Wirkstoffe: Ketazolam
Anseren 15 mg Hartkapseln
Anseren 30 mg Hartkapseln
Anseren 45 mg Hartkapseln
Warum wird Anseren verwendet? Wofür ist das?
Anseren enthält den Wirkstoff Ketazolam, der zu den als Benzodiazepine bekannten Arzneimitteln gehört.
Anseren ist angezeigt zur Behandlung von:
- Angst, Anspannung und andere somatische oder psychiatrische Erkrankungen, die durch einen Angstzustand gekennzeichnet sind
- Schlaflosigkeit.
Ihr Arzt wird Ihnen Anseren nur verschreiben, wenn Ihre Erkrankung schwerwiegend ist, Ihr tägliches Leben beeinträchtigt und starke Beschwerden verursacht.
Kontraindikationen Wenn Anseren nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie Anseren nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Ketazolam, andere Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgeführt in Abschnitt 6)
- wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, einer Krankheit, die Muskelschwäche verursacht
- wenn Sie schwere Atemprobleme haben (schweres Atemversagen)
- wenn Sie schwere Leberprobleme haben (schweres Leberversagen)
- wenn Sie eine Erkrankung haben, die Sie nachts nicht gut atmen lässt (Schlafapnoe)
- wenn Sie an einer Form des Glaukoms leiden, einer Krankheit, die einen erhöhten Augeninnendruck verursacht und als akutes Winkelglaukom bezeichnet wird
- wenn Sie eine akute Alkoholvergiftung, Analgetika (Arzneimittel zur Schmerzlinderung), Hypnotika (Arzneimittel zur Einschlafförderung), Neuroleptika (Psychopharmaka), Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen), Lithium (Arzneimittel gegen Stimmungsstörungen) haben.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Anseren beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Anseren einnehmen.
Sagen Sie Ihrem Arzt:
- wenn Sie in der Vergangenheit Drogen oder Alkohol missbraucht haben
- wenn Sie älter oder geschwächt sind, da eine Dosisreduktion erforderlich sein kann (siehe Abschnitt 3. Wie ist Anseren einzunehmen)
- wenn Sie Hirnverletzungen (insbesondere Arteriosklerose) haben
- wenn Sie Nierenprobleme haben
- wenn Sie an "Herzinsuffizienz (Herzinsuffizienz)
- wenn Sie Atemprobleme haben (chronische Ateminsuffizienz)
- wenn Sie Leberprobleme (Leberversagen) haben oder an geistiger Verwirrung aufgrund von Leberversagen (hepatische Enzephalopathie) leiden;
- wenn Sie feststellen, dass das Arzneimittel nach einigen Wochen nicht mehr so gut wirkt wie am Anfang (Verträglichkeit)
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Anseren-Wirkung verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes anwenden:
- Arzneimittel, die die Aktivität des zentralen Nervensystems reduzieren:
- Antipsychotika (Arzneimittel bei psychiatrischen Erkrankungen)
- Hypnotika (Arzneimittel, die den Schlaf einleiten)
- Anxiolytika / Sedativa (Arzneimittel zur Verringerung von Angst und Entspannung)
- Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen)
- narkotische Analgetika (Arzneimittel zur Schmerzlinderung)
- Antiepileptika (Arzneimittel gegen Epilepsie)
- Anästhetika
- sedierende Antihistaminika (Arzneimittel gegen Allergien, die Schläfrigkeit verursachen)
- Muskelrelaxanzien (Arzneimittel, die die Muskeln entspannen)
- Arzneimittel, die den Ketazolamspiegel im Blut erhöhen
- Betablocker (Arzneimittel gegen Bluthochdruck, Herzprobleme und Herzrhythmusstörungen)
- Glykoside (Herzmedikamente)
- Antikoagulanzien (Arzneimittel, die die Blutgerinnung reduzieren)
- Medikamente gegen Diabetes
- oral eingenommene Verhütungsmittel.
Anseren mit Alkohol
Nehmen Sie Anseren nicht zusammen mit Alkohol ein, da dies seine beruhigende Wirkung verstärkt, was Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Abhängigkeit: Bei der Einnahme dieses Arzneimittels besteht das Risiko einer Abhängigkeit, d. h. die Notwendigkeit, das Arzneimittel weiter einzunehmen. Das Risiko steigt mit Dosis und Behandlungsdauer. Sie ist höher, wenn Sie in der Vergangenheit Drogen oder Alkohol missbraucht haben. Eine Abhängigkeit vom Medikament kann auch bei therapeutischen Dosen auftreten und wenn keine Risikofaktoren vorliegen.
