Wirkstoffe: Tamsulosin (Tamsulosin Hydrochlorid)
Pradif 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Warum wird Pradif verwendet? Wofür ist das?
Der Wirkstoff in Pradif ist Tamsulosin, ein selektiver α1A/α1D-Antagonist, der die Muskelspannung in der Prostata und in der Harnröhre reduziert, wodurch der Urin schneller durch die Harnröhre fließen kann und das Wasserlassen erleichtert wird.
Pradif wird bei Männern zur Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege im Zusammenhang mit einer vergrößerten Prostata (benigne Prostatahyperplasie) angewendet. Diese Erkrankungen können Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Verengung des Strahls), Tropfen, Harndrang und häufigeres Wasserlassen umfassen Tag-und Nacht.
Kontraindikationen Wann Pradif nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie Pradif nicht
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tamsulosin oder einen der sonstigen Bestandteile von Pradif sind. Überempfindlichkeit kann sich als plötzliches lokales Anschwellen von Weichteilen im Körper (z. B. Rachen oder Zunge), Atembeschwerden und/oder Juckreiz und Hautausschlag (Angioödem),
- wenn Sie schwere Leberprobleme haben,
- wenn Sie aufgrund eines Blutdruckabfalls beim Positionswechsel (im Sitzen oder Aufstehen) ohnmächtig werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Pradif® beachten?
Seien Sie besonders vorsichtig mit Pradif
- Regelmäßige ärztliche Untersuchungen sind erforderlich, um die Entwicklung der Erkrankung, für die Sie behandelt werden, zu überwachen.
- In seltenen Fällen kann es bei der Anwendung von Pradif wie bei anderen Arzneimitteln dieser Art zu Ohnmachtsanfällen kommen. Bei den ersten Anzeichen von Schwindel oder Schwäche sollten Sie sich hinsetzen oder hinlegen, bis sie verschwinden.
- Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
- Wenn bei Ihnen eine Augenoperation aufgrund von Linsentrübung (Katarakt) oder erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) geplant ist, informieren Sie Ihren Augenarzt, wenn Sie Pradif bereits eingenommen haben, einnehmen oder beabsichtigen, einzunehmen. Der Facharzt kann somit die am besten geeigneten Vorkehrungen hinsichtlich des anzuwendenden Arzneimittels und der anzuwendenden Operationstechnik treffen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie die Behandlung mit Pradif verschieben oder vorübergehend abbrechen sollten, bevor Sie sich einer Augenoperation wegen Linsentrübung (Katarakt) oder erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) unterziehen.
Kinder
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren, da es bei dieser Patientengruppe nicht wirksam ist.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Pradif® beeinflussen?
Bei Einnahme von Pradif zusammen mit anderen Arzneimitteln
Die Einnahme von Pradif zusammen mit anderen Arzneimitteln derselben Klasse (α1-Adrenozeptor-Antagonisten) kann einen unerwünschten Blutdruckabfall verursachen.Pradif aus dem Körper (zB Ketoconazol, Erythromycin).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Einnahme von Pradif zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Pradif sollte nach dem Frühstück oder der ersten Mahlzeit des Tages eingenommen werden
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Pradif ist nicht für die Anwendung bei Frauen indiziert.
Beim Mann wurde über abnormale Ejakulation (Ejakulationsstörungen) berichtet. Dies bedeutet, dass Samenflüssigkeit den Körper nicht über die Harnröhre verlässt, sondern in die Blase gelangt (retrograde Ejakulation) oder dass das Ejakulationsvolumen reduziert ist oder fehlt (Ejakulationsversagen).Dieser Vorgang ist harmlos.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurde nicht gezeigt, dass Pradif die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen oder Geräten beeinträchtigt. Beachten Sie jedoch die Möglichkeit, dass Schwindel auftreten kann. In diesem Fall dürfen Sie keine Tätigkeiten ausführen, die Aufmerksamkeit erfordern.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Pradif anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie Pradif immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker konsultieren. Die übliche Dosis beträgt 1 Kapsel pro Tag, die nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages eingenommen wird.
