CONGESCOR - PACKUNGSBEILAGE - FLUGBLäTTER

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Congescor - Packungsbeilage

Indikationen Kontraindikationen Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Wechselwirkungen Warnhinweise Dosierung und Art der Anwendung Überdosierung Nebenwirkungen Haltbarkeit und Lagerung

Wirkstoffe: Bisoprolol (Bisoprololfumarat)

Congescor 1,25 mg Filmtabletten
Congescor 2,5 mg Filmtabletten
Congescor 3,75 mg Filmtabletten
Congescor 5 mg Filmtabletten
Congescor 7,5 mg Filmtabletten
Congescor 10 mg Filmtabletten

Warum wird Congescor verwendet? Wofür ist das?

Der in Congescor enthaltene Wirkstoff ist Bisoprolol. Bisoprolol gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Betablocker. Diese Arzneimittel wirken, indem sie die Reaktion des Körpers auf bestimmte Nervenimpulse, insbesondere im Herzen, beeinflussen, wodurch Bisoprolol die Herzfrequenz verlangsamt und das Herz beim Pumpen von Blut durch den Körper effizienter macht.

Eine Herzinsuffizienz tritt auf, wenn der Herzmuskel schwach ist und nicht genug Blut pumpen kann, um den Bedarf des Körpers zu decken. Congescor wird zur Behandlung einer stabilen chronischen Herzinsuffizienz angewendet und wird in Kombination mit anderen für diese Erkrankung verfügbaren Arzneimitteln (wie ACE-Hemmern, Diuretika und Herzglykosiden) angewendet.

Kontraindikationen Wann Congescor nicht angewendet werden sollte

Nehmen Sie Congescor nicht ein, wenn Sie eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

Allergie (Überempfindlichkeit) gegen Bisoprolol oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt „Was Congescor enthält“)
schweres Asthma oder schwere chronische Lungenerkrankung
schwere Durchblutungsstörungen in den Extremitäten (wie Raynaud-Syndrom), die ein Kribbeln oder eine Verfärbung der Finger (blass oder blau) der Hände und Füße verursachen können
unbehandeltes Phäochromozytom, ein seltener Tumor der Nebenniere
metabolische Azidose, eine Erkrankung, die durch zu viel Säure im Blut gekennzeichnet ist.

Nehmen Sie Congescor nicht ein, wenn Sie eines der folgenden Herzprobleme haben:

akute Herzinsuffizienz
Verschlechterung der Herzinsuffizienz, die eine intravenöse Injektion von Arzneimitteln erfordert, wodurch die Kontraktionskraft des Herzens erhöht wird
niedrige Herzfrequenz
niedriger Blutdruck
bestimmte Herzerkrankungen, die eine sehr langsame Herzfrequenz oder unregelmäßigen Herzschlag verursachen
kardiogener Schock, eine schwere akute Herzerkrankung, die zu niedrigem Blutdruck und Kreislaufdekompensation führt.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Congescor® beachten?

Wenn Sie eines der folgenden Symptome haben, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Congescor einnehmen; Ihr Arzt kann besondere Maßnahmen ergreifen (z. B. durch die Verschreibung einer zusätzlichen Behandlung oder durch häufigere Kontrollen):

Diabetes
enges Fasten
bestimmte Herzerkrankungen, wie Herzrhythmusstörungen oder starke Brustschmerzen in Ruhe (Prinzmetal-Angina)
Nieren- oder Leberprobleme
weniger schwere Durchblutungsstörungen in den Extremitäten
weniger schweres Asthma oder chronische Lungenerkrankung
Geschichte von abblätternden Hautausschlägen (Psoriasis)
Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom)
Schilddrüsenerkrankung.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Folgendes erhalten:

Desensibilisierungstherapie (zum Beispiel zur Vorbeugung von Heuschnupfen), da Congescor eine allergische Reaktion lindern oder verschlimmern kann
eine Anästhesie (zum Beispiel für eine Operation), da CONGESCOR die Reaktion des Körpers auf diese Situation beeinflussen kann.

Kinder und Jugendliche

Congescor wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen

Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben: Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Congescor® beeinflussen?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie die folgenden Arzneimittel nicht zusammen mit Congescor ohne besondere Anweisung Ihres Arztes ein:

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem oder anormalem Herzschlag (Antiarrhythmika der Klasse I, wie Chinidin, Disopyramid, Lidocain, Phenytoin, Flecainid, Propafenon)
bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Angina pectoris oder unregelmäßigem Herzschlag (Calciumkanalblocker wie Verapamil und Diltiazem)
bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der arteriellen Hypertonie, wie Clonidin, Methyldopa, Moxonidin, Rilmenidin.

