Wirkstoffe: Ranitidin (Ranitidinhydrochlorid)
RANIDIL 50 mg / 5 ml Injektionslösung zur intravenösen Anwendung
Ranidil Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- RANIDIL 150 mg Filmtabletten, RANIDIL 300 mg Filmtabletten
- RANIDIL 150 mg Brausetabletten, RANIDIL 300 mg Brausetabletten
- RANIDIL 150 mg / 10 ml Sirup
- RANIDIL 50 mg / 5 ml Injektionslösung zur intravenösen Anwendung
- Ranidil 75 mg Filmtabletten
Warum wird Ranidil verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren und gastroösophagealer Refluxkrankheit H2-Rezeptor-Antagonisten.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Erwachsene (über 18 Jahre)
Akute Attacken und Exazerbationen von:
- Zwölffingerdarmgeschwür
- gutartiges Magengeschwür
- rezidivierendes Geschwür
- postoperatives Ulkus
- Reflux-Ösophagitis. Zollinger-Ellison-Syndrom.
Kinder (6 Monate bis 18 Jahre)
- Kurzfristige Behandlung von Magengeschwüren
- Behandlung von gastroösophagealem Reflux, einschließlich Refluxösophagitis und Linderung der Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit
Kontraindikationen Wenn Ranidil nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Ranidil® beachten?
Magenkrebs
Vor Beginn der Therapie mit Ranitidin bei Patienten mit Magengeschwüren oder bei Patienten mittleren oder älteren Alters mit kürzlich aufgetretenen oder kürzlich veränderten dyspeptischen Symptomen sollte eine mögliche bösartige Natur ausgeschlossen werden, da die Behandlung mit Ranitidin die Symptome verschleiern kann.
Nierenerkrankung
Ranitidin wird über die Nieren ausgeschieden und daher sind die Plasmaspiegel des Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhöht.
Die Dosierung muss wie im Abschnitt "DOSIS, METHODE UND ZEIT DER ANWENDUNG" angegeben geändert werden.
Seltenen Berichten zufolge kann Ranitidin das Auftreten akuter Porphyrie-Anfälle begünstigen.
Daher sollte die Anwendung bei Patienten mit akuten Porphyrie-Attacken in der Vorgeschichte vermieden werden.
Bei Patienten wie älteren Menschen, Menschen mit chronischer Lungenerkrankung, Diabetes oder immungeschwächten Personen kann ein erhöhtes Risiko bestehen, eine ambulant erworbene Pneumonie zu entwickeln. Eine große epidemiologische Studie zeigte ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer ambulant erworbenen Pneumonie bei Patienten, die noch Ranitidin allein erhielten, im Vergleich zu Patienten, die die Behandlung abgebrochen hatten, mit einem beobachteten Anstieg des adjustierten relativen Risikos von 1,82 % (95 % KI 1,26–2,64).
Die Anwendung von höheren als den empfohlenen intravenösen Dosen von H2-Antagonisten war mit einem Anstieg der Leberenzyme verbunden, wenn die Behandlung über fünf Tage hinaus fortgesetzt wurde.
In seltenen Fällen wurde über Fälle von Bradykardie in Verbindung mit einer schnellen Verabreichung von RANIDIL Injektionslösung berichtet, meist bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Herzrhythmusstörungen. Die empfohlenen Einnahmezeiten sollten nicht überschritten werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Ranidil® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Ranitidin kann die Resorption, den Metabolismus oder die renale Ausscheidung anderer Arzneimittel beeinflussen. Eine Änderung der pharmakokinetischen Parameter kann eine Dosisanpassung des betroffenen Arzneimittels oder das Absetzen der Behandlung erforderlich machen.
Wechselwirkungen treten durch verschiedene Mechanismen auf, darunter:
- Hemmung des gemischtfunktionellen Oxygenasesystems in Verbindung mit hepatischem Cytochrom P450: Ranitidin in den üblichen therapeutischen Dosen verstärkt die Wirkung von Arzneimitteln, die durch dieses Enzymsystem inaktiviert werden, wie Diazepam, Lidocain, Phenytoin, Propranolol und Theophyllin, nicht - Änderung der Prothrombinzeit mit Cumarin-Antikoagulanzien (z. B. Warfarin) Aufgrund der engen therapeutischen Breite wird eine sorgfältige Überwachung der Zunahme und Abnahme der Prothrombinzeit während der gleichzeitigen Behandlung mit Ranitidin empfohlen.