Die Kapsel sollte im Ganzen geschluckt werden, ohne sie zu zerdrücken oder zu kauen.
Pradif wird normalerweise über einen längeren Zeitraum verschrieben. Die Auswirkungen auf Blase und Urinieren bleiben auch nach einer Langzeitbehandlung mit Pradif erhalten.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Pradif eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Pradif eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Pradif eingenommen haben, kann dies zu einem unerwünschten Blutdruckabfall und einem Anstieg der Herzfrequenz führen, verbunden mit einem Schwächegefühl.Wenn Sie zu viele Pradif-Dosen eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Pradif vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Pradif-Dosis vergessen haben, können Sie diese später am Tag einnehmen. Wenn Sie einen Tag versäumt haben, setzen Sie die Einnahme der Tageskapsel zur gewohnten Zeit fort und nehmen Sie niemals die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von Pradif abbrechen
Wenn die Behandlung mit Pradif vorzeitig beendet wird, können die anfänglichen Symptome wieder auftreten. Nehmen Sie Pradif daher so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt, auch wenn Ihre Symptome bereits abgeklungen sind. Konsultieren Sie immer Ihren Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass diese Therapie abgesetzt werden sollte.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Pradif
Wie alle Arzneimittel kann Pradif Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufige Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10 Fällen, mehr als 1 von 100 Fällen (1-10 %)):
Schwindel, insbesondere beim Sitzen oder Aufstehen.
Abnormale Ejakulation (Ejakulationsstörung) Dieses Symptom bedeutet, dass Samenflüssigkeit nicht durch die Harnröhre aus dem Körper austritt, sondern in die Harnblase gelangt (retrograde Ejakulation) oder dass das Samenflüssigkeitsvolumen reduziert ist oder fehlt (Ejakulationsversagen). Dieses Ereignis ist harmlos.
Gelegentliche Wirkungen (mehr als 1 Fall von 1000, weniger als 1 Fall von 100 (0,1-1 %)):
Kopfschmerzen, Herzklopfen (das Herz schlägt häufiger als normal und ist auch spürbar), Blutdruckabfall wie schnelles Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen oft verbunden mit Schwindel, verstopfte oder laufende Nase (Rhinitis), Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung, Schwäche (Asthenie), Hautrötung (Hautausschlag), Juckreiz und Nesselsucht.
Seltene Wirkungen (mehr als 1 Fall von 10.000, weniger als 1 Fall von 1000 (0,01-0,1 %)):
Ohnmacht und Fälle von plötzlicher lokaler Schwellung der Weichteile des Körpers (z. B. des Rachens und der Zunge), Atembeschwerden mit oder ohne Juckreiz und Rötung der Haut (Hautausschlag), wie häufig bei einer allergischen Reaktion (Angioödem).
Sehr seltene Wirkungen (weniger als 1 Fall von 10.000 (<0,01%)):
Priapismus (schmerzhafte und anhaltende unwillkürliche Erektion, die eine sofortige ärztliche Behandlung erfordert). Hautausschlag, Entzündung, Blasenbildung der Haut und/oder der Schleimhäute von Lippen, Augen, Mund, Nasenlöchern oder Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom).
Wirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- verschwommene Sicht
- Sehbehinderung
- Nasenbluten (Epistaxis)
- schwere Hautausschläge (Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis)
- anormaler unregelmäßiger Herzrhythmus (Vorhofflimmern, Arrhythmie, Tachykardie), Atembeschwerden (Dyspnoe).
- wenn bei Ihnen eine Augenoperation aufgrund von Linsentrübung (Katarakt) oder erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) bevorsteht und Sie Pradif bereits einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, kann sich die Pupille schlecht erweitern und die Iris (der farbige kreisförmige Teil) Auge) kann während der Operation schlaff werden.
- trockener Mund.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren.
Bewahren Sie Pradif für Kinder unzugänglich auf.