Entzug: Wenn Sie die Einnahme von Anseren abrupt beenden, können Entzugserscheinungen wie Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, extreme Angst, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrung und Reizbarkeit auftreten (siehe Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Anseren abbrechen“).
Auch bei der Umstellung von einem langwirksamen Benzodiazepin auf ein kurzwirksames Benzodiazepin können Entzugssymptome auftreten, daher wird eine solche Substitution nicht empfohlen.
Nach dem „Absetzen der Behandlung“ können auch Symptome auftreten, die als „Rebound-Phänomene“ bezeichnet werden, d. h., Sie können die Symptome, die Sie zur Einnahme dieses Arzneimittels veranlassten (Schlaflosigkeit und Rebound-Angst), intensiver wahrnehmen (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme Anseren").
Das Risiko des Einsetzens von Entzugs- und Rebound-Symptomen ist größer, wenn Sie die Einnahme von Anseren plötzlich beenden, daher wird empfohlen, die Dosis schrittweise zu verringern.
Behandlungsdauer: Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein und sollte 4 Wochen bei der Behandlung von Schlaflosigkeit und 8-12 Wochen bei der Behandlung von Angstzuständen nicht überschreiten, einschließlich einer allmählichen Absetzzeit (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Anseren® einzunehmen“. ").
Amnesie: Amnesie (Gedächtnisverlust) kann auftreten. Dies geschieht meistens einige Stunden nach Einnahme des Arzneimittels. Um das Risiko einer Amnesie zu verringern, sollten Sie 7-8 Stunden ununterbrochenen Schlaf bekommen.
Verhaltensreaktionen: Kann Verhaltensstörungen zeigen (paradoxe psychiatrische Reaktionen). Wenn bei Ihnen Verhaltensstörungen auftreten, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels sofort (siehe Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen"). Diese Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf. Anseren wird nicht für psychotische Erkrankungen empfohlen und sollte nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angst im Zusammenhang mit Depressionen, da bei solchen Patienten Suizidgedanken auftreten können.
Kinder und Jugendliche
Anseren sollte nicht an Patienten unter 18 Jahren verabreicht werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie dürfen Anseren während des ersten Schwangerschaftstrimesters nicht einnehmen. Nach dem ersten Trimester der Schwangerschaft wird Ihr Arzt prüfen, ob der Nutzen für Sie die Risiken für den Fötus eindeutig überwiegt, bevor er Ihnen Anseren verschreibt.
Sie dürfen Anseren nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da Benzodiazepine, einschließlich Ketazolam, in die Muttermilch übergehen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Anseren kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, da es zu Sedierung, Gedächtnisverlust (Amnesie), Konzentrations- und Muskelfunktionsstörungen führen kann. Wenn Sie nachts wenig geschlafen haben oder Alkohol konsumiert haben, können diese Wirkungen zunehmen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Anseren anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Sofern nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis 30 mg pro Tag. Nehmen Sie die Kapseln mit etwas Flüssigkeit ein, vorzugsweise abends vor dem Schlafengehen.
Je nach individuellem Ansprechen kann die Dosis von 15 mg bis 75 mg pro Tag variieren.
Ihr Arzt wird die Behandlung mit der niedrigstmöglichen Dosis beginnen. Er wird Sie auch zu Beginn der Behandlung regelmäßig untersuchen, um die Möglichkeit einer Dosisreduktion oder die Häufigkeit der Anwendung zu prüfen.Achten Sie darauf, die Höchstdosis nicht zu überschreiten.
Ihr Arzt wird Ihnen Anseren so schnell wie möglich verschreiben. In einigen Fällen kann der Arzt nach einer "sorgfältigen Beurteilung" entscheiden, die Behandlung über die maximale Dauer hinaus fortzusetzen, jedoch erst nach sorgfältiger Beurteilung Ihres Zustands.
Behandlung von Angstzuständen
Die Gesamtdauer der Behandlung sollte 8-12 Wochen einschließlich des Zeitraums des schrittweisen Absetzens des Arzneimittels nicht überschreiten.
