Wirkstoffe: Calcium, Cholecalciferol
NATECAL D3 600 mg + 400 I.E. Kautabletten
Natecal D3 Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- NATECAL D3 600 mg + 400 I.E. Kautabletten
- NATECAL D3 600 mg + 400 I.E. Schmelztabletten
Warum wird Natecal D3 verwendet? Wofür ist das?
Natecal D3 Kautabletten enthalten zwei Wirkstoffe, Calciumcarbonat und Cholecalciferol (Vitamin D3), die normalerweise mit der Nahrung eingenommen werden; Außerdem wird Vitamin D nach Sonnenexposition in der Haut gebildet. Natecal D3 Kautabletten können von Ihrem Arzt zur Behandlung und Vorbeugung von Vitamin-D- und Kalziummangel verschrieben werden.
Natecal D3 wird verwendet:
- zur Korrektur von Calcium- und Vitamin-D-Mangel bei älteren Menschen.
- in Verbindung mit der Behandlung von Osteoporose, wenn die Kalzium- und Vitamin-D-Spiegel zu niedrig sind oder ein hohes Risiko besteht, dass sie zu niedrig sind.
Kontraindikationen Wenn Natecal D3 nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Natecal D3 nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Calcium, Vitamin D3 oder einen der Bestandteile von Natecal D3 (insbesondere „Sojaöl“) sind;
- wenn Sie hohe Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) oder im Urin (Hyperkalziurie) haben;
- wenn Sie schwere Nierenprobleme haben
- wenn Sie Nierensteine haben;
- wenn Sie einen hohen Vitamin-D-Spiegel im Blut haben (Hypervitaminose D).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Natecal D3 beachten?
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- wenn Sie jemals Nierensteine oder andere Nierenprobleme hatten (Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit Natecal D3 engmaschig überwachen, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, um einen zu hohen Kalziumspiegel in Ihrem Blut zu verhindern).
- wenn Sie längere Zeit (Monate) bettlägerig sind und an Osteoporose (brüchige Knochen) leiden, da Sie möglicherweise einen hohen Kalziumspiegel in Ihrem Blut haben;
- wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Calcium oder Vitamin D3 enthalten, wird Ihr Arzt oder Apotheker Ihnen sagen, was zu tun ist.
- wenn Sie an Sarkoidose leiden, wird Ihr Arzt Ihnen sagen, was zu tun ist.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Natecal D3 . verändern?
Einnahme von Natecal D3 . zusammen mit anderen Arzneimitteln
Nehmen Sie Natecal D3 nicht ein, ohne Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- andere Arzneimittel, die Vitamin D enthalten;
- die folgenden Herzmedikamente: Digitalis oder andere Herzglykoside;
- Antibiotika vom Typ Tetracycline und Fluorchinolone; Es wird empfohlen, nach der Einnahme mindestens 3 Stunden zu verstreichen, bevor Sie Natecal D3 Kautabletten einnehmen.
- Thiaziddiuretika;
- wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen wie Bisphosphonate oder Natriumfluorid anwenden, wird empfohlen, nach der Einnahme mindestens 3 Stunden zu verstreichen, bevor Sie Natecal D3 Kautabletten einnehmen.
- Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie) und Barbiturate (Arzneimittel gegen Epilepsie oder zur Schlafförderung), da sie die Wirkung von Vitamin D3 verringern.
- Rifampicin, da es Vitamin D3 weniger wirksam macht
- Orlistat (Arzneimittel zur Behandlung von Fettleibigkeit), Cholestyramin, Abführmittel wie Paraffinöl, da sie die Aufnahme von Vitamin D3 verringern können.
- Estramustin (Arzneimittel zur Chemotherapie), Schilddrüsenhormone oder Eisen-, Zink- oder Strontiumranelat-Arzneimittel, da die aufgenommene Menge verringert sein kann. Diese Arzneimittel sollten mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Natecal D3 eingenommen werden.
Einnahme von Natecal D3 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Dieses Arzneimittel kann mit einigen Lebensmitteln interagieren, zum Beispiel solchen, die Oxalsäure (wie Spinat, Rhabarber, Sauerampfer, Kakao, Tee usw.), Phosphat (wie Schinken, Saucen, geschmolzener Käse usw.) oder Phytinsäure (wie z Hülsenfrüchte, Getreidevollkorn, Schokolade usw.). Daher wird empfohlen, Natecal D3 zwei Stunden vor oder nach einer Mahlzeit dieser Lebensmittel einzunehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Natecal D3 Kautabletten sollten während der Schwangerschaft und Stillzeit nur auf Anweisung Ihres Arztes eingenommen werden.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Natecal D3
Das Produkt enthält: Sorbit (E 420), Aspartam (E 951), Lactose, gehärtetes Sojabohnenöl, Saccharose.