Pradif darf nach dem auf Blister und Umkarton nach „EXP“ (Monat und Jahr) angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Pradif enthält
Der Wirkstoff ist Tamsulosinhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose (E460); Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1: 1); Polysorbat 80 (E433); Natriumlaurylsulfat; Triacetin (E1518); Calciumstearat (E470a); Talkum (E553b). Kapselhülle: Hartgelatine; Indigokarmin (E132); Titandioxid (E171); gelbes Eisenoxid (E172); rotes Eisenoxid (E172). Druckfarbe: Schellack (E904), Propylenglykol (E1520), schwarzes Eisenoxid (E172).
Beschreibung wie Pradif aussieht und Inhalt der Packung
Pradif-Kapseln sind orange / olivgrün und mit den T0.4-Codes und dem Logo gekennzeichnet.
Pradif-Kapseln sind in Polypropylen-Aluminium-Blisterpackungen in einem Karton verpackt.
Die Packung enthält 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 oder 200 Kapseln. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PRADIF HARTKAPSELN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid als Wirkstoff.
Sonstige Bestandteile: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Orange / olivgrüne Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung, gekennzeichnet mit T0.4-Code und Logo.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Symptome der unteren Harnwege (LUTS) im Zusammenhang mit benigner Prostatahyperplasie (BPH).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Mündlicher Gebrauch.
Eine Kapsel pro Tag nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages einnehmen.
Die Kapsel muss im Ganzen geschluckt werden und darf nicht zerdrückt oder gekaut werden, da dies die modifizierte Freisetzung des Wirkstoffs beeinträchtigen kann.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bei leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe auch Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).
Kinder und Jugendliche
Es gibt keine Indikation für eine spezifische Anwendung von Pradif bei Kindern.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei Kindern
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Tamsulosinhydrochlorid, einschließlich eines arzneimittelinduzierten Angioödems oder einen der sonstigen Bestandteile; eine Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie; schwere Leberinsuffizienz.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie bei anderen a1-Adrenozeptor-Antagonisten kann es während der Behandlung mit Pradif in bestimmten Fällen zu einer Blutdrucksenkung kommen, die in seltenen Fällen zu einer Synkope führen kann. Bei den ersten Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie (Schwindel, Schwäche) sollte der Patient sitzen oder liegen, bis die Symptome verschwinden.
Vor Beginn der Behandlung mit Pradif sollte der Patient auf andere Erkrankungen untersucht werden, die die gleichen Symptome wie die benigne Prostatahyperplasie verursachen können. Eine rektale Untersuchung und ggf. Bestimmung des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) sollte vor Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen erfolgen.
Die Behandlung von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min) sollte mit Vorsicht erwogen werden, da das Arzneimittel bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Ein intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS, eine Variante des Small-Pupillen-Syndroms) wurde während einer Katarakt- und Glaukomoperation bei einigen Patienten beobachtet, die Tamsulosinhydrochlorid erhielten oder zuvor mit Tamsulosinhydrochlorid behandelt wurden.
IFIS kann das Risiko von Augenkomplikationen während und nach der Operation erhöhen.
Das Absetzen von Tamsulosinhydrochlorid 1-2 Wochen vor einer Katarakt- oder Glaukomoperation wird als empirisch sinnvoll erachtet, jedoch ist der Nutzen eines Absetzens der Behandlung noch nicht erwiesen.
IFIS wurde auch bei Patienten gefunden, die Tamsulosin vor der Operation über einen längeren Zeitraum abgesetzt hatten.
Es wird nicht empfohlen, eine Therapie mit Tamsulosinhydrochlorid bei Patienten einzuleiten, für die eine Katarakt- oder Glaukomoperation geplant ist.
Bei der präoperativen Untersuchung sollten der Augenarzt und das Operationsteam überlegen, ob der Patient, der auf eine Katarakt- oder Glaukomoperation wartet, behandelt wird oder mit Tamsulosin behandelt wurde, um sicherzustellen, dass während des Eingriffs geeignete Maßnahmen zur Behandlung von IFIS ergriffen werden können.