Brechen Sie die Einnahme dieser Arzneimittel jedoch nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Bevor Sie Congescor zusammen mit den folgenden Arzneimitteln einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der möglicherweise häufigere Kontrollen Ihres Zustands erfordert:

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Angina pectoris (Calciumkanalblocker vom Dihydropyridin-Typ, wie Felodipin und Amlodipin)
bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem oder anormalem Herzschlag (Antiarrhythmika der Klasse III, wie Amiodaron)
lokal angewendete Betablocker (wie Augentropfen mit Timolol zur Behandlung von Glaukom)
bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von beispielsweise der Alzheimer-Krankheit oder zur Behandlung des Glaukoms (Parasympathomimetika wie Tacrin oder Carbachol) oder Arzneimittel zur Behandlung akuter Herzprobleme (Sympathomimetika wie Isoprenalin und Dobutamin)
Antidiabetika, einschließlich Insulin
Anästhetika (z. B. während einer Operation)
Digitalis zur Behandlung von Herzinsuffizienz
nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) zur Behandlung von Arthritis, Schmerzen oder Entzündungen (z. B. Ibuprofen oder Diclofenac)
jedes Arzneimittel, das den Blutdruck als erwünschte oder unerwünschte Wirkung senken kann, wie Antihypertensiva, bestimmte Arzneimittel gegen Depression (trizyklische Antidepressiva wie Imipramin oder Amitriptylin), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von „Epilepsie oder während“ Anästhesie (Barbiturate wie Phenobarbital) ) o bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen, die durch den Verlust des Realitätsbezugs gekennzeichnet sind (Phenothiazine wie Levomepromazin)
Mefloquin zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria
Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, sogenannte Monoaminoxidase-Hemmer (außer MAO-B-Hemmer), wie Moclobemid.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Schwangerschaft und Stillzeit

Es besteht das Risiko, dass die Anwendung von CONGESCOR während der Schwangerschaft das ungeborene Kind schädigt.Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der entscheidet, ob Sie CONGESCOR einnehmen dürfen, wenn Sie schwanger sind.

Es ist nicht bekannt, ob Bisoprolol in die Muttermilch übergeht. Daher wird empfohlen, während der Congescor-Therapie nicht zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen können je nach Verträglichkeit des Arzneimittels beeinträchtigt sein. Besondere Vorsicht ist zu Beginn der Behandlung, bei Dosiserhöhungen, beim Wechsel von einem anderen Arzneimittel und in Kombination mit Alkohol geboten.

Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Congescor anzuwenden: Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Behandlung mit Congescor erfordert eine regelmäßige Überwachung durch den Arzt. Dies ist insbesondere zu Beginn der Behandlung, während der Dosissteigerung und nach Beendigung der Behandlung erforderlich.

Nehmen Sie die Tabletten unabhängig von der Nahrungsaufnahme morgens mit etwas Wasser ein. Zerdrücken oder kauen Sie die Tablette nicht. Die Tabletten mit Bruchkerbe können in zwei gleiche Dosen geteilt werden

Die Behandlung mit Congescor wird in der Regel langfristig durchgeführt.

Erwachsene, auch ältere Menschen:

Die Behandlung mit Bisoprolol wird in niedrigen Dosen begonnen, die schrittweise gesteigert werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wie die Dosis zu erhöhen ist, normalerweise wie folgt:

1,25 mg Bisoprolol einmal täglich für eine Woche
2,5 mg Bisoprolol einmal täglich für eine Woche
3,75 mg Bisoprolol einmal täglich für eine Woche
5 mg Bisoprolol einmal täglich für vier Wochen
7,5 mg Bisoprolol einmal täglich für vier Wochen
10 mg Bisoprolol einmal täglich zur Erhaltungstherapie (Langzeittherapie)

Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 10 mg Bisoprolol. Abhängig von der Verträglichkeit des Arzneimittels kann Ihr Arzt entscheiden, das Intervall zwischen den Dosiserhöhungen zu verlängern.Wenn sich Ihr Zustand verschlechtert oder Sie das Arzneimittel nicht mehr vertragen, kann es erforderlich sein, die Dosis erneut zu reduzieren oder die Behandlung abzubrechen eine Erhaltungsdosis von weniger als 10 mg Bisoprolol kann ausreichend sein, Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was zu tun ist.

Wenn Sie die Behandlung vollständig abbrechen müssen, wird Ihr Arzt Ihnen wahrscheinlich raten, die Dosis schrittweise zu reduzieren, da sich sonst Ihr Zustand verschlechtern kann.

Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Congescor eingenommen haben?

Wenn Sie eine größere Menge von Congescor eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Congescor Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, der über die erforderlichen Schritte entscheiden wird. Zu den Symptomen einer Überdosierung können ein langsamer Herzschlag, schwere Atembeschwerden, Schwindel und Zittern (aufgrund eines niedrigen Blutzuckerspiegels) gehören.

Wenn Sie die Einnahme von Congescor vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie am nächsten Morgen Ihre übliche Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Congescor® abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Congescor niemals ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab - Ihr Zustand kann sich verschlechtern.Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Congescor

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Um schwerwiegende Reaktionen zu vermeiden, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn eine Nebenwirkung schwerwiegend ist, plötzlich auftritt oder sich schnell verschlimmert.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen beziehen sich auf die Herzfunktion:

langsame Herzfrequenz (betrifft mehr als 1 von 10 Personen)
Verschlechterung der Herzinsuffizienz (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten)
langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten) Wenn Sie sich schwindelig, ohnmächtig oder schwer atmen fühlen, suchen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt auf.

Andere Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgeführt, je nachdem, wie oft sie auftreten:

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten):

Müdigkeit, Schwächegefühl, Schwindel, Kopfschmerzen
Kälte- oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen
niedriger Blutdruck
Magen- oder Darmbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung.

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten):

Schlafstörungen
Depression
Schwindel beim Aufstehen
Atemprobleme bei Patienten mit Asthma oder chronischer Lungenerkrankung
Muskelschwäche, Muskelkrämpfe.

Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten):

Hörprobleme
allergische Rhinorrhoe
reduzierter Tränenfluss
entzündlicher Prozess der Leber, der zu einer Gelbfärbung der Haut oder der Lederhaut des Auges führen kann
Ergebnisse bestimmter Bluttests auf Leberfunktion oder Fettwerte, die vom Normalwert abweichen
allergische Reaktionen wie Juckreiz, Hitzewallungen, Hautausschläge
Schwierigkeiten mit der Erektion
Albträume, Halluzinationen.
Ohnmacht

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

Reizung und Rötung der Augen (Konjunktivitis)
Haarverlust
Auftreten oder Verschlimmerung eines sich ablösenden Hautausschlags (Psoriasis); Psoriasis-ähnlicher Hautausschlag.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Ablauf und Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Blisterpackung und dem Karton nach „EXP“ angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Congescor 1,25 mg Filmtabletten:

Congescor 2,5 mg Filmtabletten:

Congescor 3,75 mg Filmtabletten:

Nicht über 25 °C lagern.

Congescor 5 mg Filmtabletten:

Congescor 7,5 mg Filmtabletten:

Congescor 10 mg Filmtabletten:

Nicht über 30 °C lagern.

Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.

Lieferumfang und weitere Informationen

Was es enthält

Congescor Congescor 1,25 mg Filmtabletten

Der Wirkstoff ist Bisoprololfumarat. Jede Filmtablette enthält 1,25 mg.
Die Hilfsstoffe sind:

Tablettenkern: wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid; Magnesiumstearat; Crospovidon; vorgelatinierte Maisstärke; Maisstärke; mikrokristalline Cellulose; Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei).

Filmbeschichtung: Dimethicon; Talk; Macrogol 400; Titandioxid (E171); Hypromellose.

Congescor 2,5 mg Filmtabletten

Der Wirkstoff ist Bisoprololfumarat. Jede Filmtablette enthält 2,5 mg.
Die Hilfsstoffe sind:

Tablettenkern: wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid; Magnesiumstearat; Crospovidon; Maisstärke; mikrokristalline Cellulose; Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei).

Filmbeschichtung: Dimethicon; Macrogol 400; Titandioxid (E171); Hypromellose.

Congescor 3,75 mg Filmtabletten

Der Wirkstoff ist Bisoprololfumarat. Jede Filmtablette enthält 3,75 mg.
Die Hilfsstoffe sind:

Tablettenkern: wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid; Magnesiumstearat; Crospovidon; Maisstärke; mikrokristalline Cellulose; Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei).

Filmbeschichtung: Eisenoxid gelb (E172); Dimethicon; Macrogol 400; Titandioxid (E171); Hypromellose.

Congescor 5 mg Filmtabletten

Der Wirkstoff ist Bisoprololfumarat. Jede Filmtablette enthält 5 mg.
Die Hilfsstoffe sind:

Tablettenkern: wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid; Magnesiumstearat; Crospovidon; Maisstärke; mikrokristalline Cellulose; Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei).

Filmbeschichtung: Eisenoxid gelb (E172); Dimethicon; Macrogol 400; Titandioxid (E171); Hypromellose.

Congescor 7,5 mg Filmtabletten

Der Wirkstoff ist Bisoprololfumarat. Jede Filmtablette enthält 7,5 mg.
Die Hilfsstoffe sind:

Tablettenkern: wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid; Magnesiumstearat; Crospovidon; Maisstärke; mikrokristalline Cellulose; Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei). Filmbeschichtung: Eisenoxid gelb (E172); Dimethicon; Macrogol 400; Titandioxid (E171); Hypromellose.

Congescor 10 mg Filmtabletten

Der Wirkstoff ist Bisoprololfumarat. Jede Filmtablette enthält 10 mg.
Die Hilfsstoffe sind:

Tablettenkern: wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid; Magnesiumstearat; Crospovidon; Maisstärke; mikrokristalline Cellulose; Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei).

Filmbeschichtung: rotes Eisenoxid (E172); gelbes Eisenoxid (E172); Dimethicon; Macrogol 400; Titandioxid (E171); Hypromellose.

Beschreibung wie Congescor aussieht und Inhalt der Packung

Congescor 1,25 mg Filmtabletten sind weiß und rund.

Congescor 2,5 mg Filmtabletten sind weiß und herzförmig mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Congescor 3,75 mg Filmtabletten sind cremeweiß und herzförmig mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Cardicor 5 mg Filmtabletten sind blassgelb und herzförmig mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Congescor 7,5 mg Filmtabletten sind blassgelb und herzförmig mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Cardicor 10 mg Filmtabletten sind blass bis hellorange und herzförmig mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Jede Packung enthält 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 oder 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.

