Wirkstoffe: Betamethason (Betamethasondipropionat)
Diproson 0,05% Creme
Diproson-Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- Diproson 0,05% Creme
- Diproson 0,05% Salbe
- Diproson 0,05% kutane Lösung
Warum wird Diproson verwendet? Wofür ist das?
Diproson enthält den Wirkstoff Betamethasondipropionat, der zu einer Klasse von Arzneimitteln gehört, die als Kortikosteroide bezeichnet werden.
Kortikosteroide sind Hormone, die zahlreiche Aktivitäten ausüben und eine wichtige Funktion bei der Kontrolle von Entzündungen haben.
Diproson ist indiziert bei der Behandlung der folgenden Hauterkrankungen (Dermatose):
- Kontaktekzem, gekennzeichnet durch Rötung, Abschälung, kleine Blasen, Blasen, kleine oberflächliche Wunden und verursacht durch Kontakt mit bestimmten Substanzen wie Waschmitteln, Kosmetika oder Arbeitsmitteln;
- Konstitutionelles Ekzem, gekennzeichnet durch Rötung und Blasenbildung, oft begleitet von starkem Juckreiz;
- Seborrhoisches Ekzem bei Erwachsenen und Säuglingen (Wiegenkappe), gekennzeichnet durch gelbliche und fettige Schuppen, Rötung, kleine Krusten und manchmal Juckreiz an Kopfhaut, Gesicht, Ohren und Brust;
- Stauungsekzem, gekennzeichnet durch dunklere Hautpartien mit roten, dünnen, manchmal verdickten Flecken, mit Juckreiz und Schmerzen;
- Dyshidrose, gekennzeichnet durch kleine, oft juckende Bläschen, die eine klare Flüssigkeit enthalten
- Generalisierter und anogenitaler Juckreiz;
- Intertrigo, gekennzeichnet durch Rötung, Peeling, Reizung und Juckreiz aufgrund des Reibens zweier benachbarter Körperteile;
- Sonnenerythem, gekennzeichnet durch Juckreiz, Schmerzen, Brennen und das Vorhandensein von Blasen;
- Reizende Formen durch Pflanzen, Chemikalien, Insektenstiche;
- Psoriasis, gekennzeichnet durch rote Flecken, Verdickung, silbrig-weiße Schuppen und manchmal Juckreiz
- Andere entzündliche Hauterkrankungen wie Lichen simplex von VidalBrocq, gekennzeichnet durch starkes Jucken und Verdickung der Haut und Lichen ruber planus, gekennzeichnet durch dunkelrote, juckende Hautreliefs mit abgerundeter oder polygonaler Form;
- Dermatose, bei der auch Bakterien vorhanden sind. In diesem Fall muss Diproson mit einem bestimmten Antibiotikum in Verbindung gebracht werden.
Kontraindikationen Wenn Diproson nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie kein Diproson
- wenn Sie allergisch gegen Betamethasondipropionat, andere Kortikosteroide oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie an Hauttuberkulose leiden, einer Form der Tuberkulose, die die Haut befällt;
- wenn Sie Viruserkrankungen der Haut haben (Herpes simplex, Pocken, Windpocken).
Wenn Sie an atopischer Dermatitis leiden, die durch Juckreiz, Rötung, Abschälung und Hauterhebung gekennzeichnet ist, verwenden Sie keinen Okklusivverband (nicht atmungsaktiv, z. B. aus Polyethylen) mit Diproson.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was müssen Sie vor der Einnahme von Diproson® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diproson anwenden.
Geben Sie Diproson nicht in Ihre Augen.
Besondere Aufmerksamkeit wird der Arzt bei längerer Anwendung von Diproson auf einer großen Hautoberfläche und insbesondere bei Anwendung unter einem Okklusivverband (nicht atmungsaktiv, z. B. Polyethylen) walten lassen, da das Arzneimittel in diesen Fällen können ins Blut übergehen und einige Hormone, Blutzucker und Urinzuckerspiegel sowie eine verminderte Ausscheidung bestimmter Hormone (17-KS und 17-OHCS) beeinflussen.
