Wirkstoffe: Desmopressin
Minirin / DDAVP 0,1 mg / ml Nasentropfen, Lösung
Minirin Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen:- Minirin / DDAVP 0,1 mg / ml Nasentropfen, Lösung
- Minirin / DDAVP 50 µg / ml Nasenspray, Lösung
- Minirin / DDAVP 60 mcg Sublingualtabletten
Indikationen Warum wird Minirin verwendet? Wofür ist das?
Minirin / DDAVP gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Vasopressin-Analoga bezeichnet werden und die die Urinproduktion Ihres Körpers vorübergehend reduzieren.
Es ist nur angezeigt, wenn eine orale Verabreichung nicht möglich ist, bei:
- Behandlung des hypophysären, idiopathischen oder symptomatischen Diabetes insipidus (eine Krankheit, die eine kontinuierliche Urinproduktion und intensiven Durst verursacht)
- Behandlung von postoperativer, reversibler oder permanenter Polyurie (erhöhte Urinproduktion) und Polydipsie (starker und anhaltender Durst)
- primäre nächtliche Enuresis (unfreiwilliger Harnverlust während der Nacht)
- Differentialdiagnose von Diabetes insipidus
- Nierenfunktionstests.
Kontraindikationen Wann Minirin nicht verwendet werden sollte
Es gibt allgemeine Einschränkungen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, die für alle Patienten gelten, denen Minirin / DDAVP verschrieben wird, sowie andere Einschränkungen, Warnhinweise und zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen, die unter bestimmten Bedingungen gelten und von der Anwendung des Arzneimittels abhängen.
Allgemeine Einschränkungen (alle Patienten):
Verwenden Sie kein Minirin / DDAVP
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie an gewohnheitsmäßiger oder psychogener Polydipsie (starker und anhaltender Durst) leiden
- wenn Sie eine bekannte oder vermutete Herzinsuffizienz oder andere Erkrankungen haben, die eine Behandlung mit Diuretika (Arzneimittel, die die Urinproduktion erhöhen) erfordern.
- wenn Sie mittelschweres oder schweres Nierenversagen haben
- wenn Sie einen niedrigen Natriumspiegel im Blut haben (Hyponatriämie)
- wenn Sie an einem Syndrom der unzureichenden Sekretion von ADH (antidiuretischem Hormon, das die Urinproduktion verringert) leiden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Minirin beachten?
Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (alle Patienten)
Minirin / DDAVP sollte nur bei Patienten angewendet werden, bei denen die Verabreichung oraler Darreichungsformen nicht möglich ist.
Seien Sie besonders vorsichtig, um niedrige Natriumspiegel im Blut zu vermeiden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
- wenn Sie einen niedrigeren Natriumspiegel im Serum als normal haben
- wenn Sie an Krankheiten leiden, die durch ein Ungleichgewicht von Flüssigkeit und Elektrolyten (z. B. Kalzium, Magnesium) gekennzeichnet sind, wie systemische Infektionen, Fieber, Gastroenteritis
- wenn Sie an Asthma, Epilepsie, Migräne, Herzinsuffizienz, arterieller Hypertonie (Bluthochdruck) leiden.
- wenn Sie Mukoviszidose haben
- wenn Sie ein Patient mit erhöhtem Hirndruck sind (ein Zustand, über den Sie Ihr Arzt informieren wird).
- wenn Sie mit trizyklischen Antidepressiva oder selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern, Chlorpromazin (Antipsychotikum) und Carbamazepin (Antiepileptikum) oder mit einigen Antidiabetika der Sulfonylharnstoff-Gruppe, insbesondere Chlorpropamid und nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) behandelt werden, da sie kann die „antidiuretische Wirkung (Verringerung der Urinmenge) verstärken und das Risiko einer Flüssigkeitsretention erhöhen (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Minirin/DDAVP zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Zusätzliche Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Über die Einschränkungen, Warnungen und allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen hinaus:
Bedingungen, auf die Sie besonders achten müssen
Alle Patienten sollten sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel an die Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme halten.
Die Einnahme von Flüssigkeiten ohne Einschränkung kann zu Flüssigkeitsretention und niedrigen Natriumspiegeln im Blut führen, deren Symptome Kopfschmerzen, Übelkeit / Erbrechen, Gewichtszunahme und in schweren Fällen Krampfanfälle sind.
Wenn diese Symptome auftreten, wenden Sie sich dringend an Ihren Arzt
Alle Patienten und gegebenenfalls ihre Erziehungsberechtigten sollten gründlich über die Flüssigkeitsreduktion aufgeklärt werden.