- Konkurrenz um die renale tubuläre Sekretion: Ranitidin, das teilweise über das kationische System eliminiert wird, kann die Clearance anderer auf diesem Weg eliminierter Arzneimittel beeinflussen. Hohe Dosen von Ranitidin (z. B. solche zur Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms) können die Ausscheidung von Procainamid und Nacetylprocainamid verringern, was zu einem Anstieg der Plasmaspiegel dieser Arzneimittel führt.
- Veränderung des Magen-pH-Wertes: Die Bioverfügbarkeit einiger Medikamente kann beeinträchtigt sein. Dies kann sowohl zu einer erhöhten Resorption (zB Triazolam, Midazolam, Glipizid) als auch zu einer verminderten Resorption (zB Ketoconazol, Atazanavir, Delaviridin, Gefitnib) führen.
Ranitidin ist mit den am häufigsten verwendeten Lösungen zur intravenösen Infusion kompatibel.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Fruchtbarkeit
Es liegen keine Daten zur Wirkung von Ranitidin auf die menschliche Fertilität vor Tierexperimentelle Studien haben keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität gezeigt.
Schwangerschaft
Ranitidin passiert die Plazentaschranke. Wie andere Medikamente sollte es während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn dies als absolut notwendig erachtet wird.
Fütterungszeit
Ranitidin geht in die Muttermilch über. Wie andere Arzneimittel sollte es während der Stillzeit nur dann verabreicht werden, wenn dies als absolut notwendig erachtet wird.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wenn Sie während der Therapie Schwindel, Schläfrigkeit oder Schwindel bemerken, vermeiden Sie das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder andere Tätigkeiten, die sofortige Wachsamkeit erfordern
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Ranidil anzuwenden: Dosierung
Erwachsene (einschließlich ältere Menschen) / Jugendliche (ab 12 Jahren)
Injizierbares Ranitidin sollte unter strenger ärztlicher Überwachung ausschließlich Patienten mit akuten Anfällen von besonders schweren Geschwüren oder in Fällen, in denen eine orale Therapie nicht möglich ist, verabreicht werden. Die Behandlung ist auf kurze Zeiträume beschränkt und kann mit oralen Präparaten von Ranidil fortgesetzt werden (siehe entsprechende Packungsbeilage).
Ranitidin kann parenteral entweder als intravenöse Injektion von 50 mg alle 6 bis 8 Stunden oder als intermittierende intravenöse Infusion verabreicht werden. In diesem Fall beträgt die normale Dosis 25 mg / Stunde für 2 Stunden und kann in Abständen von 6-8 Stunden wiederholt werden.
Zur intravenösen Injektion eine 50-mg-Durchstechflasche in physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen intravenösen Lösung (siehe Gebrauchsanweisung) auf ein Volumen von 20 ml verdünnen und über einen Zeitraum von mindestens 5 Minuten injizieren.
Bei der Prophylaxe von Stress-Ulkusblutungen bei schweren Patienten oder wiederkehrenden Blutungen bei Patienten mit blutenden Magengeschwüren wird eine Anfangsdosis von 50 mg langsam intravenös gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 0,125-0,250 mg / kg / Jetzt; Patienten, die sich einer parenteralen Verabreichung von Ranidil unterziehen und die weiterhin als gefährdet gelten, können mit oralen Präparaten von Ranidil 150 mg zweimal täglich behandelt werden, sobald die Nahrungsaufnahme durch den Mund wieder aufgenommen wird.
Blutungen im oberen Magen-Darm-Trakt
Die Behandlung kann mit einer 50-mg-Durchstechflasche Ranitidin intravenös 3- oder 4-mal täglich eingeleitet werden, gefolgt von einer oralen Therapie mit 300 mg täglich so lange wie nötig (siehe Packungsbeilage für orale RANIDIL-Präparate).
Prämedikation unter Narkose
Patienten, bei denen das Risiko besteht, ein Säureaspirationssyndrom (Mendelson-Syndrom) zu entwickeln, kann 45 bis 60 Minuten vor Einleitung der Vollnarkose eine 50-mg-Durchstechflasche mit Ranidil langsam intravenös injiziert werden. Es kann auch der orale Verabreichungsweg verwendet werden (siehe Packungsbeilage von Ranidil-Präparaten zur oralen Anwendung).
Stressgeschwür
Zur Vorbeugung und Behandlung von Stressgeschwüren bei schweren Patienten beträgt die anfängliche Behandlung 50 mg intravenös 3-4 mal täglich gefolgt von einer oralen Therapie (siehe Packungsbeilage von Ranidil-Präparaten zur oralen Anwendung).
Patienten mit Nierenschäden
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance weniger als 50 ml/min) kommt es zu einer Akkumulation von Ranitidin mit daraus resultierender Erhöhung der Plasmakonzentrationen. Für solche Patienten wird eine Tagesdosis von 25 mg empfohlen.