Das Produkt enthält Aspartam, eine Quelle für Phenylalanin. Phenylalanin kann für Patienten mit Phenylketonurie gefährlich sein;
Das Produkt enthält Lactose, Saccharose und Sorbitol. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, nehmen Sie daher vor der Einnahme von Natecal D3 Kontakt mit ihm auf.
Das Produkt enthält Sojabohnenöl. Wenn Sie also allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Natecal D3 anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie Natecal D3 immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Im Zweifelsfall sollten Sie Ihren Arzt konsultieren. Die übliche Dosis für Erwachsene und ältere Patienten ist eine Kautablette zweimal täglich (z. B. einmal morgens und einmal abends), die vorzugsweise nach den Mahlzeiten eingenommen wird. Die Tabletten sollten zerkaut oder im Mund zergehen gelassen werden, sie sollten nicht im Ganzen geschluckt werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Natecal D3 eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Natecal D3 eingenommen haben, als Sie sollten
Kontaktieren Sie Ihren Arzt. Wenn Ihnen dies nicht möglich ist, gehen Sie in die nächste Notaufnahme und nehmen Sie die restlichen Tabletten und die Schachtel mit.
Wenn Sie die Einnahme von Natecal D3 vergessen haben
Nehmen Sie die Tablette so schnell wie möglich ein. Nehmen Sie danach Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Wenn es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Nehmen Sie niemals die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Natecal D3
Wie alle Arzneimittel kann Natecal D3 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (betreffen 1 bis 10 von 1.000 Patienten):
- Hyperkalzämie (zu hoher Calciumspiegel im Blut) - Symptome sind Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Bauchschmerzen, Knochenschmerzen, übermäßiger Durst, vermehrter Harndrang, Muskelschwäche, Schläfrigkeit und Verwirrtheit;
- Hyperkalziurie (zu hohe Kalziumspiegel im Urin);
Die folgenden Nebenwirkungen sind selten (sie treten bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten auf):
- Brechreiz;
- Magenschmerzen;
- Verstopfung;
- Durchfall;
- Blähung
- jucken
- Ausschlag
- Urtikaria
Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Schwere allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) wie z. Schwellung von Gesicht, Lippen oder Zunge.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen Natecal D3 für Kinder unzugänglich aufbewahren Natecal D3 nicht nach dem auf dem Karton mit der Abkürzung „EXP“ angegebenen Verfallsdatum einnehmen. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Natecal D3 enthält
- Jede Tablette enthält die Wirkstoffe: Calciumcarbonat (1500 mg entsprechend 600 mg Calcium) und Cholecalciferol (Vitamin D3) (400 IE entsprechend 0,01 mg).
- Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbit (E 420), Maltodextrin, Croscarmellose-Natrium (E 468), Aspartam (E 951), Saccharin-Natrium (E 954), Lactose-Monohydrat, Anis-Aroma, Minz-Aroma, Melasse-Aroma, Magnesiumstearat, DL- α-Tocopherol (E 307), hydriertes Sojabohnenöl, Gelatine, Saccharose, Maisstärke.
Beschreibung wie Natecal D3 aussieht und Inhalt der Packung
Die Tabletten haben eine runde Form mit abgeschrägten Kanten, sind weiß oder fast weiß, wobei das „D“ nur auf einer Seite eingraviert ist.
Flasche mit 12 oder 60 Masticalyltabletten.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NATECAL D3
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält:
Calciumcarbonat 1500 mg (entspricht 600 mg Calcium)
Cholecalciferol (Vitamin D3) 400 IE (entspricht 0,01 mg)
Hilfsstoffe siehe 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Kautabletten
Die Tabletten haben eine runde Form mit abgeschrägten Kanten, sind weiß oder fast weiß, wobei das „D“ nur auf einer Seite eingraviert ist.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Korrektur eines kombinierten Vitamin-D- und Calciummangels bei älteren Menschen; Einnahme von Vitamin D und Calcium als Ergänzung zu einer spezifischen Therapie zur Behandlung der Osteoporose bei Patienten mit kombiniertem Vitamin-D- und Calciummangel oder bei Patienten mit einem hohen Risiko für einen solchen Mangel.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
1-2 Tabletten pro Tag.
