Wirkstoffe: Cefpodoxim
Orelox 100 mg Filmtabletten
Orelox 200 mg Filmtabletten
Warum wird Orelox verwendet? Wofür ist das?
Orelox ist ein Antibiotikum, das verwendet wird, um die Bakterien abzutöten, die Infektionen in Ihrem Körper verursachen. Es gehört zu einer Klasse von Antibiotika, die als "Cephalosporine" bezeichnet werden.
Ihr Arzt hat Ihnen Orelox verschrieben, weil Sie eine (oder mehrere) der folgenden Infektionen haben:
- Mandelentzündung
- Nebenhöhlenentzündung
- akute Brustinfektion bei Patienten mit chronischer Bronchitis
- Lungenentzündung
Kontraindikationen Wenn Orelox nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie Orelox® NICHT ein
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cefpodoxim oder andere Cephalosporine oder einen der sonstigen Bestandteile von Orelox® sind
- wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf bestimmte Antibiotika (Penicilline, Monobactame und Carbapeneme) hatten, da Sie möglicherweise auch gegen Cefpodoxim allergisch sind.
Wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Orelox einnehmen. Orelox darf nicht eingenommen werden.
Seien Sie besonders vorsichtig mit Orelox
- Wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Ihre Nieren nicht sehr gut arbeiten. Auch wenn Sie sich einer Behandlung (z. B. Dialyse) wegen Nierenversagens unterziehen, können Sie Orelox einnehmen, benötigen aber möglicherweise eine niedrigere Dosis.
- wenn Sie jemals eine „Darmentzündung, genannt Kolitis, oder andere schwere Erkrankungen, die den Darm betreffen“ hatten.
- Dieses Arzneimittel kann die Ergebnisse einiger Bluttests (wie Kreuzvergleich und Coombs-Test) verändern. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie sich diesen Tests unterziehen müssen.
- Dieses Arzneimittel kann auch die Ergebnisse der Urinanalyse zur Bestimmung des Zuckerspiegels verändern (wie Benedict- oder Fehling-Tests). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Diabetes haben und häufig Ihren Urin kontrollieren müssen, da andere Tests zur Überwachung Ihres Diabetes verwendet werden können, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Orelox® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dieses Arzneimittel kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden, die über die Nieren ausgeschieden werden. Dies ist insbesondere dann der Fall, wenn diese anderen Arzneimittel die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen können. Es gibt eine Reihe von Arzneimitteln, die dies verursachen können. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- Antazida (zur Behandlung von Verdauungsstörungen)
- Anti-Ulkus-Mittel (zur Behandlung von Geschwüren) wie Ranitidin und Cimetidin
- Diuretika (zur Steigerung des Harnflusses)
- Aminoglykosid-Antibiotika zur Behandlung von Infektionen
- Probenecid (zur Behandlung von Gicht)
- Antikoagulanzien wie Warfarin.
Antazida und Anti-Ulkus (wie Ranitidin und Cimetidin) sollten 2-3 Stunden nach der Einnahme von Orelox eingenommen werden. Ihr Arzt kennt diese Arzneimittel und wird Ihre Behandlung ändern, wenn er dies für erforderlich hält.
Wenn bei Ihnen während der Einnahme dieses Arzneimittels Tests (Blut-, Urin- oder Diagnosetests) durchgeführt werden, vergewissern Sie sich, dass Ihr Arzt weiß, dass Sie Orelox einnehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Orelox:
- wenn Sie schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder wenn Sie vermuten, schwanger zu werden
- Wenn Sie stillen
Ihr Arzt wird den Nutzen einer Behandlung mit Orelox gegen das Risiko für Ihr Baby abwägen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wenn Ihnen nach Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig wird, sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Orelox®
Orelox enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Orelox anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie Orelox immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die übliche Dosis ist unten angegeben:
Erwachsene und ältere Menschen ohne Nierenprobleme:
Nebenhöhlenentzündungen: 200 mg zweimal täglich.
Mandelentzündung: 100 mg zweimal täglich.
Infektionen der Brust und Lungenentzündung: 200 mg zweimal täglich.
