Wirkstoffe: Insulin (Insulin Lispro)
Humalog Mix25 100 E / ml KwikPen Injektionssuspension
Humalog Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- Humalog 100 U / ml Injektionslösung in einer Patrone
- Humalog Mix25 100 E / ml Injektionssuspension in Durchstechflasche
- Humalog Mix25 100 E / ml Injektionssuspension in einer Patrone
- Humalog Mix50 100 E / ml Injektionssuspension in einer Patrone
- Humalog BASAL 100 U / ml Injektionssuspension in einer Patrone
- Humalog 100 U / ml KwikPen Injektionslösung
- Humalog Mix25 100 E / ml KwikPen Injektionssuspension
- Humalog Mix50 100 E / ml KwikPen Injektionssuspension
- Humalog BASAL 100 U / ml KwikPen Injektionssuspension
Warum wird Humalog verwendet? Wofür ist das?
Humalog Mix25 KwikPen wird zur Behandlung von Diabetes eingesetzt. Es handelt sich um eine vorgemischte Suspension. Der darin enthaltene Wirkstoff ist Insulin lispro. 25 % des in Humalog Mix25 KwikPen enthaltenen Insulins lispro ist in Wasser gelöst und wirkt dank einer kleinen Modifikation des Insulinmoleküls schneller als normales Humaninsulin. 75 % des enthaltenen Insulins lispro Humalog Mix25 KwikPen liegt in Suspension zusammen mit dem Protaminsulfat vor, so dass seine Wirkung verlängert wird.
Seine Krankheit, Diabetes, beruht auf der Tatsache, dass seine Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Humalog Mix25 ersetzt das von Ihrem Körper produzierte Insulin und dient der langfristigen Kontrolle der Glukose.Humalog Mix25 wirkt sehr schnell und länger als lösliches Insulin. Normalerweise sollten Sie Humalog Mix25 innerhalb von 15 Minuten vor einer Mahlzeit injizieren.
Ihr Arzt kann Ihnen sowohl die Anwendung von Humalog Mix25 KwikPen als auch eines lang wirkenden Insulins verschreiben. Jedem Insulintyp liegt die entsprechende Packungsbeilage bei, die Informationen zur korrekten Anwendung enthält. Ändern Sie Ihren Insulintyp nicht, es sei denn, es wurde von einem Arzt verordnet. Seien Sie sehr vorsichtig, wenn Sie den Insulintyp ändern.
Kontraindikationen Wann Humalog nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie KEINEN Humalog Mix25 KwikPen
- Wenn Sie glauben, dass eine Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) beginnt.Weiter unten in dieser Packungsbeilage finden Sie Anweisungen zum Umgang mit leichter Hypoglykämie (siehe Abschnitt: Wenn Sie eine größere Menge von Humalog eingenommen haben, als Sie sollten).
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Insulin lispro oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Humalog beachten?
- Wenn Ihr Blutzuckerspiegel durch Ihre Insulintherapie gut eingestellt ist, bemerken Sie möglicherweise die Warnsymptome nicht, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig wird. Die Warnzeichen sind weiter unten in dieser Packungsbeilage aufgeführt. Er muss auf die Essenszeiten, die Häufigkeit und das Engagement der körperlichen Bewegung achten und seinen Blutzuckerspiegel überwachen und regelmäßig messen.
- Einige Personen, die nach der Umstellung von tierischem Insulin auf Humaninsulin eine Hypoglykämie hatten, berichteten, dass die Warnsymptome der hypoglykämischen Reaktion weniger auffällig oder anders waren. Wenn Sie häufig an Hypoglykämie leiden oder Schwierigkeiten haben, diese zu erkennen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
- Wenn die Antwort auf eine der folgenden Fragen JA lautet, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder Diabetesberater.
Waren Sie in letzter Zeit krank?
Haben Sie Leber- oder Nierenprobleme?
Trainieren Sie mehr als sonst?
- Ihr Insulinbedarf kann sich ändern, wenn Sie Alkohol zu sich nehmen.
- Informieren Sie auch Ihren Arzt, Apotheker oder Diabetesberater, wenn Sie planen, ins Ausland zu reisen. Die Unterschiede in den Zeitzonen zwischen den Ländern können dazu führen, dass sich die Zeit für die Einnahme von Insulinspritzen und Mahlzeiten im Vergleich zu Ihrem Zuhause ändert.
- Einige Patienten mit langjährigem Typ-2-Diabetes und Herzerkrankungen oder einem früheren zerebrovaskulären Ereignis, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, berichteten über die Entwicklung einer Herzinsuffizienz. Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie Anzeichen einer Herzinsuffizienz wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit, schnelle Gewichtszunahme oder lokalisierte Schwellungen (Ödeme) bemerken.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Humalog® verändern?
