Wirkstoffe: Gentamicinsulfat und Betamethasonvalerat
GENTALYN BETA 0,1% + 0,1% Creme
Gentalyn Beta Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- GENTALYN BETA 0,1% + 0,1% Creme
- GENTALYN BETA 0,1% + 0,05% Creme
Warum wird Gentalyn Beta verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Aktive Kortikosteroide, Kombinationen mit Antibiotika.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% ist indiziert zur topischen Behandlung von sekundär infizierten allergischen oder entzündlichen Dermatosen oder bei Infektionsgefahr. Die Anwendungsgebiete sind: Ekzem (atopisch, infantil, nummulär), anogenitaler und seniler Pruritus, Kontaktdermatitis, seborrhoische Dermatitis, Neurodermitis, Intertrigo, Sonnenerythem, exfoliative Dermatitis, Strahlendermatitis, Stauungsdermatitis und Psoriasis
Kontraindikationen Wenn Gentalyn Beta nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
Bei Patienten mit Hauttuberkulose und Herpes simplex sowie bei Viruserkrankungen mit Hautlokalisation sind topische Kortison kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Gentalyn Beta . beachten?
Bei Reizung oder Sensibilisierung im Zusammenhang mit der Anwendung von Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% muss die Behandlung unterbrochen und eine angemessene Therapie eingeleitet werden. Alle Nebenwirkungen, die für systemische Kortikosteroide beschrieben wurden, einschließlich Hypoadrenalismus, können auch bei topischen Kortikosteroiden auftreten, insbesondere bei pädiatrischen Patienten.
Die systemische Resorption von topischen Kortikosteroiden nimmt bei der Behandlung großer Hautflächen oder bei Verwendung des Okklusivverbandes zu. In solchen Fällen oder wenn eine längere Behandlung geplant ist, sind insbesondere bei pädiatrischen Patienten geeignete Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Kreuzallergenität zwischen Aminoglykosiden wurde nachgewiesen.
Die systemische Resorption von topischem Gentamicin ist erhöht, wenn große Körperbereiche behandelt werden, insbesondere bei Hautschäden oder okklusiven Verbandstechniken oder wenn die Behandlung über einen längeren Zeitraum geplant ist.In solchen Situationen können sie auftreten Effekte, die bei der systemischen Anwendung von Gentamicin offensichtlich sind. Daher sind insbesondere bei Säuglingen und Kindern entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen (siehe unten „Anwendung in der Pädiatrie“).
Bei längerer Anwendung von topischen Antibiotika kann es manchmal zu einer Vermehrung von unempfindlichen Organismen einschließlich Pilzen kommen.In diesem Fall oder wenn sich eine Reizung, Sensibilisierung oder Superinfektion entwickelt, sollte die Behandlung mit Gentamicin ausgesetzt und eine spezifische Therapie eingeleitet werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Gentalyn Beta . verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Das Arzneimittel enthält Chlorkresol und Cetostearylalkohol, die lokale allergische Reaktionen hervorrufen können.
Anwendung in der Pädiatrie: Pädiatrische Patienten können empfindlicher auf die durch topisches Kortison induzierte Depression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und auf die Wirkungen von exogenen Kortikosteroiden reagieren, da die Absorption aufgrund des hohen Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht höher ist .
Bei Kindern, die mit topischen Kortikosteroiden behandelt wurden, wurden Depressionen der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse, Cushing-Syndrom, Wachstumsverzögerung und Gewichtszunahme sowie intrakranielle Hypertonie beschrieben der intrakraniellen Hypertonie umfassen Fontanellenspannung, Kopfschmerzen und bilaterales Papillenödem.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Sicherheit topischer Kortikosteroide bei schwangeren Frauen ist nicht erwiesen; Daher muss die Anwendung von Arzneimitteln dieser Klasse während der Schwangerschaft auf Fälle beschränkt werden, in denen der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.Bei schwangeren Patientinnen sollten diese Arzneimittel nicht intensiv, in hohen Dosen oder über einen längeren Zeitraum eingenommen werden
Fütterungszeit
Da nicht bekannt ist, ob die topische Gabe von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Resorption führen kann, um messbare Konzentrationen in der Muttermilch zu erreichen, muss unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob das Stillen oder die Therapie abgebrochen wird.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Gentalyn Beta 0,1 % + 0,1 % hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% kann nicht für die Augenheilkunde verwendet werden.