Wenn Sie nach der Anwendung des Arzneimittels Reizungen entwickeln, beenden Sie die Behandlung und informieren Sie sofort Ihren Arzt, der eine geeignete Therapie verschreiben wird.
Wenn Sie während der Anwendung von Diproson eine Hautinfektion entwickeln, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der Ihnen eine geeignete Behandlung empfehlen wird. Wenn die Behandlung nicht wirksam ist, wird der Arzt die Behandlung mit Diproson abbrechen, bis die Infektion abgeklungen ist.
Die Anwendung von Arzneimitteln, die auf die Haut aufgetragen werden, insbesondere bei längerer Dauer, kann zu Allergieerscheinungen führen, in diesem Fall wird der Arzt die Behandlung abbrechen und eine geeignete Therapie verschreiben.
Wie bei allen hochwirksamen Kortisonpräparaten zur lokalen Anwendung wird der Arzt die Behandlung mit Diproson abbrechen, sobald die Krankheit unter Kontrolle ist.
Jede Erhaltungstherapie wird mit Diprosone-Creme oder abwechselnder Diprosone-Salbe mit Diprosone-Creme durchgeführt.
Aufgrund der Eigenschaften von Diproson-Creme wird die Anwendung mit einem Okklusivverband nicht empfohlen.
Alle Nebenwirkungen, die nach systemischer Anwendung von Kortikosteroiden (zB orale Verabreichung) berichtet werden, können auch bei topisch auf die Haut aufgetragenen Kortikosteroiden (topische Anwendung) auftreten, insbesondere bei Säuglingen und Kindern.
Kinder und Jugendliche
In der sehr frühen Kindheit sollte das Medikament bei wirklicher Notwendigkeit verabreicht werden.
Alle Nebenwirkungen, einschließlich der Beeinflussung einiger Hormone, können insbesondere bei Säuglingen und Kindern auftreten, einschließlich einer Wachstumsverzögerung, die sich sowohl auf die Körpergröße als auch auf das Körpergewicht auswirkt.Bei Neugeborenen kann die Windel als Okklusivverband dienen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Diproson beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Die Wirksamkeit von Diproson wird reduziert durch:
- Barbiturate (Arzneimittel, die hauptsächlich zur Behandlung von Angstzuständen und zum Einschlafen verwendet werden);
- Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien);
- Diphenylhydantoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie).
Die Wirksamkeit von Diproson wird erhöht durch:
- Salicylate und Phenylbutazon (Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen).
Diproson reduziert die Wirksamkeit von:
- orale Hypoglykämie und Insulin (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes).
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
Wenn Sie schwanger sind, wenden Sie dieses Arzneimittel nur bei eindeutiger Notwendigkeit und unter direkter Aufsicht Ihres Arztes an.
Fütterungszeit:
Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Diproson absetzen möchten, und berücksichtigt dabei, wie wichtig Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel für Sie ist.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Diproson-Creme enthält:
- Cetostearylalkohol, der Hautreaktionen verursachen kann (z. B. Kontakthautentzündung);
- Chlorkresol, das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Diproson anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker. Tragen Sie die Diproson-Creme 1-2 mal täglich auf.
Verteilen Sie eine ausreichende Menge, um die gesamte betroffene Stelle zu bedecken, und massieren Sie sie sanft ein, bis sie vollständig eingezogen ist.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Diproson eingenommen haben
Im Falle einer versehentlichen Einnahme/Anwendung einer Überdosis von Diproson, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Vermeiden Sie eine übermäßige und längere Anwendung von Diproson, da dies zu einer Funktionsstörung der Nebennieren führen kann, die normalerweise reversibel ist.In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Behandlung abzubrechen, die Häufigkeit der Anwendungen zu reduzieren oder Diproson durch ein anderes Arzneimittel zu ersetzen.