Ihr Insulinbedarf kann sich ändern, wenn Sie
- die Antibabypille,
- Kortison,
- Schilddrüsenhormonersatztherapie,
- orale Antidiabetika,
- Acetylsalicylsäure,
- Sulfonamid-Antibiotika,
- Octreotid,
- Beta2-Agonisten (z. B. Ritodrin, Salbutamol, Terbutalin),
- Betablocker,
- einige Antidepressiva (Monoaminoxidase-Hemmer, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer),
- Danazol,
- einige Angiotensin-Converting-Enzym-(ACE)-Hemmer (z. B. Captopril, Enalapril) und
- Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Sind Sie schwanger, planen eine Schwangerschaft oder stillen? Der Insulinbedarf nimmt im Allgemeinen während des ersten Schwangerschaftstrimesters ab und steigt in den folgenden sechs Monaten an. Wenn Sie stillen, müssen Sie möglicherweise die Insulinmenge, die Sie einnehmen, oder Ihre Ernährung anpassen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit kann beeinträchtigt sein, wenn Sie eine hypoglykämische Reaktion haben. Berücksichtigen Sie dieses mögliche Problem in allen Situationen, in denen Sie sich selbst oder andere gefährden könnten (z. B. durch Autofahren oder Bedienen von Maschinen). Sie sollten Ihren Arzt fragen, ob es ratsam ist, Auto zu fahren, wenn Sie:
- häufige Episoden von Hypoglykämie
- verminderte oder fehlende Warnzeichen einer Hypoglykämie
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Humalog anzuwenden: Dosierung
Überprüfen Sie immer die Packung und das Etikett des Fertigpens auf den Namen und die Art des Insulins, das Ihnen Ihr Apotheker verschreibt.Stellen Sie sicher, dass Ihre Humalog Mix25 KwikPen-Packung mit der von Ihrem Arzt verordneten übereinstimmt.
Wenden Sie Humalog Mix25 KwikPen immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Im Zweifelsfall sollten Sie Ihren Arzt konsultieren.
Dosierung
- In der Regel sollten Sie Humalog Mix25 innerhalb von 15 Minuten vor einer Mahlzeit injizieren. Bei Bedarf können Sie die Spritze auch direkt nach einer Mahlzeit verabreichen.Bezüglich Menge, Zeitpunkt und Häufigkeit der Verabreichung halten Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes: Sie gelten ausschließlich für Sie. Befolgen Sie diese genau und lassen Sie sie regelmäßig im Diabeteszentrum kontrollieren.
- Wenn Sie den von Ihnen verwendeten Insulintyp ändern (z. B. von Tier- oder Humaninsulin auf ein Humalog-Produkt), benötigen Sie möglicherweise eine andere (mehr oder weniger) Menge des Arzneimittels als zuvor. Die Veränderung kann mit der ersten Injektion erfolgen oder schrittweise über einen Zeitraum von einigen Wochen oder Monaten erfolgen.
- Injizieren Sie Humalog Mix25 unter die Haut.Verabreichen Sie das Arzneimittel nicht auf anderem Wege. Humalog Mix25 darf unter keinen Umständen intravenös verabreicht werden.
Zubereitung von Humalog Mix25 KwikPen
- Unmittelbar vor der Anwendung sollte der Pen 10 Mal zwischen den Handflächen gedreht und 10 Mal um 180° gedreht werden, um den Inhalt zu resuspendieren, bis das Insulin gleichmäßig trüb oder trüb erscheint. Geschieht dies nicht, wiederholen Sie das obige Verfahren, bis die Komponenten vermischt sind. Die Kartuschen sind mit einer kleinen Glaskugel ausgestattet, die das Mischen erleichtert. Nicht kräftig schütteln, da dies zu Schaumbildung führen kann, die die korrekte Dosismessung beeinträchtigen kann. Kartuschen sollten häufig untersucht werden und sollten nicht verwendet werden, wenn Schwimmrückstände oder weiße Partikel am Boden oder an den Wänden der Kartusche haften und diese eingefroren aussehen lassen. Überprüfen Sie dies vor jeder Injektion.
Vorbereitung des Pens (siehe Gebrauchsanweisung)
- Waschen Sie zuerst Ihre Hände.
- Lesen Sie die Anweisungen zur Verwendung Ihres Insulin-Fertigpens und befolgen Sie diese sorgfältig. Hier sind einige wichtige Punkte.
- Verwenden Sie immer eine neue Nadel (Nadeln sind nicht im Lieferumfang enthalten).
- Laden Sie Ihren Pen jedes Mal auf, bevor Sie ihn verwenden. Auf diese Weise können Sie überprüfen, ob Insulin austritt, und alle Luftblasen aus dem Pen entfernen. Es können einige kleine Luftblasen im Pen zurückbleiben; sie sind nicht gefährlich, aber wenn sie zu groß sind, kann die Dosis für die Injektion weniger präzise sein. Injektion von Humalog Mix 25
- Desinfizieren Sie Ihre Haut vor der Injektion gemäß den Anweisungen, die Sie erhalten haben. Injizieren Sie das Arzneimittel wie beigebracht unter die Haut. Injizieren Sie es nicht direkt in eine Vene. Lassen Sie die Nadel nach der Injektion 5 Sekunden lang in der Haut um sicherzustellen, dass Sie die volle Dosis injiziert haben. Die Haut an der Injektionsstelle nicht reiben.Stellen Sie sicher, dass die Injektionsstelle mindestens einen Zentimeter von der vorherigen Injektionsstelle entfernt ist, und denken Sie daran, die Injektionsstelle wie angewiesen zu drehen.
