Wirkstoffe: Drospirenon, Ethinylestradiol
DAYLETTE 3 mg / 0,02 mg Filmtabletten
Indikationen Warum wird Daylette verwendet? Wofür ist das?
Wichtige Informationen zu kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (KOK):
- Sie sind bei richtiger Anwendung eine der zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden
- Sie erhöhen leicht das Risiko für Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Einnahme oder bei Wiederaufnahme eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Pause von 4 oder mehr Wochen
- Seien Sie vorsichtig und suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie glauben, Symptome eines Blutgerinnsels zu haben (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“).
- Daylette ist eine Antibabypille und wird verwendet, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
- Jede der 24 weißen wirkstoffhaltigen Tabletten enthält eine kleine Menge von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen, genannt Drospirenon und Ethinylestradiol.
- Die 4 grün gefärbten Tabletten enthalten keine Wirkstoffe und werden auch Placebo-Tabletten genannt.
- Verhütungspillen, die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspillen“ bezeichnet.
Allgemeine Warnungen
Bevor Sie mit der Anwendung von Daylette beginnen, sollten Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2 lesen. Es ist besonders wichtig, dass Sie die Symptome eines Blutgerinnsels lesen (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“).
Bevor Sie mit der Einnahme von Daylette beginnen können, wird Ihr Arzt Ihnen einige Fragen zu Ihrer Krankengeschichte und der Ihrer nahen Verwandten stellen. Ihr Arzt wird auch Ihren Blutdruck messen und je nach persönlicher Situation weitere Tests durchführen.
In dieser Packungsbeilage werden mehrere Situationen beschrieben, unter denen Sie die Einnahme von Daylette abbrechen müssen, oder Bedingungen, unter denen die Zuverlässigkeit von Daylette eingeschränkt sein kann. In solchen Situationen dürfen Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anwenden, wie zum Beispiel die Verwendung eines Kondoms oder einer anderen Art von Barriere.
Verwenden Sie keine Methoden, die auf der rhythmischen Verhütungsmethode oder auf der Messung der Körpertemperatur basieren. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da Daylette die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und des Zervixschleims verändert.
Daylette schützt wie andere hormonelle Verhütungsmittel nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten
Kontraindikationen Wenn Daylette nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie Daylette nicht, wenn Sie eine der unten aufgeführten Bedingungen haben. Wenn Sie eine der unten aufgeführten Erkrankungen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird mit Ihnen andere Verhütungsmethoden besprechen, die für Sie möglicherweise besser geeignet sind.
- wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Drospirenon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.Dies kann Juckreiz, Hautausschlag oder Schwellungen verursachen
- wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß des Beines (tiefe Venenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder hatten).
- wenn Sie wissen, dass Sie an einer Erkrankung leiden, die die Blutgerinnung beeinflusst, wie Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
- wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen oder längere Zeit liegen (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“);
- wenn Sie schon einmal einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten
- wenn Sie Angina pectoris (eine Erkrankung, die starke Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen für einen Herzinfarkt sein kann) oder eine vorübergehende ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Schlaganfallsymptome) haben (oder jemals hatten);
- wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden, die das Risiko von Blutgerinnseln in den Arterien erhöhen können:
- schwerer Diabetes mit Blutgefäßverletzung
- sehr hoher Blutdruck
- sehr hoher Fettgehalt (Cholesterin oder Triglyceride) im Blut
- eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist
- wenn Sie eine Art von Migräne haben (oder jemals hatten), die als „Migräne mit Aura“ bezeichnet wird;
- wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden (oder jemals gelitten haben) und sich Ihre Leberfunktion noch nicht normalisiert hat
- wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren (Nierenversagen)
- wenn Sie Leberkrebs haben (oder jemals hatten)
- wenn Sie Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane haben (oder jemals hatten) oder wenn Sie vermuten, dass Sie daran erkrankt sind
- wenn Sie ohne Grund vaginale Blutungen haben
- DAYLETTE enthält Sojabohnenöl. Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Daylette beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Daylette einnehmen.
Wann sollten Sie einen Arzt aufsuchen?
Kontaktieren Sie dringend einen Arzt
- wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die darauf hinweisen können, dass Sie an einem Blutgerinnsel im Bein (tiefe Venenthrombose), einem Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie), einem Herzinfarkt oder einem Schlaganfall leiden (siehe Abschnitt unten). „Blutgerinnsel (Thrombose)“).
Eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt „Wie erkennt man ein Blutgerinnsel?
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
In einigen Situationen müssen Sie bei der Einnahme von Daylette oder einer anderen Kombinationspille besonders vorsichtig sein, und Ihr Arzt muss Sie möglicherweise regelmäßig untersuchen lassen. Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie Ihren Arzt informieren, bevor Sie mit der Einnahme von Daylette beginnen.
Wenn dieser Zustand während der Anwendung von Daylette auftritt oder sich verschlimmert, sollten Sie Ihren Arzt informieren
- wenn ein naher Verwandter Brustkrebs hat oder jemals hatte
- wenn Sie eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung haben
- wenn Sie Diabetes haben
- wenn Sie an Depressionen leiden
- wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe „Einnahme von Daylette zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
- wenn Sie eine Erkrankung haben, die zum ersten Mal während der Schwangerschaft oder bei vorheriger Einnahme von Sexualhormonen aufgetreten ist (z verursacht plötzliche Körperbewegungen (Sydendam-Chorea)
- wenn Sie goldbraune Pigmentflecken (Chloasma), auch "Schwangerschaftsflecken" genannt, haben oder hatten, die besonders das Gesicht betreffen. Vermeiden Sie in diesem Fall direkte Sonneneinstrahlung oder ultraviolette Strahlen
- wenn Sie ein hereditäres Angioödem haben, können östrogenhaltige Produkte Symptome verursachen oder verschlimmern. Sie sollten sofort einen Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen Symptome eines Angioödems wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder das Auftreten von Nesselsucht mit Atembeschwerden auftreten.
- wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) leiden;
- wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE, eine Krankheit, die das natürliche Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
- wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS, eine Blutgerinnungsstörung, die zu Nierenversagen führt) haben;
- wenn Sie an Sichelzellenanämie (eine Erbkrankheit der roten Blutkörperchen) leiden;
- wenn Sie hohe Blutfettwerte (Hypertriglyzeridämie) haben oder eine „positive Familienanamnese dieser Erkrankung“ aufweisen.
- wenn Sie sich einer „Operation unterziehen“ oder wenn Sie sich für längere Zeit hinlegen (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“);
- Wenn Sie gerade erst entbunden haben, ist Ihr Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln höher. Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie mit der Einnahme von Daylette beginnen können.
- wenn Sie eine "Entzündung der Venen unter der Haut (oberflächliche Thrombophlebitis)" haben;
- wenn Sie Krampfadern haben.
Blutgerinnsel
Die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Daylette erhöht Ihr Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels im Vergleich zur Nichtanwendung.In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und ernsthafte Probleme verursachen
Blutgerinnsel können entstehen
- in Venen (sogenannte „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
- in den Arterien (als „arterielle Thrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE bezeichnet).
Die Erholung von Blutgerinnseln ist nicht immer vollständig. In seltenen Fällen können lang anhaltende schwere Wirkungen auftreten oder sehr selten tödlich sein.
Es ist wichtig, sich daran zu erinnern, dass das mit Daylette verbundene Gesamtrisiko für ein schädliches Blutgerinnsel gering ist
WIE MAN EIN BLUTGERINNSEL ERKENNT
Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.
- Schwellung in einem Bein oder entlang einer Bein- oder Fußvene, insbesondere in Verbindung mit:
- Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im Bein, die nur beim Stehen oder Gehen zu spüren sind;
- erhöhtes Hitzegefühl im betroffenen Bein;
- Veränderung der Hautfarbe am Bein, wie blassen, rötlich oder bläulich;
- plötzliche und unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung;
- plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, möglicherweise Blutaustritt;
- stechender Brustschmerz, der mit tiefer Atmung zunehmen kann;
- schwere Benommenheit oder Schwindel;
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;
- starke Magenschmerzen
- sofortiger Sehverlust oder
- schmerzloses verschwommenes Sehen, das zum Verlust des Sehvermögens führen kann
- Brustschmerzen, Unwohlsein, Druck- oder Schweregefühl;
- Quetsch- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;
- Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
- Oberkörperbeschwerden mit Ausstrahlung in Rücken, Kiefer, Rachen, Arme und Bauch;
- Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel;
- extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
- plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche des Gesichts, Arms oder Beins, insbesondere auf einer Körperseite;
- plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen;
- plötzliche Schwierigkeiten beim Sehen auf einem oder beiden Augen;
- plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen, Schwindel, Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust;
- plötzliche, schwere oder anhaltende Migräne ohne bekannte Ursache;
- Bewusstlosigkeit oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfälle.
- Schwellung und blassblaue Verfärbung einer Extremität;
- starke Bauchschmerzen (akuter Bauch)
BLUTGERINNSEL IN EINER VENE
Was kann passieren, wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Vene bildet?
- Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem erhöhten Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen (Venenthrombose) in Verbindung gebracht.Diese Nebenwirkungen sind jedoch selten. In den meisten Fällen treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.
- Wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Bein- oder Fußvene bildet, kann dies eine tiefe Venenthrombose (TVT) verursachen.
- Wenn ein Blutgerinnsel aus dem Bein austritt und sich in der Lunge festsetzt, kann dies eine "Lungenembolie" verursachen.
- Sehr selten kann sich in einem anderen Organ wie dem Auge ein Gerinnsel bilden (Netzhautvenenthrombose).
Wann ist das Risiko, ein Blutgerinnsel in einer Vene zu entwickeln, am höchsten?
Das Risiko, ein Blutgerinnsel in einer Vene zu entwickeln, ist im ersten Jahr der erstmaligen Einnahme eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am höchsten. Das Risiko kann noch höher sein, wenn Sie nach einer Pause von 4 oder mehr Wochen wieder ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (das gleiche oder ein anderes Medikament) einnehmen.
Nach dem ersten Jahr ist das Risiko geringer, aber immer etwas höher, als wenn Sie kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden.
Wenn Sie die Einnahme von Daylette abbrechen, normalisiert sich Ihr Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, innerhalb weniger Wochen.
Wie hoch ist das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln?
Das Risiko hängt von Ihrem natürlichen VTE-Risiko und der Art des kombinierten hormonalen Kontrazeptivums ab, das Sie einnehmen.
Das Gesamtrisiko für die Entwicklung eines Blutgerinnsels im Bein oder in der Lunge (TVT oder PE) mit Daylette ist gering.
- Von 10.000 Frauen, die kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden und nicht schwanger sind, entwickeln etwa 2 innerhalb eines Jahres ein Blutgerinnsel.
- Von 10.000 Frauen, die ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, das Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthält, entwickeln etwa 5-7 pro Jahr ein Blutgerinnsel.
