Wirkstoffe: Ketotifen (Ketotifen-Säurefumarat)
ZADITEN 0,2 mg / ml SIRUP
Zaditen Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- ZADITEN 2 mg TABLETTEN MIT VERLÄNGERTER FREISETZUNG
- ZADITEN 0,2 mg / ml SIRUP
- ZADITEN 0,25 mg / ml, Augentropfen, Lösung
Warum wird Zaditen verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Antiallergisch - Antihistaminikum.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Symptomatische Behandlung der allergischen Rhinitis.
Kontraindikationen Wann Zaditen nicht angewendet werden sollte
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ketotifen oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe „Liste der sonstigen Bestandteile“); Epilepsie; Patienten, die mit oralen Antidiabetika behandelt werden; Stillen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Zaditen® beachten?
Ketotifen verhindert oder heilt akute Asthmaanfälle nicht.
Bereits angewendete Arzneimittel zur Behandlung von Asthma-Symptomen und deren Vorbeugung dürfen keinesfalls plötzlich abgesetzt werden, wenn eine Langzeitbehandlung mit ZADITEN begonnen wird, insbesondere wenn die Behandlung auf Kortison-Medikamenten basiert von einer Nebennierenrindeninsuffizienz betroffen sind; in diesem Fall kann es bis zu einem Jahr dauern, bis sich eine normale Hypophysen-Nebennieren-Stressreaktion erholt hat.
Bei Patienten, die ZADITEN gleichzeitig mit oralen Antidiabetika einnehmen, kann eine Thrombozytopenie auftreten. Die gleichzeitige Gabe dieser Medikamente ist daher zu vermeiden. Während der Behandlung mit ZADITEN wurde sehr selten über Krampfanfälle berichtet. Da ZADITEN die Krampfschwelle senken kann, sollte es bei Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden. Bei verminderter Aufmerksamkeit aufgrund der beruhigenden Wirkung von ZADITEN muss die Dosis reduziert werden.
Achten Sie auf Anzeichen schwerer Schläfrigkeit. Das Einsetzen der Somnolenz, insbesondere in den ersten Tagen der Therapie, kann einige praktische Fähigkeiten, wie z.
Die Einnahme von alkoholischen Getränken und Arzneimitteln, die das Zentralnervensystem dämpfen (zB Sedativa-Hypnotika, andere Antihistaminika) wird während der Therapie nicht empfohlen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Zaditen® verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. ZADITEN kann die Wirkung von Arzneimitteln, die das Zentralnervensystem dämpfen, Antihistaminika, Antikoagulanzien und Alkohol verstärken.
Die gleichzeitige Anwendung von oralen Antidiabetika und ZADITEN sollte vermieden werden, da eine Thrombozytopenie auftreten kann (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“) Ketotifen verstärkt die Wirkung von gleichzeitig angewendeten Bronchodilatatoren, deren Häufigkeit der Anwendung entsprechend reduziert werden sollte.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Bei Diabetikern ist zu beachten, dass der Sirup Kohlenhydrate enthält (5 ml = 3 g Kohlenhydrate).
Der Sirup enthält flüssiges Maltit. Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz können dieses Medikament nicht einnehmen.
Der Sirup enthält Natriummethylparahydroxybenzoat und Natriumpropylparahydroxybenzoat, die allergische Reaktionen (auch verzögert) hervorrufen können.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Obwohl bei Tieren bei mütterlich verträglichen Dosierungen keine Auswirkungen auf die Trächtigkeit oder die postnatale Entwicklung beobachtet wurden, ist die Sicherheit von Ketotifen in der Schwangerschaft beim Menschen nicht erwiesen. ZADITEN sollte daher nur schwangeren Frauen verabreicht werden, wenn die Umstände dies erfordern.
Fütterungszeit
Ketotifen geht in die Muttermilch von Ratten über. Da es auch beim Menschen ausgeschieden werden soll, sollten Mütter, die mit ZADITEN behandelt werden, nicht stillen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
In den ersten Tagen der Therapie mit ZADITEN kann die Reaktionsfähigkeit des Patienten eingeschränkt sein; Daher ist beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Zaditen anzuwenden: Dosierung
Verwenden Sie zur Verabreichung den in der Packung enthaltenen speziellen Messlöffel.
Erwachsene und Kinder über 3 Jahre: 5 ml (1 mg) zweimal täglich (morgens und abends).
Kinder 6 Monate-3 Jahre: 0,25 ml / kg (0,05 mg / kg) zweimal täglich (morgens und abends).
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Zaditen eingenommen haben?
