Wirkstoffe: Citalopram
CITALOPRAM ABC - 40 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Packungsbeilagen von Citalopram - Generikum sind für Packungsgrößen erhältlich:- CITALOPRAM ABC - 40 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
- CITALOPRAM ABC 20 mg Filmtabletten CITALOPRAM ABC 40 mg Filmtabletten
Warum wird Citalopram verwendet - Generikum? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer-Antidepressiva.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Endogen depressive Syndrome und zur Vorbeugung von Rückfällen und Rezidiven. Angststörungen mit Panikattacken, mit oder ohne Agoraphobie.
Kontraindikationen Wenn Citalopram - Generikum nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Alter unter 18.
MAOIs (Monoaminoxidase-Hemmer).
Es gab einige Fälle mit ähnlichen Merkmalen wie beim Serotonin-Syndrom.
Citalopram sollte nicht an Patienten verabreicht werden, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs), einschließlich Selegilin, in Tagesdosen von mehr als 10 mg/Tag erhalten.
Citalopram sollte 14 Tage nach Beendigung eines irreversiblen MAOI oder für die angegebene Zeit nach Beendigung eines reversiblen MAOI (RIMA) nicht angewendet werden, wie im RIMA-Verschreibungstext angegeben. MAO-Hemmer sollten sieben Tage lang nicht verabreicht werden, nachdem Citalopram abgesetzt wurde (siehe „Besondere Warnhinweise“ und „Wechselwirkungen“).
Citalopram ist in Kombination mit Linezolid kontraindiziert, es sei denn, es stehen Einrichtungen zur engmaschigen Überwachung und Überwachung des Blutdrucks zur Verfügung (siehe „Besondere Warnhinweise“ und „Wechselwirkungen“).
Darüber hinaus ist CITALOPRAM ABC kontraindiziert:
- bei Patienten, die sich von Geburt an präsentieren oder eine Episode von Herzrhythmusstörungen hatten (identifiziert mit einem EKG; ein Test zur Beurteilung der Herzfunktion)
- Bei Patienten, die Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen oder die den Herzrhythmus beeinflussen können (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen“)
Generell kontraindiziert in Schwangerschaft und Stillzeit (siehe „Besondere Warnhinweise“)
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was Sie vor der Einnahme von Citalopram - Generikum beachten müssen
Patienten mit Leberinsuffizienz sollten die Behandlung mit einer niedrigen Dosis beginnen und sorgfältig überwacht werden (siehe „Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung“).
Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion ist es ratsam, die empfohlene Mindestdosis einzuhalten (siehe „Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung“).
Manie
Bei Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung kann es zu einer Verschiebung in die manische Phase kommen. Tritt der Patient in eine manische Phase ein, sollte Citalopram abgesetzt und eine geeignete Behandlung mit Neuroleptika eingeleitet werden.
Hyponatriämie
Hyponatriämie, möglicherweise aufgrund einer unzureichenden Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH), die normalerweise nach Absetzen der Therapie zurückgeht, wurde als seltene Nebenwirkung bei der Anwendung von SSRI berichtet, besonders hohes Risiko.
Serotonin-Syndrom
In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die SSRIs einnahmen, über ein Serotonin-Syndrom berichtet. Eine Kombination von Symptomen wie Erregung, Tremor, Myoklonus und Hyperthermie kann auf die Entwicklung dieser Erkrankung hinweisen. Die Behandlung mit Citalopram sollte sofort abgebrochen und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Serotonerge Medikamente
Citalopram sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung angewendet werden, wie Sumatriptan oder andere Triptane, Tramadol, Oxitriptan, Tryptophan, Nefazodon und Trazodon.
Johanniskraut
Nebenwirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung von Citalopram und pflanzlichen Präparaten, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, häufiger auftreten, daher sollten Citalopram und Johanniskrautpräparate nicht gleichzeitig eingenommen werden (siehe „Wechselwirkungen“).
Blutungen
Es gab Berichte über verlängerte Blutungszeiten und/oder Blutungsanomalien wie Blutergüsse, gynäkologische Blutungen, Magen-Darm-Blutungen und andere Haut- oder Schleimhautblutungen mit SSRIs (siehe „Nebenwirkungen“). Vorsicht ist geboten bei Patienten, die SSRIs einnehmen, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen (NSAIDs, Acetylsalicylsäure, Ticlopidin usw.) oder anderen Wirkstoffen, die das Blutungsrisiko erhöhen können, so wie bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte (siehe Wechselwirkungen).
Krämpfe
Krampfanfälle stellen ein potenzielles Risiko mit Antidepressiva dar. Bei Patienten mit Krampfanfällen sollte Citalopram abgesetzt werden. Citalopram sollte bei Patienten mit instabiler Epilepsie vermieden und Patienten mit kontrollierter Epilepsie sorgfältig überwacht werden. Citalopram sollte abgesetzt werden, wenn eine Zunahme der Anfallshäufigkeit beobachtet wird.
Diabetes.
Bei Patienten mit Diabetes kann die Behandlung mit SSRI die Blutzuckerkontrolle verändern; dies könnte eine Folge der Besserung der Depression sein.
Die Dosierung von Insulin und/oder oralen Hypoglykämien kann eine Anpassung erfordern.
EKT (Elektrokrampftherapie)
Es liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen mit der gleichzeitigen Anwendung von SSRI und EKT vor, daher ist Vorsicht geboten.
Anwendung bei Personen unter 18 Jahren.
Antidepressiva sollten nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Es sollte auch bekannt sein, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Arzneimittelklasse ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuche, Selbstmordgedanken und Feindseligkeit (im Wesentlichen Aggression, oppositionelles Verhalten und Wut) haben Ihr Arzt kann Patienten unter 18 Jahren CITALOPRAM ABC verschreiben, wenn er dies für unbedingt erforderlich hält.Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren CITALOPRAM ABC verschrieben hat und Sie dies wünschen Es ist ratsam, Ihren Arzt zu informieren, wenn eines der oben genannten Symptome auftritt oder sich verschlimmert, während ein Patient unter 18 Jahren CITALOPRAM ABC einnimmt. Darüber hinaus wurden die langfristigen Sicherheitswirkungen von CITALOPRAM ABC in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive und Verhaltensentwicklung noch nicht nachgewiesen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Citalopram - Generikum beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Pharmakodynamische Wechselwirkungen
Auf pharmakodynamischer Ebene wurden Fälle von Serotonin-Syndrom unter Citalopram und Moclobemid und Buspiron berichtet.
Kontraindizierte Assoziationen
MAO-Hemmer
Die gleichzeitige Anwendung von MAO-Hemmern, einschließlich reversibler MAO-Hemmer (RIMA) wie Moclobemid, kann schwere und manchmal tödliche Nebenwirkungen wie eine hypertensive Krise oder ein Serotonin-Syndrom verursachen (siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“ und Abschnitt 4.4 „Warnhinweise“. und Vorsichtsmaßnahmen "benutzen").
Bei Patienten, die mit einem SSRI in Kombination mit einem Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer behandelt wurden, einschließlich irreversibler MAO-Hemmer Selegilin und reversibler MAO-Hemmer Linezolid und Moclobemid, sowie bei Patienten, die vor kurzem ein SSRI abgesetzt und begonnen hatten, wurden Fälle von schweren und manchmal tödlichen Reaktionen berichtet Behandlung mit einem MAOI.
Einige Fälle zeigten ähnliche Merkmale wie das Serotonin-Syndrom. Zu den Symptomen einer Wechselwirkung des Wirkstoffs mit einem MAOI zählen: Erregung, Tremor, Myoklonus und Hyperthermie.
Verlängerung des QT-Intervalls
Eine additive Wirkung von Citalopram mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, kann nicht ausgeschlossen werden, daher ist die gleichzeitige Anwendung von Citalopram mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, wie Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika (z. B. Derivate) kontraindiziert , Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva, einige antimikrobielle Mittel (wie Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin, Malariamittel, insbesondere Halofantrin), einige Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin) usw.
Pimozid
Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis von 2 mg Pimozid an Patienten, die 11 Tage lang mit racemischem Citalopram 40 mg/Tag behandelt wurden, führte zu einer mittleren Verlängerung des QTc-Intervalls um etwa 10 ms. Die gleichzeitige Anwendung von Citalopram und Pimozid ist kontraindiziert.