Wichtige Informationen zu einigen Inhaltsstoffen.
Das Arzneimittel enthält Chlorcresol, das allergische Reaktionen hervorrufen kann. Das Arzneimittel enthält auch Cetostearylalkohol, der lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) verursachen kann.
Dosierung und Art der Anwendung So verwenden Sie Gentalyn Beta: Dosierung
Tragen Sie 2-3 mal täglich eine kleine Menge Creme auf die betroffene Stelle auf.
Refraktäre Psoriasis-Läsionen und sekundär infizierte tiefe Dermatosen können besser auf eine Kortikosteroid-Therapie und lokale Antibiotika ansprechen, wenn sie mit der unten beschriebenen okklusiven Verbandstechnik verwendet werden.
Okklusive Verbandstechnik
- Tragen Sie eine dicke Schicht Creme auf die gesamte Oberfläche der Läsion unter einer leichten Gaze auf und bedecken Sie sie mit transparentem, wasserfestem und flexiblem Kunststoffmaterial über die Ränder der behandelten Fläche hinaus.
- Versiegeln Sie die Ränder auf gesunder Haut mit einem Pflaster oder anderen Mitteln.
- Lassen Sie den Verband 1-3 Tage an Ort und Stelle und wiederholen Sie den Vorgang nach Bedarf 3-4 Mal.
Bei dieser Methode wird oft innerhalb weniger Tage eine spürbare Verbesserung beobachtet. In seltenen Fällen entwickeln sich auf der Haut unter dem Verband miliare Follikulitis-Eruptionen, die das Entfernen der Kunststoffabdeckung erfordern.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Gentalyn Beta eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Symptome: Übermäßige oder längere Anwendung von topischen Kortikosteroiden kann die Funktion der Nebennierenhypophyse beeinträchtigen, was zu sekundärem Hypoadrenalismus und Manifestationen von Hyperkortizismus einschließlich des Cushing-Syndroms führen kann.
Eine einzelne Episode einer Gentamicin-Überdosierung sollte keine Symptome hervorrufen. Die übermäßige und längere Anwendung von topischem Gentamicin kann zur Bildung von Läsionen durch unempfindliche Pilze und Bakterien führen.
Behandlung: Eine angemessene symptomatische Behandlung ist angezeigt. Die Symptome eines akuten Hyperkortizismus sind in der Regel reversibel. Behandeln Sie gegebenenfalls das Elektrolyt-Ungleichgewicht. Bei chronischer Toxizität wird eine langsame Elimination des Kortikosteroids empfohlen. Bei Vermehrung von Pilzen und Bakterien ist eine „geeignete antimykotische oder antibakterielle Therapie angezeigt
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Gentalyn Beta?
Wie alle Arzneimittel kann Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen von Gentalyn Beta-Creme wurden sehr selten berichtet und umfassen Überempfindlichkeit, Hautausschlag und Hautverfärbungen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung topischer Kortikosteroide beschrieben, insbesondere nach der Verwendung von Okklusivverbänden: Brennen, Juckreiz, Reizung, trockene Haut, Follikulitis, Hypertrichose, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Haut Mazeration, Sekundärinfektion, Hautatrophie, Schlieren und Miliaria.
Die Behandlung mit Gentamicin kann zu vorübergehenden Reizungen (Erythem und Juckreiz) führen, die normalerweise kein Absetzen der Behandlung erfordern.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage beschrieben sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nach dem ersten Öffnen ist das Arzneimittel 3 Monate gültig.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
KOMPOSITION
100 g Creme enthalten: Wirkstoffe: Gentamicinsulfat 0,166 g entsprechend 0,1 g Gentamicin; Betamethason-17-valerat 0,122 g entsprechend 0,1 g Betamethason. Sonstige Bestandteile: Chlorkresol, Polyethylenglycolmonoethylether (Cetomacrogol 1000), Cetostearylalkohol, weiße Vaseline, flüssiges Paraffin, Natriumphosphat, Phosphorsäure, gereinigtes Wasser.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Hautcreme, 30 g Tube.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GENTALYN BETA CREME
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% Creme
100 g Creme enthalten 0,166 g Gentamicinsulfat (entsprechend 0,1 g Gentamicin) und 0,122 g Betamethason-17-valerat (entsprechend 0,1 g Betamethason).