Unter den Hauptsymptomen einer akuten Überdosierung finden wir: Schläfrigkeit, die zu schwerer Sedierung führen kann; Schwindel, Verwirrung und Orientierungslosigkeit; Bradykardie oder Tachykardie und Hypotonie; Übererregbarkeit oder Krämpfe, insbesondere bei Kindern; Keuchen oder Atemdepression; reversibles Koma. Die Behandlung ist symptomatisch. Erbrechen wird wegen der Gefahr von Krampfanfällen nicht empfohlen.Wenn das Arzneimittel vor kurzem eingenommen wurde, kann eine Magenentleerung, eine Magenspülung und die Gabe von Aktivkohle erwogen werden.
Eine symptomatische Behandlung und Überwachung des Herz-Kreislauf-Systems werden bei Bedarf empfohlen; bei Erregung oder Krämpfen können Benzodiazepine oder kurzwirksame Barbiturate verabreicht werden ZADITEN wird nicht durch Dialyse eliminiert.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von ZADITEN benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von ZADITEN haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Zaditen
Wie alle Arzneimittel kann ZADITEN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 nach Häufigkeit (häufigste zuerst) und nach folgenden Merkmalen aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100,
Tabelle 1
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Blasenentzündung.
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, schwere Hautreaktion.
Stoffwechsel- und Ernährungskrankheiten
Selten: Gewichtszunahme.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Erregungszustand, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Schwindel.
Selten: Sedierung.
Magen-Darm-Beschwerden
Gelegentlich: Mundtrockenheit.
Hepatobiliäre Affektionen
Sehr selten: Hepatitis, erhöhte Leberenzyme.
Schläfrigkeit, Sedierung, Mundtrockenheit und Schwindel treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf, verschwinden aber im Verlauf der Therapie spontan.Einige haben auch über Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Nesselsucht und Hautausschlag berichtet. Symptome einer zentralnervösen Stimulation wie Erregung, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit und Nervosität wurden hauptsächlich bei Kindern beobachtet.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Lagerung
Unter 30 °C lagern.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AUF
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
1 ml Sirup enthält:
Wirkstoff: Ketotifenfumaratsäure 0,276 mg (entspricht 0,2 mg Base).
Sonstige Bestandteile: Erdbeeraroma, Natriumpropylparahydroxybenzoat, Natriummethylparahydroxybenzoat, wasserfreie Zitronensäure, wasserfreies zweibasiges Natriumphosphat, flüssiges Maltit, gereinigtes Wasser.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Sirup - 1 200-ml-Flasche mit Messlöffel.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ZADITEN 0,2 MG / ML SIRUP
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Sirup enthält:
Wirkprinzip:
Ketotifensäurefumarat 0,276 mg (entspricht 0,2 mg Base)
Sonstige Bestandteile: flüssiges Maltylol, Natriummethylparahydroxybenzoat, Natriumpropylparahydroxybenzoat
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Sirup
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von allergischer Rhinitis
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene und Kinder ab 3 Jahren:
5 ml (1 mg) zweimal täglich (morgens und abends);
Kinder 6 Monate - 3 Jahre:
0,25 ml / kg (0,05 mg / kg) zweimal täglich (morgens und abends).
04.3 Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ketotifen oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Liste der sonstigen Bestandteile); Epilepsie; Patienten, die mit oralen Antidiabetika behandelt werden; Stillen.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Ketotifen verhindert oder heilt akute Asthmaanfälle nicht.
Arzneimittel, die bereits zur Behandlung von Asthma-Symptomen und deren Vorbeugung angewendet werden, dürfen keinesfalls plötzlich abgesetzt werden, wenn eine Langzeitbehandlung mit Zaditen begonnen wird. Dies gilt insbesondere dann, wenn die Behandlung auf Kortison-Medikamenten basiert von einer Nebennierenrindeninsuffizienz betroffen sind; in diesem Fall kann es bis zu einem Jahr dauern, bis sich eine normale Hypophysen-Nebennieren-Stressreaktion erholt hat.
Bei Patienten, die Zaditen gleichzeitig mit oralen Antidiabetika einnehmen, kann eine Thrombozytopenie auftreten. Die gleichzeitige Gabe dieser Medikamente ist daher zu vermeiden.
Während der Behandlung mit Zaditen wurde sehr selten über Krampfanfälle berichtet. Da Zaditen die Krampfschwelle senken kann, sollte es bei Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Achten Sie auf Anzeichen schwerer Schläfrigkeit. Das Einsetzen von Somnolenz, das hauptsächlich in den ersten Tagen der Therapie auftritt, kann einige praktische Fähigkeiten beeinträchtigen, z. B. Verkehrstüchtigkeit oder das Arbeiten mit Maschinen (siehe auch Abschnitt 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen).