Weitere Informationen zu Congescor finden Sie auf der Registerkarte "Zusammenfassung der Funktionen". 01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 03.0 DARREICHUNGSFORM 04.0 KLINISCHE ANGABEN 04.1 Anwendungsgebiete 04.2 Dosierung und Art der Anwendung 04.3 Gegenanzeigen 04.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung 04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen und Stillzeit04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen04.8 Nebenwirkungen04.9 Überdosierung05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit 06.0 INFORMATIONEN ZU PHARMAZEUTISCHEN 06.1 Sonstige Bestandteile 06.2 Inkompatibilitäten 06.3 Dauer der Haltbarkeit 06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung 06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt der Packung 06.6 Anweisungen für die Verwendung und Handhabung 07.0 INHABER DER INHABER DER INHABER DES INVERKEHRS GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG 10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTES 11.0 FÜR RADIOPARMAZE, VOLLSTÄNDIGE ANGABEN ZUR INTERNEN STRAHLENDOSIMETRIE 12.0 FÜR RADIOMEDIKALE, WEITERE DETAILS ZUR VORBEREITUNG UND KONTROLLE VON ESTEMPORANE

01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

KONGESKOR

02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Congescor 1,25 mg

Jede Tablette enthält 1,25 mg Bisoprololfumarat

Kongescor 2,5 mg

Jede Tablette enthält 2,5 mg Bisoprololfumarat

Congescor 3,75 mg

Jede Tablette enthält 3,75 mg Bisoprololfumarat

Congescor 5 mg

Jede Tablette enthält 5 mg Bisoprololfumarat

Congescor 7,5 mg

Jede Tablette enthält 7,5 mg Bisoprololfumarat

Kongescor 10 mg

Jede Tablette enthält 10 mg Bisoprololfumarat

Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1

03.0 DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten:

KONGESKOR 1,25 mg Weiße, runde Filmtabletten KONGESKOR 2,5 mg Weiße, herzförmige Filmtabletten mit Bruchrille KONGESKOR 3,75 mg Cremeweiße, herzförmige Filmtablette mit Bruchkerbe KONGESKOR 5 mg Hellgelbliche, herzförmige Filmtabletten mit Bruchkerbe KONGESKOR 7,5 mg Blassgelbe, herzförmige Filmtabletten mit Bruchrille KONGESKOR 10 mg Blasse bis hellorangefarbene, herzförmige Filmtabletten mit Bruchkerbe

Die Tabletten mit Bruchkerbe können in zwei gleiche Dosen geteilt werden

04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN

04.1 Anwendungsgebiete

Behandlung einer chronischen, stabilen Herzinsuffizienz mit eingeschränkter linksventrikulärer Funktion, zusätzlich zu ACE-Hemmern und Diuretika und möglicherweise kardioaktiven Glykosiden (für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1).

04.2 Dosierung und Art der Anwendung

Die Standardtherapie der chronischen Herzinsuffizienz besteht aus einem ACE-Hemmer (bzw. einem Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten bei ACE-Hemmer-Unverträglichkeit), einem Betablocker, Diuretika und ggf. Herzglykosiden. Zu Beginn der Behandlung mit Bisoprolol müssen sich die Patienten in einem stabilen klinischen Zustand (ohne akute Dekompensation) befinden.

Es wird empfohlen, dass der Arzt über klinische Erfahrung in der Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz verfügt.

Während der Titrationsphase und danach kann eine vorübergehende Verschlechterung von Herzinsuffizienz, Hypotonie und Bradykardie auftreten.

Dosierung

Titrationsphase

Eine stabile Therapie der chronischen Herzinsuffizienz mit Bisoprolol erfordert eine Titrationsphase

Die Behandlung mit Bisoprolol sollte mit einer schrittweisen Dosiserhöhung nach folgendem Schema begonnen werden:

• 1,25 mg einmal täglich für 1 Woche, bei guter Verträglichkeit Erhöhung auf

• 2,5 mg einmal täglich für die folgende Woche, bei guter Verträglichkeit Erhöhung auf

• 3,75 mg einmal täglich für die folgende Woche, bei guter Verträglichkeit Erhöhung auf

• 5 mg einmal täglich für die folgenden 4 Wochen, bei guter Verträglichkeit Erhöhung auf

• 7,5 mg einmal täglich für die folgenden 4 Wochen, bei guter Verträglichkeit Erhöhung auf

• 10 mg einmal täglich zur Erhaltungstherapie.

Die empfohlene Höchstdosis beträgt 10 mg einmal täglich.

Während der Titrationsphase wird eine engmaschige Überwachung der Vitalparameter (Herzfrequenz, Blutdruck) und der Symptome einer sich verschlechternden Herzinsuffizienz empfohlen.

Die Symptome können bereits am ersten Tag der Behandlung beginnen.

Änderungen der Behandlung

Wenn die empfohlene Höchstdosis nicht gut vertragen wird, kann eine schrittweise Dosisreduktion in Betracht gezogen werden.

Im Falle einer vorübergehenden Verschlechterung von Herzinsuffizienz, Hypotonie oder Bradykardie wird empfohlen, die Dosierung der Begleittherapie zu überprüfen.Es kann auch erforderlich sein, die Dosis von Bisoprolol vorübergehend zu reduzieren oder ein Absetzen in Erwägung zu ziehen.

Eine Wiedereinführung und/oder schrittweise Dosissteigerung von Bisoprolol sollte immer in Betracht gezogen werden, wenn der Patient seine Stabilität wiedererlangt.

Wenn ein Absetzen beschlossen wird, wird eine Reduzierung der Dosis empfohlen, da ein abruptes Absetzen zu einer akuten Verschlechterung des Zustands des Patienten führen kann.

Die Behandlung einer chronischen, stabilen Herzinsuffizienz mit Bisoprolol ist im Allgemeinen eine Langzeitbehandlung.

Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion

Es liegen keine Informationen zur Pharmakokinetik von Bisoprolol bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion vor.

Dosiserhöhungen sollten bei diesen Patienten mit größerer Vorsicht vorgenommen werden.