Wenn Sie die Anwendung von Diproson vergessen haben
Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Diproson abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Diproson?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei einer Kortisontherapie auf der Haut, insbesondere bei intensiven und länger andauernden Behandlungen, können einige der folgenden Nebenwirkungen auftreten:
- brennendes Gefühl;
- jucken;
- Reizung;
- Trockenheit der Haut;
- Ausdünnung der Haut (Hautatrophie);
- Akne;
- Verfärbung der Haut (Hypopigmentierung);
- Entzündung mit roten Hautausschlägen um den Mund (periorale Dermatitis);
- Hautreaktion durch Kontakt (Kontaktdermatitis);
- Mazeration der Haut;
- Infektion mit Pilzen, Bakterien und Viren;
- Atrophie, juckender Hautausschlag mit Schweißretention (Miliaria) und lokalisierte Streifen in den Reibebereichen, die über längere Zeit mit einem Okklusivverband behandelt wurden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nach dem ersten Öffnen ist die Diproson-Creme 3 Monate gültig.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum verwenden, das auf der Packung nach „EXP“ angegeben ist.
Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Diproson enthält
- Der Wirkstoff pro 100 g Creme ist Betamethason 17,21-dipropionat 0,064 g gleich Betamethasonalkohol 0,05 g.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Chlorcresol, monobasisches Natriumphosphat-Dihydrat, Phosphorsäure, weiße Vaseline, flüssiges Paraffin, Polyethylenglycolmonoethylether (Cetomacrogol 1000), Cetostearylalkohol, gereinigtes Wasser.
Wie Diproson aussieht und Inhalt der Packung
Diprosoncreme 0,05% - 30 g Tube.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DIPROSON
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Sahne enthalten:
Wirkstoff: Betamethason 17,21 Dipropionat 0,064 g (entspricht Alkohol Betamethason 0,05 g).
100 g Salbe enthält:
Wirkstoff: Betamethason 17,21 Dipropionat 0,064 g (entspricht Alkohol Betamethason 0,05 g).
100 g Hautlösung enthalten:
Wirkstoff: Betamethason 17,21 Dipropionat 0,064 g (entspricht Alkohol Betamethason 0,05 g).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Creme, Salbe, Hautlösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Creme
Dermatose, die gegenüber Kortikosteroiden empfindlich ist, und insbesondere die Formen, die an den Stellen mit dünnerer und empfindlicherer Haut lokalisiert sind:
• Kontaktekzeme (von Waschmitteln, Kosmetika oder beruflicher Natur)
• Konstitutionelles Ekzem
• Seborrhoisches Ekzem bei Erwachsenen und Säuglingen (Wiegekapsel)
• Stasis-Ekzem
• Dyshidrose
• Generalisierter und anogenitaler Juckreiz
• Intertriges
• Sonnenbrand
• Primäre Reizformen (von Gemüse, von Chemikalien, von Insektenstichen).
Weitere Indikationen des Präparats sind Psoriasis und andere tief entzündliche Dermatosen wie Lichen simplex von Vidal-Brocq und Lichen ruber planus.
Salbe
Dermatose, die gegenüber Kortikosteroiden empfindlich ist, und insbesondere die trockenen und hyperkeratotischen Formen.
• Schuppenflechte
• Lichenifizierte Ekzeme
• Flechte ruber planus
• Kontaktekzeme (von Waschmitteln, Kosmetika oder beruflicher Natur) in der Abschuppungsphase
• Konstitutionelles Ekzem
• Stasis-Ekzem
• Dyshidrose
• Anogenitaler Juckreiz
• Sonnenbrand
• Primäre Reizformen (von Gemüse, von Chemikalien, von Insektenstichen).
Hautlösung
• Dermatose der Kopfhaut (seborrhoisches und mikrobielles Ekzem, trockene oder fettige Pityriasis, Psoriasis)
• Erythematös-exsudative Manifestationen von Intertriginoidfalten oder lokalisiert in behaarten Bereichen
• Andere kortisonempfindliche Dermatosen.