- Von 10.000 Frauen, die ein Drospirenon enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum wie Daylette anwenden, entwickeln etwa 9-12 im Laufe eines Jahres ein Blutgerinnsel.
- Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels hängt von Ihrer Krankengeschichte ab (siehe unter „Faktoren, die das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels erhöhen“).
Faktoren, die das Risiko erhöhen, ein Blutgerinnsel in einer Vene zu entwickeln
Das Risiko, mit Daylette ein Blutgerinnsel zu entwickeln, ist gering, aber einige Bedingungen erhöhen das Risiko. Ihr Risiko ist größer:
- wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2);
- wenn ein naher Verwandter in jungen Jahren (unter etwa 50 Jahren) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ hatte. In diesem Fall könnten Sie eine erbliche Blutgerinnungsstörung haben;
- wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit liegen müssen oder wenn Sie ein Bein in Gips haben.Sie müssen die Einnahme von Daylette möglicherweise einige Wochen vor der Operation oder während der Operation abbrechen die Zeit, in der Sie weniger mobil sind.Wenn Sie die Einnahme von Daylette abbrechen müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie mit der Einnahme wieder beginnen können;
- wenn Sie älter werden (insbesondere über 35 Jahre);
- wenn Sie vor weniger als ein paar Wochen entbunden haben.
Das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, steigt, je mehr Erkrankungen Sie haben
Flugreisen (Dauer > 4 Stunden) können das Risiko eines Blutgerinnsels vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn Sie einige der anderen aufgeführten Risikofaktoren haben.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann entscheiden, dass Daylette abgesetzt werden muss.
Wenn sich eine der oben genannten Bedingungen während der Anwendung von Daylette ändert, zum Beispiel wenn ein naher Verwandter aus unbekannter Ursache eine Thrombose hat oder wenn Sie stark zunehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt
BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE
Was kann passieren, wenn sich in einer „Arterie“ ein Blutgerinnsel bildet?
Wie Blutgerinnsel in einer Vene können auch Blutgerinnsel in einer Arterie ernsthafte Probleme verursachen, zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall.
Faktoren, die das Risiko erhöhen, ein Blutgerinnsel in einer Arterie zu entwickeln
Es ist wichtig zu beachten, dass das mit der Anwendung von Daylette verbundene Herzinfarkt- oder Schlaganfallrisiko sehr gering ist, sich jedoch erhöhen kann:
- mit zunehmendem Alter (über 35 Jahre);
- wenn du rauchst. Wenn Sie ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum wie Daylette anwenden, wird empfohlen, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören und über 35 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, ein anderes Verhütungsmittel zu verwenden;
- wenn Sie übergewichtig sind;
- wenn Sie hohen Blutdruck haben;
- wenn ein Mitglied Ihrer unmittelbaren Familie in jungen Jahren (unter etwa 50 Jahren) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten hat. In diesem Fall besteht möglicherweise auch ein hohes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall;
- wenn Sie oder ein naher Verwandter hohe Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
- wenn Sie an Migräne leiden, insbesondere an Migräne mit Aura;
- wenn Sie Herzprobleme haben (Herzklappenfehler, eine Herzrhythmusstörung, die als Vorhofflimmern bezeichnet wird);
- wenn Sie Diabetes haben
Wenn Sie an mehr als einer dieser Erkrankungen leiden oder wenn eine davon besonders schwerwiegend ist, kann das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, noch höher sein.
Wenn sich eine der oben genannten Bedingungen während der Anwendung von Daylette ändert, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen beginnen, wenn ein naher Verwandter aus unbekannter Ursache eine Thrombose hat oder wenn Sie stark zunehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Daylette und Tumore
Bei Frauen, die Kombinationspillen einnehmen, wurde etwas häufiger Brustkrebs festgestellt, es ist jedoch nicht bekannt, ob dies auf die Behandlung zurückzuführen ist. Es kann beispielsweise sein, dass bei Frauen, die Kombinationspillen einnehmen, mehr Krebserkrankungen diagnostiziert werden, da sie sich häufiger medizinischen Tests unterziehen.
Die Inzidenz von Brustkrebs nimmt nach Absetzen von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva allmählich ab. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Brüste regelmäßig kontrollieren und sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie Knoten spüren.
Bei Frauen, die die Pille einnahmen, wurde über gutartige Lebertumore und noch seltener über bösartige Lebertumore berichtet. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie ungewöhnlich starke Bauchschmerzen haben.Blutungen in der Pause zwischen den Menstruationsperioden
In den ersten Monaten der Anwendung von Daylette kann es zu unerwarteten Blutungen kommen (Blutungen, die nicht mit den Tagen zusammenfallen, an denen Sie das Placebo eingenommen haben). Wenn diese Blutung länger als einige Monate auftritt oder nach einigen Monaten beginnt, muss der Arzt die Art des Problems feststellen.
Was tun, wenn während der Placebo-Tage keine Blutung auftritt?
Wenn Sie alle weißen wirkstoffhaltigen Tabletten richtig eingenommen haben, nicht erbrochen haben oder schweren Durchfall hatten und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind.
Wenn die erwartete Blutung nicht zweimal hintereinander auftritt, können Sie schwanger sein. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Beginnen Sie mit dem nächsten Streifen nur, wenn Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Daylette verändern
Informieren Sie Ihren Arzt immer über alle Arzneimittel oder pflanzlichen Produkte, die Sie bereits anwenden. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der andere Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie Daylette anwenden. Sie können Ihnen sagen, ob und wie lange Sie andere Verhütungsmaßnahmen (z. B. Kondome) anwenden müssen.
Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit von Daylette bei der Schwangerschaftsverhütung beeinträchtigen oder unerwartete Blutungen verursachen. Darunter sind:
Medikamente zur Behandlung von
- Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin)
- Tuberkulose (z. B. Rifampicin)
- HIV-Infektionen (Ritonavir, Nevirapin)
- andere Infektionen (Antibiotika wie Griseofulvin, Penicillin, Tetracyclin)
- Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)
- das Pestizid namens Johanniskraut.
Daylette kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, wie z
- Arzneimittel, die Cyclosporin enthalten
- das Antiepileptikum Lamotrigin (dies kann die Häufigkeit von Anfällen erhöhen).
Daylette mit Essen und Trinken
Daylette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, bei Bedarf mit etwas Wasser.
Labortests
Wenn bei Ihnen ein Bluttest erforderlich ist, teilen Sie Ihrem Arzt oder Laborpersonal mit, dass Sie die Pille einnehmen, da hormonelle Kontrazeptiva die Ergebnisse einiger Tests beeinflussen können.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Daylette nicht einnehmen. Wenn Sie während der Einnahme von Daylette schwanger werden, müssen Sie die Einnahme des Arzneimittels sofort abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen.
Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, können Sie die Einnahme von Daylette jederzeit beenden (siehe auch „Wenn Sie „Daylette“ abbrechen möchten“).
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Fütterungszeit
Die Anwendung von Daylette wird während der Stillzeit nicht empfohlen.Wenn Sie die Pille während der Stillzeit einnehmen möchten, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden. Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Fütterungszeit
Die Anwendung von Daylette wird während der Stillzeit nicht empfohlen.Wenn Sie die Pille während der Stillzeit einnehmen möchten, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Informationen vor, die darauf hindeuten, dass die Anwendung von Daylette Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen hat.
Daylette enthält Laktose, Gelborange und Sojalecithin
In Daylette enthalten die weißen Filmtabletten mit Wirkstoff 48,53 mg Lactose-Monohydrat und die grünen Tabletten ohne Wirkstoff 37,26 mg wasserfreie Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Die hormonfreien Filmtabletten (Placebo) enthalten den Farbstoff „Sunset Yellow“, der eine allergische Reaktion auslösen kann.
Daylette enthält außerdem 0,070 mg Sojalecithin. Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Daylette anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Jede Blisterpackung enthält 24 weiße wirkstoffhaltige Tabletten und 4 grüne Placebotabletten.
Daylette-Tabletten in zwei verschiedenen Farben sind der Reihe nach angeordnet. Eine Blisterpackung enthält 28 Tabletten.
Nehmen Sie täglich eine Daylette-Tablette mit etwas Wasser nach Bedarf ein.Sie können die Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen, aber die Tabletten sollten jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Achten Sie darauf, die Tabletten nicht zu verwechseln: Nehmen Sie in den ersten 24 Tagen täglich eine weiße Tablette ein, dann in den letzten 4 Tagen eine grüne Tablette. Dann müssen Sie sofort eine neue Packung beginnen (24 weiße Tabletten und 4 grüne Tabletten). Daher gibt es keine Unterbrechung zwischen einer Packung und einer anderen.
Aufgrund der unterschiedlichen Zusammensetzung der Tabletten ist es notwendig, dass Sie mit der ersten Tablette oben links beginnen und die Tabletten dann täglich einnehmen.
Für die richtige Bestellung folgen Sie bitte der Richtung, die durch die Pfeile auf der Verpackung angezeigt wird.
Vorbereitung des Pakets
Um Ihre tägliche Einnahme von Verhütungsmitteln zu überprüfen, verwenden Sie die Pfeile auf der Packung.
Die Pfeile geben die Reihenfolge an, in der Sie die Tabletten einnehmen sollten. Während der 4 Tage der Einnahme der grünen Placebotabletten (den Placebotagen) beginnt normalerweise Ihre Regelblutung (auch Entzugsblutung genannt). Ihre Regelblutung beginnt normalerweise am zweiten oder am dritten Tag nach Einnahme der letzten aktiven, weißen Daylette-Tablette. Nach Einnahme der letzten grünen Tablette müssen Sie mit der nächsten Packung beginnen, auch wenn die Blutung noch nicht aufgehört hat, dh Sie beginnen jede neue Packung am selben Wochentag und Ihre Regelblutung tritt in der Regel an den gleichen Tagen wie alle anderen ein Monat.
Wenn Sie Daylette auf diese Weise anwenden, sind Sie auch während der 4 Tage, an denen Sie eine Placebo-Tablette einnehmen, vor einer Schwangerschaft geschützt.
Wann kann die erste Packung starten?
- Wenn Sie im Vormonat kein hormonelles Verhütungsmittel angewendet haben
Beginnen Sie mit der Einnahme von Daylette am ersten Tag Ihrer Periode (d. h. am ersten Tag Ihrer Periode). Wenn Sie mit der Einnahme von Daylette am ersten Tag Ihrer Periode beginnen, sind Sie sofort vor einer Schwangerschaft geschützt. Er kann auch an den Tagen 2 bis 5 des Zyklus beginnen, aber in diesem Fall muss er in den ersten 7 Tagen zusätzliche Schutzmaßnahmen (z. B. ein Kondom) anwenden.