Nach der Injektion
- Sobald Sie mit der Injektion fertig sind, entfernen Sie die Nadel mit der äußeren Nadelkappe aus dem Pen. So halten Sie das Insulin steril, verhindern ein Verschütten des Medikaments, verhindern das Einströmen von Luft in den Pen und verhindern ein Verstopfen der Nadel . Teilen Sie Ihre Nadeln nicht mit anderen Teilen Sie Ihren Pen nicht mit anderen Setzen Sie die Kappe wieder auf den Pen.
Nachfolgende Injektionen
- Jedes Mal, wenn er einen Pen verwendet, muss er eine neue Nadel verwenden. Entfernen Sie vor jeder Injektion alle Luftblasen.Sie können überprüfen, wie viel Insulin noch übrig ist, indem Sie den Pen aufrecht halten, wobei die Nadel nach unten zeigt. Die Graduierung auf der Patrone zeigt ungefähr die verbleibenden Einheiten an.
- Mischen Sie keine anderen Insuline in Ihrem Pen. Wenn der Pen leer ist, verwenden Sie ihn nicht mehr. Bitte lass es mit Bedacht los. Der Apotheker oder das Personal des Diabeteszentrums wird Ihnen sagen, wie es geht
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Humalog eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Humalog Mix25 eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Humalog Mix25 eingenommen haben, als Sie sollten, kann es zu einer Senkung des Blutzuckers kommen.
Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel. Wenn Ihr Blutzucker niedrig ist (leichte Hypoglykämie), essen Sie Glukosetabletten, etwas Zucker oder trinken Sie ein zuckerhaltiges Getränk. Dann essen Sie Obst, Kekse oder ein Sandwich, wie Ihr Arzt es vorgeschlagen hat, und ruhen Sie sich aus. Oft reicht dies aus, um einer „leichten Hypoglykämie oder einer leichten Insulinüberdosierung“ entgegenzuwirken Nehmen Sie nach der Glucagon-Injektion Glukose oder Zucker ein. Wenn er mit Glukagon keine positive Reaktion erhält, muss er ins Krankenhaus eingeliefert werden. Fragen Sie Ihren Arzt nach der Anwendung von Glucagon.
Wenn Sie die Anwendung von Humalog Mix25 vergessen haben
Wenn Sie weniger Humalog Mix25 einnehmen, als Sie benötigen, kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen. Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel.
Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) oder Hyperglykämie (hoher Blutzuckerspiegel), die nicht richtig behandelt werden, können sehr ernst werden und zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Dehydration, Bewusstlosigkeit, Koma und sogar zum Tod führen (siehe Absätze A und B von Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen“ Auswirkungen").
Drei einfache Schritte, um Situationen mit Hypoglykämie oder Hyperglykämie zu vermeiden:
- Halten Sie immer Ersatzspritzen und eine Ersatzdurchstechflasche mit Humalog bereit.
- Führen Sie immer ein Dokument mit, aus dem hervorgeht, dass Sie Diabetiker sind.
- Tragen Sie immer Zucker bei sich.
Wenn Sie die Anwendung von Humalog Mix25 . abbrechen
Wenn Sie weniger Humalog Mix25 einnehmen, als Sie benötigen, kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen. Ändern Sie Ihren Insulintyp nicht, es sei denn, es wurde von einem Arzt verordnet.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produkts haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Humalog
Wie alle Arzneimittel kann Humalog Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Lokale Allergien sind häufig (≥ 1/100 bis < 1/10). Bei manchen Menschen kann die Haut an der Injektionsstelle gerötet, geschwollen und juckend sein. Diese Reaktion verschwindet normalerweise innerhalb weniger Tage bis Wochen , informieren Sie Ihren Arzt.
Eine systemische Allergie ist selten (≥ 1 / 10.000 bis < 1 / 1.000). Die Symptome sind:
- Hautausschlag am ganzen Körper
- Schwierigkeiten beim Atmen
- Dyspnoe
- Senkung des Blutdrucks
- schneller Herzschlag
- Schwitzen
Wenn Sie glauben, dass Humalog diese Art von Insulinallergie bei Ihnen verursacht, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Lipodystrophie (Verdickung oder leichte Depression der Haut) ist gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100). Wenn Sie das Gefühl haben, dass sich Ihre Haut verdickt oder eine leichte Depression an der Injektionsstelle besteht, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Ödeme (z. B. Anschwellen der Arme, Knöchel; Flüssigkeitsretention) wurden insbesondere zu Beginn einer Insulintherapie oder während einer Therapieänderung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle berichtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Häufige Diabetes-Probleme
A. Hypoglykämie
Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) bedeutet, dass nicht genügend Zucker im Blut vorhanden ist. Hypoglykämie kann verursacht werden durch:
- eine Überdosis Humalog oder ein "anderes Insulin";
- eine verspätete oder verpasste Mahlzeit oder eine Ernährungsumstellung;
- übermäßige körperliche Betätigung oder körperliche Arbeit unmittelbar vor oder nach dem Essen einer Mahlzeit;
- eine „Infektion oder eine andere Störung (insbesondere Durchfall oder Erbrechen);
- eine Änderung des Insulinbedarfs;
- eine Verschlechterung einer vorbestehenden Nieren- oder Lebererkrankung.