Ihr Arzt wird Ihren Zustand und die Notwendigkeit einer regelmäßigen Behandlung mit Anseren regelmäßig beurteilen, insbesondere wenn Sie keine Angstsymptome mehr haben.
Behandlung von Schlaflosigkeit
Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel einige Tage bis zwei Wochen bis maximal vier Wochen, einschließlich des Zeitraums des schrittweisen Absetzens des Arzneimittels.
Anwendung bei bestimmten Patienten
Bei älteren, geschwächten oder Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen wird der Arzt sorgfältig abwägen, ob die Dosis von Anseren reduziert werden soll.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Anseren sollte nicht an Patienten unter 18 Jahren verabreicht werden.
Wenn Sie die Einnahme von Anseren vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Anseren abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Anseren nicht abrupt ab.
Anseren kann süchtig machen; Wenn dies passiert und Sie die Einnahme von Anseren abrupt abbrechen, können die Symptome, die Sie zur Einnahme dieses Arzneimittels geführt haben (Angst und Schlaflosigkeit), intensiver werden und es können andere Symptome wie Stimmungsschwankungen und Ruhelosigkeit auftreten.
Es können Entzugssymptome auftreten, wie Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, starke Angstzustände, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrung und Reizbarkeit. In schweren Fällen von Abstinenz können Derealisation (Gefühl, die Dinge seien nicht real), Depersonalisation (Gefühl der Loslösung von der Umgebung), Intoleranz gegenüber Geräuschen (Hyperakusis), Taubheit und Kribbeln von Händen und Füßen, Licht- und Lärmempfindlichkeit auftreten und Körperkontakt, Halluzinationen (Dinge sehen und hören, die nicht da sind) oder Krampfanfälle.
Dies ist eher der Fall, wenn die Behandlung abrupt abgebrochen wird. Wenn Ihr Arzt beschlossen hat, die Behandlung abzubrechen, wird er die Dosis schrittweise reduzieren, um die Entzugssymptome zu minimieren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Anseren eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme einer Überdosis Anseren benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Nach Einnahme einer Überdosierung können folgende Symptome auftreten:
- Trübung der Sinne
- geistige Verwirrung
- Schläfrigkeit
- Taubheit
- Verlust der Bewegungskoordination (Ataxie)
- verminderter Muskeltonus (Hypotonie)
- Blutdruckabfall
- verminderte Fähigkeit zu atmen
- selten Koma
- sehr selten Tod.
Es ist nicht davon auszugehen, dass die Einnahme einer übermäßigen Dosis von Benzodiazepinen, einschließlich Anseren, lebensbedrohlich ist, außer bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder Arzneimitteln, die die Aktivität des Zentralnervensystems reduzieren (siehe Abschnitt „Andere Arzneimittel und Anseren“).
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Anseren
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt und beenden Sie die Behandlung, wenn Sie Folgendes bemerken:
- Unruhe
- Agitation
- Reizbarkeit
- Aggression
- Delirium
- Wut
- Albträume
- Halluzinationen (Dinge sehen und hören, die nicht da sind)
- Psychose
- Verhaltensänderungen.
Diese Wirkungen sind Symptome einer "paradoxen psychiatrischen Reaktion" und können sehr schwerwiegend sein.
Sie treten eher bei älteren Menschen auf.
Nebenwirkungen, die zu Beginn der Behandlung häufiger auftreten
- Schläfrigkeit
- Reduktion von Emotionen
- Verringerung der Wachsamkeit
- Verwechslung
- Ermüdung
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- Muskelschwäche
- Verlust der Bewegungskoordination (Ataxie)
- Doppelbilder
Diese Nebenwirkungen verschwinden normalerweise bei fortgesetzter Behandlung.