Kinder (6 Monate bis 11 Jahre)
RANIDIL Injektionslösung kann als langsame intravenöse Injektion (über 2 Minuten) bis zu einer Höchstmenge von 50 mg alle 6-8 Stunden verabreicht werden.
Akutbehandlung von Magengeschwüren und gastroösophagealen Reflux
Eine intravenöse Therapie bei Kindern mit Magengeschwüren ist nur dann angezeigt, wenn eine orale Therapie nicht möglich ist.
Zur akuten Behandlung von Magengeschwüren und gastroösophagealen Reflux bei pädiatrischen Patienten kann Ranidil Injektionslösung in Dosen verabreicht werden, die sich bei diesen Erkrankungen bei Erwachsenen als wirksam und bei schwer kranken Kindern zur Säuresuppression wirksam erwiesen haben , 0 mg/kg oder 2,5 mg/kg, maximal 50 mg) kann als langsame intravenöse Infusion über 10 Minuten oder mit einer Spritze gefolgt von 3 ml Kochsalzlösung über 5 Minuten oder nach Verdünnung mit Kochsalzlösung auf 20 . verabreicht werden ml. Die Aufrechterhaltung eines pH-Werts von > 4,0 kann durch eine intermittierende Infusion von 1,5 mg / kg alle 6-8 Stunden erreicht werden.Alternativ kann die Behandlung durch Verabreichung einer Aufsättigungsdosis von 0,45 mg / kg gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,15 mg kontinuierlich erfolgen / kg / Stunde.
Kleinkinder (unter 1 Monat)
Sicherheit und Wirksamkeit bei Neugeborenen sind nicht erwiesen.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Befolgen Sie die Anweisungen am Ende der Packungsbeilage, um die Durchstechflasche zu öffnen.
RANIDIL Injektionslösung ist mit den folgenden Infusionsflüssigkeiten zur intravenösen Injektion kompatibel:
Natriumchlorid 0,9%
Traubenzucker 5%
Natriumchlorid 0,18 % und Dextrose 4 %
Natriumbicarbonat 4,2%
Hartmanns Lösung
Nicht verwendete Lösungen sollten nach 24 Stunden verworfen werden.
Obwohl Kompatibilitätsstudien nur mit Polyvinylchlorid-Infusionsbeuteln (Glas für Natriumbicarbonat) und Polyvinylchlorid-Infusionssets durchgeführt wurden, wird angenommen, dass die Verwendung von Polyethylen-Infusionsbeuteln eine ausreichende Stabilität bietet.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Ranidil eingenommen haben?
Symptome und Anzeichen
Ranitidin hat eine sehr spezifische pharmakologische Aktivität, so dass nach einer Überdosierung mit Ranitidin-Formulierungen keine besonderen Probleme zu erwarten sind.
Behandlung
Je nach Fall sollte eine symptomatische und unterstützende Therapie praktiziert werden.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Ranidil benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Ranidil haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Ranidil®
Wie alle Arzneimittel kann Ranidil Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Für die Einstufung der Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde folgende Konvention verwendet: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Die Häufigkeiten von unerwünschten Ereignissen wurden auf der Grundlage von Spontanmeldungen nach Markteinführung geschätzt.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems:
Sehr selten: Veränderungen der Blutzellzahl (Leukopenie, Thrombozytopenie). Diese sind in der Regel reversibel. Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal begleitet von Knochenmarkhypoplasie oder -aplasie.
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria, bullöse Dermatitis, Ekzem, angioneurotisches Ödem, Fieber, Bronchospasmus, Hypotonie, Brustschmerzen und Eosinophilie).
Sehr selten: anaphylaktischer Schock.
Nicht bekannt: Dyspnoe. Die oben genannten Ereignisse wurden nach Verabreichung einer Einzeldosis berichtet.
Psychische Störungen:
Sehr selten: reversible geistige Verwirrung, Depression, Halluzinationen und Agitiertheit. Die oben genannten Ereignisse wurden hauptsächlich bei schwerkranken Patienten, älteren Patienten und Nierenpatienten berichtet. In solchen Fällen muss die Verwaltung ausgesetzt werden.
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr selten: Kopfschmerzen (manchmal stark), Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit und reversible unwillkürliche Bewegungen.
Augenerkrankungen:
Sehr selten: reversibles verschwommenes Sehen. Es wurde über einige Fälle von verschwommenem Sehen aufgrund einer veränderten Akkommodation berichtet.
Herzerkrankungen:
Sehr selten: Wie bei anderen H2-Rezeptor-Antagonisten traten in seltenen Fällen Bradykardie, Tachykardie, Palpitationen, Extrasystolen, Asystolie, atrioventrikulärer Block und Schockzustand auf.
