Wirkstoffe: Bromazepam
Lexotan 1,5 mg Hartkapseln Lexotan 3 mg Hartkapseln Lexotan 2,5 mg / ml Tropfenlösung zum Einnehmen Lexotan 1,5 mg Tabletten Lexotan 3 mg Tabletten
Indikationen Warum wird Lexotan verwendet? Wofür ist das?
Lexotan ist ein Anxiolytikum aus der Klasse der Benzodiazepine.
Angst, Anspannung und andere somatische oder psychiatrische Manifestationen im Zusammenhang mit dem Angstsyndrom. Schlaflosigkeit.
Benzodiazepine sind nur indiziert, wenn die Erkrankung schwerwiegend ist, behindernd ist oder dem Patienten sehr unangenehm ist.
Kontraindikationen Wann Lexotan nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen Bromazepam oder einen der sonstigen Bestandteile. Myasthenia gravis. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Benzodiazepine. Schwere Ateminsuffizienz. Schwere Leberinsuffizienz (Benzodiazepine sind bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht indiziert, da sie Enzephalopathie verursachen können). Schlafapnoe-Syndrom.
Engwinkelglaukom.
Akute Intoxikation mit Alkohol, Hypnotika, Analgetika oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Lexotan® beachten?
Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
Benzodiazepine sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen angewendet werden (bei solchen Patienten kann es zu einem Suizid kommen.) Daher sollte Bromazepam bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer depressiven Störung oder Suizidalität mit Vorsicht angewendet werden und die Verschreibung sollte begrenzt sein .
Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt Wechselwirkungen).
Gleichzeitige Einnahme von Alkohol / ZNS-Depressiva
Die gleichzeitige Anwendung von Lexotan mit Alkohol und/oder Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem sollte vermieden werden, da dies die klinischen Wirkungen von Bromazepam verstärken kann, einschließlich möglicher starker Sedierung und klinisch relevanter Atem- und/oder Herz-Kreislauf-Depression (siehe Abschnitt Wechselwirkungen).
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen wurden schwerwiegende anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen berichtet. Bei Patienten nach Einnahme der ersten oder nachfolgenden Dosen von Benzodiazepinen wurden Fälle von Angioödemen an Zunge, Glottis oder Kehlkopf berichtet. Einige Patienten, die Benzodiazepine einnahmen, hatten zusätzliche Symptome wie Dyspnoe, Verschluss des Rachens oder Übelkeit und Erbrechen Einige Patienten mussten in der Notaufnahme behandelt werden Wenn ein Angioödem die Zunge, Glottis oder den Kehlkopf betrifft, kann eine Atemwegsobstruktion auftreten, die tödlich sein kann.
Patienten, die nach einer Behandlung mit Benzodiazepinen ein Angioödem entwickeln, sollten nicht erneut mit dem Arzneimittel behandelt werden.
In den frühen Stadien der Behandlung sollte der Patient regelmäßig überwacht werden, um die minimal wirksame Dosis und Häufigkeit der Anwendung zu ermitteln und eine Überdosierung während der Behandlung zu vermeiden.
Toleranz
Nach wiederholter Anwendung über einige Wochen kann ein gewisser Wirkungsverlust der hypnotischen Wirkung von Benzodiazepinen auftreten.
Abhängigkeit
Die Einnahme von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Verbindungen kann zur Entwicklung einer physischen und psychischen Abhängigkeit von diesen Arzneimitteln führen.Das Abhängigkeitsrisiko steigt mit Dosis und Behandlungsdauer und ist bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte größer.
Daher sollten Benzodiazepine bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Die Möglichkeit einer Abhängigkeit wird verringert, wenn Lexotan in der geeigneten Dosis bei einer Kurzzeitbehandlung angewendet wird.
Entzugserscheinungen
Sobald sich die körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird der abrupte Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können aus Kopfschmerzen, Durchfall, Muskelschmerzen, extremer Angst, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrung und Reizbarkeit bestehen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder Krampfanfälle. Andere Symptome sind: Depression, Schlaflosigkeit, Schwitzen, anhaltender Tinnitus, unwillkürliche Bewegungen, Erbrechen, Parästhesien, Wahrnehmungsveränderungen, Bauch- und Muskelkrämpfe, Zittern, Myalgie, Agitiertheit, Herzklopfen, Tachykardie, Panikattacken, Schwindel, Hyperreflexie, Kurzzeitverlust -Termingedächtnis, Hyperthermie.
Rebound-Schlaflosigkeit und Angst
Nach Absetzen der Behandlung kann ein vorübergehendes Syndrom auftreten, bei dem Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen führen, in verstärkter Form wiederkehren.Es kann von anderen Reaktionen begleitet sein, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angst, Ruhelosigkeit oder Schlafstörungen Absetzen der Behandlung wird empfohlen, die Dosierung schrittweise zu verringern.
Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer sollte je nach Indikation so kurz wie möglich sein (siehe Dosis, Art der Anwendung und Zeitpunkt der Anwendung), sollte jedoch bei Schlaflosigkeit vier Wochen und bei Angstzuständen acht/zwölf Wochen nicht überschreiten, einschließlich eines zeitweisen schrittweisen Absetzens diese Zeiträume sollten nicht ohne erneute Beurteilung der klinischen Situation eintreten. Zu Beginn der Behandlung kann es sinnvoll sein, den Patienten zu informieren, wann die Behandlung von begrenzter Dauer sein wird, und genau zu erklären, wie die Dosis schrittweise verringert werden sollte.
Es ist auch wichtig, dass der Patient über die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen informiert wird, um so die Angst vor diesen Symptomen zu minimieren, falls sie beim Absetzen des Arzneimittels auftreten.
Es gibt Hinweise darauf, dass bei Benzodiazepinen mit kurzer Wirkdauer, insbesondere bei hohen Dosen, innerhalb des Dosierungsintervalls zwischen den Dosen Entzugserscheinungen auftreten können.
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen mit langer Wirkungsdauer ist es wichtig, den Patienten darauf hinzuweisen, dass ein abrupter Wechsel zu einem Benzodiazepin mit kurzer Wirkungsdauer nicht empfohlen wird, da Entzugserscheinungen auftreten können.
Amnesie
Benzodiazepine können eine antegrade Amnesie auslösen. Dies tritt meistens mehrere Stunden nach Einnahme des Arzneimittels auf und daher sollte zur Risikominderung sichergestellt werden, dass die Patienten mehrere Stunden ununterbrochen schlafen können (siehe Nebenwirkungen).
