Wirkstoffe: Morniflumato
FLOMAX 700 mg Tabletten
FLOMAX 350 mg Tabletten
FLOMAX 350 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Flomax Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen: - FLOMAX 700 mg Tabletten, FLOMAX 350 mg Tabletten, FLOMAX 350 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
- FLOMAX CHILDREN 400 mg Zäpfchen
- FLOMAX ADULTS 700 mg Zäpfchen
Indikationen Warum wird Flomax verwendet? Wofür ist das?
Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Morniflumato und gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als NSAIDs (nichtsteroidale Antirheumatika) bezeichnet werden und gegen Schmerzen, Fieber und Entzündungen wirken.
FLOMAX wird verwendet:
bei ERWACHSENEN zur Linderung von Entzündungen, auch in Verbindung mit Schmerzen und/oder Fieber, bei Entzündungen:
- des Ohrs (Otitis), der gesamten Nasenhöhle (Sinusitis), der Mandeln (Tonsillitis), des Mund- und Rachenraums (Pharyngitis, Laryngitis);
- der Luftröhre (Tracheitis), der Bronchien (Bronchitis);
- Blase (Zystitis), Harnröhre (Urethritis), Vagina (Vaginitis), Prostata (Prostatitis), Eierstöcke und Eileiter (Adnexitis);
- der Knochen und Gelenke (Osteo-Gelenk-System);
bei KINDERN zur Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit einer Ohrenentzündung (Otitis), der gesamten Nasenhöhle (Sinusitis), der Mandeln (Tonsillitis), des Mund- und Rachenraums.
Kontraindikationen Wenn Flomax nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie FLOMAX nicht ein:
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6);
- wenn Sie nach der Einnahme anderer NSAIDs wie Acetylsalicylsäure, bekannt als Aspirin, eine Allergie oder Asthma hatten;
- wenn Sie ein Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwür (Gastroduodenal) haben;
- wenn Sie zwei oder mehr verschiedene Episoden von Magen- oder Darmgeschwüren oder Blutungen hatten (einschließlich Blut beim Erbrechen oder Stuhlgang oder schwarzem Teerstuhl);
- wenn Sie jemals eine einzige Episode von Magen- oder Darmgeschwüren, Perforationen oder Blutungen aufgrund der Einnahme von Medikamenten hatten;
- wenn Sie schwere Leber-, Nieren- oder Herzprobleme haben;
- nach dem sechsten Schwangerschaftsmonat.
Flomax ist bei Säuglingen unter sechs Monaten und bei Säuglingen mit einer Vorgeschichte von rektalen Entzündungen (Rektitis), rektalen Blutungen oder Geschwüren kontraindiziert.
Nehmen Sie Flomax Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen nicht ein, wenn Sie Phenylketonurie haben.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was müssen Sie vor der Einnahme von Flomax® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Flomax einnehmen, wenn:
- Sie andere NSAIDs einnehmen;
- wenn Sie Magen- oder Darmerkrankungen wie Geschwüre oder Blutungen, Magenhernie (Hiatus), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa hatten;
- Sie Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Geschwüren und Blutungen erhöhen können (siehe Abschnitt „Einnahme von Flomax zusammen mit anderen Arzneimitteln“);
- Sie sind älter oder fühlen sich sehr schwach (geschwächt) oder haben ein geringes Körpergewicht, da Sie mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen entwickeln;
- Asthma im Zusammenhang mit einer chronischen Entzündung der Nase oder der gesamten Nasenwege (Sinusitis) und / oder Nasenpolypen haben
- Windpocken haben, da NSAIDs die Schwere der durch sie verursachten Hautläsionen verschlimmern können.
- Sie müssen sich Urintests unterziehen, die das Vorhandensein von Drogen wie Marihuana und Haschisch nachweisen, da dieses Arzneimittel auch ohne diese Substanzen positive Ergebnisse liefern kann.
Konsultieren Sie Ihren Arzt insbesondere sorgfältig, wenn:
- hat eine eingeschränkte Nierenfunktion;
- sie hat sich vor kurzem einer Operation unterzogen, die ihr viel Blutverlust verursacht hat;
- Leberprobleme haben;
- wenn Sie Herz- oder Kreislaufprobleme wie Schlaganfall, Herzinfarkt oder Herzinsuffizienz haben oder hatten oder ein Risiko für diese Erkrankungen besteht (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder erhöhte Triglyceridwerte haben oder rauchen), wie FLOMAX können sie mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall verbunden sein.
IN ALLEN DIESEN FÄLLEN BEWERTET DER ARZT DIE ERFORDERLICHKEIT, CHECK-OUT-UNTERSUCHUNGEN DURCHZUFÜHREN.
