Wirkstoffe: Insulin (Insulin Glargin)
Lantus SoloStar 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Lantus Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- Lantus 100 Einheiten / ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche
- Lantus 100 Einheiten / ml Injektionslösung in einer Patrone
- Lantus 100 Einheiten / ml Injektionslösung in einer Patrone für OptiClik
- Lantus OptiSet 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen.
- Lantus SoloStar 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Indikationen Warum wird Lantus verwendet? Wofür ist das?
Lantus enthält Insulin Glargin. Dies ist ein modifiziertes Insulin, das dem Humaninsulin sehr ähnlich ist.
Lantus wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet. Diabetes mellitus ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.Insulin glargin wirkt konstant und langanhaltend und senkt den Blutzuckerspiegel.
Kontraindikationen Wenn Lantus nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie kein Lantus
wenn Sie allergisch gegen Insulin Glargin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Lantus beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Lantus anwenden.
Befolgen Sie strikt die Anweisungen Ihres Arztes bezüglich der Dosierung, der durchzuführenden Kontrollen (Blut- und Urintests), der Ernährung und der körperlichen Aktivität (Arbeit und Bewegung).
Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist (Hypoglykämie), befolgen Sie die Hinweise zur Hypoglykämie (siehe Kasten am Ende dieser Packungsbeilage).
Reisen
Bevor Sie eine Reise antreten, konsultieren Sie Ihren Arzt. Möglicherweise müssen Sie Folgendes besprechen:
- Verfügbarkeit von Insulin im Bestimmungsland,
- ausreichende Versorgung mit Insulin, Spritzen etc.,
- richtige Lagerung von Insulin während der Reise,
- Intervall zwischen den Mahlzeiten und Insulingabe während der Reise,
- mögliche Auswirkungen der Änderung der Zeitzone,
- mögliche Risiken der Ansteckung mit neuen Krankheiten in den besuchten Ländern,
- was in Notsituationen zu tun ist, wenn Sie sich unwohl fühlen oder krank werden.
Krankheiten und Verletzungen
In den folgenden Situationen kann die Diabeteskontrolle viel Aufmerksamkeit erfordern (z. B. eine Anpassung der Insulindosis, Blut- und Urintests):
- Wenn Sie krank sind oder schwere Verletzungen haben, besteht die Gefahr eines Anstiegs Ihres Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie).
- Wenn Sie zu wenig essen, besteht die Gefahr, dass Ihr Blutzuckerspiegel sinkt (Hypoglykämie).
In den meisten Fällen ist ärztliche Hilfe erforderlich. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Auch wenn Sie an Typ-1-Diabetes (insulinabhängiger Diabetes mellitus) leiden, brechen Sie die Einnahme Ihres Insulins oder der Einnahme von Kohlenhydraten nicht ab. Es ist auch notwendig, die Ihnen nahestehenden Personen über Ihren Insulinbedarf zu informieren. Die Insulinbehandlung kann die Bildung von Antikörpern gegen Insulin (Substanzen, die gegen Insulin wirken) verursachen.
Dies erfordert jedoch nur sehr selten eine Anpassung der Insulindosis.
Einige Patienten mit seit langem bestehendem Diabetes mellitus Typ 2 und Herzerkrankungen oder einem früheren Schlaganfall, die mit Pioglitazon (oral verabreichtes Antidiabetikum zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2) und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzinsuffizienz. Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie Anzeichen einer Herzinsuffizienz wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder schnelle Gewichtszunahme oder lokalisierte Schwellungen (Ödeme) haben.
Kinder
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Lantus bei Kindern unter 2 Jahren vor.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Lantus® verändern?
Einige Arzneimittel können Ihren Blutzuckerspiegel verändern (Abnahme oder Erhöhung oder beides, je nach Situation). In jedem Fall ist eine Optimierung der Insulindosis notwendig, um zu niedrige oder zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie die Anwendung eines anderen Arzneimittels beginnen oder beenden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Fragen Sie vor der Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt, ob und wie es Ihren Blutzucker beeinflussen kann und ob Sie Gegenmaßnahmen ergreifen müssen.
Arzneimittel, die einen niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) verursachen können, umfassen:
- alle anderen Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes,
- Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen oder Bluthochdruck),
- Disopyramid (zur Behandlung einiger Herzerkrankungen),
- Fluoxetin (zur Behandlung von Depressionen),
- Fibrate (zur Senkung hoher Blutfettwerte),
- Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen),
- Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylate (wie Acetylsalicylsäure zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung),
- Sulfonamid-antibiotika.
Arzneimittel, die einen Anstieg des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie) verursachen können, umfassen:
- Kortikosteroide (wie „Kortison“ zur Behandlung von Entzündungen),
- Danazol (ein Arzneimittel, das auf den Eisprung wirkt),
- Diazoxid (zur Behandlung von Bluthochdruck),
- Diuretika (zur Behandlung von Bluthochdruck oder übermäßiger Flüssigkeitsretention),
- Glucagon (Pankreashormon zur Behandlung schwerer Hypoglykämie),
- Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose),
- Östrogen und Progesteron (wie in der Antibabypille zur Empfängnisverhütung),
- Phenothiazin-Derivate (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen),
- Somatotropin (Wachstumshormon),
- Sympathomimetika (wie Epinephrin [Adrenalin], Salbutamol, Terbutalin zur Behandlung von Asthma),
- Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen),
- atypische Antipsychotika (wie Clozapin, Olanzapin),
- Proteasehemmer (zur Behandlung von HIV).
Ihr Blutzuckerspiegel kann sinken oder steigen, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- Betablocker (zur Behandlung von Bluthochdruck),
- Clonidin (zur Behandlung von Bluthochdruck),
- Lithiumsalze (zur Behandlung von psychiatrischen Störungen).
Pentamidin (zur Behandlung einiger durch Parasiten verursachter Infektionen) kann Hypoglykämie verursachen, manchmal gefolgt von Hyperglykämie.
Betablocker sowie andere sympatholytische Arzneimittel (wie Clonidin, Guanethidin und Reserpin) können die Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Hypoglykämie zu erkennen, verringern oder vollständig aufheben.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Lantus mit Alkohol
Ihr Blutzuckerspiegel kann sinken oder steigen, wenn Sie Alkohol trinken.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden oder bereits schwanger sind. Möglicherweise muss Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Entbindung angepasst werden. Es ist wichtig, Diabetes sorgfältig zu kontrollieren und Hypoglykämie für die Gesundheit des Babys zu verhindern.
Wenn Sie stillen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, da eine Änderung Ihrer Insulindosis und Ihrer Ernährung erforderlich sein kann.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit kann beeinträchtigt sein bei:
- Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel),
- Hyperglykämie (hoher Blutzuckerspiegel),
- Sichtprobleme.
Seien Sie sich der Möglichkeit bewusst, dass dies in allen Situationen auftritt, in denen es sowohl für Sie als auch für andere ein Risiko darstellen könnte (z. B. beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Auto fahren sollten, wenn:
- haben häufige hypoglykämische Episoden,
- die typischen Anzeichen, die Ihnen helfen, eine "Hypoglykämie" zu erkennen, sind reduziert oder fehlen
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lantus®
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist praktisch natriumfrei.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Lantus anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Obwohl Lantus denselben Wirkstoff wie Toujeo enthält (Insulin Glargin 300 Einheiten / ml), sind diese Arzneimittel nicht austauschbar. Der Wechsel von einer Insulintherapie zu einer anderen erfordert eine Verordnung, eine ärztliche Untersuchung und eine Blutzuckerkontrolle.Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Arzt.
Dosis
Basierend auf Ihrem Lebensstil, Ihren Blutzucker-Testergebnissen und Ihrer früheren Insulinanwendung wird Ihr Arzt:
- bestimmt die Tagesdosis von Lantus, die Sie benötigen und zu welcher Zeit,
- wird Sie informieren, wann Sie Ihren Blutzucker kontrollieren müssen und ob Sie andere Urinkontrollen durchführen müssen,
- wird Sie informieren, ob eine niedrigere oder höhere Dosis von Lantus erforderlich ist.
Lantus ist ein "lang wirkendes" Insulin. Ihr Arzt wird Sie beraten, wenn Sie es zusammen mit „anderem kurzwirksamem“ Insulin oder Tabletten zur Behandlung hoher Blutzuckerspiegel anwenden müssen. Viele Faktoren können den Blutzuckerspiegel beeinflussen.
Sie sollten sich dieser Faktoren bewusst sein, um bei Veränderungen des Blutzuckerspiegels angemessen reagieren zu können und so zu verhindern, dass diese zu hoch oder zu niedrig werden. Weitere Informationen finden Sie im Kasten am Ende dieses Blatts.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Lantus kann bei Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet werden. Nehmen Sie dieses Arzneimittel genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Häufigkeit der Verabreichung
Eine Lantus-Injektion wird jeden Tag zur gleichen Tageszeit benötigt.
Art der Verabreichung
Lantus wird unter die Haut gespritzt. Lantus darf NICHT in eine Vene injiziert werden, da dieser Verabreichungsweg seine Wirkung verändert und zu Hypoglykämie führen kann.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, in welchen Bereich Ihrer Haut Sie Lantus injizieren sollen. Wechseln Sie bei jeder Injektion die Injektionsstelle innerhalb des ausgewählten Hautbereichs.
So verwenden Sie SoloStar®
SoloStar ist ein Einweg-Fertigpen mit Insulin Glargin.