Amnesische Wirkungen können mit Verhaltensänderungen einhergehen (siehe Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen“).
Anterograde Amnesie kann bei den höchsten therapeutischen Dosen auftreten (sie wurde mit 6 mg dokumentiert): Das Risiko ist bei höheren Dosen höher.
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen
Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Delirium, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen und andere verhaltensbedingte Nebenwirkungen sind bei der Einnahme von Benzodiazepinen bekannt. In diesem Fall sollte die Anwendung des Arzneimittels abgebrochen werden Diese Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen sowie bei Patienten mit organischem Hirnsyndrom auf.
Da es derzeit nicht auszuschließen ist, dass sich bei Patienten in akuten endogenen Psychosen, insbesondere in schweren depressiven Zuständen, die Symptome durch die Anwendung von Lexotan verschlimmern, werden Benzodiazepine nicht zur Primärtherapie psychotischer Erkrankungen empfohlen muss immer ausgeschlossen werden, insbesondere bei den anfänglichen und morgendlichen Schlafstörungen, da die Symptome auch unterschiedlich maskiert sind und die Risiken durch die Grunderkrankung immer vorhanden sind (z.B. Suizidneigung).
Bestimmte Patientengruppen
Pädiatrische Patienten: Benzodiazepine sollten Kindern unter 18 Jahren nicht ohne eine „sorgfältige Abwägung des tatsächlichen Behandlungsbedarfs“ verabreicht werden; Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
Ältere Patienten: Die Anwendung von Benzodiazepin kann aufgrund von Nebenwirkungen wie Ataxie, Muskelschwäche, Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit und Erschöpfung mit einem erhöhten Sturzrisiko verbunden sein, daher wird empfohlen, ältere Patienten mit Vorsicht zu behandeln Vorsicht: Nehmen Sie eine reduzierte Dosis ein (siehe Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung).
Patienten mit chronischer respiratorischer Insuffizienz: Ebenso wird für Patienten mit chronischer respiratorischer Insuffizienz aufgrund des Risikos einer Atemdepression eine niedrigere Dosis empfohlen.
Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz: Benzodiazepine sind bei diesen Patienten nicht angezeigt, da sie eine hepatische Enzephalopathie auslösen können.
Patienten mit Niereninsuffizienz: Lexotan sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.
Die gleichen Vorsichtsmaßnahmen sollten bei Patienten mit Herzinsuffizienz und niedrigem Blutdruck getroffen werden, die während der Behandlung mit Lexotan regelmäßig überwacht werden sollten (wie andere Benzodiazepine und andere Arzneimittel).
Patienten mit Psychose: Benzodiazepine werden nicht zur Primärbehandlung psychotischer Erkrankungen empfohlen.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
Sowohl Tabletten als auch Kapseln enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Lexotan® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Pharmakodynamische Wechselwirkungen
Die Wirkung von Benzodiazepinen kann bei gleichzeitiger Gabe von Alkohol oder anderen ZNS-dämpfenden Mitteln verstärkt werden. Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol sollte vermieden werden (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Die sedierende Wirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung des Arzneimittels mit Alkohol oder anderen ZNS-dämpfenden Substanzen verstärkt werden Dies beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen (Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen).
Bromazepam sollte in Kombination mit anderen ZNS-dämpfenden Arzneimitteln mit Vorsicht angewendet werden. Die zentraldepressive Wirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung von Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, einigen Antidepressiva, Opioiden, narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden Antihistaminika zunehmen.
Narkotische Analgetika können eine Zunahme der Euphorie verursachen, die zu einer Zunahme der psychischen Abhängigkeit führt.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Bromazepam zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die die Atemfunktion dämpfen, wie Opioide (Analgetika, Antitussiva, Ersatzbehandlungen), insbesondere bei älteren Patienten.
Pharmakokinetische Wechselwirkungen
Inhibitoren von Cytochrom P450
Wirkstoffe, die bestimmte Leberenzyme (insbesondere Cytochrom P450) hemmen, können die Aktivität von Benzodiazepinen erhöhen, in geringerem Maße auch Benzodiazepine, die nur durch Konjugation metabolisiert werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Bromazepam mit Arzneimitteln, die das hepatische Cytochrom-P3A4-Enzym hemmen, können pharmakokinetische Wechselwirkungen auftreten, die zu erhöhten Plasmaspiegeln von Bromazepam führen.
Die gleichzeitige Anwendung von Bromazepam mit starken Cytochrom-P3A4-Inhibitoren (z. B. Azol-Antimykotika, Protease-Inhibitoren oder einigen Makroliden) sollte unter Berücksichtigung einer erheblichen Dosisreduktion mit Vorsicht erfolgen. Bei narkotischen Analgetika kann auch eine Zunahme der Euphorie auftreten, die mit einer Zunahme der psychischen Abhängigkeit korreliert.
Die gleichzeitige Anwendung von Cimetidin kann die Eliminationshalbwertszeit von Bromazepam verlängern.
Die Gabe von Theophyllin oder Aminophyllin kann die Wirkung von Benzodiazepinen abschwächen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Wenn das Arzneimittel einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, muss die Patientin ihren Arzt sowohl bei beabsichtigter Schwangerschaft als auch bei Verdacht auf Schwangerschaft informieren, um die Aussetzung des Arzneimittels zu beurteilen.
Wenn das Tierarzneimittel aus schwerwiegenden medizinischen Gründen während der letzten Schwangerschaftsperiode oder während der Wehen in niedrigen Dosen verabreicht wird, kann beim Neugeborenen das "schlaffe Baby"-Syndrom auftreten, das durch axiale Hypotonie und Saugprobleme mit daraus resultierender geringer Gewichtszunahme gekennzeichnet ist es.Diese Anzeichen sind reversibel, können aber je nach Halbwertszeit des Tierarzneimittels 1 bis 3 Wochen andauern. Bei hohen Dosen können bei Säuglingen Atemdepression oder Apnoe und Hypothermie auftreten. Darüber hinaus können Säuglinge von Müttern geboren werden, die chronisch Benzodiazepine eingenommen haben während der Spätschwangerschaft kann eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko für die Entwicklung von Entzugssymptomen in der postnatalen Phase wie Übererregbarkeit, Erregung und Zittern, auch wenn kein "schlaffes Baby"-Syndrom vorliegt, darstellen.