Tamsulosinhydrochlorid sollte bei Patienten mit einem schlecht metabolisierenden CYP2D6-Phänotyp nicht in Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren angewendet werden.
Tamsulosinhydrochlorid sollte in Kombination mit starken und mäßigen CYP3A4-Inhibitoren mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Tamsulosinhydrochlorid mit Atenolol, Enalapril oder Theophyllin wurden keine Wechselwirkungen festgestellt.
Die gleichzeitige Anwendung von Cimetidin führt zu einem Anstieg der Tamsulosin-Plasmaspiegel, während Furosemid sie senkt; die Plasmakonzentrationen von Tamsulosin liegen jedoch im therapeutischen Bereich und daher ist keine Dosisanpassung erforderlich.
In vitro Diazepam, Propranolol, Trichlormethiazid, Chlormadinon, Amitriptylin, Diclofenac, Glibenclamid, Simvastatin und Warfarin verändern den freien Anteil von Tamsulosin im menschlichen Plasma nicht. Tamsulosin verändert die freie Fraktion von Diazepam, Propranolol, Trichlormethiazid und Chlormadinon nicht.
Diclofenac und Warfarin können jedoch die Eliminationsrate von Tamsulosin erhöhen.
Die gleichzeitige Anwendung von Tamsulosinhydrochlorid und starken CYP3A4-Inhibitoren kann zu einer erhöhten Exposition gegenüber Tamsulosinhydrochlorid führen. Die gleichzeitige Anwendung mit Ketoconazol (ein bekannter starker CYP3A4-Inhibitor) führte zu einem Anstieg der AUC und Cmax von Tamsulosinhydrochlorid um den Faktor 2,8 bzw. 2,2.
Tamsulosinhydrochlorid sollte bei Patienten mit einem schlecht metabolisierenden CYP2D6-Phänotyp nicht in Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren angewendet werden.
Tamsulosinhydrochlorid sollte in Kombination mit starken und mäßigen CYP3A4-Inhibitoren mit Vorsicht angewendet werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Tamsulosinhydrochlorid und Paroxetin, einem starken CYP2D6-Inhibitor, führte zu einer Erhöhung der Cmax und der AUC von Tamsulosin um den Faktor 1,3 bzw. 1,6, die jedoch als klinisch nicht relevant angesehen werden.
Die gleichzeitige Anwendung anderer a1-Adrenozeptor-Antagonisten kann zu blutdrucksenkenden Wirkungen führen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Pradif ist nicht für die Anwendung bei Frauen indiziert.
Ejakulationsstörungen wurden in klinischen Kurz- und Langzeitstudien mit Tamsulosinhydrochlorid beobachtet. In Studien nach der Zulassung wurden Fälle von Ejakulationsstörungen, retrograder Ejakulation und Unfähigkeit zur Ejakulation berichtet.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt, der Patient sollte sich jedoch der Möglichkeit von Schwindel bewusst sein.
04.8 Nebenwirkungen
* Beobachtet im Postmarketing
Eine Variante des Small-Pupillen-Syndroms, bekannt als „Intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom“ (IFIS), wurde im Zusammenhang mit einer Tamsulosin-Therapie während der Katarakt- und Glaukomoperation während des Beobachtungszeitraums nach Markteinführung beobachtet (siehe auch Abschnitt 4.4).
Erfahrungen nach Markteinführung: Zusätzlich zu den oben aufgeführten unerwünschten Ereignissen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Tamsulosin Vorhofflimmern, Arrhythmien, Tachykardie und Dyspnoe berichtet Häufigkeit und die Rolle von Tamsulosin bei deren Verursachung können nicht mit Sicherheit bestimmt werden.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Symptome
Eine Überdosierung mit Tamsulosinhydrochlorid kann schwere blutdrucksenkende Wirkungen hervorrufen.
Schwere blutdrucksenkende Wirkungen wurden bei verschiedenen Überdosierungen beobachtet.
Behandlung
Bei akuter Hypotonie nach Überdosierung sollten umgehend Maßnahmen zur Unterstützung des Herz-Kreislauf-Systems ergriffen werden.