Bei der Behandlung der primären Enuresis nächtliche:
- Die Flüssigkeitsaufnahme sollte 1 Stunde vor bis 8 Stunden nach der Medikamentengabe auf ein Minimum begrenzt werden
Wenn Sie Minirin / DDAVP für Nierenfunktionstests verwenden:
- Die Flüssigkeitsaufnahme sollte auf ein Minimum beschränkt werden und nur zur Durststillung 0,5 l von 1 Stunde vor bis 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels nicht überschreiten.
Bei Säuglingen
die Flüssigkeitsaufnahme zu den beiden Mahlzeiten nach der Gabe von Minirin / DDAVP muss um 50 % gegenüber der üblichen Einnahme reduziert werden, um eine Wasserüberladung zu vermeiden.
Wenn Sie Veränderungen der Nasenschleimhaut durch Narbenbildung, Flüssigkeitsansammlung (Ödeme) oder andere Erkrankungen haben, wird die Anwendung von Minirin / DDAVP nicht empfohlen.
Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt jede schwere Blasenfunktionsstörung und -obstruktion beurteilen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der oben genannten Erkrankungen haben oder sich nicht sicher sind, bevor Sie Minirin / DDAVP anwenden.
Anwendung bei Kindern
Die Verabreichung an Kinder sollte unter strenger Aufsicht von Erwachsenen erfolgen, um die eingenommene Dosis zu kontrollieren
Bei Kindern unter 1 Jahr sollten Nierenfunktionstests nur im Krankenhaus unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Minirin verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es gibt Arzneimittel, die die Wirkung von Minirin / DDAVP verändern können oder deren Wirkung durch Minirin / DDAVP verändert werden kann:
- Indometacin ist ein entzündungshemmendes Mittel, das das Ausmaß, aber nicht die Dauer der Reaktion auf Desmopressin erhöhen kann.
- Trizyklische Antidepressiva oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Antidepressiva), Chlorpromazin (Antipsychotikum) und Carbamazepin (Antiepileptikum), Chlorfibrat (lipidsenkend) sowie einige Antidiabetika der Sulfonylharnstoff-Gruppe, insbesondere Chlorpromazin (Entzündungshemmer) und entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs), da diese Arzneimittel die antidiuretische Wirkung von Desmopressin (Verminderung der Urinmenge) verstärken und somit das Risiko von Wassereinlagerungen und Natriummangel im Blut (Hyponatriämie) erhöhen können.
- Glibenclamid (Antidiabetikum), das stattdessen die antidiuretische Wirkung von Desmopressin reduziert.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Normalerweise hat dieses Arzneimittel keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben
Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Minirin anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Das im Lieferumfang enthaltene Kunststoffröhrchen (Rhinyl) hat eine graduierte Skala, die 2,5 µg, 5 µg, 10 µg, 15 µg und 20 µg Desmopressinacetat entspricht. Die Behandlung sollte immer mit der niedrigsten Dosis begonnen werden. Ihr Arzt wird über die geeignete Dosierung und Behandlungsdauer entscheiden.
Die Flüssigkeitsaufnahme sollte eingeschränkt werden (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) Es wird empfohlen, die Blase unmittelbar vor der Verabreichung des Arzneimittels zu leeren.
Die empfohlenen Dosierungen sind:
Therapeutischer Einsatz:
- Diabetes insipidus, postoperative Polyurie und Polydipsie
Erwachsene: 0,1 - 0,2 ml (10 - 20 µg) einmal - zweimal täglich
Kinder: 0,05 - 0,1 ml (5 - 10 µg) einmal - zweimal täglich
- Primäre nächtliche Enuresis
Die empfohlene intranasale Anfangsdosis beträgt 0,1 ml (10 µg) abends vor dem Zubettgehen. Ist dies nicht wirksam, kann die Dosis für eine Mindestdauer von einer Woche auf maximal 0,2 ml (20 µg) erhöht werden.
Minirin / DDAVP ist für eine Behandlungsdauer von bis zu 3 Monaten indiziert. Die Notwendigkeit nach einem Zeitraum von mindestens einer Woche ohne Minirin / DDAVP. Die klinisch wirksame intranasale Dosis sollte individuell angepasst werden und kann von 0,1 ml (10 µg) bis 0,2 ml (20 µg) abends vor dem Zubettgehen reichen.
