Wirkstoffe: Meclocyclin
MECLODERM® 2% Hautschaum
Packungsgrößen von Mecloderm sind erhältlich für:- MECLODERM® 1% Creme
- MECLODERM® 2% Hautschaum
- MECLODERM® 35 mg Eier
Indikationen Warum wird Mecloderm verwendet? Wofür ist das?
Mecloderm 2% Hautschaum enthält den Wirkstoff Meclocyclinsulphosalicylat, der zur Klasse der topischen antimikrobiellen Mittel zur Behandlung von Akne gehört.
Es kann bei der Behandlung verschiedener Arten von Akne, wie Akne vulgaris, Akne Rosacea und seborrhoischer Dermatitis (Entzündung der Talgdrüsen der Haut) verwendet werden.
Kontraindikationen Wenn Mecloderm nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie keinen Mecloderm 2% Hautschaum
- wenn Sie allergisch gegen Meclocyclinsulphosalicylat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie allergisch gegen eine Klasse von Antibiotika sind, die als Tetrazykline bekannt sind
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Mecloderm beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mecloderm 2% Hautschaum anwenden.
- Verwenden Sie Mecloderm 2% Hautschaum nicht für eine längere Behandlung, da dies zu einer erhöhten Empfindlichkeit der Haut führen kann. Ihr Arzt kann Sie veranlassen, die Behandlung abzubrechen und eine spezifische Therapie einzuleiten.
- Vermeiden Sie eine längere Anwendung von Mecloderm 2% Hautschaum, da dies die Entwicklung resistenter Bakterien verursachen kann, die nicht auf die Behandlung ansprechen.In diesem Fall kann Ihr Arzt entscheiden, ob die Behandlung abgebrochen werden soll.
- Das Tierarzneimittel kann eine Sulfitempfindlichkeit (Empfindlichkeit gegenüber dem schwefelbasierten Bestandteil des Arzneimittels) verursachen, die zu allergischen Reaktionen wie anaphylaktischen Symptomen und lebensbedrohlichen oder weniger schweren Asthmaanfällen führen kann.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Mecloderm® verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Die gleichzeitige Behandlung mit topischer Aminolävulinsäure oder Methylaminolävulinat und Meclocyclinsulfosalicylat kann die Lichtempfindlichkeit der Haut erhöhen. Vermeiden Sie während der Behandlung mit Mecloderm 2% Hautschaum die Einwirkung von Sonnenlicht oder intensivem Licht.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Bei schwangeren Frauen sollten Sie das Arzneimittel nur bei wirklichem Bedarf und unter strenger ärztlicher Aufsicht anwenden.
Fütterungszeit
Es liegen keine Daten zum Übergang von Meclocyclin in die Muttermilch oder zu schädlichen Auswirkungen auf gestillte Säuglinge vor.
Fruchtbarkeit
Es liegen keine Daten zur Wirkung von Mecloderm 2% Hautschaum auf die Fertilität vor.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen im Zusammenhang mit der Anwendung von Mecloderm 2% Schaum zur Anwendung zur Anwendung berichtet.
Mecloderm 2% Hautschaum enthält Sorbinsäure, die lokale Hautreaktionen (zB Kontaktdermatitis) verursachen kann.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Mecloderm anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Nur für äußere Anwendung.
Die empfohlene Dosis von Mecloderm 2% Hautschaum beträgt 1-2 Anwendungen pro Tag auf die betroffene Stelle.
Schütteln Sie den Behälter vor Gebrauch, entfernen Sie den Verschluss und drücken Sie das Ventil leicht und kurz, während Sie den Behälter in aufrechter Position halten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Mecloderm
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Beenden Sie die Anwendung von Mecloderm 2% Hautschaum und suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn Sie eine allergische Reaktion bemerken.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Mecloderm 2% Hautschaum berichtet:
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Schmerzen, Juckreiz und Rötung der Haut, trockene und schuppige Haut, Gelbfärbung der Haut, insbesondere um die Haare herum.
Andere Nebenwirkungen wie Schwellungen, andere Anzeichen von Reizung und Brennen wurden auch während der topischen Anwendung anderer Arzneimittel derselben Klasse beobachtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/verantwortlich melden . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach „EXP“ angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Nicht über 30 °C lagern. Schützen Sie das Arzneimittel vor Feuchtigkeit.
Vor direkter Sonneneinstrahlung und Wärmequellen geschützt aufbewahren.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Mecloderm 2% Hautschaum enthält
- Der Wirkstoff ist wasserfreies Meclocyclinsulfosalicylat. 100 g Hautschaum enthält 2,914 g wasserfreies Meclocyclinsulfosalicylat (entspricht 2 g Meclocyclin).
- Die sonstigen Bestandteile sind: Polyglykolester von Speisefettsäuren, Glycerin, Natriummetabisulfit, Sorbinsäure, Propylgallat, Retinolester, Parfüm, Lachgas, gereinigtes Wasser.
Wie Mecloderm 2% Hautschaum aussieht und Inhalt der Packung
Hautschaum. Druckbehälter von 30 g.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MECLODERM 2% HAUTSCHAUM
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Produkt enthalten:
Wirkprinzip:
Meclocyclinsulphosalicylat wasserfrei g 2, 914
(entspricht Meclocyclin-Base g 2)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sorbinsäure.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Hautschaum.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Akne vulgaris, und besonders die, die in jungen Jahren auftritt. MECLODERM 2% Hautschaum wurde auch bei Rosacea und seborrhoischer Dermatitis erfolgreich eingesetzt.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
MECLODERM 2% Hautschaum sollte 1-2 mal täglich auf die betroffene Stelle aufgetragen werden.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Daten vor.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Meclocyclin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Überempfindlichkeit gegen Tetracycline (siehe Abschnitt 4.4).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Die Anwendung des Produktes, insbesondere bei längerer Anwendung, kann bei veranlagten Personen zu Sensibilisierungserscheinungen führen. In diesem Fall die Behandlung unterbrechen und ggf. eine geeignete Therapie einleiten. Gleiches gilt bei Entwicklung unempfindlicher Keime .