ACHTUNG, wie bei der Behandlung mit allen NSAIDs:
- Blutungen, Geschwüre oder Perforationen des Magens oder Darms, die tödlich enden können, wurden zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome berichtet, auch bei Patienten ohne vorherige schwere Magen- oder Darmprobleme (gastrointestinale Probleme) (siehe Abschnitt 4.8);
- obwohl sehr selten, wurden schwere Hautreaktionen, von denen einige tödlich waren, berichtet, die sich in Rötung, Blasenbildung und Exfoliation äußerten (z. B. exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse). In den frühen Stadien der Therapie scheinen die Patienten ein höheres Risiko zu haben: Diese Reaktionen treten in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf (siehe Abschnitt 4.8);
- Anzeichen einer Infektion können maskiert werden.
Das Risiko von Nebenwirkungen steigt mit hohen Dosen und längeren Behandlungen. Überschreiten Sie die Dosis von FLOMAX nicht und nehmen Sie es nicht über einen längeren Zeitraum ein; Befolgen Sie immer sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes.
UNTERBRECHEN Sie die Behandlung und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn:
- irgendwelche Symptome des Magens und des Darms (Magen-Darm) bemerken, insbesondere wenn sie bluten;
- ein Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion (z. B. Rötung, Juckreiz, Schwellung von Gesicht und Rachen, plötzlicher Blutdruckabfall) auftreten.
Kinder und Jugendliche
FLOMAX sollte in dringenden Fällen und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden, da bei Kindern und Jugendlichen mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen mit diesem Arzneimittel auftreten. Insbesondere Kinder zwischen 6 und 12 Monaten haben ein hohes Risiko für schwerwiegende Hautnebenwirkungen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Flomax® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, da einige Arzneimittel mit FLOMAX wechselwirken oder das Risiko für Nebenwirkungen, auch schwerwiegende, erhöhen können.
Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- steroidale entzündungshemmende Medikamente (Kortikosteroide);
- blutverdünnende Medikamente (Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer), zB Warfarin, Ticlopidin, Clopidogrel, Acetylsalicylsäure (bekannt als Aspirin) und andere NSAIDs, Tirofiban, Eptifibatid, Abciximab, Iloprost und Heparin;
- Diuretika und Medikamente gegen Bluthochdruck (Hypertonie) wie: ACE-Hemmer, Betablocker, Angiotensin-II-Antagonisten;
- Medikamente, die als "selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer" (SSRIs) bezeichnet werden und als Antidepressiva verwendet werden;
- Lithium, verwendet bei Depressionen;
- Methotrexat, das bei der Behandlung von Krebs und bei bestimmten Arten von Erkrankungen des Immunsystems, zum Beispiel rheumatoider Arthritis, verwendet wird;
- Cyclosporin und Tacrolimus, Medikamente, die die Immunabwehr reduzieren;
- Trimethoprim, Antibiotikum;
- Kaliumsalze.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Flomax ist nach dem 6. Schwangerschaftsmonat kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Flomax wird während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nicht empfohlen, außer in dringenden Fällen und unter direkter Aufsicht des Arztes.
Wenn Sie stillen, beenden Sie vorsichtshalber das Stillen, während Sie Flomax einnehmen.
- Dieses Arzneimittel kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Dieser Effekt ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wie andere NSAIDs kann dieses Arzneimittel Schwindel, Müdigkeit und verminderte Reflexe verursachen. Seien Sie vorsichtig, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.
FLOMAX Tabletten enthalten Lactose: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
FLOMAX Granulat enthält
- Saccharose: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
- Sorbitol: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
- Aspartam: Dieses Arzneimittel enthält eine Phenylalaninquelle. Es kann für Sie schädlich sein, wenn Sie Phenylketonurie haben;
- Gelborange S (E 110): kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Flomax anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Er wird Ihnen die richtige Dosis basierend auf Ihrer Erkrankung und der Behandlungsdauer mitteilen. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Erwachsene
1 Tablette FLOMAX 700 mg, 2-mal täglich
oder
2 Tabletten oder 2 Beutel FLOMAX 350 mg, 2-mal täglich.
Senioren (über 65 Jahre)
1 Tablette oder 1 Beutel FLOMAX 350 mg, 2-3 mal täglich, sofern vom Arzt nicht anders verordnet.
Ihr Arzt wird feststellen, ob eine Dosisreduktion erforderlich ist.
Kinder (über 6 Monate) und Jugendliche
Kinder bis 4 Jahre (10-15 kg) 1⁄2 Beutel FLOMAX 350 mg einmal täglich.
Kinder von 4 bis 8 Jahren (15-25 kg) 1⁄2 Beutel FLOMAX 350 mg, 2-mal täglich.
Kinder und Jugendliche von 8 bis 14 Jahren (25-45 kg) 1 Tablette oder 1 Beutel FLOMAX 350 mg 2-mal täglich.
Da die Dosis von FLOMAX bei Kindern vom Körpergewicht abhängt, kann der Arzt andere Dosierungen als angegeben verschreiben.