Andere Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Anseren® auftreten können
- Magen- oder Darmverstimmung
- Veränderungen des sexuellen Verlangens
- Hautreaktionen
- Sehstörungen
- Sprachstörungen, bei denen Wörter langsam und falsch ausgesprochen werden (Dysarthrie)
- Zittern
- niedriger Blutdruck
- Gelbfärbung von Haut, Schleimhäuten und Augen
- Gewichtszunahme
- gesteigerter Appetit
- Mundtrockenheit oder vermehrter Speichelfluss
- Harninkontinenz oder Harnverhalt
- verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut (Neutropenie)
- Veränderungen im Menstruationszyklus
- schmerzen in den muskeln
- Gedächtnisverlust (Amnesie) (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
- Verschlechterung einer bereits bestehenden Depression
- Sucht (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung nach Verfallsdatum angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was Anseren enthält
- Der Wirkstoff ist Ketazolam. Jede Hartkapsel enthält 15 mg oder 30 mg oder 45 mg Ketazolam.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumcarmellose, gehärtetes Pflanzenöl.
- Die Bestandteile der Kapseln sind: Gelatine, Titandioxid (E171) und (nur für 30 mg und 45 mg Kapseln) Indigocarmin (E 132).
Beschreibung wie Anseren aussieht und Inhalt der Packung
Jede Packung Anseren 15 mg Hartkapseln enthält 30 Kapseln zu 15 mg zum Einnehmen.
Jede Packung Anseren 30 mg Hartkapseln enthält 15 Kapseln zu 30 mg zum Einnehmen.
Jede Packung Anseren 45 mg Hartkapseln enthält 10 Kapseln zu 45 mg zum Einnehmen.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
ANSEREN HARTKAPSELN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Wirkstoff: Ketazolam.
Jede Hartkapsel enthält 15 mg, 30 mg oder 45 mg Ketazolam.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Hartkapseln.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Angst, Anspannung und andere somatische oder psychiatrische Manifestationen im Zusammenhang mit dem Angstsyndrom.
Schlaflosigkeit.
Benzodiazepine sind nur indiziert, wenn die Erkrankung schwerwiegend ist, behindernd ist oder dem Patienten sehr unangenehm ist.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Sofern nicht anders verordnet, beträgt die durchschnittliche Tagesdosis 30 mg, vorzugsweise abends vor dem Zubettgehen mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.
Basierend auf der individuellen Reaktion kann diese Dosierung von 15 bis 75 mg / Tag variieren, wobei versucht wird, die minimal wirksame Dosis zu verabreichen, insbesondere bei älteren, geschwächten oder organischen Patienten mit Hirnerkrankungen.
Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden.
Die Höchstdosis sollte nicht überschritten werden.
Bei der Behandlung von älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss.
Der Patient sollte zu Beginn der Behandlung regelmäßig überwacht werden, um gegebenenfalls die Dosis oder die Häufigkeit der Einnahme zu verringern, um eine Überdosierung aufgrund einer Akkumulation zu vermeiden.
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein.
In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein. In diesem Fall sollte dies nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen.
Angst
Der Patient sollte regelmäßig neu untersucht und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung sorgfältig geprüft werden, insbesondere wenn der Patient symptomfrei ist. Die Gesamtdauer der Behandlung sollte im Allgemeinen 8-12 Wochen einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit nicht überschreiten.
Schlaflosigkeit
Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel einige Tage bis zwei Wochen bis maximal vier Wochen, einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit.
04.3 Kontraindikationen -
Wie andere Benzodiazepine sollte das Tierarzneimittel nicht angewendet werden bei: Myasthenia gravis, schwerer respiratorischer Insuffizienz, schwerer Leberinsuffizienz, Schlafapnoe-Syndrom, individuell bekannter Überempfindlichkeit gegen Ketazolam oder andere Benzodiazepine.
Ketazolam ist auch bei akutem akutem Winkelglaukom und bei akuter Vergiftung durch Alkohol, Analgetika, Hypnotika, Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Toleranz
Nach wiederholter Anwendung über einige Wochen kann ein gewisser Wirkungsverlust der hypnotischen Wirkung von Benzodiazepinen auftreten.
Abhängigkeit
Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer körperlichen und geistigen Abhängigkeit von diesen Arzneimitteln führen.Das Suchtrisiko steigt mit Dosis und Behandlungsdauer und ist bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte größer.
Sobald sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird das abrupte Absetzen der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können aus Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, extremer Angst, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrung und Reizbarkeit bestehen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder Krampfanfälle.
