Wirkstoffe: Hydrocortisonacetat
HYDROCORTISONACETAT DYNACREN -1% Creme, Tube mit 30 g
Warum wird Hydrocortisonacetat verwendet - Generika? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTIKAKATEGORIE: Dermatologika, Kortikosteroide.
THERAPEUTISCHE INDIKATIONEN: Insektenstiche, Juckreiz, Erythem und Ekzeme.
Kontraindikationen, wenn Hydrocortisonacetat nicht verwendet werden sollte - Generikum
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Bei viralen (zB Hauttuberkulose, Herpes simplex, Windpocken), Bakterien- und Pilzerkrankungen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was Sie vor der Einnahme von Hydrocortisonacetat beachten müssen - Generikum
Allgemein: Die systemische Resorption topischer Kortikosteroide kann zu einer reversiblen Suppression der Nebennieren-Hypothalamohypophyse-Achse (HPA) führen, mit der Möglichkeit einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz nach Absetzen der Behandlung.
Bei einigen Patienten können auch nach systemischer Resorption von Kortikosteroiden während der Behandlung Manifestationen des Cushing-Syndroms auftreten.Patienten, die große Mengen besonders aktiver topischer Steroide auf große Hautareale erhalten, sollten regelmäßig untersucht werden, um eine Unterdrückung der Nebennieren-Hypothalamus-Hypophyse zu erkennen Achse. Bei einer Suppression der Nebennieren-Hypothalamus-Hypophysen-Achse sollte versucht werden, das Arzneimittel abzusetzen, die Anwendungshäufigkeit zu reduzieren oder es durch ein anderes weniger potentes Kortikosteroid zu ersetzen.
Die Wiederherstellung der Funktion der HPA-Achse erfolgt normalerweise schnell und vollständig, sobald das Arzneimittel abgesetzt wird. Manchmal können Deprivationssymptome auftreten, die eine systemische Kortikosteroid-Supplementierung erforderlich machen.
Tritt während der Anwendung des Arzneimittels eine Hautreizung (Hautausschlag, Reizung und Brennen) auf, muss die Behandlung unterbrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Es wird empfohlen, eine längere Anwendung von Hydrocortisonacetat zu vermeiden, insbesondere auf großen Oberflächen.
Die kutane Applikation von Kortison bei der Behandlung von ausgedehnten Dermatosen und über einen längeren Zeitraum kann zu einer systemischen Resorption führen, die bei Verwendung des Okklusivverbandes leichter auftritt.
Bei Säuglingen kann die Windel als Okklusivverband dienen. In jedem Fall ist es aufgrund der physikalisch-chemischen Eigenschaften des Präparats nicht erforderlich und es wird nicht empfohlen, es mit einem Okklusivverband anzulegen.
Die Anwendung von Arzneimitteln zur lokalen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen. In diesem Fall die Behandlung aussetzen und eine geeignete Therapie einleiten. Wie bei allen Kortisonpräparaten zur lokalen Anwendung mit hoher Wirkung sollte die Behandlung unterbrochen werden, da sobald die Kontrolle der Dermopathie erreicht war.
Anwendung in der Pädiatrie: Pädiatrische Patienten sind möglicherweise empfindlicher als Erwachsene gegenüber einer Depression der Nebennieren-Hypothalamus-Hypophysen-Achse, die durch topische Kortikosteroide und durch die Wirkung von exogenen Kortikosteroiden hervorgerufen wird, da die Absorption aufgrund des hohen Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körper höher ist Last. Bei Kindern unter 2 Jahren muss die Anwendung von Hydrocortisonacetat vom Arzt im Hinblick auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig geprüft werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Hydrocortisonacetat - Generikum verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die lokale Verabreichung von Hydrocortisonacetat, insbesondere bei Anwendungen auf großen Hautflächen oder über einen längeren Zeitraum, kann zu systemischen Aktivitätsphänomenen wie Glykosurie und postprandialer Hyperglykämie führen.
Barbiturate, Antihistaminika und Diphenylhydantoin reduzieren durch die Induktion einer Erhöhung der Metabolisierung des Steroids seine pharmakologische Aktivität.
Entzündungshemmer wie Salicylate und Phenylbutazon erhöhen seine Aktivität, indem sie das Steroid aus seiner Bindung an Plasmaproteine verdrängen. Orale hypoglykämische Mittel und Insulin werden in ihrer Wirkung durch die durch das Steroid aufgrund seiner intensiven glykonogenetischen und glykogenolytischen Aktivität induzierten Erhöhung der Glykämie entgegengewirkt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Hydrocortisonacetat ist nur zur äußerlichen Anwendung und nicht zur ophthalmologischen Anwendung bestimmt. Nicht auf Schleimhäuten auftragen. Den Kontakt mit den Augen vermeiden.