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung erfordern
Selegilin (selektiver MAO-B-Hemmer)
Die gleichzeitige Anwendung von Citalopram und Selegilin (in Dosen von mehr als 10 mg pro Tag) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“).
Serotonerge Medikamente
Lithium und Tryptophan
Es gab Berichte über verstärkte Wirkungen bei gleichzeitiger Gabe von SSRIs mit Lithium oder Tryptophan, daher sollte die gleichzeitige Anwendung von Citalopram mit diesen Arzneimitteln mit Vorsicht erfolgen.Die routinemäßige Überwachung des Lithiumspiegels sollte wie gewohnt fortgesetzt werden.
Die gleichzeitige Anwendung mit serotonergen Arzneimitteln (z. B. Tramadol, Sumatriptan) kann zu verstärkten 5-HT-assoziierten Wirkungen führen.
Bis weitere Informationen vorliegen, wird die gleichzeitige Anwendung von Citalopram und 5-HT-Agonisten wie Sumatriptan und anderen Triptanen nicht empfohlen (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Johanniskraut
Zwischen SSRIs und Johanniskraut-Mitteln (Hypericum perforatum) können dynamische Wechselwirkungen auftreten, die zu vermehrten Nebenwirkungen führen (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Blutungen
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig mit Antikoagulanzien, Arzneimitteln, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen, wie nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Acetylsalicylsäure, Dipyridamol und Ticlopidin oder anderen Arzneimitteln (z. B. atypischen Antipsychotika) behandelt werden, die das Risiko von Blutungen (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
EKT (Elektrokrampftherapie)
Es gibt keine klinischen Studien, die die Risiken oder den Nutzen der kombinierten Anwendung von Elektrokrampftherapie (EKT) und Citalopram belegen (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Alkohol
Die Kombination von Citalopram und Alkohol wird nicht empfohlen.
Arzneimittel, die eine Hypokaliämie / Hypomagnesiämie auslösen
Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die eine Hypokaliämie/Hypomagnesiämie auslösen, ist Vorsicht geboten, da diese Erkrankungen das Risiko maligner Arrhythmien erhöhen (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Arzneimittel, die die Krampfschwelle senken
SSRIs können die Krampfschwelle senken.Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Citalopram mit anderen Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen können (z. B. Antidepressiva [Trizyklika, SSRIs], Neuroleptika [Thioxanthene und Butyrophenone]), Mefloquin, Bupropion und Tramadol).
Pharmakokinetische Wechselwirkungen
Essen
Es liegen keine Berichte vor, dass die Resorption und andere pharmakokinetische Eigenschaften von Citalopram durch Nahrung beeinflusst werden.
Auswirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Citalopram
Cimetidin
Bei der Anwendung von Citalopram in Kombination mit Citmethidin ist Vorsicht geboten. Die gleichzeitige Anwendung von Escitalopram mit Omeprazol 30 mg einmal täglich führte zu einem mäßigen (ca. 50 %) Anstieg der Plasmakonzentrationen von Escitalopram. Bei gleichzeitiger Anwendung von Citalopram mit Arzneimitteln wie Omeprazol, Esomeprazol, Fluvoxamin, Lansoprazol, Ticlopidin oder Cimetidin ist Vorsicht geboten. Eine Dosisreduktion von Citalopram kann erforderlich sein.
Metoprolol
Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Citalopram mit Arzneimitteln wie Flecainid, Propafenon und Metoprolol (bei Anwendung bei Herzinsuffizienz) oder mit bestimmten auf das ZNS wirkenden Arzneimitteln, beispielsweise Antidepressiva wie Desipramin, Clomipramin und Nortriptylin oder Antipsychotika wie Risperidon, Thioridazin und Haloperidol Eine Dosisanpassung kann gerechtfertigt sein Die gleichzeitige Anwendung mit Metoprolol führte zu einer Verdoppelung der Plasmaspiegel von Metoprolol, erhöhte jedoch die Wirkung von Metoprolol auf Blutdruck und Herzrhythmus statistisch nicht signifikant.
Auswirkungen von Citalopram auf andere Arzneimittel
Levomepromazin, Digoxin, Carbamazepin
Bei Anwendung von Citalopram zusammen mit Clozapin, Theophyllin, Warfarin, Imipramin und Mephenytoin, Spartein, Imipramin, Amitriptylin, Risperidon, Carbamazepin und Triazolam) wurden keine oder nur sehr leichte Veränderungen ohne klinische Signifikanz beobachtet.
Zwischen Citalopram und Levomepromazin oder Digoxin wurde keine pharmakokinetische Wechselwirkung beobachtet.
Desipramin, Imipramin
Bei Kombination von Desipramin mit Citalopram wurde ein Anstieg der Plasmakonzentration von Desipramin beobachtet. Eine Dosisreduktion von Desipramin kann erforderlich sein.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie weitere Fragen haben
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Nicht an Patienten unter 18 Jahren verabreichen
Das Suizidrisiko bei depressiven Patienten bleibt bestehen, bis eine signifikante Remission erreicht ist, da die Hemmblockade aufgehoben werden kann, bevor eine wirksame antidepressive Wirkung erzielt wird. Es ist wichtig, den Patienten in der Anfangsphase engmaschig zu überwachen.
Die gleichzeitige Anwendung von Citalopram und MAO-Hemmern kann eine hypertensive Krise verursachen. Daher sollte Citalopram nicht an Patienten verabreicht werden, die MAO-Hemmer erhalten, und auf jeden Fall frühestens 14 Tage nach deren Aussetzung.
Die Behandlung mit MAO-Hemmern kann 7 Tage nach Absetzen von Citalopram begonnen werden (SEE „Kontraindikationen“ und „Wechselwirkungen“)
Paradoxe Angst
Einige Patienten mit Panikstörungen können zu Beginn einer antidepressiven Therapie über eine „Akzentuierung von Angstsymptomen" berichten. Dieser paradoxe Anteil nimmt im Allgemeinen innerhalb der ersten zwei Wochen nach Behandlungsbeginn ab. Es wird empfohlen, eine niedrige Anfangsdosis zu verabreichen, um die Wahrscheinlichkeit einer paradoxen anxiogenen Wirkung zu verringern (siehe „Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung“).
Selbstmord / Selbstmordgedanken oder klinische Verschlechterung
Depression ist mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken, Selbstverletzung und Suizid (Suizid / verwandte Ereignisse) verbunden. Dieses Risiko bleibt bestehen, bis eine signifikante Remission eintritt. Da während der ersten oder unmittelbaren Behandlungswochen möglicherweise keine Besserung eintritt, sollten die Patienten engmaschig überwacht werden, bis eine Besserung eintritt.
Es ist allgemein klinische Erfahrung, dass das Suizidrisiko in den frühen Stadien der Besserung zunehmen kann. Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Citalopram verschrieben wird, können ebenfalls mit einem erhöhten Risiko für suizidales Verhalten verbunden sein. Darüber hinaus können diese Erkrankungen mit einer schweren depressiven Störung in Verbindung gebracht werden. Daher sollten die gleichen Vorsichtsmaßnahmen bei der Behandlung von Patienten mit anderen psychiatrischen Erkrankungen bei der Behandlung von Patienten mit anderen schweren depressiven Störungen beachtet werden.
Patienten mit Suizidverhalten oder -gedanken in der Vorgeschichte oder die vor Beginn der Behandlung ein erhebliches Maß an Suizidgedanken zeigen, haben ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken oder Suizidgedanken und sollten während der Behandlung engmaschig überwacht werden Arzneimittel bei erwachsenen Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen zeigten in der Altersgruppe der mit Antidepressiva behandelten Patienten unter 25 Jahren im Vergleich zu Placebo ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten.
Die medikamentöse Therapie mit Antidepressiva sollte immer mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten verbunden sein, insbesondere derjenigen mit hohem Risiko, insbesondere in den Anfangsstadien der Behandlung und nach Dosisänderungen. Patienten (oder Pflegepersonal) sollten darauf hingewiesen werden, dass sie jede Verschlechterung des Krankheitsbildes, das Einsetzen von suizidalen Verhaltensweisen oder Gedanken oder ungewöhnlichen Verhaltensänderungen überwachen und unverzüglich ihrem Arzt melden und bei Auftreten dieser Symptome sofort einen Arzt aufsuchen müssen.