- Wenn Sie von einem anderen kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK), Vaginalring oder transdermales Pflaster) zu Daylette wechseln
Beginnen Sie mit Daylette vorzugsweise am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette (der letzten Tablette mit den Wirkstoffen) Ihrer vorherigen Pille, spätestens jedoch am Tag nach dem Ende der vorherigen Pillenpause (oder nach der letzten Pille). der vorherigen Pille) Wenn Sie von einem Vaginalring oder einem Pflaster mit einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum wechseln, befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.
- Wenn Sie von einer reinen Progesteron-Empfängnisverhütungsmethode zu Daylette wechseln (nur Progesteron-Pille, Injektion, Implantat, Progesteron-freisetzendes Intrauterinpessar-IUP)
Sie können an jedem Tag von der reinen Progesteron-Pille wechseln (von einem Implantat oder einer Spirale am Tag der Entfernung, von einem injizierbaren Kontrazeptivum am Tag der nächsten Injektion), aber in all diesen Fällen müssen Sie zusätzliche Schutzmaßnahmen ergreifen (zum Beispiel ein Kondom) für die ersten 7 Tage der Einnahme der Tabletten.
- Nach einer Fehlgeburt
Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.
- Nach der Geburt
Sie können Daylette zwischen 21 und 28 Tagen nach der Geburt beginnen. Wenn es nach 28 Tagen beginnt, müssen Sie während der ersten 7 Tage der Anwendung von Daylette eine sogenannte Barrieremethode (zum Beispiel ein Kondom) anwenden. Wenn Sie nach der Geburt Geschlechtsverkehr hatten, bevor Sie mit Daylette (wieder) beginnen, müssen Sie sich zunächst vergewissern, dass Sie nicht schwanger sind, oder auf Ihre nächste Periode warten.
- Wenn Sie nach der Geburt stillen und Daylette neu starten möchten
Lesen Sie den Abschnitt "Stillen".
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie beginnen sollen.
Überdosierung Was tun, wenn Sie zu viel Daylette eingenommen haben
Wenn Sie eine größere Menge von Daylette eingenommen haben, als Sie sollten
Es wurden keine schwerwiegenden Folgen bei der Einnahme von zu vielen Daylette-Tabletten gemeldet.
Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal einnehmen, können Symptome wie Übelkeit oder Erbrechen auftreten. Bei jungen Mädchen können vaginale Blutungen auftreten.
Wenn Sie zu viele Daylette-Tabletten geschluckt haben oder feststellen, dass ein Kind davon eingenommen hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie die Einnahme von Daylette vergessen haben
Die letzten 4 Tabletten in der vierten Reihe der Packung sind Placebo-Tabletten. Wenn Sie die Einnahme einer dieser Tabletten vergessen, hat dies keinen Einfluss auf die Zuverlässigkeit von Daylette.
Werfen Sie die vergessene Placebo-Tablette weg.
- Wenn Sie mit der Einnahme einer Tablette weniger als 12 Stunden zu spät sind, wird der Verhütungsschutz nicht verringert Nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie dann die folgenden Tabletten wieder zur gewohnten Zeit ein.
- Wenn Sie eine Tablette mehr als 12 Stunden zu spät einnehmen, kann der Verhütungsschutz verringert sein.Je mehr Tabletten Sie vergessen, desto höher ist das Risiko, schwanger zu werden.
Das Risiko eines unvollständigen Verhütungsschutzes ist am größten, wenn Sie eine weiße Tablette zu Beginn oder Ende der 3. Woche vergessen. Daher müssen Sie folgende Regeln beachten (siehe auch Diagramm):
- Mehr als eine Tablette in dieser Packung vergessen
Fragen Sie Ihren Arzt.
- Eine Tablette vergessen zwischen den Tagen 1-7 (erste Reihe)
Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Nehmen Sie die Tabletten weiterhin zur gewohnten Zeit ein und treffen Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen, zum Beispiel ein Kondom.
Wenn Sie in der Woche vor dem Vergessen der Tablette Geschlechtsverkehr hatten, sollten Sie sich der Gefahr einer Schwangerschaft bewusst sein. Wenn ja, konsultieren Sie Ihren Arzt.
- Eine Tablette zwischen den Tagen 8-14 (zweite Reihe)
Nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten zur gewohnten Zeit ein.Der Schutz vor einer Schwangerschaft wird nicht verringert und Sie müssen keine zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen treffen.
- Eine Tablette vergessen zwischen dem 15. und 24. Tag (dritte Reihe)
Sie können zwischen zwei Alternativen wählen:
1. Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Nehmen Sie die Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Anstatt die grünen Placebotabletten in dieser Packung einzunehmen, werfen Sie sie weg und beginnen Sie mit der nächsten Packung (der Starttag wird anders sein). Ihre Periode wird wahrscheinlich am Ende der zweiten Packung auftreten, während Sie die grünen Placebotabletten einnehmen, aber während der Einnahme der zweiten Packung können leichte oder menstruationsähnliche Blutungen auftreten.
2. Alternativ können Sie die weißen Wirkstofftabletten absetzen und direkt auf die 4 grünen Placebotabletten umstellen (beachten Sie vor der Einnahme der Placebotabletten den Tag, an dem Sie die Tablette vergessen haben). Wenn Sie an dem Tag, an dem Sie immer beginnen, mit einer neuen Packung beginnen möchten, nehmen Sie die Placebo-Tabletten weniger als 4 Tage ein.
Wenn Sie einer dieser beiden empfohlenen Optionen folgen, sind Sie vor einer Schwangerschaft geschützt
- Wenn Sie die Einnahme einer Tablette aus einer Packung vergessen haben und während der Placebo-Tage keine Blutung auftritt, kann dies auf eine Schwangerschaft hinweisen. Konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der nächsten Packung beginnen.
Was tun bei Erbrechen oder schwerem Durchfall
Wenn Sie sich innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme einer wirkstoffhaltigen weißen Tablette erbrechen oder wenn Sie starken Durchfall haben, besteht die Gefahr, dass die in der Pille enthaltenen Wirkstoffe nicht vollständig von Ihrem Körper aufgenommen werden.
Die Situation ist fast identisch mit einer vergessenen Tablette. Nach Erbrechen oder Durchfall sollten Sie so bald wie möglich eine weitere weiße Tablette aus einem Reservestreifen einnehmen, wenn möglich innerhalb von 12 Stunden nach Ihrer üblichen Einnahmezeit. Ist dies nicht möglich oder sind 12 Stunden vergangen, befolgen Sie die Anweisungen unter „Wenn Sie die Einnahme von Daylette vergessen haben“.
Verzögerung der Menstruation: Was Sie wissen müssen
Obwohl es nicht empfohlen wird, ist es möglich, Ihre Menstruation zu verzögern, indem Sie die grünen Placebotabletten aus der vierten Reihe der Packung nicht einnehmen, indem Sie direkt zu einer neuen Packung Daylette wechseln und alle Tabletten aus der neuen Packung einnehmen. Während der Anwendung der zweiten Packung können Sie leichte oder menstruationsähnliche Blutungen bemerken.
Beenden Sie diese zweite Packung, indem Sie die 4 grünen Tabletten aus der vierten Reihe einnehmen. An diesem Punkt starten Sie das nächste Paket.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie sich entscheiden, Ihre Menstruation zu verschieben
Änderung des ersten Tages der Menstruation: Was Sie wissen müssen
Wenn Sie die Tabletten wie verordnet einnehmen, beginnt Ihre Menstruation während der Placebo-Tage. Wenn Sie diesen Tag ändern müssen, reduzieren Sie die Anzahl der Tage, an denen Sie die grünen Placebotabletten einnehmen (aber niemals verlängern: 4 Tage sind das Maximum!). Wenn Sie beispielsweise mit der Einnahme der Placebo-Tabletten an einem Freitag beginnen und stattdessen an einem Dienstag (3 Tage früher) beginnen möchten, sollten Sie 3 Tage früher als üblich mit der Einnahme eines neuen Tablettenstreifens beginnen. Während dieser Zeit kann es zu keiner Blutung kommen. Später können Sie leichte oder menstruationsähnliche Blutungen bemerken.
Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Daylette abbrechen möchten
Sie können die Einnahme von Daylette jederzeit abbrechen. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt nach anderen zuverlässigen Verhütungsmethoden. Wenn Sie schwanger werden möchten, beenden Sie die Einnahme von Daylette und warten Sie eine Weile, bevor Sie es versuchen um den voraussichtlichen Liefertermin zu berechnen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Daylette
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, insbesondere wenn diese schwerwiegend oder anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand ändert, von dem Sie glauben, dass er auf Daylette zurückzuführen ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Blutgerinnseln in den Venen (venöse Thromboembolien (VTE)) oder Blutgerinnseln in den Arterien (arterielle Thromboembolien (ATE)) besteht bei allen Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva einnehmen. Ausführlichere Informationen zu den verschiedenen Risiken der „Einnahme von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva finden Sie in Abschnitt 2 „Was Sie vor der Anwendung von Daylette beachten müssen“.
Im Folgenden finden Sie eine Liste von Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von Drospirenon / Ethinylestradiol in Verbindung gebracht wurden:
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Stimmungsschwankungen
- Kopfschmerzen
- Brechreiz
- Brustschmerzen, Menstruationsbeschwerden wie unregelmäßige oder ausbleibende Menstruation.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Depression, vermindertes sexuelles Interesse, Nervosität, Schläfrigkeit
- Schwindel, Kribbeln
- Migräne, Krampfadern, Bluthochdruck
- Magenschmerzen, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Blähungen, Magenentzündungen, Durchfall
- Akne, Juckreiz, Hautausschlag
- Leidens- und Schmerzzustände, z. Rückenschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelkrämpfe
- Vaginalmykose, Beckenschmerzen, Brustvergrößerung, gutartige Knoten in der Brust, Uterus-/Vaginalblutungen (die in der Regel mit fortgesetzter Behandlung abnehmen), Ausfluss, Hitzewallungen, Entzündung der Vagina (Vaginitis), unregelmäßige Perioden, schmerzhafte Menstruation, verminderte Menstruation, zu starke Menstruationsblutungen, Scheidentrockenheit, abnormer Scheidenabstrich
- Schwäche, vermehrtes Schwitzen, Flüssigkeitsretention
- Gewichtszunahme.