Brechen Sie die Behandlung mit Kortikosteroiden nach kurzer Behandlungsdauer ohne nennenswerte Ergebnisse ab und konsultieren Sie Ihren Arzt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen.
In Ermangelung spezifischer Daten muss die Anwendung von Hydrocortisonacetat in der Schwangerschaft und Stillzeit vom Arzt im Hinblick auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig geprüft werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Hydrocortisonacetat hat keinen Einfluss auf die Wachsamkeit; daher hat es keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
Das Produkt enthält p-Hydroxybenzoate, die (manchmal verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen können.
Dosierung und Art der Anwendung Wie man Hydrocortisonacetat verwendet - Generikum: Dosierung
Tragen Sie die Creme zweimal täglich in einer dünnen Schicht auf die betroffene Stelle auf und reiben Sie sie leicht ein. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Hydrocortisonacetat - Generika eingenommen haben
Eine übermäßig lange Anwendung von topischen Kortikosteroiden kann die Hypophyse-Nebennieren-Achse (HPE) unterdrücken und eine sekundäre Nebenniereninsuffizienz verursachen. Wenn eine Suppression der HPE-Achse auftritt, sollte versucht werden, das Medikament abzusetzen, die Häufigkeit der Anwendungen zu reduzieren oder es durch ein anderes weniger wirksames Kortikosteroid zu ersetzen. Hyperkortikoid-Symptome sind spontan effektiv reversibel. Die Behandlung ist symptomatisch. Falls erforderlich, sind die Symptome eines Hyperkortikoidismus spontan reversibel - Ausgleich des Hydroelektrolyt-Gleichgewichts.
Bei chronischer Toxizität entfernen Sie das Kortikosteroid langsam aus dem Körper.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Hydrocortisonacetat Dynacren benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Hydrocortisonacetat Dynacren haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Hydrocortisonacetat - Generikum?
Wie alle Arzneimittel kann Hydrocortisonacetat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Unten sind die Nebenwirkungen von Hydrocortison. Für die Häufigkeit der aufgeführten Einzelwirkungen liegen keine ausreichenden Daten vor.
Wie bei allen Zubereitungen zur lokalen Anwendung können lokale Sensibilisierungsreaktionen auftreten. Es wurde über folgendes berichtet: Brennen, Juckreiz, Reizung, Trockenheit der Haut, Hautatrophie, Akneausschlag, Hypopigmentierung, Atrophie und Striae lokalisiert in den intertriginösen Bereichen, die über einen längeren Zeitraum behandelt wurden, insbesondere bei Okklusivverband.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung. Das Verfallsdatum bezieht sich auf das ungeöffnete, richtig gelagerte Arzneimittel. Nach dem ersten Öffnen des Behältnisses muss das Arzneimittel innerhalb des Verfallsdatums verwendet werden. Nach diesem Zeitraum müssen die Arzneimittelreste verworfen werden.
WARNUNG: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
In der Originalverpackung fest verschlossen aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen. Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Andere Informationen
100 g Sahne enthalten:
Wirkstoff: Hydrocortisonacetat 1,0 g.
Hilfsstoffe: Polyglykolsäureester von C12- und C20-Fettsäuren, Glycerinmonostearat, Squalan, Cetylpalmitat, Methyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat, gereinigtes Wasser.
DARREICHUNGSFORM: Creme, 30 g Tube.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
HYDROCORTISONACETAT DYNACREN 1% CREME
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Sahne enthalten
Wirkstoff: Hydrocortisonacetat 1,0 g
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Creme
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Insektenstiche, Juckreiz, Hautausschläge und Ekzeme.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Tragen Sie die Creme zweimal täglich in einer dünnen Schicht auf die betroffene Stelle auf und reiben Sie sie leicht ein.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Bei viralen (zB Hauttuberkulose, Herpes simplex, Windpocken), Bakterien- und Pilzerkrankungen.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Allgemein: Die systemische Resorption topischer Kortikosteroide kann zu einer reversiblen Suppression der Nebennieren-Hypothalamus-Hypophysen-(HPA)-Achse führen, mit der Möglichkeit einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz nach Absetzen der Behandlung.Bei einigen Patienten können auch nach systemischer Resorption von Kortikosteroiden während der Behandlung Manifestationen des Cushing-Syndroms auftreten.Patienten, die große Mengen besonders aktiver topischer Steroide auf große Hautareale erhalten, sollten regelmäßig untersucht werden, um eine Unterdrückung der Nebennieren-Hypothalamus-Hypophyse zu erkennen Achse. Wenn eine Suppression der Nebennierenrinden-Hypophysen-Achse auftritt, sollte versucht werden, das Arzneimittel abzusetzen, die Anwendungshäufigkeit zu reduzieren oder es durch ein anderes weniger wirksames Kortikosteroid zu ersetzen.Die Wiederherstellung der HPA-Achsenfunktion ist normalerweise schnell und vollständig, wenn das Arzneimittel abgesetzt wurde.
