Wirkstoffe: Clodronsäure
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung mit 1 % Lidocain
CLASTEON 200 mg / 4 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung mit 1 % Lidocain
CLASTON 300 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
CLASTON 400 mg Hartkapseln
Packungsbeilagen von Clasteon sind erhältlich für Packungsgrößen: - CLASTEON 100 mg / 3,3 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung mit Lidocain 1%, CLASTEON 200 mg / 4 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung mit Lidocain 1%, CLASTEON 300 mg / 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, CLASTEON 400 mg Kapseln starr
- CLASTON 300 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
- CLASTEON 100 mg / 3,3 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung mit 1 % Lidocain, CLASTEON 200 mg / 4 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung mit 1 % Lidocain
Indikationen Warum wird Clasteon verwendet? Wofür ist das?
CLASTEON ist ein Arzneimittel, das Clodronsäure enthält, einen Wirkstoff, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Knochenerkrankungen gehört, die als Bisphosphonate bezeichnet werden.
CLASTON wird bei Erwachsenen zur Behandlung verwendet:
- Verlust der Knochenkonsistenz nach Krebs (Tumor-Osteolyse);
- Knochenmarkkrebs (multiples Myelom);
- Überfunktion der Nebenschilddrüsen (primärer Hyperparathyreoidismus).
Es wird auch bei Frauen zur Vorbeugung und Behandlung von Knochenschwund (Osteoporose) nach der Menopause (Zeitraum der dauerhaften Unterbrechung des Menstruationszyklus) angewendet.
Kontraindikationen Wenn Clasteon nicht verwendet werden sollte
CLASTEON® darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Clodronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Wenn Sie andere Bisphosphonate, CLASTEON-ähnliche Arzneimittel, einnehmen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Clasteon beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CLASTEON einnehmen.
Vor und während der Behandlung wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu überwachen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Es ist wichtig, dass Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen, insbesondere wenn Sie Nierenprobleme haben (siehe Abschnitt 3. Wie ist CLASTEON anzuwenden).
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere:
- wenn Sie einen hohen Kalziumspiegel im Blut haben (Hyperkalzämie).
- wenn Sie an einer Nierenerkrankung (Nierenversagen) leiden.
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
- Wenn Sie mit CLASTEON zur Behandlung von Krebs oder Osteoporose behandelt werden und sich bei Ihrem Zahnarzt in Behandlung befinden oder sich einer zahnärztlichen Operation unterziehen müssen. Teilen Sie Ihrem Zahnarzt auch mit, dass Sie mit CLASTEON behandelt werden (siehe Abschnitt 4. Mögliche unerwünschte Wirkungen) Eine vorbeugende Zahnbehandlung kann erforderlich sein.
- Wenn Sie während der Behandlung Schwäche oder Schmerzen im Oberschenkel, in der Hüfte oder in der Leistengegend verspüren, da dies ein erstes Symptom einer möglichen Hüftfraktur sein könnte (siehe Abschnitt 4. Mögliche Nebenwirkungen).
- Wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie Probleme mit der Speiseröhre (Schlauch, der den Rachen mit dem Magen verbindet) hat oder jemals hatte, die die Passage von Nahrung und die Magenentleerung verzögern, oder wenn Sie Magenprobleme haben.Ihr Arzt wird Sie nach der Bezahlung fragen Beachten Sie die Anwendungshinweise und achten Sie auf Anzeichen oder Symptome, die auf eine mögliche Reaktion auf die Speiseröhre hinweisen. Wenn Sie Symptome einer Reizung der Speiseröhre (zB Schluckbeschwerden (Dysphagie), Schmerzen beim Schlucken, Rückenschmerzen oder Entwicklung / Verschlimmerung von Sodbrennen) entwickeln, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
- Wenn Sie ab dem Zeitpunkt der Einnahme der Kapsel Schwierigkeiten haben, Ihren Oberkörper mindestens 30 Minuten lang aufrecht zu halten.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei pädiatrischen Patienten ist nicht erwiesen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Clasteon® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Die gleichzeitige Anwendung mit anderen Bisphosphonaten, Arzneimitteln zur Behandlung von Knochenerkrankungen, ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 2. CLASTEON darf nicht angewendet werden).
Seien Sie vorsichtig und informieren Sie Ihren Arzt, wenn:
- Sie nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) einnehmen, Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen.
- Sie nehmen Aminoglykoside ein, Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen.
- Sie Estramustin einnehmen, ein Arzneimittel zur Behandlung von Prostatakrebs (eine Drüse, die bei Männern Samen produziert).
- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die zweiwertige Kationen enthalten (z. B. Antazida oder Eisenpräparate). In diesen Fällen wird Ihr Arzt Sie anweisen, CLASTEON im Abstand von 2-3 Stunden einzunehmen.
CLASTON mit Essen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Lebensmittel einnehmen, die zweiwertige Kationen enthalten (z. B. eisenhaltige Lebensmittel). In diesen Fällen wird Ihr Arzt Sie anweisen, CLASTEON im Abstand von 2-3 Stunden einzunehmen
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Vermeiden Sie die Einnahme von CLASTEON während der Schwangerschaft und wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und keine Verhütungsmittel (Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung) anwenden.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Clodronsäure in die Muttermilch übergeht, daher sollten Sie während der Behandlung mit CLASTEON abstillen.
Fruchtbarkeit
In Tierstudien verringert CLASTEON in hohen Dosen die männliche Fertilität. Es liegen keine klinischen Daten zur Wirkung von CLASTEON auf die menschliche Fertilität vor.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
CLASTON hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
CLASTON enthält Natrium
CLASTEON 400 mg Hartkapseln enthalten 51,31 mg Natrium pro Kapsel.
Dies sollte berücksichtigt werden, wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder eine kochsalzarme Diät einhalten.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Clasteon anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Er wird Ihnen die richtige Dosis basierend auf dem Schweregrad Ihrer Erkrankung und der Behandlungsdauer mitteilen. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Clodronsäure wird überwiegend über die Nieren ausgeschieden, daher sollte während der Behandlung mit Clodronsäure auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung (siehe nähere Informationen am Ende der Packungsbeilage).
