Wirkstoffe: Levofloxacin
OFTAQUIX 5 mg / ml AUGENTROPFEN
Oftaquix Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- OFTAQUIX 5 mg / ml AUGENTROPFEN
- OFTAQUIX 5 mg / ml AUGENTROPFEN, Lösung, Einzeldosisbehältnis
Warum wird Oftaquix verwendet? Wofür ist das?
Levofloxacin ist ein Antibiotikum vom Fluorchinolon-Typ (auch kurz Chinolon genannt). Das Antibiotikum wirkt, indem es einige Arten von Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen können.
Levofloxacin in Form von Augentropfen ist angezeigt zur Behandlung von bakteriellen Infektionen der vorderen Augenoberfläche bei Kindern ab 1 Jahr und Erwachsenen.
Eine Art der Infektion dieses Teils des Auges ist die bakterielle Konjunktivitis, eine Infektion der vorderen Augenschleimhaut (Konjunktiva).
Oftaquix wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr empfohlen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wann Oftaquix nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie Oftaquix® nicht
- wenn Sie allergisch gegen Levofloxacin, andere Chinolone oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Oftaquix beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Oftaquix® anwenden
- Wenn auch nach einer Einzeldosis eine allergische Reaktion auftritt, verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht noch einmal
- Wenn sich während der Behandlung Ihre Augensymptome verschlimmern, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt
- Wenn Sie innerhalb eines mit Ihrem Arzt vereinbarten Behandlungszeitraums keine Besserung spüren, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt
- Die Verwendung von Kontaktlinsen jeglicher Art wird im Allgemeinen nicht empfohlen, solange eine Infektion im Auge vorliegt
- Oftaquix enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, das Augenreizungen verursachen kann.
Kinder und Jugendliche
Die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung dieses Arzneimittels sind für Erwachsene, Jugendliche und Kinder 1 Jahr gleich.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Oftaquix® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie andere Arten von Augentropfen oder Augensalben anwenden, bevor Sie mit der Anwendung von Oftaquix beginnen.
Wenn Sie andere Augentropfen verwenden, warten Sie mindestens 15 Minuten zwischen der Anwendung von Oftaquix und anderen Augentropfen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Oftaquix-Augentropfen sollten während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Obwohl sehr geringe Mengen von Levofloxacin ins Blut bzw. in die Muttermilch übergehen, ist es nach Anwendung der Augentropfen sehr unwahrscheinlich, dass die Augentropfen dem Baby schaden.
Ihr Arzt ist sich der potenziellen Risiken bewusst und wird Ihnen sagen, ob Sie Oftaquix-Augentropfen einnehmen können. Ihre Fruchtbarkeit (die Fähigkeit, schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen) wird nicht beeinträchtigt, wenn Sie Oftaquix gemäß der Gebrauchsanweisung anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Oftaquix hat geringe Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn die Anwendung der Augentropfen zu einer verschwommenen Sicht führt, warten Sie, bis dieser Effekt vorüber ist, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Oftaquix anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker. Oftaquix Augentropfen ist ein Produkt zur ophthalmologischen Anwendung und muss auf die äußere Oberfläche des Auges aufgetragen werden.
Für Patienten über 1 Jahr ist die empfohlene Dosis wie folgt:
TAG 1 - 2
- Tragen Sie alle zwei Stunden ein oder zwei Tropfen auf das (die) betroffene(n) Auge(n) auf.
- Maximal 8 mal täglich auftragen
TAGE 3 - 5
- Tragen Sie ein oder zwei Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) auf.
- Maximal 4 mal täglich auftragen.
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt fünf Tage. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, wie lange Sie die Tropfen anwenden müssen.
Wenn Sie ein anderes Augenarzneimittel anwenden, warten Sie zwischen jeder Anwendung der verschiedenen Augentropfen mindestens 15 Minuten.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Bei Kindern ≥ 1 Jahr und Jugendlichen sind keine Dosisanpassungen erforderlich. Oftaquix wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr empfohlen.