Unter Berücksichtigung dieser Daten kann die Anwendung von Bromazepam während der Schwangerschaft erwogen werden, wenn die therapeutischen Indikationen und die Dosierung strikt eingehalten werden.
Wenn eine Behandlung mit Bromazepam während des letzten Schwangerschaftstrimesters erforderlich ist, sollten hohe Dosen vermieden werden und Säuglinge sollten überwacht werden, um Entzugserscheinungen und/oder infantiles Syndrom zu vermeiden.
Schwangerschaft
Da Bromazepam in die Muttermilch übergeht, wird die Anwendung bei stillenden Müttern nicht empfohlen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Lexotan beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Sedierung, Amnesie, Konzentrations- und Muskelfunktionsstörungen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol kann diesen Effekt verstärken. Wenn die Schlafdauer nicht ausreicht, kann die Wahrscheinlichkeit einer beeinträchtigten Aufmerksamkeit erhöht sein (siehe Wechselwirkungen).
Wichtige Informationen zu einigen Hilfsstoffen
Lexotan Kapseln und Tabletten enthalten Lactose, bei festgestellter Zuckerunverträglichkeit wenden Sie sich vor der Einnahme des Arzneimittels an Ihren Arzt.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Lexotan anzuwenden: Dosierung
Aufgrund der Variabilität der individuellen Reaktionen sollte die Dosierung von Fall zu Fall angepasst werden: durchschnittlich 1,5-3 mg 2-3 mal täglich (1-2 Kapseln oder 1-2 Tabletten zu 1,5 mg 2-3 mal täglich, oder 1 Kapsel oder 1 Tablette mit 3 mg 2-3 mal täglich oder 15-30 Tropfen 2-3 mal täglich).
Bei der Behandlung von älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss.
Angst
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Der Patient sollte regelmäßig neu untersucht und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung sorgfältig geprüft werden, insbesondere wenn der Patient symptomfrei ist. Die Gesamtbehandlungsdauer sollte im Allgemeinen 8/12 Wochen einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit nicht überschreiten.
In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein. In diesem Fall sollte dies nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen.
Schlaflosigkeit
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel einige Tage bis zwei Wochen bis maximal vier Wochen, einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit.
In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein; wenn ja, sollte dies nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen.
Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden. Die Höchstdosis sollte nicht überschritten werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Lexotan® eingenommen haben?
Symptome
Benzodiazepine verursachen häufig Schläfrigkeit, Ataxie, Dysarthrie und Nystagmus.
Eine Überdosierung von Bromazepam ist selten lebensbedrohlich, kann jedoch zu Dysarthrie, Areflexie, Apnoe, Hypotonie, Herz-Kreislauf-Depression und Koma führen.
Bei der Behandlung einer Überdosierung eines Arzneimittels sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass gleichzeitig andere Substanzen eingenommen wurden. Eine Überdosierung von Benzodiazepin führt in der Regel zu einer Depression des Zentralnervensystems in unterschiedlichem Ausmaß, die von Schläfrigkeit bis hin zum Koma reicht. In leichten Fällen umfassen die Symptome Schläfrigkeit, geistige Verwirrung und Lethargie. In schweren Fällen können die Symptome Ataxie, Hypotonie, Hypotonie, Atemdepression, selten Koma und sehr selten Tod umfassen. Koma, wenn es auftritt, dauert normalerweise einige Stunden, kann aber länger andauern und zyklisch sein, insbesondere bei älteren Patienten. Atemdepressive Wirkungen im Zusammenhang mit Benzodiazepinen sind bei Patienten mit Atemwegserkrankungen schwerwiegender.
Behandlung
Basierend auf dem klinischen Bild des Patienten sollten die Vitalfunktionen des Patienten überwacht und unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden. Insbesondere bei kardiorespiratorischen Wirkungen oder Wirkungen auf das zentrale Nervensystem kann eine symptomatische Behandlung erforderlich sein.
Eine weitere Resorption sollte durch eine geeignete Methode verhindert werden, z. B. durch Behandlung (innerhalb von 1-2 Stunden) mit Aktivkohle, um die Resorption zu reduzieren. Bei der Anwendung von Aktivkohle bei bewusstlosen Patienten ist der Schutz der Atemwege unabdingbar. Bei gemischter Einnahme sollte eine Magenspülung in Betracht gezogen werden, jedoch nicht als Routinebehandlung.
Bei der Notfalltherapie ist besonderes Augenmerk auf die Atmungs- und Herz-Kreislauf-Funktionen und bei der Notfalltherapie auf das zentrale Nervensystem zu richten.
Bei schwerer ZNS-Depression sollte die Gabe von Flumazenil, einem Benzodiazepin-Antagonisten, erwogen werden, der als Antidot nützlich sein kann.
Die Anwendung von Flumazenil ist bei Patienten mit Epilepsie, die mit Benzodiazepinen behandelt werden, nicht angezeigt, da die antagonistische Wirkung bei diesen Patienten Krampfanfälle auslösen kann.
Flumazenil sollte nur unter engmaschig überwachten Bedingungen verabreicht werden. Flumazenil hat eine kurze "Halbwertszeit (etwa eine" Stunde), daher sollten Patienten, denen es verabreicht wird, nach Abklingen seiner Wirkung überwacht werden. Flumazenil sollte in Gegenwart von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen können (z. B. trizyklische Antidepressiva) mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Weitere Informationen zur korrekten Anwendung dieses Arzneimittels finden Sie in der Packungsbeilage von Flumazenil Im Falle einer versehentlichen Einnahme/Überdosierung von Lexotan benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Lexotan haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Lexotan
Wie alle Arzneimittel kann Lexotan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Benommenheit, Abstumpfung der Emotionen, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrung, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, verminderter Muskeltonus, Ataxie, Doppelbilder. Diese Phänomene treten hauptsächlich zu Beginn der Therapie auf und verschwinden normalerweise bei nachfolgenden Verabreichungen.Andere Nebenwirkungen wurden gelegentlich berichtet, einschließlich: Magen-Darm-Störungen, Veränderungen der Libido und Hautreaktionen.
Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt: Sehr häufig (≥1 / 10)
Häufig (≥1/100; <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000; <1/100)
Selten (≥1 / 10.000; <1 / 1.000)
Sehr selten (<1 / 10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht vorhersehbar)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht vorhersehbar)
* Diese Nebenwirkungsphänomene treten hauptsächlich zu Beginn der Therapie auf und verschwinden in der Regel mit nachfolgenden Verabreichungen.