Bei Kindern sollte die Behandlungsdauer mit FLOMAX 4-5 Tage nicht überschreiten.
Art der Verabreichung
Nehmen Sie FLOMAX oral (oral) und auf vollen Magen ein.
Der Beutel mit FLOMAX-Granulat ist in zwei Teile unterteilt:
- Wenn Sie die volle Dosis einnehmen müssen, öffnen Sie den Beutel entlang der Linie mit der Aufschrift „volle Dosis“.
- Um 1⁄2 Dosis einzunehmen, öffnen Sie den Beutel entlang der Linie mit der Aufschrift „halbe Dosis“.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Flomax® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von FLOMAX eingenommen haben, als Sie sollten
Es können Bauchschmerzen (Magen-Darm-Reizung), Schläfrigkeit und Kopfschmerzen auftreten. Benachrichtigen Sie bei Einnahme größerer Dosen von FLOMAX sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an das nächste Krankenhaus, da entsprechende Maßnahmen erforderlich sein können (z. B. Aktivkohle, Magenspülung).
Wenn Sie die Einnahme von FLOMAX® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Flomax
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Beenden Sie die Einnahme von FLOMAX sofort und suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben:
- schwere allergische Reaktionen wie: Schwellung (Angioödem) von Gesicht, Augen, Lippen, Rachen mit Atembeschwerden, plötzlicher Blutdruckabfall (anaphylaktischer Schock);
- schwere Atembeschwerden (Asthma-Anfälle);
- schwere Magenprobleme, Sodbrennen oder Bauchschmerzen aufgrund von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren (Peptik) oder Bauch;
- plötzlicher heftiger Schmerz in der Magengrube (Geschwürperforation);
- Erbrechen mit Blut (Hämatemesis) oder schwarzem Stuhl (Melaena), verbunden mit Blutungen aus dem Magen oder Darm (Magen-Darm-Trakt) oder abnorme Müdigkeit mit verminderter Urinausscheidung (aufgrund unsichtbarer Blutungen);
- schwere Hautausschläge mit Rötung, Blasenbildung und Exfoliation (z. B. Steven-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
Andere Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Verschlimmerung von Hautinfektionen durch Windpocken;
- Abnahme der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Abnahme der weißen Blutkörperchen (Leukopenie);
- Kopfschmerzen und Schwindel;
- Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall, Schwellung (Ödem), Bluthochdruck (Hypertonie), Unfähigkeit des Herzens, den Körper ausreichend mit Blut zu versorgen (Insuffizienz) des Herzens, niedriger Blutdruck (Hypotonie), Entzündung des Blutes Blutgefäße (Vaskulitis);
- Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen (Blähungen), Verstopfung (Obstipation), Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Bauchschmerzen, Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwüren (ulzerative Stomatitis), Verschlechterung der Dickdarmentzündung (Kolitis) und Morbus Crohn, Gastritis;
- mehr oder weniger plötzliches Auftreten von Hautläsionen, auch nach Sonnenexposition (Photosensibilisierungsdermatitis), zB punktuelle oder diffuse Farbveränderungen (Hautausschlag, Purpura, Erythema multiforme und Dermatitis), Nesselsucht, Juckreiz;
- Veränderungen der Nierenfunktion (Nierenversagen), die Schwellungen (Ödeme), Eiweißverlust im Urin, verminderte Eiweißwerte im Blut (nephrotisches Syndrom), Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), Blut im Urin (Hämaturie) verursachen können;
- Veränderungen der Leberwerte;
- Veränderungen bei Tests (falsch positiv), die das Vorhandensein von Drogen wie Marihuana und Haschisch nachweisen;
- Fluoridintoxikation (Fluorose), insbesondere wenn FLOMAX in hohen Dosen und über mehrere Jahre eingenommen wird.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter „http://www.aifa.gov.it/responsabili“ melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach Ablauf des auf der Packung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatums verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.Dieses Datum ist für das Produkt in intakter Verpackung bei korrekter Lagerung bestimmt.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was FLOMAX enthält
Der Wirkstoff ist Morniflumato.
Jede FLOMAX 700 mg Tablette enthält: 700 mg Morniflumat.
Jede Flomax 350 mg Tablette enthält 350 mg Morniflumat. Jeder Beutel FLOMAX Granulat enthält: 350 mg Morniflumat.
Die anderen Zutaten sind:
- FLOMAX Tabletten: Lactose, Crospovidon, Methylhydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Natriumlaurilsulfat, kolloidales Kieselsäurehydrat.
- FLOMAX Granulat: Saccharose, Sorbit, Bananenaroma auf Maltodextrin, Fruchtaroma, Crospovidon, Hypromellose, Aspartam, Ammoniumglycyrrhizinat, Xanthangummi, Polysorbat 20, Natriumlaurylsulfat, Orangegelb S (E 110).