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- schädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: in einem Bein oder Fuß (TVT), Lunge (LE), Herzinfarkt, Schlaganfall, Mini-Schlaganfall oder vorübergehenden schlaganfallähnlichen Symptomen, bekannt wie transiente ischämische Attacke (TIA), Blutgerinnsel in Leber, Magen/Darm, Nieren oder Auge (Die Wahrscheinlichkeit, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, kann höher sein, wenn Sie andere Erkrankungen haben, die dieses Risiko erhöhen (siehe Abschnitt 2 für weitere Informationen zu Erkrankungen, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöhen). Blutgerinnsel und die Symptome eines Blutgerinnsels))
- Candida (Pilzinfektion)
- Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen (Anämie), Zunahme der Zahl der Blutplättchen (Thrombozythämie)
- allergische Reaktion
- hormonelle (endokrine) Störung
- gesteigerter Appetit, Appetitlosigkeit, zu hohe Kaliumkonzentration im Blut, zu niedrige Natriumkonzentration im Blut
- Unfähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen, Schlaflosigkeit
- Schwindel, Zittern
- Sehstörungen, zum Beispiel Lidentzündungen, trockene Augen
- zu schneller Herzschlag
- Venenentzündung, Nasenbluten, Ohnmacht
- Blähungen, Darmverstimmung, Völlegefühl, Magenbruch, Pilzinfektion im Mund, Verstopfung, Mundtrockenheit
- Schmerzen in den Gallengängen oder der Gallenblase, Entzündung der Gallenblase
- goldbraune Hautflecken, Ekzeme, Haarausfall, akneartige Hautentzündung, trockene Haut, knötchenförmige Hautentzündung, übermäßiger Haarwuchs, Hauterkrankungen, Hautdehnungsstreifen, Hautentzündung, lichtempfindliche Hautentzündung, Hautknötchen
- Schwieriger oder schmerzhafter Geschlechtsverkehr, Entzündung der Vagina (Vulvovaginitis), Blutungen nach dem Geschlechtsverkehr, Entzugsblutung, Brustzyste, erhöhte Anzahl von Brustzellen (Hyperplasie), bösartige Knoten in der Brust, abnormales Wachstum der Schleimhautoberfläche des Halses „Gebärmutter, Kontraktion oder Abnutzung der Gebärmutterschleimhaut, Eierstockzysten, Vergrößerung der Gebärmutter
- allgemeines Unwohlsein
- Gewichtsverlust.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten jedoch nicht abgeschätzt werden kann:
- Überempfindlichkeit
- Hautausschlag mit Rötung oder scheibenförmigen Ulzerationen (Erythema multiforme).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Blisterpackung und dem Karton nach „Exp“ angegeben ist.
Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Daylette enthält
- Die Wirkstoffe sind 3 mg Drospirenon und 0,02 mg Ethinylestradiol in jeder weißen Tablette.
- Die Hilfsstoffe sind:
weiße aktive Filmtabletten:
Tablettenkern:
Lactose-Monohydrat
Maisstärke
Maisstärke
vorgelatiniert
Macrogol-Pfropfcopolymer von Poly(vinylalkohol)
Magnesiumstearat.
Beschichtungsfilm:
Polyvinylalkohol)
Titandioxid (E171)
Talk
Macrogol 3350
Lecithin (Soja).
Grüne Placebo-Filmtabletten:
Tablettenkern:
mikrokristalline Cellulose
wasserfreie Laktose
vorverkleisterte Maisstärke
Magnesiumstearat
wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid.
Beschichtungsfilm:
Polyvinylalkohol)
Titandioxid (E171)
Macrogol 3350
Talk
Karmin d "Indigo (E132)
Chinolingelb (E104)
Eisenoxid schwarz (E172)
sonnenuntergangsgelb FCF (E110).
Wie Daylette aussieht und Inhalt der Packung
Die wirkstoffreiche Filmtablette ist eine weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von etwa 6 mm. Auf der einen Seite befindet sich die Gravur: "G73", auf der anderen Seite keine Gravuren.
Die filmbeschichtete Placebotablette ist grün, rund, filmbeschichtet, bikonvex mit einem Durchmesser von etwa 6 mm, ohne Einschnitte.
Daylette 3 mg / 0,02 mg Filmtabletten sind in PVC / PE / PVDC-Al Blisterpackungen enthalten. Die Blister befinden sich in Faltschachteln mit der Packungsbeilage; Ein Aufbewahrungskoffer ist in jeder Box enthalten.
Packungsgrößen:
1x28 Filmtabletten
3x28 Filmtabletten
6x28 Filmtabletten
13x28 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DAYLETTE 3 MG / 0,02 MG TABLETTEN MIT FILM .BESCHICHTET
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
24 weiße oder fast weiße Tabletten (aktiv) Film beschichtet:
Jede Filmtablette enthält 3 mg Drospirenon und 0,02 mg Ethinylestradiol.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 48,53 mg Lactose-Monohydrat und 0,070 mg Sojalecithin.
4 grüne Placebotabletten (inaktiv) Film beschichtet:
die Tablette enthält keine Wirkstoffe.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: 37,26 mg wasserfreie Lactose, 0,003 mg Gelborange S (E110).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Die wirkstoffhaltige Tablette ist eine weiße oder fast weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von etwa 6 mm. Auf einer Seite befindet sich die Inschrift: "G73", die andere Seite hat keine Gravuren.
Die Placebotablette ist eine grüne, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von ca. 6 mm ohne Einschnitte.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Orale Empfängnisverhütung.
Bei der Entscheidung, DAYLETTE zu verschreiben, müssen die aktuellen Risikofaktoren der einzelnen Frau berücksichtigt werden, insbesondere diejenigen im Zusammenhang mit venösen Thromboembolien (VTE) und der Vergleich zwischen dem mit DAYLETTE verbundenen VTE-Risiko und dem mit anderen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (KOK). Abschnitte 4.3 und 4.4).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Verabreichungsweg: orale Anwendung.
Wie ist DAYLETTE® einzunehmen?
Die Tabletten sollten jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, ggf. mit etwas Flüssigkeit, in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden. An 28 aufeinanderfolgenden Tagen sollte täglich eine Tablette eingenommen werden. Jede weitere Packung wird am Tag nach Einnahme der letzten Tablette aus der vorherigen Packung begonnen. Die Entzugsblutung beginnt in der Regel am zweiten oder dritten Tag nach Beginn der Einnahme der Placebo-Tabletten (Letzte Reihe) und es darf nicht aufgehört haben, bevor die nächste Packung gestartet wird.
So starten Sie DAYLETTE
• Keine vorherige Anwendung eines hormonalen Kontrazeptivums (innerhalb des letzten Monats).
Die Einnahme der Tabletten sollte am ersten Tag des natürlichen Zyklus der Frau (dh am ersten Tag ihrer Menstruation) beginnen.
• Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK), Vaginalring oder transdermales Pflaster).
Die Patientin sollte mit DAYLETTE vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette (der letzten Tablette mit den Wirkstoffen) ihres vorherigen oralen Kontrazeptivums beginnen, spätestens jedoch am folgenden Tag im üblichen tablettenfreien Intervall bzw Wenn ein Vaginalring oder ein transdermales Pflaster verwendet wurde, sollte die Patientin mit der Anwendung von DAYLETTE vorzugsweise am Tag der Entfernung beginnen, spätestens jedoch, wenn die nächste Anwendung hätte erfolgen sollen.
• Wechsel von einer reinen Progesteron-Verhütungsmethode (Pille, Injektion, Implantat, die nur Progesteron enthält) oder von einem Progesteron-freisetzenden Intrauterinpessar (IUS).
Der Patient kann jederzeit von der reinen Progesteron-Pille wechseln (von einem Implantat oder IUS am Tag der Entfernung, von einem injizierbaren Kontrazeptivum am Tag der nächsten Injektion), aber in all diesen Fällen muss die Anwendung empfohlen werden eine zusätzliche Barrieremethode für die ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme.
• Nach einem Schwangerschaftsabbruch in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft.
Der Patient kann sofort mit der Therapie beginnen. Dabei müssen Sie keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen ergreifen.
• Nach einer Geburt oder einem Schwangerschaftsabbruch im zweiten Schwangerschaftstrimester.
Den Patientinnen sollte empfohlen werden, 21 bis 28 Tage nach der Entbindung oder einem Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester zu beginnen. Bei einem späteren Beginn sollte der Patientin geraten werden, in den ersten 7 Tagen eine zusätzliche Barrieremethode anzuwenden. Wenn sie jedoch bereits Geschlechtsverkehr hatte, muss eine Schwangerschaft erfolgen vor dem eigentlichen Anwendungsbeginn des oralen Kombinationsverhütungsmittels ausgeschlossen werden oder die Patientin auf ihre erste Regelblutung warten muss.
Für stillende Frauen siehe Abschnitt 4.6.
Was ist zu tun, wenn die Einnahme der Tabletten vergessen wurde?
Es ist möglich, Placebotabletten aus der letzten (vierten) Reihe der Blisterpackung zu überspringen. Diese müssen jedoch verworfen werden, um eine unwissentliche Verlängerung der Placebotablettenphase zu vermeiden. Die folgende Empfehlung bezieht sich nur auf das Vergessen von Wirkstofftabletten:
Wenn die Einnahme der Tablette weniger als 12 Stunden verspätet ist, wird der Verhütungsschutz nicht verringert.Die Patientin sollte die Tablette einnehmen, sobald sie sich daran erinnert, und die folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit einnehmen.
Beträgt die Einnahmeverzögerung der Tablette mehr als 12 Stunden, kann der Verhütungsschutz verringert sein.Das Verhalten bei vergessener Tabletteneinnahme kann sich an folgende zwei Grundregeln halten:
1. Die Tabletteneinnahme darf nie länger als 4 Tage unterbrochen werden
2. 7 Tage ununterbrochene Tabletteneinnahme sind erforderlich, um eine Suppression zu erreichen
der Hypothalamus-Hypophysen-Ovarialachse.
Entsprechend dem oben Gesagten kann in der täglichen Praxis Folgendes empfohlen werden:
• Tag 1 - 7
Die Patientin nimmt die letzte vergessene Tablette ein, sobald sie sich daran erinnert, auch wenn es sich dabei um zwei Tabletten gleichzeitig handelt. Sie wird die Tabletten dann zur gewohnten Zeit weiter einnehmen. Darüber hinaus müssen Sie in den folgenden 7 Tagen eine Barrieremethode wie ein Kondom verwenden. Bei Geschlechtsverkehr innerhalb der letzten 7 Tage sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden Je mehr Tabletten vergessen werden und je näher sie an der Placebo-Tablettenphase liegen, desto größer ist das Schwangerschaftsrisiko.
• Tag 8 - 14
Die Patientin sollte die letzte vergessene Tablette einnehmen, sobald sie sich daran erinnert, auch wenn dies die gleichzeitige Einnahme von zwei Tabletten bedeutet. Sie wird die Tabletten dann zur gewohnten Zeit weiter einnehmen. Vorausgesetzt, die Patientin hat ihre Tabletten in den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette korrekt eingenommen, müssen keine zusätzlichen Verhütungsvorkehrungen getroffen werden. Wenn Sie jedoch mehr als eine Tablette vergessen haben, müssen Sie 7 Tage lang zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen treffen.