Gefäßerkrankungen:
Sehr selten: Vaskulitis.
Gastrointestinale Störungen:
Sehr selten: akute Pankreatitis, Durchfall, Erbrechen
Gelegentlich: Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit (diese Symptome bessern sich im Laufe der Behandlung fast immer)
Leber- und Gallenerkrankungen:
Selten: vorübergehende und reversible Veränderungen bei Leberfunktionstests.
Sehr selten: normalerweise reversible Hepatitis (hepatozellulär, hepatokanalikulär oder gemischt) mit oder ohne Gelbsucht.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Selten: Hautausschlag.
Sehr selten: Erythema multiforme, Alopezie.
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes:
Sehr selten: Symptome des Bewegungsapparates wie Arthralgie und Myalgie.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Selten: Anstieg des Plasmakreatinins (normalerweise leicht; normalisiert sich während der Behandlung)
Sehr selten: akute interstitielle Nephritis.
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust:
Sehr selten: reversible Impotenz und Libidoveränderungen. Symptome, Pathologien und Veränderungen der Brust (wie Gynäkomastie und Galaktorrhoe).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit von Ranitidin wurde bei Kindern im Alter von 0 bis 16 Jahren mit säurebedingten Erkrankungen untersucht und wurde im Allgemeinen gut vertragen, mit einem Nebenwirkungsprofil ähnlich dem von Erwachsenen. Begrenzte Langzeitdaten zur Sicherheit sind verfügbar, insbesondere in Bezug auf Wachstum und Entwicklung.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern. Bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung auf, um es vor Licht zu schützen.Nicht autoklavieren.
Ranitidin-Lösung wird als klare Lösung mit einer Farbe angeboten, die von farblos bis gelb variieren kann. Diese mögliche Farbänderung hat keinen Einfluss auf die therapeutische Wirkung des Produkts, die für den gesamten auf der Verpackung angegebenen Zeitraum gültig bleibt.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
KOMPOSITION
RANIDIL 50 mg / 5 ml Injektionslösung zur intravenösen Anwendung
Eine Durchstechflasche enthält:
Wirkstoff: 55,80 mg Ranitidinhydrochlorid entspricht 50 mg Ranitidin
Sonstige Bestandteile: Wasser für Injektionszwecke
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Injektionslösung - 10 Ampullen mit 5 ml
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
RANIDIL 50 MG / 5 ML INJEKTIONSLÖSUNG ZUR INTRAVENÖSEN ANWENDUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
RANIDIL 50 mg / 5 ml Injektionslösung zur intravenösen Anwendung.
Eine Durchstechflasche enthält
Wirkprinzip:
Ranitidinhydrochlorid 55,80 mg entspricht Ranitidin 50 mg.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung zur intravenösen Anwendung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Erwachsene (über 18 Jahre)
Akute Attacken und Exazerbationen von:
• Zwölffingerdarmgeschwür
• gutartiges Magengeschwür
• rezidivierendes Geschwür
• postoperatives Ulkus
• Reflux-Ösophagitis.
Zollinger-Ellison-Syndrom.
Kinder (6 Monate bis 18 Jahre)
• Kurzfristige Behandlung von Magengeschwüren
• Behandlung von gastroösophagealem Reflux, einschließlich Refluxösophagitis und Linderung der Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene (einschließlich ältere Menschen) / Jugendliche (ab 12 Jahren)
Injizierbares Ranitidin sollte unter strenger ärztlicher Überwachung ausschließlich Patienten mit akuten Anfällen von besonders schweren Geschwüren oder in Fällen, in denen eine orale Therapie nicht möglich ist, verabreicht werden. Die Behandlung ist auf kurze Zeiträume beschränkt und kann mit RANIDIL-Präparaten zur oralen Anwendung fortgesetzt werden (siehe entsprechende Fachinformation).
Ranitidin kann parenteral entweder als intravenöse Injektion von 50 mg alle 6 bis 8 Stunden oder als intermittierende intravenöse Infusion verabreicht werden. In diesem Fall beträgt die normale Dosis 25 mg / Stunde für 2 Stunden und kann in Abständen von 6-8 Stunden wiederholt werden.
Zur intravenösen Injektion eine 50-mg-Durchstechflasche in physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen intravenösen Lösung (siehe Abschnitt 6.6) auf ein Volumen von 20 ml verdünnen und über einen Zeitraum von mindestens 5 Minuten injizieren.
