Wirkstoffe: L-Acetylcarnitin
Branigen 500 mg / 4 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Branigen Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- Branigen 500 mg magensaftresistente Tabletten, Branigen 500 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, Branigen 308 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
- Branigen 500 mg / 4 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Indikationen Warum wird Branigen verwendet? Wofür ist das?
Branigen enthält den Wirkstoff L-Acetylcarnitin. L-Acetylcarnitin hat eine schützende, nährende und antioxidative Wirkung gegen die Zellen des Gehirns, des Rückenmarks und der peripheren Nerven.
Branigen ist indiziert zur Behandlung von Läsionen der peripheren Nerven (trunkale und radikuläre Läsionen) aufgrund mechanischer Ursachen oder entzündlicher Prozesse.
Kontraindikationen Wann Branigen nicht angewendet werden sollte
Branigen darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen L-Acetylcarnitin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Branigen® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Branigen anwenden.
Nach der Anwendung von Branigen können Rötungen mit Hitzegefühl im Gesicht auftreten.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Branigen® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt, wenn Branigen zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wurde.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie schwanger sind, insbesondere im ersten Schwangerschaftstrimester, oder wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt vor der Verschreibung von Branigen prüfen, ob der Nutzen für Sie die Risiken für den Fötus/das Baby eindeutig überwiegt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Branigen hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Branigen anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg-1.500 mg pro Tag, aufgeteilt in 2 oder 3 Dosen nach ärztlicher Verordnung. Branigen kann entweder in eine Vene oder in einen Muskel verabreicht werden.
Die Verabreichung in eine Vene sollte langsam erfolgen.
Wenn Sie die Anwendung von Branigen vergessen haben
Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Branigen abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Branigen eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme oder Anwendung einer übermäßigen Dosis von Branigen benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Bisher liegen keine Berichte über versehentliche Einnahme oder Anwendung einer Überdosierung von Branigen vor.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Branigen
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Es wurden sporadische Fälle von leichter Erregung berichtet, die sich mit Dosisreduktion schnell zurückbilden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Im Kühlschrank lagern (2 ° C - 8 ° C).
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach EXP angegeben ist.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Branigen enthält
- Der Wirkstoff ist L-Acetylcarnitin. Jede Durchstechflasche enthält 500 mg L-Acetylcarnitin.
- Die andere Komponente ist Mannit.
- Die Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält Wasser für Injektionszwecke.
Beschreibung wie Branigen aussieht und Inhalt der Packung
Jede Packung enthält 5 Durchstechflaschen mit 500 mg Pulver und 5 Durchstechflaschen mit 4 ml Lösungsmittel zur Injektion.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BRANIGEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
500 mg magensaftresistente Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkprinzip
L-Acetylcarnitin-HCl: 590,0 mg
entspricht 500 mg inneres Salz
308 mg / ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Eine 12,316g-Flasche enthält:
Wirkprinzip
L-Acetylcarnitin-HCl: 12,00 g
gleich 10,17 g inneres Salz
500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Ein Beutel enthält:
Wirkprinzip
L-Acetylcarnitin-HCl: 590,0 mg
entspricht 500 mg inneres Salz
500 mg / 4 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Eine Durchstechflasche enthält:
Wirkprinzip
L-Acetylcarnitin: 500 mg
Eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält:
Wasser p.p.i.: 4 ml
Hilfsstoffe siehe 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Tabletten, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einer Flasche, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Mechanische und entzündliche trunkuläre und radikuläre Läsionen des peripheren Nervs.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
0,5 - 1,5 g pro Tag in 2-3 Verabreichungen, nach ärztlicher Verordnung.
Die injizierbare Form kann sowohl intramuskulär als auch intravenös verabreicht werden.
Zubereitung der Lösung zum Einnehmen
Verdünnen Sie den Inhalt der Flasche mit Leitungswasser bis zu der auf dem Etikett angegebenen Richtlinie.
Die rekonstituierte Lösung hat ein Volumen von 33 ml und ist 25 Tage im Kühlschrank haltbar.