- Dieses Produkt kann eine Sulfitempfindlichkeit mit allergischen Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Symptome und weniger schweren oder lebensbedrohlichen Asthmaanfällen verursachen.
- Bei Patienten, die eine Überempfindlichkeit gegen Tetracycline entwickelt haben, kann die Anwendung des Tierarzneimittels zu allergischen Manifestationen verschiedener Art führen (siehe Abschnitt 4.3).
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Anwendung von topischer Aminolävulinsäure oder Methylaminolävulinat und Meclocyclinsulfosalicylat kann die Lichtempfindlichkeit der Haut erhöhen. Während der Therapie sollte Sonnenlicht und intensives künstliches Licht vermieden werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bei schwangeren Frauen sollte das Produkt in dringenden Fällen unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Studien an Kaninchen haben gezeigt, dass topisches Meclocyclin eine leichte Verzögerung der Ossifikation verursacht (siehe Abschnitt 5.3).
Fütterungszeit
Es liegen keine Daten vor.
Fruchtbarkeit
Es liegen keine Daten vor.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Nebenwirkungen des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berichtet.
04.8 Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Mecloderm 2% Schaum auf der Haut beobachtet.
Die Frequenzen sind wie folgt definiert:
sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, ≤1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Nicht bekannt: Schmerzen, Peeling, Juckreiz, Erythem und Trockenheit. Gelbfärbung der Haut vor allem in der Nähe der Haarwurzeln.
Während der Anwendung von Tetracyclinen zur topischen Anwendung wurden auch andere Nebenwirkungen wie allergische Reaktionen, Rötung, Ödeme, Brennen und andere Reizerscheinungen beobachtet.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Überdosierungsmanifestationen des Arzneimittels wurden nie berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur Behandlung von Akne.
ATC-Code: D10AF04.
Die antibakterielle Wirkung von Meclocyclin auf zahlreiche Bakterienstämme, sowohl Gram + als auch Gram-, ist bemerkenswert Corynebacterium acnes es ist vergleichbar mit dem von Clindamycin.
Meclocyclin reduziert die Konzentration von Corynebacterium acnes im Haarfollikel und die Lipaseaktivität des Saprophyten.
Meclocyclin, das auf verschiedene Hautareale aufgetragen wird, gelangt nicht in einer mikrobiologisch bestimmbaren Menge in den Kreislauf, obwohl es in die tieferen Schichten der Epidermis eindringt zwischen Meclocyclin und Gewebemakromolekülen etabliert, ermöglicht dem Medikament, eine intensive antibakterielle Wirkung zu entfalten, die vor Ort konzentriert ist.Es verändert die Zusammensetzung des Talgs erheblich und reduziert die Rate der freien Fettsäuren, ohne die Gesamtkonzentration der Fettsäuren und den sekretorischen Rhythmus der Talg und dies ist therapeutisch bei der Behandlung von Akne nützlich, da die freien Fettsäuren für die entzündliche Komponente der Akneläsion verantwortlich sind.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Meclocyclin wird nicht über die Haut resorbiert oder, falls es resorbiert wird, in Mengen, die mikrobiologisch nicht bestimmt werden können. Es verursacht keine toxischen oder kollateralen Wirkungen und wird praktisch nicht über die Haut aufgenommen, sondern ausreichend bis in die tieferen Schichten der Epidermis vorgedrungen, all dies aufgrund seiner sehr hohen Fähigkeit, an die in den Absorptionsoberflächen vorhandenen Makromoleküle zu binden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die akute, subakute und chronische Toxizität von wasserfreiem Meclocyclinsulfosalicylat wurde bei Mäusen, Ratten und Kaninchen auf verschiedenen Verabreichungswegen umfassend bestimmt und mit Doxycyclin verglichen.
Keines der topisch behandelten Tiere zeigte irgendwelche offensichtlichen toxischen Manifestationen. Blutchemische Tests zeigten keine wesentlichen Veränderungen. Sowohl bei der makroskopischen als auch bei der mikroskopischen Untersuchung wurden in keinem Fall Veränderungen, sowohl an der Haut als auch an den entnommenen Organen, beobachtet.
Studien an Kaninchen haben gezeigt, dass topisches Meclocyclin eine leichte Verzögerung der Ossifikation verursacht (siehe Abschnitt 4.6).
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Polyglykolester von Fettsäuren,
Glycerin,
Natriummetabisulfit,
Sorbinsäure,
Propylgallat,
Retinolester,
Geruch,
Lachgas,
gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Bisher wurden keine Inkompatibilitätseffekte zwischen MECLODERM 2% Hautschaum und anderen Arzneimitteln berichtet.
06.3 Gültigkeitsdauer
24 Monate in intakter Verpackung.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern. Vor direkter Sonneneinstrahlung und Wärmequellen schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Druckbehälter von 30 g aus Aluminium, innen mit Epoxidharz beschichtet, ausgestattet mit Dosierventil.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Vor Gebrauch schütteln Verschlusskappe abnehmen, Behälter unter senkrechten Druck halten und Ventil leicht und kurz drücken.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Amdipharm Ltd - 3 Burlington Road - Dublin 4 Temple Chambers - Irland
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Druckbehälter mit 30 g Hautschaum A.I.C. n. 022839132
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
November 2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
26. August 2016