Bei Dermatosen, bei denen eine mikrobielle oder pilzliche Komponente vorhanden ist, sollte Diproson ein spezifisches Chemo-Antibiotikum verabreicht werden. Bei Erfolg die Kortikosteroidbehandlung abbrechen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Tragen Sie Diproson-Creme, -Salbe oder -Hautlösung 1-2 mal täglich in ausreichender Menge auf, um die betroffene Stelle zu bedecken, und massieren Sie sie sanft ein, bis sie vollständig eingezogen ist.
04.3 Kontraindikationen
Topische Kortisonpräparate sind kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, bei Patienten mit Hauttuberkulose und Herpes simplex sowie bei Viruserkrankungen mit Hautlokalisation (Pocken, Windpocken). Die Okklusivtherapie ist bei Patienten mit atopischer Dermatitis kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Allgemein: Die systemische Resorption topischer Kortikosteroide kann zu einer reversiblen Suppression der Nebennieren-Hypothalamus-Hypophysen-(HPA)-Achse führen, mit der Möglichkeit einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz nach Absetzen der Behandlung. Bei einigen Patienten kann es auch nach systemischer Resorption von Kortikosteroiden während der Behandlung zu Manifestationen des Cushing-Syndroms kommen.Patienten, die große Mengen besonders aktiver topischer Steroide auf große Bereiche der Haut erhalten, sollten regelmäßig untersucht werden, um eine Unterdrückung des Nebennieren-Hypothalamus zu erkennen -Hypophysenachse. Bei einer Suppression der Nebennieren-Hypothalamus-Hypophysen-Achse sollte versucht werden, das Arzneimittel abzusetzen, die Anwendungshäufigkeit zu reduzieren oder es durch ein anderes weniger potentes Kortikosteroid zu ersetzen.
Die Wiederherstellung der Funktion der HPA-Achse erfolgt in der Regel schnell und vollständig, sobald das Arzneimittel abgesetzt wird. Manchmal können Deprivationssymptome auftreten, die eine zusätzliche systemische Kortikosteroidgabe erforderlich machen.
Alle Nebenwirkungen, die nach systemischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet werden, einschließlich Nebennierensuppression, können auch bei topischen Kortikosteroiden auftreten, insbesondere bei Säuglingen und Kindern.
Wenn eine Reizung auftritt, sollte die Behandlung abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Bei dermatologischen Infektionen muss ein geeignetes antimykotisches und antibakterielles Arzneimittel verwendet werden. Wenn kein sofortiges positives Ansprechen eintritt, sollte das Kortikosteroid ausgesetzt werden, bis die Infektion ausreichend unter Kontrolle ist.
Die epikutane Applikation von Kortison bei der Behandlung von ausgedehnten Dermatosen und über längere Zeiträume kann zu einer systemischen Resorption führen, die bei Verwendung des Okklusivverbandes leichter auftritt.
Bei Säuglingen kann die Windel als Okklusivverband dienen.
Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen, in diesem Fall die Behandlung unterbrechen und eine geeignete Therapie einleiten.
Wie bei allen hochwirksamen Kortisonpräparaten zur topischen Anwendung sollte die Behandlung beendet werden, sobald die Dermopathie unter Kontrolle ist.
Jede Erhaltungstherapie wird vorteilhafterweise mit Diprosone-Creme oder abwechselnd Diprosone-Salbe mit Diprosone-Creme durchgeführt.
Das Präparat kann nicht zur ophthalmologischen Anwendung verwendet werden. Aufgrund der physikalisch-chemischen Eigenschaften des Präparats ist es nicht erforderlich und es wird nicht empfohlen, es mit einem Okklusivverband anzulegen.
Anwendung in der Pädiatrie: Aufgrund der höheren Resorption aufgrund des hohen Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht können sich pädiatrische Patienten gegenüber der durch topische Kortikosteroide induzierten Depression der Nebennieren-Hypothalamus-Hypophysen-Achse und den Wirkungen exogener Kortikosteroide als empfindlicher als Erwachsene erweisen.
Depression der Nebennieren-Hypothalamus-Hypophysen-Achse, Cushing-Syndrom und intrakranielle Hypertonie wurden bei Kindern, die mit topischen Kortikosteroiden behandelt wurden, mit ACTH beschrieben.