Akathisie / psychomotorische Unruhe
Die Anwendung von SSRIs / SNRIs wurde mit der Entwicklung von Akathisie in Verbindung gebracht, gekennzeichnet durch eine subjektiv unangenehme oder schmerzhafte Unruhe und Bewegungsdrang, oft begleitet von einer Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen. Dies ist höchstwahrscheinlich innerhalb der ersten Behandlungswochen der Fall. Bei Patienten, die diese Symptome entwickeln, kann eine Erhöhung der Dosis schädlich sein.
Verlängerung des QT-Intervalls
Besonders zu beachten ist:
- für Patienten, die an Herzproblemen leiden oder gelitten haben oder kürzlich einen Herzinfarkt hatten
- Für Patienten, die einen niedrigen Ruhepuls haben und / oder wenn sie wissen, dass sie nach schwerem und anhaltendem Durchfall oder Erbrechen einen Mangel an Kochsalzlösung haben oder die Diuretika (Arzneimittel zum Wasserlassen) einnehmen
- Bei Patienten, die beim Aufstehen einen schnellen oder unregelmäßigen Herzrhythmus haben, die ohnmächtig werden, kollabieren oder sich schwindelig fühlen, was auf einen abnormalen Herzrhythmus hinweisen könnte.
Nach Absetzen der SSRI-Behandlung beobachtete Entzugssymptome
Absetzsymptome nach Beendigung der Behandlung sind häufig, insbesondere bei abruptem Absetzen (siehe „Unerwünschte Wirkungen“).
In einer klinischen Studie zur Rezidivprophylaxe traten bei 40 % der Patienten nach Absetzen der Behandlung mit Citalopram Nebenwirkungen auf, verglichen mit 20 % der Patienten, die die Behandlung nicht abbrachen.
Das Risiko von Entzugserscheinungen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich der Dauer der Therapie, der Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisreduktion. Am häufigsten wurde über Schwindel, Sinnesstörungen (einschließlich Parästhesie und Elektroschockempfindungen), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensive Träume), Erregung oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall berichtet. , Herzklopfen , emotionale Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen. Im Allgemeinen sind diese Symptome von leichter bis mittelschwerer Intensität, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein.Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Beendigung der Behandlung auf, aber es gab sehr seltene Fälle, in denen sie bei Patienten auftraten, die versehentlich die Behandlung übersprungen haben ... eine Dosis.
Im Allgemeinen sind diese Symptome selbstlimitierend und verschwinden normalerweise innerhalb von zwei Wochen, obwohl sie bei einigen Personen länger anhalten können (2 bis 3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen, die Dosis von CITALOPRAM ABC nach Beendigung der Behandlung schrittweise über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten zu reduzieren, je nach den Bedürfnissen des Patienten (siehe „Nach Absetzen der Behandlung mit SSRIs beobachtete Absetzsymptome“ und „Dosis, Methode“ und Zeitpunkt der Verabreichung").
Psychose
Die Behandlung psychotischer Patienten mit depressiven Episoden kann die psychotischen Symptome verstärken.
Engwinkelglaukom
SSRIs einschließlich Citalopram können einen Einfluss auf die Pupillengröße haben, was zu Mydriasis führt. Dieser mydriatische Effekt ist in der Lage, den Augenwinkel mit einer daraus resultierenden Erhöhung des Augeninnendrucks zu verkleinern und insbesondere bei prädisponierten Patienten ein Engwinkelglaukom zu verursachen. Citalopram sollte daher bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder Glaukom in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Obwohl Tierstudien keine Anzeichen eines teratogenen Potenzials oder Auswirkungen auf die Fortpflanzung oder perinatale Erkrankungen gezeigt haben, wird die Anwendung von Citalopram mit seinen Metaboliten die Plazentaschranke passieren und eine kleine Menge in der Muttermilch gefunden wird "Kontraindikationen").
Schwangerschaft
Die Sicherheit von Citalopram in der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Eine große Menge an Daten über schwangere Frauen (über 2500 Expositionsergebnisse) weist nicht auf eine missgebildete fetale/neonatale Toxizität hin. Wenn klinisch erforderlich, kann Citalopram während der Schwangerschaft unter Berücksichtigung von die unten genannten Faktoren.
Neugeborene sollten beobachtet werden, wenn die mütterliche Anwendung von Citalopram in den späteren Stadien der Schwangerschaft, insbesondere im dritten Trimester, fortgesetzt wird.Ein abrupter Abbruch während der Schwangerschaft sollte vermieden werden.
Folgende Symptome können beim Neugeborenen nach Anwendung von SSRIs / SNRIs durch die Mutter in der Spätschwangerschaft auftreten: Atemnot, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, Temperaturinstabilität, Fütterschwierigkeiten, Erbrechen, Hypoglykämie, Hypertonie, Hypotonie, Hyperreflexie, Zittern, Agitiertheit, Reizbarkeit, Lethargie, ständiges Weinen, Benommenheit und Schlafstörungen Diese Symptome können auf serotonerge Wirkungen oder Entzugserscheinungen zurückzuführen sein In den meisten Fällen beginnen die Komplikationen unmittelbar oder kurz nach (<24 Stunden) der Geburt.
Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie mit Citalopram ABC behandelt werden. Bei Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft, können Arzneimittel wie Citalopram ABC das Risiko einer schwerwiegenden pädiatrischen Erkrankung erhöhen, die als persistierende pulmonale Hypertonie beim Neugeborenen (IPPN) bezeichnet wird und zu einer schnellen Atmung des Neugeborenen und dem Auftreten von von bläulicher Tönung. Normalerweise treten diese Symptome in den ersten 24 Stunden nach der Geburt des Babys auf. Informieren Sie sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt, wenn Ihr Baby diese Symptome entwickelt.
Fütterungszeit
Citalopram geht in die Muttermilch über. Es wird geschätzt, dass der Säugling ca. 5 % der mütterlichen Tagesdosis bezogen auf das Gewicht (in mg/kg) erhält. Bei Neugeborenen wurden keine oder nur geringfügige Ereignisse beobachtet. Die vorhandenen Informationen reichen jedoch nicht aus, um das Risiko für das Kind abzuschätzen. Vorsicht ist geboten.
Männliche Fruchtbarkeit
In Tierstudien wurde gezeigt, dass Citalopram die Spermienqualität verringert. Theoretisch könnte dies die Fruchtbarkeit beeinträchtigen, aber die Auswirkungen auf die menschliche Fruchtbarkeit wurden noch nicht beobachtet.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Citalopram hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Psychoaktive Medikamente können das Urteilsvermögen und die Reaktion auf Notfälle beeinträchtigen. Die Patienten sollten auf diese Wirkungen hingewiesen werden und darauf hingewiesen werden, dass ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein können
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
CITALOPRAM ABC enthält Methylparahydroxybenzoat und Propylparahydroxybenzoat. Sie können (auch verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen.
CITALOPRAM ABC enthält 9 Vol.-% Ethanol. Eine Dosis kann bis zu 0,09 g Ethanol enthalten (Höchstdosis). Schädlich für Patienten mit Lebererkrankungen, Alkoholismus, Epilepsie, Hirnverletzungen oder -erkrankungen oder für schwangere Frauen und Kinder. Es kann die Wirkung anderer Arzneimittel verändern oder verstärken.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben, kann die Einnahme von ethylalkoholhaltigen Arzneimitteln positive Dopingtests in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebenen Alkoholkonzentrationsgrenzwerte ergeben.
Dosierung und Art der Anwendung So verwenden Sie Citalopram - Generikum: Dosierung
Erwachsene:
Depression
Die übliche Dosis beträgt 16 mg (8 Tropfen) / (0,4 ml) pro Tag.
Dieser kann von Ihrem Arzt auf maximal 32 mg (16 Tropfen) / (0,8 ml) pro Tag erhöht werden. Die antidepressive Wirkung tritt normalerweise innerhalb von 2-4 Wochen nach Beginn der Therapie ein; der Patient sollte vom Arzt bis zum Abklingen der depressiven Phase begleitet werden.
Da die Behandlung mit Antidepressiva symptomatisch ist, sollte sie über einen angemessenen Zeitraum fortgesetzt werden, typischerweise 4-6 Monate bei manisch-depressiven Erkrankungen.