Diagnostische Verwendung:
Differentialdiagnose von Diabetes Insipidus
- Kinder und Erwachsene: 0,2 ml (20 mcg)
Nierenfunktionstests
Kleinkinder (bis 1 Jahr): 0,1ml (10mcg)
Kinder (1 - 15 Jahre): 0,2 ml (20 mcg)
Erwachsene: 0,4 ml (40 µg).
Urin, der innerhalb einer Stunde nach der Verabreichung von Minirin / DDAVP gesammelt wurde, sollte verworfen werden. In den nächsten 8 Stunden sollten zwei Portionen Urin für Osmolalitätstests gesammelt werden.
Gebrauchsanweisung
Bitte lesen Sie vor der Anwendung von Minirin / DDAVP die folgenden Anweisungen sorgfältig durch. Die Verabreichung von Minirin / DDAVP erfolgt durch ein spezielles graduiertes Kunststoffröhrchen (Rhinyl).
- Reißen Sie das Garantiesiegel ab.
- Entfernen Sie die braune Plastikkappe.
- Entfernen Sie die kleine gerändelte Kappe von der Pipette, indem Sie sie drehen. Verwenden Sie zum Verschließen der Pipette dieselbe Kappe und setzen Sie sie erneut auf, um einen Verlust der Lösung zu vermeiden, insbesondere wenn die Flasche nicht aufrecht gelagert wird.
- Halten Sie das Nashorn mit einer Hand und legen Sie die Finger der anderen Hand um den Tropferhals. Stecken Sie die Spitze des Tropfers abgewinkelt nach unten in das mit einem Pfeil markierte Ende des Nashorns und drücken Sie den Tropfer, bis die Lösung erreicht ist Schwierigkeiten beim Befüllen des Rhinyls haben, können Sie die gewünschte Dosis mit einer Insulin- oder Tuberkulinspritze entnehmen und dann den Inhalt in das Rhinyl überführen.
- Halten Sie mit den Fingern etwa 2 cm vom Ende entfernt den Teil des Rhinyls, der die Lösung enthält, und führen Sie dieses Ende in ein Nasenloch ein, bis die Fingerspitze das Nasenloch erreicht.
- Stecken Sie das andere Ende des Rhinyls zwischen die Lippen, neigen Sie den Kopf nach hinten und blasen Sie dann kurz und intensiv in das Rhinyl, damit die Lösung in die Nasenhöhle eindringt. Wenn dieses Verfahren befolgt wird, stoppt die Lösung in der Nasenhöhle und dringt nicht in den Rachenraum ein.
- Nach Gebrauch die Pipette mit der Rändelkappe und dann mit der braunen Plastikkappe verschließen, das Rhinyl mit Leitungswasser waschen und dann vorsichtig schütteln, damit keine Spuren im Inneren verbleiben. Damit ist das Rhinil bereit für nachfolgende Anwendungen. Lagern Sie die Flasche immer aufrecht.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie die richtige Dosis des Arzneimittels einnehmen, verabreichen Sie das Arzneimittel erst bei Ihrer nächsten geplanten Dosis.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Minirin eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Minirin / DDAVP eingenommen haben, als Sie sollten
Bei Einnahme / Einnahme einer zu hohen Dosis von Minirin / DDAVP benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Wenn Sie die Einnahme von Minirin / DDAVP . vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Minirin / DDAVP . abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Minirin?
Wie alle Arzneimittel kann Minirin / DDAVP Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten:
Sehr häufig (tritt bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf)
- Verstopfte Nase, Rhinitis
- Erhöhte Körpertemperatur
Häufig (tritt bei weniger als 1 von 10 Personen auf)
- Schlaflosigkeit, emotionale Labilität, Albträume, Nervosität, Aggression
- Kopfschmerzen
- Nasenbluten (Epistaxis), Infektionen der oberen Atemwege
- Gastroenteritis, Übelkeit, Bauchschmerzen
Gelegentlich (tritt bei weniger als 1 von 100 Behandelten auf)
- Niedriger Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie)
- Uteruskrämpfe vom Menstruationstyp
- Kardiale Ischämie (Mangel oder verminderte Blutversorgung des Herzens)
- Er würgte
- Rötung des Gesichts
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Allergische Reaktionen
- Dehydration
- Verwirrungszustand
- Krämpfe, Koma, Schwindel, Schläfrigkeit
- Hypertonie (Bluthochdruck)
- Dyspnoe (Schwierigkeiten beim Atmen)
- Durchfall
- Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht
- Muskelkrämpfe
- Müdigkeit, periphere Ödeme (Flüssigkeitsansammlung), Brustschmerzen, Schüttelfrost
- Gewichtszunahme.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen:
Die schwerwiegendste Nebenwirkung von Desmopressin ist Hyponatriämie und in schweren Fällen ihre Komplikationen, z. Krämpfe und Koma. Ursache der möglichen Hyponatriämie ist die zu erwartende antidiuretische Wirkung (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Kinder und Jugendliche:
Hyponatriämie ist reversibel und trat bei Kindern häufig im Zusammenhang mit Veränderungen des alltäglichen Verhaltens mit Flüssigkeitsaufnahme und/oder Schwitzen auf. Bei Kindern ist besonders auf die Vorsichtsmaßnahmen in Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ zu achten.
