Wirkstoffe: Gabesatmesylat
FOY 100 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Indikationen Warum wird Foy verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Gabesatmesylat gehört zur Kategorie der SERPIN, dh Serinprotease-Hemmer, Substanzen, die in verschiedenen Körperteilen produziert werden.Es ist ein synthetisches Medikament (ohne Proteincharakter) mit niedrigem Molekulargewicht mit einer hohen Hemmwirkung gegen Kallikrein, Trypsin sowie eine starke entspannende Wirkung auf den Schließmuskel von Oddi.
Aufgrund dieser Eigenschaften hat das Produkt eine positive Wirkung bei der Linderung der Symptome und der Korrektur der pathogenetischen Mechanismen der akuten Pankreatitis, die mit einer überhöhten oder unkontrollierten Freisetzung von proteolytischen Enzymen verbunden ist.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Akute Pankreatitis.
Kontraindikationen Wenn Foy nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen Gabesatmesylat
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Foy beachten?
Das Produkt kann eine gerinnungshemmende Wirkung haben.
In einigen Studien an Hunden mit hohen Dosen wurde eine Verkürzung der partiellen Thromboplastinzeit beobachtet.
Dieses Ereignis wurde bei der Foy-Therapie beim Menschen bisher nicht beobachtet.
Die Anwendung dieses Produkts in hohen Dosen kann nekrotische Geschwüre an der Injektionsstelle und entlang der Blutgefäße verursachen, wo es die Gefäßwand schädigen kann, was zu einer Venenentzündung und einer Versteifung des Gefäßes selbst führen kann.
Patienten müssen sorgfältig überwacht werden.
Wenn an der Injektionsstelle Schmerzen, Rötungen oder Entzündungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen oder die Injektionsstelle gewechselt und geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Während der Verabreichung muss der Patient ständig überwacht werden.
Schock, anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktionen können auftreten.
Bei Blutdruckabfall, präkordialer Enge, Atemnot, Bewusstlosigkeit, Rachen-/Kehlkopfödem, Juckreiz oder Unwohlsein sollte die Behandlung sofort abgebrochen und geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Die Patienten sollten außerdem engmaschig auf das mögliche Auftreten von: Agranulozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie und Hyperkaliämie überwacht werden.
Bei auffälligen Werten sollte die Behandlung abgebrochen und bei Hyperkaliämie entsprechende Maßnahmen ergriffen werden.
Bei Auftreten von: Kopfschmerzen, verkürzter partieller Thromboplastinzeit, Blutungsneigung, Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag, Juckreiz oder Gesichtsstauung sollte die Dosierung reduziert werden. Bei Fortbestehen die Behandlung dauerhaft unterbrechen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Foy verändern?
Es sind keine Arzneimittelinteraktionen bekannt.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Verwenden Sie, wenn Sie schwanger sind oder stillen
. Im Falle einer festgestellten oder vermuteten Schwangerschaft ist es ratsam, die Dosierung von Foy auf den minimal wirksamen Werten zu belassen und nur bei Indikationen, die für die Schwangere lebensbedrohlich sind.
Dagegen liegen keine Daten zur möglichen Ausscheidung in die Muttermilch vor.
Dosierung und Art der Anwendung Wie Foy anzuwenden: Dosierung
Beginnen Sie die Behandlung mit 1-3 Durchstechflaschen pro Tag (100-300 mg Gabesatemesylat) durch intravenöse Tropfinfusion mit einer Geschwindigkeit von nicht mehr als 8 ml / Minute und reduzieren Sie anschließend die Dosierung in Bezug auf die Verbesserung des Krankheitsbildes. Bei Bedarf kann die oben angegebene Dosierung um 1-3 Durchstechflaschen am selben Tag erhöht werden.
Das Speziallösungsmittel in die Durchstechflasche mit Foy-Pulver geben und die so erhaltene Lösung mit 500 ml Ringer-Lösung oder 5% Glucose weiter verdünnen.
Die so hergestellte Lösung muss sofort verwendet oder im Kühlschrank (bei 3 ° C) aufbewahrt werden, wo sie etwa 5 Tage haltbar ist.
Es wird empfohlen, die Lösung i.v. langsam, wobei die Geschwindigkeit so angepasst wird, dass 2,5 mg Gabesatmesylat pro kg Körpergewicht und pro Stunde nicht überschritten werden.
Bei gleichzeitiger Therapie mit anderen parenteralen Arzneimitteln muss Gabesatmesylat separat verabreicht werden.
Die Dosierung muss den Symptomen des Patienten entsprechend angepasst werden.
Anwendung bei älteren Menschen: Nach einer Verringerung der physiologischen Funktionen werden bei älteren Menschen eine ständige Überwachung und Vorsichtsmaßnahmen wie eine Dosisreduktion empfohlen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Foy eingenommen haben?