Vor dem Auftragen der Augentropfen
Bitten Sie nach Möglichkeit jemanden, Ihnen die Tropfen in die Augen zu geben. Bitten Sie die Person, die Ihnen hilft, diese Anweisungen vor dem Auftragen der Tropfen mitzulesen.
- Wasch deine Hände.
- Öffne die Flasche. Achten Sie besonders darauf, dass die Spitze der Tropfflasche nicht Ihr Auge, die Haut um die Augen oder Ihre Finger berührt.
- Neigen Sie Ihren Kopf nach hinten und drehen Sie die Flasche auf den Kopf über Ihrem Auge.
- Ziehen Sie das untere Augenlid nach unten und schauen Sie nach oben. Drücken Sie leicht auf die Flasche und lassen Sie einen Tropfen in den Raum zwischen Unterlid und Auge fallen.
- Schließen Sie das Auge und drücken Sie mit dem Finger etwa eine Minute lang auf den inneren Augenwinkel, damit die Augentropfen nicht in den Tränenkanal gelangen.
- Entfernen Sie jegliche Restlösung, die sich auf der Haut um das Auge herum befindet.
- Setzen Sie den Verschluss wieder auf und verschließen Sie die Flasche fest. Wenn Sie einen weiteren Tropfen auftragen oder beide Augen behandeln müssen, wiederholen Sie die Schritte 3 bis 7.
Injizieren Sie keine Oftaquix-Augentropfen in den Augapfel.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Oftaquix eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Oftaquix angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Oftaquix angewendet haben, als Sie sollten, spülen Sie Ihre Augen mit Wasser aus und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Anwendung von Oftaquix vergessen haben
Wenn Sie die Anwendung der Tropfen vergessen haben, wenden Sie die nächste Dosis an, sobald Sie sich daran erinnern. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie Oftaquix versehentlich einnehmen
Die in der mitgelieferten Flasche enthaltene Levofloxacin-Menge ist zu gering, um Nebenwirkungen zu verursachen. Wenn Sie jedoch Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, der Sie über die erforderlichen Maßnahmen beraten wird.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produkts haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Anwendung von Oftaquix früher als angegeben abbrechen, kann dies den Heilungsprozess verzögern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Oftaquix
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei etwa einer von zehn Personen, die Oftaquix anwenden, treten Nebenwirkungen auf. Die meisten Nebenwirkungen betreffen nur das Auge und halten nicht lange an.Wenn Sie schwerwiegende oder anhaltende Nebenwirkungen haben, beenden Sie die Anwendung der Tropfen und suchen Sie dringend Ihren Arzt auf.Die Häufigkeit möglicher Nebenwirkungen wird wie folgt definiert:
sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Sehr selten kann dieses Arzneimittel schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
Die folgenden Symptome können bereits nach der Anwendung einer Einzeldosis Oftaquix auftreten:
- Schwellung und Engegefühl im Hals
- Schwierigkeiten beim Atmen.
In seltenen Fällen können andere allergische Reaktionen auftreten. Symptome dieser Reaktionen sind:
- Verschlechterung von Rötung und Juckreiz der Augen
- plötzlicher Anstieg oder Auftreten von Schwellungen der Augenlider.
Wenn eines dieser Symptome auftritt, beenden Sie die Anwendung von Oftaquix und suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):
- Brennen im Auge
- vermindertes Sehvermögen oder Schleim im Auge
Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):
- Stechen oder Reizung des Auges
- wunde Augen
- trockene oder entzündete Augen
- Schwellung oder Rötung (blutunterlaufene Augen) der Bindehaut (vordere Augenschleimhaut) oder der Augenlider
- ungewöhnliche Lichtunverträglichkeit
- juckende Augen
- klebrige Augenlider
- Kopfschmerzen
- Ausschlag um die Augen
- verstopfte Nase oder laufende Nase
Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):
- allergische Reaktionen, z. Ausschlag
Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):
- Schwellung und Engegefühl im Hals
- Schwierigkeiten beim Atmen
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Es wird erwartet, dass Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen die gleichen wie bei Erwachsenen sind.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Karton nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie feststellen, dass die Kunststoffbeschichtung um den Flaschenverschluss und den Flaschenhals fehlt oder beschädigt ist, bevor Sie eine neue Flasche beginnen.
