Wirkstoffe: Granisetron
Granisetron Sandoz 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Warum wird Granisetron - Generikum verwendet? Wofür ist das?
Granisetron Sandoz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiemetika bezeichnet werden. Es wird verwendet, um Übelkeit und Erbrechen zu verhindern oder zu behandeln, die durch andere medizinische Behandlungen, wie Chemotherapie oder Strahlentherapie bei einem Tumor, und durch chirurgische Eingriffe verursacht werden.
Die Injektionslösung sollte bei Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren angewendet werden.
Kontraindikationen Wenn Granisetron - Generikum nicht verwendet werden sollte
Granisetron Sandoz darf nicht eingenommen werden
wenn Sie allergisch gegen Granisetron oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Injektion mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Granisetron - Generikum beachten?
Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker, bevor Sie die Injektion erhalten
- wenn Sie aufgrund eines Darmverschlusses an Stuhlgangbeschwerden leiden
- wenn Sie Herzprobleme haben, wegen Krebs mit einem Arzneimittel behandelt werden, von dem bekannt ist, dass es Ihr Herz schädigt, oder wenn Sie Probleme mit dem Salzspiegel haben, wie z. B. Kalium, Natrium oder Kalzium (Elektrolytstörungen).
- wenn Sie andere 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten einnehmen. Dazu gehören Dolasetron und Ondansetron, die wie Granisetron Sandoz zur Behandlung und Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen angewendet werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Granisetron - Generikum verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, da Granisetron Sandoz die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann. Darüber hinaus können auch einige Arzneimittel die Wirksamkeit dieser Injektion beeinträchtigen.
Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker insbesondere, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag
- andere 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten wie Dolasetron oder Ondansetron (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ oben)
- Phenobarbital, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie
- ein Arzneimittel namens Ketoconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen
- das Antibiotikum Erythromycin zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden oder stillen, sollten Sie diese Injektion nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes erhalten.
Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Granisetron Sandoz hat einen geringen oder keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Granisetron Sandoz enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 1,4 mmol (31,5 mg) Natrium pro Tageshöchstdosis (9 mg Granisetron). Dies sollte bei Patienten mit einer natriumkontrollierten Diät berücksichtigt werden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Granisetron anzuwenden? - Generikum: Dosierung
Die Injektion wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.Die Dosierung von Granisetron Sandoz variiert von Patient zu Patient und hängt von Alter, Gewicht und Indikation ab (und ob Sie das Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung von Übelkeit und Erbrechen erhalten). Ihr Arzt wird die richtige Dosierung für Sie ermitteln.
Granisetron Sandoz kann als Injektion in eine Vene (intravenös) verabreicht werden.
Vorbeugung von Übelkeit oder Erbrechen durch Radio- oder Chemotherapie
Die Injektion wird Ihnen vor Beginn der Strahlen- oder Chemotherapie verabreicht. Die Injektion in eine Vene dauert zwischen 30 Sekunden und 5 Minuten und die Dosierung liegt normalerweise zwischen 1 und 3 mg. Das Arzneimittel kann vor der Injektion verdünnt werden.
Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen durch Strahlen- oder Chemotherapie
Die Injektion dauert zwischen 30 Sekunden und 5 Minuten und die Dosierung liegt normalerweise zwischen 1 und 3 mg. Das Arzneimittel kann verdünnt werden, bevor es in eine Vene injiziert wird. Nach der ersten Dosis können Sie zur Vorbeugung von Übelkeit/Erbrechen Es werden mindestens 10 Minuten zwischen den einzelnen Injektionen vergehen Die maximale Dosis von Granisetron Sandoz, die Sie an einem Tag erhalten können, beträgt 9 mg.
Kombination mit Steroiden
Die Wirkung der Injektion kann durch die Anwendung von Arzneimitteln, die als Nebennierenrindensteroide bezeichnet werden, verstärkt werden.Das Steroid wird Ihnen als Dosis von 8 bis 20 mg Dexamethason vor der Strahlen- oder Chemotherapie oder als 250 mg Methylprednisolon verabreicht, das Ihnen sowohl vor als auch nach einer Strahlen- oder Chemotherapie verabreicht werden.