Beschreibung wie FLOMAX aussieht und Inhalt der Packung
FLOMAX 700 mg Tabletten sind in Packungen mit 20 oder 30 Tabletten erhältlich.
FLOMAX 350 mg Tabletten sind in Packungen mit 20 Tabletten erhältlich.
FLOMAX 350 Granulat ist in Packungen mit 20 oder 30 zweiteiligen Beuteln erhältlich.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FLOMAX
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
FLOMAX 700 mg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Morniflumat 700 mg
FLOMAX 350 mg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Morniflumat 350 mg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose
FLOMAX 350 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Ein zweiteiliger Beutel enthält:
Wirkstoff: Morniflumat 350 mg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Saccharose, Sorbit, Aspartam und Gelborange S (E 110)
FLOMAX Erwachsene 700 mg Zäpfchen
Ein Zäpfchen enthält:
Wirkstoff: Morniflumat 700 mg
FLOMAX CHILDREN 400 mg Zäpfchen
Ein Zäpfchen enthält:
Wirkstoff: Morniflumat 400 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tabletten, Granulat, Zäpfchen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
ERWACHSENE. Schmerzhafte und nicht schmerzhafte Entzündungszustände, auch begleitet von Fieber, die die Atemwege (Laryngitis, Tracheitis, Bronchitis), das HNO-System (Sinusitis, Ohrenentzündungen, Mandelentzündung, Pharyngitis), das Urogenitalsystem (Zystitis, Urethritis, Prostatitis, Vaginitis, Adnexitis) betreffen ) und des osteoartikulären Systems.
KINDER. Bei Kindern ist Flomax zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei entzündlichen Manifestationen des HNO- und stomatologischen Systems indiziert.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Tabletten und Granulate zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Dosierung
Erwachsene
1 Tablette Flomax 700 mg, 2-mal täglich
oder
2 Tabletten oder 2 Beutel Flomax 350 mg, 2-mal täglich.
Senioren (über 65 Jahre)
1 Tablette oder 1 Beutel Flomax 350 mg, 2-3 mal täglich.
Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss.
Kinder (über 6 Monate) und Jugendliche
Kinder bis 4 Jahre (10-15 kg)
½ Beutel Flomax 350 mg einmal täglich.
Kinder von 4 bis 8 Jahren (15-25 kg)
½ Beutel Flomax 350 mg, 2-mal täglich.
Kinder und Jugendliche von 8 bis 14 Jahren (25-45 kg)
1 Tablette oder 1 Beutel Flomax 350 mg 2-mal täglich.
In der Pädiatrie wird eine durchschnittliche Tagesdosis von 17,5 mg/kg Körpergewicht empfohlen.
Flomax sollte auf vollen Magen verabreicht werden.
Art der Anwendung (zweiteilige Beutel)
Das Öffnen des Beutels entlang der Linie mit der Aufschrift „halbe Dosis“ ergibt eine Dosis von 175 mg. Das Öffnen des Beutels entlang der Linie mit der Aufschrift „volle Dosis“ ergibt eine Dosis von 350 mg.
Flomax sollte auf vollen Magen verabreicht werden.
Nebenwirkungen können durch eine möglichst kurze Behandlungsdauer, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist, minimiert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Zäpfchen
Erwachsene (Flomax ERWACHSENE 700 mg Zäpfchen)
Zwei ERWACHSENE Zäpfchen (700 mg) pro Tag, eines morgens und eines abends.Die Tabletten-Zäpfchen-Kombination ermöglicht für jeden Fall eine geeignete Behandlung; offensichtlich hängt die Dosis vom klinischen Bild ab.
Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss.
Kinder (Flomax KINDER 400 mg Zäpfchen)
Kinder im Alter von 6 bis 12 Monaten: 1 Zäpfchen für Kinder pro Tag.
Kinder über 12 Monate: 1 bis maximal 3 Zäpfchen pro Tag je nach Alter und Gewicht Im Durchschnitt beträgt die Tagesdosis in diesen Fällen ein Zäpfchen (285 mg) pro 10 kg Körpergewicht für Niflumsäure entsprechend 400 mg / 10 kg / Tag der Morniflumato.
Flomax ist bei Kindern unter sechs Monaten kontraindiziert. Bei HNO-Erkrankungen und in der Stomatologie sollten 4-5 Therapietage nicht überschritten werden.
Die Formulierung in Zäpfchen, die speziell für die pädiatrische Anwendung untersucht wurde, ermöglicht auch die Behandlung von Patienten, die sich nicht selbst ernähren können und die ohnehin Schwierigkeiten beim Schlucken haben und daher das Präparat in Tablettenform einnehmen Die Verabreichung sollte so kurz wie möglich sein.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Patienten mit gastroduodenalem Ulkus und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, eine Vorgeschichte von Allergie oder „Asthma aufgrund der Verabreichung von Niflumsäure/Morniflumat oder Substanzen mit ähnlicher oder eng verwandter Wirkung einer Chemikalie Sicht wie andere NSAIDs und Aspirin (siehe Abschnitt 4.5).
Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang mit früheren aktiven Behandlungen oder wiederkehrende Magengeschwüre/Blutungen in der Anamnese (zwei oder mehr eindeutige Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen).
Schwere Leber-, Nieren- und Herzinsuffizienz.
Drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitt 4.6).
• Kinder unter sechs Monaten.
• Kinder mit einer Vorgeschichte von Geschwüren, Rektitis oder Rektitis.
Die Granulate (Beutel) enthalten Aspartam, daher ist es bei Phenylketonurie kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie andere NSAR kann Morniflumat bei Patienten mit Asthma im Zusammenhang mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen zu einer Asthmakrise beitragen.
Die Verabreichung von Morniflumat kann einen Asthmaanfall verursachen, insbesondere bei bestimmten Personen, die gegen Acetylsalicylsäure oder ein NSAID allergisch sind.
Morniflumat kann die üblichen Anzeichen und Symptome einer Infektion überdecken, daher sollte es bei Patienten mit bestehenden Infektionen oder bei Patienten mit Infektionsrisiko mit Vorsicht angewendet werden, selbst wenn es gut kontrolliert wird.
Ausnahmsweise können Windpocken schwere infektiöse Komplikationen der Haut und der Weichteile verursachen. Da derzeit nicht ausgeschlossen werden kann, dass NSAR die Verschlimmerung dieser Infektionen begünstigen können, ist es ratsam, die Anwendung von Morniflumat bei Windpocken zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.8).
Während längerer Behandlungen werden regelmäßige Blutbilder sowie Leber- und Nierenfunktionsindizes empfohlen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung
Harnvolumen und Nierenfunktion sollten zu Beginn der Behandlung mit Morniflumat bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, Nieren- oder Leberinsuffizienz, die Diuretika einnehmen, die sich einer größeren Operation mit Hypovolämie unterzogen haben, und insbesondere bei älteren Patienten, engmaschig überwacht werden.
Die gleichzeitige Anwendung von FLOMAX mit NSAIDs, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, sollte vermieden werden.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2 und die nachfolgenden Absätze zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken).
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie und/oder kongestiver Herzinsuffizienz in der Anamnese ist eine angemessene Überwachung und Anleitung erforderlich, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und zur Langzeitbehandlung) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann ein ähnliches Risiko für Morniflumat ausschließen.
Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Morniflumat behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (zB Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden.
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen:
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jeder Zeit mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet.
Das relative Risiko steigt bei älteren Menschen, bei geschwächten Personen, bei Personen mit geringem Körpergewicht und bei Patienten, die mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern behandelt werden.
Wenn bei Patienten, die FLOMAX einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Hiatushernie) in der Vorgeschichte mit Vorsicht und unter enger ärztlicher Überwachung verabreicht werden, da diese Zustände verschlimmert werden können (siehe Abschnitt 4.8).
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt 4.5).
Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2).
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen bei erhöhten NSAR-Dosen höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrig dosiertes Aspirin oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von gastrointestinalen Ereignissen erhöhen können, in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5). ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung ungewöhnliche gastrointestinale Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden.
Hauteffekte
Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt 4.8). bei erhöhtem Risiko: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. FLOMAX sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Störung von Laboranalysen
Bei Patienten, die mit Niflumsäure oder Morniflumat behandelt wurden, wurden falsch positive Ergebnisse in Immunoassay-Assays für das Vorhandensein von Cannabinoiden im Urin berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Daher sollten Patienten, die mit Niflumsäure oder Morniflumat behandelt werden, oder Patienten, die diese Behandlung vor kurzem abgebrochen haben, ihren Arzt informieren.
Kinder und Jugendliche
Wie bei anderen NSAR erfolgt die Anwendung von Morniflumat in der Pädiatrie nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für jeden einzelnen Patienten.
Bei der Behandlung von pädiatrischen Patienten ist es ratsam, die empfohlene Dosierung strikt einzuhalten (siehe Abschnitt 4.2), um therapeutische Assoziationen zu vermeiden, die das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen können.
Literaturdaten legen nahe, dass die Anwendung von Niflumsäure bei Kindern mit einem erhöhten Risiko für schwere mukokutane Reaktionen verbunden sein kann. Da Kinder zwischen 6 und 12 Monaten ein erhöhtes Risiko für solche Reaktionen zu haben scheinen, sollte die Anwendung von Morniflumat in dieser Altersgruppe nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses bei jedem einzelnen Patienten erfolgen.
Flomax Adult 700 mg Zäpfchen sollten nicht in der Pädiatrie verwendet werden.