Lesen Sie die „SoloStar-Gebrauchsanweisung" in dieser Packungsbeilage sorgfältig durch. Sie sollten den Pen wie in dieser Gebrauchsanweisung beschrieben anwenden.
Vor jedem Gebrauch muss eine neue Nadel eingesetzt werden. Verwenden Sie nur Nadeln, die für die Verwendung mit SoloStar kompatibel sind (siehe „Gebrauchsanweisung für SoloStar“).
Vor jeder Injektion muss ein Sicherheitstest durchgeführt werden.
Überprüfen Sie die Patrone, bevor Sie den Pen verwenden. Verwenden Sie SoloStar nicht, wenn Sie darin Partikel sehen.Verwenden Sie SoloStar nur, wenn die Lösung klar, farblos und wasserähnlich erscheint. Vor Gebrauch nicht schütteln oder mischen.
Um eine mögliche Übertragung von Krankheiten zu verhindern, teilen Sie Ihren Pen nicht mit anderen. Dieser Pen ist nur für den persönlichen Gebrauch bestimmt. Achten Sie darauf, dass weder Alkohol noch andere Desinfektionsmittel oder andere Substanzen das Insulin verunreinigen.
Verwenden Sie immer einen neuen Pen, wenn Sie bemerken, dass sich Ihre Blutzuckereinstellung unerwartet verschlechtert hat. Wenn Sie glauben, ein Problem mit SoloStar zu haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Leere Pens müssen nicht nachgefüllt werden und müssen ordnungsgemäß entsorgt werden.
Verwenden Sie SoloStar nicht, wenn es beschädigt ist oder nicht richtig funktioniert. Er muss entsorgt und ein neuer SoloStar verwendet werden.
Austausch von Insulinen
Sie müssen immer vor jeder Injektion das Etikett des Insulins überprüfen, um Verwechslungen zwischen Lantus und anderen Insulinen zu vermeiden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Lantus eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Lantus angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie zu viel Lantus injiziert haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig werden (Hypoglykämie).
Kontrollieren Sie regelmäßig Ihren Blutzucker. Im Allgemeinen müssen Sie zur Vorbeugung einer Hypoglykämie reichhaltigere Mahlzeiten zu sich nehmen und Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren.Informationen zur Behandlung einer Hypoglykämie finden Sie im Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.
Wenn Sie die Anwendung von Lantus vergessen haben
- Wenn Sie eine Lantus-Dosis vergessen oder zu wenig Insulin gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ansteigen (Hyperglykämie). Kontrollieren Sie regelmäßig Ihren Blutzucker. Informationen zur Behandlung von Hyperglykämie finden Sie im Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Lantus® abbrechen
Dies kann zu schwerer Hyperglykämie (sehr hoher Blutzuckerspiegel) und Ketoazidose (Ansammlung von Säure im Blut, weil der Körper Fett anstelle von Zucker abbaut) führen. Brechen Sie Lantus nicht ab, ohne einen Arzt zu konsultieren, der Ihnen sagen wird, was zu tun ist.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Lantus
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie bemerken, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist (Hypoglykämie), ergreifen Sie unverzüglich Maßnahmen, um Ihren Blutzuckerspiegel zu erhöhen (siehe Kasten am Ende dieser Packungsbeilage).
Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) kann sehr schwerwiegend sein und tritt bei einer Insulinbehandlung sehr häufig auf (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Niedriger Zucker bedeutet, dass zu wenig Blutzucker vorhanden ist Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig sinkt, können Sie passieren aus (Bewusstsein verlieren). Schwere hypoglykämische Episoden können Hirnschäden verursachen und lebensbedrohlich sein. Weitere Informationen finden Sie im Kasten am Ende dieses Blatts.
Schwere allergische Reaktionen (selten können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen): Anzeichen können ausgedehnte Hautreaktionen (Hautausschlag und Juckreiz am ganzen Körper), schwere Ödeme der Haut oder der Schleimhäute (Angioödem), Atemnot, niedriger Blutdruck sein mit Herzrasen und Schwitzen.
Eine schwere allergische Reaktion auf Insuline kann lebensbedrohlich sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion bemerken.
Häufig berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)
- Hautveränderungen an der Injektionsstelle
Wenn Sie Insulin zu oft in denselben Hautbereich injizieren, kann das Unterhautfettgewebe in diesem Bereich schrumpfen (Lipoatrophie kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen) oder verhärten (Lipohypertrophie). Insulin ist möglicherweise nicht ausreichend wirksam. Wechseln Sie die Stelle jeder Injektion, um diese Art von Hautveränderung zu verhindern.
- Haut- und allergische Reaktionen an der Injektionsstelle
Die Anzeichen können Rötung, ungewöhnlich starke Schmerzen bei der Injektion, Juckreiz, Nesselsucht, Ödeme und Entzündungen umfassen Diese Reaktionen können sich auf den Bereich um die Injektionsstelle ausbreiten. Die meisten geringfügigen Insulinreaktionen verschwinden normalerweise innerhalb weniger Tage oder Wochen.
Selten berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)
- Augenreaktionen
Eine deutliche Veränderung (Verbesserung oder Verschlechterung) des Blutzuckerspiegels kann das Sehvermögen vorübergehend beeinträchtigen. Wenn Sie an proliferativer Retinopathie (einer mit Diabetes verbundenen Augenerkrankung) leiden, können schwere hypoglykämische Episoden zu einem vorübergehenden Verlust des Sehvermögens führen.
- Systemische Pathologien
In seltenen Fällen kann eine Insulinbehandlung zu einer vorübergehenden Zunahme der Wassereinlagerungen im Körper mit Schwellungen der Waden und Knöchel führen.
Sehr seltene berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen)
In sehr seltenen Fällen können Dysgeusie (Geschmacksstörung) und Myalgie (Muskelschmerzen) auftreten.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Im Allgemeinen ähneln die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 18 Jahren und jünger denen bei Erwachsenen.
Berichte über Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle) und Hautreaktionen (Rötung, Nesselsucht) waren bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 18 Jahren und jünger relativ häufiger als bei Erwachsenen.
Bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine Erfahrungen vor.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP“ / „Exp“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Stifte nicht in Gebrauch
Im Kühlschrank lagern (2 ° C-8 ° C). Nicht einfrieren oder in direkten Kontakt mit dem Gefrierschrank oder Kühlbeuteln bringen. Bewahren Sie den Fertigpen im Umkarton auf, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Stifte im Einsatz
Stifte, die in Gebrauch sind oder als "Ersatz" aufbewahrt werden, können bis zu 4 Wochen bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C und vor direkter Hitze oder direktem Licht geschützt aufbewahrt werden. Der verwendete Pen sollte nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden. Verwenden Sie es nicht nach diesem Zeitraum.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Lantus enthält
- Der Wirkstoff ist Insulin Glargin. Jeder ml Lösung enthält 100 Einheiten Insulin Glargin (entsprechend 3,64 mg).
- Die sonstigen Bestandteile sind: Zinkchlorid, meta-Kresol, Glycerin, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) (siehe Abschnitt 2 „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lantus“), Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionspräparate .
Wie Lantus aussieht und Inhalt der Packung
Lantus SoloStar 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen ist eine klare und farblose Lösung.
Jeder Pen enthält 3 ml Injektionslösung (entsprechend 300 Einheiten). Packungen mit 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 und 10 Fertigpens.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
HYPERGLYZÄMIE UND HYPOGLYZÄMIE
Tragen Sie immer etwas Zucker bei sich (mindestens 20 Gramm).
Bringen Sie Informationen mit, aus denen hervorgeht, dass Sie Diabetiker sind.
HYPERGLYZÄMIE (hoher Blutzuckerspiegel) Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist (Hyperglykämie), haben Sie möglicherweise nicht genügend Insulin gespritzt.
Warum tritt Hyperglykämie auf?
Beispiele beinhalten:
- kein Insulin gespritzt oder zu wenig davon verabreicht hat oder wenn die Wirkung des Insulins nachlässt, zum Beispiel weil es nicht richtig gelagert wurde,
- sich weniger als gewöhnlich bewegen oder besonders gestresst (emotional oder körperlich) sind oder bei Verletzungen, Operationen, Infektionen oder Fieber,
- Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben (siehe Abschnitt „Lantus und andere Arzneimittel“).
Hyperglykämie-Warnsymptome
Durst, erhöhter Harndrang, Schwäche, trockene Haut, Gesichtsrötung, Appetitlosigkeit, niedriger Blutdruck, schneller Herzschlag und Vorhandensein von Glukose- oder Ketonkörpern im Urin Bauchschmerzen, tiefe und schnelle Atmung, Schläfrigkeit oder sogar Wissensverlust kann auf eine schwere Erkrankung (Ketoazidose) hinweisen, die auf einen Insulinmangel zurückzuführen ist
Was ist bei Hyperglykämie zu tun?
Überprüfen Sie Ihren Blutzucker und Urin so schnell wie möglich auf Ketonkörper, wenn eines der oben genannten Symptome auftritt.Schwere Hyperglykämie oder Ketoazidose sollte immer von Ihrem Arzt behandelt werden, normalerweise in einem Krankenhaus.
Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel)
Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig sinkt, können Sie das Bewusstsein verlieren. Schwere hypoglykämische Episoden können Herzinfarkt oder Hirnschäden verursachen und lebensbedrohlich sein. Normalerweise müssen Sie in der Lage sein, zu erkennen, wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist, damit Sie angemessene Vorkehrungen treffen können.
Warum tritt Hypoglykämie auf?