Bei der Prophylaxe von Stress-Ulkus-Blutungen bei schweren Patienten oder wiederkehrenden Blutungen bei Patienten mit blutenden Magengeschwüren eine Anfangsdosis von 50 mg langsam intravenös gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 0,125 - 0,250 mg / kg / Jetzt; Patienten, die sich einer parenteralen Verabreichung von Ranidil unterziehen und die weiterhin als gefährdet gelten, können mit oralen Präparaten von Ranidil 150 mg zweimal täglich behandelt werden, sobald die Nahrungsaufnahme durch den Mund wieder aufgenommen wird.
Blutungen im oberen Magen-Darm-Trakt
Die Behandlung kann mit einer 50-mg-Durchstechflasche Ranitidin intravenös 3- oder 4-mal täglich eingeleitet werden, gefolgt von einer oralen Therapie mit 300 mg täglich so lange wie nötig (siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von RANIDIL-Präparaten zur oralen Anwendung).
Prämedikation unter Narkose
Patienten, bei denen das Risiko besteht, ein Säureaspirationssyndrom (Mendelson-Syndrom) zu entwickeln, kann 45 bis 60 Minuten vor Einleitung der Vollnarkose eine 50-mg-Durchstechflasche mit Ranidil langsam intravenös injiziert werden.
Es kann auch der orale Verabreichungsweg verwendet werden (siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von RANIDIL-Präparaten zur oralen Anwendung).
Stressgeschwür
Zur Vorbeugung und Behandlung von Stressgeschwüren bei schweren Patienten beträgt die anfängliche Behandlung 50 mg intravenös 3-4 mal täglich, gefolgt von einer oralen Therapie (siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Ranidil-Präparaten zur oralen Anwendung).
Patienten mit Nierenschäden
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance weniger als 50 ml/min) kommt es zu einer Akkumulation von Ranitidin mit daraus resultierender Erhöhung der Plasmakonzentrationen. Bei solchen Patienten wird eine Tagesdosis von 25 mg empfohlen.
Kinder (6 Monate bis 11 Jahre)
Siehe Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften – Besondere Patientengruppen.
RANIDIL Injektionslösung kann als langsame intravenöse Injektion (über 2 Minuten) bis zu einer Höchstmenge von 50 mg alle 6-8 Stunden verabreicht werden.
Akutbehandlung von Magengeschwüren und gastroösophagealen Reflux
Eine intravenöse Therapie bei Kindern mit Magengeschwüren ist nur dann angezeigt, wenn eine orale Therapie nicht möglich ist.
Zur akuten Behandlung von Magengeschwüren und gastroösophagealen Reflux bei pädiatrischen Patienten kann Ranidil Injektionslösung in Dosen verabreicht werden, die sich bei diesen Erkrankungen bei Erwachsenen als wirksam und bei schwer kranken Kindern zur Säuresuppression wirksam erwiesen haben , 0 mg/kg oder 2,5 mg/kg, maximal 50 mg) kann als langsame intravenöse Infusion über 10 Minuten oder mit einer Spritze gefolgt von 3 ml normaler Kochsalzlösung für mehr als 5 Minuten oder nach Verdünnung mit normaler Kochsalzlösung auf verabreicht werden 20 ml. Die Aufrechterhaltung des pH-Werts > 4,0 kann durch eine intermittierende Infusion von 1,5 mg / kg alle 6-8 Stunden erreicht werden Alternativ kann die Behandlung kontinuierlich erfolgen, indem eine Aufsättigungsdosis von 0,45 mg / kg gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,15 verabreicht wird mg/kg/Stunde.
Kleinkinder (unter 1 Monat)
Sicherheit und Wirksamkeit bei Neugeborenen sind nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften – Besondere Patientengruppen).
04.3 Kontraindikationen
Ranitidin-Produkte sind bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Magenkrebs
Vor Beginn der Therapie mit Ranitidin bei Patienten mit Magengeschwüren oder bei Patienten mittleren oder älteren Alters mit kürzlich aufgetretenen oder kürzlich veränderten dyspeptischen Symptomen sollte eine mögliche bösartige Natur ausgeschlossen werden, da die Behandlung mit Ranitidin die Symptome verschleiern kann.
Nierenerkrankung
Ranitidin wird über die Nieren ausgeschieden und daher sind die Plasmaspiegel des Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhöht.
Die Dosierung sollte wie in Abschnitt 4.2 „Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion“ angegeben angepasst werden.
Die Verabreichung von Ranitidin begünstigt, wie alle H2-Rezeptor-Antagonisten, die bakterielle Entwicklung im Magen, indem es den Säuregehalt des Magens erhöht.
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist Vorsicht geboten.
Seltenen Berichten zufolge kann Ranitidin das Auftreten akuter Porphyrie-Anfälle begünstigen.