Die Tabletten enthalten Lactose: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Das Granulat (Beutel) enthält Saccharose: Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz, Glukose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen; Berücksichtigen Sie dies bei der Verabreichung an Diabetiker und solche, die sich einer kalorienarmen Diät unterziehen. Das Granulat enthält auch Sorbitol: Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen; es kann zu Magenproblemen und Durchfall kommen.
Die Anwendung von Flomax wird, wie bei allen Prostaglandinsynthese- und Cyclooxygenase-Hemmern, bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten
NSAR können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. Das Oxygenase-System kann zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, das normalerweise reversibel ist. Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die Morniflumat gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination, insbesondere bei älteren Patienten, mit Vorsicht angewendet werden.
Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn einer Begleittherapie in Betracht gezogen werden.
Risiko im Zusammenhang mit Hyperkaliämie
Einige Arzneimittel oder Therapieklassen können das Auftreten einer Hyperkaliämie begünstigen: Kaliumsalze, Diuretika, ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym), Angiotensin-II-Hemmer, NSAIDs, Heparine (sowohl mit niedrigem Molekulargewicht als auch nicht fraktioniert), Ciclosporin, Tacrolimus und Trimethoprim.
Das Einsetzen einer Hyperkaliämie kann vom Vorhandensein assoziierter Faktoren abhängen. Dieses Risiko erhöht sich bei einer Kombination mit den oben genannten Arzneimitteln.
Risiko im Zusammenhang mit der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung
Viele Substanzen sind aufgrund ihrer thrombozytenaggregationshemmenden Eigenschaften an Wechselwirkungen beteiligt: Aspirin und NSAIDs, Ticlopidin und Clopidogrel, Tirofiban, Eptifibatid und Abciximab, Iloprost.
Die Anwendung vieler Thrombozytenaggregationshemmer sowie deren Kombination mit Heparinen, oralen Antikoagulanzien und Thrombolytika erhöht das Blutungsrisiko und sollte regelmäßig klinisch und biologisch überwacht werden.
Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Antikoagulanzien: NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4).
Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Die gleichzeitige Anwendung von Morniflumat mit den folgenden Produkten erfordert eine engmaschige klinische und biologische Überwachung des Patienten.
Kombinationen nicht empfohlen
Mit anderen NSAIDs (einschließlich Acetylsalicylsäure und anderen Salicylaten)
Es bestand ein erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen (additive Synergie).
Mit anderen Antikoagulanzien
Es wurde ein erhöhtes Blutungsrisiko (Hemmung der Thrombozytenfunktion und Schädigung der gastroduodenalen Schleimhaut durch NSAR) festgestellt.
Wenn diese Kombination nicht vermieden werden kann, ist eine engmaschige klinische und laborchemische Überwachung des Patienten erforderlich.
Mit Heparin in kurativen Dosen oder bei älteren Patienten
Es bestand ein erhöhtes Blutungsrisiko (Hemmung der Thrombozytenfunktion und Reizung der gastroduodenalen Schleimhaut durch NSAR).
Wenn diese Kombination nicht vermieden werden kann, ist eine engmaschige klinische und laborchemische Überwachung des Patienten erforderlich.
NSAR sollten einige Tage lang verabreicht werden.
Mit Lithium
Die Lithiumspiegel im Blut sind erhöht und es können toxische Konzentrationen (verminderte renale Lithiumausscheidung) erreicht werden.
Falls erforderlich, sollten die Lithiumspiegel im Blut engmaschig überwacht und die Lithiumdosis während der Kombinationsbehandlung und nach Absetzen der NSAR-Behandlung angepasst werden.
Mit Methotrexat in Dosierungen über 15 mg pro Woche
Es bestand ein erhöhtes Risiko einer hämatologischen Toxizität durch Methotrexat (Entzündungsmittel verringern die renale Clearance von Methotrexat).
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung erfordern
Mit Diuretika, ACE-Hemmern und Angiotensin-II-Hemmern
Bei Risikopatienten (ältere und/oder dehydrierte Personen) wurde aufgrund einer verminderten glomerulären Filtration über akutes Nierenversagen berichtet (NSAIDs hemmen vasodilatierende Prostaglandine).
Rehydrieren Sie den Patienten. Die Nierenfunktion sollte zu Beginn der Behandlung überwacht werden.
Mit Methotrexat in Dosen unter 15 mg pro Woche
Es bestand ein erhöhtes Risiko einer hämatologischen Toxizität durch Methotrexat (Entzündungsmittel verringern die renale Clearance von Methotrexat).
Das Blutbild sollte in den ersten Wochen der Kombinationsbehandlung wöchentlich kontrolliert werden.
Bei Niereninsuffizienz (auch bei leichter) und bei älteren Patienten ist eine engmaschige Überwachung erforderlich.