Jeder ml Lösung enthält 308 mg internes L-Acetylcarnitin-Salz.
Die Beutel müssen in einem halben Glas Wasser aufgelöst werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Das Medikament birgt kein Sucht- oder Abhängigkeitsrisiko.
Die orale Verabreichung von BRANIGEN erfordert keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung, während die intravenöse Verabreichung langsam erfolgen muss, da bei dieser Verabreichungsform Rötungen mit Hitzegefühl im Gesicht möglich sind.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine negativen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Obwohl in Tierversuchen keine schädlichen Auswirkungen auf den Fötus beobachtet wurden, ist es bei Frauen im ersten Trimester der Schwangerschaft und während der Stillzeit ratsam, das Arzneimittel in dringenden Fällen unter direkter Aufsicht des Arztes zu verabreichen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
L-Acetylcarnitin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Es wurden sporadische Fälle von leichter Erregung berichtet, die sich mit abnehmender Dosierung umgehend zurückbilden.
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Agonist der mitochondrialen Funktion, des Wachstums und der reparativen Faktoren (NGF) mit antioxidativer Aktivität in Neuronen des zentralen und peripheren Nervensystems.
ATC-Code: N06BX12
L-Acetylcarnitin (Gamma-Trimethyl-Beta-Acetyl-Butyrobetain) ist das natürliche Isomer einer Substanz, die unter physiologischen Bedingungen in verschiedenen Organen einschließlich des Gehirns vorhanden ist und durch reversible Acetylierung aus Carnitin auf mitochondrialer Ebene durch das "Acetyl ." synthetisiert wird -L-Carnitin-Transferase-Enzym. L-Acetylcarnitin, strukturell dem Acetylcholin ähnlich, spielt eine unverzichtbare Rolle für den korrekten zellulären und übertragenden Energiestoffwechsel auf der Ebene des ZNS. L-Acetylcarnitin stellt in der Tat eine Form der Speicherung von Acetylgruppen dar, die mit dem Coenzym A in Verbindung gebracht werden können, das notwendig ist, um den Krebs-Zyklus auszulösen, wodurch sowohl in den Stoffwechsel von Fettsäuren als auch Kohlenhydrate eingegriffen wird. In pathologischen Situationen hat sich gezeigt, dass L-Acetylcarnitin sowohl als Neuroprotektionsfaktor für die Zelle und ihre Organellen, insbesondere das Mitochondrium, als auch als trophischer Faktor für die Wiederherstellung der zellulären Integrität aktiv ist.
Insbesondere im zentralen und peripheren Nervensystem, bei Insulten durch Hypoxie, Alterung, toxisch (Alkohol, MPTP, MAM), Resektion oder Quetschung des Nervs, Diabetes durch Aloxan oder Streptozocin hat L-Acetylcarnitin eine neuroprotektive Aktivität gezeigt, indem sie in die Kaskade von Ereignissen eingreifen, die zum Zelltod führen:
- Bildung von freien Radikalen; Ansammlung von Lipiden (durch Zerstörung von Membranen), die für den pathologischen Anstieg des intramitochondrialen Kalziums verantwortlich sind;
- reduzierte Aktivität der mitochondrialen Atmungskomplexe;
- reduzierte mitochondriale RNA-Bildung aufgrund reduzierter DNA-Transkriptase-Aktivität.
L-Acetylcarnitin übt auch eine trophische Wirkung auf das Nervensystem aus und fördert die postläsionale Erholung durch:
- bessere zelluläre Verwertung von NGF (Nervenwachstumsfaktor);
- eine Erhöhung der Neosynthese von Phospholipiden für den Aufbau von Membranen;
- eine Steigerung der Energieproduktion (ATP), ohne die Reparaturmechanismen nicht stattfinden können.