** Siehe Abschnitt Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung
*** Das Risiko von Stürzen und Frakturen ist bei Patienten, die gleichzeitig Beruhigungsmittel (einschließlich alkoholischer Getränke) einnehmen, und bei älteren Patienten erhöht.
Darüber hinaus wurden unter Benzodiazepinen selten andere Nebenwirkungen berichtet, einschließlich: erhöhtes Bilirubin, Gelbsucht, erhöhte Lebertransaminasen, erhöhte alkalische Phosphatase, Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, SIADH (Syndrom der unangemessenen Sekretion von antidiuretischem Hormon).
UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN der BENZODIAZEPIN-KLASSE (BDZ)
Amnesie
Bei therapeutischen Dosen kann auch eine anterograde Amnesie auftreten, wobei das Risiko bei höheren Dosen erhöht ist. Amnesische Effekte können mit Verhaltensänderungen verbunden sein (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Depression
Während der Einnahme von Benzodiazepinen kann ein vorbestehender depressiver Zustand demaskiert werden.Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Verbindungen können Reaktionen hervorrufen wie: Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Delirium, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen.
Solche Reaktionen können ziemlich heftig sein. Sie sind bei Kindern und älteren Menschen wahrscheinlicher als bei anderen Patienten.
Rebound-Schlaflosigkeit und Angst
Nach Absetzen der Behandlung kann ein vorübergehendes Syndrom wie Schlaflosigkeit auftreten, das nach einer Behandlung mit Benzodiazepinen in verschlimmerter Form wieder auftritt. Da nach abruptem Absetzen der Behandlung das Risiko von Rebound- / Entzugserscheinungen höher ist, wird empfohlen, die Dosis schrittweise zu verringern Der Patient sollte über die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen aufgeklärt werden, um die durch diese Symptome verursachten Angstzustände zu minimieren, die kann auftreten, wenn Benzodiazepine abgesetzt werden.
Abhängigkeit
Die Anwendung von Benzodiazepinen (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen: Ein Absetzen der Therapie kann zu Rebound- oder Entzugserscheinungen führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Eine psychische Abhängigkeit kann auftreten. Missbrauch von Benzodiazepinen wurde berichtet.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Lexotan 1,5 mg Hartkapseln
Lexotan 3 mg Hartkapseln
Nicht über 30 °C lagern.
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Verfallsdatum der Packung nach dem ersten Öffnen:
Tropfen zum Einnehmen Lösung: 16 Tage
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LEXOTAN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Lexotan 1,5 mg Hartkapseln
eine Kapsel enthält:
Wirkprinzip: Bromazepam 1,5 mg.
Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat.
Lexotan 3 mg Hartkapseln
eine Kapsel enthält:
Wirkprinzip: Bromazepam 3 mg.
Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat.
Lexotan 6 mg Hartkapseln
eine Kapsel enthält:
Wirkprinzip: Bromazepam 6 mg.
Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat.
Lexotan 2,5 mg / ml Tropfen zum Einnehmen Lösung
1 ml Lösung enthält:
Wirkprinzip: Bromazepam 2,5 mg.
Lexotan 1,5 mg Tabletten
eine Tablette enthält:
Wirkprinzip: Bromazepam 1,5 mg.
Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat.
Lexotan 3 mg Tabletten
eine Tablette enthält:
Wirkprinzip: Bromazepam 3 mg.
Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Lexotan ist in Hartkapseln, Tabletten und Lösungstropfen zum Einnehmen erhältlich.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Lexotan
Angst, Anspannung und andere somatische oder psychiatrische Manifestationen im Zusammenhang mit dem Angstsyndrom. Schlaflosigkeit.
Lexotan 6 mg Hartkapseln
Angst, Anspannung und andere somatische oder psychiatrische Manifestationen im Zusammenhang mit dem Angstsyndrom.
Benzodiazepine sind nur indiziert, wenn die Erkrankung schwerwiegend ist, behindernd ist oder dem Patienten sehr unangenehm ist.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Aufgrund der Variabilität der individuellen Reaktionen muss die Dosierung von Fall zu Fall angepasst werden.
Lexotan: durchschnittlich 1,5 bis 3 mg 2-3 mal täglich (1-2 Kapseln oder 1-2 Tabletten 1,5 mg 2-3 mal täglich oder 1 Kapsel oder 1 Tablette 3 mg 2-3 mal täglich, oder 15-30 Tropfen 2-3 mal täglich).
Lexotan 6 mg Hartkapseln: durchschnittlich 6-12 mg 2-3 mal täglich.
Bei der Behandlung von älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Die Dosierung muss vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss.
Angst
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Der Patient sollte regelmäßig neu untersucht und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung sorgfältig geprüft werden, insbesondere wenn der Patient symptomfrei ist. Die Gesamtdauer der Behandlung sollte im Allgemeinen 8-12 Wochen einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit nicht überschreiten.
In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein. In diesem Fall sollte dies nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen.
Schlaflosigkeit
(gilt nicht für Lexotan 6 mg Hartkapseln)
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel einige Tage bis zwei Wochen bis maximal vier Wochen, einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit.
In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein; wenn ja, sollte sie nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen.
Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden. Die Höchstdosis sollte nicht überschritten werden.
04.3 Kontraindikationen
Bromazepam ist kontraindiziert bei Patienten mit:
• Überempfindlichkeit gegen Bromazepam oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Benzodiazepinen.
• Myasthenia gravis.
• Schwere Ateminsuffizienz.
• Schwere Leberinsuffizienz (Benzodiazepine sind bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht angezeigt, da sie Enzephalopathie verursachen können).
• Schlafapnoe-Syndrom.
• Engwinkelglaukom.
• Akute Intoxikation mit Alkohol, Hypnotika, Analgetika oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
Benzodiazepine sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen angewendet werden (bei solchen Patienten kann es zu einem Suizid kommen.) Daher sollte Bromazepam bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer depressiven Störung oder Suizidalität mit Vorsicht angewendet werden und die Verschreibung sollte begrenzt sein .
Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Gleichzeitige Einnahme von Alkohol / ZNS-Depressiva
Die gleichzeitige Anwendung von Lexotan mit Alkohol und/oder Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem sollte vermieden werden, da dies die klinischen Wirkungen von Bromazepam verstärken kann, einschließlich möglicher starker Sedierung und klinisch relevanter respiratorischer und/oder kardiovaskulärer Depression (siehe Abschnitt 4.5).
