Wirkstoffe: Fenofibrat
Fulcrosupra 160 mg Filmtabletten
Fulcrosupra Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen:- Fulcrosupra 145 mg Filmtabletten
- Fulcrosupra 160 mg Filmtabletten
Warum wird Fulcrosupra verwendet? Wofür ist das?
Fulcrosupra gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die allgemein als Fibrate bekannt sind. Diese Arzneimittel werden verwendet, um den Blutfettspiegel (Lipide) zu senken. Zum Beispiel die Fette, die als Triglyceride bekannt sind.
Fulcrosupra wird zusammen mit einer fettarmen Ernährung und anderen nicht-medizinischen Behandlungen wie Bewegung und Gewichtsverlust verwendet, um den Blutfettspiegel zu senken.
Fulcrosupra kann unter bestimmten Umständen als Ergänzung zu anderen Arzneimitteln (Statinen) angewendet werden, wenn der Blutfettspiegel mit einem Statin allein nicht kontrolliert werden kann.
Kontraindikationen Wenn Fulcrosupra nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie Fulcrosupra nicht ein, wenn:
- wenn Sie allergisch gegen Fenofibrat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgeführt im Abschnitt: Weitere Informationen)
- Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Erdnussöl oder Sojalecithin oder verwandte Produkte sind
- wenn Sie während der Einnahme anderer Arzneimittel eine allergische Reaktion oder Hautschädigung durch Sonnenlicht oder UV-Licht hatten (diese Arzneimittel umfassen andere Fibrate oder ein entzündungshemmendes Arzneimittel namens „Ketoprofen“).
- wenn Sie schwere Leber-, Nieren- oder Gallenblasenprobleme haben
- wenn Sie an einer Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die Bauchschmerzen verursacht) haben, die nicht durch hohe Blutfettwerte verursacht wird
Nehmen Sie Fulcrosupra nicht ein, wenn eine der oben genannten Informationen auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fulcrosupra . einnehmen
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Fulcrosupra® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Fulcrosupra einnehmen, wenn:
- irgendwelche Nieren- oder Leberprobleme haben
- Sie können eine Leberentzündung (Hepatitis) haben - Anzeichen sind Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge (Gelbsucht), erhöhte Leberenzyme (in Bluttests nachgewiesen) Magenschmerzen und Juckreiz
- eine Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) haben
Wenn eine der oben genannten Informationen auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fulcrosupra einnehmen.
Auswirkungen auf die Muskulatur:
Brechen Sie die Einnahme von Fulcrosupra ab und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels unerklärliche Krämpfe oder Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche verspüren.
- Dies liegt daran, dass dieses Arzneimittel Muskelprobleme verursachen kann, die schwerwiegend sein können.
- Diese Probleme sind selten, umfassen jedoch Entzündungen und Muskelabbau. Dies kann zu Nierenschäden oder sogar zum Tod führen.
Das Risiko eines Muskelabbaus ist bei einigen Patienten viel höher. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn:
- ist über 70 Jahre alt
- Nierenprobleme haben
- habe Schilddrüsenprobleme
- Sie oder ein nahes Familienmitglied erblich bedingte Muskelprobleme haben
- trinkt viel Alkohol
- wenn Sie cholesterinsenkende Medikamente, sogenannte Statine, wie Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin oder Fluvastatin einnehmen
- wenn Sie während der Behandlung mit Statinen oder mit Fibraten (wie Fenofibrat, Bezafibrat oder Gemfibrozil) jemals Muskelprobleme hatten
Wenn eine der oben genannten Informationen auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Fulcrosupra einnehmen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Fulcrosupra® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Antikoagulanzien zur Blutverdünnung (wie Warfarin)
- andere Arzneimittel zur Kontrolle des Blutfettspiegels (wie Statine oder Fibrate). Die gleichzeitige Einnahme eines Statins mit Fulcrosupra kann das Risiko von Muskelproblemen erhöhen
- eine bestimmte Klasse von Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes (wie Rosiglitazon oder Pioglitazon)
- Cyclosporin (ein Immunsuppressivum)
Wenn eine der oben genannten Informationen auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fulcrosupra einnehmen.
Einnahme von Fulcrosupra zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Die Tablette sollte zu jeder Tageszeit mit oder ohne Nahrung eingenommen werden
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von Fulcrosupra während der Schwangerschaft vorliegen, sollten Sie Fulcrosupra nur anwenden, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt erforderlich hält.
- Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Fulcrosupra in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie Fulcrosupra nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, Ihr Baby zu stillen.
Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
Fulcrosupra enthält Lactose und Saccharose (Zuckerarten). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen oder verdauen (Sie haben eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern).
Fulcrosupra enthält Sojalecithin. Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Fulcrosupra anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie ist dieses Arzneimittel einzunehmen?
- Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.
- Die Tablette nicht zerdrücken oder kauen
Wie viel Medikamente nehmen?
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich.
Wenn Sie eine Kapsel Fenofibrat 200 mg einnehmen, können Sie auf eine Tablette mit Fulcrosupra 160 mg umsteigen.
Menschen mit Nierenproblemen
Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verschreiben. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Anwendung von Fulcrosupra wird unter 18 Jahren nicht empfohlen
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Fulcrosupra® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Fulcrosupra eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Fulcrosupra eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand Ihr Arzneimittel eingenommen hat, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder wenden Sie sich an das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie die Einnahme von Fulcrosupra . vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
- Dann nehmen Sie Ihre Tablette zur gewohnten Zeit ein
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie sich Sorgen machen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Fulcrosupra . abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Fulcrosupra nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen verordnet oder die Tabletten machen Ihnen übel, weil die abnormalen Blutfettwerte über einen langen Zeitraum behandelt werden müssen. Denken Sie daran, dass es zusätzlich zur Einnahme von Fulcrosupra auch wichtig, dass Sie:
- eine fettarme Diät einhalten
- regelmäßig Sport treiben.
Wenn Ihr Arzt die Behandlung abbricht, nehmen Sie die übrig gebliebenen Tabletten nicht ein, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Fulcrosupra
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Brechen Sie die Einnahme von Fulcrosupra ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Behandlung:
- allergische Reaktion - die Anzeichen können ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen sein, was zu Atembeschwerden führen kann
- Muskelkrämpfe oder -schmerzen, Zärtlichkeit oder Schwäche – dies können Anzeichen einer Muskelentzündung oder eines Muskelabbaus sein, die zu Nierenschäden oder sogar zum Tod führen können
- Bauchschmerzen – dies kann ein Zeichen dafür sein, dass Ihre Bauchspeicheldrüse entzündet ist (Pankreatitis)
- Brustschmerzen und Kurzatmigkeit – dies können Anzeichen für ein Blutgerinnsel in der Lunge sein (Lungenembolie)
- Schmerzen, Rötung oder Schwellung in den Beinen – dies können Anzeichen für ein Blutgerinnsel im Bein sein (tiefe Venenthrombose)
- Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes (Gelbsucht) oder ein Anstieg der Leberenzyme – dies können Anzeichen einer Leberentzündung (Hepatitis) sein.
Brechen Sie die Einnahme von Fulcrosupra ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken.
Andere Nebenwirkungen sind:
Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten):
- Durchfall
- Magenschmerzen
- Blähung
- Übelkeit (Übelkeit)
- krank sein (erbrechen)
- erhöhte Leberenzymwerte im Blut - in Tests nachgewiesen
Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten):
- Kopfschmerzen
- Gallensteine
- reduziertes sexuelles Verlangen
- Hautausschlag, Juckreiz oder rote Flecken auf der Haut
- erhöhtes Kreatinin (von den Nieren produziert) - in Analysen gezeigt
- Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die Bauchschmerzen verursacht)
- Thromboembolie: Lungenembolie (Blutgerinnsel in der Lunge, die Brustschmerzen und Atemnot verursacht), tiefe Venenthrombose (Blutgerinnsel im Bein, die Schmerzen, Rötung oder Schwellung in den Beinen verursacht)
- Muskelschmerzen, Muskelentzündungen, Muskelkrämpfe und -schwäche
Selten (betrifft weniger als 1 von 1000 Behandelten):
- Haarverlust
- Schwindelgefühl (Schwindel)
- Erschöpfung (Müdigkeit)
- erhöhter Harnstoff (von den Nieren produzierter Stoff) - in den Analysen gezeigt
- erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber Sonnenlicht, Sonnenlampen und Sonnenbänken
- verminderte Hämoglobinwerte (die Sauerstoff im Blut transportieren) und weiße Blutkörperchen – in Tests nachgewiesen
- Hepatitis (Leberentzündung), die Symptome können leichte Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge), Magenschmerzen und Juckreiz sein
- Überempfindlichkeit (allergische Reaktion)
Nebenwirkungen, deren Eintrittswahrscheinlichkeit nicht bekannt ist
- schwere Form von Hautausschlag mit Rötung, Abschälung und Schwellung der Haut, die wie schwere Verbrennungen aussieht
- langfristige Lungenerkrankung
- Muskelabbau
- Komplikationen von Gallensteinen
- Wenn bei Ihnen eine ungewöhnliche Atemstörung auftritt, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
In der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen, nicht über 30 °C lagern.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Fulcrosupra enthält
- Der Wirkstoff ist Fenofibrat. Jede Fulcrosupra 160 mg Tablette enthält 160 Milligramm (mg) Fenofibrat.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Natriumlaurylsulfat, Povidon, Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid und Natriumstearylfumarat.