Andere besondere Bevölkerungsgruppen:
Kinder, ältere Menschen und Patienten mit Serumnatriumspiegeln unter dem Normbereich können ein erhöhtes Risiko haben, eine Hyponatriämie zu entwickeln (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter der Adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . gemeldet werden
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (zwischen +2° und +8°C).
Das Produkt kann 4 Wochen bei einer Temperatur unter 25 ° C in ungeöffneter Verpackung gelagert werden, danach muss es sofort entsorgt werden.
Nach dem Öffnen ist das Produkt 2 Monate im Kühlschrank haltbar.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Minirin / DDAVP Nasentropfen, Lösung enthält
- Der Wirkstoff ist Desmopressin. 1 ml enthält 0,1 mg Desmopressinacetat entsprechend 89 µg Desmopressin.
- Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Chlorbutanol, 1 M Salzsäure, gereinigtes Wasser.
Wie Minirin / DDAVP Nasentropfen, Lösung und Inhalt der Packung aussehen
0,1 mg / ml Nasentropfenlösung - 2,5 ml Verneblerflasche mit Rhinyl zur intranasalen Verabreichung.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MINIRIN / DDAVP.
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 0,1 mg Desmopressinacetat entsprechend 89 µg Desmopressin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Nasentropfen, Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Therapeutischer Einsatz
Hypophysen-, idiopathischer oder symptomatischer Diabetes insipidus.
Postoperative, reversible oder permanente Polyurie und Polydipsie.
Primäre nächtliche Enuresis.
Hinweis Nierendiabetes insipidus ist nicht empfindlich gegenüber einer Behandlung mit Minirin / DDAVP.
Diagnostische Verwendung
Zur Differentialdiagnose des Diabetes insipidus.
Für Nierenfunktionstests.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Das Rhinyl hat eine graduierte Skala, die 2,5 µg, 5 µg, 10 µg, 15 µg und 20 µg Desmopressinacetat entspricht.
Die Dosierung sowohl bei Diabetes insipidus als auch bei Enuresis muss von Fall zu Fall individuell angepasst werden.
Bei postoperativer Polyurie und Polydipsie muss die Dosis entsprechend den Veränderungen der Harnosmolalität angepasst werden.
Art der Verabreichung
Die Flüssigkeitsaufnahme sollte begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bei Anzeichen und Symptomen von Wassereinlagerungen und/oder Hyponatriämie (Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Gewichtszunahme und in schweren Fällen Krampfanfälle) sollte die Behandlung bis zur vollständigen Genesung des Patienten abgebrochen werden. Bei Wiederaufnahme der Behandlung sollte die Flüssigkeitsaufnahme so weit wie möglich eingeschränkt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spezifische Indikationen
Therapeutischer Einsatz.
Diabetes insipidus, postoperative Polyurie und Polydipsie
Erwachsene
0,1 - 0,2 ml (10 - 20 µg) einmal - zweimal täglich.
Kinder
0,05 - 0,1 ml (5 - 10 µg) einmal - zweimal täglich.
Primäre nächtliche Enuresis
Die empfohlene intranasale Initialdosis beträgt 10 µg abends vor dem Zubettgehen. Ist dies nicht wirksam, kann die Dosis für eine Mindestdauer von einer Woche auf maximal 20 Mikrogramm erhöht werden. Minirin / DDAVP ist für eine Behandlungsdauer von bis zu 3 Monaten indiziert. Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung sollte nach einem Zeitraum von mindestens einer Woche ohne Minirin / DDAVP neu beurteilt werden.
Die klinisch wirksame intranasale Dosis muss individuell angepasst werden und kann abends vor dem Zubettgehen zwischen 10 und 20 Mikrogramm liegen.
Diagnostische Verwendung.