Art der Verabreichung
Osteolyse des Tumors. Multiples Myelom. Primärer Hyperparathyreoidismus.
Angriffsphase
In der Anfallsphase wird Ihnen Ihr Arzt CLASTEON 300 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung verabreichen. Weitere Informationen zu CLASTEON 300 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung finden Sie in der entsprechenden Packungsbeilage.
Wartungsphase
Wie viel und wie lange
Die empfohlene Dosis beträgt 1-6 Kapseln pro Tag, aufgeteilt auf 2-3 Gaben zwischen den Mahlzeiten, über 3-4 Wochen.
Ihr Arzt wird Sie bitten, diese Zyklen je nach Krankheitsverlauf in unterschiedlichen Abständen zu wiederholen und, falls erforderlich, Sie auffordern, sich Tests zur Beurteilung der Gesundheit Ihrer Knochen zu unterziehen.
Ihr Arzt wird die CLASTEON-Dosis reduzieren, wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.
Alternativ kann Ihr Arzt Ihnen CLASTEON 100 mg / 3,3 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung mit 1 % Lidocain in einem Muskel verabreichen.
Vorbeugung und Behandlung von postmenopausaler Osteoporose
Wie viel und wie lange
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel pro Tag für 30 Tage, gefolgt von 60 Tagen Pause (für mehrere Zyklen), bis zu einer Kapsel pro Tag kontinuierlich für 1 Jahr oder länger, je nachdem, was Ihr Arzt verordnet.
Ihr Arzt wird die CLASTEON-Dosis reduzieren, wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.
Alternativ kann Ihr Arzt CLASTEON 100 mg / 3,3 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung mit 1 % Lidocain oder CLASTEON 200 mg / 4 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung mit 1 % Lidocain in einen Muskel verabreichen.
So nehmen Sie die Kapseln ein
Nehmen Sie die Kapseln mit etwas Wasser oral ein und schlucken Sie sie unzerkaut.
CLASTEON 400 mg Kapseln sollten im Ganzen, vorzugsweise morgens, auf nüchternen Magen mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Danach für eine "Stunde danach" weder essen noch trinken (außer klarem Wasser) oder andere Arzneimittel einnehmen Wenn Sie das Arzneimittel verschluckt haben, sollten Sie sich 30 Minuten lang nicht hinlegen.
Bei mehreren Dosen pro Tag sollten die anderen Dosen zwischen den Mahlzeiten, mindestens zwei Stunden nach und eine Stunde vor dem Essen, Trinken (wenn kein Wasser) oder anderen Medikamenten eingenommen werden.
Sie sollten die Kapseln auf keinen Fall mit Milch, Nahrung oder Arzneimitteln einnehmen, die Calcium oder andere zweiwertige Kationen enthalten, da diese Substanzen die Aufnahme von Clodronat beeinträchtigen.Einige Mineralwässer können eine hohe Calciumkonzentration aufweisen und sollten daher nicht verwendet werden.
Wenn Sie die Einnahme von CLASTEON vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vergessene Kapsel vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von CLASTON® abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Clasteon eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Überdosierung von CLASTEON wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.
Symptome einer Überdosierung können sein:
- niedrige Calciumspiegel im Blut (Hypokalzämie)
- Magen- und Darmbeschwerden
- hoher Stickstoffgehalt im Blut (Urämie)
- Leberschaden
Symptome einer Überdosierung mit hohen Dosen von intravenöser Clodronsäure können sein:
- Anstieg des Kreatininspiegels im Blut
- Nierenerkrankung (Nierenfunktionsstörung)
Behandlung
Der Arzt wird die Symptome mit spezifischen Therapien kontrollieren.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Clasteon
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sollten während der Behandlung Seh- oder Augenstörungen auftreten, STOPPEN Sie die Therapie und wenden Sie sich an Ihren Augenarzt.
Nachfolgend sind die möglichen Nebenwirkungen nach Häufigkeit aufgelistet:
häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- niedrige Kalziumspiegel im Blut, ohne Symptome (asymptomatische Hypokalzämie)
- Durchfall, Übelkeit, Erbrechen (normalerweise von leichter Intensität)
- erhöhte Transaminasenwerte im Blut (Test zur Beurteilung der Leberfunktion) normalerweise im Normbereich
selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- niedrige Kalziumspiegel im Blut mit Symptomen (symptomatische Hypokalzämie)
- erhöhter Parathormonspiegel (Hormon, das den Calciumspiegel im Blut reguliert) in Verbindung mit reduziertem Blutcalcium
- erhöhte Werte der alkalischen Phosphatase im Blut (Test zur Beurteilung des Knochen- und Leberzustands)
- erhöhte Transaminasenwerte im Blut (Test zur Beurteilung der Leberfunktion) doppelt so hoch wie der normale Bereich, ohne andere Anomalien der Leberfunktion
- allergische Reaktionen, die sich als Hautreaktionen äußern
- ungewöhnliche Fraktur des Oberschenkelknochens (langer Beinknochen), insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung von Osteoporose Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen oder Schwäche im Oberschenkel, der Hüfte oder der Leistengegend verspüren, da dies ein erstes Anzeichen für eine mögliche Fraktur sein kann des Oberschenkelknochens
sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Ohrenschmerzen, Ohrenausfluss und/oder Ohrenentzündungen haben.Diese Episoden können Anzeichen einer Knochenschädigung in Ihrem Ohr sein.
Darüber hinaus können folgende Nebenwirkungen auftreten, deren Häufigkeit nicht abgeschätzt werden kann:
- Auswirkungen auf die Augen
- Entzündung der Bindehaut, der Membran, die das Auge und die Innenseite der Augenlider bedeckt (Konjunktivitis)
- Entzündung des Auges (Episkleritis, Skleritis und Uveitis) Episkleritis und Skleritis wurden jetzt zusammen mit anderen Arzneimitteln derselben Kategorie der Clodronsäure (Bisphosphonate) berichtet.