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% Creme
100 g Creme enthalten 0,166 g Gentamicinsulfat (entsprechend 0,1 g Gentamicin) und 0,061 g Betamethason-17-valerat (entsprechend 0,05 g Betamethason).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Creme.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Gentalyn Beta 0,1 % + 0,1 % und Gentalyn Beta 0,1 % + 0,05 % sind indiziert zur topischen Behandlung von sekundär infizierten allergischen oder entzündlichen Dermatosen oder bei Infektionsgefahr. Die Indikationen für ihre Anwendung sind: Ekzem (atopisch, infantil, nummulär), anogenitaler und seniler Pruritus, Kontaktdermatitis, seborrhoische Dermatitis, Neurodermitis, Intertrigo, Sonnenerythem, exfoliative Dermatitis, Strahlendermatitis, Stauungsdermatitis und Psoriasis.
Gentalyn Beta 0,1 % + 0,05 % ist besonders indiziert bei der Erhaltungstherapie schwerer oder resistenter Dermatosen, sobald eine ausreichende Besserung mit Gentalyn Beta 0,1 % + 0,1 % erreicht wurde, zur Behandlung von weniger schweren oder weniger resistenten Dermatosen, insbesondere bei solchen mit große Bereiche des Körpers oder chronische Bereiche, die eine längere Therapie erfordern.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Tragen Sie 2-3 mal täglich eine kleine Menge Creme auf die betroffene Stelle auf.
Refraktäre Psoriasis-Läsionen und sekundär infizierte tiefe Dermatosen können besser auf eine Kortikosteroid-Therapie und lokale Antibiotika ansprechen, wenn sie mit der unten beschriebenen okklusiven Verbandstechnik verwendet werden.
Okklusive Verbandstechnik
1. Tragen Sie eine dicke Schicht Creme auf die gesamte Oberfläche der Läsion unter einer leichten Gaze auf und bedecken Sie mit transparentem, wasserfestem und flexiblem Kunststoffmaterial über die Ränder des behandelten Bereichs hinaus.
2. Versiegeln Sie die Ränder auf gesunder Haut mit einem Pflaster oder anderen Mitteln.
3. Lassen Sie den Verband 1-3 Tage an Ort und Stelle und wiederholen Sie den Vorgang nach Bedarf 3-4 Mal.
Bei dieser Methode wird oft innerhalb weniger Tage eine spürbare Verbesserung beobachtet. In seltenen Fällen entwickeln sich auf der Haut unter dem Verband miliare Follikulitis-Eruptionen, die das Entfernen der Kunststoffabdeckung erfordern.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bei Patienten mit Hauttuberkulose und Herpes simplex sowie bei Viruserkrankungen mit Hautlokalisation sind topische Kortison kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Reizung oder Sensibilisierung im Zusammenhang mit der Anwendung von Gentalyn Beta 0,1 % + 0,1 % oder Gentalyn Beta 0,1 % + 0,05 % muss die Behandlung unterbrochen und eine angemessene Therapie eingeleitet werden. Alle Nebenwirkungen, die für systemische Kortikosteroide beschrieben wurden, einschließlich Hypoadrenalismus, können auch bei topischen Kortikosteroiden auftreten, insbesondere bei pädiatrischen Patienten.
Kreuzallergenität zwischen Aminoglykosiden wurde nachgewiesen.
Die systemische Resorption von topischen Kortikosteroiden nimmt bei der Behandlung großer Hautflächen oder bei Verwendung des Okklusivverbandes zu. In solchen Fällen oder wenn eine längere Behandlung geplant ist, sind insbesondere bei pädiatrischen Patienten geeignete Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Die systemische Resorption von topischem Gentamicin ist erhöht, wenn große Körperbereiche behandelt werden, insbesondere bei Hautschäden oder okklusiven Verbandstechniken oder wenn die Behandlung über einen längeren Zeitraum geplant ist.In solchen Situationen können sie auftreten Effekte, die bei der systemischen Anwendung von Gentamicin offensichtlich sind. Daher sind insbesondere bei Säuglingen und Kindern entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen (siehe unten „Anwendung in der Pädiatrie“).