Beispiele beinhalten:
- zu viel Insulin gespritzt,
- verpasste oder verspätete Mahlzeiten,
- nicht genug isst oder das verzehrte Lebensmittel weniger Kohlenhydrate enthält als normalerweise verzehrt wird (Kohlenhydrate sind Zucker und zuckerähnliche Substanzen; künstliche Süßstoffe sind jedoch KEINE Kohlenhydrate),
- verlorene Kohlenhydrate durch Erbrechen oder Durchfall,
- alkoholische Getränke trinken, besonders wenn Sie wenig essen,
- mehr Sport treiben als sonst oder eine andere Art von körperlicher Aktivität,
- sich von einer Verletzung, Operation oder Stress erholt,
- sich von einer Krankheit oder Fieber erholen,
- Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben (siehe Abschnitt „Lantus und andere Arzneimittel“).
Hypoglykämie kann auch leichter auftreten, wenn
- Sie stehen am Anfang Ihrer Insulinbehandlung oder haben auf einen anderen Insulintyp umgestellt (wenn Sie von einem früheren Basalinsulin auf Lantus umgestellt haben, tritt eine Hypoglykämie eher morgens als nachts auf),
- Blutzuckerspiegel sind nahezu normal oder zeigen Veränderungen
- der Hautbereich, in den das Insulin gespritzt wird, hat sich verändert (zum Beispiel vom Oberschenkel zum Oberarm),
- an einer schweren Nieren- oder Lebererkrankung oder an anderen Erkrankungen wie Hypothyreose leiden.
Warnsymptome einer Hypoglykämie
- Im Organismus
Beispiele für Symptome, die darauf hindeuten, dass der Blutzuckerspiegel zu stark oder zu schnell sinkt: Schwitzen, feuchte Haut, Angstzustände, schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Herzklopfen und unregelmäßiger Herzschlag.Diese Symptome können sich oft früher entwickeln als diejenigen, die auf eine Abnahme des Gehirnzuckerspiegels hinweisen.
- Im Gehirn
Beispiele für Symptome, die auf einen verringerten Gehirnzuckerspiegel hinweisen: Kopfschmerzen, unstillbarer Hunger, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Benommenheit, Schlafstörungen, Ruhelosigkeit, Aggression, Konzentrationsschwierigkeiten, verminderte Reaktionsfähigkeit, depressive Verstimmung, Verwirrung, Sprachschwierigkeiten (manchmal Aphasie), Sehstörungen, Zittern, Lähmungen, Sensibilitätsstörungen (Parästhesie), Kribbeln und Taubheitsgefühl im Mund, Schwindel, Verlust der Selbstbeherrschung, Unfähigkeit, sich selbst zu versorgen, Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit.
Die ersten Symptome einer Hypoglykämie ("Warnsymptome") können variieren, weniger auffällig sein oder sogar ganz fehlen
- wenn Sie älter sind, schon länger Diabetes haben oder an einer bestimmten neurologischen Erkrankung (diabetische autonome Neuropathie) leiden,
- nach einer kürzlich aufgetretenen hypoglykämischen Episode (zum Beispiel am Vortag) oder wenn die Hypoglykämie langsam auftritt,
- wenn Ihr Blutzuckerspiegel nahezu normal oder zumindest deutlich verbessert ist,
- wenn Sie vor kurzem von einem "tierischen Insulin auf ein" Humaninsulin wie Lantus umgestellt haben,
- wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben (siehe Abschnitt „Lantus und andere Arzneimittel“)
In diesen Fällen kann sich eine schwere Hypoglykämie (auch mit Ohnmacht) entwickeln, ohne dass dies rechtzeitig erkannt wird. Daher lernen Sie die Warnsymptome einer Hypoglykämie kennen. Gegebenenfalls können häufigere Blutzuckerkontrollen helfen, leichte Hypoglykämien zu erkennen, die ansonsten unbemerkt bleiben könnten. Wenn Sie die Warnsymptome einer Hypoglykämie nicht erkennen können. „Hypoglykämie, vermeiden Sie all diese Situationen (z. B. Autofahren), die aufgrund von Hypoglykämie für Sie und andere riskant sein können.
Was ist bei Hypoglykämie zu tun?
- Spritzen Sie kein Insulin. Nehmen Sie sofort 10-20 g Zucker wie Glukose, Würfelzucker oder ein zuckergesüßtes Getränk zu sich. Warnung: Künstliche Süßstoffe und Lebensmittel, die künstliche Süßstoffe enthalten (wie Diätgetränke) helfen nicht bei der Behandlung von Hypoglykämie.
- Zu diesem Zeitpunkt nehmen Sie Lebensmittel zu sich, die über einen längeren Zeitraum eine Freisetzung von Zucker ins Blut bewirken können (z. B. Brot oder Nudeln). Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollten diese Maßnahmen im Voraus mit Ihnen besprechen.Die Normalisierung der Hypoglykämie kann sich verzögern, da Lantus eine lange Wirkungsdauer hat.
- Wenn eine weitere Hypoglykämie auftritt, nehmen Sie erneut 10-20 g Zucker ein.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, sobald Sie feststellen, dass Ihre Hypoglykämie nicht kontrolliert werden kann oder erneut auftritt.
Sagen Sie Ihren Verwandten, Freunden und Kollegen, die Ihnen nahestehen, dass:
Wenn Sie nicht schlucken können oder das Bewusstsein verlieren, sollten Sie eine „Glukose- oder Glucagon-Injektion (ein Arzneimittel zur Erhöhung des Blutzuckerspiegels) erhalten. Diese Injektionen sind gerechtfertigt, auch wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies eingetreten ist. ein hypoglykämisches Ereignis .
Sie sollten Ihren Blutzucker unmittelbar nach der Einnahme von Zucker überprüfen, um sicherzustellen, dass eine hypoglykämische Episode vorliegt.
Lantus SoloStar Injektionslösung in einem Fertigpen. GEBRAUCHSANWEISUNG.
SoloStar ist ein Fertigpen zum Injizieren von Insulin. Ihr Arzt hat aufgrund Ihrer Fähigkeit, SoloStar anzuwenden, entschieden, dass SoloStar für Sie geeignet ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal über die richtige Injektionstechnik, bevor Sie SoloStar anwenden.
Lesen Sie diese Anleitung sorgfältig und vollständig durch, bevor Sie den SoloStar verwenden. Wenn Sie SoloStar nicht verwenden können oder alle Anweisungen nicht vollständig selbst befolgen können, sollten Sie SoloStar nur verwenden, wenn Sie Hilfe von einer Person erhalten, die die Anweisungen vollständig befolgen kann. Halten Sie den Pen wie in dieser Packungsbeilage gezeigt in der Hand. Um sicherzustellen, dass Sie die Dosis richtig ablesen, halten Sie den Pen waagerecht, mit der Nadel links und dem Dosiswähler rechts
Dosen von 1 bis 80 Einheiten können in Intervallen von 1 Einheit ausgewählt werden. Jeder Pen enthält mehrere Dosen.
Bewahren Sie diese Anleitung zum späteren Nachschlagen auf.
Wenn Sie Fragen zu SoloStar oder zu Diabetes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal oder rufen Sie die örtliche Vertretungsnummer auf der Vorderseite dieser Packungsbeilage an.
Wichtige Informationen zur Verwendung von SoloStar:
Setzen Sie vor jedem Gebrauch immer eine neue Nadel ein.
Verwenden Sie nur Nadeln, die mit SoloStar kompatibel sind.
Wählen Sie keine Dosis und/oder drücken Sie den Injektionsknopf nicht ohne eingeführte Nadel.
Führen Sie immer den Sicherheitstest vor jeder Injektion durch (siehe Schritt 3).
Dieser Stift ist nur für den persönlichen Gebrauch bestimmt.
Leihen Sie es nicht an andere.
Wenn Ihnen die Injektion von einer anderen Person verabreicht wird, sollte diese Person besonders vorsichtig sein, um versehentliche Nadelverletzungen und die Übertragung von Infektionen zu vermeiden.
Verwenden Sie SoloStar niemals, wenn es beschädigt ist oder Sie sich nicht sicher sind, ob es richtig funktioniert.
Halten Sie immer einen Ersatz-SoloStar bereit, falls der SoloStar beschädigt wird oder verloren geht.
Punkt 1.
A. Überprüfen Sie das Etikett auf dem SoloStar, um sicherzustellen, dass Sie das richtige Insulin haben. Lantus SoloStar ist grau mit einem violetten Injektionsknopf.
B. Entfernen Sie die Stiftkappe.
C. Überprüfen Sie das Aussehen des Insulins. Lantus ist ein klares Insulin. Verwenden Sie SoloStar nicht, wenn das Insulin trüb oder gefärbt ist oder Partikel enthält.
Schritt 2. Einsetzen der Nadel
Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue sterile Nadel. Dies trägt dazu bei, eine Kontamination und ein mögliches Verstopfen der Nadel zu verhindern.
A. Entfernen Sie die Schutzlasche aus der Packung einer neuen Nadel.
B. Richten Sie die Nadel auf den Pen aus und halten Sie sie beim Einführen über den Pen gerade (je nach Nadeltyp verschraubt oder eingepresst).
- Wenn die Nadel beim Einführen nicht gerade gehalten wird, kann dies die Gummidichtung beschädigen und zu Undichtigkeiten führen oder die Nadel kann abbrechen.