Rebound-Schlaflosigkeit und Angst: Nach Absetzen der Behandlung kann ein vorübergehendes Syndrom auftreten, bei dem die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen führen, in verstärkter Form wiederkehren.Es kann von anderen Reaktionen begleitet sein, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angst, Ruhelosigkeit oder Schlafstörungen nach abruptem Absetzen der Behandlung wird eine allmähliche Dosisreduktion empfohlen.
Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein (siehe 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung“), sollte jedoch bei Angstzuständen und damit verbundenen Symptomen 8-12 Wochen, einschließlich einer allmählichen Absetzzeit, nicht überschreiten. Eine Verlängerung der Therapie über diese Zeiträume hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung der klinischen Situation, einschließlich Überwachung des Blutbildes und der Leberfunktion erfolgen die Dosierung sollte schrittweise verringert werden.
Es ist auch wichtig, dass der Patient über die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen aufgeklärt wird, um so die Angst vor diesen Symptomen zu minimieren, falls sie beim Absetzen des Arzneimittels auftreten.
Da Ketazolam ein langwirksames Benzodiazepin ist, ist es wichtig, den Patienten darauf hinzuweisen, dass ein abrupter Wechsel zu einem Benzodiazepin mit kurzer Wirkungsdauer nicht ratsam ist, da Entzugserscheinungen auftreten können.
Amnesie
Benzodiazepine können eine anterograde Amnesie auslösen. Dies tritt meist mehrere Stunden nach Einnahme des Arzneimittels auf und daher sollte zur Risikominderung sichergestellt werden, dass die Patienten 7-8 Stunden ununterbrochen schlafen können (siehe 4.8. „Nebenwirkungen“).
Psychiatrische Reaktionen und Paradoxe
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen ist bekannt, dass Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Delirium, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen auftreten können. In diesem Fall sollte die Anwendung des Arzneimittels abgebrochen werden Diese Reaktionen treten bei älteren Menschen häufiger auf.
Bestimmte Patientengruppen
ANSEREN sollte nicht an Patienten unter 18 Jahren verabreicht werden.
Ältere Patienten sollten eine reduzierte Dosis einnehmen (siehe 4.2. „Dosierung und Art der Anwendung“). Ebenso wird für Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz aufgrund des Risikos einer Atemdepression eine niedrigere Dosis empfohlen. Benzodiazepine sind bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht angezeigt, da sie eine Enzephalopathie auslösen können.
Benzodiazepine werden nicht zur primären Behandlung psychotischer Erkrankungen empfohlen.Benzodiazepine sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen angewendet werden (bei solchen Patienten kann es zu einem Suizid kommen.) Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Ähnlich wie andere Psychopharmaka, die auf das Zentralnervensystem wirken, sollte ANSEREN bei geschwächten Patienten, bei Patienten mit organischen Hirnläsionen (insbesondere Arteriosklerose), mit eingeschränkter Nierenfunktion oder mit Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol sollte vermieden werden Die sedierende Wirkung kann verstärkt werden, wenn das Arzneimittel zusammen mit Alkohol eingenommen wird.
Dies beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Assoziation mit ZNS-Depressiva: die zentraldepressive Wirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika / Sedativa, Antidepressiva, narkotische Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedativen Antihistaminika verstärkt werden Bei narkotischen Analgetika kann eine verstärkte Euphorie auftreten zu einer Zunahme der psychischen Abhängigkeit. Bei Antiepileptika kann die gleichzeitige Gabe von ANSEREN auch zu einer Erhöhung der Häufigkeit und Schwere von Grand-Mal-Attacken führen, die beispielsweise eine Dosiserhöhung einer antikonvulsiven Behandlung rechtfertigen; Ebenso kann ein abruptes Absetzen der ANSEREN-Behandlung mit einer Zunahme der Häufigkeit und/oder Schwere von Anfällen einhergehen.
Wirkstoffe, die bestimmte Leberenzyme (insbesondere Cytochrom P450) hemmen, können die Aktivität von Benzodiazepinen erhöhen, in geringerem Maße auch Benzodiazepine, die nur durch Konjugation metabolisiert werden.
ANSEREN kann die Wirkung von Muskelrelaxantien verstärken.