Bei Patienten mit rezidivierender unipolarer Depression kann es erforderlich sein, eine langfristige Erhaltungstherapie fortzusetzen, um neue depressive Episoden zu verhindern.
Panikstörung
Die Anfangsdosis beträgt 8 mg (4 Tropfen) / (0,2 ml) pro Tag für die erste Woche, bevor die Dosis auf 16-24 mg (8-12 Tropfen) / (0,4-0,6 ml) pro Tag erhöht wird. Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal 32 mg (16 Tropfen) / (0,8 ml) pro Tag erhöht werden.
Bei Panikstörungen ist die Behandlung langfristig. Die Aufrechterhaltung des klinischen Ansprechens wurde während einer verlängerten Behandlung (1 Jahr) nachgewiesen.
Bei Schlaflosigkeit oder starker Unruhe wird eine zusätzliche Behandlung mit akuten Beruhigungsmitteln empfohlen
Wenn entschieden wird, die Behandlung abzubrechen, sollten die Dosen schrittweise reduziert werden, um das Ausmaß der Entzugssymptome zu minimieren.
Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Die Anfangsdosis sollte auf die Hälfte der empfohlenen Dosis reduziert werden, z.B. 8-16 mg pro Tag.
Ältere Patienten sollten normalerweise nicht mehr als 16 mg (8 Tropfen) / (0,4 ml) pro Tag erhalten.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Normalerweise sollte CITALOPRAM ABC nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden
Patienten mit besonderen Risikofaktoren
Patienten mit Leberproblemen sollten nicht mehr als 16 mg (8 Tropfen) / (0,4 ml) pro Tag erhalten. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist es ratsam, die empfohlene Mindestdosis einzuhalten.
Nach Absetzen der Behandlung beobachtete Absetzsymptome
„Ein abruptes Absetzen der Behandlung sollte vermieden werden. Beim Absetzen der Behandlung mit CITALOPRAM ABC sollte die Dosis über einen Zeitraum von mindestens 1-2 Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Absetzreaktionen zu verringern (siehe Abschnitte „Warnhinweise“ und „Nebenwirkungen“ ).
Treten nach Dosisreduktion oder nach Beendigung der Behandlung unverträgliche Symptome auf, kann eine Wiederaufnahme der zuvor verordneten Dosis erwogen werden, danach kann der Arzt die Dosis weiter reduzieren, jedoch schrittweise.
Art der Verabreichung:
die Tropfen können mit Wasser, Orangensaft oder Apfelsaft gemischt werden 1 Tropfen = 2 mg Citalopram.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Citalopram - Generikum eingenommen haben
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von CITALOPRAM ABC benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von CITALOPRAM ABC haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Toxizität
Umfassende klinische Daten zur Überdosierung von Citalopram sind begrenzt und in vielen Fällen kommt es zu einer gleichzeitigen Überdosierung anderer Medikamente/Alkohol. Über tödliche Fälle von alleiniger Citalopram-Überdosierung wurde berichtet; Die meisten tödlichen Fälle sind jedoch auf eine Überdosierung mit Begleitmedikationen zurückzuführen.
Symptome
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Überdosierung berichtet: Müdigkeit, Schwäche, Sedierung, Schwindel, Krämpfe innerhalb von Stunden nach Einnahme, Tachykardie, Schläfrigkeit, Verlängerung des QT-Intervalls, Koma, Erbrechen, Zittern, Hypotonie, Herzstillstand, Übelkeit, Serotonin-Syndrom, Agitiertheit, Bradykardie, Schwindel, elektrischer Leitungsblock im Herzen, QRS-Verlängerung, Hypertonie, Mydriasis, Torsades de pointes, Benommenheit, Schwitzen, Zyanose, atrioventrikuläre Hyperventilation und Arrhythmie, selten Rhabdomyolyse.
Eine Überdosierung ist selten tödlich.Ein erwachsener Patient überlebte nach Einnahme von 5.200 mg Citalopram.
Behandlung
Es ist kein spezifisches Antidot gegen Citalopram bekannt. Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein. Aktivkohle, osmotische Abführmittel (wie Natriumsulfat) und Magenspülung sollten so bald wie möglich nach oraler Einnahme in Erwägung gezogen werden und die Atemwege sollten freigehalten werden.Bewusstsein sollte der Patient intubiert werden EKG und die Vitalfunktionen sollten überwacht werden.
Bei Hypoxie Sauerstoff und bei Krämpfen Diazepam verabreichen. Eine ärztliche Überwachung für etwa 24 Stunden sowie eine EKG-Überwachung werden empfohlen, wenn die eingenommene Dosis 600 mg überschreitet.
Im Falle einer Überdosierung ist bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz / Bradyarrhythmien, bei Patienten, die gleichzeitig QT-verlängernde Medikamente einnehmen oder bei Patienten mit Stoffwechselstörungen, zB Leberinsuffizienz, eine EKG-Überwachung ratsam.
Eine Erweiterung des QRS-Komplexes kann durch eine hypertone NaCl-Infusion normalisiert werden.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Citalopram - Generikum?
Wie alle Arzneimittel kann CITALOPRAM ABC Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die beobachteten Nebenreaktionen sind im Allgemeinen leicht und vorübergehend.
Sie treten am häufigsten während der ersten oder ersten zwei Behandlungswochen auf und klingen danach in der Regel ab. Nebenwirkungen werden auf der Ebene der bevorzugten Fristen gemäß MedDRA dargestellt
Für folgende Reaktionen wurde eine Dosis-Wirkungs-Beziehung gefunden: vermehrtes Schwitzen, Mundtrockenheit, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Durchfall, Übelkeit und Müdigkeit.
Die Tabelle zeigt den Prozentsatz der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit SSRIs und/oder Citalopram, die bei ≥ 1 % der Patienten in doppelblinden, placebokontrollierten Studien oder in der Zeit nach der Markteinführung beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100,
1 Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten wurden während der Behandlung mit Citalopram oder kurz nach Beendigung der Behandlung berichtet (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und „Besondere Warnhinweise“).
Knochenbrüche
Bei Patienten, die diese Art von Arzneimitteln einnehmen, wurde ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche beobachtet.
Verlängerung des QT-Intervalls
Brechen Sie die Einnahme von CITALOPRAM ABC ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie die folgenden Symptome bemerken: Schneller, unregelmäßiger Herzschlag, Schwächegefühl, die Symptome einer lebensbedrohlichen Erkrankung, bekannt als Torsade de Pointes, sein können.
Nach Absetzen der Behandlung beobachtete Absetzsymptome
Das Absetzen der Behandlung mit Citalopram (insbesondere bei abruptem Abbruch) führt in der Regel zu Entzugserscheinungen.
Die am häufigsten berichteten Reaktionen sind Schwindel, Sensibilitätsstörungen (einschließlich Parästhesie und Elektroschockempfindungen), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregung oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Herzklopfen , emotionale Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen
Im Allgemeinen sind diese Ereignisse leicht bis mittelschwer und selbstlimitierend, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend und/oder längerfristig sein. Es wird daher empfohlen, wenn die Behandlung mit CITALOPRAM ABC nicht mehr erforderlich ist, eine schrittweise Unterbrechung durch eine schrittweise Verringerung der Dosis vorzunehmen (siehe „Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung“ und „Besondere Warnhinweise“).
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lichtgeschützt im Originalbehälter lagern.
Das Produkt muss innerhalb von 4 Monaten nach dem ersten Öffnen der Flasche verwendet werden, das überschüssige Produkt muss entsorgt werden.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
KOMPOSITION
Ein ml (= 20 Tropfen) Lösung enthält:
Wirkprinzip:
Citalopramhydrochlorid 44,48 mg
gleich Citalopram 40 mg
Hilfsstoffe:
Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Ethanol, Hydroxyethylcellulose, gereinigtes Wasser.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Tropfen zum Einnehmen, Lösung. 15 ml Flasche mit 40 mg / ml Lösung.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
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01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CITALOPRAM ABC 40 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Tropfen zum Einnehmen 40 mg / ml, Lösung
Ein ml (= 20 Tropfen) Lösung enthält:
Wirkstoff: Citalopramhydrochlorid 44,48 mg entspricht Citalopram 40 mg
Hilfsstoffe: Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Ethanol
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen, Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Endogene depressive Syndrome und Prävention von Rückfällen und Rezidiven. Angststörungen mit Panikattacken, mit oder ohne Agoraphobie.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Depression
Erwachsene
Citalopram sollte als einmalige tägliche orale Dosis von 16 mg (8 Tropfen) verabreicht werden.