Halten Sie die Flasche fest verschlossen.
Um Infektionen vorzubeugen, müssen Sie die Flasche 28 Tage nach dem ersten Öffnen entsorgen und eine neue verwenden.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Oftaquix enthält
- Der Wirkstoff ist Levofloxacin. 1 ml enthält 5,12 mg Levofloxacin-Hemihydrat, entsprechend 5 mg Levofloxacin.
- Die sonstigen Bestandteile sind Benzalkoniumchlorid (0,05 mg in 1 ml Augentropfen, Lösung, Konservierungsmittel), Natriumchlorid, Natriumhydroxid oder Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Oftaquix aussieht und Inhalt der Packung
- Oftaquix ist eine klare, blassgelbe bis blass grünlich-gelbe Lösung ohne sichtbaren Niederschlag.
- Es wird in einer Packung mit 1 weißen Plastikflasche geliefert, die 5 ml Lösung enthält. Die Plastikflasche wird mit einem Schraubverschluss verschlossen.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OFTAQUIX®
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Augentropfen, Lösung enthält 5,12 mg Levofloxacin-Hemihydrat entsprechend 5 mg Levofloxacin. Sonstige Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung.
Hellgelbe bis hellgrünlich-gelbe Lösung, praktisch frei von sichtbarem Niederschlag.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Oftaquix® 5 mg/ml Augentropfen sind indiziert zur topischen Behandlung von äußeren Augeninfektionen bakteriellen Ursprungs bei Patienten ≥ 1 Jahr, die durch Levofloxacin-empfindliche Organismen verursacht werden. (siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.1)
Beachten Sie die offiziellen Richtlinien für den sachgerechten Einsatz von antibakteriellen Mitteln.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Für alle Patienten: In den ersten zwei Tagen bis zu 8-mal täglich alle zwei Stunden ein bis zwei Tropfen in das/die infizierte(n) Auge(n) tropfen, dann am dritten bis fünften Tag danach viermal täglich.
Bei gleichzeitiger Anwendung mehrerer topischer Augenbehandlungen ist ein Intervall von mindestens 15 Minuten zwischen den Instillationen erforderlich.
Um eine Verunreinigung des Tropfers und der Lösung zu vermeiden, sollte der Tropfer nicht mit den Wimpern oder umliegenden Teilen in Berührung kommen.
Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere der Erkrankung und dem klinischen und bakteriologischen Verlauf der Infektion, die normale Behandlungsdauer beträgt 5 Tage.
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von Hornhautulkus und Ophthalmia neonatorum sind nicht erwiesen.
Anwendung bei älteren Menschen:
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Art der Verabreichung:
Ophthalmologische Anwendung.
04.3 Kontraindikationen
Gezeigte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Levofloxacin, gegen andere Chinolone oder einen der darin enthaltenen sonstigen Bestandteile, z. Benzalkoniumchlorid.
(siehe auch Abschnitt 6.1)
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Oftaquix ® 5 mg/ml Augentropfen sollten nicht subkonjunktival verabreicht werden. Die Lösung sollte nicht direkt in die vordere Augenkammer eingebracht werden.
Systemische Fluorchinolone wurden mit Überempfindlichkeitsreaktionen in Verbindung gebracht, selbst nach einer Einzeldosis. Brechen Sie die Behandlung ab, wenn Sie eine allergische Reaktion auf Levofloxacin haben.