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen wurden schwerwiegende anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen berichtet. Bei Patienten nach Einnahme der ersten oder nachfolgenden Dosen von Benzodiazepinen wurden Fälle von Angioödemen an Zunge, Glottis oder Kehlkopf berichtet. Einige Patienten, die Benzodiazepine einnahmen, hatten zusätzliche Symptome wie Dyspnoe, Verschluss des Rachens oder Übelkeit und Erbrechen Einige Patienten mussten in der Notaufnahme behandelt werden Wenn ein Angioödem die Zunge, Glottis oder den Kehlkopf betrifft, kann eine Atemwegsobstruktion auftreten, die tödlich sein kann.
Patienten, die nach einer Behandlung mit Benzodiazepinen ein Angioödem entwickeln, sollten nicht erneut mit dem Arzneimittel behandelt werden.
In den frühen Stadien der Behandlung sollte der Patient regelmäßig überwacht werden, um die minimal wirksame Dosis und Häufigkeit der Anwendung zu ermitteln und eine Überdosierung während der Behandlung zu vermeiden.
Toleranz
Nach wiederholter Anwendung über einige Wochen kann ein gewisser Wirkungsverlust der hypnotischen Wirkung von Benzodiazepinen auftreten.
Abhängigkeit
Die Einnahme von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Verbindungen kann zur Entwicklung einer physischen und psychischen Abhängigkeit von diesen Arzneimitteln führen.Das Abhängigkeitsrisiko steigt mit Dosis und Behandlungsdauer und ist bei Patienten mit Drogenmissbrauch oder Alkohol in der Vorgeschichte größer.
Daher sollten Benzodiazepine bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Die Möglichkeit einer Abhängigkeit wird verringert, wenn Lexotan in der geeigneten Dosis bei einer Kurzzeitbehandlung angewendet wird.
Entzugserscheinungen
Sobald sich die körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird der abrupte Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können aus Kopfschmerzen, Durchfall, Muskelschmerzen, extremer Angst, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrung und Reizbarkeit bestehen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder Krampfanfälle. Andere Symptome sind: Depression, Schlaflosigkeit, Schwitzen, anhaltender Tinnitus, unwillkürliche Bewegungen, Erbrechen, Parästhesien, Wahrnehmungsveränderungen, Bauch- und Muskelkrämpfe, Zittern, Myalgie, Agitiertheit, Herzklopfen, Tachykardie, Panikattacken, Schwindel, Hyperreflexie, Kurzzeitverlust -Termingedächtnis, Hyperthermie.
Rebound-Schlaflosigkeit und Angst
Nach Absetzen der Behandlung kann ein vorübergehendes Syndrom auftreten, bei dem Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen führen, in verstärkter Form wiederkehren.Es kann von anderen Reaktionen begleitet sein, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angst, Ruhelosigkeit oder Schlafstörungen Absetzen der Behandlung wird empfohlen, die Dosierung schrittweise zu verringern.
Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer sollte je nach Indikation so kurz wie möglich sein (siehe Abschnitt 4.2) und sollte bei Schlaflosigkeit vier Wochen und bei Angstzuständen acht bis zwölf Wochen einschließlich einer allmählichen Absetzzeit nicht überschreiten ohne Neubewertung der klinischen Situation auftreten. Zu Beginn der Behandlung kann es sinnvoll sein, den Patienten darauf hinzuweisen, dass die Behandlung von begrenzter Dauer ist (siehe Abschnitt 4.2) und genau zu erklären, wie die Dosis schrittweise verringert werden sollte.
Es ist auch wichtig, dass der Patient über die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen informiert wird, um so die Angst vor diesen Symptomen zu minimieren, falls sie beim Absetzen des Arzneimittels auftreten.
Es gibt Hinweise darauf, dass bei Benzodiazepinen mit kurzer Wirkdauer, insbesondere bei hohen Dosen, innerhalb des Dosierungsintervalls zwischen den Dosen Entzugserscheinungen auftreten können.
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen mit langer Wirkungsdauer ist es wichtig, den Patienten darauf hinzuweisen, dass ein abrupter Wechsel zu einem Benzodiazepin mit kurzer Wirkungsdauer nicht empfohlen wird, da Entzugserscheinungen auftreten können.
Amnesie
Benzodiazepine können eine antegrade Amnesie auslösen. Dies tritt meistens mehrere Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels auf. Daher sollte zur Risikominderung sichergestellt werden, dass die Patienten mehrere Stunden ununterbrochen schlafen können (siehe Abschnitt 4.8).
Amnesische Wirkungen können mit Verhaltensänderungen einhergehen (siehe Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“).
Anterograde Amnesie kann bei den höchsten therapeutischen Dosen auftreten (sie wurde mit 6 mg dokumentiert): Das Risiko ist bei höheren Dosen höher.
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen
Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Delirium, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen und andere verhaltensbedingte Nebenwirkungen sind bei der Einnahme von Benzodiazepinen bekannt. In diesem Fall sollte die Anwendung des Arzneimittels abgebrochen werden Diese Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen sowie bei Patienten mit organischem Hirnsyndrom auf.
Da es derzeit nicht auszuschließen ist, dass sich bei Patienten in akuten endogenen Psychosen, insbesondere in schweren depressiven Zuständen, die Symptome durch die Anwendung von Lexotan verschlimmern, werden Benzodiazepine nicht zur Primärtherapie psychotischer Erkrankungen empfohlen muss immer ausgeschlossen werden, insbesondere bei den anfänglichen und morgendlichen Schlafstörungen, da die Symptome auch unterschiedlich maskiert sind und die Risiken durch die Grunderkrankung immer vorhanden sind (z.B. Suizidneigung).
Bestimmte Patientengruppen
Pädiatrische Patienten: Benzodiazepine sollten Patienten unter 18 Jahren nicht ohne „sorgfältige Abwägung des tatsächlichen Behandlungsbedarfs“ verabreicht werden; Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
Ältere Patienten: Die Anwendung von Benzodiazepinen kann aufgrund von Nebenwirkungen wie Ataxie, Muskelschwäche, Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Erschöpfung mit einem erhöhten Sturzrisiko verbunden sein, daher wird empfohlen, ältere Patienten mit Vorsicht zu behandeln mit Vorsicht behandelt werden, eine reduzierte Dosis einnehmen (siehe 4.2).
