Wirkstoffe: Folsäure (Calciumlevofolinat-Pentahydrat)
Levofolen 4 mg Tabletten
Levofolen-Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- Levofolen 4 mg Tabletten
- Levofolen 7,5 mg Tabletten
Warum wird Levofolen verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Entgiftende Substanzen für zytostatische Behandlungen.
Therapeutische Hinweise
Alle anämischen Formen von Folatmangel aufgrund von erhöhtem Bedarf, reduzierter Verwendung oder unzureichender Nahrungsaufnahme von Folat.
Kontraindikationen Wann Levofolene nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Levofolen sollte nicht zur Behandlung einer perniziösen Anämie oder einer anderen megaloblastären Anämie bei Vitamin B12-Mangel angewendet werden, außer in Verbindung damit.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Levofolene beachten?
Keiner.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Levofolene beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Calciumlevofolinat antagonisiert die Wirkung von Antifolinika.
Die gleichzeitige Anwendung von Levofolene mit Antiepileptika wie Phenobarbital, Phenytoin, Primidon und Succinimid kann zu einer erhöhten Zugangshäufigkeit führen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Levofolen stellt eine unsachgemäße Therapie der perniziösen Anämie oder einer anderen megaloblastären Anämie aufgrund eines Vitamin-B12-Mangels dar. Tatsächlich kann eine hämatologische Remission auftreten, während die neurologischen Manifestationen fortschreiten. Die Therapie muss daher unter hämatologischer Kontrolle durchgeführt werden. Die Verabreichung des Arzneimittels muss durchgeführt werden mit Vorsicht, um die Gefahr von allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen zu vermeiden Die Verabreichung von Levofolene bei Epilepsiepatienten, die mit Phenobarbital, Phenytoin, Primidon und Succinimid behandelt werden, führt zu einer Erhöhung der Zugangshäufigkeit aufgrund einer Abnahme der Konzentration des Antiepileptikums in Eine klinische Überwachung, eventuelle Überwachung der Plasmakonzentration und, falls erforderlich, eine Anpassung der Dosierung des Antiepileptikums während und nach der Einnahme von Levofolen wird empfohlen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Anämien in der Schwangerschaft aufgrund des erhöhten Folatbedarfs können durch die Gabe von Levofolinsäure gebessert oder normalisiert werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Levofolen hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Levofolene anzuwenden: Dosierung
Levofolen muss oral verabreicht werden.
Bei der Behandlung von Folatmangelanämien:
Die Behandlung beginnt mit der oralen Verabreichung von Levofolene (1 Tablette mit 4 mg) und wird mit dieser Dosis über 10-15 Tage fortgesetzt. Bei positivem Ansprechen kann die Dosis halbiert werden, bis sich das hämatologische Bild normalisiert und die klinischen Symptome verschwinden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Levofolene eingenommen haben?
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Levofolene benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
WENN SIE ZWEIFEL IN BEZUG AUF DIE VERWENDUNG VON LEVOFOLENE HABEN, KONTAKTIEREN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Levofolene?
Wie alle Arzneimittel kann Levofolene Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Anwendung des Tierarzneimittels kann, wenn auch selten, von allgemeinen Überempfindlichkeitsreaktionen (Fieber, Urtikaria, arterielle Hypotonie, Tachykardie, Bronchospasmus, anaphylaktischer Schock) gefolgt werden.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert. Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AUF.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Komposition
Jede Tablette enthält:
Wirkstoff: 4 mg Levofolinsäure (als Calciumlevofolinat-Pentahydrat)
Hilfsstoffe: Maisstärke, dibasisches Calciumphosphat, Magnesiumstearat, Gummi Arabicum.
Darreichungsform und Inhalt
Tablets. Box mit 30 Tabletten
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LEVOFOLENE 175 MG PULVER ZUR INFUSIONSLÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält:
Wirkprinzip:
175 mg Levofolinsäure (als Calciumlevofolinat-Pentahydrat)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Levofolene 175 mg ist als Antidot gegen überhöhte Dosen von Folsäure-Antagonisten und zur Bekämpfung der durch Aminopterin (4-Aminopteroyl-Glutaminsäure) und Methotrexat (4-Amino-N10-Methyl-pteroyl-Glutaminsäure) induzierten Nebenwirkungen geeignet.
Levofolene 175 mg ist auch als Notfalltherapie nach der Behandlung mit Methotrexat und zur Potenzierung der Wirkung von 5-Fluorouracil während antiblastischer Chemotherapieprotokolle indiziert.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Levofolene 175 mg sollte intravenös verabreicht werden.