- Auswirkungen auf die Lunge
- Atemstörungen bei Patienten mit Acetylsalicylsäure-sensitivem Asthma
- allergische Reaktionen, die sich als Atemwegserkrankungen äußern
- Auswirkungen auf die Nieren und Harnwege
- Nierenerkrankungen (Nierenversagen), schwere Nierenschäden. In seltenen Fällen und insbesondere in Verbindung mit der Anwendung von Diclofenac (einem Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen und Schmerzen) führte Nierenversagen zum Tod
- Auswirkungen auf Knochen und Muskeln
- starke Schmerzen in den Knochen, Gelenken und Muskeln. Der Beginn der Symptome variiert von Tagen bis zu mehreren Monaten nach Beginn der CLASTEON-Therapie
- Schmerzen oder Wunden im Mund oder Kiefer und / oder Kiefer (zwei Knochen des Gesichts). Dies können die ersten Anzeichen schwerwiegender Probleme (Knochentod im Kiefer und/oder Kiefer) sein, die normalerweise mit einer Zahnextraktion und/oder einer lokalen Infektion einhergehen (siehe Abschnitt 2. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen). In den meisten Fällen ist dies bei Krebspatienten aufgetreten
- Auswirkungen auf Magen und Darm
- Entzündung oder Reizung der Speiseröhre (Schlauch, der den Rachen mit dem Magen verbindet)
- Magenentzündung (Gastritis) - Läsionen der Speiseröhre (Ösophagusgeschwüre)
- Läsionen des Magens und des Darms (Gastroduodenalgeschwüre)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“ melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung nach Verwendbarkeit angegebenen Verfallsdatum Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was CLASTON enthält
- Der Wirkstoff ist Dinatriumclodronat (Dinatriumsalz der Clodronsäure) 400 mg
- Die sonstigen Bestandteile sind Maisstärke, Magnesiumstearat, Natriumstärkeglycolat (Typ A), Talkum.
Schalenbestandteile: Gelatine, Indigokarmin (E 132), Titandioxid (E 171).
Beschreibung wie CLASTEON aussieht und Inhalt der Packung
CLASTEON 400 mg Hartkapseln sind in Blisterpackungen mit 10 Kapseln erhältlich.
Frist "> Informationen für medizinisches Fachpersonal
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt:
DOSIS, METHODE UND ZEIT DER ANWENDUNG
Senioren
Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen des Arzneimittels für ältere Menschen. Die durchgeführten klinischen Studien umfassten Patienten über 65 Jahre, und für diese Altersgruppe wurden keine spezifischen unerwünschten Ereignisse berichtet.
Osteolyse des Tumors. Multiples Myelom. Primärer Hyperparathyreoidismus.
Das folgende Dosierungsschema sollte als Richtwert angesehen werden und kann daher an die Bedürfnisse des einzelnen Patienten angepasst werden.
Angriffsphase
In der Angriffsphase wird CLASTEON 300 mg / 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 300 mg / Tag in einer einzelnen langsamen intravenösen Verabreichung für 3-8 Tage in Abhängigkeit von der Entwicklung der klinischen und Laborparameter (Calcium, Hydroxyprolinurie usw.) empfohlen. .).
Weitere Informationen zu CLASTEON 300 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung finden Sie in der entsprechenden Fachinformation und der Packungsbeilage.
Wartungsphase
- CLASTEON 100 mg / 3,3 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung mit Lidocain 1% 100 mg / Tag intramuskulär für 2-3 Wochen
oder alternativ
- CLASTEON 400 mg Hartkapseln, 1-6 Kapseln / Tag, aufgeteilt auf 2-3 Gaben zwischen den Mahlzeiten, für 3-4 Wochen.
Diese Zyklen können je nach Krankheitsverlauf in variablen Intervallen wiederholt werden Die periodische Auswertung der Knochenresorptionsparameter kann die Therapiezyklen sinnvoll leiten.
Weitere Informationen zu CLASTEON 300 mg / 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und CLASTEON 100 mg / 3,3 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung mit Lidocain finden Sie in der entsprechenden Fachinformation und der Packungsbeilage.
Patienten mit Niereninsuffizienz
Clodronat wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Daher sollte es bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden. Tägliche Dosierungen von mehr als 1600 mg sollten nicht kontinuierlich angewendet werden.
Es wird empfohlen, die Clodronat-Dosis wie folgt zu reduzieren:
* Für orales Clodronat liegen keine pharmakokinetischen Daten bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min vor. Die Anwendung in diesen Fällen sollte vermieden werden, außer bei einer Kurzzeitbehandlung bei Vorliegen einer rein funktionellen Niereninsuffizienz, die durch erhöhte Serumcalciumspiegel verursacht wird.
Vorbeugung und Behandlung der postmenopausalen Osteoporose.
Je nach Krankheitsbild und mineralometrischen Werten kann die Dosierung wie folgt variieren:
Orale Therapie
CLASTEON 400 mg Hartkapseln, 1 Kapsel / Tag x 30 Tage, gefolgt von 60 Tagen Suspension (für mehrere Zyklen), bis zu einer Kapsel / Tag kontinuierlich für 1 Jahr oder länger, je nach Zustand des Patienten.
Alternative
Parenterale Therapie
- CLASTEON 100 mg / 3,3 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung mit Lidocain 1% intramuskulär 100 mg alle 7-14 Tage, für 1 Jahr oder länger, je nach Zustand des Patienten.
- CLASTEON 200 mg / 4 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung mit Lidocain 1% intramuskulär 200 mg alle 14-28 Tage, für 1 Jahr oder länger, je nach Zustand des Patienten.