Schritt 3. Führen Sie den Sicherheitstest durch
Führen Sie immer den Sicherheitstest vor jeder Injektion durch. Dies garantiert die Abgabe einer korrekten Dosis, denn:
- stellt sicher, dass Pen und Nadel richtig funktionieren
- entfernt Luftblasen
A. Wählen Sie eine Dosierung von 2 Einheiten durch Drehen des Dosierungswählers.
B. Entfernen Sie die äußere Nadelschutzkappe und bewahren Sie sie auf, um die gebrauchte Nadel nach der Injektion zu entfernen. Nehmen Sie die innere Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie sie.
C. Halten Sie den Pen aufrecht mit der Nadel nach oben.
D. Klopfen Sie mit dem Finger auf das Insulinreservoir, damit eventuelle Luftblasen zur Nadel aufsteigen.
E. Drücken Sie den Injektionsknopf ganz nach unten. Prüfen Sie, ob Insulin aus der Nadelspitze austritt. Möglicherweise müssen Sie den Sicherheitstest mehrmals wiederholen, bevor das Insulin austritt.
- Wenn kein Insulin austritt, überprüfen Sie, ob Luftblasen vorhanden sind, und wiederholen Sie den Sicherheitstest zwei- oder mehrmals, um sie zu entfernen.
- Wenn das Insulin immer noch nicht austritt, ist die Nadel möglicherweise verstopft. Wechseln Sie die Nadel und versuchen Sie es erneut.
- Wenn nach dem Nadelwechsel kein Insulin austritt, kann der SoloStar beschädigt werden. Verwenden Sie diesen SoloStar nicht.
Schritt 4. Wählen Sie Ihre Dosis
Die Dosis kann in Intervallen von 1 Einheit gewählt werden, von minimal 1 Einheit bis maximal 80 Einheiten. Wenn eine Dosis von mehr als 80 Einheiten erforderlich ist, sollte sie in zwei oder mehr Injektionen verabreicht werden.
A. Vergewissern Sie sich, dass das Assay-Fenster am Ende des Sicherheitstests „0“ anzeigt.
B. Wählen Sie die gewünschte Dosis (im Beispiel unten beträgt die gewählte Dosis 30 Einheiten) Wenn Sie eine höhere Dosis gewählt haben, können Sie den Dosiswähler in die entgegengesetzte Richtung drehen
- Drücken Sie den Injektionsknopf nicht, während er gedreht wird, da Insulin austritt.
- Der Dosiswähler kann nicht über die Anzahl der im Pen verbleibenden Einheiten hinaus gedreht werden. Drücken Sie den Dosiswähler nicht weiter. In diesem Fall können Sie entweder den Rest des Pens injizieren und die Dosis mit einem neuen SoloStar vervollständigen oder einen neuen SoloStar für die gesamte Dosis verwenden.
Schritt 5. Injektion der Dosis
A. Wenden Sie die Injektionstechnik gemäß den Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals an.
B. Stechen Sie die Nadel in die Haut ein.
C. Verabreichen Sie die Dosis, indem Sie den Injektionsknopf ganz herunterdrücken.Die Zahl, die im Dosisfenster erscheint, wird während der Injektion auf „0“ zurückgesetzt.
D. Halten Sie den Injektionsknopf ganz gedrückt. Zählen Sie langsam bis 10, bevor Sie die Nadel aus der Haut ziehen, um sicherzustellen, dass die volle Insulindosis injiziert wurde.
Der Kolben des Pens bewegt sich bei jeder Dosis. Der Kolben erreicht das Ende der Patrone, wenn 300 Einheiten Gesamtinsulin verbraucht wurden. 10 Sekunden
Schritt 6. Entfernen und entsorgen Sie die Nadel
Entfernen Sie immer die Nadel nach jeder Injektion und bewahren Sie SoloStar ohne eingeführte Nadel auf. Dies hilft zu verhindern:
- Kontamination und / oder Infektionen,
- Luft in den Insulinbehälter eindringt und Insulin austritt, was zu einer ungenauen Dosierung führen kann.
A. Setzen Sie die äußere Schutzkappe wieder auf die Nadel und schrauben Sie die Nadel damit vom Pen ab. Um das Risiko versehentlicher Nadelverletzungen zu verringern, setzen Sie die innere Nadelschutzkappe niemals wieder auf.
- Wenn die Injektion von einer anderen Person verabreicht wird oder Sie einer anderen Person die Injektion geben, ist beim Entfernen und Entsorgen der Nadel besondere Vorsicht geboten. Befolgen Sie die empfohlenen Sicherheitsvorkehrungen für das Entfernen und Entsorgen der Nadel Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal), um das Risiko versehentlicher Nadelverletzungen und der Übertragung von Infektionskrankheiten zu verringern.
B. Entsorgen Sie die Nadel sicher gemäß den Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals.
C. Setzen Sie die Penkappe immer wieder auf und bewahren Sie den Pen dann bis zur nächsten Injektion auf.
Hinweise zur Aufbewahrung
Anweisungen zur Aufbewahrung von SoloStar finden Sie auf der Rückseite dieser (Insulin-) Packungsbeilage.
Wenn der SoloStar im Kühlschrank aufbewahrt wird, nehmen Sie ihn 1-2 Stunden vor der Injektion heraus, damit er sich auf Raumtemperatur erwärmen kann.Die Injektion von kaltem Insulin ist schmerzhafter.
Entsorgen Sie den gebrauchten SoloStar gemäß den örtlichen gesetzlichen Bestimmungen.
Instandhaltung
SoloStar muss vor Staub und Schmutz geschützt werden.
Das Äußere des SoloStar kann mit einem feuchten Tuch gereinigt werden.
Befeuchten, waschen oder schmieren Sie den Stift nicht, da er dadurch beschädigt werden kann.
Es muss mit Sorgfalt behandelt werden. Situationen, in denen SoloStar beschädigt werden kann, müssen vermieden werden. Wenn Sie befürchten, dass SoloStar beschädigt ist, verwenden Sie einen neuen.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LANTUS SOLOSTAR 100 EINHEITEN / ML LÖSUNG ZUR INJEKTION IN EINEN FERTIGPEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält 100 Einheiten Insulin Glargin (entsprechend 3,64 mg).
Jeder Pen enthält 3 ml Injektionslösung, entsprechend 300 Einheiten.
Insulin Glargin wird durch die rekombinante DNA-Technik in Escherichia coli.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Injizierbare Lösung.
Klare und farblose Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Lantus enthält Insulin Glargin, ein Insulinanalogon, und hat eine verlängerte Wirkdauer.
Lantus sollte einmal täglich zu jeder Tageszeit, aber immer zur gleichen Tageszeit verabreicht werden.
Das Dosierungsschema von Lantus (Dosis und Zeitpunkt der Verabreichung) muss individuell angepasst werden. Bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 kann Lantus zusammen mit oral wirksamen Antidiabetika gegeben werden.
Die Wirksamkeit dieses Arzneimittels wird in Einheiten angegeben. Diese Einheiten beziehen sich nur auf Lantus und entsprechen nicht den IE oder Einheiten, die verwendet werden, um die Wirksamkeit anderer Insulinanaloga anzugeben (siehe Abschnitt 5.1).
Besondere Bevölkerungsgruppen
Ältere Bevölkerung (≥ 65 Jahre)
Bei älteren Menschen kann eine fortschreitende Verschlechterung der Nierenfunktion zu einer stetigen Abnahme des Insulinbedarfs führen.
Nierenversagen
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz kann der Insulinbedarf aufgrund einer verminderten Insulinclearance sinken.
Leberinsuffizienz
Der Insulinbedarf kann bei Patienten mit Leberinsuffizienz aufgrund einer gestörten Glukoneogenese und eines reduzierten Insulinstoffwechsels sinken.
Kinder und Jugendliche
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lantus wurde bei Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren nachgewiesen, bei Kindern unter 2 Jahren wurde Lantus nicht untersucht.
Umstellung von anderen Insulinen auf Lantus
Wenn eine Behandlung mit intermediär wirkendem oder länger wirkendem Insulin durch eine Behandlung mit Lantus ersetzt wird, kann eine Änderung der Basalinsulindosis erforderlich sein und die gleichzeitige antidiabetische Behandlung (Dosis und Zeitpunkt der zusätzlichen Insulingabe) muss angepasst werden -wirksame Insulinanaloga oder die Dosis oraler Antidiabetika).
Um das Risiko einer nächtlichen und morgendlichen Hypoglykämie zu verringern, müssen Patienten, die ihre Basalinsulin-Therapie von zweimal täglich NPH-Insulin auf einmal täglich Lantus umstellen, ihre tägliche Basalinsulindosis in den ersten Behandlungswochen um 20-30 % reduzieren.
In den ersten Wochen sollte die Abnahme zumindest teilweise durch eine Erhöhung des Insulins vor den Mahlzeiten ausgeglichen werden; nach diesem Zeitraum muss das Regime individuell angepasst werden.
Wie bei anderen Insulinanaloga können Patienten, die aufgrund des Vorhandenseins von Antikörpern gegen Humaninsulin mit hohen Insulindosen behandelt werden, bei Behandlung mit Lantus eine verbesserte Insulinantwort zeigen.
Beim Übergang von einer Insulinsorte auf eine andere und in den ersten Wochen danach werden häufige Stoffwechselkontrollen empfohlen.
Es kann vorkommen, dass aufgrund einer verbesserten Stoffwechselkontrolle und der daraus resultierenden Erhöhung der Insulinsensitivität eine weitere Dosisanpassung erforderlich sein kann.