Erwachsene mit Nierenproblemen:
Abhängig von der Schwere Ihrer Nierenprobleme kann die übliche Dosis von Cefpodoxim für die Art Ihrer Infektion einmal täglich statt zweimal täglich oder sogar alle zwei Tage verabreicht werden. Ihr Arzt wird die Dosis festlegen, die Sie benötigen.
Wenn Sie mit Hämodialyse behandelt werden, müssen Sie möglicherweise nach jeder Dialysesitzung eine Dosis einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen jedes Mal sagen, wie viel Sie einnehmen sollen.
Wie ist Orelox einzunehmen:
Es ist wichtig, das Arzneimittel jeden Tag zu den gleichen Zeiten einzunehmen Sie sollten die Tabletten immer zu den Mahlzeiten einnehmen, da die Nahrung die Aufnahme der Tabletten unterstützt.
Wenn Sie die Einnahme von Orelox® vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Ihres Arzneimittels zum richtigen Zeitpunkt einzunehmen, sollten Sie es so schnell wie möglich einnehmen. Wenn es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum richtigen Zeitpunkt ein. Fahren Sie fort wie zuvor.
Wenn Sie die Einnahme von Orelox® abbrechen
Nehmen Sie das Arzneimittel so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie damit aufhören sollen. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, nur weil Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen, kann Ihr Zustand zurückkehren oder sich verschlechtern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Orelox haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Orelox eingenommen haben?
Wenn Sie versehentlich zu viel des Arzneimittels eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, der Ihnen sagen wird, was zu tun ist.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Orelox
Wie alle Arzneimittel kann Orelox Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit aufgelistet.
Bedingungen, die besondere Aufmerksamkeit erfordern
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen sind bei einer kleinen Anzahl von Personen aufgetreten, ihre genaue Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt:
- Schwere allergische Reaktion. Zu den Anzeichen gehören ausgeprägter Hautausschlag und Juckreiz, Schwellungen, manchmal im Gesicht oder im Mund, die Atembeschwerden verursachen.
- Hautausschlag, Blasenbildung und sieht aus wie kleine Flecken (zentraler dunkler Fleck, umgeben von einem helleren Bereich, mit einem dunklen Ring um den Rand).
- Ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut. (Dies können Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse sein.)
Alle diese Nebenwirkungen erfordern dringend ärztliche Hilfe. Wenn Sie glauben, eine dieser Reaktionen zu haben, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder die nächstgelegene Notaufnahme.
Häufige Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10 Behandelten) sind:
- Magenprobleme: Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen (Wind) und Durchfall
Wenn Sie an schwerem Durchfall leiden oder Blut in Ihrem Durchfallstuhl sehen, sollten Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt informieren.
- Probleme mit der Nahrung: Appetitlosigkeit
Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 100 Behandelten) umfassen:
- Überempfindlichkeitsreaktionen (dies sind Hautausschläge, die weniger schwere allergische Reaktionen als die oben aufgeführten sind, klumpiger Hautausschlag (Nesselsucht), Juckreiz)
- Kopfschmerzen
- Kribbeln
- Schwindel
- Klingeln in den Ohren
- Schwäche und allgemeines Krankheitsgefühl.
Zu den seltenen Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 1000 Behandelten) gehören:
- Veränderungen bei Bluttests, die überprüfen, wie die Leber funktioniert
- Anämie
- Niedrige Anzahl von Blutkörperchen (Symptome können Müdigkeit, neue Infektionen und leichte Blutergüsse oder Blutungen umfassen)
- Erhöhung einiger Arten weißer Blutkörperchen
- Erhöhung der Anzahl kleiner Zellen, die für die Blutgerinnung benötigt werden.
Zu den sehr seltenen Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten) gehören:
- Anaphylaktische Reaktionen (z. B. Bronchospasmus, Purpura und Ödeme des Gesichts und der Extremitäten)
- Verschlechterung der Nierenfunktion
- Leberschaden
- Eine Behandlung mit Cefpodoxim kann das Risiko von Infektionen durch andere Keimarten vorübergehend erhöhen. Zum Beispiel kann Soor auftreten.