Kombinationen, die berücksichtigt werden müssen
Ein erhöhtes Blutungsrisiko wurde bei anderen Thrombozytenaggregationshemmern (Ticlopidin, Clopidogrel, Tirofiban, Eptifibatid und Abciximab, Iloprost) und bei Heparinen in prophylaktischen Dosen festgestellt.
Bei anderen Wirkstoffen, die eine Hyperkaliämie verursachen (Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym), Angiotensin-II-Hemmer, andere NSAR, Heparine (sowohl niedermolekular als auch unfraktioniert), Ciclosporin, Tacrolimus und Trimethoprim) kam es zu einem erhöhten Gefahr einer Hyperkaliämie.
Mit Betablockern (durch Extrapolation von Indomethacin-Daten)
Eine Verringerung der blutdrucksenkenden Wirkung (NSAIDs hemmen gefäßerweiternde Prostaglandine) wurde berichtet.
Mit Cyclosporin
Risiko einer Verstärkung nephrotoxischer Wirkungen, insbesondere bei älteren Patienten.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Fruchtbarkeit. Bei Patienten im gebärfähigen Alter, die Langzeithemmer der Prostaglandinsynthese einnahmen, wurden Fälle von sekundärer nicht-ovulatorischer Unfruchtbarkeit durch Nichtruptur des Graafschen Follikels berichtet.
Diese Unfruchtbarkeit ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.
Schwangerschaft. Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 % mit Dosis und Dauer der Therapie Bei Tieren führte die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem erhöhten Verlust der Prä- und Postimplantation und der embryo-fetalen Mortalität.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte FLOMAX nur in unbedingt notwendigen Fällen angewendet werden.
Wenn FLOMAX von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden, oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen:
• kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
• Nierenfunktionsstörung, die mit Oligo-Hydroamniose zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
• mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten können;
• Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen
Folglich ist FLOMAX während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Fütterungszeit. Die Konzentration von Niflumsäure/Morniflumatsäure in der Milch ist gering. Vorsorglich sollte das Stillen jedoch abgebrochen werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ähnlich wie andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel kann das Arzneimittel Schläfrigkeit oder Taubheitsgefühl mit Beeinträchtigung von Aktivitäten hervorrufen, die Aufmerksamkeit erfordern (Autofahren, Bedienung von Maschinen usw.).
Der Patient sollte auf mögliche Symptome wie Schwindel oder Benommenheit hingewiesen werden.
04.8 Nebenwirkungen
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei NSAIDs sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen, die unten in der Tabelle aufgeführt sind, kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden, da sie nach Markteinführung berichtet wurden.
(*) Erhöhungen der Dosierung und Behandlungsdauer beeinflussen die erhöhte Häufigkeit von gastrointestinalen Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.4).
Bei Windpocken können schwere infektiöse Hautkomplikationen auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
(**) Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAIDs (insbesondere in hohen Dosen und für Langzeitbehandlungen) mit einem leichten Anstieg des Risikos für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall) verbunden sein kann; siehe Abschnitt 4.4).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Überdosierung
Bei einer Überdosierung mit Niflumsäure / Morniflumat sind die vorhersehbaren Symptome: Magen-Darm-Reizung, Schläfrigkeit (5%) und Kopfschmerzen. Ein Proband, der 7,5 g Niflumsäure einnahm, zeigte eine Glomerulonephritis, die ohne Folgeerscheinungen verschwand. Im Falle einer Überdosierung ist neben einer Magenspülung und der Gabe von Aktivkohle (nur orale Darreichungsformen) eine symptomatische Behandlung angezeigt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel. ATC-Code: M01AX22
FLOMAX ist eine Spezialität auf Basis von Morniflumat, Beta-Morpholinoethylester der 2 [[3-(Trifluormethyl)-phenyl]-amino]-3-pyridincarbonsäure.
Morniflumat ist eine nichtsteroidale Verbindung mit entzündungshemmender, fiebersenkender und sekundär analgetischer Wirkung, die sich durch eine besonders günstige therapeutische Breite auszeichnet.
Präklinische Studien haben gezeigt, dass Morniflumat eine ausgeprägte entzündungshemmende Wirkung hat und sich in verschiedenen experimentellen Entzündungsmodellen wie Ödemen durch Carrageenan und Nystatin bei Ratten und Erythem durch UV-Strahlung als aktiv erwiesen hat. beim Meerschweinchen. Diese Aktivität ist vergleichbar mit der von Niflumsäure und Flufenaminsäure.
Morniflumat ist bei experimentell induzierter Hyperthermie in vergleichbarem oder größerem Ausmaß wirksam wie andere analoge Verbindungen (Dipyron, Acetylsalicylsäure und Paracetamol).
Sogar die "analgetische Wirkung, getestet durch den "Writhing-Test von Phenylchinon" bei der Maus und den "Randall-Selitto-Test" bei der Ratte, ist gleich stark wie die von Niflumsäure, aber doppelt so stark wie die von Fluphenaminsäure und Dipyron. und deutlich höher als bei Acetylsalicylsäure und Paracetamol.