Eine Dosisanpassung kann auch erforderlich sein, wenn sich beispielsweise das Gewicht oder der Lebensstil des Patienten, der Verabreichungszeitpunkt oder andere Umstände ändern, die eine „erhöhte Empfindlichkeit gegenüber“ Hypo- oder Hyperglykämie verursachen können (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Verabreichung
Lantus wird subkutan verabreicht.
Lantus darf nicht intravenös verabreicht werden. Die verlängerte Wirkungsdauer von Lantus hängt von der Injektion in das Unterhautgewebe ab Die intravenöse Verabreichung der üblicherweise subkutan angewendeten Dosis kann schwere Hypoglykämien verursachen.
Es gibt keine klinisch relevanten Unterschiede der Seruminsulin- oder Glukosespiegel nach Verabreichung von Lantus in die Bauchdecke, den Deltamuskel oder den Oberschenkel. Es ist notwendig, die Injektionsstellen innerhalb des gewählten Bereichs zwischen einer Injektion und der nächsten zu wechseln.
Lantus darf nicht mit anderen Insulinarten gemischt oder verdünnt werden. Durch Mischen oder Verdünnen kann das Wirkungsdauer-/Wirkungsprofil verändert werden und durch Mischen kann es zu Ausfällungen kommen.
Vor der Anwendung von SoloStar muss die Gebrauchsanweisung in der Packungsbeilage sorgfältig gelesen werden (siehe Abschnitt 6.6).
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Lantus stellt zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose nicht das Insulin der Wahl dar. In solchen Fällen wird stattdessen die intravenöse Gabe von Normalinsulin empfohlen.
Wenn die Blutzuckerkontrolle nicht optimal ist oder der Patient zu hyperglykämischen oder hypoglykämischen Episoden neigt, sollte die Einhaltung des verordneten Behandlungsschemas, der Injektionsstellen und -techniken sowie aller anderen relevanten Faktoren durch den Patienten überprüft werden, bevor eine Dosisanpassung in Betracht gezogen wird.
Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder eine andere Insulinmarke sollte unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen. Änderungen in Stärke, Marke (Hersteller), Typ (regulär, NPH, langsam, lang wirkend usw.), Herkunft (tierisches, humanes, humanes Insulinanalogon) und / oder Zubereitungsmethode können eine Dosisanpassung erforderlich machen.
Die Verabreichung von Insulin kann zur Bildung von Anti-Insulin-Antikörpern führen. In seltenen Fällen kann das Vorhandensein solcher Insulinantikörper eine Anpassung der Insulindosis erforderlich machen, um eine Neigung zu Hyperglykämie oder Hypoglykämie zu korrigieren (siehe Abschnitt 4.8).
Hypoglykämie
Die Häufigkeit hypoglykämischer Ereignisse hängt vom Wirkungsprofil der verschiedenen verwendeten Insulintypen ab und kann sich daher bei einer Änderung des Behandlungsschemas ändern. Aufgrund einer erhöhten Basalinsulinaufnahme mit Lantus können Hypoglykämien nachts seltener und am frühen Morgen häufiger auftreten.
Bei Patienten, bei denen hypoglykämische Episoden von besonderer klinischer Relevanz sein können, sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen und eine häufigere Blutzuckermessung empfohlen werden, z Hypoglykämie) sowie bei Patienten mit proliferativer Retinopathie, insbesondere wenn sie nicht mit Photokoagulation behandelt werden (Gefahr einer vorübergehenden Amaurose nach Hypoglykämie).
Patienten sollen erkennen können, unter welchen Umständen die Warnsymptome einer Hypoglykämie nachgelassen haben.Die Warnsymptome einer Hypoglykämie können sich ändern, weniger auffällig sein oder bei bestimmten Risikogruppen fehlen. Dazu zählen Patienten:
- mit deutlicher Verbesserung der glykämischen Kontrolle,
- bei denen sich eine Hypoglykämie allmählich entwickelt,
- Senioren,
- die von einem „tierischen Insulin auf ein“ menschliches Insulin umgestellt haben,
- mit autonomer Neuropathie,
- mit einer langen Vorgeschichte von Diabetes,
- an psychischen Störungen leiden,
- die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Solche Situationen können schwere Hypoglykämie (und möglicherweise Bewusstlosigkeit) verursachen, bevor der Patient sich dessen bewusst ist.
Die verlängerte Wirkung einer subkutanen Verabreichung von Insulin glargin kann die Normalisierung einer Hypoglykämie verzögern.
Wenn normale oder erniedrigte Werte des glykosylierten Hämoglobins beobachtet werden, sollte die Möglichkeit von wiederkehrenden, unerkannten (insbesondere nächtlichen) Hypoglykämie-Episoden in Betracht gezogen werden.
Die Einhaltung der Dosis und des Ernährungsplans durch den Patienten, die korrekte Insulinverabreichung und das Erkennen von hypoglykämischen Symptomen sind unerlässlich, um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern. Faktoren, die die Anfälligkeit für Hypoglykämie erhöhen, erfordern eine besonders sorgfältige Überwachung und die Dosis muss möglicherweise angepasst werden.
Zu diesen Faktoren gehören:
- Variation des Injektionsbereichs,
- Verbesserung der Insulinsensitivität (zum Beispiel durch Eliminierung von Stressoren),
- ungewöhnliche, erhöhte oder längere körperliche Anstrengung,
- interkurrente Störungen (z. B. Erbrechen, Durchfall),
- unzureichende Nahrungsaufnahme,
- Auslassen von Mahlzeiten,
- Alkoholkonsum,
- unkompensierte Störungen des endokrinen Systems (zum Beispiel bei Hypothyreose und bei Nebennierenrinden- und Hypophysenvorderlappeninsuffizienz),
- gleichzeitige Behandlung mit einigen anderen Arzneimitteln.
Interkurrente Erkrankungen
Interkurrente Erkrankungen erfordern eine intensivierte Stoffwechselüberwachung. In einigen Fällen ist es ratsam, Urintests auf Ketone durchzuführen, und oft ist eine Anpassung der Insulindosis erforderlich. In der Regel steigt der Insulinbedarf. Patienten mit Typ-1-Diabetes müssen regelmäßig, wenn auch in geringen Mengen, Kohlenhydrate zu sich nehmen, auch wenn sie wenig essen oder nicht essen können oder erbrechen usw. und sie dürfen die Insulinverabreichung niemals vollständig abbrechen.
Handhabung des Stiftes
Vor der Anwendung von SoloStar muss die Gebrauchsanweisung in der Packungsbeilage sorgfältig gelesen werden SoloStar sollte wie in dieser Gebrauchsanweisung empfohlen verwendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Fehler bei der Medikamentengabe
Es wurden Medikationsfehler gemeldet, bei denen versehentlich andere Insuline, insbesondere Schnellinsuline, anstelle von Insulin glargin verabreicht wurden. Das Insulinetikett sollte immer vor jeder Injektion überprüft werden, um Medikationsfehler zu vermeiden. zwischen Insulin glargin und anderen Insulinen.
Kombination von Lantus mit Pioglitazon
Es wurden Fälle von Herzinsuffizienz berichtet, wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin angewendet wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung einer Herzinsuffizienz. Dies sollte bei der Einleitung einer Behandlung mit der Kombination von Pioglitazon und Lantus berücksichtigt werden.Wenn die Kombination angewendet wird, sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome von Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und Ödemen beobachtet werden.
Pioglitazon sollte abgesetzt werden, wenn eine Verschlechterung der kardialen Symptome auftritt.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Anwendung einiger Substanzen beeinflusst den Glukosestoffwechsel und kann eine Anpassung der Insulin glargin-Dosis erforderlich machen.
Zu den Substanzen, die die blutzuckersenkende Wirkung und die Anfälligkeit für Hypoglykämie verstärken können, gehören orale Antidiabetika, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer, Disopyramid, Fibrate, Fluoxetin, Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer, Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylate und Sulfonamid-Antibiotika.
Zu den Substanzen, die die hypoglykämische Wirkung verringern können, gehören: Kortikosteroide, Danazol, Diazoxid, Diuretika, Glucagon, Isoniazid, Östrogene und Gestagene, Phenothiazin-Derivate, Somatropin, Sympathomimetika (z. B. Adrenalin [Adrenalin], Salbutamol, Terbutalin), zB Clozapin und Olanzapin) und Proteasehemmer.
Betablocker, Clonidin, Lithiumsalze oder Alkohole können die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin verstärken oder verringern. Pentamidin kann eine Hypoglykämie verursachen, die manchmal von einer Hyperglykämie gefolgt werden kann.
Darüber hinaus können unter der Wirkung von Sympatholytika wie Betablockern, Clonidin, Guanethidin und Reserpin die Anzeichen einer adrenergen Gegenregulation vermindert sein oder fehlen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Für Insulin glargin liegen keine klinischen Daten zu exponierten Schwangeren aus kontrollierten klinischen Studien vor.
Eine begrenzte Menge an Daten zu schwangeren Frauen (zwischen 300 und 1000 Schwangerschaftsausgängen), die dem in Verkehr gebrachten Arzneimittel ausgesetzt waren, weist weder auf Nebenwirkungen von Insulin Glargin auf die Schwangerschaft noch auf Missbildungen oder Toxizitäten von Insulin Glargin auf die Gesundheit des Fötus und Neugeborenen hin.
Tierexperimentelle Daten weisen nicht auf eine Reproduktionstoxizität hin.
Die Anwendung von Lantus während der Schwangerschaft kann bei Bedarf in Erwägung gezogen werden.