Wie bei anderen Antiinfektiva kann eine längere Anwendung des Produkts zu einem übermäßigen Wachstum unempfindlicher Organismen, einschließlich Pilzorganismen, führen. Wenn sich die Infektion verschlimmert oder innerhalb eines angemessenen Zeitraums keine klinische Besserung eintritt, die Anwendung abbrechen und eine alternative Therapie einleiten. Je nach klinischer Beurteilung sollte der Patient mit Hilfe einer vergrößerten Ansicht, zB durch Spaltlampenbiomikroskopie, und ggf. Fluoreszeinfärbung untersucht werden.
Patienten mit äußeren bakteriellen Augeninfektionen sollten keine Kontaktlinsen tragen.
Oftaquix ® 5 mg/ml Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid, das Augenreizungen verursachen kann.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Mit Oftaquix ® 5 mg/ml Augentropfen wurden keine spezifischen Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Da die maximalen Plasmakonzentrationen von Levofloxacin nach okulärer Anwendung mindestens 1000-mal niedriger sind als die nach oraler Standarddosierung berichteten, sind die berichteten Wechselwirkungen nach systemischer Anwendung bei der Anwendung von Oftaquix ® 5 mg/ml Augentropfen nicht klinisch relevant.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Levofloxacin bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien reichen nicht aus, um Auswirkungen auf Schwangerschaft und embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung nachzuweisen (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
Oftaquix ® 5 mg/ml Augentropfen sollten während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt.
Fütterungszeit:
Levofloxacin geht in die Muttermilch über. Es ist jedoch nicht möglich, die Auswirkungen auf den Säugling bei therapeutischer Dosierung des Produkts vorherzusagen. Oftaquix ® 5 mg/ml Augentropfen sollten während der Stillzeit nur dann gegeben werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Säugling überwiegt.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Falls vorübergehende Auswirkungen auf das Sehvermögen auftreten, wird dem Patienten geraten, abzuwarten, bis sie verschwunden sind, bevor er ein Fahrzeug führt oder Maschinen bedient.
04.8 Nebenwirkungen
Bei etwa 10 % der Patienten können Nebenwirkungen auftreten. Reaktionen werden im Allgemeinen als mild oder mäßig, vorübergehend und im Allgemeinen auf den Augenbereich beschränkt.
Da das Produkt Benzalkoniumchlorid enthält, können Kontaktekzeme und/oder Reizungen auf den Wirkstoff oder dieses Konservierungsmittel zurückzuführen sein.
Die folgenden Nebenwirkungen, von denen angenommen wird, dass sie mit Sicherheit, wahrscheinlich oder möglicherweise mit der Behandlung zusammenhängen, sind in klinischen Studien und Studien nach der Markteinführung der Oftaquix ® 5 mg / ml Augentropfen aufgetreten:
Augenerkrankungen: Häufig (> 1/100,
Brennen der Augen, vermindertes Sehvermögen und Produktion von Schleimfäden.
Gelegentlich (> 1 / 1.000,
Augenlidtrübung, Chemosis, papilläre Bindehautreaktion, Augenlidödem, Augenbeschwerden, juckende Augen, Augenschmerzen, Bindehautinjektion, Bindehautfollikel, trockenes Auge, Augenliderythem und Photophobie.
In klinischen Studien wurden keine Fälle von Hornhautpräzipitaten beobachtet.
Störungen des Immunsystems:
Selten (> 1/10.000, extraokuläre allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag.
Sehr selten (Anaphylaxie.
Erkrankungen des Nervensystems:
Gelegentlich (> 1 / 1.000, Kopfschmerzen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Gelegentlich (> 1 / 1.000, Rhinitis.
Sehr selten (
04.9 Überdosierung
Die Gesamtmenge an Levofloxacin in einer Flasche Augentropfen ist zu gering, um nach versehentlicher Einnahme toxische Wirkungen hervorzurufen. Bei Bedarf kann der Patient klinisch beobachtet und unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden. Nach einer lokalen Überdosierung von Oftaquix ® 5 mg / ml Augentropfen können die Augen mit klarem Wasser bei Raumtemperatur gespült werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Augenheilmittel, Antiinfektiva, synthetisches antibakterielles Mittel der Fluorchinolon-Klasse, ATC-Code: S01AX19
Levofloxacin ist das L-Isomer des racemischen Wirkstoffs Ofloxacin Die antibakterielle Wirkung von Ofloxacin liegt hauptsächlich im L-Isomer.