Daher sollte die Anwendung bei Patienten mit akuten Porphyrie-Attacken in der Vorgeschichte vermieden werden.
Bei Patienten wie älteren Menschen, Menschen mit chronischen Lungenerkrankungen, Diabetikern oder Immunsupprimierten kann ein erhöhtes Risiko bestehen, eine ambulant erworbene Pneumonie zu entwickeln. Eine große epidemiologische Studie zeigte ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer ambulant erworbenen Pneumonie bei Patienten, die noch Ranitidin allein erhielten, im Vergleich zu Patienten, die die Behandlung abgebrochen hatten, mit einem beobachteten Anstieg des adjustierten relativen Risikos von 1,82 % (95 % KI 1,26 – 2,64).
Die Anwendung von höheren als den empfohlenen intravenösen Dosen von H2-Antagonisten war mit einem Anstieg der Leberenzyme verbunden, wenn die Behandlung über fünf Tage hinaus fortgesetzt wurde.
In seltenen Fällen wurde über Fälle von Bradykardie in Verbindung mit einer schnellen Verabreichung von RANIDIL Injektionslösung berichtet, meist bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Herzrhythmusstörungen. Die empfohlenen Einnahmezeiten sollten nicht überschritten werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Ranitidin kann die Resorption, den Metabolismus oder die renale Ausscheidung anderer Arzneimittel beeinflussen. Eine Änderung der pharmakokinetischen Parameter kann eine Dosisanpassung des betroffenen Arzneimittels oder das Absetzen der Behandlung erforderlich machen.
Wechselwirkungen treten durch verschiedene Mechanismen auf, darunter:
1) Hemmung des Mischfunktions-Oxygenase-Systems in Verbindung mit hepatischem Cytochrom P450:
Ranitidin in den üblichen therapeutischen Dosen verstärkt nicht die Wirkung von Arzneimitteln, die durch dieses Enzymsystem inaktiviert werden, wie Diazepam, Lidocain, Phenytoin, Propranolol und Theophyllin.
Es gab Berichte über eine veränderte Prothrombinzeit mit Cumarin-Antikoagulanzien (z. B. Warfarin). Aufgrund der engen therapeutischen Breite wird während der gleichzeitigen Behandlung mit Ranitidin eine sorgfältige Überwachung der Zunahme und Abnahme der Prothrombinzeit empfohlen.
2) Konkurrenz um renale tubuläre Sekretion:
Ranitidin, das teilweise vom kationischen System eliminiert wird, kann die Spielraum anderer Medikamente, die auf diese Weise eliminiert werden. Hohe Dosen von Ranitidin (z. B. solche, die zur Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms verwendet werden) können die Ausscheidung von Procainamid und N-Acetylprocainamid verringern, was zu einem Anstieg der Plasmaspiegel dieser Arzneimittel führt.
3) Veränderung des Magen-pH:
die Bioverfügbarkeit einiger Medikamente kann beeinträchtigt sein. Dies kann sowohl zu einer erhöhten Resorption (zB Triazolam, Midazolam, Glipizid) als auch zu einer verminderten Resorption (zB Ketoconazol, Atazanavir, Delaviridin, Gefitnib) führen.
Ranitidin ist mit den am häufigsten verwendeten Lösungen zur intravenösen Infusion kompatibel.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Fruchtbarkeit
Es liegen keine Daten zur Wirkung von Ranitidin auf die Fertilität beim Menschen vor Tierexperimentelle Studien haben keine Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Schwangerschaft
Ranitidin passiert die Plazentaschranke. Wie andere Medikamente sollte es während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn dies als absolut notwendig erachtet wird.
Schwangerschaft
Ranitidin geht in die Muttermilch über. Wie andere Medikamente muss es während der Einnahme verabreicht werden
Stillen nur, wenn es als absolut notwendig erachtet wird.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wenn Sie während der Therapie Schwindel, Benommenheit oder Schwindel bemerken, vermeiden Sie das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder andere Tätigkeiten, die sofortige Wachsamkeit erfordern.
04.8 Nebenwirkungen
Für die Einstufung der Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde folgende Konvention verwendet: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100,
Die Häufigkeiten von unerwünschten Ereignissen wurden auf der Grundlage von Spontanmeldungen nach Markteinführung geschätzt.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems:
Sehr selten: Veränderungen der Blutzellzahl (Leukopenie, Thrombozytopenie). Diese sind in der Regel reversibel. Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal begleitet von Knochenmarkhypoplasie oder -aplasie.
Störungen des Immunsystems:
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria, bullöse Dermatitis, Ekzem, angioneurotisches Ödem, Fieber, Bronchospasmus, Hypotonie, Brustschmerzen und Eosinophilie).