Weitere Informationen zu CLASTEON 100 mg / 3,3 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung mit Lidocain 1% und CLASTEON 200 mg / 4 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung mit Lidocain finden Sie in der entsprechenden Fachinformation und der Packungsbeilage.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
CLASTON
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
CLASTON 400 mg Hartkapseln
Jede Kapsel enthält
Wirkprinzip
Dinatriumclodronat (Dinatriumsalz der Clodronsäure) 400 mg
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung mit 1 % Lidocain
Jedes Fläschchen enthält
Aktive Prinzipien
Dinatriumclodronat (Dinatriumsalz der Clodronsäure) 100 mg
Lidocainhydrochlorid 33 mg
CLASTEON 200 mg / 4 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung mit 1 % Lidocain
Jedes Fläschchen enthält
Aktive Prinzipien
Dinatriumclodronat (Dinatriumsalz der Clodronsäure) 200 mg
Lidocainhydrochlorid 40 mg
CLASTON 300 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Jedes Fläschchen enthält
Wirkprinzip
Dinatriumclodronat (Dinatriumsalz der Clodronsäure) 300 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Hartkapseln
Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Osteolyse des Tumors. Multiples Myelom. Primärer Hyperparathyreoidismus.
Vorbeugung und Behandlung der postmenopausalen Osteoporose.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Clodronat wird überwiegend über die Nieren ausgeschieden. Daher sollte während der Behandlung mit Clodronat für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr gesorgt werden.
• Kinder
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei pädiatrischen Patienten ist nicht erwiesen.
• Senioren
Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen des Arzneimittels für ältere Menschen. Die durchgeführten klinischen Studien umfassten Patienten über 65 Jahre, und für diese Altersgruppe wurden keine spezifischen unerwünschten Ereignisse berichtet.
Osteolyse des Tumors. Multiples Myelom. Primärer Hyperparathyreoidismus.
Das folgende Dosierungsschema sollte als Richtwert angesehen werden und kann daher an die Bedürfnisse des einzelnen Patienten angepasst werden.
zu) Angriffsphase
CLASTON 300 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
300 mg / Tag in einer Einzeldosis intravenös langsam für 3-8 Tage in Bezug auf den Trend der klinischen und Laborparameter (Kalzämie, Hydroxyprolinurie usw.).
Clodronat wird als intravenöse Infusion von 300 mg (eine 5-ml-Ampulle) / Tag, verdünnt in 500 ml physiologischer Kochsalzlösung (Natriumchlorid 9 mg / ml) oder in einer 5%igen Glucoselösung (50 mg / ml) verabreicht. Diese Lösung sollte durch langsame intravenöse Perfusion über einen Zeitraum von mindestens zwei Stunden verabreicht werden.
• Patienten mit Niereninsuffizienz
Es wird empfohlen, die Dosierung der Clodronat-Infusion wie folgt zu reduzieren:
Es wird empfohlen, 300 mg Clodronat vor der Hämodialyse zu infundieren, die Dosis an dialysefreien Tagen um 50 % zu reduzieren und das Behandlungsschema auf 5 Tage zu beschränken.Beachten Sie, dass die Peritonealdialyse Clodronat nur schlecht aus dem Kreislauf entfernt.
B) Wartungsphase
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung mit 1 % Lidocain
100 mg / Tag intramuskulär für 2-3 Wochen
oder alternativ
CLASTON 400 mg Hartkapseln
1-6 Kapseln / Tag, aufgeteilt in 2-3 Verabreichungen zwischen den Mahlzeiten, für 3-4 Wochen.
Diese Zyklen können je nach Krankheitsverlauf in variablen Intervallen wiederholt werden Die periodische Auswertung der Knochenresorptionsparameter kann die Therapiezyklen sinnvoll leiten.
CLASTEON 400 mg Kapseln sollten im Ganzen geschluckt werden. Die erste von zwei bis drei Dosen sollte vorzugsweise morgens auf nüchternen Magen mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Der Patient muss daher in der Stunde nach der Einnahme auf Essen, Trinken (wenn nicht reines Wasser) oder andere Medikamente durch den Mund verzichten. Nach Einnahme des Arzneimittels wird den Patienten empfohlen, sich 30 Minuten lang nicht hinzulegen.
Die anderen Dosen sollten zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden, mindestens zwei Stunden nach und eine Stunde vor dem Essen, Trinken (wenn kein Wasser) oder der Einnahme anderer Medikamente.
Clodronat darf auf keinen Fall mit Milch, Nahrungsmitteln oder Arzneimitteln eingenommen werden, die Calcium oder andere zweiwertige Kationen enthalten, da diese Substanzen die Aufnahme von Clodronat beeinträchtigen.Einige Mineralwässer können eine hohe Calciumkonzentration aufweisen und sollten daher nicht verwendet werden.
• Patienten mit Niereninsuffizienz
Clodronat wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Daher sollte es bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden. Tägliche Dosierungen von mehr als 1600 mg sollten nicht kontinuierlich angewendet werden.
Es wird empfohlen, die Clodronat-Dosis wie folgt zu reduzieren:
Vorbeugung und Behandlung der postmenopausalen Osteoporose.
Je nach Krankheitsbild und mineralometrischen Werten kann die Dosierung wie folgt variieren:
Orale Therapie
Ab 1 Kapsel / Tag x 30 Tage, gefolgt von 60 Tagen Suspension (für mehrere Zyklen), bis zu einer Kapsel / Tag kontinuierlich für 1 Jahr oder länger, je nach Zustand des Patienten.
CLASTEON 400 mg Kapseln sollten im Ganzen geschluckt werden. Die Tagesdosis sollte vorzugsweise morgens auf nüchternen Magen mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Der Patient muss daher in der Stunde nach der Einnahme auf Essen, Trinken (wenn nicht reines Wasser) oder andere Medikamente durch den Mund verzichten. Nach Einnahme des Arzneimittels wird den Patienten empfohlen, sich 30 Minuten lang nicht hinzulegen.