Anwendung bei Kindern zur Vorbeugung oder Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen durch Strahlen- oder Chemotherapie
Kinder erhalten Granisetron Sandoz in Form von Injektionen in eine Vene, wie oben beschrieben, deren Dosierung vom Gewicht des Kindes abhängt. Die Injektionen werden verdünnt und vor der Strahlen- oder Chemotherapie über 5 Minuten verabreicht.Kinder können maximal 2 Dosen pro Tag im Abstand von mindestens 10 Minuten erhalten.
Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen nach einer Operation
Die Injektion in eine Vene dauert zwischen 30 Sekunden und 5 Minuten und die Dosis beträgt normalerweise 1 mg Die maximale Dosis von Granisetron Sandoz, die Sie an einem Tag erhalten können, beträgt 3 mg.
Anwendung bei Kindern zur Vorbeugung oder Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen nach einer Operation
Kinder sollten diese Injektion nicht zur Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen nach einer Operation erhalten.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Granisetron - Generikum eingenommen haben
Wenn Ihnen zu viel Granisetron Sandoz verabreicht wird Da Ihnen die Injektion von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel von diesem Arzneimittel erhalten.Wenn Sie jedoch Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Symptome einer Überdosierung sind leichte Kopfschmerzen. Die Behandlung einer Überdosierung hängt von den Symptomen ab. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Granisetron - Generikum?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt:
- allergische Reaktionen (Anaphylaxie). Die Anzeichen können ein Anschwellen von Rachen, Gesicht, Lippen und Mund, Atem- oder Schluckbeschwerden sein.
Andere Nebenwirkungen, die während der Einnahme dieses Arzneimittels auftreten können, sind:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Kopfschmerzen
- Verstopfung. Ihr Arzt wird Sie unter Beobachtung halten.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
- Veränderungen der Leberfunktion, die in Bluttests gezeigt werden
- Durchfall.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Hautausschlag oder eine allergische Hautreaktion oder Nesselsucht. Die Anzeichen können rote, erhabene, juckende Beulen sein
- Veränderungen des Herzschlags (Rhythmus) und Veränderungen des Herzens, die durch das Ablesen des EKGs (Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Herzens) erkannt werden
- abnorme unwillkürliche Bewegungen, wie Zittern, Muskelsteifheit und Muskelzuckungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it melden. verantwortlich. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen Granisetron Sandoz nicht nach dem auf der Durchstechflasche und dem Karton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum verwenden. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Bewahren Sie die Durchstechflasche im Umkarton auf, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Nicht einfrieren.
Verdünnte Lösung
Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Granisetron Sandoz enthält
- Der Wirkstoff ist Granisetron (in Form von Hydrochlorid).
- Jede Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung enthält Granisetronhydrochlorid entsprechend 1 mg Granisetron.
- Jede Durchstechflasche mit 3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung enthält Granisetronhydrochlorid entsprechend 3 mg Granisetron.
- Die sonstigen Bestandteile sind Zitronensäure-Monohydrat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Granisetron Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Granisetron Sandoz ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung. Die Lösung ist klar, farblos oder blassgelb.
- 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung befindet sich in einer 2-ml-Durchstechflasche aus klarem Glas vom Typ I mit einem 13-mm-Gummistopfen und einem Aluminiumverschluss mit einer dunkelblauen Flip-off-Scheibe.
- Packungsgrößen: 1 und 5 Durchstechflaschen.
- 3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung sind in einer 5 ml Durchstechflasche aus Klarglas Typ I mit 13 mm Gummistopfen und Aluminiumverschluss mit dunkelblauer Flip-Off-Scheibe oder in einer Durchstechflasche aus Klarglas Typ 1 x 6 ml mit 20 mm Durchmesser enthalten Gummistopfen und Aluminiumdichtung mit dunkelblauer Flip-Off-Scheibe. - Packungsgrößen: 1, 5 und 10 Durchstechflaschen.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GRANISETRON SANDOZ 1 MG / ML KONZENTRAT ZUR INJEKTION ODER INFUSION
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung enthält Granisetronhydrochlorid entsprechend 1 mg Granisetron.
Jede Durchstechflasche mit 3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung enthält Granisetronhydrochlorid entsprechend 3 mg Granisetron.
Sonstiger Bestandteil (e) mit bekannter Wirkung: Natrium
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.