Differentialdiagnose von Diabetes Insipidus
Die diagnostische Dosis in Kinder und Erwachsene beträgt 0,2 ml (20 mcg).
Die Unfähigkeit, konzentrierten Urin nach Wasserentzug zu verarbeiten, gefolgt von der Fähigkeit, konzentrierten Urin nach Verabreichung von Minirin / DDAVP zu verarbeiten, bestätigt die Diagnose eines Hypophysen-Diabetes insipidus.
Die Unfähigkeit, konzentrierten Urin nach Verabreichung von Minirin / DDAVP zu verarbeiten, weist auf einen nephrogenen Diabetes insipidus hin.
Nierenfunktionstests
Folgende Dosierungen werden empfohlen:
Kleinkinder (bis 1 Jahr alt)
0,1 ml (10 µg);
Kinder (1 - 15 Jahre)
0,2 ml (20 µg);
Erwachsene
0,4 ml (40 µg).
Urin, der innerhalb einer Stunde nach der Verabreichung von Minirin / DDAVP gesammelt wurde, sollte verworfen werden. In den nächsten 8 Stunden sollten zwei Portionen Urin für Osmolalitätstests gesammelt werden.
In dem Säuglinge innerhalb von 5 Stunden nach Verabreichung von Minirin / DDAVP sollte eine Urinkonzentration von 600 mOsm/kg erreicht werden.
In dem Kinder und Erwachsene bei normaler Nierenfunktion sind Harnkonzentrationen über 700 mOsm/kg innerhalb von 5 - 9 Stunden nach Verabreichung von Minirin / DDAVP zu erwarten.
Es wird empfohlen, die Blase unmittelbar vor der Verabreichung des Arzneimittels zu entleeren.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Ältere Menschen: siehe Abschnitt 4.4
Niereninsuffizienz: siehe Abschnitt 4.3
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Gewohnheitsmäßige oder psychogene Polydipsie (was zu einer Urinproduktion von mehr als 40 ml / kg / 24 Stunden führt).
Bekannte oder vermutete Herzinsuffizienz und andere Erkrankungen, die eine Behandlung mit Diuretika erfordern.
Mittelschwere oder schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance weniger als 50 ml / min).
Bekannte Hyponatriämie.
Unzureichendes ADH-Sekretionssyndrom (SIADH).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Warnhinweise
Minirin / DDVAP Nasentropfen, Lösung sollte nur bei Patienten angewendet werden, bei denen die Verabreichung von oralen Darreichungsformen nicht möglich ist.
Wenn Minirin / DDVAP Nasentropfenlösung verschrieben wird, wird empfohlen,
• Beginnen Sie die Behandlung mit der niedrigsten Dosis.
• Stellen Sie sicher, dass Sie die Beschränkung der Flüssigkeitsaufnahme einhalten.
• Erhöhen Sie die Dosis langsam und vorsichtig.
• Stellen Sie sicher, dass die Verabreichung an Kinder unter Aufsicht von Erwachsenen erfolgt, um die eingenommene Dosis zu kontrollieren.
Bei primärer nächtlicher Enuresis:
Wenn Minirin / DDAVP bei primärer Enuresis nächtlich angewendet wird, sollte die Flüssigkeitsaufnahme von 1 Stunde vor der Verabreichung des Tierarzneimittels bis 8 Stunden nach der Verabreichung begrenzt werden.
Eine Behandlung ohne gleichzeitige Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme kann zu Flüssigkeitsretention und/oder Hyponatriämie mit oder ohne Warnzeichen und Symptome (Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Gewichtszunahme und in schweren Fällen Krämpfe) führen.
Alle Patienten und gegebenenfalls ihre Erziehungsberechtigten sollten gründlich über die Flüssigkeitsreduktion aufgeklärt werden.
Für Nierenfunktionstests:
Wenn Minirin / DDAVP zu diagnostischen Zwecken verwendet wird, sollte die Flüssigkeitsaufnahme begrenzt werden und sollte 0,5 l nicht überschreiten, um den Durst von 1 Stunde vor bis 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels zu stillen.
Bei Säuglingen sollte die Flüssigkeitsaufnahme zu den beiden Mahlzeiten nach der Gabe von Minirin / DDAVP um 50 % gegenüber der üblichen Einnahme reduziert werden, um eine Wasserüberladung zu vermeiden.
Der Test der renalen Konzentrationsfähigkeit bei Kindern unter 1 Jahr sollte nur im Krankenhaus unter strenger ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden.