Wirkmechanismus:
Als antibakterielles Mittel der Fluorchinolon-Klasse hemmt Levofloxacin die bakteriellen Enzyme Topoisomerase Typ II, DNA-Gyrase und Topoisomerase IV. Levofloxacin-Targets sind hauptsächlich DNA-Gyrase bei gramnegativen Bakterien und Topoisomerase IV bei grampositiven Bakterien.
Resistenzmechanismen:
Bakterielle Resistenz gegen Levofloxacin kann sich hauptsächlich durch zwei Hauptmechanismen entwickeln: eine Verringerung der intrabakteriellen Konzentration des Arzneimittels oder Veränderungen seiner Zielenzyme. Veränderungen an der Zielstelle sind auf Mutationen in den chromosomalen Genen zurückzuführen, die für die DNA-Gyrase (gyrA Und gyrB) und Topoisomerase IV (parC Und parE; grlA Und grlB in Staphylococcus aureus). Die Resistenz aufgrund einer niedrigen intrabakteriellen Konzentration des Arzneimittels kann mit einer Veränderung der Porine der äußeren Membran (OmpF) mit einer daraus resultierenden Verringerung der Passage von Fluorchinolonen innerhalb der gramnegativen Bakterien oder mit den Effluxpumpen in Verbindung gebracht werden durch Effluxpumpen wurde bei Pneumokokken (PmrA), Staphylokokken (NorA), Anaerobiern und gramnegativen Bakterien beschrieben. Klebsiella pneumoniae und in E coli Es wurde eine Plasmid-vermittelte Resistenz gegen Chinolone beschrieben (bestimmt durch die qnr).
Kreuzwiderstand:
Kreuzresistenzen zwischen Fluorchinolonen können auftreten. Einzelne Mutationen müssen nicht unbedingt zu klinischer Resistenz führen; Mehrfachmutationen führen jedoch im Allgemeinen zu einer klinischen Resistenz gegen alle Arzneimittel dieser Klasse. Veränderte Porine der äußeren Membran und Efflux-Systeme können ein breites Spektrum an Substraten aufweisen: Daher können ihre Ziele verschiedene Klassen antibakterieller Wirkstoffe umfassen, was zu Mehrfachresistenzen führt.
Haltepunkte:
Die MHK-Grenzwerte, die gemäß den EUCAST-Grenzwerten (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) empfindliche Organismen von mittelempfindlichen und mittelempfindlichen Organismen von resistenten Organismen trennen, sind die folgenden: Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A, B, C, G: empfindlich ≤ 1 mg/l, resistent > 2 mg/l Streptococcus pneumoniae: empfindlich 2 mg/l Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: empfindlich 1 mg/l Alle anderen Erreger: empfindlich 2 mg/lAntibakterielles Spektrum
Die Prävalenz erworbener Resistenzen kann bei einigen ausgewählten Arten geografisch und im Zeitverlauf variieren. Lokale Informationen über Resistenzen werden empfohlen, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen. Die dargestellten Informationen bieten daher nur einen ungefähren Anhaltspunkt für die mögliche Empfindlichkeit von Mikroorganismen gegenüber Levofloxacin. Gegebenenfalls sollten Experten auf diesem Gebiet hinzugezogen werden, wenn die lokale Prävalenz von Resistenzen derart ist, dass der Nutzen des Arzneimittels bei zumindest einigen Arten von Infektionen fraglich ist.
In der folgenden Tabelle sind nur die Bakterienarten aufgeführt, die häufig für äußere Augeninfektionen wie Konjunktivitis verantwortlich sind. Antibakterielles Spektrum. Empfindlichkeitskategorie und Widerstandseigenschaften nach EUCAST
Kategorie I: allgemein empfindliche Arten.