Klare, farblose oder blassgelbe Lösung mit einem pH-Wert zwischen 4,0 oder 6,0.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Vorbeugung oder Behandlung von akuten Episoden von Übelkeit und Erbrechen, die durch eine zytostatische Therapie (Chemotherapie oder Strahlentherapie) ausgelöst werden.
Zusätzliche Indikationen für Granisetron 1 ml Durchstechflasche:
Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Zytostatische Therapie
Erwachsene
Zur Vorbeugung oder Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die durch eine zytostatische Therapie hervorgerufen werden, wird eine Einzeldosis von 1 mg Granisetron empfohlen. Bei einigen Patienten kann eine Einzeldosis von 3 mg vorzuziehen sein.
Zur Vorbeugung oder Behandlung von durch Strahlentherapie induzierter Übelkeit und Erbrechen wird eine Einzeldosis von 3 mg Granisetron empfohlen.
Granisetron Sandoz darf nur intravenös verabreicht werden. Granisetron 1 mg oder 3 mg sollte verabreicht werden oder als intravenöser Bolus in 5 oder 15 ml Infusionslösung über einen Zeitraum von mindestens 30 Sekunden oder in 20-50 ml Infusionslösung verdünnt und über fünf Minuten verabreicht.
Verhütung: In klinischen Studien benötigten die meisten Patienten nur eine einzige Dosis Granisetron, um Übelkeit und Erbrechen innerhalb von 24 Stunden zu kontrollieren. Innerhalb von 24 Stunden können bis zu zwei weitere Dosen Granisetron verabreicht werden. Es liegen klinische Erfahrungen bei Patienten vor, die an bis zu fünf aufeinanderfolgenden Tagen in einem einzigen Therapiezyklus täglich verabreicht wurden. Die prophylaktische Verabreichung von Granisetron sollte vor Beginn der Zytostatikatherapie abgeschlossen sein.
Behandlung: Zur Behandlung sollte die gleiche Dosis wie zur Vorbeugung verwendet werden. Alle weiteren Dosen sollten im Abstand von mindestens 10 Minuten verabreicht werden.
Maximale Tagesdosis: Bis zu 3 Dosen von 3 mg Granisetron können über einen Zeitraum von 24 Stunden verabreicht werden, daher sollte die maximale Dosis von Granisetron, die pro 24 Stunden verabreicht wird, 9 mg nicht überschreiten.
Gleichzeitige Anwendung von Dexamethason: Die Wirksamkeit von Granisetron kann durch die Zugabe von Dexamethason gesteigert werden.
Kinder und Jugendliche
Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche
Verhütung: Bei Kindern mit einem Körpergewicht bis 25 kg wird eine Einzeldosis von 40 µg/kg empfohlen. Für Kinder mit einem Körpergewicht 25 kg wird eine Einzeldosis von 1 mg Granisetron empfohlen. Bei einigen Patienten kann eine Einzeldosis von 3 mg vorzuziehen sein. Granisetron, verdünnt in 10-30 ml Infusionslösung, sollte über einen Zeitraum von fünf Minuten als intravenöse Infusion verabreicht werden.Die Verabreichung sollte vor Beginn der Zytostatikatherapie abgeschlossen sein.
Behandlung: Zur Behandlung sollte die gleiche Dosis wie zur Vorbeugung verwendet werden. Bei Bedarf kann eine zusätzliche Dosis von 40 µg/kg Körpergewicht (bis maximal 3 mg) über einen Zeitraum von 24 Stunden verabreicht werden. Diese zusätzliche Dosis sollte mindestens 10 Minuten nach der ersten Infusion verabreicht werden.
Kinder unter 2 Jahren :
Granisetron sollte bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Senioren
Bei älteren Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Gilt nur für Granisetron 1 mg Durchstechflaschen (siehe Abschnitt 4.1)
Erwachsene
Zur Vorbeugung bei Erwachsenen sollte eine Einzeldosis von 1 mg Granisetron auf 5 ml verdünnt und durch langsame intravenöse Injektion (über 30 Sekunden) verabreicht werden. Die Verabreichung sollte vor Einleitung der Anästhesie abgeschlossen sein.
Zur Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen sollte eine Einzeldosis von 1 mg Granisetron auf 5 ml verdünnt und durch langsame intravenöse Injektion (über 30 Sekunden) verabreicht werden.