Bei längerer Anwendung von topischen Antibiotika kann es manchmal zu einer Vermehrung von unempfindlichen Organismen einschließlich Pilzen kommen.In diesem Fall oder wenn sich eine Reizung, Sensibilisierung oder Superinfektion entwickelt, sollte die Behandlung mit Gentamicin ausgesetzt und eine spezifische Therapie eingeleitet werden.
Kinder und Jugendliche
Pädiatrische Patienten können sich gegenüber der durch topisches Kortison induzierten Depression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und den Wirkungen exogener Kortikosteroide empfindlicher erweisen als Erwachsene, da die Resorption aufgrund des hohen Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht höher ist.
Depression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse, Cushing-Syndrom, Wachstumsretardierung und Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie wurden bei Kindern, die mit topischen Kortikosteroiden behandelt wurden, beschrieben. Bei Kindern umfassen die Manifestationen des Hypoadrenalismus eine niedrige Kortisolämie und ein fehlendes Ansprechen auf die Stimulation. mit ACTH Zu den Manifestationen einer intrakraniellen Hypertonie zählen Fontanellenspannung, Kopfschmerzen und beidseitiges Papillenödem.
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% und Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% können nicht für die Augenheilkunde verwendet werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Sicherheit topischer Kortikosteroide bei schwangeren Frauen ist nicht erwiesen; Daher sollte die Anwendung von Arzneimitteln dieser Klasse während der Schwangerschaft auf Fälle beschränkt werden, in denen der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.Bei schwangeren Patientinnen sollten diese Arzneimittel nicht intensiv, in hohen Dosen oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden .
Fütterungszeit
Da nicht bekannt ist, ob die topische Gabe von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Resorption führen kann, um messbare Konzentrationen in der Muttermilch zu erreichen, muss unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob das Stillen oder die Therapie abgebrochen wird .
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Gentalyn Beta 0,1 % + 0,1 % und Gentalyn Beta 0,1 % + 0,05 % haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen von Gentalyn Beta-Creme wurden sehr selten berichtet und umfassen Überempfindlichkeit, Hautausschlag und Hautverfärbungen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung topischer Kortikosteroide beschrieben, insbesondere nach der Verwendung von Okklusivverbänden: Brennen, Juckreiz, Reizung, trockene Haut, Follikulitis, Hypertrichose, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Haut Mazeration, Sekundärinfektion, Hautatrophie, Schlieren und Miliaria.
Die Behandlung mit Gentamicin kann zu vorübergehenden Reizungen (Erythem und Juckreiz) führen, die normalerweise kein Absetzen der Behandlung erfordern.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über die italienische Arzneimittelbehörde zu melden. , Website: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Symptome: Übermäßige oder längere Anwendung von topischen Kortikosteroiden kann die Hypophysen-Nebennierenfunktion beeinträchtigen, was zu sekundärem Hypoadrenalismus und Manifestationen von Hyperkortizismus einschließlich Cushing-Syndrom führen kann.
Eine einzelne Episode einer Gentamicin-Überdosierung sollte keine Symptome hervorrufen. Die übermäßige und längere Anwendung von topischem Gentamicin kann zur Bildung von Läsionen durch unempfindliche Pilze und Bakterien führen.
Behandlung: Eine angemessene symptomatische Behandlung ist angezeigt. Die Symptome eines akuten Hyperkortizismus sind in der Regel reversibel. Behandeln Sie gegebenenfalls das Elektrolyt-Ungleichgewicht. Bei chronischer Toxizität wird eine langsame Elimination des Kortikosteroids empfohlen. Bei Vermehrung von Pilzen und Bakterien ist eine „geeignete antimykotische oder antibakterielle Therapie angezeigt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: aktive Kortikosteroide, Kombinationen mit Antibiotika.