Patienten mit chronischer respiratorischer Insuffizienz: Ebenso wird für Patienten mit chronischer respiratorischer Insuffizienz aufgrund des Risikos einer Atemdepression eine niedrigere Dosis empfohlen.
Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz: Benzodiazepine sind bei diesen Patienten nicht angezeigt, da sie eine hepatische Enzephalopathie auslösen können.
Patienten mit Niereninsuffizienz: Lexotan sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.
Die gleichen Vorsichtsmaßnahmen sollten bei Patienten mit Herzinsuffizienz und niedrigem Blutdruck getroffen werden, die während der Behandlung mit Lexotan regelmäßig überwacht werden sollten (wie bei anderen Benzodiazepinen und anderen Psychopharmaka empfohlen).
Patienten mit Psychose: Benzodiazepine werden nicht zur Primärbehandlung psychotischer Erkrankungen empfohlen.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
Sowohl Tabletten als auch Kapseln enthalten Lactose, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Pharmakodynamische Wechselwirkungen
Die Wirkung von Benzodiazepinen kann bei gleichzeitiger Gabe von Alkohol oder anderen ZNS-dämpfenden Mitteln verstärkt werden. Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Die sedierende Wirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung des Arzneimittels mit Alkohol verstärkt werden, was die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt (siehe Abschnitt 4.7).
Bromazepam sollte in Kombination mit anderen ZNS-dämpfenden Arzneimitteln mit Vorsicht angewendet werden. Die zentraldepressive Wirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung von Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, einigen Antidepressiva, Opioiden, narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden Antihistaminika zunehmen.
Narkotische Analgetika können eine Zunahme der Euphorie verursachen, die zu einer Zunahme der psychischen Abhängigkeit führt.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Bromazepam zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die die Atemfunktion dämpfen, wie Opioide (Analgetika, Antitussiva, Ersatzbehandlungen), insbesondere bei älteren Patienten.
Pharmakokinetische Wechselwirkungen
Inhibitoren von Cytochrom P450
Wirkstoffe, die bestimmte Leberenzyme (insbesondere Cytochrom P450) hemmen, können die Aktivität von Benzodiazepinen erhöhen, in geringerem Maße auch Benzodiazepine, die nur durch Konjugation metabolisiert werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Bromazepam mit Arzneimitteln, die das Leberenzym CYP3A4 hemmen, können pharmakokinetische Wechselwirkungen auftreten, die zu erhöhten Plasmaspiegeln von Bromazepam führen.
Die gleichzeitige Anwendung von Bromazepam mit starken Cytochrom-P3A4-Inhibitoren (z. B. Azol-Antimykotika, Protease-Inhibitoren oder einigen Makroliden) sollte unter Berücksichtigung einer möglichen Dosisreduktion mit Vorsicht erfolgen. Bei narkotischen Analgetika kann auch eine Zunahme der Euphorie auftreten, die mit einer Zunahme der psychischen Abhängigkeit korreliert.
Die gleichzeitige Anwendung von Cimetidin kann die Eliminationshalbwertszeit von Bromazepam verlängern.
Die Gabe von Theophyllin oder Aminophyllin kann die Wirkung von Benzodiazepinen abschwächen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Sicherheit der Anwendung von Bromazepam in der Schwangerschaft ist noch nicht erwiesen.Eine Überprüfung der Spontanberichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen ergab eine Inzidenz, die mit der vergleichbar ist, die bei einer ähnlichen unbehandelten Population zu erwarten wäre.Obwohl keine spezifischen klinischen Daten verfügbar sind, weisen viele Daten aus Kohortenstudien darauf hin, dass eine Benzodiazepin-Exposition im ersten Schwangerschaftstrimester nicht mit einem erhöhten Risiko für schwere Fehlbildungen verbunden ist Spaltrisiko bei Neugeborenen. Die Daten zeigen, dass das Geburtsrisiko eines Kindes mit Mundspalte nach Exposition der Mutter gegenüber Benzodiazepinen weniger als 2/1000 beträgt, verglichen mit einer erwarteten Rate für solche Defekte von etwa 1/1000 in der Allgemeinbevölkerung.
Die Behandlung mit Benzodiazepinen in hohen Dosen während des zweiten und/oder dritten Schwangerschaftstrimesters zeigte eine Abnahme der aktiven fetalen Bewegungen und eine Variabilität des fetalen Herzrhythmus.
Wird das Tierarzneimittel einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben, muss die Patientin ihren Arzt sowohl bei Schwangerschaftsabsicht als auch bei Verdacht auf Schwangerschaft über das Absetzen des Arzneimittels informieren.
Wenn das Tierarzneimittel aus schwerwiegenden medizinischen Gründen während der letzten Schwangerschaftsperiode oder während der Wehen sogar in geringen Dosen verabreicht wird, kann beim Neugeborenen das "schlaffe Baby"-Syndrom auftreten, das durch axiale Hypotonie und Saugprobleme mit daraus resultierendem Gewichtsverlust gekennzeichnet ist Diese Anzeichen sind reversibel, können aber je nach Halbwertszeit des Tierarzneimittels 1 bis 3 Wochen anhalten. Bei Neugeborenen können bei hohen Dosen Atemdepression oder Apnoe und Hypothermie auftreten. Darüber hinaus können Säuglinge von Müttern, die während der späten Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine eingenommen haben, eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko haben, postnatale Entzugserscheinungen wie Übererregbarkeit, Unruhe und Zittern zu entwickeln, selbst nach einigen Tagen nach der Geburt und in Abwesenheit des "schlaffen Babys"-Syndroms.
Unter Berücksichtigung dieser Daten könnte die Anwendung von Bromazepam während der Schwangerschaft erwogen werden, wenn die therapeutischen Indikationen und die Dosierung strikt eingehalten werden.
Wenn eine Behandlung mit Bromazepam während des letzten Schwangerschaftstrimesters erforderlich ist, sollten hohe Dosen vermieden und Säuglinge auf Entzugssymptome und/oder „schlaffes Baby“-Syndrom überwacht werden.
Fütterungszeit
Da Bromazepam in die Muttermilch übergeht, wird die Anwendung bei stillenden Müttern nicht empfohlen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sedierung, Amnesie, Konzentrations- und Muskelfunktionsstörungen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol kann diesen Effekt verstärken. Bei unzureichender Schlafdauer kann die Wahrscheinlichkeit einer beeinträchtigten Aufmerksamkeit erhöht sein (siehe Abschnitt 4.5).