Die Tabletten sollten zerkaut oder im Mund zergehen gelassen werden, sie sollten nicht im Ganzen geschluckt werden.
Das Produkt wird oral verabreicht, vorzugsweise nach den Mahlzeiten.
Nur zur Anwendung bei Erwachsenen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Calcium, Cholecalciferol oder einen der sonstigen Bestandteile.
Hyperkalzämie, Hyperkalziurie.
Nierensteine (Nephrolithiasis, Nephrokalzinose).
Nierenversagen.
Längere Immobilisierung, begleitet von Hyperkalziurie und / oder Hyperkalzämie.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Bei längerer Behandlung ist es ratsam, den Calciumspiegel im Serum und Urin sowie die Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins zu überwachen. Die Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten, die bereits mit Herzglykosiden oder Diuretika behandelt werden. Bei Hyperkalzämie oder Niereninsuffizienz die Dosis reduzieren oder die Behandlung abbrechen.
Es wird empfohlen, die Behandlung zu reduzieren oder vorübergehend zu beenden, wenn der Calciumspiegel im Urin in 24 Stunden 7,5 mmol (300 mg in 24 Stunden) überschreitet.
Berücksichtigen Sie die Vitamin-D-Dosis (400 IE), wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Vitamin D enthalten oder mit Vitamin D ergänzte Lebensmittel.
Zusätzliche Gaben von Vitamin D oder Calcium müssen unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen. In diesen Fällen ist es zwingend erforderlich, den Calciumspiegel im Serum und im Urin regelmäßig zu kontrollieren.
Das Produkt sollte Patienten mit Sarkoidose mit Vorsicht verschrieben werden, da der Metabolismus von Vitamin D in seiner aktiven Form möglicherweise erhöht wird. Bei diesen Patienten sollte der Calciumspiegel in Serum und Urin überwacht werden.
Patienten mit Niereninsuffizienz haben einen gestörten Vitamin-D-Stoffwechsel; Daher sollten bei einer Behandlung mit Cholecalciferol die Auswirkungen auf die Calcium- und Phosphathomöostase überwacht werden.
Das Produkt enthält Aspartam, eine Phenylalaninquelle, die 2,8 mg / Dosis entspricht. Es kann für Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein.
Das Produkt enthält Lactose; Daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel und Glucose-/Galactose-Malabsorptionssyndrom dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Das Produkt enthält Sorbitol 0,565 g / Dosis, eine Quelle von 0,141 g Fructose; Daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Das Vorhandensein von Sorbit kann Magenprobleme und Durchfall verursachen.
Das Produkt enthält Saccharose; Daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz, Glucose-/Galactose-Malabsorptionssyndrom oder Saccharase-Isomaltase-Mangel dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Es kann schlecht für Ihre Zähne sein.
Das Produkt enthält teilweise gehärtetes Sojabohnenöl, das selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen kann.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Anwendung von Phenytoin oder Barbituraten kann die Wirkung von Vitamin D3 durch metabolische Inaktivierung verringern.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Diphosphonat, Natriumfluorid oder oralen Tetracyclinen wird empfohlen, vor der Einnahme des Arzneimittels mindestens drei Stunden zu warten (Risiko einer verminderten gastrointestinalen Resorption von Diphosphonat, Natrium und Tetracyclinen).
Bei einer Behandlung mit Thiaziddiuretika, die die Calciumausscheidung über den Urin herabsetzen, wird eine Überwachung der Serumcalciumkonzentration empfohlen.
Die gleichzeitige Anwendung von Glukokortikosteroiden kann die Wirkung von Vitamin D3 verringern.
Bei Behandlung mit Digitalis-haltigen Arzneimitteln erhöht die orale Gabe von Calcium in Kombination mit Vitamin D das Risiko einer Digitalis-Toxizität (Arrhythmie). Daher sind eine engmaschige ärztliche Überwachung und, falls erforderlich, eine Überwachung der Elektrokardiographie und der Serumkalziumkonzentrationen erforderlich.
Es können Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln auftreten (zB solche, die Oxalsäure, Phosphat oder Phytinsäure enthalten oder einen hohen Ballaststoffgehalt aufweisen).
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
NATECAL D3 kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden, die Tagesdosis sollte jedoch 1500 mg Calcium und 600 IE Vitamin D nicht überschreiten.
In der Schwangerschaft sollte eine Überdosierung von Cholecalciferol vermieden werden.