Blutdruck und Herzfrequenz können wieder normalisiert werden, indem der Patient sich hinlegt.
Wenn dies nicht ausreicht, können Volumenexpander und ggf. vasokonstriktive Medikamente eingesetzt werden. Die Nierenfunktion sollte überwacht und allgemeine unterstützende Maßnahmen angewendet werden.
Die Dialyse ist wenig sinnvoll, da Tamsulosin stark an Plasmaproteine bindet. Einige Maßnahmen wie Erbrechen können ergriffen werden, um eine Absorption zu verhindern.
Bei Einnahme hoher Dosen kann eine Magenspülung sinnvoll sein und es können Aktivkohle und ein osmotisches Abführmittel wie Natriumsulfat verabreicht werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: a1-Adrenozeptor-Antagonist.
ATC-Code: G04C A02.
Präparate zur ausschließlichen Behandlung von Prostatapathologien.
Wirkmechanismus:
Tamsulosin bindet selektiv und kompetitiv an postsynaptische a1-Adrenozeptoren, insbesondere an die a1A- und a1D-Subtypen. Es bewirkt eine Entspannung der glatten Muskulatur der Prostata und der Harnröhre.
Pharmakodynamische Wirkungen:
pradif erhöht den maximalen Harnfluss. Lindert Verstopfung durch Entspannung der glatten Muskulatur der Prostata und der Harnröhre, wodurch die Entleerungssymptome verbessert werden.
Es verbessert auch die Füllungssymptome, bei denen eine Blaseninstabilität eine wichtige Rolle spielt.
Diese Effekte auf die Füllungs- und Entleerungssymptome bleiben während der Langzeittherapie erhalten. Die Notwendigkeit einer Operation oder Katheterisierung wird erheblich verzögert.
A1-Adrenozeptor-Antagonisten können den Blutdruck senken, indem sie den peripheren Widerstand verringern. In klinischen Studien mit Pradif wurde keine klinisch signifikante Blutdrucksenkung beobachtet.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern mit neuropathischer Blase wurde eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Dosisbereichsstudie durchgeführt. Insgesamt 161 Kinder (2-16 Jahre alt) wurden randomisiert und mit einer von 3 Tamsulosin-Dosisstufen (niedrig [0,001 bis 0,002 mg/kg], mittel [0,002 bis 0,004 mg/kg] und hoch [0,004 bis .]) behandelt 0,008 mg / kg]) oder mit Placebo. Der primäre Endpunkt war die Anzahl der Patienten, deren Detrusordruck am Fluchtpunkt (Detrusor-Leckpunktdruck, LPP) bis zur Stabilisierung der Hydronephrose und des Hydroureter und der Änderung des Urinvolumens aus der Katheterisierung und der Anzahl der Urinlecks während der Katheterisierung, wie in den Katheterisierungstagebüchern festgehalten. Es gab weder beim primären noch beim sekundären Endpunkt einen signifikanten Unterschied zwischen der Placebo-Gruppe und einer der 3 Tamsulosin-Gruppen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Tamsulosinhydrochlorid wird aus dem Darm resorbiert und ist fast vollständig bioverfügbar.
Die Aufnahme von Tamsulosinhydrochlorid wird reduziert, wenn es in der Nähe der Mahlzeiten eingenommen wird.
Eine gleichmäßige Resorption kann erreicht werden, wenn der Patient Pradif immer nach derselben Mahlzeit einnimmt.
Tamsulosin weist eine lineare Kinetik auf.
Nach einer Einzeldosis Pradif nach Nahrungsaufnahme erreichen die Plasmaspiegel von Tamsulosin nach etwa 6 Stunden ihren Höhepunkt, und unter Steady-State-Bedingungen, die nach 5 Behandlungstagen erreicht werden, ist Cmax etwa 2/3 höher als nach Einzeldosis.
Dies wurde bei älteren Patienten beobachtet und ist bei jüngeren Patienten vernünftigerweise zu erwarten.