Es ist wichtig, dass Patienten mit vorbestehendem oder schwangerem Diabetes während der gesamten Schwangerschaft eine zufriedenstellende Stoffwechselkontrolle beibehalten. Der Insulinbedarf kann während des ersten Trimesters sinken und im Allgemeinen während des zweiten und dritten Trimesters ansteigen. Unmittelbar nach der Entbindung nimmt die benötigte Insulinmenge schnell ab (das Risiko einer Hypoglykämie steigt). Eine sorgfältige Blutzuckerkontrolle ist daher unerlässlich.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Insulin Glargin in die Muttermilch übergeht. Bei der Einnahme von Insulin glargin beim gestillten Säugling/Kind sind keine metabolischen Wirkungen zu erwarten, da Insulin glargin als Peptid im menschlichen Magen-Darm-Trakt in einzelne Aminosäuren verdaut wird.
Stillende Frauen können eine Anpassung der Insulindosis und der Ernährung erfordern.
Fruchtbarkeit
Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten kann durch eine „Hypoglykämie“ oder „Hyperglykämie“ oder beispielsweise als Folge einer Sehbehinderung beeinträchtigt sein. Dies kann zu einer Risikosituation führen, in der die oben genannte Fähigkeit von besonderer Bedeutung ist (z Maschinen).
Die Patienten sollten angewiesen werden, die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine Hypoglykämie beim Autofahren zu vermeiden. Dies ist besonders wichtig für diejenigen, bei denen die Wahrnehmung der Warnzeichen für das Einsetzen eines hypoglykämischen Zustands verringert ist oder vollständig fehlt oder die häufig hypoglykämischen Episoden unterliegen. Daher ist zu prüfen, ob es unter solchen Umständen angebracht ist, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
04.8 Nebenwirkungen
Hypoglykämie, die im Allgemeinen die häufigste Nebenwirkung einer Insulintherapie ist, kann durch eine zu hohe Insulindosis als erforderlich verursacht werden.
Tabelle der Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen aus klinischen Studien sind unten nach Systemorganklassen und nach abnehmender Inzidenz aufgelistet (sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100,
Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad berichtet.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Schwere hypoglykämische Attacken, insbesondere wenn sie wiederkehren, können neurologische Schäden verursachen. Längere oder schwere hypoglykämische Episoden können lebensbedrohlich sein.
Bei vielen Patienten gehen den Anzeichen und Symptomen einer zentralen Hypoglykämie Anzeichen einer adrenergen Gegenregulation voraus.Generell gilt: Je höher und schneller der Blutzuckerspiegel gesenkt wird, desto ausgeprägter sind die Gegenregulationsphänomene und die damit verbundenen Symptome.
Störungen des Immunsystems
Allergische Reaktionen vom Soforttyp auf Insulin sind selten. Solche Reaktionen auf Insulin (und Insulin glargin) oder auf die sonstigen Bestandteile können beispielsweise mit generalisierten Hautreaktionen, Angioödem, Bronchospasmus, Hypotonie und Schock einhergehen und lebensbedrohlich sein.
Die Verabreichung von Insulin kann zur Bildung von Anti-Insulin-Antikörpern führen. In einigen klinischen Studien wurden in den Gruppen mit NPH-Insulin und Insulin glargin mit gleicher Häufigkeit Antikörper beobachtet, die mit Humaninsulin und Insulin glargin kreuzreagierten. In seltenen Fällen kann das Vorhandensein solcher Insulinantikörper eine Anpassung der Insulindosis erforderlich machen, um eine Neigung zu Hyperglykämie oder Hypoglykämie zu korrigieren.
Augenerkrankungen
Eine deutliche Änderung der Blutzuckerkontrolle kann aufgrund einer vorübergehenden Änderung der Imbibition und des Brechungsindex der Linse zu einer vorübergehenden Sehbehinderung führen.
Eine langfristige Verbesserung der glykämischen Kontrolle verringert das Risiko des Fortschreitens der diabetischen Retinopathie. Die Intensivierung der Insulintherapie und die daraus resultierende plötzliche Verbesserung der Blutzuckerkontrolle können jedoch mit einer vorübergehenden Verschlechterung der diabetischen Retinopathie verbunden sein.Bei Patienten mit proliferativer Retinopathie, insbesondere solchen, die nicht mit Photokoagulation behandelt werden, können schwere hypoglykämische Episoden eine vorübergehende Amaurose verursachen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Wie bei allen Insulintherapien kann eine Lipodystrophie an der Injektionsstelle auftreten, die die lokale Insulinresorption verlangsamt. Eine kontinuierliche Rotation der Injektionsstelle innerhalb der gewählten Injektionsstelle kann dazu beitragen, diese Reaktionen zu reduzieren oder zu verhindern.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Zu den Reaktionen an der Injektionsstelle gehören Rötung, Schmerzen, Juckreiz, Nesselsucht, Ödeme oder Entzündungen. Die meisten geringfügigen Reaktionen auf Insuline an der Injektionsstelle klingen normalerweise innerhalb weniger Tage oder Wochen ab.
In seltenen Fällen kann Insulin zu Natriumretention und Ödemen führen, insbesondere wenn die vorherige schlechte Stoffwechselkontrolle durch eine intensive Insulintherapie verbessert wurde.
Kinder und Jugendliche
Im Allgemeinen ist das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen (Alter ≤ 18 Jahre) ähnlich wie bei Erwachsenen.
Zu den nach Markteinführung berichteten Nebenwirkungen zählen Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen an der Injektionsstelle, Reaktionen an der Injektionsstelle) und Hautreaktionen (Hautausschlag, Urtikaria) relativ häufiger bei Kindern und Jugendlichen (Alter ≤ 18 Jahre) als bei Erwachsenen.
Es liegen keine klinischen Daten zur Sicherheit bei Kindern unter 2 Jahren vor.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. in „Anhang V .
04.9 Überdosierung
Symptome
Eine Überdosierung von Insulin kann zu einer schweren, manchmal langfristigen und lebensbedrohlichen Hypoglykämie führen.
Behandlung
Leichte Hypoglykämie-Episoden können normalerweise mit oralen Kohlenhydraten behandelt werden. Es kann erforderlich sein, die Dosis des Arzneimittels anzupassen und die Ernährung oder Bewegung zu ändern.
Schwerere Episoden mit Koma, Krampfanfällen oder neurologischen Störungen können mit intramuskulärem/subkutanem Glucagon oder konzentrierter intravenöser Glukose behandelt werden. Es kann auch erforderlich sein, auf eine langwirksame Kohlenhydratzufuhr zu achten und den Patienten zu beobachten, da auch nach einer anfänglichen Erholung eine Hypoglykämie wieder auftreten kann.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, Insuline und Analoga zur Injektion, langsam wirkend.
ATC-Code: A10AE04.
Wirkmechanismus
Insulin Glargin ist ein Humaninsulin-Analogon mit geringer Löslichkeit bei neutralem pH-Wert. Es ist beim sauren pH-Wert (pH 4) der injizierbaren Lantus-Lösung vollständig löslich. Nach Injektion in das Unterhautgewebe wird die Säurelösung neutralisiert und es entstehen Mikropräzipitate, aus denen kontinuierlich geringe Mengen Insulin Glargin freigesetzt werden. Dieses Verfahren gewährleistet ein gleichmäßiges, spitzenfreies, vorhersagbares Konzentrations-/Dauerprofil mit verlängerter Wirkdauer.
Insulin Glargin wird zu 2 aktiven Metaboliten M1 und M2 metabolisiert (siehe Abschnitt 5.2).
Insulinrezeptorbindung: In-vitro-Studien zeigen, dass die Affinität von Insulin glargin und seinen Metaboliten M1 und M2 für den Humaninsulinrezeptor der von Humaninsulin ähnlich ist.
IGF-1-Rezeptorbindung: Die Affinität von Insulin glargin für den humanen IGF-1-Rezeptor ist etwa 5-8 mal größer als die von Humaninsulin (aber etwa 70-80 mal niedriger als die von IGF-1 ), während M1 und M2 binden an den IGF-1-Rezeptor mit einer etwas geringeren "Affinität als" Humaninsulin.
Die bei Patienten mit Typ-1-Diabetes gefundene Gesamtinsulinkonzentration (Insulin Glargin und seine Metaboliten) war deutlich niedriger als die, die für eine Besetzung des IGF-1-Rezeptors erforderlich wäre, um eine semimaximale Wirkung und die damit verbundene Aktivierung zu erzielen des mitogen-proliferativen Weges beginnt mit dem IGF-1-Rezeptor. Physiologische Konzentrationen von endogenem IGF-1 können den mitogen-proliferativen Weg aktivieren; jedoch sind die therapeutischen Konzentrationen, die während der Insulintherapie, einschließlich der Lantus-Therapie, gefunden werden, signifikant niedriger als die pharmakologischen Konzentrationen, die erforderlich sind, um den IGF-1-Weg zu aktivieren.
Die Hauptaktivität von Insulin, einschließlich Insulin Glargin, ist die Regulierung des Glukosestoffwechsels.
Insulin und seine Analoga senken den Blutzuckerspiegel, indem sie die periphere Glukoseaufnahme, insbesondere aus der Skelettmuskulatur und dem Fettgewebe, stimulieren und die hepatische Glukoseproduktion hemmen. Insulin hemmt die Lipolyse und Proteolyse von Fettzellen und erhöht die Proteinsynthese.