Der Opadry® Tablettenüberzug besteht aus den folgenden nicht aktiven Komponenten: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Talkum, Sojalecithin, Xanthangummi.
Beschreibung wie Fulcrosupra aussieht und Inhalt der Packung
Fulcrosupra 160 mg sind weiße Filmtabletten.
Die Filmtabletten sind in Blisterpackungen zu 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280, 300 verpackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FULCROSUPRA 160 MG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 160 mg Fenofibrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße, längliche Filmtabletten mit der Prägung „160“ auf der einen Seite und „Fournier-Logo“ auf der anderen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Fulcrosupra 160 mg ist indiziert als Ergänzung zu einer Diät und anderen nichtmedikamentösen Behandlungen (z. B. Sport, Gewichtsreduktion) bei:
• Behandlung schwerer Hypertriglyzeridämie mit oder ohne niedrige HDL-Cholesterinwerte.
• Gemischte Hyperlipidämie, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird.
• Gemischte Hyperlipidämie bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko zusätzlich zu einem Statin, wenn die Triglycerid- und HDL-Cholesterinspiegel nicht ausreichend kontrolliert werden.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Erwachsene: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette mit 160 mg Fenofibrat.
Patienten, die eine Kapsel Fenofibrat 200 mg einnehmen, können ohne weitere Dosisanpassungen auf eine Therapie mit einer 165-mg-Tablette umgestellt werden.
Ältere Patienten: Die empfohlene Dosis für erwachsene Patienten wird empfohlen.
Patienten mit Nierenfunktionsstörung: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisreduktion erforderlich.
Die Anwendung von Darreichungsformen mit niedrigeren Dosen des Wirkstoffs (Kapseln mit 67 mg mikronisiertem Fenofibrat oder Kapseln mit 100 mg Standardfenofibrat) wird bei diesen Patienten empfohlen.
Leber erkrankung: Patienten mit Lebererkrankungen wurden nicht untersucht.
Kinder und Jugendliche: Die Anwendung der 160-mg-Dosis ist bei Kindern kontraindiziert.
Vor der Therapie eingeleitete diätetische Maßnahmen sollten fortgesetzt werden.
Wenn nach mehreren Monaten Behandlung mit Fenofibrat (z. B. 3 Monate) die Serumlipidspiegel nicht zufriedenstellend gesenkt wurden, sollten komplementäre oder andere Therapien in Betracht gezogen werden.
Art der Verabreichung
Die Tabletten sollten unzerkaut mit einer Mahlzeit geschluckt werden.
04.3 Kontraindikationen
• Leberversagen (einschließlich biliärer Zirrhose und anhaltender Leberfunktionsstörungen unklarer Natur, zB anhaltender Anstieg der Transaminasen);
• Nierenversagen;
• Kinder (unter 18 Jahren);
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile;
• bekannte Photoallergie oder phototoxische Reaktion während der Behandlung mit Fibraten oder Ketoprofen;
• Erkrankung der Gallenblase;
• akute oder chronische Pankreatitis mit Ausnahme der akuten Pankreatitis aufgrund schwerer Hypertriglyzeridämie.
FULCROSUPRA 160 mg Filmtabletten sollten wegen des Risikos von Überempfindlichkeitsreaktionen nicht von Patienten eingenommen werden, die allergisch gegen Erdnuss- oder Erdnussöl oder Sojalecithin oder verwandte Produkte sind.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Leberfunktion: Wie bei anderen Lipidsenkern wurde bei einigen Patienten über einen Anstieg der Transaminasewerte berichtet.