Sowohl nach einmaliger als auch nach wiederholter Gabe gibt es erhebliche individuelle Schwankungen der Plasmaspiegel.
Verteilung
Beim Menschen ist Tamsulosin zu ca. 99 % an Plasmaproteine gebunden, das Verteilungsvolumen ist gering (ca. 0,2 l/kg).
Biotransformation
Tamsulosin hat einen schlechten First-Pass-Effekt, da es langsam metabolisiert wird.
Tamsulosin liegt im Plasma hauptsächlich in Form eines unveränderten Wirkstoffs vor.
Es wird in der Leber metabolisiert.
Bei Ratten wurde praktisch keine Induktion des mikrosomalen Leberenzymsystems durch Tamsulosin beobachtet.
In-vitro-Ergebnisse deuten darauf hin, dass CYP3A4 und auch CYP2D6 am Metabolismus beteiligt sind, mit möglichen geringfügigen Beiträgen zum Metabolismus von Tamsulosinhydrochlorid durch andere CYP-Isoenzyme. Die Hemmung der arzneimittelmetabolisierenden Enzyme CYP3A4 und CYP2D6 kann zu einer erhöhten Exposition gegenüber Tamsulosinhydrochlorid führen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Keiner der Metaboliten ist aktiver als das Originalprodukt.
Beseitigung
Tamsulosin und seine Metaboliten werden hauptsächlich mit dem Urin und ca. 9 % einer Dosis als unveränderter Wirkstoff ausgeschieden.
Nach einer Einzeldosis von Pradif unter nährten und im Steady-State wurde die Eliminationshalbwertszeit nach 10 bzw. 13 Stunden bestimmt.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Toxizitätsstudien mit einmaliger und wiederholter Gabe wurden an Mäusen, Ratten und Hunden durchgeführt. Reproduktionsstudien an Ratten, Kanzerogenitätsstudien an Mäusen und Ratten, Genotoxizitätsstudien wurden ebenfalls berücksichtigt. in vivo und in vitro.
Das bei höheren Tamsulosin-Dosen festgestellte allgemeine toxikologische Profil stimmt mit der bekannten pharmakologischen Aktivität der a1-Adrenozeptor-Antagonisten überein.
Bei Hunden ändert sich bei sehr hohen Dosen das Elektrokardiogramm.Diese Reaktion wird als klinisch nicht relevant erachtet.
Tamsulosin zeigte keine relevanten genotoxischen Eigenschaften.
Es wurde über eine "vermehrte Inzidenz proliferativer Veränderungen im Euter von Ratten und weiblichen Mäusen berichtet. Diese Befunde, die wahrscheinlich durch eine Hyperprolaktinämie vermittelt werden und nur bei hohen Dosen auftreten, werden als irrelevant angesehen."
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Kapselinhalt:
mikrokristalline Cellulose E460, Methacrylsäure - Ethylacrylat-Copolymer (1: 1), Polysorbat 80 E433, Natriumlaurylsulfat, Triacetin E1518, Calciumstearat E470a, Talkum E553b.
Kapsel:
Hartgelatine, Indigokarmin E132, Titandioxid E171, gelbes Eisenoxid E172, rotes Eisenoxid E172.
Druckertinte:
Schellack E904, Propylenglykol E1520, schwarzes Eisenoxid E172.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
4 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Polypropylen - Aluminiumblisterpackungen mit 10 Kapseln in Kartons mit 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 und 200 Kapseln.
PVC / PVDC - Aluminium-Blisterpackung mit 5 Kapseln, in einer Schachtel mit 50 Kapseln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Boehringer Ingelheim International GmbH - Binger Straße 173 - D 55216 Ingelheim am Rhein - Deutschland
Vertreter für Italien
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Via Lorenzini, 8 - 20139 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Box mit 20 Kapseln: A.I.C. Nr. 030106013
Packung mit 30 Kapseln: A.I.C. Nr. 030106025
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
27. September 1996/12. Juli 2006.
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
10.06.2014.