• Tag 15 - 24
Das Risiko einer verminderten Zuverlässigkeit ist aufgrund der bevorstehenden Placebo-Tablettenphase erheblich. Durch eine Änderung des Tabletteneinnahmeplans kann die Verringerung des Verhütungsschutzes jedoch weiterhin verhindert werden. Bei Einhaltung einer der beiden folgenden Optionen müssen keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen ergriffen werden, sofern der Patient in den 7 Tagen vor der ersten Vergesslichkeit alle Tabletten korrekt eingenommen hat. Wenn nicht, sollte der Patient die erste dieser beiden Optionen befolgen und dann auch für die nächsten 7 Tage zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen treffen.
1. Die Patientin sollte die letzte vergessene Tablette einnehmen, sobald sie sich daran erinnert, auch wenn dies die gleichzeitige Einnahme von zwei Tabletten bedeutet. Sie nimmt die Tabletten dann zur gewohnten Zeit weiter ein, bis die wirkstoffhaltigen Tabletten aufgebraucht sind. Die 4 Placebotabletten aus der vierten Reihe der Packung sind zu verwerfen. Mit der nächsten Blisterpackung sollte sofort begonnen werden. Es ist unwahrscheinlich, dass die Patientin eine Absetzzeit hat, bevor sie den aktiven Tablettenabschnitt der zweiten Packung ausfüllt, aber es kann an den Tagen der Tabletteneinnahme zu einer gewissen Schmierblutung oder einem Verlust der Kontrolle über Blutungen kommen.
2. Dem Patienten kann auch geraten werden, die Einnahme der wirkstoffhaltigen Tabletten aus der aktuellen Blisterpackung abzubrechen. Sie muss dann die Placebotabletten aus der letzten Reihe der Packung für maximal 4 Tage einnehmen, einschließlich der Tage, an denen sie die Tabletten vergessen hat, und muss dann mit der nächsten Blisterpackung fortfahren.
Wenn die Patientin die Einnahme von Tabletten vergessen hat und anschließend während der Placebo-Tablettenphase keine Abbruchblutung auftritt, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Warnhinweise bei Magen-Darm-Erkrankungen
Bei schweren Magen-Darm-Störungen (z. B. Erbrechen oder Durchfall) ist die Resorption möglicherweise nicht vollständig und es müssen zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden.Wenn innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme einer wirkstoffhaltigen Tablette Erbrechen auftritt, sollte eine neue (Ersatz-)Tablette als schnellstmöglich. Die neue Tablette sollte möglichst innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit geschluckt werden. Wenn mehr als 12 Stunden vergangen sind, gilt der Warnhinweis bezüglich vergessener Tabletten, wie in Abschnitt 4.2 „Behandlung vergessener Tabletten“ beschrieben. Wenn die Frau ihren normalen Einnahmeplan nicht ändern möchte, muss sie die zusätzliche(n) Tablette(n) aus einer anderen Blisterpackung nehmen.
So verschieben Sie eine Entzugsblutung
Um eine Menstruation zu verzögern, muss die Frau mit einer weiteren Blisterpackung DAYLETTE fortfahren, um die Einnahme der Placebotabletten ihrer aktuellen Packung zu vermeiden.Die Dauer der Verzögerung kann beliebig verlängert werden, bis die wirkstoffhaltigen Tabletten der zweiten Packung vollständig verbraucht sind. Während der Dauer der Verzögerung kann es bei der Frau zu einem Kontrollverlust von Blutungen oder Schmierblutungen kommen. Die regelmäßige Einnahme von DAYLETTE wird dann nach der Placebo-Tablettenphase wieder aufgenommen.
Um ihre Periode auf einen anderen Wochentag zu verschieben, als die Frau es nach ihrem aktuellen Zeitplan gewohnt ist, wird ihr möglicherweise geraten, ihre nächste Placebo-Tablettenphase um so viele Tage zu verkürzen, wie sie möchte. Je kürzer das Intervall ist, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit, dass sie keine Entzugsblutung hat, sondern stattdessen Blutungen und Schmierblutungen während der nächsten Packung (wie bei einer Verzögerung einer Periode).
04.3 Kontraindikationen
KOK sollten nicht verwendet werden, wenn eine der unten aufgeführten Bedingungen vorliegt. Wenn eine dieser Bedingungen während der Anwendung von KOK zum ersten Mal auftritt, sollte das Produkt sofort abgesetzt werden.
Kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KOK) sollten unter den folgenden Bedingungen nicht angewendet werden:
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Überempfindlichkeit gegen Erdnüsse oder Soja.
• Vorhandensein oder Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE)
- Venöse Thromboembolie - aktuelle (mit Einnahme von Antikoagulanzien) oder frühere VTE (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])
- Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für venöse Thromboembolien, wie Resistenz gegen aktiviertes Protein C (einschließlich Faktor V Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel
- Größere Operation mit längerer Ruhigstellung (siehe Abschnitt 4.4)
- Hohes Risiko für venöse Thromboembolien aufgrund des Vorhandenseins mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4)
• Vorhandensein oder Risiko einer arteriellen Thromboembolie (ATE)
- Arterielle Thromboembolie - aktuelle oder frühere arterielle Thromboembolie (z. B. Myokardinfarkt) oder Prodromalerkrankungen (z. B. Angina pectoris)
- zerebrovaskuläre Erkrankung - aktueller oder früherer Schlaganfall oder prodromale Erkrankungen (z. B. transitorische ischämische Attacke (TIA))
- Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für arterielle Thromboembolien, wie Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans)
- Migräne in der Anamnese mit fokalen neurologischen Symptomen
- Hohes Risiko einer arteriellen Thromboembolie aufgrund des Vorliegens mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4) oder des Vorliegens eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
• Diabetes mellitus mit Gefäßsymptomen
• schwerer Bluthochdruck
• schwere Dyslipoproteinämie.
• Aktuelle oder frühere schwere Lebererkrankung, bis sich die Leberfunktionstestwerte wieder normalisiert haben.
• Schweres Nierenversagen oder akutes Nierenversagen.
• Aktuelle oder frühere Lebertumore (gutartig oder bösartig).
• Bekannte oder vermutete Krebserkrankungen durch Sexualsteroide (zB der Geschlechtsorgane oder der Brüste).
• Nicht diagnostizierte vaginale Blutungen.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnungen
Bei Vorliegen einer der unten aufgeführten Erkrankungen oder Risikofaktoren sollte die Eignung von DAYLETTE mit der Frau besprochen werden.Bei einer Verschlechterung oder dem erstmaligen Auftreten einer dieser Risikofaktoren oder Erkrankungen sollte die Frau ihren Arzt kontaktieren, um zu entscheiden, ob die Anwendung von DAYLETTE sollte abgesetzt werden.
• Zirkulationsstörungen
Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE)
Die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums führt zu einem erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung. Produkte, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit einem geringeren Risiko für VTE verbunden. Das Risiko im Zusammenhang mit anderen Produkten wie DAYLETTE The Die Entscheidung, ein anderes Produkt als ein Produkt zu verwenden, das nicht mit einem geringeren VTE-Risiko verbunden ist, sollte nur nach Rücksprache mit der Frau getroffen werden, um sicherzustellen, dass sie das mit DAYLETTE verbundene VTE-Risiko versteht, wie Ihre aktuellen Risikofaktoren dieses Risiko beeinflussen und die Tatsache, dass Ihr Risiko, an VTE zu erkranken, ist im ersten Jahr der Anwendung am höchsten.Es gibt auch Hinweise darauf, dass das Risiko steigt, wenn die Einnahme von KOK nach einer Pause von 4 Unzen über mehrere Wochen wieder aufgenommen wird.
Etwa 2 von 10.000 Frauen, die kein KHK anwenden und nicht schwanger sind, entwickeln über einen Zeitraum von einem Jahr eine VTE. Bei einer alleinstehenden Frau kann das Risiko jedoch in Abhängigkeit von den zugrunde liegenden Risikofaktoren (siehe unten) viel höher sein.
Es wird geschätzt [1], dass von 10.000 Frauen, die ein Drospirenon-haltiges KHK anwenden, in einem Jahr zwischen 9 und 12 eine VTE entwickeln; dies steht im Vergleich zu etwa 6 [2] Frauen, die ein Levonorgestrel enthaltendes KOK einnehmen.
[1] Diese Inzidenzen wurden aus der Gesamtheit der epidemiologischen Studiendaten geschätzt, wobei die relativen Risiken der verschiedenen Produkte im Vergleich zu KOK mit Levonorgestrel verwendet wurden
[2] Medianwert im Bereich von 5–7 pro 10.000 Frauen/Jahr, basierend auf einem relativen Risiko von ca. 2,3–3,6 Levonorgestrel-haltigen KOK im Vergleich zur Nichtanwendung.
In beiden Fällen ist die Anzahl der VTE pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl in der Schwangerschaft oder im Wochenbett.
VTE kann in 1-2% der Fälle tödlich sein.
Sehr selten wurde bei Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, über Thrombosen in anderen Blutgefäßen, z.
Risikofaktoren für VTE
Das Risiko venöser thromboembolischer Komplikationen kann bei Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, erheblich ansteigen, wenn zusätzliche Risikofaktoren vorliegen, insbesondere wenn mehrere Risikofaktoren vorliegen (siehe Tabelle).
DAYLETTE ist kontraindiziert, wenn eine Frau mehrere Risikofaktoren aufweist, die ihr Risiko für eine Venenthrombose erhöhen (siehe Abschnitt 4.3). Hat eine Frau mehr als einen Risikofaktor, ist das erhöhte Risiko möglicherweise größer als die Summe der Einzelfaktoren, in diesem Fall sollte ihr Gesamtrisiko für eine VTE berücksichtigt werden , ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum sollte nicht verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.3).
Tabelle: Risikofaktoren für VTE
Es besteht keine Einigkeit über die mögliche Rolle von Krampfadern und oberflächlicher Thrombophlebitis bei der Entstehung und dem Fortschreiten einer Venenthrombose.
Das erhöhte Thromboembolierisiko in der Schwangerschaft und insbesondere in der 6-wöchigen Phase des Wochenbetts muss berücksichtigt werden (Informationen zu „Schwangerschaft und Stillzeit“ siehe Abschnitt 4.6).
Symptome einer VTE (tiefe Venenthrombose und Lungenembolie)
Wenn Symptome dieser Art auftreten, sollten Frauen sofort einen Arzt aufsuchen und sie darüber informieren, dass sie ein KHK einnehmen.
Symptome einer tiefen Venenthrombose (TVT) können sein:
- einseitige Schwellung des Beins und / oder des Fußes oder entlang einer Beinvene;
- Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im Bein, die nur beim Stehen oder Gehen zu spüren sind;
- erhöhtes Hitzegefühl im betroffenen Bein; Haut am Bein, die rot oder verfärbt ist.
Symptome einer Lungenembolie (LE) können sein:
- plötzliches und unerklärliches Auftreten von Kurzatmigkeit und schneller Atmung;
- plötzlicher Husten, der mit Hämoptyse verbunden sein kann;
- stechender Schmerz in der Brust;
- schwere Benommenheit oder Schwindel;
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.