04.8 Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Anwendung von Lexotan® berichtet:
Die Teilnahmekategorien sind wie folgt:
Sehr häufig (≥1 / 10)
Häufig (≥1 / 100;
Gelegentlich (≥1 / 1.000;
Selten (≥1 / 10.000;
Sehr selten (
Nicht bekannt (die Frequenz kann anhand der verfügbaren Daten nicht vorhergesagt werden)
* Diese Nebenwirkungen treten hauptsächlich zu Beginn der Therapie auf und verschwinden in der Regel mit nachfolgenden Verabreichungen.
** Siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.
*** Das Risiko von Stürzen und Frakturen ist bei Patienten, die gleichzeitig Beruhigungsmittel (einschließlich alkoholischer Getränke) einnehmen, und bei älteren Menschen erhöht.
Darüber hinaus wurden unter Benzodiazepinen selten andere Nebenwirkungen berichtet, einschließlich: erhöhtes Bilirubin, Gelbsucht, erhöhte Lebertransaminasen, erhöhte alkalische Phosphatase, Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, SIADH (Syndrom der unangemessenen Sekretion von antidiuretischem Hormon).
UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN DER BENZODIAZEPIN-KLASSE (BDZ)
Amnesie
Anterograde Amnesie kann auch bei therapeutischen Dosierungen auftreten, das Risiko steigt mit höheren Dosen. Amnesische Effekte können mit Verhaltensänderungen einhergehen (siehe Abschnitt 4.4).
Depression
Während der Einnahme von Benzodiazepinen kann eine bereits bestehende depressive Verstimmung demaskiert werden.Benzodiazepine oder benzodiazepinähnliche Verbindungen können Reaktionen hervorrufen wie: Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Delirium, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen.
Diese Reaktionen können schwerwiegend sein. Sie sind bei Kindern und älteren Menschen wahrscheinlicher als bei anderen Patienten.
Rebound-Schlaflosigkeit und Angst
Nach Absetzen der Behandlung kann ein vorübergehendes Syndrom wie Schlaflosigkeit auftreten, das nach einer Behandlung mit Benzodiazepinen in verschlimmerter Form wieder auftritt. Da nach abruptem Absetzen der Behandlung das Risiko von Rebound- / Entzugserscheinungen höher ist, wird empfohlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren Der Patient sollte über die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen aufgeklärt werden, um durch diese Symptome verursachte Angstzustände, die erscheinen, wenn Benzodiazepine abgesetzt werden.
Abhängigkeit
Die Anwendung von Benzodiazepinen (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen: Ein Absetzen der Therapie kann zu Rebound- oder Entzugserscheinungen führen (siehe Abschnitt 4.4) Es kann zu einer psychischen Abhängigkeit kommen Es wurde über Missbrauch von Benzodiazepinen berichtet.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Symptome
Benzodiazepine verursachen häufig Schläfrigkeit, Ataxie, Dysarthrie und Nystagmus.
Eine Überdosierung von Bromazepam stellt selten ein Lebensrisiko dar, wenn das Arzneimittel allein eingenommen wird, kann jedoch zu Dysarthrie, Areflexie, Apnoe, Hypotonie, Herz-Kreislauf-Depression und Koma führen.
Bei der Behandlung einer Überdosierung eines Arzneimittels sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass gleichzeitig andere Substanzen eingenommen wurden. Eine Überdosierung von Benzodiazepin führt in der Regel zu einer Depression des Zentralnervensystems in unterschiedlichem Ausmaß, die von Schläfrigkeit bis hin zum Koma reicht. In leichten Fällen umfassen die Symptome Schläfrigkeit, geistige Verwirrung und Lethargie. In schweren Fällen können die Symptome Ataxie, Hypotonie, Hypotonie, Atemdepression, selten Koma und sehr selten Tod umfassen. Koma, wenn es auftritt, dauert normalerweise einige Stunden, kann aber länger andauern und zyklisch sein, insbesondere bei älteren Patienten. Atemdepressive Wirkungen im Zusammenhang mit Benzodiazepinen sind bei Patienten mit Atemwegserkrankungen schwerwiegender.
Benzodiazepine verstärken die Wirkung anderer ZNS-Depressiva, einschließlich Alkohol.
Behandlung
Basierend auf dem klinischen Bild des Patienten sollten die Vitalfunktionen des Patienten überwacht und unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden. Insbesondere bei kardiorespiratorischen Wirkungen oder Wirkungen auf das zentrale Nervensystem kann eine symptomatische Behandlung erforderlich sein.
Eine weitere Resorption sollte durch eine geeignete Methode verhindert werden, z. B. durch Behandlung (innerhalb von 1-2 Stunden) mit Aktivkohle, um die Resorption zu reduzieren. Bei der Anwendung von Aktivkohle bei bewusstlosen Patienten ist der Schutz der Atemwege unabdingbar. Bei gemischter Einnahme sollte eine Magenspülung in Betracht gezogen werden, jedoch nicht als Routinebehandlung.
Bei der Notfalltherapie sollte den respiratorischen kardiovaskulären und zentralen Nervensystemfunktionen besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden.
Bei einer schweren ZNS-Depression sollte die Gabe von Flumazenil, einem Benzodiazepin-Antagonisten, in Betracht gezogen werden, der als Antidot nützlich sein kann.Flumazenil sollte nur unter engmaschiger Überwachung verabreicht werden.
Die Anwendung von Flumazenil ist bei Patienten mit Epilepsie, die mit Benzodiazepinen behandelt werden, nicht angezeigt, da die antagonistische Wirkung bei diesen Patienten Krampfanfälle auslösen kann.
Flumazenil hat eine kurze "Halbwertszeit (etwa eine" Stunde), daher sollten Patienten, denen es verabreicht wird, nach Abklingen seiner Wirkung überwacht werden. Flumazenil sollte in Gegenwart von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen können (z. B. trizyklische Antidepressiva) mit äußerster Vorsicht angewendet werden. Weitere Informationen zur korrekten Anwendung dieses Arzneimittels finden Sie in der Fachinformation von Flumazenil.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anxiolytika.
ATC-Code: N05BA08.
Bromazepam weist die pharmakologischen Eigenschaften auf, die für Benzodiazepin-Tranquilizer charakteristisch sind. Insbesondere bei Versuchstieren hat es domestizierende, muskelrelaxierende, antikonvulsive und dekonditionierende Wirkungen, die im Verhältnis zu denen von Chlordiazepoxid etwa 4, 10 bzw. 16 mal höher sind.