Manchmal können Deprivationssymptome auftreten, die zusätzliche systemische Kortikosteroide erfordern.
Tritt während der Anwendung des Arzneimittels eine Hautreizung (Hautausschlag, Reizung und Brennen) auf, muss die Behandlung unterbrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Es wird empfohlen, eine längere Anwendung von Hydrocortisonacetat zu vermeiden, insbesondere auf großen Oberflächen.
Die kutane Applikation von Kortison zur Behandlung von ausgedehnten Dermatosen und über längere Zeiträume kann zu einer systemischen Resorption führen, die bei Verwendung des Okklusionsverbandes leichter auftritt Bei Neugeborenen kann die Windel als Okklusionsverband wirken.
In jedem Fall ist es aufgrund der physikalisch-chemischen Eigenschaften des Präparats nicht erforderlich und es wird nicht empfohlen, es mit einem Okklusivverband anzulegen.
Die Anwendung von Arzneimitteln zur lokalen Anwendung, insbesondere bei längerer Dauer, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen.
Unterbrechen Sie in diesem Fall die Behandlung und leiten Sie eine geeignete Therapie ein.
Wie bei allen Kortisonpräparaten zur lokalen Anwendung mit hoher Aktivität sollte die Behandlung abgebrochen werden, sobald die Dermopathie unter Kontrolle ist.
Hydrocortisonacetat ist nur zur äußerlichen Anwendung und nicht zur ophthalmologischen Anwendung bestimmt. Nicht auf Schleimhäuten auftragen. Den Kontakt mit den Augen vermeiden.
Bei Erfolg die Kortikosteroidbehandlung abbrechen.
Anwendung in der Pädiatrie: Aufgrund der höheren Resorption aufgrund des hohen Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht können sich pädiatrische Patienten gegenüber einer durch topische Kortikosteroide und durch die Wirkung exogener Kortikosteroide induzierten Depression der Nebennieren-Hypothalamus-Hypophysen-Achse als empfindlicher erweisen als Erwachsene.
Bei Kindern, die mit topischen Kortikosteroiden behandelt wurden, wurden eine Depression der Nebennieren-Hypothalamohypophyse-Achse, ein Cushing-Syndrom und eine intrakranielle Hypertonie beschrieben. Zu den Manifestationen einer intrakraniellen Hypertonie zählen Fontanellenspannung, Kopfschmerzen und bilaterales Papillenödem.
Bei Kindern unter 2 Jahren muss die Anwendung von Hydrocortisonacetat vom Arzt im Hinblick auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig geprüft werden.
Wichtige Informationen zu einigen Inhaltsstoffen:
Das Produkt enthält Parahydroxybenzoate, die (manchmal verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen können.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die lokale Verabreichung von Hydrocortisonacetat, insbesondere bei Anwendungen auf großen Hautflächen oder über einen längeren Zeitraum, kann zu systemischen Aktivitätsphänomenen wie Glykosurie und postprandialer Hyperglykämie führen; außerdem kann es bei Okklusion zu einer Abnahme der Urinausscheidung von 17-KS und 17-OHCS führen.
Es können auch Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln auftreten, hauptsächlich durch Mechanismen der enzymatischen Induktion, Verdrängung oder gegensätzlichen Aktivität.
Barbiturate, Antihistaminika und Diphenylhydantoin reduzieren durch die Induktion einer Erhöhung der Metabolisierung des Steroids seine pharmakologische Aktivität.
Entzündungshemmer wie Salicylate und Phenylbutazon erhöhen seine Aktivität, indem sie das Steroid aus seiner Bindung an Plasmaproteine verdrängen.