Einige dieser Symptome (wie „Atemnot“ und „Husten“) sind unspezifisch und können als häufigere oder weniger schwerwiegende Ereignisse fehlinterpretiert werden (z. B. Infektionen der Atemwege).
Andere Anzeichen eines Gefäßverschlusses können sein: plötzlicher Schmerz, Schwellung oder eine blassblaue Verfärbung einer „Extremität“.
Findet der Verschluss im Auge statt, können die Symptome von schmerzlosem Verschwommensehen bis hin zum Verlust des Sehvermögens reichen. Manchmal tritt der Sehverlust fast sofort auf.
Risiko einer arteriellen Thromboembolie (ATE)
Epidemiologische Studien haben die Anwendung von KHK mit einem erhöhten Risiko für arterielle Thromboembolien (Myokardinfarkt) oder zerebrovaskuläre Unfälle (z. B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) in Verbindung gebracht.Arterielle thromboembolische Ereignisse können tödlich sein.
Risikofaktoren von ATE
Das Risiko arterieller thromboembolischer Komplikationen oder eines zerebrovaskulären Unfalls bei KHK-Anwendern steigt bei Vorliegen von Risikofaktoren (siehe Tabelle). DAYLETTE ist kontraindiziert, wenn eine Frau einen schwerwiegenden Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für eine ATE aufweist, die ihr Risiko für eine arterielle Thrombose erhöhen (siehe Abschnitt 4.3). Hat eine Frau mehr als einen Risikofaktor, ist es möglich, dass die Risikoerhöhung größer ist als die Summe der Einzelfaktoren, in diesem Fall sollte ihr Gesamtrisiko berücksichtigt werden. a CHC sollte nicht verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.3).
Tabelle: Risikofaktoren von ATE
Symptome von ATE
Wenn solche Symptome auftreten, sollten Frauen sofort einen Arzt kontaktieren und sie darüber informieren, dass sie ein KHK einnehmen.
Symptome eines zerebrovaskulären Unfalls können sein:
- plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche im Gesicht, Arm oder Bein, insbesondere auf einer Körperseite;
- plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen, Schwindel, Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust;
- plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen;
- plötzliche Schwierigkeiten beim Sehen auf einem oder beiden Augen;
- plötzliche, schwere oder anhaltende Migräne ohne bekannte Ursache;
- Bewusstlosigkeit oder Ohnmacht mit oder ohne Krämpfe.
Vorübergehende Symptome deuten darauf hin, dass es sich um eine transitorische ischämische Attacke (TIA) handelt.
Symptome eines Myokardinfarkts (MI) können sein:
- Schmerzen, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl, Quetsch- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;
- in Rücken, Kiefer, Hals, Arme, Bauch ausstrahlende Beschwerden;
- Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
- Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel;
- extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.
Auch das Vorliegen eines einzelnen schwerwiegenden Risikofaktors bzw. mehrerer Risikofaktoren für eine Venen- oder Arterienerkrankung kann eine Kontraindikation darstellen. Auch die Möglichkeit der Durchführung einer gerinnungshemmenden Therapie muss in Betracht gezogen werden. KOK-Anwender sollten ausdrücklich angewiesen werden, im Falle möglicher Thrombosesymptome ihren Arzt aufzusuchen. Bei Verdacht auf oder bekannter Thrombose sollte die Anwendung des KOK abgesetzt und aufgrund der Teratogenität einer Antikoagulanzientherapie (Cumarine) eine adäquate Verhütungsalternative ergriffen werden.
• Tumore
In einigen epidemiologischen Studien wurde über ein erhöhtes Risiko, an Gebärmutterhalskrebs zu erkranken, bei Langzeitkonsumenten von KOK (> 5 Jahre) berichtet, aber es wird weiterhin kontrovers diskutiert, ob dieser Befund Auswirkungen auf das Sexualverhalten und andere Faktoren wie menschliche Papillomvirus (HPV).
Eine Metaanalyse aus 54 epidemiologischen Studien ergab, dass bei Frauen, die normalerweise KOK anwenden, ein leicht erhöhtes relatives Risiko (RR = 1,24) besteht, an Brustkrebs zu erkranken. Das erhöhte Risiko verschwindet in den 10 Jahren nach dem Absetzen der oralen Anwendung von KOK allmählich. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten ist, ist die Überzahl der Brustkrebsdiagnosen bei aktuellen und kürzlichen KOK-Anwenderinnen im Verhältnis gering auf das Gesamtrisiko, an Brustkrebs zu erkranken. Diese Studien stellen keine offensichtliche Ursache dar. Das beobachtete Muster des erhöhten Risikos kann von einer früheren Diagnose bei KOK-Anwenderinnen, den biologischen Wirkungen von KOK oder einer Kombination aus beiden abhängen . Brustkrebs, der bei Frauen diagnostiziert wird, die die Pille immer einnehmen, ist in der Regel klinisch weniger fortgeschritten als Krebs, der bei Frauen diagnostiziert wird, die die Pille nie genommen haben.
In seltenen Fällen wurden bei Frauen, die KOK anwenden, gutartige und noch seltener bösartige Lebertumore beobachtet. In Einzelfällen führten diese Tumoren zu lebensbedrohlichen intraabdominalen Blutungen. Das Vorliegen eines Leberkrebses sollte differenzialdiagnostisch berücksichtigt werden, wenn bei Frauen, die KOK einnehmen, starke Schmerzen im Oberbauch, eine Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung auftreten.
Das Risiko von Endometrium- und Ovarialkarzinomen wird durch die Anwendung von höher dosierten kombinierten oralen Kontrazeptiva (50 µg Ethinylestradiol) reduziert.Ob dies auch bei niedriger dosierten kombinierten oralen Kontrazeptiva der Fall ist, steht noch aus.
• Andere Bedingungen
Die Gestagenkomponente in diesem Produkt ist ein kaliumsparender Aldosteron-Antagonist. In den meisten Fällen ist kein Anstieg des Kaliumspiegels zu erwarten. In einer klinischen Studie jedoch bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion leichte oder mäßige und gleichzeitige Anwendung von Kalium -einsparende Arzneimittel stiegen die Serumkaliumspiegel während der Einnahme von Drospirenon leicht, aber nicht signifikant an. Daher wird empfohlen, während der ersten Behandlung das Serumkalium von Patienten mit Niereninsuffizienz und die Serumkaliumspiegel vor der Behandlung an den oberen Grenzwerten der Referenzwerte und insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln zu überprüfen Siehe auch Abschnitt 4.5.
Frauen mit Hypertriglyzeridämie oder bei denen dies in der Familienanamnese bekannt ist, können bei der Anwendung von KOK ein erhöhtes Risiko für eine Pankreatitis haben.
Obwohl bei vielen Frauen, die KOK einnehmen, ein mäßiger Anstieg des Blutdrucks berichtet wurde, sind klinisch signifikante Anstiege selten. Nur in diesen seltenen Fällen ist ein „sofortiges Absetzen“ des kombinierten oralen Kontrazeptivums gerechtfertigt. Wenn während der Anwendung von KOK bei einer zuvor hypertensiven Frau ein konstant hoher Blutdruck oder ein signifikanter Blutdruckanstieg nicht ausreichend auf eine antihypertensive Behandlung anspricht, sollte die KOK abgesetzt werden. Gegebenenfalls sollte die KOK abgesetzt werden die Anwendung kann wieder aufgenommen werden, wenn mit einer blutdrucksenkenden Therapie normale Blutdruckwerte erreicht werden.
Es wurde festgestellt, dass die folgenden Zustände sowohl bei der Schwangerschaft als auch bei der Anwendung von KOK auftreten oder sich verschlechtern können, aber der Beweis für einen Zusammenhang mit der Anwendung von KOK ist nicht überzeugend: Gelbsucht und / oder Pruritus aufgrund von Cholestase; Gallensteine; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytische Urämie Syndrom, Sydenham-Chorea, Herpes gravidarum, Hörverlust im Zusammenhang mit Otosklerose.
Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Östrogene die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.
Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können das Absetzen von KOK erfordern, bis die Leberfunktionsindizes wieder normale Referenzwerte erreichen. Ein Wiederauftreten von Kolostatischer Gelbsucht und/oder Cholestase-bedingtem Pruritus, die früher in einer Schwangerschaft oder während einer früheren Einnahme von Sexualsteroiden aufgetreten sind, erfordert das Absetzen des KOK.
Obwohl KOK die periphere Insulinresistenz und Glukosetoleranz beeinflussen können, gibt es keine Hinweise darauf, dass bei Diabetikern, die ein niedrig dosiertes kombiniertes orales Kontrazeptivum (mit
Während der Anwendung eines kombinierten oralen Kontrazeptivums wurde über eine Verschlechterung endogener Depression, Epilepsie, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa berichtet.
Chloasma kann gelegentlich auftreten, insbesondere bei Frauen mit Chloasma gravidarum in der Vorgeschichte.Frauen mit Neigung zu Chloasma sollten während der Anwendung eines kombinierten oralen Kontrazeptivums Sonnen- oder UV-Strahlen vermeiden.
Aktive Filmtabletten enthalten 48,53 mg Lactose-Monohydrat, während inaktive Tabletten 37,26 mg wasserfreie Lactose pro Filmtablette enthalten. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Placebo-Filmtabletten enthalten den Farbstoff „Sunset Yellow“, der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Dieses Arzneimittel enthält 0,070 mg Sojalecithin pro Tablette. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Erdnuss oder Soja sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Ärztliche Untersuchungen / Besuche
Vor Beginn oder Wiederaufnahme der Anwendung von DAYLETTE muss eine vollständige Anamnese (einschließlich Familienanamnese) erhoben und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Der Blutdruck sollte gemessen und eine klinische Untersuchung unter Berücksichtigung von Kontraindikationen (siehe Abschnitt 4.3) und Warnhinweisen (siehe Abschnitt 4.4) durchgeführt werden. Es ist wichtig, die Aufmerksamkeit einer Frau auf Informationen bezüglich venöser oder arterieller Thrombose zu lenken, einschließlich des mit DAYLETTE verbundenen Risikos im Vergleich zu anderen KHK, Symptomen von VTE und ATE, bekannten Risikofaktoren und was bei Verdacht auf eine Thrombose zu tun ist.
Die Frau sollte auch auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und deren Ratschläge zu befolgen. Häufigkeit und Art der Untersuchungen sollten sich an etablierten Richtlinien orientieren und an die jeweilige Frau angepasst werden.
Frauen sollten darauf hingewiesen werden, dass hormonelle Kontrazeptiva nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.
Reduzierung der Wirksamkeit
Die Wirksamkeit von KOK kann verringert sein, wenn wir Wirkstofftabletten vergessen (siehe Abschnitt 4.2), wenn während der Einnahme von Wirkstofftabletten (siehe Abschnitt 4.2) oder während einer Begleittherapie (siehe Abschnitt 4.5) Magen-Darm-Störungen auftreten.