- Eine Art von Anämie, die schwerwiegend sein kann und durch den Abbau von roten Blutkörperchen verursacht wird.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Außer Reichweite und Sicht von Kindern aufbewahren.
Verwenden Sie Orelox nicht nach dem Verfallsdatum, das auf dem Karton nach „Exp“ angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Verwenden Sie Orelox nicht, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Verschlechterung bemerken.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Andere Informationen
Was Orelox enthält
Orelox 100 mg Filmtabletten:
Der Wirkstoff ist Cefpodoximproxetil 130,45 mg (entspricht Cefpodoxim 100 mg).
Orelox 200 mg Filmtabletten
Der Wirkstoff ist Cefpodoximproxetil 260,90 mg (entspricht Cefpodoxim 200 mg):
Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat, Calciumcarmellose, Hydroxypropylcellulose, Natriumlaurylsulfat, Lactose, Titandioxid, Talkum, Hypromellose.
Wie Orelox aussieht und Inhalt der Packung
Filmtabletten.
ORELOX 100 mg Filmtabletten, 12 Tabletten
ORELOX 200 mg Filmtabletten, 6 Tabletten.
Medizinische Beratung / SchulungAntibiotika werden verwendet, um bakterielle Infektionen zu behandeln. Gegen Virusinfektionen sind sie unwirksam. Wenn Ihr Arzt Ihnen Antibiotika verschrieben hat, benötigen Sie diese speziell für Ihre aktuelle Erkrankung. Trotz der Verabreichung von Antibiotika können einige Bakterien überleben oder wachsen. Dieses Phänomen wird als Resistenz bezeichnet: Einige Antibiotika-Behandlungen werden wirkungslos. Der Missbrauch von Antibiotika erhöht die Resistenz.Sie können auch dazu beitragen, dass Bakterien resistenter werden und so die Behandlung verlangsamen oder die Wirksamkeit von Antibiotika verringern, wenn Sie die entsprechenden Vorschriften nicht einhalten:
- Dosierung
- Fahrpläne
- Dauer der Behandlung.
Folglich, um die Wirksamkeit dieses Medikaments zu erhalten:
- Verwenden Sie Antibiotika nur auf Rezept.
- Halten Sie sich strikt an das Rezept.
- Verwenden Sie ein Antibiotikum nicht ohne Rezept wieder, auch wenn Sie eine ähnliche Krankheit behandeln möchten.
- Geben Sie Ihr Antibiotikum niemals einer anderen Person, es ist möglicherweise nicht für ihre Krankheit geeignet.
- Geben Sie nach Abschluss der Behandlung alle nicht verwendeten Medikamente in Ihre Apotheke zurück, um sicherzustellen, dass sie ordnungsgemäß entsorgt werden.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ORELOX - TABLETTEN MIT FILM
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ORELOX 100 mg Filmtabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkprinzip: Cefpodoximproxetil 130,45 mg (entspricht Cefpodoxim 100 mg)
Hilfsstoffe: Laktose 21,55 mg
ORELOX 200 mg Filmtabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkprinzip: Cefpodoximproxetil 260,90 mg (entspricht Cefpodoxim 200 mg)
Hilfsstoffe: Laktose 43,1 mg
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Cefpodoxim ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Infektionen, die durch empfindliche Mikroorganismen bei Erwachsenen verursacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
Infektionen der oberen Atemwege:
• Akute bakterielle Sinusitis
• Mandelentzündung (nur für 100 mg Tabletten)
Infektionen der unteren Atemwege:
• Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis
• Bakterielle Pneumonie – Cefpodoxim ist je nach beteiligtem Organismus möglicherweise nicht die geeignete Option, siehe Abschnitt 4.4
Offizielle Richtlinien zur angemessenen Verwendung antibakterieller Wirkstoffe sollten berücksichtigt werden.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Verabreichungsweg: oral.
Die Tabletten sollten zusammen mit Nahrung eingenommen werden, um eine optimale Resorption zu gewährleisten.
Erwachsene und Jugendliche mit normaler Nierenfunktion
Infektionen der oberen Atemwege:
• Akute bakterielle Sinusitis: 200 mg zweimal täglich.