Schließlich sollte ANSEREN bei Patienten, die mit Betablockern, Glykosiden, Antikoagulanzien, Antidiabetika und oralen Kontrazeptiva behandelt werden, mit Vorsicht angewendet werden, da die Art der Wechselwirkungen mit Ketazolam im Einzelfall nicht vorhersehbar ist.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Wenn das Produkt einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte die Patientin ihren Arzt kontaktieren, sowohl wenn sie beabsichtigt, schwanger zu werden, als auch bei Verdacht auf eine Schwangerschaft, um das Arzneimittel abzusetzen.
Das Produkt sollte nicht im ersten Trimester der Schwangerschaft verwendet werden; danach darf es nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden. Wenn das Tierarzneimittel aus schwerwiegenden medizinischen Gründen während der letzten Schwangerschaft oder während der Wehen in hohen Dosen verabreicht wird, können aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels Auswirkungen auf das Neugeborene wie Hypothermie, Hypotonie und mäßige Atemdepression auftreten.
Darüber hinaus können Säuglinge von Müttern, die während der späten Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine eingenommen haben, eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko haben, in der postnatalen Phase Entzugserscheinungen zu entwickeln. Da Benzodiazepine in die Muttermilch übergehen, sollten sie stillenden Müttern nicht gegeben werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Sedierung, Amnesie, Konzentrations- und Muskelfunktionsstörungen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Nach abendlicher Einnahme, insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei Erhöhung der Dosierung, kann die Abnahme der Wachheit der Reflexe bis zum nächsten Morgen andauern.
Bei unzureichender Schlafdauer kann die Wahrscheinlichkeit einer beeinträchtigten Aufmerksamkeit erhöht sein (siehe 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).
04.8 Nebenwirkungen -
Benommenheit, Abstumpfung der Emotionen, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche, Ataxie, Doppelbilder. Diese Phänomene treten hauptsächlich zu Beginn der Therapie auf und verschwinden in der Regel mit nachfolgenden Verabreichungen.
Andere Nebenwirkungen wurden gelegentlich berichtet, einschließlich: Magen-Darm-Störungen, Veränderungen der Libido, Hautreaktionen, Akkommodationsstörungen, Dysarthrie, Zittern, Hypotonie, Gelbsucht, Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Mundtrockenheit oder Hypersalivation, Harninkontinenz oder -verhaltung, Blutveränderungen Zählung (Neutropenie), Menstruationsstörungen, Myalgien.
Amnesie
Anterograde Amnesie kann auch bei therapeutischen Dosierungen auftreten; das Risiko steigt bei höheren Dosierungen. Amnesische Effekte können mit Verhaltensänderungen einhergehen (siehe 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Depression
Während der Einnahme von Benzodiazepinen kann eine vorbestehende depressive Verstimmung aufgedeckt werden.
Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Verbindungen können Reaktionen hervorrufen wie: Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Delirium, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen.
Solche Reaktionen können ziemlich heftig sein. Sie treten eher bei älteren Menschen auf.
Abhängigkeit
Die Anwendung von Benzodiazepinen (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen: Ein Absetzen der Therapie kann zu Rebound- oder Entzugserscheinungen führen (siehe 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Eine psychische Abhängigkeit kann auftreten. Missbrauch von Benzodiazepinen wurde berichtet.
04.9 Überdosierung -
Wie bei anderen Benzodiazepinen ist eine Überdosierung nicht als lebensbedrohlich zu erwarten, es sei denn, es werden gleichzeitig andere ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol) eingenommen.
Bei der Behandlung einer Überdosierung eines Arzneimittels sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass gleichzeitig andere Substanzen eingenommen wurden.
Nach einer Überdosierung von oralen Benzodiazepinen sollte bei Bewusstsein des Patienten Erbrechen (innerhalb einer Stunde) eingeleitet oder bei bewusstlosen Patienten eine Magenspülung mit Atemschutz durchgeführt werden.
Wenn bei der Magenentleerung keine Besserung zu sehen ist, sollte Aktivkohle gegeben werden, um die Resorption zu reduzieren.
Besonderes Augenmerk sollte bei der Notfalltherapie auf die Atmungs- und Herz-Kreislauf-Funktionen gelegt werden. Eine Überdosierung von Benzodiazepinen führt zu einer unterschiedlich starken Depression des Zentralnervensystems, die von Trübung bis zum Koma reicht. In leichten Fällen sind die Symptome Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Geistes- und Lethargie. In schweren Fällen Symptome können Ataxie, Hypotonie, Hypotonie, Atemdepression, selten Koma und sehr selten Tod sein.Flumazenil kann als Gegenmittel nützlich sein.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
ANSEREN enthält als Wirkstoff Ketazolam, ein 1,4-Benzodiazepin, das eine verlängerte anxiolytische und muskelrelaxierende Wirkung ausübt. Dosen bis zu 300 mg beim Menschen verursachten keine signifikanten Veränderungen des Herz-Kreislauf- und Atmungssystems.