Alkohol und einige Medikamente können Ihren Blutzuckerspiegel beeinträchtigen.
Normalerweise treten die ersten Symptome einer Hypoglykämie schnell auf und umfassen:
- Müdigkeit
- Nervosität oder Aufregung
- Kopfschmerzen
- schneller Herzschlag
- Unwohlsein
- kalter Schweiß
Wenn Sie die Warnsymptome einer Hypoglykämie nicht erkennen können, vermeiden Sie Situationen wie Autofahren, in denen die Hypoglykämie Sie oder andere gefährden könnte.
B. Hyperglykämie und diabetische Ketoazidose
Hyperglykämie (zu viel Zucker im Blut) bedeutet, dass nicht genügend Insulin in Ihrem Körper vorhanden ist. Hyperglykämie kann verursacht werden durch:
- kein Humalog oder ein anderes Insulin einnehmen;
- Einnahme einer niedrigeren Insulindosis als von Ihrem Arzt verordnet;
- Nahrungsaufnahme in viel höheren Mengen als die Ernährung erlaubt;
- Fieber, Infektion oder eine starke Emotion.
Eine Hyperglykämie kann zu einer diabetischen Ketoazidose führen, wobei die ersten Symptome langsam über viele Stunden oder Tage beginnen. Sie verstehen:
- schläfrig fühlen
- Rötung des Gesichts
- Durst
- Appetitlosigkeit
- nach Früchten riechender Atem
- nicht gut fühlen
Schweres Atmen und schneller Puls sind schwerwiegende Symptome. Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf.
C. Krankheiten
Wenn Sie an einer Krankheit leiden, insbesondere wenn Sie sich krank fühlen oder krank sind, kann Ihr Insulinbedarf variieren. Auch wenn er nicht normal isst, braucht er noch Insulin. Lassen Sie Ihren Urin und Ihr Blut untersuchen, befolgen Sie im Krankheitsfall die Ihnen bereits bekannten Vorsichtsmaßnahmen und informieren Sie Ihren Arzt.
Ablauf und Aufbewahrung
Humalog Mix25 KwikPen vor Gebrauch im Kühlschrank (2 ° C - 8 ° C) lagern, nicht einfrieren.
Bewahren Sie den Humalog Mix25 KwikPen während der Anwendung bei Raumtemperatur (15 ° - 30 ° C) auf und entsorgen Sie ihn nach 28 Tagen. Bewahren Sie das Produkt nicht in der Nähe einer Wärmequelle oder in direkter Sonneneinstrahlung auf. Der KwikPen sollte nicht mit eingeführter Nadel gelagert werden .
Außer Reichweite und Sicht von Kindern aufbewahren.
Verwenden Sie Humalog Mix25 KwikPen nicht nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen Verfallsdatum Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Verwenden Sie den Humalog Mix25 KwikPen nicht, wenn am Boden oder an den Wänden der Kartusche schwimmende Rückstände oder weiße Partikel haften, die ihr ein gefrorenes Aussehen verleihen. Überprüfen Sie dies vor jeder Injektion.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Humalog Mix25 100 E/ml KwikPen Injektionssuspension enthält
- Der Wirkstoff ist "Insulin lispro". Insulin lispro wird im Labor unter Verwendung einer Technologie namens "rekombinante DNA" hergestellt. Es ist eine modifizierte Form von Humaninsulin und unterscheidet sich daher von anderen Insulinen menschlichen oder tierischen Ursprungs. Insulin lispro ist strukturell dem Humaninsulin ähnlich, einem natürlich vorkommenden Hormon, das von der Bauchspeicheldrüse produziert wird.
- Die sonstigen Bestandteile sind Protaminsulfat, m-Kresol, Phenol, Glycerin, dibasisches Natriumphosphat 7H2O, Zinkoxid und Wasser für Injektionszwecke. Zur Einstellung des pH-Wertes kann Natriumhydroxid oder Salzsäure zugesetzt worden sein. Dokument zur Verfügung gestellt von AIFA am 17.10.2014 238
Wie Humalog Mix25 100 E/ml KwikPen Injektionssuspension aussieht und Inhalt der Packung
Humalog Mix25 100 E/ml KwikPen Injektionssuspension ist eine sterile weiße Suspension und enthält 100 Einheiten Insulin lispro pro Milliliter (100 E/ml) Injektionssuspension. 25 % des in Humalog Mix25 enthaltenen Insulins lispro sind in Wasser gelöst 75 % des in Humalog Mix25 enthaltenen Insulins lispro liegen in Suspension zusammen mit Protaminsulfat vor. Jeder Humalog Mix25 KwikPen enthält 300 Einheiten (3 Milliliter). Humalog Mix25 KwikPen ist in einer Packung mit 5 Fertigpens oder einer Bündelpackung mit 2 Packungen mit 5 Fertigpens erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Der im Pen enthaltene Humalog Mix25 ist das gleiche Produkt, das in den Humalog Mix25-Patronen enthalten ist. Die Patrone befindet sich bereits im Stift. Wenn der Pen leer ist, können Sie ihn nicht wiederverwenden.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
HUMALOG MIX25 100 U / ML KWIKPEN, INJIZIERBARE SUSPENSION
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Humalog Mix25 ist eine weiße, sterile Suspension.