Clodronat darf auf keinen Fall mit Milch, Nahrungsmitteln oder Arzneimitteln eingenommen werden, die Calcium oder andere zweiwertige Kationen enthalten, da diese Substanzen die Aufnahme von Clodronat beeinträchtigen.Einige Mineralwässer können eine hohe Calciumkonzentration aufweisen und sollten daher nicht verwendet werden.
Parenterale Therapie
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung mit 1 % Lidocain
intramuskulär 100 mg alle 7-14 Tage, 1 Jahr oder länger, je nach Zustand des Patienten.
CLASTEON 200 mg / 4 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung mit 1 % Lidocain
intramuskulär 200 mg alle 14-28 Tage, für 1 Jahr oder länger, je nach Zustand des Patienten.
CLASTEON 200 mg / 4 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung mit 1 % Lidocain kann bei Patienten angewendet werden, die noch nie eine Behandlung mit Clodronat begonnen haben.
Im Falle einer Umstellung von der Verabreichung von CLASTEON 100 mg / 3,3 ml auf CLASTEON 200 mg / 4 ml kann bei Patienten, die sich bereits in Behandlung befinden, die Verabreichung einer Ampulle CLASTEON 200 mg / 4 ml alle 14 Tage als alternatives Dosierungsschema verwendet werden eine 100-mg-Durchstechflasche pro Woche.
Die Verabreichung einer Durchstechflasche CLASTEON 200 mg / 4 ml alle 28 Tage kann als alternatives Dosierungsschema bei Patienten verwendet werden, die bereits alle zwei Wochen mit einer 100-mg-Durchstechflasche behandelt werden.
• Patienten mit Niereninsuffizienz
Es wird empfohlen, die Clodronat-Dosis wie folgt zu reduzieren:
Es wird empfohlen, Clodronat vor der Hämodialyse zu verabreichen, die Dosis an dialysefreien Tagen um 50 % zu reduzieren und den Behandlungsplan auf 5 Tage zu begrenzen.Beachten Sie, dass die Peritonealdialyse Clodronat schlecht aus dem Kreislauf entfernt.
Die optimale Dauer der Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose wurde nicht ermittelt.Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung sollte bei jedem einzelnen Patienten regelmäßig auf der Grundlage des potenziellen Nutzens und der Risiken überprüft werden, insbesondere nach 5 oder mehr Jahren der Anwendung.
CLASTON 300 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dieses Medikament ist nur zur intravenösen Anwendung .
Vor der Verabreichung verdünnen.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung mit 1 % Lidocain
CLASTEON 200 mg / 4 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung mit 1 % Lidocain
Diese Medikamente sind nur zur intramuskulären Anwendung .
Um eine versehentliche intravaskuläre Injektion zu vermeiden, wird empfohlen, vor der Injektion des Arzneimittels abzusaugen.
Vermeiden Sie es, die Injektionsstelle zu massieren.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Clodronsäure) oder einen der sonstigen Bestandteile. Gleichzeitige Behandlung mit anderen Bisphosphonaten.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung mit 1 % Lidocain
CLASTEON 200 mg / 4 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung mit 1 % Lidocain
Spezifische Kontraindikationen von Lidocain
• Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder andere Lokalanästhetika vom Amidtyp (zum Beispiel: Bupivacain, Mepivacain, Ropivacain, Levobupivacain);
• Adam-Stokes-Syndrom, Wolff-Parkinson-White-Syndrom (Vorhofflimmern) oder schwerer Sinus-, AV- oder intraventrikulärer Block, akute Herzinsuffizienz.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Während der Behandlung mit Clodronat sollte auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden. Dies ist besonders wichtig, wenn Clodronat intravenös verabreicht wird und bei Patienten mit Hyperkalzämie oder Niereninsuffizienz.
Die Nierenfunktion sollte vor und während der Behandlung anhand der Serumkreatinin-, Calcium- und Phosphatspiegel überwacht werden.
In klinischen Studien traten asymptomatische und reversible Erhöhungen der Transaminasen auf, ohne dass andere Leberfunktionstests verändert wurden. Eine Überwachung der Transaminasen wird empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.8).
Clodronat sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung).
Die intravenöse Verabreichung von deutlich höheren als den empfohlenen Dosen kann schwere Nierenschäden verursachen, insbesondere wenn die Infusionsrate zu hoch ist.
Orale Bisphosphonate wurden mit Ösophagitis, Gastritis, ösophagealen Ulzera und gastroduodenalen Ulzera in Verbindung gebracht.
Daher ist Vorsicht geboten:
• bei Patienten mit Ösophagus-Erkrankungen in der Vorgeschichte, die einen verzögerten Ösophagus-Transit und eine Magenentleerung verursachen, wie z. B. Verengung oder Achalasie,
• bei Patienten, die ihren Oberkörper nicht mindestens 30 Minuten nach Einnahme der Kapsel aufrecht halten können,
• wenn das Arzneimittel Patienten mit aktuellen oder kürzlich aufgetretenen Problemen der Speiseröhre oder des oberen Gastrointestinaltrakts verabreicht wird. Ärzte sollten den Patienten darauf hinweisen, wie wichtig es ist, die Anwendungshinweise zu befolgen und alle Anzeichen oder Symptome zu erkennen, die auf eine mögliche ösophageale Reaktion hinweisen.Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass bei Auftreten von Symptomen einer ösophagealen Reizung wie Dysphagie, Schluckschmerzen, retrosternale Schmerzen oder Auftreten/Verstärkung von Sodbrennen, sollten Sie umgehend einen Arzt aufsuchen.
Bei Krebspatienten, die sowohl intravenöse als auch orale Bisphosphonate erhielten, wurde über Osteonekrose des Kiefers, die normalerweise mit einer Zahnextraktion und/oder lokalen Infektion (einschließlich Osteomyelitis) verbunden ist, berichtet. Viele dieser Patienten wurden auch mit Chemotherapie und Kortikosteroiden behandelt Kiefer wurde auch bei Patienten mit Osteoporose berichtet, die mit oralen Bisphosphonaten behandelt wurden.