Lexotan in niedrigen Dosen reduziert selektiv die Spannungs- oder Angstzustände, die mit Depressionen verbunden sind oder nicht, führt eine sofortige Kontrolle von emotionalen Ungleichgewichten (Spannungszustände, Angstzustände, die mit Depressionen verbunden sind oder nicht) und folglich die Normalisierung von viszeralen und allgemein somatischen Störungen durch, die deren Genese oder jedenfalls eine auslösende oder erschwerende Mitursache in einer Störung des psycho-emotionalen Gleichgewichts des Subjekts.
Bei besonders hohen Dosierungen tritt eine beruhigende und muskelentspannende Wirkung auf.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Bromazepam wird nach oraler Verabreichung gut resorbiert und maximale Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 1-2 Stunden nach der Verabreichung erreicht. Die absolute (bezogen auf die i.v.-Lösung) und relative (bezogen auf die orale Lösung) Bioverfügbarkeit der Tabletten beträgt 60 % bzw. 100 %.
Verteilung
Die Plasmaproteinbindung von Bromazepam beträgt 70 %. Das Verteilungsvolumen beträgt 50 Liter. Bromazepam ist ein Benzodiazepin, das mit einem Einkompartiment-Modell beschrieben werden kann.
Stoffwechsel und Ausscheidung
Bromazepam wird in der Leber metabolisiert. Quantitativ gesehen gibt es zwei vorherrschende Metaboliten: 3-Hydroxybromazepam und 2-(2-Amino-5-brom-3-hydroxybenzoyl)-pyridin. Im Urin finden sich im Vergleich zur verabreichten Dosis 2 % Bromazepam als solches, 27 % des Glucurono-Konjugats 3-Hydroxybromazepam und 40 % 2-(2-Amino-5-brom-3-hydroxybenzoyl)-pyridin. Die Elimination erfolgt hauptsächlich renal und erfolgt nach linearer Kinetik mit einer Halbwertszeit von ca. 20,1 Std. Die Clearance beträgt 40 ml/min.
Pharmakokinetik in bestimmten Patientengruppen
Senioren
Bei älteren Patienten kann die Eliminationshalbwertszeit länger sein.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die LD50 bei Mäusen beträgt 2000 mg / kg p.o.
Karzinogenität
Kanzerogenitätsstudien an Ratten zeigten kein kanzerogenes Potenzial von Bromazepam.
Mutagenität
Bromazepam war in Tests nicht genotoxisch in vitro Und in vivo.
Eingeschränkte Fruchtbarkeit
Die tägliche orale Verabreichung von Bromazepam hatte keinen Einfluss auf die Fertilität und die allgemeine Reproduktionsfähigkeit der Ratten.
Teratogenität
Bei der Verabreichung von Bromazepam an trächtige Ratten wurden eine Erhöhung der fetalen Mortalität, eine Erhöhung der Totgeburtenrate und eine Verringerung des neonatalen Überlebens beobachtet. Studien zur Embryotoxizität/Teratogenität zeigten keine teratogenen Wirkungen bis zu einer Dosis von 125 mg/kg/Tag.
Nach oraler Verabreichung von Dosen bis zu 50 mg/kg/Tag an trächtige Kaninchen wurde eine Verringerung der Gewichtszunahme der Mutter, eine Verringerung des fetalen Gewichts und eine Zunahme der Resorptionsrate beobachtet.
Chronische Toxizität
Langzeittoxizitätsstudien zeigten keine Abweichungen vom Normalwert, mit Ausnahme einer Zunahme des Lebergewichts Die histopathologische Untersuchung ergab eine zentrilobuläre hepatozelluläre Hypertrophie, die als Hinweis auf eine Enzyminduktion durch Bromazepam angesehen wurde Nebenwirkungen nach Verabreichung hoher Dosen waren Sedierung, Ataxie, kurze isolierte Anfallsmanifestationen, gelegentlicher Anstieg der alkalischen Phosphatase im Serum und grenzwertiger Anstieg der leichten bis mittelschweren SGPT (ALT).
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Lexotan 1,5 mg Hartkapseln
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid, Eisenoxid schwarz (E172), Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172).
Lexotan 3 mg Hartkapseln
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid, Eisenoxid schwarz (E172), Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172).
Lexotan 2,5 mg / ml Tropfen zum Einnehmen Lösung
Saccharin, Natriumedetat, Brombeeraroma, alle Fruchtaromen, gereinigtes Wasser, Propylenglykol.
Lexotan 6 mg Hartkapseln
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid, Eisenoxid schwarz (E172), Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172).
Lexotan 1,5 mg Tabletten
mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Talkum, Magnesiumstearat.
Lexotan 3 mg Tabletten
mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Talkum, Magnesiumstearat, rotes Eisenoxid (E172).
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
Verfallsdatum der ungeöffneten Packung richtig gelagert:
Kapseln und Tabletten: 5 Jahre.
Tropfen zum Einnehmen Lösung: 3 Jahre.
Verfallsdatum der Packung nach dem ersten Öffnen:
Tropfen zum Einnehmen Lösung: 16 Tage.
Das Medikament sollte nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Lexotan 1,5 mg Hartkapseln
Lexotan 3 mg Hartkapseln
Lexotan 6 mg Hartkapseln
Nicht über 30 °C lagern.
Lexotan 2,5 mg / ml Tropfen zum Einnehmen Lösung
Lexotan 1,5 mg Tabletten
Lexotan 3 mg Tabletten
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Lexotan Tropfen zum Einnehmen wird in einer Durchstechflasche aus Glas in einem Karton geliefert.
Die anderen Formulare werden in Blisterpackungen aus gekoppeltem Aluminium- und Kunststoffmaterial präsentiert, die zusammen mit der illustrativen Packungsbeilage ebenfalls in einem Karton enthalten sind.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Tropfen zum Einnehmen Lösung 20 ml Flasche AIC Nr. 022905057
20 Hartkapseln 1,5 mg AIC Nr. 022905119
20 Hartkapseln 3 mg AIC Nr. 022905121
20 Hartkapseln 6 mg AIC Nr. 022905133
20 Tabletten 3 mg AIC Nr. 022905145
20 Tabletten 1,5 mg AIC Nr. 022905158
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erneuerung: Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juni 2014
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