• Mandelentzündung: 100 mg zweimal täglich (nur für 100 mg Tabletten).
Infektionen der unteren Atemwege
• Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis: 200 mg zweimal täglich
• Bakterielle Lungenentzündung: 200 mg zweimal täglich
Senioren:
Bei älteren Patienten mit nomineller Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder
Für Säuglinge und Kinder ist eine pädiatrische Formulierung von Cefpodoxim erhältlich.
Leberfunktionsstörung
Bei Leberfunktionsstörungen sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Nierenfunktionsstörung
Eine Änderung der Cefpodoxim-Dosierung ist nicht erforderlich, wenn die Kreatinin-Clearance i
40ml/Min. Unterhalb dieses Wertes weisen pharmakokinetische Studien auf eine Erhöhung der Plasmahalbwertszeit und der maximalen Plasmakonzentrationen hin, daher sollte die Dosierung entsprechend angepasst werden.
HINWEIS 1: Die Einzeldosis beträgt 100 mg oder 200 mg, je nach Art der Infektion.
04.3 Kontraindikationen
• Überempfindlichkeit gegenüber Cefpodoxim, einem anderen Cephalosporin oder einem der sonstigen Bestandteile.
• Vorgeschichte von sofortigen und/oder schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) auf Penicillin oder andere Beta-Lactam-Antibiotika.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Cefpodoxim ist nicht das bevorzugte Antibiotikum zur Behandlung von Staphylokokken-Pneumonie und sollte nicht zur Behandlung von atypischer Pneumonie verwendet werden, die durch Organismen wie Legionellen, Mykoplasmen Und Chlamydien. Cefpodoxim wird nicht zur Behandlung von Lungenentzündung empfohlen, die durch S. Lungenentzündung (siehe Abschnitt 5.1).
Wie bei allen Beta-Lactam-Antibiotika wurden schwere und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen sollte die Behandlung mit Cefpodoxim sofort abgebrochen und geeignete Notfallmaßnahmen ergriffen werden.
Vor Beginn der Behandlung sollte überprüft werden, ob der Patient schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Cefpodoxim, andere Cephalosporine oder andere Beta-Lactam-Wirkstoffe in der Vorgeschichte hat. schwere Überempfindlichkeit gegen Betalaktam-Wirkstoffe.
Bei schwerer Niereninsuffizienz kann es erforderlich sein, das Dosierungsschema in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.2).
Kolitis und pseudomembranöse Kolitis im Zusammenhang mit Antibiotika wurde bei fast allen Antibiotika, einschließlich Cefpodoxim, berichtet und kann im Schweregrad von mäßig bis lebensbedrohlich reichen. Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten zu erwägen, die während oder kurz nach der Anwendung von Cefpodoxim an Durchfall leiden (siehe Abschnitt 4.8). Eine Unterbrechung der Cefpodoxim-Therapie und die Gabe einer spezifischen Behandlung sollten erwogen werden Clostridium difficile. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sollten nicht verabreicht werden.
Cefpodoxim sollte bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, insbesondere Kolitis, immer mit Vorsicht verschrieben werden.
Wie bei allen Beta-Lactam-Antibiotika kann sich insbesondere bei längerer Behandlung eine Neutropenie und seltener eine Agranulozytose entwickeln. Bei Behandlungen, die länger als 10 Tage dauern, sollte das Blutbild kontrolliert und die Behandlung abgebrochen werden, wenn eine Neutropenie beobachtet wird.
Cephalosporine können von der Oberfläche der roten Blutkörperchenmembranen absorbiert werden und mit Antikörpern reagieren, die gegen das Arzneimittel gerichtet sind. Dies kann zu einem positiven Coombs-Test und sehr selten zu einer hämolytischen Anämie führen. Aufgrund dieser Reaktion kann eine Kreuzreaktivität mit Penicillin auftreten.
Bei Cephalosporin-Antibiotika wurden Veränderungen der Nierenfunktion beobachtet, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung mit potenziell nephrotoxischen Arzneimitteln wie Aminoglykosiden und/oder möglichen Diuretika. In diesen Fällen muss die Nierenfunktion überwacht werden.