Vorsichtsmaßnahmen
Schwere Blasenfunktionsstörungen und -obstruktionen sollten vor Beginn der Behandlung untersucht werden.
Kinder, ältere Menschen und Patienten mit niedrigeren Serum-Natriumspiegeln können ein erhöhtes Risiko für eine Hyponatriämie haben. Bei akuten interkurrenten Erkrankungen, die durch Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen gekennzeichnet sind (wie systemische Infektionen, Fieber, Gastroenteritis), sollte die Behandlung mit Desmopressin abgebrochen oder sorgfältig angepasst werden.
Jegliche Veränderungen der Nasenschleimhaut, die durch Narben, Ödeme und andere Krankheiten verursacht werden, können zu einer unregelmäßigen, instabilen Resorption des Arzneimittels führen; In diesem Fall wird die Verwendung des Produkts nicht empfohlen.
Das Produkt sollte bei Patienten mit Asthma, Epilepsie, Migräne, Herzinsuffizienz, arterieller Hypertonie oder Erkrankungen, die sich aufgrund von Wassereinlagerungen verschlechtern könnten, mit Vorsicht angewendet werden.
Bei Patienten mit Mukoviszidose und bei Patienten mit einem Risiko für einen erhöhten Hirndruck ist die gleiche Vorsicht geboten.
Um eine Hyponatriämie zu vermeiden, sollten Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, einschließlich einer Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme und einer häufigeren Überwachung des Serumnatriums bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die SIADH induzieren können, z. B. trizyklische Antidepressiva, selektive Wiederaufnahmehemmer Serotonin, Chlorpromazin und Carbamazepin sowie einige Antidiabetika der Sulfonylharnstoffgruppe, insbesondere Chlorpropamid, und bei gleichzeitiger Behandlung mit NSAIDs.
Daten nach Markteinführung zeigen einige Fälle von schwerer Hyponatriämie im Zusammenhang mit der Nasenspray-Formulierung von Desmopressin bei der Behandlung des zentralen Diabetes insipidus.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Indometacin kann das Ausmaß, aber nicht die Dauer der Reaktion auf Desmopressin erhöhen.
Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie SIADH induzieren, wie trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Chlorpromazin und Carbamazepin, Clofibrat sowie einige Antidiabetika der Sulfonylharnstoff-Gruppe, insbesondere Chlorpropamid, können eine additive antidiuretische Wirkung haben und das Risiko einer Flüssigkeitsretention erhöhen / Hyponatriämie (siehe Abschnitt 4.4).
NSAR können Flüssigkeitsretention/Hyponatriämie verursachen (siehe Abschnitt 4.4). Glibenclamid hingegen reduziert die antidiuretische Wirkung von Desmopressin.
Wechselwirkungen von Desmopressin mit Arzneimitteln, die den Leberstoffwechsel beeinflussen, sind unwahrscheinlich, da in In-vitro-Studien an menschlichen Mikrosomen kein signifikanter Einfluss von Desmopressin auf den Leberstoffwechsel gezeigt wurde. In-vivo-Interaktionsstudien wurden jedoch nicht durchgeführt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Veröffentlichte Daten zu einer begrenzten Anzahl schwangerer Frauen mit Diabetes insipidus (n = 53) sowie Daten zu schwangeren Frauen mit Blutungskomplikationen (n = 216) zeigten keine negativen Auswirkungen von Desmopressin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus / Neugeborenen. Bisher liegen keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten vor. Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.
Seien Sie vorsichtig, wenn Sie schwangeren Frauen verschreiben.
Es fehlen Daten zur transplazentaren Übertragung von Desmopressin bei Frauen. In-vitro-Analysen von humanen Keimblattmodellen zeigten, dass es keinen transplazentaren Transport von Desmopressin gibt, wenn es in therapeutischen Konzentrationen verabreicht wird, die der empfohlenen Dosis entsprechen.
Fütterungszeit
Die Ergebnisse der Analyse der Milch stillender Mütter, die mit einer hohen Dosis Desmopressin (300 µg intranasal) behandelt wurden, zeigen, dass die Mengen an Desmopressin, die mit der Muttermilch zugeführt werden können, erheblich geringer sind, als dies erforderlich ist, um eine Wirkung auf die Diurese auszuüben.