Basierend auf dem individuellen Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf maximal 32 mg (16 Tropfen) pro Tag erhöht werden.
Die antidepressive Wirkung tritt normalerweise innerhalb von 2-4 Wochen nach Beginn der Therapie ein; der Patient sollte vom Arzt bis zum Abklingen der depressiven Phase begleitet werden.
Da die Behandlung mit Antidepressiva symptomatisch ist, sollte sie über einen angemessenen Zeitraum fortgesetzt werden, typischerweise 4-6 Monate bei manisch-depressiven Erkrankungen.
Bei Patienten mit rezidivierender unipolarer Depression kann es erforderlich sein, eine langfristige Erhaltungstherapie fortzusetzen, um neue depressive Episoden zu verhindern.
Panikstörungen
Erwachsene
In der ersten Behandlungswoche beträgt die empfohlene Dosis 8 mg (4 Tropfen), danach wird die Dosis auf 16 mg (8 Tropfen) pro Tag erhöht. Basierend auf dem individuellen Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf maximal 32 mg (16 Tropfen) pro Tag erhöht werden.
Bei Panikstörungen ist die Behandlung langfristig. Die Aufrechterhaltung des klinischen Ansprechens wurde während einer verlängerten Behandlung (1 Jahr) nachgewiesen.
Bei Schlaflosigkeit oder starker Unruhe wird eine zusätzliche Behandlung mit akuten Beruhigungsmitteln empfohlen.
Wenn entschieden wird, die Behandlung abzubrechen, sollten die Dosen schrittweise reduziert werden, um das Ausmaß der Entzugssymptome zu minimieren.
Ältere Patienten (> 65 Jahre)
Bei älteren Patienten sollte die Dosis auf die Hälfte der empfohlenen Dosis reduziert werden, beispielsweise 8 mg (4 Tropfen) bis 16 mg (8 Tropfen) pro Tag. Die empfohlene Höchstdosis für ältere Menschen beträgt 16 mg (8 Tropfen) pro Tag.
Zur Verwendung durch Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
CITALOPRAM ABC darf nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Reduzierte Leberfunktion
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung beträgt die empfohlene Anfangsdosis für die ersten zwei Behandlungswochen 8 mg (4 Tropfen) pro Tag. Basierend auf dem individuellen Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf maximal 16 mg (8 Tropfen) pro Tag erhöht werden. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht und erhöhte Aufmerksamkeit bei der Dosistitration geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Schlechte Metabolisierer von CYP2C19
Bei Patienten, von denen bekannt ist, dass sie CYP2C19-Metabolisierer sind, wird eine Anfangsdosis von 8 mg (4 Tropfen) täglich während der ersten zwei Behandlungswochen empfohlen. Basierend auf dem individuellen Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf maximal 16 mg (8 Tropfen) pro Tag erhöht werden. (siehe Abschnitt 5.2).
Nierenversagen
Bei diesen Patienten ist es ratsam, die empfohlene Mindestdosis einzuhalten.
Nach Absetzen der Behandlung beobachtete Absetzsymptome
Ein abruptes Absetzen der Behandlung sollte vermieden werden. Beim Absetzen der Behandlung mit CITALOPRAM ABC sollte die Dosis über einen Zeitraum von mindestens 1-2 Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Absetzreaktionen zu verringern (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“. und Abschnitt 4.8 „Unerwünschte Wirkungen“).
Treten nach Dosisreduktion oder nach Beendigung der Behandlung unverträgliche Symptome auf, kann eine Wiederaufnahme der zuvor verordneten Dosis erwogen werden, danach kann der Arzt die Dosis weiter reduzieren, jedoch schrittweise.
Art der Verabreichung
Die Tropfen können mit Wasser, Orangensaft oder Apfelsaft gemischt werden.
1 Tropfen = 2 mg Citalopram.
Citalopram-Tropfen zum Einnehmen haben eine etwa 25 % höhere Bioverfügbarkeit als Tabletten. Folglich sind die Entsprechungen zwischen den Dosen der Tabletten und denen der Tropfen wie folgt:
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Alter unter 18.
Citalopram darf bei mit MAO-Hemmern behandelten Patienten nicht früher als 14 Tage nach deren Aussetzung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“. ).
Citalopram ist bei Patienten mit bekannter QT-Intervallverlängerung oder angeborenem Long-QT-Syndrom kontraindiziert.
Citalopram ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln kontraindiziert, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern (siehe Abschnitt 4.5).
Generell kontraindiziert in Schwangerschaft und Stillzeit.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die gleichzeitige Anwendung von SSRIs und MAO-Hemmern kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, die manchmal tödlich verlaufen und hypertensive Krisen auslösen können. Daher sollte Citalopram nicht an Patienten verabreicht werden, die MAO-Hemmer erhalten, und auf jeden Fall frühestens 14 Tage nach deren Aussetzung.
Die Behandlung mit MAO-Hemmern kann 7 Tage nach Absetzen von Citalopram begonnen werden.
Tritt der Patient in eine manische Phase ein, sollte die Behandlung abgebrochen und eine geeignete Behandlung mit Neuroleptika eingeleitet werden.
Einige Angststörungspatienten mit Panikattacken können zu Beginn einer antidepressiven Therapie über eine „Akzentuierung von Angstsymptomen“ berichten. Diese paradoxe Zunahme der Angstsymptome ist in den ersten Tagen der Therapie am deutlichsten und verschwindet im Laufe der Behandlung (normalerweise innerhalb von zwei Wochen).
Wenn die Behandlung mit Serotonin-Wiederaufnahmehemmern abrupt beendet wird, können Schlaflosigkeit, Schwindel, Schwitzen, Herzklopfen, Übelkeit, Angst, Reizbarkeit, Parästhesien und Kopfschmerzen auftreten Achten Sie darauf, diese Symptome nicht so zu interpretieren, dass Sie sie auf eine Verschlechterung der zu behandelnden psychiatrischen Erkrankung zurückführen.
Nebenwirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung der Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) Nefazodon, Trazodon, Triptane und Hypericum perforatum-Präparate häufiger auftreten.
Die zur Klasse der Serotonin-Wiederaufnahmehemmer gehörenden Antidepressiva sollten mit Vorsicht bei Patienten verabreicht werden, die gleichzeitig Antikoagulanzien, Medikamente, die die Thrombozytenaggregation beeinflussen (NSAIDs, Acetylsalicylsäure, Ticlopidin usw.) oder andere Medikamente erhalten, die das Blutungsrisiko erhöhen können .
Darüber hinaus sollten diese Arzneimittel bei Patienten mit Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Patienten mit Leberinsuffizienz sollten die Behandlung mit einer niedrigen Dosis beginnen und engmaschig überwacht werden.
Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion ist es ratsam, die empfohlene Mindestdosis einzuhalten.
Obwohl Tierstudien für Citalopram wie für andere Antidepressiva keine potenziellen epileptogenen Wirkungen gezeigt haben, sollte Citalopram bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Das Medikament sollte abgesetzt werden, wenn eine Zunahme der Anfallshäufigkeit beobachtet wird.
Bei Patienten mit Diabetes kann eine SSRI-basierte Therapie die Blutzuckerkontrolle verändern; dies könnte eine Folge der Besserung der Depression sein. Ihre Insulin- und/oder orale Antidiabetika-Dosierung muss möglicherweise angepasst werden.
Das Arzneimittel enthält Parahydroxybenzoate, die allergische Reaktionen hervorrufen können, meist verzögert.
Das Produkt enthält 9 Vol.-% Ethanol. Eine Dosis kann bis zu 0,09 g Ethanol enthalten (Höchstdosis). Schädlich für Patienten mit Lebererkrankungen, Alkoholismus, Epilepsie, Hirnverletzungen oder -erkrankungen oder für schwangere Frauen und Kinder. Es kann die Wirkung anderer Arzneimittel verändern oder verstärken.
Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
CITALOPRAM ABC darf nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Suizidales Verhalten (Suizidversuche und Suizidgedanken) und Feindseligkeit (im Wesentlichen Aggression, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen, die mit Antidepressiva behandelt wurden, häufiger beobachtet als bei denen, die mit Placebo behandelt wurden. Wenn aufgrund medizinischer Notwendigkeit eine Therapieentscheidung getroffen wird, sollte der Patient engmaschig auf das Auftreten suizidaler Symptome überwacht werden. Darüber hinaus liegen keine Langzeitdaten zur Sicherheit von Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive und Verhaltensentwicklung vor.
Selbstmord / Selbstmordgedanken
Depression ist mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken, Selbstverletzung und Suizid (Suizid / verwandte Ereignisse) verbunden. Dieses Risiko bleibt bestehen, bis eine signifikante Remission eintritt. Da während der ersten oder unmittelbaren Behandlungswochen möglicherweise keine Besserung eintritt, sollten die Patienten engmaschig überwacht werden, bis eine Besserung eintritt. & EGRAVE; Klinische Erfahrung im Allgemeinen, dass das Suizidrisiko in den frühen Stadien der Besserung zunehmen kann.
Andere psychiatrische Erkrankungen, für die CITALOPRAM ABC verschrieben wird, können ebenfalls mit einem erhöhten Suizidrisiko verbunden sein. Darüber hinaus können diese Erkrankungen mit einer schweren depressiven Störung in Verbindung gebracht werden. Daher sollten die gleichen Vorsichtsmaßnahmen bei der Behandlung von Patienten mit anderen psychiatrischen Störungen bei der Behandlung von Patienten mit schweren depressiven Störungen beachtet werden.
Patienten mit Suizidalität oder Suizidgedanken in der Vorgeschichte oder die vor Beginn der Behandlung ein erhebliches Maß an Suizidgedanken zeigen, haben ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken oder Suizidgedanken und sollten während der Behandlung engmaschig überwacht werden Medikamente in der Therapie psychiatrischer Erkrankungen im Vergleich zu Placebo ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten in der Altersgruppe unter 25 Jahren der mit Antidepressiva behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo.
Die medikamentöse Therapie mit Antidepressiva sollte immer mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten verbunden sein, insbesondere derjenigen mit hohem Risiko, insbesondere in den Anfangsstadien der Behandlung und nach Dosisänderungen. Patienten (oder Pflegepersonal) sollten auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, jede klinische Verschlechterung, das Auftreten von Suizidalität oder -gedanken oder Verhaltensänderungen unverzüglich zu überwachen und ihrem Arzt zu melden.
Akathisie / psychomotorische Unruhe
Die Anwendung von Citalopram wurde mit der Entwicklung von Akathisie in Verbindung gebracht, die durch ein inneres Gefühl von Ruhelosigkeit und psychomotorischer Erregung, wie z. Dies ist am wahrscheinlichsten in den ersten Behandlungswochen der Fall. Bei Patienten, die diese Symptome entwickeln, kann eine Erhöhung der Dosierung schädlich sein.
Verlängerung des QT-Intervalls
Es wurde festgestellt, dass Citalopram eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls verursacht.Nach der Markteinführung wurden Fälle von QT-Intervall-Verlängerung und ventrikulären Arrhythmien, einschließlich Torsade de Pointes, berichtet, hauptsächlich bei weiblichen Patienten mit Hypokaliämie oder mit vorbestehendem QT Intervallverlängerung oder andere Herzerkrankungen (siehe Abschnitte 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 und 5.1).
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit signifikanter Bradykardie, bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem akutem Myokardinfarkt oder mit unkompensierter Herzinsuffizienz.
Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie und Hypomagnesiämie erhöhen das Risiko für maligne Arrhythmien und sollten vor Beginn der Behandlung mit Citalopram korrigiert werden.
Bei der Behandlung von Patienten mit stabiler Herzerkrankung sollte vor Behandlungsbeginn eine EKG-Kontrolle in Erwägung gezogen werden.
Treten während der Behandlung mit Citalopram Anzeichen einer Herzrhythmusstörung auf, sollte die Behandlung abgebrochen und ein EKG durchgeführt werden.
Nach Absetzen der Behandlung beobachtete Absetzsymptome.
Absetzsymptome, die beim Absetzen der Behandlung beobachtet werden, sind häufig, insbesondere im Falle eines abrupten Absetzens (siehe Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“).
In einer klinischen Studie zur Rezidivprophylaxe traten bei 40 % der Patienten nach Absetzen der Behandlung mit Citalopram Nebenwirkungen auf, verglichen mit 20 % der Patienten, die die Behandlung nicht abbrachen.
Das Risiko von Entzugserscheinungen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich der Dauer der Therapie, der Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisreduktion.
Schwindel, Sensibilitätsstörungen (einschließlich Parästhesie und Elektroschockempfindungen), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregung oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Herzklopfen, emotionale Instabilität , Reizbarkeit und Sehstörungen. Im Allgemeinen sind diese Symptome von leichter bis mittelschwerer Intensität, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein.Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Beendigung der Behandlung auf, aber es gab sehr seltene Fälle, in denen sie bei Patienten auftraten, die versehentlich die Behandlung übersprungen haben Im Allgemeinen sind diese Symptome selbstlimitierend und verschwinden normalerweise innerhalb von zwei Wochen, obwohl sie bei manchen Patienten länger anhalten können (2 bis 3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen, die Dosis von CITALOPRAM schrittweise zu reduzieren über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten, je nach Bedarf des Patienten (siehe „Beobachtete Absetzsymptome nach Absetzen“, Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung“).
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
CITALOPRAM ABC enthält Methylparahydroxybenzoat und Propylparahydroxybenzoat. Sie können allergische Reaktionen (einschließlich des verzögerten Typs) hervorrufen.
CITALOPRAM ABC enthält 9% vol Ethanol. Eine Dosis kann bis zu 0,09 g Ethanol enthalten (Höchstdosis). Schädlich für Patienten mit Lebererkrankungen, Alkoholismus, Epilepsie, Hirnverletzungen oder -erkrankungen oder für schwangere Frauen und Kinder. Es kann die Wirkung anderer Arzneimittel verändern oder verstärken.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Biotransformation von Citalopram zu Demethylcitalopram wird durch Isoenzyme des Cytochrom-P450-Systems, CYP2C19 (ca. 60%), CYP3A4 (ca. 30%) und CYP2D6 (ca. 10%) vermittelt. Die Hemmung der Isoenzyme CYP2C9, CYP2E1 und CYP3A4 durch Citalopram und Demethylcitalopram ist vernachlässigbar und die beiden Verbindungen sind nur schwache Inhibitoren der Isoenzyme CYP1A2, CYP2C19 und CYP2D6 im Vergleich zu anderen SSRIs, mit denen eine signifikante Hemmung von citalopram nachgewiesen wurde. Vermittelter Wirkstoffmetabolismus in therapeutischen Dosen.
Kontraindizierte Assoziationen
Verlängerung des QT-Intervalls
Pharmakokinetische und pharmakodynamische Studien zur Kombination von Citalopram und anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, wurden nicht durchgeführt.Eine additive Wirkung von Citalopram mit solchen Arzneimitteln kann nicht ausgeschlossen werden. Daher die gleichzeitige Anwendung von Citalopram mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, wie Antiarrhythmika der Klassen IA und III, Antipsychotika (wie Phenothiazin-Derivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva, einige antimikrobielle Wirkstoffe (wie Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin) IV, Pentamidin, Malariamittel, insbesondere Halofantrin), einige Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin) usw.
Die gleichzeitige Anwendung von MAO-Hemmern, einschließlich reversibler MAO-Hemmer (RIMA), wie Moclobemid, kann schwere und manchmal tödliche Nebenwirkungen verursachen, wie eine hypertensive Krise oder ein Serotonin-Syndrom (siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“ und Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für "Gebrauch").
Es wurden keine Wechselwirkungen im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Einnahme von Alkohol berichtet.
Auswirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Citalopram
Cimetidin (starker CYP2D6-, 3A4- und 1A2-Inhibitor) verursacht einen mäßigen Anstieg der mittleren Steady-State-Plasmaspiegel von Citalopram. Bei der Anwendung von Citalopram in Kombination mit Cimetidin ist Vorsicht geboten. Dosisanpassungen können erforderlich sein.