In den meisten Fällen waren diese Erhöhungen vorübergehend, leicht und asymptomatisch. Es wird empfohlen, die Transaminasespiegel während der ersten 12 Behandlungsmonate alle 3 Monate und danach in regelmäßigen Abständen zu kontrollieren.
Bei Patienten, die erhöhte Transaminasenwerte entwickeln, ist Vorsicht geboten und die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn die ASAT (SGOT)- und ALAT (SGPT)-Werte um mehr als das Dreifache des oberen Grenzwertes des Normbereichs ansteigen. Bei Vorliegen von Symptomen, die auf eine Hepatitis hinweisen (z. B. Gelbsucht, Pruritus), sollten Laboruntersuchungen durchgeführt und ein Abbruch der Behandlung mit Fenofibrat erwogen werden.
Pankreas: Bei Patienten, die Fenofibrat einnahmen, wurde über Pankreatitis berichtet (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8). Dies kann ein Mangel an Wirksamkeit bei Patienten mit schwerer Hypertriglyzeridämie, eine direkte Arzneimittelwirkung oder ein sekundäres Phänomen sein, das durch das Vorhandensein von Gallensteinen oder die Bildung von dichten Raumforderungen mit Obstruktion des Hauptgallengangs vermittelt wird.
MuskelMuskeltoxizität, einschließlich sehr seltener Fälle von Rhabdomyolyse, wurde nach Verabreichung von Fibraten und anderen lipidsenkenden Mitteln berichtet.
Patienten mit einer persönlichen Vorgeschichte von Hypalbuminämie und Niereninsuffizienz zeigen eine höhere Inzidenz von Myotoxizität.
Bei Patienten mit diffuser Myalgie, Myositis, Muskelkrämpfen und -schwäche und/oder deutlichen CPK-Erhöhungen (Werte über dem 5-fachen des oberen Normbereichs) sollte der Verdacht auf Muskeltoxizität bestehen In diesen Fällen sollte die Behandlung mit Fenofibrat unterbrochen werden.
Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Myopathie und/oder Rhabdomyolyse können ein erhöhtes Risiko haben, eine Rhabdomyolyse zu entwickeln, einschließlich: Alter über 70 Jahre, persönliche oder familiäre Vorgeschichte von erblichen Muskelerkrankungen; Nierenfunktionsstörung; Hypoalbuminämie; Hypothyreose; hoher Alkoholkonsum. Der potenzielle Nutzen und die Risiken einer Fenofibrat-Therapie sollten bei diesen Patienten sorgfältig abgewogen werden.
Das Risiko einer Muskeltoxizität kann erhöht sein, wenn das Arzneimittel zusammen mit einem anderen Fibrat oder einem HMG-CoA-Reduktase-(Statin)-Hemmer gegeben wird, insbesondere bei vorbestehenden Muskelerkrankungen. Folglich sollte die gleichzeitige Verschreibung von Fenofibrat mit einem Statin Patienten mit schwerer kombinierter Dyslipidämie und hohem kardiovaskulärem Risiko ohne Muskelerkrankung in der Vorgeschichte vorbehalten bleiben.
Diese Kombinationstherapie sollte mit Vorsicht angewendet werden und die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen einer Muskeltoxizität überwacht werden.
Nierenfunktion: Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn der Kreatininspiegel über 50 % und die obere Normgrenze (ULN) ansteigt. Es wird empfohlen, Kreatinin in den ersten drei Monaten nach Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen zu überwachen (für Dosisempfehlungen siehe Abschnitt 4.2).
Dieses Arzneimittel enthält Lactose, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält Saccharose, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
FULCROSUPRA 160 mg Filmtabletten sollten wegen des Risikos der Entwicklung von Überempfindlichkeitsreaktionen nicht von Patienten eingenommen werden, die gegen Sojalecithin oder verwandte Substanzen allergisch sind (siehe Abschnitt 4.3).
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Orale Antikoagulanzien: Fenofibrat verstärkt die Wirkung oraler Antikoagulanzien und kann das Blutungsrisiko erhöhen Es wird empfohlen, die Dosis der Antikoagulanzien zu Beginn der Behandlung um ca.Internationales normalisiertes Verhältnis). Daher wird diese Kombination nicht empfohlen.
Cyclosporin: Bei gleichzeitiger Anwendung von Fenofibrat und Ciclosporin wurde über einige schwerwiegende Fälle von reversibler Nierenfunktionsstörung berichtet.Die Nierenfunktion dieser Patienten sollte daher engmaschig überwacht und die Behandlung mit Fenofibrat sollte bei schwerwiegenden Veränderungen der Laborparameter abgebrochen werden.
Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase und anderer Fibrate: Das Risiko einer schweren Muskeltoxizität ist erhöht, wenn ein Fibrat in Kombination mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern oder mit anderen Fibraten verwendet wird.
Diese Kombinationstherapie sollte mit Vorsicht angewendet werden und die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen einer Muskeltoxizität überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Cytochrom-P450-Enzyme: Ausbildung in vitro mit humanen Lebermikrosomen weisen darauf hin, dass Fenofibrat und Fenofibrinsäure in therapeutischen Konzentrationen keine Inhibitoren der Cytochrom (CYP) P 450-Isoformen CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 oder CYP1A2 sind.
Patienten, die gleichzeitig Fenofibrat und durch CYP2C19, CYP2A6 und insbesondere CYP2C9 metabolisierte Arzneimittel einnehmen und die eine enge therapeutische Breite aufweisen, sollten engmaschig überwacht werden und, falls erforderlich, werden Dosisanpassungen dieser Arzneimittel empfohlen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Fenofibrat bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien zeigten keine teratogenen Wirkungen Embryotoxische Wirkungen wurden bei Dosen beobachtet, die zu einer maternalen Toxizität führten (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Daher sollte FULCROSUPRA 160 mg Filmtabletten in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger „Nutzen-Risiko-Abwägung“ angewendet werden.
Es liegen keine Daten zur Ausscheidung von Fenofibrat und/oder seiner Metaboliten in die Muttermilch vor, daher sollte FULCROSUPRA 160 mg Filmtabletten nicht von stillenden Müttern eingenommen werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
FULCROSUPRA 160 mg Filmtabletten hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung mit Fenofibrat sind Verdauungs-, Magen- oder Darmstörungen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in placebokontrollierten klinischen Studien (n = 2344) mit den unten aufgeführten Häufigkeiten beobachtet:
* In der FIELD-Studie, einer randomisierten, placebokontrollierten Studie an 9795 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, wurde bei Patienten, die Fenofibrat erhielten, ein statistisch signifikanter Anstieg der Pankreatitis-Fälle im Vergleich zu denen unter Placebo beobachtet (0,8 % versus 0,5 %; p = 0,031) . In derselben Studie wurde ein statistisch signifikanter Anstieg der Inzidenz von Lungenembolien (0,7 % in der Placebo-Gruppe versus 1,1 % in der Fenofibrat-Gruppe; p = 0,022) und ein statistisch nicht signifikanter Anstieg berichtet. 1,0 % [48/4900 Patienten] versus Fenofibrat 1,4 % [67/4895 Patienten]; p = 0,074).
a Zusätzlich zu den in klinischen Studien berichteten Ereignissen wurden während der Markteinführung von Fulcrosupra spontan die folgenden Nebenwirkungen berichtet. Aus den verfügbaren Daten lässt sich eine genaue Häufigkeit nicht abschätzen und ist daher als „nicht bekannt“ zu betrachten;
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Interstitielle Lungenerkrankung
Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen: Rhabdomyolyse
04.9 Überdosierung
Es wurden nur Einzelfälle einer Überdosierung mit Fenofibrat berichtet.In den meisten Fällen wurden keine Überdosierungssymptome berichtet.
Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt. Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung angestrebt und geeignete unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Fenofibrat kann nicht durch Hämodialyse eliminiert werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lipidsenker / Cholesterinsenker und Hypotiglyzeridsenker / Fibratsubstanzen.
ATC-Code: C10AB05.
Fenofibrat ist ein Derivat der Fibrinsäure, dessen Wirkungen auf die Veränderung der Lipidstruktur beim Menschen durch die Aktivierung des Alpha-Rezeptors vermittelt werden, der die Proliferation von Peroxisomen aktiviert (Peroxisome Proliferator Activated Receptor Typ alfa oder PPARa).
Durch die Aktivierung von PPARa steigert Fenofibrat die Lipolyse und die Elimination triglyceridreicher atherogener Partikel aus dem Plasma, aktiviert die Lipoproteinlipase und reduziert die Produktion von Apoprotein CIII. Die Aktivierung von PPARa induziert auch eine Steigerung der Synthese der Apoproteine AI und AII.