Vor Beginn der Bisphosphonat-Behandlung bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren (wie Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, schlechte Mundhygiene) sollte die Notwendigkeit einer zahnärztlichen Untersuchung mit geeigneten präventiven zahnärztlichen Maßnahmen in Betracht gezogen werden und während der Behandlung sollten diese Patienten, wenn möglich , vermeiden Sie invasive Zahnbehandlungen. Bei Patienten, bei denen während der Bisphosphonattherapie eine Osteonekrose des Kiefers aufgetreten ist, kann eine zahnärztliche Operation den Zustand verschlimmern. Für Patienten, die eine zahnärztliche Operation benötigen, liegen keine Daten vor, die darauf hindeuten, dass das Absetzen der Bisphosphonat-Behandlung das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers verringert.
Die klinische Beurteilung des Arztes muss das Managementprogramm jedes Patienten auf der Grundlage der individuellen Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses leiten.
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Bisphosphonaten, überwiegend in Verbindung mit Langzeittherapien, wurde über Osteonekrose des äußeren Gehörgangs berichtet. Mögliche Risikofaktoren für eine Osteonekrose des äußeren Gehörgangs sind die Anwendung von Steroiden und Chemotherapie und/oder lokale Risikofaktoren wie z B. eine Infektion oder ein Trauma dar. Eine Osteonekrose des äußeren Gehörgangs sollte bei mit Bisphosphonaten behandelten Patienten mit Ohrensymptomen, einschließlich chronischer Ohrinfektionen, in Betracht gezogen werden.
Atypische Femurfrakturen
Atypische subtrochantäre und Schaftfrakturen des Femurs wurden hauptsächlich bei Patienten unter Langzeit-Bisphosphonattherapie wegen Osteoporose berichtet.Diese kurzen Quer- oder Schrägfrakturen können überall im Femur von knapp unter dem Trochanter minor bis über die suprakondyläre Linie auftreten Spontan oder nach minimalem Trauma auftreten und einige Patienten haben Oberschenkel- oder Leistenschmerzen, oft in Verbindung mit bildgebenden Befunden und röntgenologischen Nachweisen von Stressfrakturen, Wochen oder Monate vor dem Auftreten von Stressfrakturen. Frakturen sind oft bilateral; Daher sollte bei mit Bisphosphonat behandelten Patienten, die eine Femurschaftfraktur erlitten haben, der kontralaterale Femur untersucht werden. Es wurde auch über eine begrenzte Heilung dieser Frakturen berichtet. Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte erwogen werden, die Bisphosphonattherapie abzubrechen, bis eine Beurteilung des Patienten anhand des individuellen Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgt.
Während der Behandlung mit Bisphosphonaten sollte den Patienten geraten werden, Schmerzen im Oberschenkel, in der Hüfte oder in der Leistengegend zu melden, und jeder Patient, der solche Symptome zeigt, sollte auf das Vorliegen einer unvollständigen Femurfraktur untersucht werden.
Wichtige Warnhinweise zu einigen Hilfsstoffen :
CLASTON 400 mg Hartkapseln enthält 51,31 mg Natrium pro Kapsel.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung mit 1 % Lidocain enthält 17,02 mg Natrium pro Dosis.
CLASTEON 200 mg / 4 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung mit 1 % Lidocain enthält 32,92 mg Natrium pro Dosis.
CLASTON 300 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 49,14 mg Natrium pro Dosis.
Dies sollte bei der Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei einer natriumarmen Diät berücksichtigt werden.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung mit 1 % Lidocain
CLASTEON 200 mg / 4 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung mit 1 % Lidocain
Lidocain-spezifische Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Eine versehentliche intravaskuläre Injektion erhöht das Risiko toxischer Wirkungen durch Lidocain.
Die mit Lokalanästhetika verbundenen toxischen Wirkungen werden oft durch zu hohe Plasmakonzentrationen verursacht; daher ist eine „sorgfältige Überwachung zum Erkennen toxischer Wirkungen zumindest in den ersten 30 Minuten nach der Verabreichung erforderlich Reaktionen Es können schwere Krampfanfälle auftreten Bei intravenöser Injektion können Krampfanfälle und Herz-Kreislauf-Kollaps sehr schnell auftreten.
Es muss größte Aufmerksamkeit geschenkt werden, um eine versehentliche intravaskuläre Verabreichung zu vermeiden.
Eine sorgfältige Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und eine genauere Kontrolle des Patienten sind erforderlich bei:
• Herzerkrankungen, insbesondere Bradyarrhythmien und Herzinsuffizienz: erhöhtes Risiko einer Lidocain-Toxizität;
• schwere Lebererkrankung: erhöhtes Risiko einer Lidocain-Toxizität;
• familiäre maligne Hyperthermie: Eine Krise kann auch durch Lokalanästhetika wie Lidocain ausgelöst werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Die gleichzeitige Anwendung mit anderen Bisphosphonaten ist kontraindiziert.
Die gleichzeitige Anwendung von Clodronat mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), am häufigsten mit Diclofenac, wurde mit einer Nierenfunktionsstörung in Verbindung gebracht.
Aufgrund des „erhöhten Risikos einer“ Hypokalzämie ist bei gleichzeitiger Anwendung von Clodronat mit Aminoglykosiden Vorsicht geboten.
Es wurde berichtet, dass die gleichzeitige Anwendung von Estramustinphosphat mit Clodronat die Serumkonzentration von Estramustinphosphat um bis zu 80 % erhöht.