Es gibt Berichte über eine Verstärkung der Wirkungen, wenn SSRIs zusammen mit Lithium oder Tryptophan verabreicht werden; Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel Vorsicht geboten.
Arzneimittel aus der Klasse der Serotonin-Wiederaufnahmehemmer der Antidepressiva können das Blutungsrisiko erhöhen, wenn sie gleichzeitig mit Antikoagulanzien oder Arzneimitteln, die die Thrombozytenaggregation beeinflussen (NSAIDs, Acetylsalicylsäure, Ticlopidin usw.) verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“. ").
Eine pharmakodynamische und pharmakokinetische Wechselwirkungsstudie zwischen Citalopram und Metoprolol (einem CYP2D6-Substrat) zeigte eine Verdoppelung der Metoprolol-Konzentration, jedoch keine signifikante Zunahme der Wirkung von Metoprolol auf Blutdruck und Herzfrequenz bei gesunden Probanden.
Die gleichzeitige Anwendung anderer serotonerger Arzneimittel wie Tramadol und Sumatriptan kann die damit verbundenen 5HT-Wirkungen verstärken.
Pharmakokinetische Wechselwirkungsstudien wurden mit Levomepromazin (einem Inhibitor des CYP2D6-Isoenzyms und Prototyp von Phenothiazinen) und mit Imipramin (einem partiellen Inhibitor von CYP2D6, einem Prototyp trizyklischer Antidepressiva) durchgeführt.Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit klinischer Bedeutung festgestellt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit von Citalopram in der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Obwohl Tierstudien keine Anzeichen für ein teratogenes Potenzial oder Auswirkungen auf die Fortpflanzung oder perinatale Erkrankungen gezeigt haben, da Citalopram mit seinen Metaboliten die Plazentaschranke passiert und eine kleine Menge in die Muttermilch übergeht, ist seine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“).
Epidemiologische Daten zeigen, dass die Anwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) in der Schwangerschaft, insbesondere gegen Ende der Schwangerschaft, das Risiko einer persistierenden pulmonalen Hypertonie beim Neugeborenen (IPPN) erhöhen kann. Das beobachtete Risiko betrug etwa 5 Fälle pro 1000 Schwangerschaften In der Allgemeinbevölkerung treten 1-2 Fälle von IPPN pro 1000 Schwangerschaften auf.
Fruchtbarkeit
Tierexperimentelle Daten haben gezeigt, dass Citalopram die Spermienqualität beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3). Beim Menschen haben Berichte von mit SSRIs behandelten Patienten gezeigt, dass die Wirkung auf die Spermienqualität reversibel ist. Auswirkungen auf die Fertilität wurden bisher nicht beobachtet.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Citalopram hat einen geringen Einfluss auf die psychomotorische Leistung. Angesichts des möglichen Einsetzens von Schläfrigkeit ist jedoch von Personen, die ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen möchten, gebührende Vorsicht geboten.
04.8 Nebenwirkungen
Die beobachteten Nebenreaktionen sind im Allgemeinen leicht und vorübergehend.
Sie manifestieren sich hauptsächlich in der ersten oder zweiten Therapiewoche und verschwinden dann mit der Besserung des depressiven Zustands.
Häufige Nebenwirkungen (> 1/100 -
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: verminderter Appetit.
• psychiatrische Störungen: verminderte Libido und abnormaler Orgasmus (Frauen).
• Erkrankungen des Nervensystems: Erregung, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel.
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Gähnen.
• Magen-Darm-Erkrankungen: Übelkeit, Mundtrockenheit, Durchfall, Verstopfung.
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: vermehrtes Schwitzen.
• Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust: Ejakulationsstörungen, Impotenz.
• systemische Erkrankungen und Zustände in Bezug auf den Verabreichungsort: Müdigkeit.
Seltene Nebenwirkungen (> 1/10.000, ≤ 1/1000):
• psychiatrische Störungen: Suizidgedanken/-verhalten (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“)
• psychomotorische Unruhe / Akathisie (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Sehr seltene Nebenwirkungen (
• endokrine Pathologien: unangemessene ADH-Sekretion (insbesondere bei älteren Frauen).
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hyponatriämie.
• Pathologien des Nervensystems: Krämpfe, extrapyramidale Störungen.
• Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes: Ekchymose, Purpura.
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Überempfindlichkeitsreaktionen, Serotonin-Syndrom, Entzugserscheinungen (Schwindel, Übelkeit und Parästhesie).
Häufigkeit nicht bekannt: ventrikuläre Arrhythmien einschließlich Torsade de Pointes.
Nach der Markteinführung wurden Fälle von QT-Intervall-Verlängerung und ventrikulären Arrhythmien, einschließlich Torsade de Pointes, vor allem bei weiblichen Patienten mit Hypokaliämie oder vorbestehender QT-Intervall-Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen berichtet (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 .). , 4.9 und 5.1).
In seltenen Fällen können nach Gabe von Antidepressiva, die die Wiederaufnahme von Serotonin hemmen, hämorrhagische Manifestationen wie Ekchymosen, gynäkologische Blutungen, hämorrhagische Manifestationen des Magen-Darm-Trakts, der Schleimhäute oder auch anderer Teile des Organismus auftreten.
Nach Absetzen der Behandlung beobachtete Absetzsymptome
Das Absetzen der Behandlung mit CITALOPRAM ABC (insbesondere bei abruptem Abbruch) führt in der Regel zu Entzugserscheinungen.
Schwindel, Sensibilitätsstörungen (einschließlich Parästhesie und Elektroschockempfindungen), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregung oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Herzklopfen, emotionale Instabilität , Reizbarkeit und Sehstörungen.
Im Allgemeinen sind diese Ereignisse leicht bis mittelschwer und selbstlimitierend, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend und/oder längerfristig sein. Es wird daher empfohlen, wenn die Behandlung mit CITALOPRAM ABC nicht mehr erforderlich ist, eine schrittweise Unterbrechung durch eine schrittweise Verringerung der Dosis vorzunehmen (siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung“ und Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für verwenden.").
Andere Nebenwirkungen, die bei SSRI-Medikamenten beobachtet wurden, sind:
• Herzerkrankungen: posturale Hypotonie.
• Augenkrankheiten: Sehstörungen.
• Magen-Darm-Erkrankungen: Erbrechen.
• Leber- und Gallenerkrankungen: Veränderungen der Leberfunktionstests.
• Pathologien des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Arthralgie, Myalgie.
• psychiatrische Störungen: Halluzinationen, Manie, Verwirrung, Angst, Depersonalisation, Panikattacken, Nervosität.
• Nieren- und Harnwegserkrankungen: Harnverhalt.
• Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust: Galaktorrhoe.
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Juckreiz.
Hyponatriämie, möglicherweise aufgrund einer unangemessenen Sekretion des antidiuretischen Hormons, wurde als seltene Nebenwirkung bei der Anwendung von SSRIs berichtet. Ältere Frauen scheinen eine besonders gefährdete Gruppe zu sein. „Serotonin-Syndrom" wurde bei Patienten unter Behandlung selten berichtet. mit SSRIs Das Auftreten einer Reihe von Symptomen, einschließlich Erregung, Verwirrtheit, Tremor, Myoklonus und Hyperthermie, kann das Prodromal des Syndroms sein.
Epidemiologische Studien, die hauptsächlich an Patienten ab 50 Jahren durchgeführt wurden, zeigen ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche bei Patienten, die SSRIs und TCAs einnehmen, wobei der Mechanismus dieser Wirkung nicht bekannt ist.
04.9 Überdosierung
Mögliche Symptome bei einer Dosis von bis zu 600 mg sind: Müdigkeit, Schwäche, Sedierung, Schwindel, Zittern, Übelkeit und Tachykardie.
Bei Dosen über 600 mg können innerhalb von Stunden nach der Einnahme Krampfanfälle, EKG-Veränderungen und selten Rhabdomyolyse auftreten.
Eine Überdosierung ist selten tödlich. Ein erwachsener Patient überlebte nach Einnahme von 5.200 mg Citalopram.
Die Behandlung einer Überdosierung ist symptomatisch und unterstützend, da es kein spezifisches Gegenmittel gibt; Eine Magenspülung sollte so bald wie möglich nach oraler Einnahme durchgeführt und die Atemwege freigehalten werden, ggf. mit Intubation.