Beim "Tier" wurde die neuroprotektive und trophische Wirkung von L-Acetylcarnitin mit der Aufrechterhaltung und/oder Wiederherstellung der trophischen (Anzahl der Neuronen) und funktionellen Situation hervorgehoben: besseres Lernen, Gedächtnis, Fortbewegungsfähigkeit in verschiedenen Modellen:
- Altern;
- Hypoxie;
- experimentelles Parkinson;
- Mikrozephalie;
- Läsionen des peripheren Nervs sowohl auf traumatischer als auch auf disendokriner Basis (Diabetes).
Bei Männern wurden kontrollierte klinische Studien, auch von langer Dauer, bei verschiedenen Pathologien durchgeführt:
- Involutionssyndrome auf degenerativer Basis;
- involutionäre Syndrome auf vaskulärer Basis;
- akute und/oder chronische Neuropathien auf disendokriner Basis (Diabetes).
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Intravenöse Rattenblutspiegel von 333 mg/kg sind bei 5 min maximal. (5.375 Mikromol/l) und werden in den sechs Stunden nach der Verabreichung reduziert (106 Mikromol/l). Oral bei einer Dosis von 500 mg / kg wird der Blutpeak 4 Stunden nach der Verabreichung mit Spiegeln von 40 Mikromol / l erreicht, die bis zu 8 Stunden konstant bleiben.Das markierte L-Acetylcarnitin erreicht weitgehend unverändert zahlreiche Gewebe, zwischen denen das zerebrale .
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenem Potenzial, Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten kein Risiko für den Menschen erkennen.
Akute Toxizität: In der Maus wird das LD50 über i.m. höher als 3.000 mg / kg ist, durch i.p. höher als 3.600 mg / kg ist, durch i.v. größer als 1.600 mg / kg ist, per os größer als 18.000 mg / kg ist; in der Ratte über i.m. höher als 3.000 mg / kg ist, durch i.p. beträgt 2.748 mg/kg, durch i.v. ist 1.000 mg / kg, per os ist größer als 10.000 mg / kg.
Chronische Toxizität: Minischweine und Kaninchen, die 26 Wochen lang mit L-Acetylcarnitin oral mit Dosen von 250-500 mg / kg / Tag und i.m. bei Dosen von 50 mg / kg / Tag zeigten sie keine signifikanten Veränderungen im Verlauf von Körpergewicht, Blutbild, Leberfunktion, biochemischen Bluttests, Urinanalyse. Die makromikroskopische Untersuchung der Hauptorgane ergab keine pathologischen Veränderungen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
500 mg magensaftresistente Tabletten:
Polyvinylpyrrolidon, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Celluloseacetophthalat, Diethylphthalat, Dimethicon.
308 mg / ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen:
Methyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat, Polyvinylpyrrolidon.
500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen:
Fällungskieselsäure, Natriumsaccharin, Hydroxypropylcellulose, Tonic Water 1 x 1000, Mannit.
500 mg / 4 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung:
Mannit.
Eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält: Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität
Unverträglichkeiten mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
Die Haltbarkeit beträgt 24 Monate für magensaftresistente Tabletten, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln und Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel zur Injektion, 36 Monate für Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einer Flasche.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung: bei 2 °C bis 8 °C im Kühlschrank lagern.
Die rekonstituierte Lösung kann 25 Tage im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Tabletten - Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln: Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C aufbewahren
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Schachtel mit 30 magensaftresistenten Tabletten zu 500 mg in Blisterpackungen.
Flasche Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen mit 10,17 g Wirkstoff.
Schachtel mit 20 Beuteln mit 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
5 Durchstechflaschen mit 500 mg Pulver zur Injektion + 5 Lösungsmittelampullen zur Injektion.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung“.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rom
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
5 Durchstechflaschen mit 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung + 5 Lösungsmittelampullen - AIC 025368073
30 magensaftresistente Tabletten zu 500 mg - AIC 025368046
Facone Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen mit 10,17 g Wirkstoff - AIC 025368061
20 Beutel Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen von 500 mg - AIC 025368059
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Genehmigung:
Magensaftresistente Tabletten und Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln: Juni 1984
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einer Flasche: November 1985
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung: März 1993
Erneuerung:
Mai 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
März 2008