Wie bei anderen Antibiotika kann eine längere Anwendung von Cefpodoxim zur Vermehrung nicht empfindlicher Organismen (Kandidat Und Clostridium difficile), was eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich machen kann.
Wechselwirkungen mit Labortests
Bei Benedikt- oder Fehling-Lösungen oder beim Kupfersulfat-Test kann ein falsch positiver Glukosewert im Urin auftreten, nicht jedoch bei Tests, die auf enzymatischen Reaktionen der Glukoseoxidase basieren.
Das Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption oder sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Im Verlauf der klinischen Studien wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln berichtet.
H2-Blocker und Antazida reduzieren die Bioverfügbarkeit von Cefpodoxim. Probenecid reduziert die Ausscheidung von Cephalosporinen Cephalosporine verstärken potenziell die gerinnungshemmende Wirkung von Cumarinen und verringern die empfängnisverhütende Wirkung von Östrogen.
Orale Antikoagulanzien
Die gleichzeitige Anwendung von Cefpodoxim und Warfarin kann die gerinnungshemmende Wirkung verstärken.Es gibt zahlreiche Berichte über eine erhöhte orale gerinnungshemmende Wirkung bei Patienten, die antibakterielle Mittel, einschließlich Cephalosporine, einnehmen. Das Risiko kann je nach zugrunde liegender Infektion, Alter und Allgemeinzustand des Patienten variieren, daher ist es schwierig festzustellen, welchen Beitrag Cephalosporine zur Erhöhung der INR (International Normalized Ratio) leisten unmittelbar nach gleichzeitiger Anwendung von Cefpodoxim mit einem oralen Antikoagulans.
Studien haben gezeigt, dass die Bioverfügbarkeit um etwa 30 % abnimmt, wenn Cefpodoxim zusammen mit Arzneimitteln verabreicht wird, die den pH-Wert des Magens neutralisieren oder die Säuresekretion hemmen. Daher sollten diese Medikamente wie mineralische Antazida und H2-Blocker wie Ranitidin, die einen Anstieg des Magen-pH-Wertes verursachen können, 2-3 Stunden nach der Verabreichung von Cefpodoxim eingenommen werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Zur Anwendung von Cefpodoxim bei Schwangeren liegen keine oder nur begrenzte klinische Daten vor.
Tierexperimentelle Studien zeigen keine indirekten oder direkten schädlichen Wirkungen auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Aufgrund des Nutzens einer antibiotischen Behandlung kann die Anwendung von Cefpodoxim während der Schwangerschaft bei Bedarf erwogen werden.
Das Arzneimittel sollte schwangeren Frauen mit Vorsicht verschrieben werden.
Fütterungszeit
Cefpodoxim geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Cefpodoxim kann während der Stillzeit angewendet werden.
Die Frage, ob bei Durchfall oder Pilzinfektionen der Schleimhäute des Säuglings weitergestillt werden soll, ist zu hinterfragen und die Möglichkeit einer Sensibilisierung zu berücksichtigen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Während der Behandlung mit Cefpodoxim wurde über Schwindel berichtet, der die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
04.8 Nebenwirkungen
Unerwünschte Wirkungen sind unten nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet. Die Frequenzen sind wie folgt definiert:
• sehr häufig (≥ 1/10)
• häufig (≥ 1/100,
• gelegentlich (≥ 1/1000,
• selten (≥ 1 / 10.000,
• sehr selten (
• nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Selten: hämatologische Erkrankungen wie vermindertes Hämoglobin, Thrombozytose, Thrombozytopenie, Leukozytopenie und/oder Eosinophilie.
Sehr selten: hämolytische Anämie.
Erkrankungen des Nervensystems
Ungewöhnlich: Kopfschmerzen, Parästhesien, Schwindel.
Ohr- und Labyrintherkrankungen
Ungewöhnlich: Tinnitus.