Bei Tieren wurden teratogene Wirkungen einer Cholecalciferol-Überdosierung beobachtet.
Eine Überdosierung von Cholecalciferol sollte bei Schwangeren vermieden werden, da eine Hyperkalzämie beim Kind zu einer Verzögerung der körperlichen und geistigen Entwicklung, einer supravalvulären Aortenstenose und einer Retinopathie führen kann.
Es gibt jedoch zahlreiche Berichte über die Verabreichung hoher Dosen bei Müttern mit Hypoparathyreoidismus, ohne Folgen für das Kind.
Vitamin D und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über. Dies muss bei einer zusätzlichen Vitamin-D-Gabe an den Säugling berücksichtigt werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen des Produkts auf die Verkehrstüchtigkeit vor. Ein solcher Effekt ist jedoch unwahrscheinlich.
04.8 Nebenwirkungen
Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Magenschmerzen, Durchfall.
Hyperkalziurie und Hyperkalzämie bei längerer Behandlung mit hohen Dosen.
04.9 Überdosierung
Eine Überdosierung äußert sich als Hyperkalziurie und Hyperkalzämie, deren Symptome wie folgt sind: Übelkeit, Erbrechen, Durst, Polydipsie, Polyurie, Verstopfung und Dehydratation.
Chronische Überdosierungen können als Folge einer Hyperkalzämie zu Gefäß- und Organverkalkungen führen.
Behandlung
Brechen Sie die Verabreichung von Calcium und Vitamin D3 ab und fahren Sie mit der Rehydrierung fort.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Calcium, Kombinationen mit anderen Arzneimitteln
ATC-Code: A12AX
Vitamin D korrigiert eine Mangelsituation desselben und erhöht die intestinale Aufnahme von Calcium.
Der optimale Bedarf an Vitamin D bei älteren Patienten beträgt 500-1000 IE. pro Tag.
Die Kalziumaufnahme korrigiert den Kalziummangel aus der Nahrung.
Der allgemein anerkannte Calciumbedarf bei älteren Patienten beträgt 1500 mg pro Tag.
Vitamin D und Calcium korrigieren den sekundären senilen Hyperparathyreoidismus.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Kalziumkarbonat
Calciumcarbonat setzt Calciumionen in das saure Milieu des Magens frei, Calcium wird in Form von Calciumcarbonat zu 20-30% resorbiert und erfolgt hauptsächlich im Zwölffingerdarm dank eines aktiven Vitamin-D-abhängigen, sättigenden Transports.
Calcium wird mit dem Urin, den Fäkalien und über den Schweiß ausgeschieden.
Die Ausscheidung von Calcium über den Urin ist eine Funktion der glomerulären Filtration und der tubulären Reabsorption von Calcium.
Vitamin-D
Vitamin D wird im Dünndarm absorbiert, wo es an spezifische a-Globuline bindet und in die Leber transportiert wird, wo es zu 25-Hydroxy-Cholecalciferol metabolisiert wird.Eine zweite Hydroxylierung zu 1,25-Dihydroxy-Cholecalciferol findet in den Nieren statt.Dieser Metabolit verantwortlich ist, erhöhte Kalziumaufnahme.
Nicht metabolisiertes Vitamin D wird im Fett- und Muskelgewebe gespeichert.
Vitamin D wird mit den Fäkalien und dem Urin ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die verfügbaren Daten sind nicht von signifikanter Bedeutung.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Sorbit
Maltodextrin
Croscarmellose-Natrium
Aspartam
Natrium Saccharin
Lactose-Monohydrat
Anis-Aroma (Naturstoffidentische Aromastoffe, natürliche Aromazubereitungen, Maltodextrine)
Minzgeschmack (natürliche Aromazubereitungen, Maltodextrin, Pulegon)
Melasse-Aroma (Naturstoffidentische Aromastoffe, natürliche Aromazubereitungen, Maltodextrin, Triethylcitrat)
Magnesiumstearat.
DL-a-Tocopherol
Teilweise gehärtetes Sojabohnenöl
Gelee
Saccharose
Maisstärke
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Originalbehälter aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Flasche aus Polyethylen hoher Dichte mit Verschluss aus dem gleichen Material, das im Inneren eine Kapsel aus Silikagel als Trockenmittel enthält.
Die Flasche enthält 60 Kautabletten.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Kein besonderes.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
NATECAL D3 600 mg + 400 I.E. Kautabletten - 60 Tabletten
AIC: 034899017
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
April 2001
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
01/07/2002
