter Lizenz von CHUGAI PHARMACEUTICAL Co. Ltd. - Tokio (Japan)
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
-1 g Tabletten: A.I.C. 022803035
-20%: Suspension zum Einnehmen A.I.C. 022803047
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Genehmigungserneuerung: 06.01.2000
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
Juli 2003.