Senioren

Dosisanpassungen sind nicht erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine pädiatrischen Erfahrungen mit Bisoprolol vor, daher wird seine Anwendung bei pädiatrischen Patienten nicht empfohlen.

Art der Verabreichung

Bisoprolol-Tabletten sollten morgens eingenommen werden und können zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Sie müssen mit Flüssigkeit geschluckt und nicht gekaut werden.

04.3 Kontraindikationen

Bisoprolol ist kontraindiziert bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz in Gegenwart von:

• akute Herzinsuffizienz oder Episoden dekompensierter Herzinsuffizienz, die eine intravenöse inotrope Therapie erfordern;

• kardiogener Schock;

• AV-Block zweiten oder dritten Grades;

• Sick-Sinus-Syndrom;

• Sinus-Atrial-Block;

• symptomatische Bradykardie;

• symptomatische Hypotonie;

• schweres Asthma bronchiale oder schwere obstruktive und chronische Lungenerkrankung;

• schwere Form des peripheren Arterienverschlusses und Raynaud-Syndrom;

• unbehandeltes Phäochromozytom (siehe Abschnitt 4.4);

• metabolische Azidose;

• Überempfindlichkeit gegen Bisoprolol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Behandlung einer stabilen chronischen Herzinsuffizienz mit Bisoprolol sollte mit einer speziellen Titrationsphase eingeleitet werden.

Das Absetzen der Bisoprolol-Therapie, insbesondere bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung, sollte nicht abrupt erfolgen, es sei denn, dies ist erforderlich, da dies die Herzerkrankung vorübergehend verschlimmern kann.

Der Beginn und das Absetzen einer Behandlung mit Bisoprolol erfordert eine regelmäßige Überwachung.

Es liegen keine therapeutischen Erfahrungen mit Bisoprolol bei Herzinsuffizienz bei Patienten mit folgenden Erkrankungen und Zuständen vor:

• insulinpflichtiger Diabetes mellitus (Typ I);

• schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion;

• schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion;

• restriktive Kardiomyopathie;

• angeborenen Herzfehler;

• hämodynamisch signifikante organische Klappenerkrankungen;

• Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 3 Monate).

Bisoprolol sollte mit Vorsicht angewendet werden bei:

• Bronchospasmus (Asthma bronchiale, obstruktive Atemwegserkrankungen);

• Diabetes mellitus mit instabilem Blutzucker; Symptome einer Hypoglykämie können maskiert werden

• striktes Fasten;

• laufende Desensibilisierungstherapie. Wie andere Betablocker kann Bisoprolol sowohl die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen als auch die Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Die Behandlung mit Adrenalin führt nicht immer zum erwarteten therapeutischen Effekt;

• AV-Block 1. Grades;

• Prinzmetal-Angina;

• peripherer Arterienverschluss (insbesondere zu Therapiebeginn kann eine Verschlechterung der Symptome auftreten)

• Vollnarkose

Bei Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen, verringert eine Betablockade die Inzidenz von Arrhythmien und myokardialer Ischämie während der Einleitung und Intubation sowie in der postoperativen Phase. Es wird derzeit empfohlen, jede Betablocker-Erhaltungsbehandlung in der perioperativen Phase fortzusetzen Aufgrund möglicher Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die Bradyarrhythmien, eine Linderung der Reflextachykardie und eine verminderte Fähigkeit, den Blutverlust reflexartig auszugleichen, verursachen können, sollte auf die Anwendung des Betablockers hingewiesen werden.

Wenn es als notwendig erachtet wird, die Betablocker-Therapie vor der Operation abzubrechen, sollte das Absetzen schrittweise erfolgen und ungefähr 48 Stunden vor der Anästhesie abgeschlossen sein.

Die Kombination von Bisoprolol mit Calciumkanalblockern vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ, mit Antiarrhythmika der Klasse I und zentral wirksamen Antihypertensiva wird im Allgemeinen nicht empfohlen; Einzelheiten siehe Abschnitt 4.5.

Bei Asthma bronchiale oder anderen chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen, die Symptome verursachen können, sollte eine gleichzeitige Behandlung mit Bronchodilatatoren gegeben werden.

In Einzelfällen kann es bei Patienten mit Asthma zu einer Erhöhung des Atemwegswiderstandes kommen, daher kann eine Dosiserhöhung der Beta-2-Stimulanzien erforderlich sein.

Bei Patienten mit Psoriasis oder Psoriasis in der Familienanamnese sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis vor der Anwendung von Betablockern (Bisoprolol) sorgfältig abgewogen werden.

Bei Patienten mit Phäochromozytom sollte Bisoprolol nicht separat von einem Alpha-Blocker verabreicht werden.

Die Symptome einer Thyreotoxikose können während der Bisoprolol-Therapie maskiert werden.

04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kombinationen nicht empfohlen

Calciumkanalblocker vom Verapamil-Typ und in geringerem Maße vom Diltiazem-Typ: negativer Einfluss auf Kontraktilität und atrioventrikuläre Überleitung.

Die intravenöse Verabreichung von Verapamil bei Patienten unter Betablocker-Behandlung kann zu einer ausgeprägten Hypotonie und einem atrioventrikulären Block führen.

Antiarrhythmika der Klasse I (zB Chinidin, Disopyramid, Lidocain, Phenytoin; Flecainid, Propafenon): Die Wirkung auf die atrioventrikuläre Überleitungszeit kann verstärkt und die negativ inotrope Wirkung verstärkt werden.