Klinisch-pharmakologische Studien haben gezeigt, dass intravenöses Insulin Glargin und Humaninsulin bei gleicher Dosierung äquipotent sind. Wie bei allen Insulinbehandlungen kann die Wirkdauer von Insulin Glargin durch körperliche Betätigung und andere Variablen beeinflusst werden.
In euglykämischen Clamp-Studien an gesunden Probanden oder an Patienten mit Typ-1-Diabetes war der Wirkungseintritt von subkutan verabreichtem Insulin Glargin langsamer als der von Human-NPH-Insulin, und seine Wirkung war gleichmäßig und ohne Peak und die Wirkungsdauer war verlängert.
Die längere Wirkdauer von subkutanem Insulin Glargin korreliert direkt mit seiner langsameren Resorptionsrate und rechtfertigt die Gabe einer einmaligen Tagesdosis. Der zeitliche Verlauf der Wirkung von Insulin und seinen Analoga wie Insulin Glargin kann bei verschiedenen Personen oder bei derselben Person erheblich variieren.
In einer klinischen Studie waren die Symptome einer Hypoglykämie oder einer gegenregulierenden Hormonreaktion nach intravenöser Verabreichung von Insulin Glargin und Humaninsulin sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten mit Typ-1-Diabetes ähnlich.
Die Wirkungen von Insulin glargin (einmal täglich) auf die diabetische Retinopathie wurden in einer offenen 5-Jahres-NPH-kontrollierten Studie (NPH zweimal täglich verabreicht) an 1024 Patienten mit Typ-II-Diabetes untersucht, bei denen die Retinopathie-Progression um 3 oder mehr Schritte auf der Skala der frühen Behandlungen
Die diabetische Retinopathie-Studie (ETDRS) wurde mit Fundusfotografie ausgewertet. Es wurden keine signifikanten Unterschiede im Fortschreiten der diabetischen Retinopathie mit Insulin glargin gegenüber NPH-Insulin beobachtet.
Die Origin-Studie (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) ist eine multizentrische, randomisierte, 2x2-faktorielle Designstudie, die an 12.537 kardiovaskulären Hochrisikopatienten (CV) mit beeinträchtigter Nüchternglukose (IGF) oder gestörter Glukosetoleranz (IGT) (12 % der Teilnehmer) durchgeführt wurde ) oder Diabetes mellitus Typ 2, die mit ≤ 1 oralem Antidiabetikum behandelt wurden (88 % der Teilnehmer). Die Probanden wurden randomisiert (1:1) einer Behandlung mit Insulin glargin (n = 6264), titriert, um eine Nüchternglukose (FPG) ≤ 95 mg/dl (5,3 mM/l) zu erreichen, oder einer Standardtherapie (n = 6273).
Der erste co-primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Zeit bis zum ersten Auftreten eines kardiovaskulären Todes, eines nicht tödlichen Myokardinfarkts (MI) oder eines nicht tödlichen Schlaganfalls, und der zweite co-primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Zeit bis zum ersten Auftreten eines der primären Ereignisse , oder ein Revaskularisationsverfahren (koronare, carotis oder peripher) oder ein Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz.
Sekundäre Endpunkte umfassten die Gesamtmortalität und ein kombiniertes mikrovaskuläres Ergebnis.
Insulin glargin veränderte das relative Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen und die kardiovaskuläre Mortalität im Vergleich zur Standardtherapie nicht. Es gab keine Unterschiede zwischen Insulin Glargin und Standardtherapie in Bezug auf die beiden co-primären Ergebnisse, für jeden Komponentenendpunkt, einschließlich der obigen Ergebnisse, für die Gesamtmortalität oder für das zusammengesetzte mikrovaskuläre Ergebnis.
Die mittlere Dosis von Insulin Glargin betrug am Ende der Studie 0,42 E/kg. Bei Aufnahme in die Studie hatten die Probanden einen medianen HbA1c-Wert von 6,4 % und einen medianen HbA1c-Wert während der Behandlung zwischen 5,9 und 6,4 % in der Insulin glargin-Gruppe und zwischen 6,2 % und 6,6 % in der Standardtherapiegruppe im gesamten Nachbeobachtungszeitraum.
Die Raten schwerer Hypoglykämien (von dem Ereignis betroffene Personen pro 100 Expositionsjahre) betrugen 1,05 in der Insulin glargin-Gruppe und 0,30 in der Standardtherapie-Gruppe, und bestätigte nicht schwere Hypoglykämie-Raten lagen bei 7,71 in der Insulin-Gruppe die Standardtherapiegruppe Während dieser 6-jährigen Studie traten bei 42 % der Probanden in der Insulin Glargin-Gruppe keine hypoglykämischen Episoden auf.
Bei der letzten Untersuchung während der Behandlung war eine mittlere Zunahme des Körpergewichts von 1,4 kg in der Insulin glargin-Gruppe und eine mittlere Abnahme von 0,8 kg in der Standardtherapiegruppe gegenüber dem Ausgangswert zu verzeichnen.
Kinder und Jugendliche
In einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie wurden pädiatrische Patienten (im Alter von 6 bis 15 Jahren) mit Typ-I-Diabetes (n = 349) 28 Wochen lang mit einem Basal-Bolus-Insulin-Regime behandelt, bei dem Insulin vor jeder Mahlzeit verabreicht wurde. Insulin Glargin wurde einmal täglich vor dem Schlafengehen und Human-NPH-Insulin ein- oder zweimal täglich verabreicht.Ähnliche Wirkungen auf das glykierte Hämoglobin und die Inzidenz von Hypoglykämien wurden in beiden Behandlungsgruppen beobachtet Gruppe als in der NPH-Gruppe Darüber hinaus gab es in der Insulin glargin-Gruppe weniger Episoden schwerer Hypoglykämien 143 Patienten, die in der Studie mit Insulin glargin behandelt wurden, setzten die Insulinbehandlung Glargin in einer unkontrollierten Verlängerungsstudie mit einer mittleren Nachbeobachtungsdauer von 2 . fort Jahre Während dieser verlängerten Behandlung mit Insulin glargin wurden keine Sicherheitswarnzeichen gesehen.
An 26 Jugendlichen mit Typ-I-Diabetes im Alter von 12 bis 18 Jahren wurde auch eine Crossover-Studie zum Vergleich von Insulin Glargin plus Insulin Lispro mit NPH plus Human-Normalinsulin (jede Behandlung über 16 Wochen in zufälliger Reihenfolge verabreicht) durchgeführt. Wie in der oben beschriebenen pädiatrischen Studie war die Abnahme der Nüchternglukose gegenüber dem Ausgangswert in der Insulin glargin-Gruppe stärker als in der NPH-Insulin-Gruppe.
Die Veränderungen des HbA1c-Wertes gegenüber dem Ausgangswert waren in den beiden Behandlungsgruppen ähnlich; allerdings waren die Blutzuckerwerte über Nacht in der Insulin glargin/Lispro-Gruppe signifikant höher als in der NPH/Normalinsulin-Gruppe, mit einem mittleren Tiefstwert von 5,4 mM versus 4,1 mM. Dementsprechend betrug die Inzidenz nächtlicher Hypoglykämien 32 % in der Insulin glargin/Lispro-Gruppe im Vergleich zu 52 % in der NPH/Normalinsulin-Gruppe.
Eine 24-wöchige Parallelgruppenstudie wurde an 125 Kindern mit Typ-Diabetes mellitus durchgeführt
Ich war 2 bis 6 Jahre alt und verglich Insulin Glargin, das einmal täglich morgens verabreicht wurde, mit NPH, das ein- oder zweimal täglich als Basalinsulin verabreicht wurde. Beide Gruppen erhielten vor den Mahlzeiten einen Insulinbolus.
Das primäre Ziel, die Nichtunterlegenheit von Insulin glargin gegenüber NPH bei allen Hypoglykämien nachzuweisen, wurde nicht erreicht und es gab einen Trend zu einer Zunahme hypoglykämischer Ereignisse mit Insulin glargin [Insulin glargin-Häufigkeitsverhältnis: NPH (95 % KI) ) = 1,18 (0,97 -1.44)].
Glykiertes Hämoglobin und Blutzuckervariabilität waren in beiden Gruppen vergleichbar, in dieser Studie wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei gesunden Probanden und Diabetikern zeigten die Seruminsulinkonzentrationen im Vergleich zu humanem NPH-Insulin eine langsamere und viel längere Resorption und das Fehlen eines Peaks nach subkutaner Injektion von Insulin glargin. Die Konzentrationen stimmten daher mit dem Zeitprofil von Insulin glargin überein von Insulin glargin Die obige Grafik zeigt die Zeitprofile von Insulin glargin und NPH-Insulinaktivität.
Insulin Glargin, das einmal täglich als Injektion verabreicht wird, erreicht 2-4 Tage nach der ersten Dosis den Steady-State-Spiegel.
Bei intravenöser Verabreichung waren die Eliminationshalbwertszeiten von Insulin glargin und Humaninsulin vergleichbar.
Nach subkutaner Injektion von Lantus bei Diabetikern wird Insulin Glargin am Carboxyterminus der Beta-Kette schnell metabolisiert, wobei die beiden aktiven Metaboliten M1 (21A-Gly-Insulin) und M2 (21A-Gly-des-30B- Thr-Insulin) Im Plasma stellt der Metabolit M1 die wichtigste zirkulierende Verbindung dar. Die Exposition gegenüber M1 nimmt mit steigender Lantus-Dosis zu.