Aerobe grampositive Mikroorganismen:
Staphylococcus aureus (MSSA = gegen Methicillin empfindliche Stämme von Staphylococcus aureus);
Streptococcus pneumoniae;
Streptococcus pyogenes;
Streptokokken der Viridans-Gruppe.
Aerobe gramnegative Mikroorganismen:
Escherichia coli;
Haemophilus influenzae;
Moraxella catarrhalis;
Pseudomonas aeruginosa (Gemeinschaftsisolate).
Andere Mikroorganismen: Chlamydia trachomatis:
(Die Behandlung von Patienten mit Chlamydien-Konjunktivitis sollte eine begleitende systemische antimikrobielle Behandlung umfassen)
Kategorie II: Arten, für die erworbene Resistenzen ein Problem darstellen können.
Aerobe grampositive Mikroorganismen: Staphylococcus aureus (MRSA = Methicillin-resistente Stämme von Staphylococcus aureus) Staphylococcus epidermidis:
Aerobe gramnegative Mikroorganismen
Pseudomonas aeruginosa (Krankenhausisolate)
Die in der Tabelle aufgeführten Resistenzdaten basieren auf den Ergebnissen einer multizentrischen Surveillance-Studie (ophthalmologische Studie) zur Resistenzprävalenz bei bakteriellen Isolaten von Patienten mit Augeninfektionen in Deutschland im Zeitraum Juni-November 2004.
Aufgrund ihrer In-vitro-Sensitivität und der nach systemischer Therapie erreichten Plasmakonzentration wurden die Organismen als Levofloxacin-sensitiv eingestuft. Die topische Therapie erreicht höhere Konzentrationsspitzen im Plasma. Es ist jedoch nicht bekannt, ob oder wie die Kinetik des Arzneimittels nach topischer Augenbehandlung die bakterielle Aktivität von Levofloxacin verändern kann.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach okulärer Instillation bleibt Levofloxacin im Tränenfilm gut erhalten.In einer Studie an gesunden Freiwilligen betrugen die mittleren Konzentrationen von Levofloxacin im Tränenfilm, gemessen vier bzw. sechs Stunden nach topischer Anwendung, 17,0 bzw. 6,6 µg/ml die sechs untersuchten Probanden hatten 4 Stunden nach der Dosierung eine Konzentration von 2 µg/ml oder höher. Vier von sechs Probanden behielten diese Konzentration für 6 Stunden nach der Verabreichung bei.
Die Levofloxacin-Plasmakonzentration wurde bei 15 gesunden erwachsenen Freiwilligen zu verschiedenen Zeitpunkten während einer 15-tägigen Behandlung mit Oftaquix ® 5 mg/ml Augentropfenlösung gemessen. Die mittlere Konzentration von Levofloxacin im Plasma, eine Stunde nach der Verabreichung, reichte von 0,86 ng / ml (1. Tag) bis 2,05 ng / ml (15. Tag). Die mittlere maximale Levofloxacin-Konzentration gleich 2,25 ng / ml wurde festgestellt am vierten Tag nach zweitägiger Einnahme alle zwei Stunden für insgesamt 8 Dosen pro Tag Maximale Levofloxacin-Konzentrationen stiegen von 0,94 ng/ml (1. Tag) auf 2,15 ng/ml (15. Tag), also mehr als 1000 Mal niedriger als die, die nach oraler Standarddosierung von Levofloxacin berichtet wurden.
Derzeit sind die nach Anwendung in infizierten Augen erreichten Plasmakonzentrationen von Levofloxacin nicht bekannt.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Effekte wurden nach Instillation einer Lösung von Oftaquix ® 5 mg / ml Augentropfen und nach Behandlungen beobachtet, die die maximale Exposition für den Menschen überschritten, was eine geringe Relevanz für die klinische Anwendung hervorhebt. Tierversuche haben gezeigt, dass Gyrasehemmer die Gelenkknorpel von wachsenden Organismen schädigen.