Sehr selten: anaphylaktischer Schock.
Nicht bekannt: Dyspnoe.
Die oben genannten Ereignisse wurden nach Verabreichung einer Einzeldosis berichtet.
Psychische Störungen:
Sehr selten: reversible geistige Verwirrung, Depression, Halluzinationen und Agitiertheit.
Die oben genannten Ereignisse wurden hauptsächlich bei schwerkranken Patienten, älteren Patienten und Nierenpatienten berichtet. In solchen Fällen muss die Verwaltung ausgesetzt werden.
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr selten: Kopfschmerzen (manchmal stark), Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit und reversible unwillkürliche Bewegungen.
Augenerkrankungen:
Sehr selten: reversibles verschwommenes Sehen.
Es wurde über einige Fälle von verschwommenem Sehen aufgrund einer veränderten Akkommodation berichtet.
Herzerkrankungen:
Sehr selten: Wie bei anderen H2-Rezeptor-Antagonisten traten in seltenen Fällen Bradykardie, Tachykardie, Palpitationen, Extrasystolen, Asystolie, atrioventrikulärer Block und Schockzustand auf.
Gefäßpathologien:
Sehr selten: Vaskulitis.
Gastrointestinale Störungen:
Sehr selten: akute Pankreatitis, Durchfall, Erbrechen
Gelegentlich: Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit (diese Symptome bessern sich meist fast immer mit der Behandlung).
Leber- und Gallenerkrankungen:
Selten: vorübergehende und reversible Veränderungen bei Leberfunktionstests.
Sehr selten: normalerweise reversible Hepatitis (hepatozellulär, hepatokanalikulär oder gemischt) mit oder ohne Gelbsucht.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Selten: Hautausschlag.
Sehr selten: Erythema multiforme, Alopezie.
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen:
Sehr selten: Symptome des Bewegungsapparates wie Arthralgie und Myalgie.
Nieren- und Harnwegserkrankungen:
Selten: Anstieg des Plasmakreatinins (normalerweise leicht; normalisiert sich bei fortgesetzter Behandlung)
Sehr selten: akute interstitielle Nephritis.
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust:
Sehr selten: reversible Impotenz und Libidoveränderungen. Symptome, Erkrankungen und Veränderungen der Brust (wie Gynäkomastie und Galaktorrhoe)
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit von Ranitidin wurde bei Kindern im Alter von 0 bis 16 Jahren mit säurebedingten Erkrankungen untersucht und wurde im Allgemeinen gut vertragen, mit einem Nebenwirkungsprofil ähnlich dem von Erwachsenen. Begrenzte Langzeitdaten zur Sicherheit sind verfügbar, insbesondere in Bezug auf Wachstum und Entwicklung.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. Adresse https:/ /www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Symptome und Anzeichen
Ranitidin hat eine sehr spezifische pharmakologische Aktivität, so dass nach einer Arzneimittelüberdosierung mit Ranitidin-Formulierungen keine besonderen Probleme zu erwarten sind.
Behandlung
Je nach Fall sollte eine symptomatische und unterstützende Therapie praktiziert werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren und gastroösophagealer Refluxkrankheit H2-Rezeptor-Antagonisten.
ATC-Code: A02BA02.
Ranidil ist ein spezifischer und schneller Antagonist der Histamin-H2-Rezeptoren und hemmt die basale und stimulierte Magensäuresekretion mit einer Verringerung sowohl des Volumens als auch des Säure- und Pepsingehalts der Sekretion.
Die verfügbaren klinischen Daten beziehen sich auf die Anwendung von Ranitidin bei Kindern zur Vorbeugung von Stressulcera. Es liegen keine direkten Beweise für die Prävention von Stressulcera vor. Die Behandlung dieser Patienten basiert auf der Beobachtung, dass der pH-Wert nach Verabreichung von Ranitidin über 4 liegt. Der Wert dieses Surrogatparameters bei Kindern mit Stressulkus muss noch ermittelt werden.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Ranitidin wird nach intramuskulärer Injektion schnell resorbiert und die maximale Plasmakonzentration wird normalerweise innerhalb von 15 Minuten nach der Verabreichung erreicht.
Verteilung
Ranitidin wird nicht extensiv an Plasmaproteine gebunden (15%), weist jedoch ein sehr breites Verteilungsvolumen von 96 bis 142 auf.
Stoffwechsel
Ranitidin wird nicht umfassend metabolisiert. Der Anteil der als Metaboliten gefundenen Dosis ist nach oraler oder intravenöser Verabreichung ähnlich; und umfasst 6% der Dosis im Urin, als N-Oxid, 2% als S-Oxid, 2% als Desmethylranitidin und 1 bis 2% als Furonsäure-Analogon.