Maximaldosis und Behandlungsdauer
Zwei Dosen (2 mg) an einem Tag.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Granisetron zur Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Kindern vor, daher wird Granisetron für diese Altersgruppe nicht zur Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen empfohlen.
Senioren
Was Erwachsene angeht
Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung
Was Erwachsene angeht.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Granisetron, verwandte Substanzen oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Da Granisetron in der Lage ist, die Motilität des unteren Darms zu reduzieren, sollten Patienten mit Anzeichen eines subakuten Darmverschlusses nach der Anwendung des Arzneimittels engmaschig überwacht werden.
Wie bei anderen 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten wurde berichtet, dass Granisetron EKG-Veränderungen einschließlich einer Verlängerung des QT-Intervalls verursacht. Bei Patienten mit vorbestehenden Arrhythmien oder kardialen Reizleitungsstörungen kann dies zu klinischen Konsequenzen führen. Daher ist bei Patienten mit kardialen Begleiterkrankungen, mit kardiotoxischer Chemotherapie und/oder mit begleitenden Elektrolytstörungen Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Bei 5-HT3-Antagonisten (z. B. Dolasteron, Ondansetron) wurde über Kreuzempfindlichkeit berichtet.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 2 Jahren vor.
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 1,4 mmol (31,5 mg) Natrium pro Tageshöchstdosis (9 mg Granisetron). Dies sollte bei Patienten mit einer natriumkontrollierten Diät berücksichtigt werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Tierexperimentelle Studien zeigen, dass Granisetron das Cytochrom-P-450-Enzymsystem nicht stimuliert oder hemmt.
Da Granisetron durch Cytochrom-P-450-metabolisierende Enzyme der Leber metabolisiert wird, kann die Anwendung von Induktoren oder Inhibitoren dieser Enzyme die Clearance und folglich die Halbwertszeit von Granisetron verändern.
Beim Menschen führte die Induktion von Leberenzymen durch Phenobarbital zu einem Anstieg (ca. 25 %) der Gesamtplasmaclearance von intravenös verabreichtem Granisetron.
Wie bei anderen 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten wurde berichtet, dass Granisetron EKG-Veränderungen einschließlich einer Verlängerung des QT-Intervalls verursacht. Bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern und/oder Arrhythmien verursachen, können schwerwiegende klinische Folgen auftreten (siehe Abschnitt 4.4).In Studien an gesunden Probanden gab es keine Hinweise auf eine Wechselwirkung zwischen Granisetron und Benzodiazepinen (Lorazepam). Neuroleptika (Haloperidol) oder Arzneimittel gegen Geschwüre (Cimetidin) Darüber hinaus hat Granisetron keine offensichtlichen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zur emetogenen Chemotherapie gegen Krebs gezeigt.
Es wurden keine spezifischen Wechselwirkungsstudien bei anästhesierten Patienten durchgeführt, Granisetron wurde jedoch sicher zusammen mit häufig verwendeten Anästhetika und Analgetika verabreicht.
Ausbildung in vitro zeigten, dass Ketoconazol den Metabolismus von Granisetron durch die Isoenzyme der Cytochrom P-450 3A-Familie hemmen kann. Die klinische Bedeutung dieses Phänomens ist unbekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Granisetron bei Schwangeren vor Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Granisetron während der Schwangerschaft vermieden werden.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Granisetron oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Als Vorsichtsmaßnahme wird das Stillen während der Behandlung mit Granisetron nicht empfohlen.
Fruchtbarkeit
Bei Ratten hatte Granisetron keine schädlichen Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit oder Fertilität.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Granisetron hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Häufige Nebenwirkungen von Granisetron sind Kopfschmerzen und Verstopfung, die vorübergehend sein können. EKG-Veränderungen, einschließlich einer Verlängerung des QT-Intervalls, wurden unter Granisetron berichtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Tabelle der Nebenwirkungen
Die folgende Tabelle der Nebenwirkungen basiert auf klinischen Studien und Post-Marketing-Daten im Zusammenhang mit Granisetron und anderen 5-HT3-Antagonisten.
