Wirkstoffe: Calcium (Calciumlactatgluconat und Calciumcarbonat)
Calcium Sandoz 1000 mg Brausegranulat
Warum wird Calcium Sandoz verwendet? Wofür ist das?
Calcium Sandoz ist ein Mineralstoffpräparat, das zwei Wirkstoffe enthält: Calciumlactatgluconat und Calciumcarbonat. Beide versorgen den Körper mit Kalzium, das ein wichtiges Element für das reibungslose Funktionieren des Nervensystems, der Muskeln, des Herzens und der Blutgefäße ist und ein wesentlicher Bestandteil von Knochen und Zähnen ist.
Dieses Arzneimittel ist angezeigt für:
- die Vorbeugung und Behandlung von Kalziummangel im Blut;
- die Vorbeugung und Behandlung einer Erkrankung, die eine Schwächung der Knochen (Osteoporose) verursacht, zusätzlich zu einer spezifischen Therapie;
- die Behandlung einer Erkrankung, die die Knochenentwicklung bei Kindern beeinträchtigt (Rachitis) und einer Knochenerkrankung, die Schmerzen, Missbildungen und Frakturen verursacht (Osteomalazie), in Kombination mit Vitamin D3.
Kontraindikationen Wenn Calcium Sandoz nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Calcium Sandoz nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie hohe Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) oder im Urin (Hyperkalziurie) haben;
- wenn Sie an Nierensteinen leiden (Nephrokalzinose, Nephrolithiasis).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Calcium Sandoz beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Calcium Sandoz einnehmen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel mit Vorsicht ein und informieren Sie Ihren Arzt in den folgenden Fällen:
- wenn Sie schwere Nierenprobleme (Nierenversagen) haben, insbesondere wenn Sie aluminiumhaltige Präparate einnehmen. In diesem Fall muss der Arzt während der Behandlung den Kalzium- und Phosphatspiegel im Blut überprüfen;
- wenn Sie einen leichten Anstieg des Calciumspiegels im Blut haben (leichte Hyperkalziurie, mehr als 300 mg / 24 Stunden oder 7,5 mmol / 24 Stunden) oder wenn Sie in der Vergangenheit Nierensteine hatten. In diesem Fall muss Ihr Arzt eine niedrigere Dosis verschreiben oder die Behandlung mit Calcium Sandoz abbrechen, wenn er dies für erforderlich hält. Wenn Sie zur Steinbildung neigen, nehmen Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel viel Flüssigkeit zu sich.
Wenn Sie Calcium Sandoz in hohen Dosen einnehmen, insbesondere wenn Sie gleichzeitig Vitamin D einnehmen, kann es zu einem übermäßigen Anstieg des Calciumspiegels im Blut (Hyperkalzämie) kommen, was zu Nierenproblemen (beeinträchtigte Nierenfunktion) führen kann. In diesem Fall muss Ihr Arzt regelmäßig Ihren Kalziumspiegel im Blut und Ihre Nierenfunktion überprüfen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Calcium Sandoz beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Nehmen Sie Calcium Sandoz mit Vorsicht ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Thiaziddiuretika, die zur Erleichterung der Harnausscheidung verwendet werden, da sie einen Anstieg des Kalziumspiegels im Blut (Hyperkalzämie) verursachen können, der daher regelmäßig vom Arzt überprüft werden muss;
- systemische Kortikosteroide zur Linderung der Symptome von Entzündungen und Allergien, da sie die Wirksamkeit von Calcium Sandoz verringern und die Dosis möglicherweise erhöht werden muss;
- Tetracycline zur Behandlung von Infektionen, die durch Bakterien verursacht werden, da Calcium deren Wirksamkeit verringert In diesem Fall sollten Tetracyclin-Präparate mindestens 2 Stunden vor oder 4-6 Stunden nach der Einnahme von Calcium Sandoz verabreicht werden;
- digitalis wird zur Behandlung einiger Herzprobleme angewendet, da Kalzium deren Toxizität erhöhen kann. In diesem Fall muss Ihr Arzt regelmäßig Ihre Herzaktivität (Elektrokardiogramm, EKG) und den Kalziumspiegel im Blut überprüfen;
- Bisphosphonate zur Behandlung von Knochenerkrankungen und Natriumfluorid zur Behandlung von Karies. Diese Arzneimittel sollten mindestens 3 Stunden vor der Einnahme von Calcium Sandoz eingenommen werden, da Calcium ihre Wirksamkeit verringern kann.