Im Schlaflabor durchgeführte Studien haben gezeigt, dass ANSEREN die Latenzzeit des Schlafes verkürzt, seine Dauer verlängert und die Zahl des nächtlichen Erwachens verringert; ANSEREN verursachte leichte Abnahmen in den 3-4- und REM-Schlafstadien.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Nach oraler Gabe wird Ketazolam schnell resorbiert; Die maximalen Plasmakonzentrationen werden etwa 3 Stunden nach der Verabreichung erreicht und die Plasmaspiegel sind über einen Bereich von 15 bis 45 mg/Tag proportional zur verabreichten Dosis.
Nach wiederholter Anwendung wird der Steady-State nach 7-14 Tagen erreicht. In vitro wird Ketazolam zu 93 % an Plasmaproteine gebunden (bis zu Konzentrationen von 3000 ng/ml).
Die mittlere Halbwertszeit von Ketazolam beträgt ca. 2 Stunden, die seiner aktiven Metaboliten zwischen 34 und 52 Stunden Die wichtigsten aktiven Metaboliten sind Diazepam, N-Demethylketazolam und N-Demethyldiazepam.
Ketazolam wird weitgehend metabolisiert und hauptsächlich über den Urin ausgeschieden, in dem die unveränderte Substanz nur in Spuren vorkommt; Der wichtigste Metabolit im Urin ist konjugiertes Oxazepam.
17 % der verabreichten Gesamtdosis werden fäkal ausgeschieden.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Die Daten zur akuten Toxizität des Versuchstiers lauten wie folgt:
Einzeldosen bis 1000 mg wurden von Hunden und Affen relativ gut vertragen.
In Studien zur chronischen Toxizität, die an Ratten in Dosen von 10, 30 und 100 mg / kg / Tag über 15 Monate durchgeführt wurden, wurden nur bei der höchsten Dosis Anzeichen von Toxizität (Ataxie) beobachtet; Hunde, die 2 Jahre lang mit Dosen von 1,3 und 10 mg / kg / Tag behandelt wurden, zeigten keine Anzeichen von Toxizität.
Studien an Mäusen, Ratten und Kaninchen zeigten, dass Ketazolam nicht teratogen ist; auch die Tests auf Mutagenese und Karzinogenese waren negativ.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
ANSEREN 15 mg Kapseln, hart
Calciumcarmellose; hydriertes Pflanzenöl.
Bestandteile der Kapsel: Gelatine; Titandioxid (E171).
ANSEREN 30 mg Kapseln, hart
Calciumcarmellose; hydriertes Pflanzenöl.
Bestandteile der Kapsel: Gelatine; Titandioxid (E171); Indigokarmin (E 132).
ANSEREN 45 mg Kapseln, hart
Calciumcarmellose; hydriertes Pflanzenöl.
Bestandteile der Kapsel: Gelatine; Titandioxid (E171); Indigokarmin (E 132).
06.2 Inkompatibilität "-
Keine bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
4 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Nicht bei Temperaturen über 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Blistermaterial: opakes PVC.
ANSEREN 15 mg Hartkapseln: Schachtel mit 30 Hartkapseln zu 15 mg.
ANSEREN 30 mg Hartkapseln: Schachtel mit 15 Hartkapseln zu 30 mg.
ANSEREN 45 mg Hartkapseln: Schachtel mit 10 45 mg Hartkapseln.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keiner.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
PHOENIX LABS - Suite 12, Bunkilla Place, Bracetown Buusiness Park, Clonee Co Meath, Irland
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
ANSEREN 15 mg Hartkapseln: AIC n. 026380030
ANSEREN 30 mg Hartkapseln: AIC n. 026380028
ANSEREN 45 mg Hartkapseln: AIC n. 026380016
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Autorisierung: 10.02.1987
Verlängerung: 01.06.2010
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