Reduzierung der Zykluskontrolle
Bei allen KOK kann es zu unregelmäßigen Blutungen (das Auftreten von Blutflecken oder Kontrollverlust bei Blutungen) kommen, insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung.Daher ist die Beurteilung unregelmäßiger Blutungen erst nach einer Anpassungszeit von ca. drei Zyklen sinnvoll.
Wenn unregelmäßige Blutungen bestehen bleiben oder nach regelmäßigen Vorzyklen auftreten, müssen nicht-hormonelle Ursachen in Betracht gezogen und diagnostische Untersuchungen zum Ausschluss einer Malignität oder Schwangerschaft angezeigt werden. Solche Maßnahmen können auch das Abkratzen umfassen.
Bei einigen Frauen kann es während der Einnahme der Placebo-Tabletten zu keiner Entzugsblutung kommen. Wenn das KOK gemäß den Anweisungen in Abschnitt 4.2 eingenommen wurde, ist es unwahrscheinlich, dass die Frau schwanger ist. Wenn das KOK jedoch vor der ersten verpassten Entzugsblutung nicht gemäß dieser Anleitung eingenommen wurde oder wenn es nicht zweimal hintereinander aufgetreten ist, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor die Anwendung oraler Kontrazeptiva fortgesetzt wird.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Hinweis: Die Verschreibungsinformationen von Begleitmedikationen sollten konsultiert werden, um mögliche Wechselwirkungen zu identifizieren.
• Einfluss anderer Arzneimittel auf Drospirenon / Ethinylestradiol
Wechselwirkungen zwischen oralen Kontrazeptiva und anderen Arzneimitteln können zu Blutungen durch Kontrollverlust und/oder Versagen der Kontrazeption führen. In der Literatur wurden folgende Wechselwirkungen beschrieben:
Leberstoffwechsel
Es können Arzneimittelwechselwirkungen auftreten, die durch Induktion von Leberenzymen zu einer erhöhten Clearance von Sexualhormonen (z. B. Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin, Bosentan und Anti-HIV-Arzneimitteln (z. Topiramat, Felbamato, Griseofulvin und Produkte, die das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum). Die maximale Enzyminduktion erfolgt im Allgemeinen innerhalb von etwa 10 Tagen, wird danach aber noch mindestens 4 Wochen nach Absetzen der medikamentösen Therapie aufrechterhalten.
Störung des enterohepatischen Kreislaufs
Auch bei Antibiotika wie Penicillinen und Tetracyclinen wurde über Versagen der Empfängnisverhütung berichtet. Der Mechanismus hinter diesem Effekt ist nicht aufgeklärt.
Verwaltung
Frauen, die eine Kurzzeitbehandlung mit einer der oben aufgeführten Arzneimittelklassen oder mit den einzelnen Wirkstoffen (Arzneimittel, die Leberenzyme induzieren) zusätzlich zu Rifampicin erhalten, müssen zusätzlich zum kombinierten oralen Kontrazeptivum vorübergehend eine Barrieremethode anwenden, dh während der gleichzeitigen Anwendung des Arzneimittels und für 7 Tage nach dem Absetzen des Arzneimittels.
Bei Frauen, die mit Rifampicin behandelt werden, sollte eine Barrieremethode zusätzlich zu den kombinierten oralen Kontrazeptiva für die Dauer der Rifampicin-Anwendung und 28 Tage nach dem Absetzen von Rifampicin angewendet werden.
Frauen, die eine Langzeitbehandlung mit Wirkstoffen erhalten, die Leberenzyme induzieren, wird empfohlen, eine andere zuverlässige nicht-hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden.
Frauen, die mit Antibiotika (zusätzlich zu Rifampicin, siehe oben) behandelt werden, sollten bis zu 7 Tage nach Absetzen eine Barrieremethode anwenden.
Wenn die gleichzeitige Verabreichung des Arzneimittels über das Ende der aktiven Tabletten in der Blisterpackung des derzeit verwendeten KOK hinausgeht, sollten die Placebo-Tabletten verworfen und sofort mit der nächsten KOK-Packung begonnen werden.
Die Hauptmetaboliten von Drospirenon im menschlichen Plasma werden ohne Beteiligung des Cytochrom-P450-Systems erzeugt. Daher ist es unwahrscheinlich, dass Inhibitoren dieses Enzymsystems den Metabolismus von Drospirenon beeinflussen.
• Einfluss von Drospirenon / Ethinylestradiol auf andere Arzneimittel
Orale Kontrazeptiva können den Stoffwechsel anderer Wirkstoffe beeinflussen. Daher können die Plasma- und Gewebekonzentrationen ansteigen (z. B. Ciclosporin) oder sinken (z. B. Lamotrigin).
Basierend auf Hemmstudien in vitro und Interaktionsstudien in vivo Bei Probanden, die Omeprazol, Simvastatin und Midazolam als Indexsubstrate erhalten, ist eine Wechselwirkung von Drospirenon in Dosen von 3 mg mit dem Metabolismus anderer Wirkstoffe unwahrscheinlich.
• Andere Interaktionen
Bei Patienten ohne Niereninsuffizienz zeigte die gleichzeitige Anwendung von Drospirenon und ACE-Hemmern oder NSAIDs keine signifikante Wirkung auf das Serum-Kalium.Die gleichzeitige Anwendung von Drospirenon/Ethinylestradiol mit Aldosteron-Antagonisten oder sparsamen Diuretika-Kalium wurde jedoch nicht untersucht. Serumkalium sollte während des ersten Behandlungszyklus gemessen werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
• Labortests
Die Anwendung von Steroiden zur Empfängnisverhütung kann die Ergebnisse einiger Labortests beeinflussen, einschließlich biochemischer Parameter von Leber, Schilddrüse und Nebennieren sowie der Nierenfunktion, Plasmaspiegel von Proteinen (mit Transportfunktionen) wie Globulin, auf die Kortikosteroide und Lipide / Lipoproteinfraktionen binden, die Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels sowie die Parameter der Gerinnung und Fibrinolyse. Die Veränderungen bleiben im Allgemeinen innerhalb der normalen Referenzwerte.
Drospirenon bewirkt dank seiner bescheidenen antimineralocorticoiden Aktivität eine Erhöhung der Aktivität von Renin sowie von Aldosteron im Plasma.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Drospirenon / Ethinylestradiol ist während der Schwangerschaft nicht angezeigt.
Wenn während der Anwendung von Drospirenon / Ethinylestradiol eine Schwangerschaft eintritt, sollte das Präparat sofort abgesetzt werden Umfangreiche epidemiologische Studien haben kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Kindern gezeigt, die von Frauen geboren wurden, die vor der Schwangerschaft ein kombiniertes orales Kontrazeptivum angewendet haben, und sogar eine teratogene Wirkung bei KOK wurde versehentlich während der Schwangerschaft eingenommen.
Tierexperimentelle Studien haben Nebenwirkungen während der Schwangerschaft und Stillzeit gezeigt (siehe Abschnitt 5.3) Aufgrund dieser Tierdaten können Nebenwirkungen aufgrund der hormonellen Aktivität der Wirkstoffe nicht ausgeschlossen werden. Die allgemeinen Erfahrungen mit KOK während der Schwangerschaft ergaben jedoch keine Hinweise auf eine tatsächliche unerwünschte Wirkung beim Menschen.
Die verfügbaren Daten zur Anwendung von Drospirenon / Ethinylestradiol in Kombination während der Schwangerschaft sind zu begrenzt, um Rückschlüsse auf die Nebenwirkungen von Drospirenon / Ethinylestradiol auf die Schwangerschaft sowie auf die Gesundheit des Fötus und des Neugeborenen zu ziehen verfügbar sind relevante Epidemiologien.
Das erhöhte Thromboembolierisiko in der postpartalen Phase sollte berücksichtigt werden, wenn DAYLETTE wieder aufgenommen wird (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Fütterungszeit
Das Stillen kann durch KOK beeinträchtigt werden, da sie die Muttermilchmenge reduzieren und ihre Zusammensetzung verändern können. Daher wird die Anwendung von KOK nicht empfohlen, bis die stillende Mutter das Baby vollständig entwöhnt hat. Während der Anwendung von KOK können geringe Mengen der empfängnisverhütenden Steroide und/oder ihrer Metaboliten in die Muttermilch übergehen, die Auswirkungen auf das Baby haben können.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bei Frauen, die KOK anwenden, wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
04.8 Nebenwirkungen
Zu schwerwiegenden Nebenwirkungen bei KOK-Anwendern siehe Abschnitt 4.4.
Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden während der Kombinationsanwendung von Drospirenon / Ethylnylestradiol berichtet:
Tabelle 1: Drospirenon/Ethinylestradiol 3 mg/0,02 mg, 24 + 4-Tage-Therapie – Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung als orales Kontrazeptivum oder zur Behandlung von mittelschwerer Akne vulgaris, basierend auf MedDRA-Systemorganklasse und MedDRA-Terminologie Häufigkeiten basieren auf Daten aus klinischen Studien.
* Blutungsunregelmäßigkeiten verschwinden normalerweise während der fortgesetzten Behandlung
Beschreibung einiger Nebenwirkungen
Bei Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KOK) anwenden, wurde ein erhöhtes Risiko für arterielle und venöse thrombotische und thromboembolische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken, Venenthrombose und Lungenembolie, beobachtet der Absatz 4.4.
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden bei Frauen, die KOK anwenden, berichtet. Diese werden in Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung erörtert:
- Bluthochdruck;
- Lebertumoren;
- Auftreten oder Verschlechterung von Zuständen, bei denen ein Zusammenhang mit der Anwendung von KOK nicht schlüssig ist: Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Epilepsie, Uterusmyom, Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes, Herpes Gestationsherpes, Sydenham-Chorea, hämolytisch-urämisches Syndrom, cholestatischer Ikterus;
- Chloasma;
- akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können ein Absetzen der KOK-Anwendung erfordern, bis die Leberfunktionsindikatoren innerhalb der normalen Referenzwerte liegen;
- Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Östrogene die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.
Die Häufigkeit der Brustkrebsdiagnose ist bei Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden, leicht erhöht. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten ist, ist die Überschusszahl im Vergleich zum Gesamtrisiko für Brustkrebs gering. Es ist nicht bekannt, ob ein kausaler Zusammenhang mit der Anwendung von KOK besteht.
Weitere Informationen finden Sie in den Abschnitten 4.3 und 4.4.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Es liegen noch keine Erfahrungen mit Drospirenon / Ethinylestradiol-Überdosierungen vor. Aufgrund der allgemeinen Erfahrung mit KOK können in diesem Fall folgende Symptome auftreten: Übelkeit, Erbrechen und bei jungen Mädchen leichte vaginale Blutungen Es gibt kein Gegenmittel und die anschließende Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Gestagene und Östrogene, fixe Kombinationen.