Diproson-Creme enthält unter den Hilfsstoffen Cetostearylalkohol und Chlorkresol: Ersteres kann lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) verursachen, Letzteres kann allergische Reaktionen hervorrufen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die lokale Verabreichung von Betamethasondipropionat, insbesondere bei Anwendungen auf großen Hautflächen oder über einen längeren Zeitraum, kann Phänomene systemischer Aktivität wie Glykosurie und postprandiale Hyperglykämie verursachen; außerdem kann es bei Okklusion zu einer Abnahme der Urinausscheidung von 17-KS und 17-OHCS führen.
Phänomene der Arzneimittelwechselwirkung mit anderen Arzneimitteln können ebenfalls auftreten, hauptsächlich durch 3 Mechanismen: Enzyminduktion, Verdrängung, gegensätzliche Aktivität.
Barbiturate, Antihistaminika und Diphenylhydantoin reduzieren durch die Induktion einer Erhöhung der Metabolisierung des Steroids seine pharmakologische Aktivität.
Entzündungshemmer wie Salicylate und Phenylbutazon erhöhen seine Aktivität, indem sie das Steroid aus seiner Bindung an Plasmaproteine verdrängen.
Orale hypoglykämische Mittel und Insulin werden in ihrer Wirkung durch die durch das Steroid aufgrund seiner intensiven glykonogenetischen und glykogenolytischen Aktivität induzierten Erhöhung der Glykämie entgegengewirkt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft: Es gibt keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen zum teratogenen Potenzial lokal angewendeter Kortikosteroide. Daher sollte das Tierarzneimittel bei Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit sowie in der sehr frühen Kindheit in dringenden Fällen und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Fütterungszeit: Es ist nicht bekannt, ob die topische Anwendung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Resorption führen kann, um messbare Konzentrationen in der Muttermilch zu erreichen. Systemisch verabreichte Kortikosteroide gehen in Mengen in die Muttermilch über, die dem Säugling wahrscheinlich nicht schaden. Es muss jedoch unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob das Arzneimittel abgesetzt werden soll.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Diproson hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Während einer epikutanen Kortisontherapie, insbesondere bei intensiven und lang anhaltenden Behandlungen, können einige der folgenden Nebenwirkungen auftreten: Brennen, Juckreiz, Reizung, trockene Haut, Hautatrophie, Akneausschlag, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Hautmazeration, sekundäre Infektion, Atrophie, Miliaria und Striae lokalisiert in den intertriginösen Bereichen, die über einen längeren Zeitraum behandelt werden, insbesondere bei Okklusivverband.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Eine übermäßig lange Anwendung von topischen Kortikosteroiden kann die Hypophyse-Nebennieren-Achse (HPE) unterdrücken und eine sekundäre Nebenniereninsuffizienz verursachen. Wenn eine Suppression der HPE-Achse auftritt, sollte versucht werden, das Medikament abzusetzen, die Anwendungshäufigkeit zu reduzieren oder es durch ein anderes weniger potentes Kortikosteroid zu ersetzen. Hyperkortikoid-Symptome sind spontan effektiv reversibel. Die Behandlung ist symptomatisch. Falls erforderlich, sind Hyperkortikoid-Symptome reversibel - Ausgleich des Hydroelektrolyt-Gleichgewichts.
Bei chronischer Toxizität entfernen Sie das Kortikosteroid langsam aus dem Körper.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikosteroide, dermatologische Präparate.
ATC-Code: D07AC01.
Betamethasondipropionat ist ein Kortikosteroid mit besonders starker entzündungshemmender, antiallergischer und juckreizstillender Wirkung, das sich auch durch eine gute Verträglichkeit auszeichnet.
In der Creme ist der Wirkstoff in einem cremigen, hypoallergenen, erweichenden, angenehmen, feuchtigkeitsspendenden, nicht fettenden, weißen Träger dispergiert, der mit Wasser entfernbar ist und besonders geeignet ist, die Aktivität von Betamethasondipropionat zu fördern.