Einnahme von Calcium Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln
Nehmen Sie dieses Arzneimittel erst 2 Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln wie Spinat, Rhabarber und Vollkornprodukten ein.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die angemessene Menge, die pro Tag (einschließlich Nahrung und Nahrungsergänzung) eingenommen werden muss, beträgt für Frauen mit normaler Schwangerschaft und Stillzeit 1.000-1.300 mg Kalzium.
Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Calciumzufuhr 1.500 mg nicht überschreiten.
Wenn Sie an Kalziummangel leiden und schwanger sind oder stillen, können Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Calcium Sandoz enthält Aspartam
Dieses Arzneimittel enthält eine Phenylalaninquelle. Es kann für Sie schädlich sein, wenn Sie Phenylketonurie haben.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Calcium Sandoz anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker. Die empfohlene Dosis beträgt 500 - 1500 mg pro Tag.
Lösen Sie den Beutel in einem Glas Wasser auf und trinken Sie den Inhalt sofort.Sie können dieses Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Anwendung bei Kindern
Die empfohlene Dosis beträgt 500 - 1000 mg pro Tag.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Calcium Sandoz eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Calcium Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten
Nach Einnahme einer übermäßigen Dosis dieses Arzneimittels können folgende Symptome auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Durst, sogar sehr intensiv (Polydipsie), übermäßige Produktion und Ausscheidung von Urin (Polyurie), Flüssigkeitsverlust aus dem Körper (Dehydratation), Verstopfung ( Verstopfung).
Wenn Sie hohe Dosen dieses Arzneimittels für eine längere Behandlung einnehmen (chronische Überdosierung), kann es zu einem Anstieg des Blutkalziumspiegels (Hyperkalzämie) kommen, der zu einer Kalziumansammlung in den Blutgefäßen oder Organen (Gefäß- und „Organverkalkung“) führen kann. .
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme von Calcium Sandoz benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie die Einnahme von Calcium Sandoz vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Calcium Sandoz abbrechen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung mit Calcium Sandoz abbrechen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Calcium Sandoz
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- erhöhte Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) und Urin (Hyperkalziurie).
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
- allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit), wie Hautreizungen (Hautausschlag, Nesselsucht) und Juckreiz;
- Blähungen, Verstopfung (Obstipation), Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen, Gesichtsödem, angioneurotisches Ödem).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden unter: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
In der Originalverpackung aufbewahren
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach „EXP“ angegeben ist.
Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Calcium Sandoz enthält
- Die Wirkstoffe sind: Calciumlactatgluconat und Calciumcarbonat. Jeder Beutel enthält 5.880 mg Calciumlactatgluconat und 600 mg Calciumcarbonat (entsprechend 1.000 mg oder 25 mmol Calcium).
- Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreie Zitronensäure, Aspartam E951, Pulver mit Zitronenaroma.
Wie Calcium Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Packung mit 30 Beuteln mit 1000 mg Brausegranulat.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CALCIUM SANDOZ 1000 MG BRUSTGRANULAT
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Beutel enthält 5.880 mg Calciumlactatgluconat und 600 mg Calciumcarbonat (entsprechend 1.000 mg oder 25 mmol Calcium).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Aspartam (E951).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Brausegranulat.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
- Vorbeugung und Behandlung von Calciummangel
- Calciumsupplementierung als Ergänzung zu einer spezifischen Therapie zur Vorbeugung und Behandlung von Osteoporose.