In Tierstudien wurde festgestellt, dass das Produkt keine ulzerogene Wirkung hat, tatsächlich wurden bei der Ratte bis zu Dosen in der Größenordnung von 4000 mg / kg, die erheblich höher waren als die pharmakologisch wirksamen Dosen, keine Magenläsionen festgestellt.
Die hohe Magenverträglichkeit von Morniflumat wird wahrscheinlich nicht nur auf die praktisch fehlende lokale physikalisch-chemische Reizung der Magenschleimhaut zurückgeführt, sondern vermutlich auch auf die fehlende Hemmung der Synthese von Prostaglandinen mit zytoprotektiver Wirkung (PGI2 und PGE2 .) durch den Wirkstoff ) .
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Studien haben gezeigt, dass das oral verabreichte Produkt als solches schnell aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert wird und anschließend schnell in das Plasma hydrolysiert wird, wobei die entsprechende Säure freigesetzt wird; die Ausscheidung erfolgt schnell, hauptsächlich über das Nierenemunktor, ohne Gefahr einer Akkumulation im Organismus. Auch rektal wird das Morniflumat schnell resorbiert und sofort zu Niflumsäure hydrolysiert, wobei der Plasmapeak nach etwa 5 Stunden erreicht wird.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die oralen LD50-Werte betrugen 4300 (M) und 4950 (F) mg/kg bei der Ratte und 4850 (M) und 5400 (F) mg/kg bei der Maus.
Bei wiederholter oraler Verabreichung wurde Morniflumat bis zu Dosen von 100 mg/kg bei Ratten und 60 mg/kg bei Hunden über 6 Monate gut vertragen.
Die rektale Verträglichkeit war bei den Kaninchen nach einmonatiger Behandlung gut.
Darüber hinaus wurden bei Tieren keine kanzerogenen, allergenen, sensibilisierenden oder immunsuppressiven Wirkungen festgestellt.
Bezüglich der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit beachten Sie bitte die Informationen in Abschnitt 4.6 oben.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Tablets: Lactose, Crospovidon, Methylhydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Natriumlaurilsulfat, hydratisierte kolloidale Kieselsäure.
Granuliert: Saccharose, Sorbit, Bananenaroma auf Maltodextrin, Fruchtaroma, Crospovidon, Hypromellose, Aspartam, Ammoniumglycyrrhizinat, Xanthangummi, Polysorbat 20, Natriumlaurilsulfat, Orangegelb S (E 110).
Zäpfchen: Feste halbsynthetische Glyceride.
06.2 Inkompatibilität
Nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
Tabletten: 5 Jahre.
Granulat, Zäpfchen: 3 Jahre.
Die angegebene Gültigkeitsdauer bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Zäpfchen: bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Tablets
Innenverpackung: PVC / Al-Blister; Außenverpackung: bedruckter Karton.
Schachtel mit 20 Tabletten von 350 mg
Schachtel mit 20 Tabletten von 700 mg
Schachtel mit 30 Tabletten von 700 mg
Granuliert
Innenverpackung: PE / Al / Papiertüten; Außenverpackung: bedruckter Karton.
Schachtel mit 20 zweiteiligen Beuteln mit 350 mg
Schachtel mit 30 zweiteiligen Beuteln mit 350 mg
Zäpfchen
PVC / PE-Streifen, bedruckter Karton.
Schachtel mit 10 Zäpfchen für Erwachsene (700 mg)
Schachtel mit 10 Zäpfchen für Kinder (400 mg)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26 / A - Parma
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
027244058 FLOMAX 350 mg Tabletten - 20 Tabletten
027244060 FLOMAX 700 mg Tabletten - 20 Tabletten
027244084 FLOMAX 700 mg Tabletten - 30 Tabletten
027244072 FLOMAX 350 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - 20 zweiteilige Beutel
027244096 FLOMAX 350 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - 30 zweiteilige Beutel
027244108 FLOMAX Erwachsene 700 mg Zäpfchen - 10 Zäpfchen
027244110 FLOMAX Kinder 400 mg Zäpfchen - 10 Zäpfchen
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
FLOMAX 350 mg Tabletten - 20 Tabletten 02.04.1990
FLOMAX 700 mg Tabletten - 20 Tabletten 02.04.1990
FLOMAX 700 mg Tabletten - 30 Tabletten 29.10.1994
FLOMAX 350 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - 20 zweiteilige Beutel 02/04/1990
FLOMAX 350 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - 30 zweiteilige Beutel 29.10.1994
FLOMAX Erwachsene 700 mg Zäpfchen - 10 Zäpfchen 20.05.2002
FLOMAX Kinder 400 mg Zäpfchen - 10 Zäpfchen 20.05.2002
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
März 2015