Ein ml enthält 100 E (entsprechend 3,5 mg) Insulin lispro (stammt aus rekombinanter DNA, die in E coli). Jede Packung enthält 3 ml entsprechend 300 E Insulin lispro.
Humalog Mix25 besteht aus 25 % Lispro-Insulinlösung und 75 % Lispro-Protamin-Suspension.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Suspension zur Injektion.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Humalog Mix25 ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus, die Insulin zur Aufrechterhaltung einer normalen Glukosehomöostase benötigen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Dosierung sollte vom Arzt entsprechend den Bedürfnissen des Patienten festgelegt werden.
Humalog Mix25 kann kurz vor den Mahlzeiten verabreicht werden. Bei Bedarf kann Humalog Mix25 auch direkt nach den Mahlzeiten verabreicht werden. Humalog Mix25 sollte nur als subkutane Injektion verabreicht werden. Humalog Mix25 darf unter keinen Umständen intravenös verabreicht werden.
Die subkutane Injektion sollte in die Oberarme, Oberschenkel, Gesäß oder Bauch gegeben werden. Die Injektionsstelle sollte gewechselt werden, so dass etwa einmal im Monat dieselbe Stelle betroffen ist.
Bei der subkutanen Injektion von Humalog Mix25 ist darauf zu achten, dass die Nadel nicht in ein Blutgefäß eindringt.Nach der Injektion sollte die Hautstelle nicht massiert werden. Die Patienten sollten angewiesen werden, geeignete Injektionstechniken anzuwenden.
Nach subkutaner Verabreichung von Humalog Mix25 kommt es zu einem schnellen Einsetzen und einem frühen Höhepunkt der Humalog-Aktivität. Das bedeutet, dass Humalog Mix25 sehr nah an den Mahlzeiten verabreicht werden kann. Die Wirkdauer der Insulin-Lispro-Protamin-Suspension (BASAL), einem Bestandteil von Humalog Mix25, ist ähnlich der von Isophan-Insulin.
Die Wirkungsdauer eines jeden Insulins kann bei verschiedenen Personen oder bei derselben Person zu verschiedenen Gelegenheiten stark variieren. Wie bei allen Insulinpräparaten hängt die Wirkdauer von Humalog Mix25 von mehreren Faktoren wie Dosis, Injektionsstelle, Durchblutung, Körpertemperatur und der körperlichen Aktivität des Patienten ab.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Insulin lispro oder einen der sonstigen Bestandteile.
Hypoglykämie.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Humalog Mix25 darf unter keinen Umständen intravenös verabreicht werden.
Die Umstellung eines Patienten unter Insulintherapie auf einen anderen Insulintyp oder eine andere Insulinmarke sollte unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen. Änderungen in Konzentration, Marke (Hersteller), Typ (regulär, isophan, langsam usw.), Spezies (tierisches, menschliches, humanes Insulinanalogon) und/oder Herstellungsverfahren (rekombinante DNA im Vergleich zu tierischem Insulin) können eine Änderung erforderlich machen die Dosierung.
Zu den Bedingungen, die andere oder weniger offensichtliche Frühwarnsymptome einer Hypoglykämie verursachen können, gehören lang anhaltender Diabetes, Intensivierung der Insulintherapie, diabetische Neuropathie oder die Einnahme von Medikamenten wie Betablockern.
Einige Patienten, bei denen nach der Umstellung von Insulin tierischen Ursprungs auf Humaninsulin hypoglykämische Reaktionen auftraten, berichteten, dass die Warnsymptome des Ereignisses weniger offensichtlich waren oder sich von denen unterschieden, die während der Behandlung mit dem zuvor verwendeten Insulin aufgetreten waren. Unkontrollierte hypo- und hyperglykämische Reaktionen können Bewusstlosigkeit, Koma oder Tod verursachen.
Die Anwendung unzureichender Dosierungen oder das Absetzen der Behandlung, insbesondere bei Patienten mit insulinpflichtigem Diabetes mellitus, kann zu Hyperglykämie oder diabetischer Ketoazidose, zwei lebensbedrohlichen Zuständen, führen.
Bei Niereninsuffizienz kann der Insulinbedarf sinken. Bei Patienten mit Leberinsuffizienz kann der Insulinbedarf aufgrund einer verminderten Glukoneogenese und eines verminderten Insulinkatabolismus sinken, bei Patienten mit chronischer Leberinsuffizienz kann jedoch eine Zunahme der Insulinresistenz zu einem Anstieg des Insulinbedarfs führen.