- Rachitis und Osteomalazie, zusätzlich zur Vitamin-D3-Therapie
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene: 500 - 1.500 mg pro Tag
Kinder 500 - 1.000 mg pro Tag
Der Inhalt des Beutels sollte in einem Glas Wasser aufgelöst und die resultierende Lösung sofort getrunken werden Der Inhalt des Beutels mit Calcium Sandoz kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden
04.3 Kontraindikationen
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Pathologien und/oder Zustände mit Hyperkalzämie und/oder Hyperkalziurie
- Nephrokalzinose, Nephrolithiasis
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten mit leichter Hyperkalziurie (über 300 mg / 24 Stunden oder 7,5 mmol / 24 Stunden) oder mit Harnsteinen in der Anamnese ist eine Überwachung der Calciumausscheidung im Urin erforderlich, ggf. sollte die Calciumdosis reduziert oder die Therapie Bei Patienten mit einer Prädisposition zur Bildung von Harnwegssteinen wird eine erhöhte Flüssigkeitsaufnahme empfohlen.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollten Calciumsalze unter ärztlicher Aufsicht unter Überwachung der Serumcalcium- und -phosphatspiegel eingenommen werden.
Während der Hochdosistherapie und insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit Vitamin D besteht das Risiko einer Hyperkalzämie mit nachfolgender Einschränkung der Nierenfunktion. Bei diesen Patienten sollten die Serumkalziumspiegel und die Nierenfunktion überwacht werden.
Es gibt Berichte aus der Literatur, die auf eine mögliche Erhöhung der Aufnahme von Aluminium mit Citratsalzen hinweisen.
Calcium Sandoz (das Zitronensäure enthält) sollte bei Patienten mit sehr schwerer Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei Patienten, die gleichzeitig aluminiumhaltige Präparate einnehmen.
Jeder Beutel Calcium Sandoz enthält Aspartam, eine Phenylalaninquelle und kann für Menschen mit Phenylketonurie gefährlich sein.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Thiaziddiuretika verringern die Ausscheidung von Calcium über den Urin Aufgrund des erhöhten Risikos einer Hyperkalzämie sollte das Serumcalcium bei gleichzeitiger Anwendung von Thiaziddiuretika regelmäßig überwacht werden.
Systemische Kortikosteroide reduzieren die Calciumaufnahme.Bei gleichzeitiger Anwendung muss die Dosis von Calcium Sandoz möglicherweise erhöht werden.
Tetracyclin-Präparate, die gleichzeitig mit Calciumpräparaten verabreicht werden, werden möglicherweise nicht gut resorbiert. Aus diesem Grund sollten Tetracyclin-haltige Präparate mindestens 2 Stunden vor bzw. 4-6 Stunden nach der oralen Calciumaufnahme verabreicht werden.
Eine Hyperkalzämie infolge einer Kalziumbehandlung kann die Toxizität von Herzglykosiden erhöhen.Die Patienten sollten auf Elektrokardiogramm (EKG) und Serumkalziumspiegel überwacht werden.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Bisphosphonaten oder Natriumfluorid sollte dieses Präparat mindestens 3 Stunden vor der Einnahme von Calcium Sandoz eingenommen werden, da die gastrointestinale Resorption sowohl von Bisphosphonaten als auch von Natriumfluorid verringert sein kann.
Oxalsäure (in Spinat und Rhabarber enthalten) und Phytinsäure (in Vollkornprodukten enthalten) können die Calciumaufnahme hemmen, indem sie mit Calciumionen unlösliche Verbindungen bilden. Patienten sollten keine kalziumhaltigen Produkte innerhalb von 2 Tagen nach Einnahme von oxalsäurereichen Nahrungsmitteln einnehmen und Phytinsäure.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die angemessene Tagesdosis (einschließlich Nahrung und Nahrungsergänzung) für Frauen mit normaler Schwangerschaft und Stillzeit beträgt 1.000-1.300 mg Kalzium.
Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Calciumzufuhr 1.500 mg nicht überschreiten. Während der Stillzeit werden signifikante Mengen an Calcium in die Muttermilch ausgeschieden, die jedoch keine negativen Auswirkungen auf das Neugeborene haben.
Bei Calciummangel kann Calcium Sandoz Brausegranulat während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Calcium Sandoz hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Systemorganklassen und Häufigkeitskonventionen aufgeführt. Die Häufigkeit ist definiert als: ungewöhnlich (> 1 / 1.000, selten (> 1 / 10.000, sehr selten (
Störungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeit, wie Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht.