Auf dem Gebiet der antiblastischen Chemotherapie mit hohen Methotrexatdosen sehen die Therapieprotokolle die Verwendung von Levofolinsäure in Dosierungen vor, die je nach gewähltem Schema von 10 bis 200 mg / m2 / Tag variieren; in einer zweiten Phase kann auf eine Dosierung von 10-12 mg/m2/Tag alle 3-6 Stunden umgestellt werden.Allgemeine Dosierungsschemata sind derzeit jedoch nicht mit Sicherheit definiert.Da es sich bei Calciumlevofolinat um einen Methotrexat-Antagonisten handelt,kann deren gleichzeitige Gabe umgesetzt werden nur dann, wenn im Einzelfall ein konkretes Therapieprotokoll festgelegt wurde; hierzu empfiehlt es sich, die neueste Literatur zu diesem Thema zu konsultieren.
Bei Anwendung in der antiblastischen Chemotherapie zur Ausnutzung der potenzierenden Wirkung der Wirkung von 5-Fluorouracil sind Folinat-Dosierungen von 15 bis 25 mg / m2 / Tag intravenös (niedrig dosiertes Folinat) bis zu Dosierungen von 200 bis 550 mg / m2 / Tag in . variabel Dauerinfusion (hochdosiertes Folinat), entsprechend einer durchschnittlichen Dosis von Calciumfolinat zwischen 100-250 mg / m2 / Tag.Gemäß einigen Therapieprotokollen muss die Folinat-Infusion 24 Stunden vor Behandlungsende mit 5-Fluorouracil begonnen und 12 Stunden nach Beendigung der Behandlung mit 5-Fluorouracil beendet werden nur dann durchgeführt werden, wenn im Einzelfall ein konkretes Therapieprotokoll festgelegt wurde, hierzu empfiehlt es sich, die neueste Literatur zu diesem Thema zu konsultieren.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Levofolene 175 mg sollte nicht zur Behandlung einer perniziösen Anämie oder einer anderen megaloblastären Anämie bei Vitamin B12-Mangel angewendet werden, außer in Verbindung damit.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Levofolen 175 mg stellt eine unsachgemäße Therapie der perniziösen Anämie oder einer anderen megaloblastären Anämie aufgrund eines Vitamin-B12-Mangels dar: Tatsächlich kann eine hämatologische Remission auftreten, während die neurologischen Manifestationen fortschreiten, die Therapie muss daher unter hämatologischer Kontrolle durchgeführt werden.
Bei der Behandlung einer Überdosierung von Folsäure-Antagonisten sollte die Verabreichung von Levo-Folinsäure nach Möglichkeit innerhalb von 1 Stunde erfolgen, wobei die Verabreichung im Allgemeinen nach 4 Stunden wirkungslos ist.
Die Verabreichung des Arzneimittels muss sorgfältig erfolgen, um die Gefahr von allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen zu vermeiden.
Die Verabreichung von Levofolene 175 mg bei Epilepsiepatienten, die mit Phenobarbital, Phenytoin, Primidon und Succinimid behandelt werden, führt zu einer Erhöhung der Zugangshäufigkeit aufgrund einer Abnahme der Plasmakonzentration des Antiepileptikums. Eine klinische Überwachung, eventuelle Überwachung der Plasmakonzentration und, falls erforderlich, eine Anpassung der Dosierung des Antiepileptikums während und nach der Einnahme von Levofolene 175 mg wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Calciumlevofolinat kann das Toxizitätsprofil von 5-Fluorouracil verstärken, insbesondere bei älteren oder geschwächten Patienten. Die häufigsten Manifestationen sind Leukopenie, Mukositis, Stomatitis und/oder Durchfall, die von der verwendeten Dosierung von 5-Fluorouracil abhängen können. Eine kombinierte Behandlung mit 5-Fluorouracil/Calciumlevofolinat sollte bei Patienten mit Symptomen einer gastrointestinalen Toxizität unabhängig vom Schweregrad nicht begonnen oder fortgesetzt werden, bis alle diese Symptome vollständig abgeklungen sind. Patienten mit Durchfall sollten engmaschig überwacht werden, bis die Symptome vollständig verschwinden, da eine rasche klinische Verschlechterung mit Todesfolge eintreten kann.
Bei Auftreten von Durchfall und/oder Stomatitis ist es ratsam, die Dosis von 5-Fluorouracil zu reduzieren.
Ältere Menschen und Patienten mit geringer körperlicher Leistungsfähigkeit, die durch die Krankheit verursacht werden, sind besonders anfällig für diese Art von Toxizität. Daher ist bei der Behandlung dieser Patienten besondere Vorsicht geboten.