Der Insulinbedarf kann im Krankheitsverlauf oder bei emotionalen Störungen ansteigen.
Eine Anpassung der Insulindosis kann auch erforderlich sein, wenn der Patient seine körperliche Aktivität erhöht oder seine normale Ernährung umstellt.Bewegung unmittelbar nach dem Essen kann das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen.
Die Gabe von Insulin lispro bei Kindern unter 12 Jahren sollte nur in Erwägung gezogen werden, wenn ein größerer Nutzen als bei der Anwendung von Normalinsulin zu erwarten ist.
Anwendung von Humalog Mix25 in Kombination mit Pioglitazon
Es wurden Fälle von Herzinsuffizienz berichtet, wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin angewendet wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung einer Herzinsuffizienz. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn eine Behandlung mit der Kombination von Pioglitazon und Humalog Mix in Betracht gezogen wird.25 Bei Anwendung dieser Kombination sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome von Herzinsuffizienz, erhöhtem Körpergewicht und Ödemen beobachtet werden sollte abgebrochen werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Der Insulinbedarf kann durch die gleichzeitige Gabe von Substanzen mit hyperglykämischer Aktivität wie orale Kontrazeptiva, Kortikosteroide oder während einer Substitutionstherapie mit Schilddrüsenhormonen, Danazol und Beta2-Agonisten (sowie Salbutamol, Terbutalin, Ritodrin) steigen.
Der Insulinbedarf kann durch die gleichzeitige Gabe von Substanzen mit blutzuckersenkender Wirkung, wie z. B. orale Antidiabetika, Salicylate (z Serotonin), einige Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (Captopril, Enalapril), Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Betablocker, Octreotid oder Alkohol.
Das Mischen von Humalog Mix25 mit anderen Insulinen wurde nicht untersucht.
Der Patient sollte den behandelnden Arzt warnen, wenn er zusätzlich zu Humalog Mix25 KwikPen andere Arzneimittel einnimmt (siehe Abschnitt 4.4).
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Daten von einer großen Anzahl von schwangeren Frauen, die dem Arzneimittel ausgesetzt waren, zeigen keine negativen Auswirkungen von Insulin lispro auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus / Neugeborenen.
Während der Schwangerschaft ist eine gute Kontrolle der insulinbehandelten Patientinnen, sowohl derjenigen mit Gestationsdiabetes als auch derjenigen mit insulinabhängigem Diabetes mellitus, von wesentlicher Bedeutung. Der Insulinbedarf nimmt im Allgemeinen während des ersten Trimesters ab und steigt im zweiten und dritten Trimester an. Diabetiker sollten ihren Arzt informieren, falls sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Eine sorgfältige Kontrolle der Glukosekontrolle sowie des allgemeinen Gesundheitszustands ist bei schwangeren Frauen mit Diabetes unerlässlich.
Bei stillenden Diabetikern kann eine Anpassung der Insulindosis und/oder der Ernährung erforderlich sein.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten kann infolge einer Hypoglykämie eingeschränkt sein. Diese Tatsache kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. Autofahren oder Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.
Die Patienten sollten angewiesen werden, die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine hypoglykämische Reaktion während des Fahrens zu vermeiden, und dies ist besonders wichtig bei Patienten, die sich der Warnzeichen einer Hypoglykämie nicht oder nur wenig bewusst sind oder häufig Hypoglykämie-Episoden haben zu fahren ist zu berücksichtigen.
04.8 Nebenwirkungen
Hypoglykämien stellen die häufigste Nebenwirkung einer Insulintherapie beim Diabetiker dar. Eine schwere Hypoglykämie kann zu Bewusstlosigkeit und im Extremfall zum Tod führen. Für Hypoglykämien wird keine spezifische Häufigkeit berichtet, da Hypoglykämie das Ergebnis sowohl der Insulindosis als auch anderer Faktoren wie der Ernährung und der körperlichen Aktivität des Patienten ist.
Lokale Allergien bei Patienten sind häufig (1/100 bis Juckreiz kann an der Injektionsstelle auftreten. Diese Manifestationen verschwinden im Allgemeinen nach einigen Tagen oder nach einigen Wochen. In einigen Fällen können diese Manifestationen auf andere Faktoren als " Insulin als Reizstoffe im Produkt zur Desinfektion der Haut oder bei einer falschen Injektionstechnik vorhanden ist." Seltene systemische Allergie (1/10.000 bis Dyspnoe, flache Atmung, Blutdruckabfall, Tachykardie, Schwitzen Schwere Fälle von generalisierter Allergie können lebensgefährlich sein) -bedrohlich.
Lipodystrophie an der Injektionsstelle ist selten (1/1.000 to
Unter der Insulintherapie wurden Fälle von Ödemen berichtet, insbesondere wenn eine frühere schlechte Stoffwechselkontrolle durch eine intensivierte Insulintherapie verbessert wurde.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. in „Anhang V .