ATC-Code: D07CC01
Gentalyn Beta 0,1 % + 0,1 % und Gentalyn Beta 0,1 % + 0,05 % kombinieren die antibakterielle Breitbandwirkung von topischem Gentamicin mit der entzündungshemmenden, antiallergischen und juckreizstillenden Wirkung von Betamethason 17-valerat.
Die therapeutischen Wirkungen der beiden Komponenten werden im Folgenden separat beschrieben.
Gentamicin wird durch Fermentation von Micromonospora purpurea hergestellt und wird als weißes amorphes Pulver gewonnen, das in Wasser löslich und hitzestabil ist.
Dieses in den Forschungslabors der Schering Corporation U.S.A. isolierte Breitbandantibiotikum es hat sich bei der topischen Behandlung von primären und sekundären bakteriellen Hautinfektionen als hochwirksam erwiesen.
Gentamicin-sensitive Bakterien umfassen Staphylococcus aureus (Koagulase-positive, Koagulase-negative und Penicillinase-produzierende Stämme), Gram-negative Bakterien, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris und Klebsiella pneumoniae.
Die Ergebnisse der in der Klinik durchgeführten Hautreaktionstests haben gezeigt, dass Gentamicin kein primärer Reizstoff ist; Darüber hinaus hat Gentamicin einen niedrigen Hautsensibilisierungsindex.
Betamethason-17-valerat ist hochwirksam bei der topischen Behandlung von Dermatosen, die auf eine Kortikosteroidtherapie ansprechen.
Die Unterdrückung der Entzündungsreaktion führt zu einer sofortigen und anhaltenden Kontrolle von Pruritus, Erythem und Infiltration.
Die Verringerung des Kratzens verringert die Wahrscheinlichkeit einer Exazerbation der Läsionen und des Auftretens von Sekundärinfektionen.
Klinische Studien zu verschiedenen lokalisierten und systemischen Erkrankungen, die gegenüber Kortikosteroiden empfindlich sind, zeigen, dass Betamethason-17-valerat bei den meisten Patienten zu einem schnelleren und wirksameren Ansprechen führt.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die transkutane Resorption topischer Kortikosteroide ist im Allgemeinen vernachlässigbar, kann sich jedoch erhöhen, wenn große Hautflächen behandelt werden oder die okklusive Verbandstechnik verwendet wird.
Bei Kindern ist die transkutane Resorption in der Regel höher, die perkutane Resorption von Gentamicin fehlt in der Regel.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizitätsstudien an Mäusen mit Gentamicin in wässriger Lösung ergaben folgende LD50: subkutan 485 mg / kg, Endoperitoneum 430 mg / kg, intravenös 75 mg / kg, oral > 9050 mg / kg. Die LD50 von Betamethasonvalerat wurde an Mäusen und Ratten mit folgenden Ergebnissen untersucht: Maus per os 4210 mg/kg, s.c. 518 mg / kg, i.p. 673 mg / kg; Ratte per os 100 mg / kg. Gentamicin und Betamethasonvalerat weisen keine strukturellen Ähnlichkeiten mit Verbindungen mit bekannter krebserzeugender Wirkung auf. In Studien zur chronischen Toxizität und in klinischen Studien wurden niemals Phänomene hervorgehoben, die auf ein krebserzeugendes Potenzial hindeuten könnten.
Die Ergebnisse der in der Klinik durchgeführten Hautreaktionstests haben gezeigt, dass Gentamicin kein primärer Reizstoff ist; Darüber hinaus hat Gentamicin einen niedrigen Hautsensibilisierungsindex.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Chlorkresol, Monoethylenglykol-Polyethylenglykol (Cetomacrogol 1000), Cetostearylalkohol, weiße Vaseline, flüssiges Paraffin, Natriumphosphat, Phosphorsäure, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre in intakter Verpackung.
Nach dem ersten Öffnen: Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% Creme ist 3 Monate gültig.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% Creme: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% Creme: nicht über 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% Creme: 30 g Tube
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% Creme: 20 g Tube
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rom
Verkaufsvertretung:
Essex Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rom
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% Creme AIC 021736020
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% Creme AIC 021736032
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 16. April 1970
Datum der letzten Verlängerung: 01. Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juli 2015