Fruchtbarkeit
Fertilitätsstudien an Tieren haben keine klinisch relevanten Auswirkungen auf Eltern und Nachkommen gezeigt.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Minirin / DDAVP Nasentropfen, Lösung hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Die schwerwiegendste Nebenwirkung von Desmopressin ist Hyponatriämie, die Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, verminderte Natriumkonzentration im Serum, Gewichtszunahme, Unwohlsein, Bauchschmerzen, Muskelkrämpfe, Schwindel, Verwirrtheit, Bewusstseinsstörungen und in schweren Fällen Krämpfe und Koma verursachen kann.
Die meisten anderen Ereignisse werden als nicht schwerwiegend gemeldet.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung sind verstopfte Nase (27 %), erhöhte Körpertemperatur (15 %) und Rhinitis (12 %). Andere häufige Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen (9%), Infektionen der oberen Atemwege (9%), Gastroenteritis (7%), Bauchschmerzen (5%). In klinischen Studien wurden keine anaphylaktischen Reaktionen berichtet, es sind jedoch Spontanberichte eingegangen.
Die folgende Tabelle basiert auf der Häufigkeit von Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit den nasalen Darreichungsformen von Minirin/DDAVP bei Kindern und Erwachsenen zur Behandlung von zentralem Diabetes insipidus, primärer Enuresis nächtlich und Nierenfunktionstests (N = 745 .) berichtet wurden ), kombiniert mit Erfahrungen nach Markteinführung für alle Anwendungsgebiete. Reaktionen, die nur nach Markteinführung oder mit anderen Desmopressin-Formulierungen beobachtet wurden, wurden der Häufigkeitsspalte „nicht bekannt“ hinzugefügt.
* berichtet im Zusammenhang mit Hyponatriämie
** hauptsächlich bei Kindern und Jugendlichen berichtet
*** berichtet für die Indikation zentraler Diabetes insipidus.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen:
Die schwerwiegendste Nebenwirkung von Desmopressin ist Hyponatriämie und in schweren Fällen ihre Komplikationen, z. Krämpfe und Koma. Ursache der potentiellen Hyponatriämie ist die zu erwartende antidiuretische Wirkung.
Kinder und Jugendliche:
Hyponatriämie ist reversibel und trat bei Kindern häufig im Zusammenhang mit Veränderungen des alltäglichen Verhaltens mit Flüssigkeitsaufnahme und/oder Schwitzen auf. Bei Kindern sind die in Abschnitt 4.4 angegebenen Vorsichtsmaßnahmen besonders zu beachten.
Andere besondere Bevölkerungsgruppen:
Kinder, ältere Menschen und Patienten mit unter dem Normalwert liegenden Serumnatriumspiegeln können ein erhöhtes Risiko haben, eine Hyponatriämie zu entwickeln (siehe Abschnitt 4.4).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht.
04.9 Überdosierung
Eine Überdosierung von Desmopressin führt zu einer verlängerten Wirkungsdauer mit einem erhöhten Risiko für Flüssigkeitsretention und Hyponatriämie.
Behandlung:
Obwohl die Behandlung individualisiert werden muss, können diese allgemeinen Empfehlungen gegeben werden:
- Eine unbegleitete Hyponatriämie kann behandelt werden, indem die Behandlung mit Desmopressin abgebrochen und die Flüssigkeitsaufnahme reduziert wird;
- Bei symptomatischer Hyponatriämie können diese Maßnahmen von der Infusion einer isotonischen oder hypertonen Natriumchloridlösung begleitet werden;
- Bei schweren Flüssigkeitsansammlungen (Krämpfe und Bewusstlosigkeit) kann eine Behandlung mit Furosemid hinzugefügt werden.
Es sind keine spezifischen Antidote für Minirin / DDAVP bekannt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vasopressin und Analoga, ATC-Code: H01BA02
Minirin / DDAVP Nasentropfen, Lösung enthält Desmopressin, ein synthetisches Analogon des natürlichen antidiuretischen Hormons, gegenüber dem es zwei strukturelle Modifikationen aufweist: Desaminierung von Cystein1 und Ersatz von L-Arginin8 durch D-Arginin8.
Diese Veränderungen führten bei den klinisch verwendeten Dosierungen zu einer erheblich längeren Wirkungsdauer und einem völligen Fehlen der Blutdruckaktivität.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Die Bioverfügbarkeit beträgt ca. 3-5%. Die maximale Plasmakonzentration wird nach etwa einer Stunde erreicht.
Verteilung
Die Verteilung von Desmopressin lässt sich am besten durch ein Zwei-Kompartiment-Verteilungsmodell mit einem Verteilungsvolumen während der Eliminationsphase von 0,3-0,5 l/kg beschreiben.