Die Teilnahmekategorien sind wie folgt:
sehr häufig (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100 to
* trat mit ähnlicher Häufigkeit bei Patienten auf, die mit einer Vergleichstherapie behandelt wurden
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Wie bei anderen 5-HT3-Antagonisten wurden unter Granisetron EKG-Veränderungen einschließlich einer Verlängerung des QT-Intervalls berichtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Für Granisetron gibt es kein spezifisches Antidot. Im Falle einer Tablettenüberdosierung ist eine symptomatische Behandlung angezeigt. Es wurde über Kopfschmerzen berichtet, aber nach Verabreichung von Dosen bis zu 38,5 mg Granisetron in einer einzigen Injektion wurden keine weiteren Folgeerscheinungen beobachtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiemetika und Antinauseantien, Serotonin (5-HT3)-Antagonisten.
ATC-Code: A04AA02.
Granisetron ist ein potenter antiemetischer und hochselektiver 5-Hydroxytryptamin (HT3)-Rezeptor-Antagonist. Studien mit radioaktiven Liganden haben gezeigt, dass Granisetron eine vernachlässigbare Affinität zu anderen Rezeptortypen hat, einschließlich der Bindungsstellen anderer Typen von 5HT- und Dopamin-D2-Rezeptoren.
Granisetron ist intravenös wirksam, sowohl zur Prophylaxe als auch zur Intervention, bei der Unterdrückung von Würgen und Erbrechen, die durch die Verabreichung von Zytostatika oder durch Bestrahlung des ganzen Körpers mit Röntgenstrahlen hervorgerufen werden.
Intravenös verabreicht, ist Granisetron wirksam bei der Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Allgemeine Merkmale
Verteilung
Granisetron wird großflächig verteilt, mit einem mittleren Verteilungsvolumen von ca. 3 l/kg; Die Plasmaproteinbindung beträgt ungefähr 65 %.
Biotransformation
Biotransformationswege umfassen N-Demethylierung und Oxidation des aromatischen Rings, gefolgt von Konjugation.
Beseitigung
Die Clearance erfolgt überwiegend über den Leberstoffwechsel. Die Ausscheidung von unverändertem Granisetron über den Urin entspricht durchschnittlich 12 % der Dosis, die von Metaboliten etwa 47 % der Dosis, der Rest wird als Metaboliten mit den Fäzes ausgeschieden Die mittlere Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 9 Stunden. mit einer „großen intraindividuellen Variabilität.
Eigenschaften bei Patienten
Die Plasmakonzentration von Granisetron steht in keinem eindeutigen Zusammenhang mit der antiemetischen Wirksamkeit.Klinische Vorteile können bestehen, selbst wenn Granisetron nicht im Plasma nachgewiesen wird.
Nach Verabreichung einer einzelnen intravenösen Dosis lagen die pharmakokinetischen Parameter bei älteren Patienten innerhalb des Bereichs, der bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz gefunden wurde bei gesunden Probanden gefunden.Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung aufgrund von Leberkrebs war die Gesamtplasmaclearance nach einer intravenösen Einzeldosis etwa halb so hoch wie bei nicht betroffenen Probanden. Trotz dieser Unterschiede sind bei diesen Patienten jedoch keine Dosisanpassungen erforderlich.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen, basierend auf konventionellen Studien von Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität und Genotoxizität. Kanzerogenitätsstudien ergaben keine besonderen Gefahren für den Menschen bei Anwendung von Granisetron in den empfohlenen Dosierungen, jedoch kann bei Anwendung von Granisetron in höheren Dosen und über einen längeren Zeitraum ein Karzinogenitätsrisiko nicht ausgeschlossen werden.
Hinsichtlich der Sicherheitspharmakologie, zeigte eine Studie an geklonten menschlichen kardialen Ionenkanälen, dass Granisetron das Potenzial hat, die kardiale Repolarisation zu beeinflussen, indem es HERG-Kaliumkanäle blockiert. Granisetron blockiert nachweislich sowohl die Natrium- als auch die Kaliumkanäle, was durch Verlängerung der PR-, QRS- und QT-Intervalle potenziell sowohl die Depolarisation als auch die Repolarisation beeinträchtigen könnte. Diese Daten helfen, die molekularen Mechanismen aufzuklären, aufgrund derer einige der mit dieser Wirkstoffklasse assoziierten Veränderungen des EKGs (insbesondere die Verlängerung der QT- und QRS-Intervalle) auftreten, Veränderungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks treten jedoch nicht auf . oder die EKG-Spur, selbst wenn diese auftreten sollten, handelt es sich in der Regel um klinisch nicht signifikante Veränderungen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Zitronensäure-Monohydrat
Natriumchlorid
Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Salzsäure (zur pH-Einstellung)
Wasser für Injektionszwecke
06.2 Inkompatibilität
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit den in Abschnitt 6.6 genannten.