Die oben beschriebene Wirkung von Fenofibrat auf Lipoproteine führt zu einer Verringerung von Fraktionen mit sehr niedriger und niedriger Dichte (VLDL und LDL), die Apoprotein B enthalten, und zu einer Erhöhung von Fraktionen von Lipoproteinen mit hoher Dichte (HDL), die die Apoproteine AI und AII enthalten.
Darüber hinaus erhöht Fenofibrat durch die Modulation der Synthese und des Katabolismus von VLDL-Fraktionen die LDL-Clearance und reduziert kleine und dichte LDLs, deren Spiegel im Phänotyp für atherogene Lipoproteine erhöht sind, eine „häufige Veränderung bei Patienten mit dem Risiko einer koronaren Herzkrankheit.
Während klinischer Studien mit Fenofibrat sanken das Gesamtcholesterin und die Triglyceride um 20–25 % bzw. 40–55 % und das HDL-Cholesterin stieg um 10–30 %.
Bei hypercholesterinämischen Patienten, bei denen der LDL-Cholesterinspiegel um 20 bis 35 % gesenkt wird, führt die Gesamtwirkung auf den Cholesterinspiegel zu einer Verringerung des Verhältnisses von Gesamtcholesterin zu HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und HDL-Cholesterin oder Apo B und Apo AI , alle davon sind Marker für ein atherogenes Risiko.
Aufgrund seiner Wirkung auf LDL-Cholesterin und Triglyceride kann eine Behandlung mit Fenofibrat bei hypercholesterinämischen Patienten mit oder ohne Hypertriglyceridämie, einschließlich sekundärer Hyperlipoproteinämie wie bei Typ-2-Diabetes mellitus, sinnvoll sein.
Es gibt Hinweise darauf, dass eine Behandlung mit Fibraten koronare Herzkrankheiten reduzieren kann, aber Fibrate haben nicht gezeigt, dass sie die Gesamtmortalität bei der Primär- oder Sekundärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen reduzieren.
Die klinische Lipidstudie Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) war eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit 5518 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die zusätzlich zu Simvastatin mit Fenofibrat behandelt wurden. Fenofibrat plus Simvastatin-Therapie zeigte keinen signifikanten Unterschied zur Simvastatin-Monotherapie im primären Endpunkt, bestehend aus nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall und kardiovaskulärem Tod (Hazard Ratio [HR] 0,92, 95 % KI 0, 79 – 1,08, p = 0,32 ; absolute Risikoreduktion: 0,74%) In der präspezifizierten Untergruppe der Patienten mit Dyslipidämie, definiert als Patienten im untersten Tertil von HDL-C (≤34 mg / dl oder 0,88 mmol / L) und im höchsten Tertil der TGs (≥ 204 mg/dl oder 2,3 mmol/l) zu Studienbeginn zeigte eine Therapie mit Fenofibrat plus Simvastatin eine relative Reduktion von 31 % im Vergleich zur Monotherapie mit Simvastatin für den primären Endpunkt der Verbindung (Hazard Ratio [HR] 0,69, 95 % KI 0,49–0,97, p .). = 0,03, absolute Risikoreduktion: 4,95% Die Analyse einer anderen präspezifizierten Untergruppe ergab eine statistisch signifikante „Behandlung-nach-Geschlecht-Interaktion (p = 0,01), was auf einen möglichen Nutzen von tr . hinweist Leistung der Kombinationstherapie bei Männern (p = 0,037), aber ein potenziell höheres Risiko für den primären Endpunkt bei Frauen, die eine Kombinationstherapie erhalten als Simvastatin-Monotherapie (p = 0,069). Dies wurde in der oben genannten Subgruppe von Patienten mit Dyslipidämie nicht beobachtet, aber auch bei Frauen mit Dyslipidämie, die mit Fenofibrat plus Simvastatin behandelt wurden, gab es keinen klaren Hinweis auf einen Nutzen, und eine mögliche schädliche Wirkung in dieser Subgruppe konnte nicht ausgeschlossen werden.
Extravaskuläre Cholesterinablagerungen (Sehnen- und tubuläre Xanthome) können während einer Fenofibrat-Therapie deutlich reduziert oder vollständig eliminiert werden.
Patienten mit erhöhten Fibrinogenspiegeln, die mit Fenofibrat behandelt wurden, zeigten eine signifikante Verringerung dieses Parameters, ebenso wie Patienten mit erhöhten Lp(a)-Spiegeln.