Orale hypoglykämische Mittel und Insulin werden in ihrer Wirkung durch die durch das Steroid aufgrund seiner intensiven glykonogenetischen und glykogenolytischen Aktivität induzierten Erhöhung der Glykämie entgegengewirkt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft: Es gibt keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen zum teratogenen Potenzial lokal angewendeter Kortikosteroide. Daher sollte das Arzneimittel bei Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit sowie in der sehr frühen Kindheit in dringenden Fällen und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Fütterungszeit: Es ist nicht bekannt, ob die topische Anwendung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Resorption führen kann, um messbare Konzentrationen in der Muttermilch zu erreichen. Systemisch verabreichte Kortikosteroide gehen in Mengen in die Muttermilch über, die dem Säugling wahrscheinlich nicht schaden. Es muss jedoch unter Berücksichtigung der Bedeutung des Medikaments für die Mutter entschieden werden, ob das Medikament abgesetzt werden soll.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Hydrocortisonacetat hat keinen Einfluss auf die Wachsamkeit; Daher hat es keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Unten sind die Nebenwirkungen von Hydrocortison. Für die Häufigkeit der aufgeführten Einzelwirkungen liegen keine ausreichenden Daten vor.
Wie bei allen Zubereitungen zur lokalen Anwendung können lokale Sensibilisierungsreaktionen auftreten.
Es wurde über folgendes berichtet: Brennen, Juckreiz, Reizung, Trockenheit der Haut, Hautatrophie, Akneausschlag, Hypopigmentierung, Atrophie und Striae lokalisiert in den intertriginösen Bereichen, die über einen längeren Zeitraum behandelt wurden, insbesondere bei Okklusivverband.
04.9 Überdosierung
Eine übermäßig lange Anwendung von topischen Kortikosteroiden kann die Hypophyse-Nebennieren-Achse (HPE) unterdrücken und eine sekundäre Nebenniereninsuffizienz verursachen. Bei einer Suppression der HPE-Achse sollte versucht werden, das Medikament abzusetzen, die Anwendungshäufigkeit zu reduzieren oder es durch ein anderes weniger potentes Kortikosteroid zu ersetzen.Hyperkortikoid-Symptome sind tatsächlich spontan reversibel.
Die Behandlung ist symptomatisch. Bei Bedarf Hydro-Elektrolyt-Gleichgewicht neu ausbalancieren.
Bei chronischer Toxizität entfernen Sie das Kortikosteroid langsam aus dem Körper.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Arzneimittelkategorie: Dermatologika, Kortikosteroide, Kategorie 1; ATC-Code: D07AA02.
Hydrocortison oder Cortisol ist ein Glukokortikoid-Steroid, das zur topischen Anwendung auf der Haut aktiv ist, da es die entzündliche und allergische Reaktion unterdrückt und die klinischen Manifestationen beseitigt, ohne die Ursachen und die Entwicklung des verantwortlichen pathologischen Prozesses zu beeinflussen.
Es hemmt auch die Synthese spezifischer Proteine mit Bedeutung für Chemotaxis und immunologische Reaktionen und modifiziert Immun- und Makrophagenfunktionen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Hydrocortison wird schnell von der Haut aufgenommen, insbesondere in haarlosen Bereichen. Nach topischer Anwendung gelangen nur minimale Mengen des Arzneimittels in die Hautschicht und damit in den systemischen Kreislauf; das meiste davon bleibt in den oberflächlicheren Hautschichten lokalisiert. Diese Möglichkeit hat ein Ende, wenn ein auffälliger Teil der Epidermis in der Tiefe zerstört wird.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Aufgrund der Ergebnisse von Toxizitätstests an Tieren, insbesondere an Ratten, muss ein Risiko einer fetalen Schädigung als wahrscheinlich angesehen werden. Hydrocortison gilt laut AGS nicht als krebserregend oder erbgutverändernd.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Polyglykolsäureester von C12- und C20-Fettsäuren, Glycerinmonostearat, Squalan, Cetylpalmitat, Methyl- und Propyl-p-hydroxybenzoate, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Nicht bekannt
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: bis zum auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung fest verschlossen aufbewahren, um das Arzneimittel vor Hitze zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Aluminiumrohr, innen mit Epoxid-Phenolharz beschichtet, außen lackiert, mit 30 g Produkt.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
DYNACREN Pharmazeutisches Labor von Dr. A. Francioni und M. Gerosa s.r.l.
Via Pietro Nenni, 12 - 28053 CASTELLETTO TESSIN (NO)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A.I.C. Nr. 029681018
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 08.11.1993.
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Resolution Nr. 1352 vom 01.12.2011.