Biotransformation
Der In-vivo-Metabolismus von Desmopressin wurde nicht untersucht. In-vitro-Stoffwechselstudien an menschlichen Lebermikrosomen haben gezeigt, dass eine unbedeutende Menge in der Leber durch das Cytochrom-P450-System metabolisiert wird, und daher scheint der menschliche Lebermetabolismus in vivo nicht beteiligt zu sein. Die Wirkung von Desmopressin auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel ist aufgrund der fehlenden Hemmung von Cytochrom P450 wahrscheinlich minimal.
Beseitigung
Die Gesamtclearance von Desmopressin wurde mit 7,6 l/h berechnet. Die mittlere terminale Halbwertszeit von Desmopressin beträgt 2,8 Std. Bei gesunden Probanden betrug die unveränderte Ausscheidung 52 % (44-60 %).
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Es wurden keine Studien zum kanzerogenen Potenzial durchgeführt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Natriumchlorid, Chlorbutanol, 1 M Salzsäure, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
Nach dem Öffnen: 2 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Minirin / DDAVP Nasentropfen, Lösung muss im Kühlschrank aufbewahrt werden (zwischen + 2 ° C und + 8 ° C).
Das Produkt kann 4 Wochen unter 25 °C gelagert werden, danach muss es sofort entsorgt werden.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Minirin / DDAVP 0,1 mg / ml Nasentropfen, Lösung ist in dunklen Glasflaschen verpackt, mit einer Pipette fest verschlossen und enthält 2,5 ml Lösung. Auch der Tropfer ist durch eine Kappe hermetisch geschützt. Die Packung enthält außerdem zwei Kanülen zur intranasalen Verabreichung (Rhinyl), die zusammen in einem Plastikbeutel verpackt sind.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Bevor Sie Minirin / DDAVP Nasentropfenlösung verwenden, lesen Sie bitte diese Anweisungen sorgfältig durch.
Hinweis Die Verabreichung von Minirin / DDAVP Nasentropfen, Lösung erfolgt durch ein spezielles graduiertes Kunststoffröhrchen (Rhinyl).
Bitte lesen Sie vor der Anwendung von Minirin / DDAVP Nasentropfenlösung diese Anweisungen sorgfältig durch.
1. Reißen Sie das Garantiesiegel ab.
2. Entfernen Sie die braune Plastikkappe.
3. Entfernen Sie die kleine gerändelte Kappe von der Pipette, indem Sie sie drehen.
Verwenden Sie zum Verschließen der Pipette dieselbe Kappe und setzen Sie sie erneut auf, um einen Verlust der Lösung zu vermeiden, insbesondere wenn die Flasche nicht aufrecht gelagert wird.
4. Halten Sie das Nashorn mit einer Hand, indem Sie die Finger der anderen Hand um den Tropferhals legen. Stecken Sie die Spitze des Tropfers abgewinkelt nach unten in das mit einem Pfeil markierte Ende des Nashorns und drücken Sie den Tropfer, bis die Lösung Der Teil der Markierung, der nicht mit einer Zahl markiert ist, zwischen diesem Ende und der Markierung mit 0,05 ml entspricht ungefähr 0,025 ml. Wenn Sie Schwierigkeiten beim Einfüllen des Rhinyls, eines Spritzeninsulins oder Tuberkulins haben, um die gewünschte Dosis einzunehmen und überführen dann seinen Inhalt in das Rhinyl.
5. Halten Sie den Teil des Rhinyls, der die Lösung enthält, mit den Fingern etwa 2 cm von der Spitze entfernt und führen Sie diese Spitze in ein Nasenloch ein, bis die Fingerspitzen das Nasenloch erreichen.
6. Stecken Sie das andere Ende des Rhinyls zwischen die Lippen, neigen Sie den Kopf nach hinten und blasen Sie dann kurz und intensiv in das Rhinyl, damit die Lösung in die Nasenhöhle eindringt. Wenn dieses Verfahren befolgt wird, stoppt die Lösung in der Nasenhöhle und dringt nicht in den Rachenraum ein.
7. Nach Gebrauch die gerändelte Kappe und dann die braune Plastikkappe wieder aufsetzen, das Rhinyl mit Leitungswasser waschen und dann gründlich schütteln, um Rückstände davon zu vermeiden. Damit ist das Rhinil bereit für nachfolgende Anwendungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Ferring S.p.A. - Via Senigallia 18/2 - 20161 Mailand.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A.I.C. n. 023892019.
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Mai 2010.
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom 18. Juli 2013.