Andere Entzündungsmarker, wie C-reaktives Protein, werden durch die Behandlung mit Fenofibrat reduziert.
Die urikosurische Wirkung von Fenofibrat, die zu einer Senkung des Harnsäurespiegels um etwa 25 % führt, kann bei dyslipidämischen Patienten mit Hyperurikämie als zusätzlicher Nutzen angesehen werden.
Fenofibrat hat bei Tieren und in einer klinischen Studie, die eine Verringerung der durch ADP, Arachidonsäure und Epinephrin induzierten Thrombozytenaggregation zeigte, eine thrombozytenaggregationshemmende Wirkung auf die Thrombozyten gezeigt.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
FULCROSUPRA 160 mg Filmtabletten enthalten 160 mg Fenofibrat-Nanopartikel.
Absorption: Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) tritt zwischen 2 und 4 Stunden nach oraler Verabreichung auf. Die Plasmakonzentrationen bleiben während der fortgesetzten Behandlung bei jedem einzelnen Patienten stabil.
Die Resorption von Fenofibrat wird erhöht, wenn es mit einer Mahlzeit eingenommen wird.
Verteilung: Fenofibinsäure bindet stark an Plasmaalbumin (mehr als 99%).
Plasmahalbwertszeit: Die Plasmaeliminationshalbwertszeit von Fenofibrinsäure beträgt ungefähr 20 Stunden.
Stoffwechsel und Ausscheidung: Fenofibrat, dessen Hauptmetabolit Fenofibinsäure ist, ist im Plasma nicht nachweisbar und wird hauptsächlich über den Urin ausgeschieden.
Nahezu das gesamte Medikament wird in 6 Tagen eliminiert. Fenofibrat wird hauptsächlich in Form von Fenofibinsäure und ihrem glukuronidierten Konjugat ausgeschieden.
Die scheinbare Gesamtplasmaclearance von Fenofibinsäure wird bei älteren Patienten nicht beeinflusst.
Kinetische Studien nach einmaliger Gabe und fortgesetzter Behandlung haben gezeigt, dass das Arzneimittel nicht akkumuliert. Fenofibinsäure wird durch Hämodialyse nicht eliminiert.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Studien zur chronischen Toxizität lieferten keine relevanten Informationen zur spezifischen Toxizität von Fenofibrat.
Mutagenitätsstudien von Fenofibrat waren negativ.
Bei Ratten und Mäusen wurden bei hohen Dosen Lebertumore gefunden, die auf die Peroxisomenproliferation zurückzuführen sind.
Diese Ereignisse sind spezifisch für kleine Nagetiere und wurden bei anderen Tierarten nicht beobachtet.
Dies ist für die therapeutische Anwendung beim Menschen nicht relevant.
Studien an Mäusen, Ratten und Kaninchen zeigten keine teratogenen Wirkungen. Embryotoxische Wirkungen wurden bei Dosen beobachtet, die eine maternale Toxizität verursachten.
Nach Gabe hoher Dosen wurden eine Verlängerung der Tragzeit und Schwierigkeiten bei der Geburt beobachtet.
Es gab keine Hinweise auf Auswirkungen auf die Fertilität.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Natriumlaurylsulfat, Lactose-Monohydrat, Povidon, Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat.
Zusammensetzung der Beschichtung
Opadry: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Talkum, Sojalecithin, Xanthangummi.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um sie vor Feuchtigkeit zu schützen.
Nicht über 30 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Tiefgezogene Blister (aus PVC / PE / PVDC) mit jeweils 10 oder 14 Tabletten.
Schachteln mit 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98 und 100 Tabletten.
Krankenhauspackungen: 280 (10x28) und 300 (10x30) Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Abbott Produkte S.p.A. - Via della Libertà 30, 10095 Grugliasco (TO)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
10 Tabletten - AIC n. 035928011 / M
20 Tabletten - AIC n. 035928023 / M
28 Tabletten - AIC n. 035928047 / M
30 Tabletten - AIC n. 035928035 / M
50 Tabletten - AIC n. 035928050 / M
84 Tabletten - AIC n. 035928062 / M
90 Tabletten - AIC n. 035928074 / M
98 Tabletten - AIC n. 035928086 / M
100 Tabletten - AIC n. 035928098 / M
280 Tabletten - AIC n. 035928100 / M
300 Tabletten - AIC n. 035928112 / M
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 12.07.2004
Datum der Erneuerung der Zulassung: 4. November 2004
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
März 2011
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