ATC-Code: G03AA12.
Pearl-Index für Methodenversagen: 0,41 (Obergrenze des bilateralen 95-%-Konfidenzintervalls: 0,85).
Gesamt-Pearl-Index (Methodenversagen + Patientenversagen): 0,80 (Obergrenze des bilateralen 95-%-Konfidenzintervalls: 1,30).
Wirkmechanismus
Die empfängnisverhütende Wirkung von DAYLETTE beruht auf dem Zusammenspiel verschiedener Faktoren; die wichtigsten sind die Hemmung des Eisprungs und Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut.
DAYLETTE ist ein orales Kontrazeptivum, das die Kombination von Ethinylestradiol und dem Gestagen Drospirenon enthält.In der therapeutischen Dosis besitzt Drospirenon auch antiandrogene und leicht antimineralokortikoide Eigenschaften. Es hat keine östrogene, glukokortikoide oder antiglukokortikoide Wirkung. Dies verleiht Drospirenon ein pharmakologisches Profil, das dem natürlichen Hormon Progesteron sehr ähnlich ist.
Aus klinischen Studien gibt es Hinweise darauf, dass die mäßigen antimineralocorticoiden Eigenschaften zu einer mäßigen antimineralocorticoiden Wirkung führen.
Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Drospirenon und Ethinylestradiol bei Frauen mit leichter Akne vulgaris wurden zwei placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studien durchgeführt.
Nach sechsmonatiger Behandlung zeigte die Kombination von Drospirenon und Ethinylestradiol im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Reduktion von 15,6% (49,3% gegenüber 33,7%) bei entzündlichen Läsionen und von 18,5% (40,6% gegenüber 22,1%) bei nicht-entzündlichen Läsionen , und 16,5% (44,6% gegenüber 28,1%) in der Gesamtzahl der Läsionen 11,8% (18,6% gegenüber 6,8%) zeigten eine "gelöste" oder "fast aufgelöste" Beurteilung auf der Gesamtbewertungsskala des Prüfarztes.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
• Drospirenon
Absorption
Bei oraler Verabreichung wird Drospirenon schnell und fast vollständig resorbiert. Maximale Konzentrationen des Wirkstoffs im Serum von ca. 38 ng/ml werden ca. 1-2 Stunden nach Einnahme einer einzelnen Tablette erreicht Die Bioverfügbarkeit variiert zwischen 76 und 85% Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Drospirenon.
Verteilung
Nach oraler Gabe sinken die Serumspiegel von Drospirenon mit einer terminalen Halbwertszeit von 31 Stunden binden Kortikoide (CBG). Nur 3-5% der Gesamtserumkonzentrationen des Wirkstoffs liegen in Form von freien Steroiden vor. Der Ethinylestradiol-induzierte Anstieg des SHBG hat keinen Einfluss auf die Bindung von Drospirenon an Serumproteine Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen von Drospirenon beträgt 3,7 ± 1,2 l/kg.
Biotransformation
Drospirenon wird nach oraler Gabe weitgehend metabolisiert. Die Hauptmetaboliten im Plasma sind die saure Form von Drospirenon, die durch die Öffnung des Lactonrings erzeugt wird, und 4,5-Dihydro-drospirenon-3-sulfat, die beide ohne Beteiligung des P450-Systems gebildet werden. Drospirenon wird in geringen Mengen durch Cytochrom P450 3A4 metabolisiert und kann dieses Enzym sowie die Cytochrome P450 1A1, P450 2C9 und P450 2C19 . hemmen in vitro.
Beseitigung
Die metabolische Clearance-Rate von Drospirenon im Serum beträgt 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Nur minimale Mengen von Drospirenon werden unverändert ausgeschieden. Die Metaboliten von Drospirenon werden mit den Fäzes und dem Urin in einem Verhältnis von etwa 1,2 zu 1,4 ausgeschieden Die Halbwertszeit der Ausscheidung von Metaboliten mit Urin und Fäzes beträgt etwa 40 Stunden.
Steady-State-Bedingungen
Im Verlauf der Therapie werden nach etwa 8 Behandlungstagen Steady-State-Spitzenkonzentrationen von Drospirenon im Serum von ca. 70 ng/ml erreicht. Die Serumspiegel von Drospirenon akkumulierten um einen Faktor von ungefähr 3 als Folge der Beziehung zwischen der terminalen Halbwertszeit und dem Dosierungsintervall.
Besondere Bevölkerungsgruppen
- Auswirkungen einer eingeschränkten Nierenfunktion
Die Steady-State-Serumspiegel von Drospirenon bei Frauen mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance CLcr, 50-80 ml/min) waren denen bei Frauen mit normaler Nierenfunktion ähnlich. Die Serumspiegel von Drospirenon waren bei Frauen mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CLcr, 30 - 50 ml/min) im Durchschnitt 37 % höher als bei Frauen mit normaler Nierenfunktion. Die Behandlung mit Drospirenon wurde auch von Frauen mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung gut vertragen. Die Behandlung mit Drospirenon hatte keine klinisch signifikante Wirkung auf die Serumkaliumkonzentration.
- Auswirkungen einer eingeschränkten Leberfunktion
In einer Einzeldosisstudie war die orale Clearance (CL/F) bei Probanden mit mäßiger Leberfunktionsstörung im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion um etwa 50 % reduziert. Die beobachtete Abnahme der Drospirenon-Clearance bei Probanden mit mäßiger Leberfunktionsstörung führte zu keinem offensichtlichen Unterschied der Serumkaliumkonzentrationen. Selbst bei Vorliegen von Diabetes und gleichzeitiger Behandlung mit Spironolacton (zwei Faktoren, die den Patienten für eine Hyperkaliämie prädisponieren können) wurde kein Anstieg der Serumkaliumkonzentrationen über die obere Normgrenze festgestellt. Daraus kann geschlossen werden, dass Drospirenon von Patienten gut vertragen wird mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B).
- Ethnische Gruppen
Zwischen japanischen und kaukasischen Frauen wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Drospirenon und Ethinylestradiol gefunden.
• Ethinylestradiol
Absorption
Bei oraler Verabreichung wird Ethinylestradiol schnell und vollständig resorbiert Die maximale Serumkonzentration beträgt ca. 33 pg / ml und wird innerhalb von 1-2 Stunden nach einer einzigen oralen Verabreichung erreicht Absolute Bioverfügbarkeit nach Konjugation präsystemischer und First-Pass-Metabolismus beträgt ca. 60 % Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme verringerte die Bioverfügbarkeit von Ethinylestradiol bei etwa 25 % der untersuchten Personen, während bei den anderen keine Veränderung beobachtet wurde.
Verteilung
Die Serumspiegel von Ethinylestradiol nehmen in zwei Phasen ab, die terminale Tendenzphase ist durch eine Halbwertszeit von ca. 24 Stunden gekennzeichnet. Ethinylestradiol wird stark, aber nicht spezifisch an Serumalbumin gebunden (ca. 98,5%) und induziert einen Anstieg der Serumkonzentrationen von SHBG und Corticoid-bindendem Globulin (CBG) mit einem scheinbaren Verteilungsvolumen von ca. 5 l/kg.
Biotransformation
Ethinylestradiol unterliegt sowohl in der Dünndarmschleimhaut als auch in der Leber einer präsystemischen Konjugation. Ethinylestradiol wird hauptsächlich über aromatische Hydroxylierung metabolisiert, es wird jedoch eine breite Palette von hydroxylierten und methylierten Metaboliten gebildet. Diese Metaboliten kommen sowohl in freier Form als auch in konjugierter Form mit Glucuroniden und Sulfaten vor. Die metabolische Clearance von Ethinylestradiol beträgt ca. 5 ml/min/kg.
Beseitigung
Ethinylestradiol wird nicht unverändert in signifikanten Mengen ausgeschieden Ethinylestradiol-Metaboliten werden mit einem Urin/Galle-Verhältnis von 4:6 ausgeschieden. Die Halbwertszeit der Metabolitenausscheidung beträgt ungefähr einen Tag.
Steady-State-Bedingungen
Steady-State-Bedingungen werden während der zweiten Hälfte des Therapiezyklus erreicht und die Serumspiegel von Estinylestradiol akkumulieren um einen Faktor von ungefähr 2,0 - 2,3.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Bei Versuchstieren beschränkten sich die Wirkungen von Drospirenon und Ethinylestradiol auf diejenigen, die mit seiner anerkannten pharmakologischen Wirkung in Zusammenhang stehen. Insbesondere haben Studien zur Reproduktionstoxizität bei Tieren embryotoxische und fetotoxische Wirkungen gezeigt, die als spezifisch für die verwendete Spezies angesehen werden. Auswirkungen auf die Geschlechtsdifferenzierung wurden bei Rattenföten, jedoch nicht bei Affen, bei Expositionen gegenüber Drospirenon und Ethinylestradiol beobachtet, die die therapeutischen Werte überstiegen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Tablettenkern (aktiv) :
Lactose-Monohydrat
Maisstärke
Maisstärke, vorgelatiniert
Macrogol-Pfropfcopolymer von Poly(vinylalkohol)
Magnesiumstearat
Filmbeschichtung (aktiv) :
Polyvinylalkohol)
Titandioxid (E171)
Talk
Macrogol 3350
Lecithin (Soja)
Tablettenkern (Placebo) :
Mikrokristalline Cellulose
Wasserfreie Laktose
Maisstärke, vorgelatiniert
Magnesiumstearat
Kieselsäure, kolloidal wasserfrei
Filmbeschichtung (Placebo) :
Polyvinylalkohol)
Titandioxid (E171)
Macrogol 3350
Talk
Indigokarmin (E132)
Chinolingelb (E104)
Eisenoxid schwarz (E172)
Sonnenunterganggelb FCF (E110)
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
DAYLETTE 3 mg / 0,02 mg Filmtabletten sind in PVC / PE / PVDC-Al-Blisterpackungen verpackt. Die Blister befinden sich zusammen mit der Packungsbeilage und einem Aufbewahrungsbeutel in einer Faltschachtel aus Karton.
Packungsgrößen:
1x28 Filmtabletten
3x28 Filmtabletten
6x28 Filmtabletten
13x28 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Gedeon Richter Plc
Gyömroiot 19-21
1103 Budapest
Ungarn
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n. 041167014 - "3 Mg / 0,02 Mg Filmtabletten" 1x24 + 4 Tabletten In Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
AIC n. 041167026 - "3 Mg / 0,02 Mg Filmtabletten" 3x24 + 4 Tabletten In Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
AIC n. 041167038 - "3 Mg / 0,02 Mg Filmtabletten" 6x24 + 4 Tabletten In Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
AIC n. 041167040 - "3 Mg / 0,02 Mg Filmtabletten" 13x24 + 4 Tabletten In Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Juni 2012
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Dezember 2014