Die Einnahme von alkoholischen Getränken und Arzneimitteln, die das Zentralnervensystem dämpfen (zB Sedativa-Hypnotika, andere Antihistaminika) wird während der Therapie nicht empfohlen.
Bei Diabetikern ist zu beachten, dass der Sirup Kohlenhydrate enthält (5 ml = 3 g Kohlenhydrate)
Der Sirup enthält flüssiges Maltit. Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz können dieses Medikament nicht einnehmen.
Bei verminderter Aufmerksamkeit aufgrund der beruhigenden Wirkung von Zaditen muss die Dosis reduziert werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Zaditen kann die Wirkung von Arzneimitteln, die das Zentralnervensystem dämpfen, Antihistaminika, Antikoagulanzien und Alkohol verstärken.
Die gleichzeitige Anwendung von oralen Antidiabetika und Zaditen sollte vermieden werden, da eine Thrombozytopenie auftreten kann (siehe Abschnitt 4.4 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Ketotifen verstärkt die Wirkung von gleichzeitig angewendeten Bronchodilatatoren, deren Häufigkeit der Anwendung entsprechend reduziert werden muss.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Obwohl bei Tieren bei mütterlich verträglichen Dosierungen keine Auswirkungen auf die Trächtigkeit oder die peri- und postnatale Entwicklung beobachtet wurden, ist die Sicherheit von Ketotifen in der Schwangerschaft beim Menschen nicht erwiesen. Zaditen sollte daher nur schwangeren Frauen verabreicht werden, wenn die Umstände dies erfordern.
Fütterungszeit
Ketotifen geht in die Muttermilch von Ratten über. Da es auch beim Menschen ausgeschieden werden soll, sollten Mütter, die mit Zaditen behandelt werden, nicht stillen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
In den ersten Tagen der Behandlung mit Zaditen kann die Reaktionsfähigkeit des Patienten verringert sein; Daher ist beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
04.8 Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 nach Häufigkeit (häufigste zuerst) und nach folgenden Merkmalen aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100,
Tabelle 1
Schläfrigkeit, Sedierung, Mundtrockenheit und Schwindel treten normalerweise zu Beginn der Behandlung auf, verschwinden aber im Verlauf der Therapie von selbst. Einige haben auch über Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Krämpfe, Nesselsucht, Hautausschlag berichtet.
Symptome einer zentralnervösen Stimulation wie Erregung, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit und Nervosität wurden hauptsächlich bei Kindern beobachtet.
04.9 Überdosierung
Unter den Hauptsymptomen einer akuten Überdosierung finden wir: Schläfrigkeit, die zu schwerer Sedierung führen kann; Schwindel, Verwirrung und Orientierungslosigkeit; Bradykardie oder Tachykardie und Hypotonie; Übererregbarkeit oder Krämpfe, insbesondere bei Kindern; Keuchen oder Atemdepression; reversibles Koma. Die Behandlung ist symptomatisch. Erbrechen wird wegen der Gefahr von Krampfanfällen nicht empfohlen.Wenn das Arzneimittel vor kurzem eingenommen wurde, kann eine Magenentleerung, eine Magenspülung und die Gabe von Aktivkohle erwogen werden.
Eine symptomatische Behandlung und Überwachung des Herz-Kreislauf-Systems werden bei Bedarf empfohlen; bei Erregung oder Krämpfen können Benzodiazepine oder kurzwirksame Barbiturate verabreicht werden Zaditen wird nicht durch Dialyse eliminiert.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiallergika, Antihistaminika - ATC-Code: R06AX17.
ZADITEN 0,2 mg / ml Sirup ist ein Antihistaminikum, das nicht kompetitiv die H1-Histaminrezeptoren hemmt. ZADITEN 0,2 mg / ml Sirup hat auch eine stabilisierende Wirkung auf Mastzellen und hemmt die Freisetzung chemischer Mediatoren aus Mastzellen, die an Überempfindlichkeitsreaktionen beteiligt sind, und verringert die Aktivierung von Eosinophilen und deren Fluss in die Entzündungsstelle.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Gabe ist die Resorption von Ketotifen praktisch vollständig, seine Bioverfügbarkeit beträgt jedoch aufgrund eines hepatischen First-Pass-Effekts ca. 50 % Die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ketotifen wird beim Erwachsenen bei Verabreichung in Kapseln nach 2-4 Stunden, bei Verabreichung als Sirup in kürzerer Zeit (ca. 2 Stunden) erreicht 1 – 2 Stunden In Retardtabletten verabreicht, wird die maximale Konzentration nach 3 – 6 Stunden erreicht.