Zentral wirkende blutdrucksenkende Arzneimittel wie Clonidin und andere (z. B. Methyldopa, Moxonidin, Rilmenidin): Die gleichzeitige Anwendung von zentral wirkenden blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann die Herzinsuffizienz durch eine Abnahme des zentralen Sympathikustonus verschlimmern (Reduzierung von Herzfrequenz und -leistung, Vasodilatation). Ein abruptes Absetzen, insbesondere vor dem Absetzen des Betablockers, kann das Risiko einer „Rebound-Hypertonie“ erhöhen.

Kombinationen mit Vorsicht zu verwenden

Dihydropyridin-Calciumkanalblocker wie Felodipin und Amlodipin: Die gleichzeitige Anwendung kann das Risiko einer Hypotonie erhöhen und das Risiko einer weiteren Verschlechterung des Funktionszustands der ventrikulären Pumpe bei Patienten mit Herzinsuffizienz kann nicht ausgeschlossen werden.

Antiarrhythmika der Klasse III (zB Amiodaron): Die Wirkung auf die atrioventrikuläre Überleitungszeit kann verstärkt werden.

Topische Betablocker (z. B. Augentropfen zur Behandlung des Glaukoms) können die systemische Wirkung von Bisoprolol ergänzen.

Parasympathomimetika: Die gleichzeitige Anwendung kann die atrioventrikuläre Überleitungszeit und das Bradykardierisiko erhöhen.

Insulin und orale Antidiabetika: verstärkte hypoglykämische Wirkung Die Blockade von Beta-Rezeptoren kann das Auftreten hypoglykämischer Symptome maskieren.

Anästhetika: Abschwächung der Reflextachykardie und erhöhtes Hypotonierisiko (für weitere Informationen zur Vollnarkose siehe auch Abschnitt 4.4).

Digitalis-Glykoside: reduzierte Herzfrequenz, verlängerte atrioventrikuläre Überleitungszeit.

Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs): NSAIDs können die blutdrucksenkende Wirkung von Bisoprolol verringern.

Beta-Agenten-Sympathomimetika (wie Isoprenalin, Dobutamin): Die Kombination mit Bisoprolol kann die Wirkung dieser Arzneimittel verringern.

Sympathomimetika, die sowohl Beta- als auch Alpha-Adrenozeptoren aktivieren (wie Noradrenalin, Adrenalin): Die Kombination mit Bisoprolol kann die vasokonstriktive Wirkung dieser Alpha-vermittelten Wirkstoffe aufdecken, was zu einem erhöhten Blutdruck und einer Verschlechterung der Claudicatio intermittens führen kann. Solche Wechselwirkungen werden bei nichtselektiven Betablockern als wahrscheinlicher angesehen.

Die gleichzeitige Anwendung von Antihypertensiva sowie anderen Arzneimitteln mit potenziell blutdrucksenkender Wirkung (wie trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, Phenothiazine) kann das Risiko einer Hypotonie erhöhen.

Zu beachtende Assoziationen

Mefloquin: erhöhtes Bradykardierisiko.

Monoaminoxidase-Hemmer (außer MAO B-Hemmer): erhöhte blutdrucksenkende Wirkung von Betablockern, aber auch Risiko einer hypertensiven Krise.

04.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisoprolol hat pharmakologische Wirkungen, die während der Schwangerschaft und / oder beim Fötus / Neugeborenen zu schädlichen Wirkungen führen können. Im Allgemeinen reduzieren Betablocker die Plazentadurchblutung, die mit einer Wachstumsverzögerung des Fötus, intrauterinem Tod, Abort oder Frühgeburt einhergeht. Beim Fötus und beim Neugeborenen können Nebenwirkungen (z. B. Hypoglykämie und Bradykardie) auftreten. Wenn eine Betablocker-Therapie erforderlich ist, werden selektive Beta-1-Blocker bevorzugt. Bisoprolol darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Überwachen Sie in diesem Fall den utero-plazentaren Blutfluss und das fetale Wachstum. Ziehen Sie bei schädlichen Auswirkungen auf Schwangerschaft und Fötus alternative Therapien in Betracht. Beobachten Sie das Neugeborene genau, da die Symptome einer Hypoglykämie und Bradykardie normalerweise innerhalb der ersten drei Tage auftreten.

Fütterungszeit

Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Daher wird die Einnahme von Bisoprolol während der Stillzeit nicht empfohlen.

04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In einer klinischen Studie wurde bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit festgestellt, dass Bisoprolol die Verkehrstüchtigkeit nicht beeinträchtigt. Aufgrund individueller Unterschiede bei den Arzneimittelwirkungen kann jedoch die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies ist insbesondere bei Therapiebeginn, bei Therapiewechsel und bei gleichzeitigem Alkoholkonsum zu berücksichtigen.

04.8 Nebenwirkungen

Die folgenden Definitionen werden verwendet, um die Häufigkeit von Nebenwirkungen anzugeben:

Sehr gewöhnlich (≥ 1/10) gemeinsames (≥ 1/100, Ungewöhnlich (≥ 1/1.000, Selten (≥ 1/10.000, Sehr selten (

Herzerkrankungen

Sehr häufig: Bradykardie.

Häufig: Verschlechterung der Herzinsuffizienz.

Gelegentlich: AV-Überleitungsstörungen.