Gastrointestinale Störungen
Verbreitet: Magendruck, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Durchfall. Blutiger Durchfall kann als Symptom einer Enterokolitis auftreten. Die Möglichkeit einer pseudomembranösen Enterokolitis sollte in Betracht gezogen werden, wenn während oder kurz nach der Behandlung schwerer oder länger anhaltender Durchfall auftritt (siehe Abschnitt 4.4).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Verbreitet: Appetitverlust.
Störungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade wurden beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen, Bronchospasmus, Purpura und Angioödem.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Sehr selten: leicht erhöhte Kreatinin- und Harnstoffspiegel im Blut.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: vorübergehender Anstieg von ASAT, ALAT und alkalischer Phosphatase und / oder Bilirubin. Diese Laboranomalien, die durch das Vorliegen der Infektion erklärt werden können, können selten das Doppelte der oberen Grenze des angegebenen Bereichs überschreiten und zu Leberschäden führen, die normalerweise cholestatisch und sehr oft asymptomatisch sind.
Sehr selten: Leberschaden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Ungewöhnlich: Schleimhautüberempfindlichkeitsreaktionen, Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz.
Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Es kann zur Vermehrung nicht empfindlicher Mikroorganismen kommen (siehe Abschnitt 4.4).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Ungewöhnlich: Asthenie oder Unwohlsein.
04.9 Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung mit Cefpodoxim ist eine symptomatische und unterstützende Therapie angezeigt.
Bei Überdosierung, insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz, kann eine Enzephalopathie auftreten. Die Enzephalopathie ist in der Regel reversibel, sobald die Cefpodoxim-Plasmaspiegel gefallen sind.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Beta-Lactam-Antibiotika, Cephalosporine der dritten Generation. ATC-Code: J01DD13.
Wirkmechanismus
Cefpodoxim hemmt die bakterielle Zellwandsynthese nach der Bindung an Penicillin-bindende Proteine (PBPs). Dabei wird die Biosynthese der Zellwand (Peptidoglycan) gestört, was zur Lyse von Bakterienzellen und zum Zelltod führt.
Pharmakokinetische / pharmakodynamische Beziehung
Für Cephalosporine hat sich gezeigt, dass der pharmakokinetisch-pharmakodynamische Index der wichtigste ist
in Bezug auf die Wirksamkeit in vivo ist der Prozentsatz des Dosierungsbereichs, in dem die Konzentration des ungebundenen Arzneimittels über der minimalen Hemmkonzentration (MHK) von Cefpodoxim für einzelne Zieltierarten bleibt (dh % T > MHK).
Widerstandsmechanismus(e)
Die Resistenz gegen Cephalosporine beruht auf einer Reihe von Mechanismen:
1) Veränderung der Permeabilität der äußeren Membran bei Gram-negativen Organismen;
2) Veränderung von Penicillin-bindenden Proteinen (PBPs);
3) Produktion von Beta-Lactamase;
4) Effluxpumpen in Bakterien.
Haltepunkte
1 klinische Grenzwerte für die MHK-Tests der Europäischen Kommission zu Antibiotika-Empfindlichkeitstests
(EUCAST) sind unten aufgeführt.
Klinische MHK-Grenzwerte von EUCAST für Cefpodoxim (05-01-2011, v 1.3):
1 Die Anfälligkeit von Staphylokokken gegenüber Cephalosporinen wird aus der Anfälligkeit für Cefoxitin abgeleitet
2 Die Empfindlichkeit von Beta-Lactamen der Gruppen A, B, C und G der beta-hämolytischen Streptokokken lässt sich aus der Empfindlichkeit gegenüber Penicillin ableiten.
3 Arten mit MHK-Werten oberhalb der Breakpoint-Sensitivität sind sehr selten und noch nicht gemeldet. Die Prüfung und Bestimmung der Antibiotika-Empfindlichkeit an jedem isolierten Organismus sollte wiederholt werden, und wenn das Ergebnis bestätigt wird, sollte der isolierte Organismus an das Referenzlabor geschickt werden.
* Unzureichende Daten
Empfindlichkeit
Die Prävalenz erworbener Resistenzen kann für Arten geografisch und mit der Zeit variieren ausgewählt und lokale Informationen über Resistenzen sind wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen. Gegebenenfalls sollte fachkundiger Rat eingeholt werden, wenn die lokale Prävalenz von Resistenzen derart ist, dass der Nutzen des Erregers zumindest bei einigen Arten von Infektionen fraglich ist.