Der Beginn der prophylaktischen therapeutischen Wirkung variiert zwischen 4 und 12 Wochen. Die Plasmaproteinbindung beträgt 75%.
Die Elimination von Ketotifen erfolgt zweiphasig mit einer kurzen Halbwertszeit von 3-5 Stunden und einer verlängerten Halbwertszeit von etwa 21 Stunden Ketotifen wird in der Leber mit Glucurokonjugationsprozessen (der wichtigste inaktive Metabolit ist Ketotifen-N-glucuronid) und Demethylierung metabolisiert ( aktiver Metabolit Norketotifen) 60-70 % der Dosis werden über die Niere, überwiegend als inaktive Metaboliten, innerhalb von 48 Stunden ausgeschieden 30 bis 40 % der Dosis werden mit den Fäzes ausgeschieden 3,61 l / h / kg Bei Kindern ist der Stoffwechselmechanismus identisch mit dem von Erwachsenen, sie haben jedoch eine höhere Clearance, und daher wird für Kinder über drei Jahren die gleiche Dosierung von Ketotifen empfohlen wie für Erwachsene.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizität
In Studien zur akuten Toxizität von Ketotifen an Mäusen, Ratten und Kaninchen betrug die LD50 bei oraler Gabe > 300 mg/kg und reichte von 5 bis 20 mg/kg nach i.v.-Gabe. Nach Überdosierung induzierte Nebenwirkungen waren Dyspnoe und motorische Erregung, gefolgt von Krämpfen und Schläfrigkeit. Toxische Symptome treten schnell auf und verschwinden innerhalb von Stunden; Es gibt keine Hinweise auf kumulative oder verzögerte Wirkungen.
Mutagenese
Ketotifen und / oder seine Metaboliten haben in vitro kein genotoxisches Potenzial, wie in genetischen Mutationstests und Salmonella typhimurium, Chromosomenaberrationstest V79 an chinesischen Hamsterzellen oder DNA-Reparaturtest in Kulturen von Rattenhepatozyten nachgewiesen wurde vivo (zytogenetische Analyse von Knochenmarkzellen beim Chinesischen Hamster, Mikronukleustest bei der Maus). Ebenso zeigten sich im Dominant-Letal-Test keine mutagenen Effekte an männlichen Mauskeimzellen.
Karzinogenese
Bei Ratten, die 24 Monate lang kontinuierlich mit dem Futter behandelt wurden, zeigte die maximal verträgliche Dosis von 71 mg / kg / Tag Ketotifen kein kanzerogenes Potenzial. Bei den Mäusen, die 74 Wochen lang mit bis zu 88 mg/kg behandelt wurden, traten keine Hinweise auf tumorerzeugende Wirkungen auf.
Reproduktionstoxizität
Bei Ratten und Kaninchen trat kein embryotoxisches Potenzial durch Ketotifen auf. Bei männlichen Ratten, die vor der Paarung 10 Wochen (Dauer länger als ein vollständiger spermatogener Zyklus) behandelt wurden, hatte die tolerierte Dosis von 10 mg/kg/Tag keinen Einfluss auf die Fertilität.
Bei weiblichen Ratten wurden Fertilität, pränatale Entwicklung, Trächtigkeit und Laktation des Wurfes durch die Behandlung mit Ketotifen in oralen Dosen bis zu 50 mg/kg/Tag nicht beeinflusst, obwohl eine unspezifische Toxizität für trächtige Weibchen beobachtet wurde / kg Nur bei diesen Dosierungen wurden die Überlebensrate bei der Geburt und die Gewichtszunahme während der ersten Tage der postnatalen Entwicklung bei der höchsten Dosis von 50 mg / kg / Tag verringert.
In der perinatalen Phase wurden keine behandlungsbedingten Nebenwirkungen beobachtet.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Erdbeergeschmack, Natriumpropylparahydroxybenzoat, Natriummethylparahydroxybenzoat, wasserfreie Zitronensäure, wasserfreies dibasisches Natriumphosphat, flüssiges Maltit, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Lagern Sie das Arzneimittel unter 30 ° C
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Glasflasche mit: 200 ml Sirup; Messlöffel 6,37 €
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keiner.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
DEFIANTE PHARMAZEUTISCHE SA
Rua dos Ferreiros, 260 - Funchal (Portugal)
Händler für Italien
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30.400 - 00040 Pomezia (Rom)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A.I.C. n. 024574030
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erstzulassung: 04.02.1982
Verlängerung: 01.06.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Dezember 2010