Bei älteren Patienten und bei Patienten, die sich einer vorläufigen Strahlentherapie unterziehen, wird empfohlen, mit einer reduzierten Dosis von 5-Fluorouracil zu beginnen.
Calciumlevofolinat darf nicht mit 5-Fluorouracil in derselben intravenösen Injektion oder Infusion gemischt werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Levofolinsäure antagonisiert die Wirkung von Antifolika.
Wirkt als Rettung bei hochdosierter Methotrexat-Therapie und als Gegenmittel bei Überdosierung.
Die gleichzeitige Anwendung von Levofolene 175 mg mit Antiepileptika wie Phenobarbital, Phenytoin, Primidon und Succinimid kann zu einer erhöhten Zugangshäufigkeit führen (siehe Abschnitt 4.4).
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Indikationen von Levofolene 175 mg sehen die Anwendung des Arzneimittels im Rahmen von Therapieprotokollen mit Arzneimitteln vor, die für den Fötus und das Kind schädlich sein können.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Levofolen hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Die Anwendung des Tierarzneimittels kann, wenn auch selten, von allgemeinen Überempfindlichkeitsreaktionen (Fieber, Urtikaria, arterielle Hypotonie, Tachykardie, Bronchospasmus, anaphylaktischer Schock) gefolgt werden.
Calciumlevofolinat kann die durch 5-Fluorouracil induzierten toxischen Wirkungen in Abhängigkeit vom gewählten Dosierungsschema verstärken. Nach kombinierter Anwendung mit 5-Fluorouracil wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:
Gastrointestinale Störungen:
Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
Leber- und Gallenerkrankungen:
Häufigkeit nicht bekannt: Hyperammonämie
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Häufigkeit nicht bekannt: Palmar-plantare Erythrodysästhesie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Häufigkeit nicht bekannt: Mukositis, einschließlich Stomatitis und Cheilitis.
Als Folge von gastrointestinaler Toxizität (hauptsächlich Mukositis und Diarrhoe) und Myelosuppression traten tödliche Folgen auf.
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Entgiftende Substanzen für zytostatische Behandlungen
ATC-Code: V03AF04
Levofolinsäure spielt eine wichtige Rolle bei der Purin- und Pyrimidinsynthese und ist essentiell für die DNA-Synthese, insbesondere auf der Ebene des hämatopoetischen Gewebes.
Darüber hinaus antagonisiert Levo-Folinsäure die Wirkung von Antifolika und wirkt als „Rettung“ bei der Therapie mit hohen Methotrexat-Dosen oder im Falle einer Überdosierung.
Levo-Folinsäure stabilisiert die Bindung von Fluordesoxyuridinmonophosphat an das Enzym Thymidylat-Synthetase und verstärkt die zytotoxische Wirkung von 5-Fluorouracil bei der Behandlung einiger Krebsarten.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Intravenös verabreichtes Levofolinat wird schnell und vollständig resorbiert.Nach parenteraler Verabreichung werden Levofolinat und sein aktiver Hauptmetabolit in verschiedene periphere Gewebe und in die Leber verteilt. Levofolinat wird in der Leber und in geringerem Maße in Mefolinat verteilt , werden in Form von Polyglutamat-Depots gespeichert. Bei Bedarf können die polyglutaminischen Folate nach der Depolymerisation wieder mobilisiert werden.
Einige an gesunden Freiwilligen durchgeführte Studien scheinen eine Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit von Levofolinat mit steigender Dosis zu zeigen: nach i.v.-Verabreichung. Bei einer Folinat-Dosis von 28 mg / m2 betrug die mittlere Halbwertszeit von Levofolinat 32 Minuten, während nach i.v. Verabreichung hoher Dosen einer racemischen Mischung von 300 und 1000 mg die mittlere Halbwertszeit von Levofolinat betrug gleich 56,5 bzw. 58 min.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Per os ist die LD50 bei Mäusen höher als 7000 mg/kg.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Mannit
06.2 Inkompatibilität
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagertemperaturen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Weiße Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit Elastomerstopfen und Aluminiumkappe.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Zur Rekonstitution des Pulvers zur Herstellung einer Infusionslösung in der 175-mg-Durchstechflasche sollten 15-20 ml Wasser für Injektionszwecke verwendet werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Alfa Wassermann S.p.A. über E. Fermi 1 65020 Alanno (PE)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A.I.C. n. 027352071
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
19.03.1999/01.06.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom Januar 2013
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