Die prophylaktische Verabreichung von Granisetron Sandoz muss vor Beginn der Zytostatikatherapie abgeschlossen sein.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
Nach Verdünnung: Die chemische und physikalische Stabilität im Gebrauch wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bewahren Sie die Durchstechflasche im Umkarton auf, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Nicht einfrieren.
Lagerbedingungen des verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
- 2 ml Durchstechflasche aus Klarglas Typ I mit 13 mm Gummistopfen und Aluminiumverschluss mit Scheibe Flip-off dunkelblau (pro 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung).
- 5 ml Durchstechflasche aus Klarglas Typ I mit 13 mm Gummistopfen und Aluminiumverschluss mit Scheibe Flip-off dunkelblau (für 3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung).
- 6 ml Durchstechflasche aus Klarglas Typ I mit 20 mm Gummistopfen und Aluminiumverschluss mit Scheibe Flip-off dunkelblau (für 3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung).
Pakete:
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung: 1 und 5 Durchstechflaschen.
3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung: 1, 5 und 10 Durchstechflaschen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Vor Gebrauch verdünnen Nur zum einmaligen Gebrauch Die verbleibende Menge des nicht verwendeten Arzneimittels sollte verworfen werden.
Granisetron Sandoz Injektionen und intravenöse Infusionen müssen zum Zeitpunkt der Verabreichung zubereitet und aus mikrobiologischer Sicht sofort verwendet werden. Die Lagerzeiten und -bedingungen während des Gebrauchs vor der Verwendung werden nicht durch mikrobiologische Daten gestützt und liegen daher in der Verantwortung des Anwenders (siehe Abschnitt 6.3).
Verdünnte Injektionen und Infusionen sind vor der Anwendung visuell auf Partikel zu überprüfen und dürfen nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und frei von Partikeln ist.
Vorbereitung der Injektion
Erwachsene: Um eine 1-mg-Dosis vorzubereiten, 1 ml aus der Durchstechflasche entnehmen und mit Natriumchlorid-Injektion BP 0,9% w / v auf 5 ml verdünnen.
Um eine Dosis von 3 mg vorzubereiten, nehmen Sie 3 ml aus der Durchstechflasche und verdünnen Sie sie auf 15 ml mit 0,9% w / v Natriumchlorid-Injektion BP (für Bolus-Verabreichungen).
Zubereitung des Aufgusses
Erwachsene : Um eine Dosis von 1 mg oder 3 mg zuzubereiten, 1 ml oder 3 ml aus der Durchstechflasche entnehmen und in einer der folgenden Lösungen mit einer Infusionslösung auf ein Gesamtvolumen von 20 bis 50 ml verdünnen: Natriumchlorid-Injektion Blutdruck 0, 9 % Gew./Vol.; Natriumchlorid 0,18% w/v und Glucoseinjektion BP 4% w/v; injizierbare Glucose BP 5% w/v; Hartmanns Injektionslösung BP; injizierbares Natriumlactat BP; oder 10% BP injizierbares Mannit. Es dürfen keine anderen Verdünnungsmittel verwendet werden.
Kinder und Jugendliche
Um eine Dosis von 40 µg / kg herzustellen, entnehmen Sie das entsprechende Volumen (bis zu 3 ml) aus der Durchstechflasche und verdünnen Sie mit einer Infusionslösung (wie bei Erwachsenen) auf ein Gesamtvolumen zwischen 10 und 30 ml.
Nicht verwendete Arzneimittelmengen und Abfallmaterial sind gemäß den örtlichen Gesetzen zu entsorgen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
1 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit 1 ml - AIC n. 039723010
1 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung 5 Durchstechflaschen mit 1 ml - AIC n. 039723022
1 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit 3 ml - AIC n. 039723034
1 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung 5 Durchstechflaschen mit 3 ml - AIC n. 039723046
1 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung 10 Durchstechflaschen mit 3 ml - AIC n. 039723059
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
30/08/2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Oktober 2013
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