Beseitigung
Die Plasmakonzentration sinkt bi-exponentiell mit einer „terminalen Halbwertszeit von 2-3 Stunden.“ Die Elimination des Arzneimittels erfolgt hauptsächlich über die Niere. Nach i.v. von 150 mg 3H-Ranitidin werden 98 % der Dosis zu 93 % mit dem Urin und 5 % mit den Fäzes ausgeschieden, 70 % unverändert. Nach oraler Gabe von 150 mg 3H-Ranitidin werden 96 % der Dosis, 26 % mit den Fäzes und 70 % mit dem Urin, 35 % unverändert ausgeschieden. Weniger als 3% der Dosis werden über die Galle ausgeschieden. Dort Spielraum renal ist ungefähr 500 ml / min, d.h. das Medikament passiert die glomeruläre Filtration, was auf eine tubuläre Nettosekretion hinweist.
Besondere Patientengruppen
Kinder (ab 6 Monaten)
Begrenzte pharmakokinetische Daten zeigen, dass es keine signifikanten Unterschiede in der Halbwertszeit gibt (Bereich bei Kindern ab 3 Jahren: 1,7 - 2,2 Stunden) und im Spielraum Plasma (Bereich bei Kindern ab 3 Jahren: 9-22 ml / min / kg) zwischen Kindern und gesunden Erwachsenen, die Ranitidin intravenös erhalten, wenn eine Korrektur des Körpergewichts vorgenommen wird. Pharmakokinetische Daten bei jüngeren Kindern sind äußerst begrenzt, scheinen aber mit denen älterer Kinder in Einklang zu stehen.
Kleinkinder (unter 1 Monat)
Begrenzte pharmakokinetische Daten bei voll ausgetragenen Säuglingen, die mit einem extrakorporalen Membranoxygenator (EMCO) behandelt wurden, legen nahe, dass Spielraum nach intravenöser Verabreichung, kann bei Neugeborenen reduziert (1,5-8,2 ml / min / kg) und die Halbwertszeit erhöht werden.Spielraum von Ranitidin scheint mit der geschätzten glomerulären Filtrationsrate bei Neugeborenen zusammenzuhängen.
Patienten über 50 Jahre
Bei Patienten über 50 ist die Halbwertszeit verlängert (3-4 h) und die Spielraum deckungsgleich mit der altersbedingten verminderten Nierenfunktion reduziert, jedoch waren die systemische Exposition und Akkumulation um 50 % erhöht, was zu verstärkten Auswirkungen einer verminderten Nierenfunktion und einer erhöhten Bioverfügbarkeit bei Patienten führte.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen auf der Grundlage konventioneller Studien zu Sicherheit
Pharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenes Potenzial, Toxizität von
Fortpflanzung und Entwicklung.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Wasser für Injektionszwecke
06.2 Inkompatibilität
Siehe Abschnitt 6.6.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
Bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung auf, um es vor Licht zu schützen.
Üblicherweise verwendete intravenöse Infusionslösungen sollten innerhalb von 24 Stunden nach der Zubereitung verwendet werden.
Nicht autoklavieren.
Ranitidin-Lösung wird als klare Lösung mit einer Farbe angeboten, die von farblos bis gelb variieren kann. Diese mögliche Farbänderung hat keinen Einfluss auf die therapeutische Wirkung des Produkts, die für den gesamten auf der Verpackung angegebenen Zeitraum gültig bleibt.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Glasfläschchen Typ I: 5 ml pro Fläschchen; 10 Durchstechflaschen i.v. 50 mg / 5 ml im Karton.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Ranidil Injektionslösung ist mit den folgenden Infusionsflüssigkeiten zur intravenösen Injektion kompatibel:
Natriumchlorid 0,9%
Traubenzucker 5%
Natriumchlorid 0,18 % und Dextrose 4 %
Natriumbicarbonat 4,2%
Hartmanns Lösung
Nicht verwendete Lösungen sollten nach 24 Stunden verworfen werden.
Obwohl Kompatibilitätsstudien nur mit Polyvinylchlorid-Infusionsbeuteln (Glas für Natriumbicarbonat) und Polyvinylchlorid-Infusionssets durchgeführt wurden, wird angenommen, dass die Verwendung von Polyethylen-Infusionsbeuteln eine ausreichende Stabilität bietet.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3 - Florenz
Lizenziert von GlaxoSmithKline S.p.A.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
RANIDIL 50 mg / 5 ml Injektionslösung zur intravenösen Anwendung - 10 Ampullen - A.IC .: 024447031
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Juni 1981 / Januar 2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Dezember 2014