Clodronat bildet Komplexe mit zweiwertigen Kationen, die in Wasser schlecht löslich sind. Daher sollte Clodronat nicht intravenös mit Lösungen verabreicht werden, die zweiwertige Kationen enthalten (z. B. Ringer-Lösung). Außerdem sollten Clodronat-Hartkapseln nicht zusammen mit Nahrungsmitteln oder Arzneimitteln eingenommen werden, die zweiwertige Kationen enthalten (z. B. Antazida oder Eisenpräparate). Die Annahme muss nach 2-3 Stunden erfolgen.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung mit 1 % Lidocain
CLASTEON 200 mg / 4 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung mit 1 % Lidocain
Spezifische Wechselwirkungen von Lidocain
Propranolol verlängert die Plasmahalbwertszeit von Lidocain Cimetidin kann zu erhöhten Lidocainspiegeln im Blut führen Die Verabreichung von Lidocain bei Patienten, die Digitalis erhalten, kann das Risiko von Bradykardie und atrioventrikulären Überleitungsstörungen erhöhen
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Fruchtbarkeit
In Tierversuchen verursacht Clodronat keine Schädigung des Fötus, aber hohe Dosen verringern die männliche Fertilität.
Es liegen keine klinischen Daten zur Wirkung von Clodronat auf die menschliche Fertilität vor Zur Anwendung von Clodronat in der Schwangerschaft und Stillzeit siehe Abschnitte 4.6.2 und 4.6.3.
Schwangerschaft
Obwohl Clodronat bei Tieren die Plazentaschranke passiert, ist beim Menschen nicht bekannt, ob es in den Fötus übergeht und ob Clodronat den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfunktion beim Menschen beeinträchtigen kann. Zur Anwendung von Clodronat bei Schwangeren liegen nur begrenzte Daten vor. CLASTEON wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht durch eine wirksame Verhütungstherapie geschützt sind, nicht empfohlen.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Clodronat beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Daher sollte während der Behandlung mit CLASTEON abgestillt werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen -
Die Anwendung hoher oraler Dosen kann zu Magen-Darm-Beschwerden führen.
Die intramuskuläre Verabreichung von Clodronat kann, auch unter Berücksichtigung der Therapiedauer, Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle hervorrufen.
In seltenen Fällen wurden Bisphosphonate (einschließlich Clodronat) mit Seh- und Augenstörungen in Verbindung gebracht. Bei solchen Störungen ist es notwendig, die Behandlung abzubrechen und einen Augenarzt aufzusuchen.
Osteonekrose des Unterkiefers und/oder Oberkiefers, die im Allgemeinen mit einer Zahnextraktion und/oder einer lokalen Infektion verbunden ist, wurde bei Krebspatienten berichtet, die mit Therapien behandelt wurden, die hauptsächlich intravenös verabreichte Bisphosphonate umfassten (siehe auch Abschnitt 4.4).
Die am häufigsten berichtete Reaktion ist Durchfall, der normalerweise leicht verläuft und bei höheren Dosierungen häufiger auftritt.
Diese Nebenwirkungen können sowohl bei oraler als auch bei parenteraler Behandlung auftreten, obwohl ihre Häufigkeit unterschiedlich sein kann.
Post-Marketing-Erfahrung
• Augenerkrankungen
Nach Markteinführung wurden Fälle von Uveitis mit Clodronat berichtet.Die folgenden Reaktionen wurden mit anderen Bisphosphonaten berichtet: Konjunktivitis, Episkleritis und Skleritis Konjunktivitis wurde nur mit Clodronat bei einem Patienten berichtet, der gleichzeitig mit einem anderen Bisphosphonat behandelt wurde und Skleritis wurden bei Clodronat (Nebenwirkung der Bisphosphonat-Klasse) nicht berichtet.
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums.
Eingeschränkte Atemfunktion bei Patienten mit Aspirin-sensitivem Asthma Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich als Atemstörungen manifestieren.
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Niereninsuffizienz (erhöhte Serumkreatinin- und Proteinurie), schwere Nierenfunktionsstörung, insbesondere nach schneller intravenöser Infusion hoher Clodronat-Dosen (Hinweise zur Dosierung siehe Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung „Patienten mit Niereninsuffizienz“). Einzelne Fälle von Nierenversagen, selten mit tödlichem Ausgang, wurden insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von NSAR, meistens Diclofenac, berichtet.
• Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Es gab vereinzelte Berichte über Osteonekrose des Kiefers, vor allem bei Patienten, die zuvor mit Aminobisphosphonaten wie Zoledronat und Pamidronat behandelt wurden (siehe auch Abschnitt 4.4). Bei Patienten, die CLASTEON einnahmen, wurde über schwere Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen berichtet.Solche Berichte waren jedoch selten, und in randomisierten, placebokontrollierten Studien gibt es keinen Unterschied zwischen Patienten, die mit Placebo oder CLASTEON behandelt wurden. Der Beginn der Symptome variiert von Tagen bis zu mehreren Monaten nach Beginn der CLASTEON-Therapie.
Die folgenden Reaktionen wurden nach Markteinführung berichtet (Häufigkeit selten): Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (Nebenwirkung der Bisphosphonatklasse).
Sehr selten: Osteonekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung für die Bisphosphonat-Klasse).
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung mit 1 % Lidocain
CLASTEON 200 mg / 4 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung mit 1 % Lidocain
Spezifische Nebenwirkungen von Lidocain
Nebenwirkungen, die bei Lidocain auftreten, sind in der Regel entweder auf Überempfindlichkeitsreaktionen oder übermäßig hohe Blutkonzentrationen aufgrund einer versehentlichen intravaskulären Injektion und/oder Überdosierung zurückzuführen. Die resultierende systemische Toxizität kann gelegentlichen erregenden Wirkungen auf das Zentralnervensystem und gelegentlichen kardiovaskulären depressiven Wirkungen zugrunde liegen.
Sehen Lidocain-spezifische Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in Abschnitt 4.4
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
• Symptome
Bei intravenös verabreichten hohen Dosen von Clodronat wurde über erhöhte Serumkreatininwerte und Nierenfunktionsstörungen berichtet. Ein Fall von Urämie und Leberschäden wurde nach versehentlicher Einnahme von 20.000 mg (50 x 400 mg) Clodronat berichtet.
• Behandlung
Die Behandlung einer Überdosierung sollte symptomatisch erfolgen, eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sollte sichergestellt und die Nierenfunktion und das Serumkalzium überwacht werden.