Diagnosetest

Selten: erhöhte Triglyceride, erhöhte Leberenzyme (ALAT, ASAT).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen.

Selten: Synkope.

Augenerkrankungen

Selten: verminderter Tränenfluss (bei Verwendung von Kontaktlinsen zu berücksichtigen).

Sehr selten: Konjunktivitis.

Ohr- und Labyrintherkrankungen

Selten: Hörstörungen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Bronchospasmus bei Patienten mit Asthma bronchiale oder obstruktiver Atemwegserkrankung in der Vorgeschichte.

Selten: allergische Rhinitis.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Rötung, Hautausschlag).

Sehr selten: Alopezie. Betablocker können Psoriasis verursachen oder verschlimmern oder pseudo-psoriatische Hautausschläge induzieren.

Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen

Gelegentlich: Muskelschwäche und Krämpfe.

Gefäßpathologien

Häufig: Kältegefühl oder Kribbeln in den Extremitäten, Hypotonie.

Gelegentlich: orthostatische Hypotonie.

Systemische Pathologien

Häufig: Asthenie, Müdigkeit.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Hepatitis.

Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust

Selten: Störungen der männlichen Sexualfunktion.

Psychische Störungen

Gelegentlich: Schlafstörungen, Depression.

Selten: Albträume, Halluzinationen.

04.9 Überdosierung

Nach Überdosierung (z. B. einer Tagesdosis von 15 mg statt 7,5 mg) wurde über AV-Block dritten Grades, Bradykardie und Schwindel berichtet. Im Allgemeinen sind die bei einer Überdosierung am häufigsten zu erwartenden Symptome: Bradykardie, Hypotonie, Bronchospasmus, akute Herzinsuffizienz und Hypoglykämie. Bisher wurden wenige Fälle einer Überdosierung mit Bisoprolol (Höchstdosis: 2000 mg) bei Patienten mit Hypertonie und/oder koronarer Herzkrankheit, bei denen Bradykardie und/oder Hypotonie auftraten, berichtet; alle Patienten erholten sich. Es gibt "eine" große individuelle Variabilität in der Empfindlichkeit gegenüber einer einzelnen hohen Dosis von Bisoprolol und Patienten mit Herzinsuffizienz sind wahrscheinlich sehr empfindlich. Daher ist es zwingend erforderlich, die Therapie dieser Patienten mit einer schrittweisen Titration nach dem in Abs. 1 beschriebenen Schema zu beginnen. 4.2.

Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung mit Bisoprolol abgebrochen und eine unterstützende und symptomatische Therapie eingeleitet werden. Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass Bisoprolol schwer dialysierbar ist. Basierend auf den erwarteten pharmakologischen Wirkungen und Empfehlungen anderer Betablocker sollten die folgenden allgemeinen Maßnahmen erwogen werden, wenn dies klinisch gerechtfertigt ist.

Bradykardie: Atropin intravenös verabreichen. Bei unzureichendem Ansprechen kann Isoprenalin oder ein anderes Arzneimittel mit positiv chronotropen Eigenschaften mit Vorsicht verabreicht werden. Unter Umständen kann es erforderlich sein, einen transvenösen Schrittmacher einzuführen.

Hypotonie: Intravenöse Flüssigkeiten und Vasopressoren sollten verabreicht werden. Die intravenöse Gabe von Glucagon kann hilfreich sein.

Atrioventrikulärer Block (Grad II oder III): Die Patienten sollten engmaschig überwacht und mit einer Isoprenalin-Infusion behandelt werden oder es muss ein transvenöser Herzschrittmacher eingesetzt werden.

Akute Verschlechterung der Herzinsuffizienz: intravenöse Diuretika, Inotropika, Vasodilatatoren verabreichen.

Bronchospasmus: Bronchodilatatoren wie Isoprenalin, Beta-2-Sympathomimetika und/oder Aminophyllin verabreichen.

Hypoglykämie: Glukose intravenös verabreichen.

05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: b-Blocker, selektiv, ATC-Code: C07AB07

Bisoprolol ist ein hochselektiver Betablocker für Beta-1-Rezeptoren, ohne intrinsische sympathomimetische Aktivität (ISA) und damit verbundene membranstabilisierende Aktivität. Es hat eine geringe Affinität zu Beta-2-Rezeptoren der glatten Bronchial- und Gefäßmuskulatur sowie zu Beta-2-Rezeptoren, die den Stoffwechsel regulieren. Folglich ist im Allgemeinen nicht zu erwarten, dass Bisoprolol die Atemwegsresistenz und Beta-2-Rezeptor-vermittelte metabolische Wirkungen beeinflusst.

Die Selektivität von Bisoprolol gegenüber Beta-1-Rezeptoren ist nicht dosisabhängig.

In die klinische Studie CIBIS II wurden insgesamt 2647 Patienten eingeschlossen.

83 % (n = 2202 Patienten) waren Patienten der NYHA-Klasse III, 17 % (n = 445 Patienten) der NYHA-Klasse IV. Die Patienten hatten eine stabile, symptomatische Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion ≤ 35 %, echokardiographisch nachgewiesen). Die Gesamtsterblichkeit sank von 17,3 % auf 11,8 % (relative Verringerung um 34 %).