Sehr selten: Es wurden vereinzelte Fälle von systemischen allergischen Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen, Gesichtsödem, angioneurotisches Ödem) berichtet.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Ungewöhnlich: Hyperkalzämie, Hyperkalziurie.
Gastrointestinale Störungen
Selten: Blähungen, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Eine Überdosierung führt zu Hyperkalziurie und Hyperkalzämie. Symptome einer Hyperkalzämie können sein: Übelkeit, Erbrechen, Durst, Polydipsie, Polyurie, Dehydratation und Verstopfung Chronische Überdosierung, die zu einer Hyperkalzämie führt, kann Gefäß- und Organverkalkungen verursachen.
Der Schwellenwert für eine Kalziumvergiftung liegt bei Nahrungsergänzungsmitteln, die 2.000 mg pro Tag überschreiten und über viele Monate hinweg eingenommen werden.
Behandlung einer Überdosierung
Im Falle einer Vergiftung sollte die Behandlung sofort abgebrochen und ein Flüssigkeitsmangel behoben werden.
Bei chronischer Überdosierung mit Hyperkalzämie besteht die erste therapeutische Phase in der Flüssigkeitszufuhr mit Kochsalzlösung. Daher kann ein Schleifendiuretikum (z. B. Furosemid) verwendet werden, um die Calciumausscheidung weiter zu erhöhen und eine Volumenüberladung zu verhindern, aber Thiaziddiuretika sollten vermieden werden.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist eine Flüssigkeitszufuhr wirkungslos und sie müssen sich einer Dialyse unterziehen.Bei persistierender Hyperkalzämie müssen beitragende Faktoren wie Vitamin A oder D, Hypervitaminose, primärer Hyperparathyreoidismus, bösartige Tumoren, Niereninsuffizienz oder Immobilisierung ausgeschlossen werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe.
ATC-Code: Calciumcarbonat (A 12 AA 04), Calciumlactatgluconat (A 12 AA 06).
Calcium ist ein essentieller Mineralstoff, der für den Aufbau und Erhalt von Knochen, für den Elektrolythaushalt des Körpers und für das korrekte Funktionieren zahlreicher Regulationsmechanismen notwendig ist.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Calcium Sandoz enthält zwei Calciumsalze, Calciumlactatgluconat und Calciumcarbonat, die sich schnell in Wasser auflösen, um die aktive ionisierte Form von Calcium frei verfügbar zu machen.
Absorption
Etwa 25-50% der aufgenommenen Calciumdosis werden hauptsächlich im proximalen Teil des Dünndarms resorbiert und in die austauschbare Calciumversorgung abgegeben.
Verteilung und Stoffwechsel
Der mineralische Bestandteil von Knochen und Zähnen enthält 99% des körpereigenen Kalziums. Die restlichen 1% sind in intra- und extrazellulären Flüssigkeiten vorhanden.
Ungefähr 50 % des Gesamtkalziumgehalts im Blut liegen in der physiologisch aktiven ionisierten Form vor, wobei ungefähr 5 % an Citrat-, Phosphat- oder Vorhofanionen komplexiert sind. Die restlichen 45 % des Serumcalciums sind an Proteine, hauptsächlich Albumin, gebunden.
Beseitigung
Calcium wird mit Urin, Kot und Schweiß ausgeschieden. Die Urinausscheidung hängt von der glomerulären Filtration und der tubulären Reabsorption ab.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Es gibt keine relevanten Informationen über die Sicherheitsbewertung zusätzlich zu den Informationen, die an anderer Stelle in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) berichtet werden.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Wasserfreie Zitronensäure
Aspartam
Pulver mit Zitronengeschmack
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Beutel aus gekoppeltem Papier / Aluminium / Polyethylen
Verpackung:
30 Beutel mit 1.000 mg.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio (VA)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
005259041 - "1000 Brausegranulat" - 30 Beutel aus Papier / Aluminium / Polyethylen
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Verlängerung: 01.06.2005