Obwohl keine Erfahrungen mit einer Überdosierung mit Clodronsäure vorliegen, ist es theoretisch möglich, dass hohe Mengen des Tierarzneimittels zu einer Hypokalzämie führen können.In solchen Fällen sollte die Behandlung in der Korrektur der Hypokalzämie durch eine adäquate Nahrungsergänzung oder in schweren Fällen durch durch intravenöse Verabreichung von Calcium.
Sollten durch die Bildung von Calciumaggregaten Veränderungen der Nierenfunktion auftreten, sollte die Therapie darauf abzielen, die Funktion selbst wiederherzustellen.
Zu den Auswirkungen einer Überdosierung von Lidocain siehe Lidocain-spezifische Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in Abschnitt 4.4.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel, die die Knochenstruktur und Mineralisierung beeinflussen.
ATC-Code: M05BA02.
Clodronsäure
Clodronsäure gehört zur Kategorie der Diphosphonate, Arzneimittel, die die Bildung und Auflösung von Hydroxyapatitkristallen hemmen können.Pharmakologische und klinische Untersuchungen haben die bemerkenswerte hemmende Wirkung von Clodronsäure auf die Knochenresorption infolge der Hemmung der Aktivität gezeigt und klinische Zustände, bei denen dies übertrieben erhöht ist.Diese Zustände umfassen neoplastische Erkrankungen wie Knochenmetastasen und multiples Myelom, Endokrinopathien wie primärer Hyperparathyreoidismus sowie metabolische Osteopathien wie Osteopenie aufgrund von Immobilisierung und insbesondere postmenopausale Osteoporose.
Von besonderer Bedeutung war auch die Wirksamkeit von Clodronsäure bei der Behandlung von hyperkalzämischen Episoden.
Jüngste Forschungen haben die Wirksamkeit des Medikaments bei der Verringerung der Skelettmorbidität als Folge bösartiger Neoplasmen, insbesondere Brustkrebs, gezeigt.
Schließlich ist auch die analgetische Wirkung des Arzneimittels bei der Behandlung von Schmerzen infolge von Knochenmetastasen relevant, eine Wirkung, die sich ab den ersten Tagen der intravenösen Behandlung etabliert.
Eine längere Anwendung des Arzneimittels führt nicht zu Knochenmineralisationsdefekten, wie durch Biopsieuntersuchungen bestätigt.
Lidocain
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetika - ATC: N01BB02.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Clodronsäure
Die Resorption von Clodronsäure nach oraler Gabe ist sehr gering, beim Menschen liegt sie in der Größenordnung von 2 %. Disodiodichlormethylendiphosphonat wird schnell aus dem Körper ausgeschieden, 90 % der resorbierten Dosis finden sich in den ersten 24 Stunden nach der Einnahme in nicht metabolisierter Form im Urin.
Lidocain
Lidocain erreicht im Durchschnitt innerhalb von 15-20 Minuten nach der Verabreichung seinen Höhepunkt; es wird in den Flüssigkeiten und Geweben des Organismus verteilt und die Halbwertszeit beträgt etwa 2 Stunden; wird in der Leber metabolisiert und überwiegend über die Niere ausgeschieden, sowohl als solche als auch als Metabolit
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Die akute Toxizität von Disodiodichlormethylendiphosphonat erwies sich als bemerkenswert gering. Ratte: LD50 1700 mg/kg/os; 430 mg/kg i.p.; 65 mg / kg i.v.
Chronische Toxizität: per os bei Ratten, bis zu 200 mg/kg/Tag über 6 Monate, keine toxische Wirkung; per os beim Hund, bis zu 40 mg/kg/Tag über 6 Monate, keine toxische Wirkung.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
CLASTON 400 mg Hartkapseln
Natriumstärkeglycolat (Typ A), Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat.
Bestandteile des Gehäuses
Gelatine, Titandioxid (E171), Indigokarmin (E132).
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung mit 1 % Lidocain
Natriumbicarbonat, Wasser für Injektionszwecke.
CLASTEON 200 mg / 4 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung mit 1 % Lidocain
Natriumbicarbonat, Wasser für Injektionszwecke.
CLASTON 300 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Natriumbicarbonat, Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität "-
CLASTON 400 mg Hartkapseln
Nicht relevant.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung mit 1 % Lidocain
CLASTEON 200 mg / 4 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung mit 1 % Lidocain
CLASTON 300 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: unverträglich mit alkalischen Lösungen oder oxidierenden Lösungen.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
CLASTON 400 mg Hartkapseln: 5 Jahre.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung mit 1 % Lidocain: 3 Jahre.
CLASTEON 200 mg / 4 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung mit 1 % Lidocain: 2 Jahre.
CLASTON 300 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: 3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
CLASTON 400 mg Hartkapseln: 1 Aluminium PVC / PVDC Blister 10 Kapseln
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung mit 1 % Lidocain: 6-12 100-mg-Durchstechflaschen in farblosem Neutralglas
CLASTEON 200 mg / 4 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung mit 1 % Lidocain: 3-6 200-mg-Durchstechflaschen in farblosem Neutralglas
CLASTON 300 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: 6-12 Durchstechflaschen 300 mg in farblosem Neutralglas
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 - Ort Ospedaletto - PISA.
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung mit 1 % Lidocain, 6 Ampullen
AIC n. 026372072
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung mit 1 % Lidocain, 12 Ampullen
AIC n. 026372084
CLASTEON 200 mg / 4 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung mit 1% Lidocain, 3 Ampullen
AIC n. 026372096
CLASTEON 200 mg / 4 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung mit 1% Lidocain, 6 Ampullen
AIC n. 026372108
CLASTEON 300 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 6 Ampullen
AIC n. 026372033
CLASTEON 300 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 12 Ampullen
AIC n. 026372045
CLASTEON 400 mg Hartkapseln, 10 Kapseln
AIC n. 026372058
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Datum der Erstzulassung: Juli 1987
Datum der letzten Verlängerung: Oktober 2016
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
Februar 2016