04.9 Überdosierung
Insulin hat keine geeignete Definition für Überdosierung, da die Serumglukosekonzentration das Ergebnis komplexer Wechselwirkungen zwischen Insulinspiegel, Glukoseverfügbarkeit und anderen Stoffwechselprozessen ist. Hypoglykämien können als Folge einer übermäßigen Insulinaktivität in Bezug auf Nahrungsaufnahme und Energieverbrauch auftreten .
Hypoglykämie kann mit Müdigkeit, Verwirrtheit, Herzklopfen, Kopfschmerzen, kaltem Schweiß und Erbrechen einhergehen.
Episoden einer leichten Hypoglykämie sprechen auf die orale Gabe von Glukose, Zucker oder zuckerhaltigen Produkten an.
Eine Korrektur einer mäßigen Hypoglykämie kann durch intramuskuläre oder subkutane Verabreichung von Glucagon erreicht werden, gefolgt von oraler Kohlenhydrataufnahme, sobald es der Zustand des Patienten zulässt. Personen, die auf Glucagon nicht ansprechen, sollten eine intravenöse Glucoselösung erhalten.
Befindet sich der Patient im hypoglykämischen Koma, sollte Glucagon intramuskulär oder subkutan verabreicht werden. Wenn jedoch kein Glucagon verfügbar ist oder der Patient auf die Verabreichung von Glucagon nicht anspricht, sollten intravenöse Glukoselösungen verabreicht werden. Der Patient sollte eine Mahlzeit einnehmen, sobald er das Bewusstsein wiedererlangt.
Da die Hypoglykämie nach einer offensichtlichen klinischen Erholung wieder auftreten kann, kann es notwendig sein, den Patienten zu beobachten und viele Kohlenhydrate zu sich zu nehmen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Humalog Mix25 ist eine vorgemischte Suspension bestehend aus Insulin lispro (schnell wirkendes Humaninsulin-Analogon) und einer Suspension von Insulin lispro-Protamin (intermediär wirkendes Humaninsulin-Analogon). ATC-Code: A10AD04.
Die Hauptaktivität von Insulin lispro ist die Regulierung des Glukosestoffwechsels.
Darüber hinaus übt Insulin verschiedene antikatabole und anabole Wirkungen auf verschiedene Gewebe aus: Im Muskelgewebe erhöht es die Synthese von Glykogen, Fettsäuren, Glyzerin, Proteinen und die Aufnahme von Aminosäuren, während es Glykogenolyse, Gluconeogenese, Ketogenese, Lipolyse, Proteinkatabolismus und Amino reduziert Säureausstoß.
Insulin lispro wirkt schnell (Einsetzen innerhalb von ca. 15 Minuten), was eine Verabreichung näher an den Mahlzeiten (innerhalb von 0-15 Minuten) ermöglicht als normales Insulin, das 30-45 Minuten vor einer Mahlzeit verabreicht werden muss. Nach subkutaner Verabreichung von Humalog Mix25 tritt ein rascher Beginn und ein früher Höhepunkt der Insulinlispro-Aktivität auf. Humalog BASAL weist nach einem Zeitraum von etwa 15 Stunden nach der Verabreichung ein Aktivitätsprofil auf, das dem von Isophaninsulin sehr ähnlich ist.
Klinische Studien mit Humalog Mix25 bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes zeigten eine reduzierte postprandiale Hyperglykämie im Vergleich zur Anwendung von Humulin 30/70. In nur einer klinischen Studie kam es zu einem leichten Anstieg (0,38 mmol/l) des Blutzuckerspiegels bei Nacht (um 3 Uhr).
Die obige Grafik zeigt die Glukosemenge in Abhängigkeit von der Zeit, die für eine Person erforderlich ist, um die Glukosekonzentration im Vollblut um die Werte der Nüchternglukose herum aufrechtzuerhalten, und ist auch eine Darstellung der Wirkung dieser im Laufe der Zeit Insuline auf den Glukosestoffwechsel.
Die glukodynamische Reaktion auf Insulin lispro wird durch eine unzureichende Nieren- oder Leberfunktion nicht beeinflusst. Die glukodynamischen Unterschiede zwischen Insulin lispro und löslichem Humaninsulin, die während eines glykämischen Clamp-Verfahrens bewertet wurden, blieben innerhalb einer breiten Variation der Nierenfunktion.
Insulin lispro hat sich aufgrund der Molarität als äquipotent zu Humaninsulin erwiesen, seine Wirkung ist jedoch schneller und von kürzerer Dauer.
In zwei 8-monatigen offenen klinischen Crossover-Studien wurden Patienten mit Typ-2-Diabetes, die nie mit Insulin behandelt wurden oder die bereits eine tägliche Behandlung mit einer oder zwei Insulininjektionen erhielten, 4 Monate lang mit Humalog Mix25 behandelt (zweimal täglich in Kombination mit Metformin) und Insulin Glargin (einmal täglich kombiniert mit Metformin) in einer randomisierten Reihenfolge. Die folgende Tabelle zeigt die Informationen im Detail.