Pharmakokinetische und pharmakodynamische Daten weisen darauf hin, dass die Wirkung der subkutanen Injektion von Lantus hauptsächlich auf die Exposition gegenüber M1, Insulin glargin und dem Metaboliten M & SUP2; sie waren bei der überwiegenden Mehrheit der Probanden nicht messbar, und wenn sie messbar waren, war ihre Konzentration unabhängig von der verabreichten Lantus-Dosis.
In klinischen Studien zeigte eine auf Alter und Geschlecht basierende Subgruppenanalyse bei Patienten, die mit Insulin glargin behandelt wurden, keinen Unterschied in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit im Vergleich zur gesamten Studienpopulation.
Kinder und Jugendliche
Die Pharmakokinetik bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren mit Diabetes mellitus Typ I wurde in einer klinischen Studie untersucht (siehe Abschnitt 5.1). Die Talspiegelkonzentrationen von Insulin Glargin und seinen Hauptmetaboliten M1 und M & SUP2; wurden bei Kindern, die mit Insulin glargin behandelt wurden, gemessen und zeigten ein ähnliches Muster der Plasmakonzentrationen wie bei Erwachsenen, ohne Hinweise auf eine Akkumulation von Insulin glargin oder seinen Metaboliten bei chronischer Verabreichung.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenem Potenzial, Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten kein Risiko für den Menschen erkennen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Zinkchlorid,
m-Kresol,
Glycerin,
Salzsäure,
Natriumhydroxid,
Wasser für Injektionen.
06.2 Inkompatibilität
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
Haltbarkeit nach dem ersten Gebrauch des Pens
Das Arzneimittel kann bis zu 4 Wochen bei einer Temperatur von nicht mehr als gelagert werden
25 ° C und weg von direkter Hitze oder direktem Licht.
In Gebrauch befindliche Pens sollten nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Die Penkappe muss nach jeder Injektion wieder auf den Pen aufgesetzt werden, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Stift nicht in Gebrauch
Im Kühlschrank lagern (2 ° C - 8 ° C). Nicht einfrieren. Legen Sie Lantus nicht in den Gefrierschrank oder in direkten Kontakt mit gekühlten Beuteln.
Bewahren Sie den Fertigpen im Umkarton auf, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Stifte im Einsatz
Lagerbedingungen nach dem ersten Öffnen des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
3 ml Lösung in einer Kartusche (farbloses Glas Typ 1) mit schwarzem Kolben (Brombutylkautschuk), mit Bördelkappe (Aluminium), mit Stopfen (Brombutylkautschuk oder Brombutylkautschuk mit Polyisoprenfolie). Die Patrone wird in einen Einweg-Pen eingesetzt. Nadeln sind nicht im Lieferumfang enthalten.
Es sind Packungen mit 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 und 10 Stiften erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Vor dem ersten Gebrauch sollte der Pen 1-2 Stunden bei Raumtemperatur gelagert werden.
Kartusche vor Gebrauch überprüfen.Nur verwenden, wenn die Lösung klar, farblos, ohne sichtbare feste Partikel undwässrig ist.Da Lantus eine Lösung ist, muss sie vor der Verwendung nicht resuspendiertwerden.
Lantus darf nicht mit anderen Insulinen gemischt oder verdünnt werden. Mischen oder Verdünnen kann das Zeit-/Wirkungsprofil verändern und Mischen kann zu Ausfällungen führen.
Leere Pens dürfen niemals wiederverwendet werden und müssen ordnungsgemäß entsorgt werden.
Um eine mögliche Übertragung von Krankheiten zu verhindern, sollte jeder Pen nur von einem Patienten verwendet werden.
Das Insulinetikett sollte immer vor jeder Injektion überprüft werden, um Medikationsfehler zwischen Insulin glargin und anderen Insulinen zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Handhabung des Stiftes
Der Patient sollte angewiesen werden, die Gebrauchsanweisung in der Packungsbeilage sorgfältig zu lesen
Zur Veranschaulichung vor der Verwendung von SoloStar.
Schematische Darstellung des Stiftes
Wichtige Informationen zur Verwendung von SoloStar:
• Vor jedem Gebrauch muss immer eine neue Nadel eingesetzt und ein Sicherheitstest durchgeführt werden. Wählen Sie keine Dosis und/oder drücken Sie den Injektionsknopf nicht, ohne dass die Nadel eingeführt ist.
Verwenden Sie nur Nadeln, die mit SoloStar kompatibel sind.
• Besondere Vorsicht ist geboten, um versehentliche Nadelverletzungen und die Übertragung von Infektionen zu vermeiden.
• SoloStar sollte niemals verwendet werden, wenn es beschädigt ist oder der Patient sich nicht sicher ist, ob es richtig funktioniert.
• Der Patient muss immer einen Ersatz-SoloStar bereithalten, falls der SoloStar verloren geht oder beschädigt wird.
Hinweise zur Aufbewahrung
Anweisungen zur Aufbewahrung von SoloStar finden Sie in Abschnitt 6.4 dieser Zusammenfassung der Produktmerkmale.
Wenn SoloStar im Kühlschrank aufbewahrt wird, sollte es 1 bis 2 Stunden vor der Injektion herausgenommen werden, damit es sich auf Raumtemperatur erwärmen kann. Kalte Insulininjektion ist schmerzhafter.
Nach Gebrauch muss SoloStar gemäß den örtlichen gesetzlichen Bestimmungen entsorgt werden.
Instandhaltung
SoloStar muss vor Staub und Schmutz geschützt werden.
Das Äußere des SoloStar kann mit einem feuchten Tuch gereinigt werden.
Der Stift sollte nicht nass, gewaschen oder geschmiert werden, da er dadurch beschädigt werden könnte.
SoloStar wurde entwickelt, um sicher und genau zu arbeiten. Es muss mit Sorgfalt behandelt werden. Der Patient muss Situationen vermeiden, in denen SoloStar beschädigt werden kann. Wenn der Patient befürchtet, dass SoloStar beschädigt werden könnte, sollte er einen neuen verwenden.
Schritt 1. Überprüfen Sie Ihr Insulin
Das Etikett auf dem Pen sollte überprüft werden, um sicherzustellen, dass er das richtige Insulin enthält. Lantus SoloStar hat eine graue Farbe mit einem violetten Injektionsknopf. Überprüfen Sie nach dem Entfernen der Penkappe das Aussehen des Insulins: Die Insulinlösung sollte klar, farblos, ohne sichtbare feste Partikel und wässrige Konsistenz sein.
Schritt 2. Einsetzen der Nadel
Es dürfen nur Nadeln verwendet werden, die mit SoloStar kompatibel sind.
Für jede Injektion muss immer eine neue sterile Nadel verwendet werden. Führen Sie die Nadel nach dem Abnehmen der Penkappe vorsichtig direkt auf den Pen ein.
Schritt 3. Führen Sie den Sicherheitstest durch
Vor jeder Injektion sollte ein Sicherheitstest durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass Pen und Nadel richtig funktionieren und um Luftblasen zu entfernen.
Es muss eine Dosierung von 2 Einheiten gewählt werden.
Die innere und äußere Nadelkappe müssen entfernt werden.
Halten Sie den Pen in aufrechter Position und die Nadel zeigt nach oben, und klopfen Sie mit dem Finger leicht auf das Insulinreservoir, damit eventuelle Luftblasen zur Nadel aufsteigen.
Zu diesem Zeitpunkt muss der Injektionsknopf ganz nach unten gedrückt werden.
Wenn Insulin aus der Nadelspitze ausgetreten ist, funktionieren Pen und Nadel ordnungsgemäß.
Wenn andererseits kein Insulin an der Nadelspitze austritt, müssen die Schritte von Schritt 3 wiederholt werden, bis das Insulin austritt.
Schritt 4. Wählen Sie Ihre Dosis
Die Dosis kann in Intervallen von 1 Einheit gewählt werden, von minimal 1 Einheit bis maximal 80 Einheiten. Wenn eine Dosis von mehr als 80 Einheiten erforderlich ist, sollte sie in zwei oder mehr Injektionen verabreicht werden.
Das Assayfenster sollte nach dem Sicherheitstest "0" anzeigen. An dieser Stelle können Sie die Dosis auswählen.
Schritt 5. Injektion der Dosis
Der Patient sollte vom medizinischen Fachpersonal in die Injektionstechnik eingewiesen werden.
Die Nadel muss in die Haut eingeführt werden.
Der Injektionsknopf muss vollständig eingedrückt werden. Der Injektionsknopf muss 10 Sekunden lang gedrückt gehalten werden, bevor die Nadel entfernt wird, um sicherzustellen, dass die volle Insulindosis injiziert wurde.
Schritt 6. Entfernen und entsorgen Sie die Nadel
Die Nadel muss nach jeder Injektion entfernt und entsorgt werden. Dies trägt dazu bei, eine Kontamination und/oder Infektion, das Eindringen von Luft in das Insulinreservoir und das Austreten von Insulin zu verhindern. Nadeln sollten nicht wiederverwendet werden.
Beim Entfernen und Entsorgen der Nadel ist besondere Vorsicht geboten.Die empfohlenen Sicherheitsvorkehrungen für das Entfernen und Entsorgen der Nadel sollten befolgt werden, um das Risiko versehentlicher Nadelverletzungen und der Übertragung von Infektionskrankheiten zu verringern.
Die Kappe muss wieder auf den Pen aufgesetzt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
EU / 01.01.134 / 030-037
035724210
035724222
035724234
035724246
035724259
035724261
035724273
035724285
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 9. Juni 2000
Datum der letzten Verlängerung: 9. Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Dezember 2013