In der Salbe wird Betamethasondipropionat in einem hypoallergenen Träger auf der Basis von weißer Vaseline und Vaseline dispergiert, die untersucht wurden, um eine maximale therapeutische Wirksamkeit in trockenen Formen zu erzielen, wenn eine weichmachende Wirkung erforderlich ist.
In der Hautlösung, die speziell für die Behandlung von Dermatosen der Kopfhaut und anderer mit Haaren bedeckter Bereiche entwickelt wurde, wird Betamethasondipropionat in einem hydroalkoholischen, nicht sensibilisierenden, angenehmen, fett- und parabenfreien Vehikel gelöst, dessen Viskosität untersucht wurde damit die Hautlösung nicht zu flüssig ist und sich gleichzeitig gut verteilen lässt, ohne am Haar zu kleben. Das Präparat bringt ein angenehmes Frischegefühl, ohne Gerüche oder Rückstände zu hinterlassen und lässt sich leicht mit Wasser entfernen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Betamethasondipropionat kann insbesondere bei Anwendung auf großen Körperoberflächen und/oder mit der Okklusivverbandtechnik und/oder über einen längeren Zeitraum epikutan resorbiert werden und systemische Wirkungen haben.
Der Hauptsitz der Stoffwechselprozesse von Betamethasondipropionat ist die Leber, wo es inaktiviert wird. In Leber und Niere wird es mit Schwefelsäure oder Glucuronsäure konjugiert und als solche mit dem Urin ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Diproson-Präparate, die Wistar-Ratten mit Magensonde verabreicht wurden, führten selbst bei der maximal verabreichbaren Dosis von 20 ml Tierarzneimittel pro kg Körpergewicht bei keinem Tier zum Tod.
Eine Anwendung auf rasierte Rattenhaut der verschiedenen Diproson-Präparate in einer Dosis von 2 g/kg/Tag (10-mal höher als die für den Menschen maximal verwertbare) über 6 Wochen verursachte keine lokalen negativen Wirkungen, sondern nur mäßige Wirkungen von allgemein Charakter, der sich auf die sehr geringe Menge an Betamethasondipropionat bezieht, die absorbiert und in den Kreislauf gelangt.
Die epikutan verabreichte Diproson-Hautlösung führte bei Ratten, Kaninchen und Schweinen selbst bei einer Einzeldosis, die etwa 100-mal höher war als der für Menschen empfohlene Durchschnitt pro kg/Tag, weder zum Tod noch zu offensichtlichen Störungen.
In Studien zur akuten und chronischen Toxizität oder in klinischen Studien hat Betamethasondipropionat nie Phänomene gezeigt, die auf ein karzinogenes oder mutagenes Potenzial hindeuten könnten.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Creme
Chlorkresol, einbasisches Natriumphosphat-Dihydrat, Phosphorsäure, weiße Vaseline, flüssiges Paraffin, Polyethylenglycolmonoethylether (Cetomacrogol 1000), Cetostearylalkohol, gereinigtes Wasser.
Salbe
Flüssiges Paraffin, weiße Vaseline.
Hautlösung
Carboxypolymethylen, Isopropylalkohol, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
Bei intakter Verpackung:
Creme: 3 Jahre.
Salbe: 3 Jahre.
Hautlösung: 2 Jahre.
Nach dem ersten Öffnen:
Creme: 3 Monate.
Salbe: 3 Monate.
Hautlösung: 3 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Creme und Salbe: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Hautlösung: Von den Augen fernhalten. Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen Arzneimittel, das entzündliche Stoffe enthält.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Creme: Tube von 30 g.
Salbe: Tube von 30 g.
Hautlösung: Flasche mit 30 g.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rom
Verkaufsvertretung
Essex Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rom
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Diproson 0,05% Creme: Tube mit 30 g AIC 023087024
Diproson 0,05% Salbe: Tube mit 30 g AIC 023087051
Diproson 0,05% kutane Lösung: Flasche mit 30 g AIC 023087075
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung:
Diproson-Creme und -Salbe: 23.01.1975
Diproson-kutane Lösung: 21.09.1979
Datum der letzten Verlängerung: Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
April 2015