Bei Hypoxie Sauerstoff und bei Krämpfen Diazepam verabreichen. Eine ärztliche Überwachung für etwa 24 Stunden sowie eine EKG-Überwachung werden empfohlen, wenn die eingenommene Dosis 600 mg überschreitet
Im Falle einer Überdosierung ist eine EKG-Überwachung bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz/Bradyarrhythmien, bei Patienten, die Begleitmedikationen zur Verlängerung des QT-Intervalls einnehmen, oder bei Patienten mit Stoffwechselstörungen, zB Leberinsuffizienz, ratsam.
Eine Erweiterung des QRS-Komplexes kann durch eine hypertone NaCl-Infusion normalisiert werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidepressiva; selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
ATC-Code: N06AB04
Citalopram ist ein neues bizyklisches Phthalin-Derivat mit antidepressiver Wirkung.
Biochemische und Verhaltensstudien haben gezeigt, dass die pharmakodynamische Wirkung von Citalopram eng mit einer starken Hemmung der Aufnahme von 5-HT (5-Hydroxytryptamin = Serotonin) zusammenhängt.
Citalopram hat keinen Einfluss auf die Aufnahme von NA (Noradrenalin) und ist daher der selektivste bisher beschriebene Serotonin-Aufnahme-Hemmer, wie das Verhältnis von 5.000 NA zu Serotonin-Aufnahme-Hemmer-Konzentrationen zeigt.
Citalopram hat keinen Einfluss auf die Aufnahme von DA (Dopamin) oder GABA (Gamma-Aminobuttersäure).Außerdem haben weder Citalopram noch seine Metaboliten antidopaminerge, antiadrenerge, antiserotonerge, antihistaminerge oder anticholinerge Eigenschaften und hemmen nicht MAO (Monoaminoxidase).
Citalopram bindet nicht an Benzodiazepin-, GABA- oder Opioid-Rezeptoren.
Nach längerer Behandlung ist die Hemmwirkung auf die 5-HT-Aufnahme unverändert; Darüber hinaus induziert Citalopram keine Veränderungen der Neurorezeptordichte, wie dies bei den meisten trizyklischen Antidepressiva und bei den neuesten atypischen Antidepressiva der Fall ist.
Die Wirkungen auf die muskarinischen cholinergen Rezeptoren, auf die Histaminrezeptoren und auf die Alpha-Adrenorezeptoren sind nicht vorhanden, wodurch die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Hemmung dieser Rezeptoren ausbleiben: Mundtrockenheit, Sedierung, orthostatische Hypotonie, vorhanden nach Behandlung mit viele Antidepressiva.
Citalopram ist aufgrund seiner extremen Selektivität zur Blockierung der Aufnahme und des Fehlens einer Agonisten- oder Antagonistenaktivität an den Rezeptoren einzigartig.
In einer doppelblinden, placebokontrollierten EKG-Studie an gesunden Freiwilligen betrug die Veränderung des QTc-Werts gegenüber dem Ausgangswert (Fridericia-Korrektur) 7,5 ms (90 % KI 5,9–9,1) bei einer Dosis von 20 mg/Tag und 16,7 ms (90 % CI 15,0-18,4) in einer Dosis von 60 mg/Tag (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 und 4.9).
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Citalopram wird nach oraler Gabe schnell resorbiert (durchschnittliche T von 2 Stunden nach Einnahme von Tropfen und durchschnittliche T von 3 Stunden nach Einnahme von Tabletten). Die Bioverfügbarkeit der Tablettenformulierung beträgt 80 % Die relative Bioverfügbarkeit der Tropfenformulierung ist etwa 25 % höher als die der Tablettenformulierung.
Verteilung
Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt ca. 14 l/kg (Bereich 12-16 l/kg). Die Plasmaproteinbindung beträgt weniger als 80%.
Wie andere Psychopharmaka wird Citalopram im ganzen Körper verteilt, die höchsten Konzentrationen des Medikaments und der demethylierten Metaboliten finden sich in Lunge, Leber, Nieren, niedrigere Konzentrationen in Milz, Herz und Gehirn.
Das Medikament und seine Metaboliten passieren die Plazentaschranke und werden im Fötus ähnlich wie bei der Mutter verteilt.
Eine sehr geringe Menge von Citalopram und seinen Metaboliten geht in die Muttermilch über.
Biotransformation
Citalopram wird zu Demethylcitalopram, Didemethylcitalopram, Citalopram-N-Oxid durch Desaminierung zu einem desaminierten Propionsäure-Derivat metabolisiert, während die inaktiven Propionsäure-Derivate Demethylcitalopram, Didemethylcitalopram und Citalopram-N-Oxid ebenfalls selektive Hemmer von N-Oxid sind. obwohl schwächer als die Mutterverbindung.
Bei Patienten ist nicht metabolisiertes Citalopram die vorherrschende Verbindung im Plasma.
Das Citalopram/Demethylcitalopram-Konzentrationsverhältnis im Steady-State im Plasma beträgt durchschnittlich 3,4 nach 15 Stunden und 2 nach 24 Stunden nach der Anwendung.
Die Plasmaspiegel von Didemethylcitalopram und Citalopram-N-oxid sind im Allgemeinen sehr niedrig.
Beseitigung
Die biologische Halbwertszeit beträgt etwa eineinhalb Tage.
Die systemische Plasmaclearance beträgt ca. 0,4 l/min.
Die Ausscheidung erfolgt mit Urin und Kot.
Linearität
Es wurde eine lineare Beziehung zwischen den Steady-State-Plasmakonzentrationen und der verabreichten Dosis nachgewiesen, und der Steady-State wird bei den meisten Patienten innerhalb der ersten Behandlungswoche erreicht.
Steady-State-Spiegel liegen bei den meisten Patienten im Bereich von 100-400 nM bei einer Tagesdosis von 40 mg.
Ältere Patienten (> 65 Jahre)
Bei älteren Patienten wird nach einer Verringerung der Stoffwechselrate die Halbwertszeit verlängert (1,5-3,75 Tage) und die Clearance-Werte verringert (0,08-0,3 l / min); die Plasmakonzentrationen im Steady State sind doppelt so hoch so hoch wie bei jungen Patienten, die mit der gleichen Dosis behandelt werden.
Reduzierte Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird Citalopram langsamer eliminiert; die biologische Halbwertszeit verdoppelt sich und die Steady-State-Plasmakonzentrationen sind ungefähr doppelt so hoch wie bei Patienten mit normaler Leberfunktion.
Reduzierte Nierenfunktion
Citalopram wird bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung langsamer eliminiert, aber das Phänomen hat keinen großen Einfluss auf die Pharmakokinetik des Arzneimittels.
Zur Pharmakokinetik von Citalopram bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance .) liegen derzeit keine Informationen vor
Pharmakokinetische / pharmakodynamische Beziehung
Eine Auswertung der Plasmakonzentration und -wirkung wurde nicht durchgeführt; selbst die Nebenwirkungen scheinen nicht mit den Plasmakonzentrationen des Arzneimittels zusammenzuhängen.
Der Umrechnungsfaktor von nM in ng/ml (bezogen auf die Base) beträgt 0,32 für Citalopram und 0,31 für Demethylcitalopram.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Das Medikament hat keine teratogene Wirkung und hat keinen Einfluss auf die Fortpflanzung oder perinatale Bedingungen, hat keine mutagene oder krebserzeugende Wirkung.
Tierexperimentelle Daten haben gezeigt, dass Citalopram eine Verringerung des Fruchtbarkeitsindex und des Schwangerschaftsindex, eine Verringerung der Anzahl der Implantate, abnormale Spermien bei Expositionen, die weit über der menschlichen Exposition liegen, induziert.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Ethanol, Hydroxyethylcellulose, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Die Tropfen sollten nur mit Wasser, Orangensaft oder Apfelsaft gemischt werden.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
Verwenden Sie das Produkt innerhalb von 4 Monaten nach dem ersten Öffnen der Flasche.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lichtgeschützt lagern.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Karton mit einer 15 ml Glasflasche mit Tropfverschluss.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ABC Farmaceutici S.p.A.
C.so Vittorio Emanuele II, 72
10121 Turin
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
CITALOPRAM ABC 40 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung - 15 ml Flasche - AIC n. 036043014
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
27/06/2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Aife-Bestimmung vom September 2012