Darüber hinaus verringerte sich die Zahl der plötzlichen Todesfälle (3,6 % vs. 6,3 %, mit einer relativen Verringerung um 44 %) und die Zahl der Herzinsuffizienz-Episoden, die eine Krankenhauseinweisung erforderten (12 % vs. 17,6 %, relative Verringerung um 36 %).

Schließlich zeigte sich bei Patienten (NYHA-Klasse) eine signifikante Verbesserung des funktionellen Status. Während der Initial- und Titrationsphase von Bisoprolol kam es zu Krankenhauseinweisungen aufgrund von Bradykardie (0,53%), Hypotonie (0,23%) und akuter Dekompensation (4,97%), jedoch in einem ähnlichen Prozentsatz wie in der Placebogruppe (0%, 0,3% und 6,74%). ).

Während der gesamten Studienzeit ist die Zahl der Schlaganfälle tödlich und behindernd war 20 in der Bisoprolol-Gruppe und 15 in der Placebo-Gruppe.

In der CIBIS-III-Studie wurden 1.010 Patienten ≥ 65 Jahre mit leichter oder mittelschwerer chronischer Herzinsuffizienz (CHF; NYHA-Klasse II oder III) und linksventrikulärer Ejektionsfraktion ≥ 35 % untersucht, die zuvor nicht mit ACE-Hemmern, Betablockern oder Angiotensin-Rezeptoren behandelt wurden Antagonisten.

Nach einer anfänglichen 6-monatigen Behandlungsphase mit Bisoprolol oder Enalapril wurden die Patienten über einen Zeitraum von 6 bis 24 Monaten mit einer Kombination aus Bisoprolol und Enalapril behandelt.

Es gab einen Trend zu einer höheren Rate der Verschlechterung der chronischen Herzinsuffizienz, wenn Bisoprolol in den ersten 6 Behandlungsmonaten verabreicht wurde.

Eine Nichtunterlegenheit der Erstbehandlung mit Bisoprolol gegenüber der Erstbehandlung mit Enalapril wurde in der „Per-Protocol“-Analyse nicht nachgewiesen, obwohl die beiden Behandlungsbeginnstrategien bei chronischer Herzinsuffizienz eine ähnliche Häufigkeit des Endpunkts zeigten am Ende der Studie (32,4 % in der anfänglich mit Bisoprolol behandelten Gruppe vs. 33,1 % in der anfänglich mit Enalapril behandelten Gruppe; Per-Protokoll-Population).

Die Studie zeigt, dass Bisoprolol auch bei älteren Patienten mit leichter oder mittelschwerer chronischer Herzinsuffizienz angewendet werden kann.

Bisoprolol wird auch zur Behandlung von Bluthochdruck und Angina verwendet.

Die akute Gabe von Bisoprolol bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit ohne chronische Herzinsuffizienz verringert die Herzfrequenz, das systolische Ausstoß und folglich das Herzzeitvolumen und den Sauerstoffverbrauch. Bei chronischer Verabreichung nimmt der hohe initiale periphere Widerstand ab.

05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Die Resorption und Bioverfügbarkeit von Bisoprolol nach oraler Gabe erreicht 90 %.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen beträgt 3,5 l / kg. Die Plasmaproteinbindung von Bisoprolol beträgt ca. 30 %.

Biotransformation und Elimination

Bisoprolol wird auf zwei Wegen aus dem Körper ausgeschieden: ca. 50 % werden in der Leber in inaktive Metaboliten umgewandelt, dann über die Niere ausgeschieden, während die restlichen 50 % unverändert über die Niere ausgeschieden werden.Die Gesamtclearance beträgt ca. 15 l/h Plasmahalbwertszeit von 10-12 Stunden ermöglicht 24 Stunden therapeutische Wirksamkeit nach einmal täglicher Verabreichung.

Linearität

Die Kinetik von Bisoprolol ist linear und altersunabhängig.

Besondere Bevölkerungsgruppen

Da die Ausscheidung gleichermaßen in Niere und Leber erfolgt, ist bei Patienten mit Leberfunktionsstörung oder Niereninsuffizienz normalerweise keine Dosisanpassung erforderlich.

Pharmakokinetische Parameter bei Patienten mit chronischer, stabiler Herzinsuffizienz und mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion wurden noch nicht untersucht.

Plasmaspiegel und Halbwertszeit von Bisoprolol bei Patienten mit chronischer, stabiler Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III) sind im Vergleich zu gesunden Probanden verlängert.

Die maximale Plasmakonzentration bei der Gleichgewichtszustand beträgt 64 ± 21 ng / ml bei einer Tagesdosis von 10 mg und die Halbwertszeit beträgt 17 ± 5 Stunden.

05.3 Präklinische Sicherheitsdaten

Basierend auf Studien zur Sicherheit, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten kein besonderes Risiko für den Menschen erkennen.

Wie andere Betablocker verursachte Bisoprolol in hohen Dosen Schwangerschaftstoxizität (verringerte Nahrungsaufnahme oder Gewichtsverlust) und embryofetale Toxizität (erhöhte Resorptionsrate, verringertes Geburtsgewicht und verzögerte körperliche Entwicklung), zeigte jedoch keine teratogenen Wirkungen.

06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN

06.1 Hilfsstoffe

Congescor 1,25 mg

Tablette: wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Crospovidon, vorgelatinierte Maisstärke, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, wasserfreies Calciumhydrogenphosphat.

Beschichtungsfilm: Dimethicon, Talkum, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Hypromellose.

Kongescor 2,5 mg