Wie andere Fluorchinolone hat Levofloxacin nach hohen oralen Verabreichungen Wirkungen (Blasenbildung und Kariesbildung) auf den Knorpel von Mäusen und Hunden gezeigt.
Eine potenzielle Kataraktogenese kann nicht ausgeschlossen werden, da keine spezifischen Nachweise vorliegen.
Aufgrund neuerer Daten können Sehstörungen bei Tieren nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.
Reproduktionstoxizität: Levofloxacin in oralen Dosen bis zu 810 mg / kg pro Tag ist bei Ratten nicht teratogen. Da eine vollständige Resorption von Levofloxacin nachgewiesen wurde, ist die Kinetik linear. Es werden keine Unterschiede in den pharmakokinetischen Parametern zwischen oral verabreichten Einzel- und Mehrfachdosen festgestellt. Die systemische Exposition bei Mäusen mit einer Dosis von 810 mg/kg pro Tag ist ca. 50.000-mal höher als beim Menschen nach Gabe von 2 Tropfen Oftaquix ® 5 mg/ml Augentropfen in beide Augen.Es wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet Kaninchen, denen Höchstdosen von 50 mg/kg pro Tag oral oder 25 mg/kg pro Tag intravenös verabreicht wurden Levofloxacin verursachte bei Ratten keine Fertilitäts- oder Reproduktionsstörungen, wenn Höchstdosen von 360 mg/kg pro Tag oral verabreicht wurden, was einer Plasmakonzentration von etwa 16.000 . entspricht mal höher als nach 8 Augeninstillationen beim Menschen. Genotoxizität: Levofloxacin induzierte keine genetischen Mutationen in Bakterien- oder Säugerzellen, aber in vitro in einer Dosis von 100 µg/ml oder mehr in Abwesenheit einer metabolischen Aktivierung Chromosomenaberrationen in Zellen der chinesischen Hamsterlunge (CHL). In-vivo-Tests zeigten kein genotoxisches Potenzial.
Phototoxisches Potenzial:
Studien an Mäusen nach oraler und intravenöser Verabreichung zeigten die phototoxische Aktivität von Levofloxacin nur bei sehr hohen Dosen. Nach Applikation einer ophthalmischen Lösung von Levofloxacin 3% auf der rasierten Haut von Meerschweinchen wurde kein Photosensibilisierungspotential der Haut oder Hautphototoxizität beobachtet. Levofloxacin zeigte in einem photomutagenen Test kein genotoxisches Potenzial, während es in einer Photokanzerogenitätsstudie die Tumorentwicklung reduzierte.
Krebserzeugendes Potenzial:
In einer kanzerogenen Langzeitstudie an Ratten zeigte Levofloxacin nach täglicher diätetischer Verabreichung einer Höchstdosis von ca. 100 mg/kg pro Tag über einen Zeitraum von 2 Jahren kein karzinogenes oder tumorerzeugendes Potenzial.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Benzalkoniumchlorid, Lösung;
Natriumchlorid;
verdünnte Lösung von Natriumhydroxid oder verdünnter Salzsäure;
Wasser für Injektionen.
06.2 Inkompatibilität
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
Nach dem ersten Öffnen der Packung: innerhalb von 28 Tagen verbrauchen.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Es gibt keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung.
Halten Sie die Flasche fest verschlossen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
5 ml Lösung sind in 5 ml weißen Flaschen aus Polyethylen niedriger Dichte (LDPE) enthalten, die mit einer Pipette aus dem gleichen Material (LDPE) und einem rotbraunen Schraubverschluss aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) ausgestattet sind.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besondere Gebrauchsanweisung.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Santen OY
Niittyhaankatu 20
Postfach 33
FIN 33720 Tampere
Finnland
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
035728017 / M
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
28.10.2003 / 29. Juli 2006
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
-----