§ mittlere natürliche Empfindlichkeit
+ Widerstandsgeschwindigkeit> 50% in mindestens 1 Region
% ESBL produzierende Arten sind immer resistent
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Cefpodoximproxetil wird im Darm gewonnen und zum aktiven Metaboliten Cefpodoxim hydrolysiert. Wenn Cefpodoximproxethyl einer nüchternen Person oral als 100-mg-Tablette Cefpodoxim verabreicht wird, werden 51,5% resorbiert und die Resorption wird erhöht, wenn sie mit Nahrung verabreicht wird nach Verabreichung Die maximale Plasmakonzentration beträgt 1,2 mg / l und 2,5 mg / l nach Verabreichung einer Dosis von 100 mg bzw. 200 mg. Nach Verabreichung von 100 und 200 mg zweimal täglich für 14,5 Tage bleiben die pharmakokinetischen Parameter von Cefpodoxim erhalten unverändert.
Die Serumproteinbindung von Cefpodoxim beträgt 40% hauptsächlich mit Albumin. Die Anleihe ist vom nicht sättigbaren Typ.
Konzentrationen von Cefpodoxim oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) üblicher pathogener Mikroorganismen können in Lungenparenchym, Bronchialschleimhaut, Pleuraflüssigkeit, Mandeln, interstitielle Flüssigkeit und Prostatagewebe auftreten.
Da ein Großteil der Cefpodoxim-Dosis mit dem Urin ausgeschieden wird, ist die Konzentration hoch (die Konzentration, die in Intervallen von 0-4, 4-8, 8-12 Stunden nach Verabreichung einer Einzeldosis beobachtet wird, überschreitet die MHK90 üblicher pathogener Organismen von Harntrakt). Eine gute Verteilung von Cefpodoxim wurde auch im Nierengewebe beobachtet, mit Konzentrationen über der MHK90 üblicher pathogener Harnwegsorganismen, 3-12 Stunden nach Verabreichung einer Einzeldosis von 200 mg (1,6-3,1 µg/g). Die Konzentrationen von Cefpodoxim im Knochenmark und im kortikalen Gewebe sind ähnlich.
Studien an gesunden Freiwilligen zeigen mediane Konzentrationen von Cefpodoxim im Gesamtejakulat 6-12 Stunden nach Verabreichung einer Einzeldosis von 200 mg über der MHK90 von N. gonorrhoeae.
Der Haupteliminationsweg ist renal, 80 % werden unverändert über den Urin ausgeschieden, mit einer Halbwertszeit von etwa 2,4 Stunden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten auf der Grundlage konventioneller Studien zur akuten Toxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität und Genotoxizität haben keine besonderen Gefahren für den Menschen gezeigt, die nicht bereits in anderen Abschnitten der Fachinformation berücksichtigt wurden.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Magnesiumstearat, Calciumcarmellose, Hydroxypropylcellulose, Natriumlaurylsulfat, Lactose, Titandioxid, Talkum, Hypromellose.
06.2 Inkompatibilität
In den klinischen Studien wurden keine Inkompatibilitäten beobachtet.
06.3 Gültigkeitsdauer
Orelox 100 mg Filmtabletten: 3 Jahre.
Orelox 200 mg Filmtabletten: 2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Die Tabletten sind in thermogeformten Blisterpackungen aus Aluminium/PVC verpackt.
Orelox 100 mg Filmtabletten, 12 Tabletten.
Orelox 200 mg Filmtabletten, 6 Tabletten.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Orelox 100 mg Filmtabletten, 12 Tabletten - A.I.C. 027970019
Orelox 200 mg Filmtabletten, 6 Tabletten - A.I.C. 027970045
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Orelox 100 mg Filmtabletten, 12 Tabletten: 31.10.1994 / 15.11.2009
Orelox 200 mg Filmtabletten, 6 Tabletten: 31.05.1999 / 15.11.2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
August 2012