1 von Anfang bis Ende der Behandlung mit Humalog Mix25
2 bei Patienten, die während der ersten Crossover-Phase zu Humalog Mix25 randomisiert wurden
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Pharmakokinetik von Insulin lispro zeigt, dass die Verbindung schnell resorbiert wird und 30 bis 70 Minuten nach der subkutanen Injektion maximale Blutspiegel erreicht.Die pharmakokinetischen Profile der Insulin lispro-Protaminsuspension stimmen mit denen eines intermediär wirkenden Insulins wie dem .
Die pharmakokinetischen Profile von Humalog Mix25 sind repräsentativ für die individuellen pharmakokinetischen Eigenschaften der beiden Komponenten. Bei der Beurteilung der klinischen Signifikanz dieser Kinetiken sollten die Glukosenutzungskurven berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz behält Insulin lispro eine schnellere Resorption bei als lösliches Humaninsulin. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes blieben die kinetischen Unterschiede zwischen Insulin lispro und löslichem Humaninsulin bei großen Veränderungen der Nierenfunktion im Wesentlichen aufrechterhalten und erwiesen sich als unabhängig von der Nierenfunktion.Bei Patienten mit Leberinsuffizienz behält Insulin Lispro eine schnellere Resorption bei und Elimination als lösliches Humaninsulin.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
In Tests in vitro, einschließlich der Bindung an Insulinrezeptorstellen und der Auswirkungen auf sich entwickelnde Zellen, zeigte Insulin lispro ein Verhalten, das dem von Humaninsulin sehr ähnlich war. Studien zeigen auch, dass die Dissoziation von Insulin lispro von Insulinrezeptoren der von Humaninsulin gleichwertig ist Akute, einmonatige und zwölfmonatige Toxikologiestudien ergaben keine signifikanten Toxizitätsbefunde.
In Tierstudien verursachte Insulin lispro keine Beeinträchtigung der Fertilität, Embryotoxizität oder Teratogenität.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Protaminsulfat; m-Kresol (1,76 mg / ml); Phenol (0,80 mg/ml); Glycerin; dibasisches Natriumphosphat 7H2O; Zinkoxid; Wasser für Injektionszwecke; Salzsäure und Natriumhydroxid können verwendet werden, um den pH auf 7,0-7,8 einzustellen.
06.2 Inkompatibilität
Das Mischen von Humalog Mix25 mit anderen Insulinen wurde nicht untersucht. Da keine Unverträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
06.3 Gültigkeitsdauer
Unbenutzte Fertigpens
3 Jahre.
Nach dem ersten Gebrauch
28 Tage.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Unbenutzte Fertigpens
Im Kühlschrank lagern (2 ° C - 8 ° C). Nicht einfrieren. Nicht übermäßiger Hitze oder direkter Sonneneinstrahlung aussetzen.
Nach dem ersten Gebrauch
Unter 30 °C lagern. Nicht kühlen. Der Fertigpen darf nicht mit aufgesetzter Nadel aufbewahrt werden.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Die Suspension ist in Typ-I-Flintglaskartuschen enthalten, die mit Halobutyl-Scheibendichtungen und Kolbenköpfen versiegelt und mit Aluminiumdichtungen dicht verschlossen sind. Zur Behandlung des Kartuschenkolbens und/oder des Kartuschenglases können Dimethicone oder Silikonemulsionen verwendet worden sein. Die 3-ml-Patronen sind in einem Injektionsstift namens "KwikPen" versiegelt. Nadeln sind nicht im Lieferumfang enthalten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
5 Humalog Mix25 100 U / ml KwikPen 3 ml Stifte.
2 x 5 Humalog Mix25 100 U/ml KwikPen 3ml Stifte.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Unmittelbar vor der Anwendung sollte der KwikPen 10 mal zwischen den Handflächen gedreht und 10 mal um 180° gedreht werden, um den Inhalt zu resuspendieren, bis das Insulin gleichmäßig trüb oder milchig erscheint. Geschieht dies nicht, wiederholen Sie das obige Verfahren, bis die Komponenten vermischt sind. Die Kartuschen sind mit einer kleinen Glaskugel ausgestattet, die das Mischen erleichtert. Nicht kräftig schütteln, da dies zu Schaumbildung führen kann, die die korrekte Dosismessung beeinträchtigen kann.
Kartuschen sollten häufig untersucht werden und sollten nicht verwendet werden, wenn Schwimmrückstände oder weiße Partikel am Boden oder an den Wänden der Kartusche haften und diese eingefroren aussehen lassen.
Handhabung des Fertigpens
Vor der Anwendung des KwikPen-Pens sollte die Gebrauchsanweisung in der Packungsbeilage sorgfältig gelesen werden Der KwikPen-Pen sollte wie in der Gebrauchsanweisung empfohlen verwendet werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Eli Lilly Nederland B.V. - Grootslag 1-5, 3991 RA Houten - Niederlande
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
EU / 1/96/007/033, 5 Humalog Mix25 100 E / ml KwikPen 3 ml - AIC: 033637214
EU / 1/96/007/034, 2 x 5 Humalog Mix25 100 E / ml KwikPen 3 ml - AIC: 033637226
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 30. April 1996
Datum der letzten Verlängerung: 30. April 2006
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
D.CCE SEPTEMBER 2014