Es sind keine Symptome einer Überdosierung bekannt.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Foy
Aus einer klinischen Studie, die an etwa 4000 mit Foy behandelten Patienten durchgeführt wurde, gingen verschiedene Nebenwirkungen hervor; die wichtigsten sind in der folgenden Tabelle aufgeführt, unterteilt nach System und Frequenz:
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Es ist wichtig, den Arzt oder Apotheker über alle Nebenwirkungen zu informieren, auch wenn diese nicht in der Packungsbeilage beschrieben sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
WARNUNG: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
KOMPOSITION
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält: Wirkstoff: 100 mg Gabesatmesylat. Eine Ampulle Lösungsmittel enthält: Wasser für Injektionszwecke.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung. „100 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung“ 1 Durchstechflasche + 1 Lösungsmittelampulle 5 ml
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FOY 100 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR INFUSIONSLÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 100 mg Gabesatmesylat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Akute Pankreatitis.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Beginnen Sie die Behandlung mit 1-3 Durchstechflaschen pro Tag (100-300 mg Gabesatemesylat) durch intravenöse Tropfinfusion mit einer Geschwindigkeit von nicht mehr als 8 ml / Minute und reduzieren Sie anschließend die Dosierung in Bezug auf die Verbesserung des Krankheitsbildes. Bei Bedarf kann die oben angegebene Dosierung um 1-3 Durchstechflaschen am selben Tag erhöht werden.
Das Speziallösungsmittel in die Durchstechflasche mit Foy-Pulver geben und die so erhaltene Lösung mit 500 ml Ringer-Lösung oder 5% Glucose weiter verdünnen.
Die so hergestellte Lösung muss sofort verwendet oder im Kühlschrank (bei 3 ° C) aufbewahrt werden, wo sie etwa 5 Tage haltbar ist.
Es wird empfohlen, die Lösung i.v. langsam, wobei die Geschwindigkeit so angepasst wird, dass 2,5 mg Gabesatmesylat pro kg Körpergewicht und pro Stunde nicht überschritten werden.
Die Dosierung muss den Symptomen des Patienten entsprechend angepasst werden.
Anwendung bei älteren Menschen:
Nach einer Verringerung der physiologischen Funktionen werden bei älteren Menschen eine ständige Überwachung und Vorsichtsmaßnahmen wie eine Dosisreduktion empfohlen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Gabesatmesylat.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Das Produkt kann eine gerinnungshemmende Wirkung haben.
In einigen Studien an Hunden mit hohen Dosen wurde eine Verkürzung der partiellen Thromboplastinzeit beobachtet.
Dieses Ereignis wurde bei der Foy-Therapie beim Menschen bisher nicht beobachtet.
Während der Verabreichung des Tierarzneimittels (siehe auch Abschnitt 4.2) ist es ratsam, die Infusionsrate so anzupassen, dass 2,5 mg / kg pro Stunde nicht überschritten werden. Bei gleichzeitiger Therapie mit anderen parenteralen Arzneimitteln ist eine gesonderte Gabeatmesylatgabe erforderlich.
Die Anwendung dieses Produkts in hohen Dosen kann nekrotische Geschwüre an der Injektionsstelle und entlang der Blutgefäße verursachen, wo es die Gefäßwand schädigen kann, was zu einer Venenentzündung und einer Versteifung des Gefäßes selbst führen kann.
Patienten müssen sorgfältig überwacht werden.
Wenn an der Injektionsstelle Schmerzen, Rötungen oder Entzündungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen oder die Injektionsstelle gewechselt und geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Während der Verabreichung muss der Patient ständig überwacht werden. Schock, anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktionen können auftreten.
Bei Blutdruckabfall, präkordialer Enge, Atemnot, Bewusstlosigkeit, Rachen-/Kehlkopfödem, Juckreiz oder Unwohlsein sollte die Behandlung sofort abgebrochen und geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Die Patienten sollten außerdem engmaschig auf das mögliche Auftreten von: Agranulozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie und Hyperkaliämie überwacht werden.
Bei auffälligen Werten sollte die Behandlung abgebrochen und bei Hyperkaliämie entsprechende Maßnahmen ergriffen werden.
Bei Auftreten von: Kopfschmerzen, verkürzter partieller Thromboplastinzeit, Blutungsneigung, Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag, Juckreiz oder Gesichtsstauung sollte die Dosierung reduziert werden. Bei Fortbestehen die Behandlung dauerhaft unterbrechen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nicht bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Während einer festgestellten oder vermuteten Schwangerschaft ist es ratsam, die Dosierung von Foy auf dem minimal wirksamen Niveau zu halten (bei Mäusen wurde bei Dosen von 100 mg / kg / Tag ein Gewichtsverlust der Föten beobachtet) und nur bei Indikationen, die auf das Leben schließen lassen. bedroht die Schwangere.
Fütterungszeit
Es liegen keine Daten zu einer möglichen Ausscheidung in die Muttermilch vor.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht relevant, da Foy nur im Krankenhaus gegeben wird.
04.8 Nebenwirkungen
Aus einer klinischen Studie, die an etwa 4000 mit Foy behandelten Patienten durchgeführt wurde, gingen verschiedene Nebenwirkungen hervor; die wichtigsten sind in der folgenden Tabelle aufgeführt, unterteilt nach System und Frequenz:
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Es sind keine Symptome einer Überdosierung bekannt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Antifibrinolytika, Proteasehemmer
- ATC-Code: B02AB
Gabesatmesylat (GM) hat sich als besonders aktiv als Inhibitor von Trypsin, Phospholipase A, Plasmin, Kallikrein und Thrombin (auch in Abwesenheit von AT III) erwiesen und beeinflusst günstig die Pankreashyperproteasämie, Fibrinolyse, Gerinnung und Chinin Thrombozytenaggregationshemmer, übt eine protektive Wirkung auf experimentell induzierte akute Pankreatitis bei Ratten und Kaninchen, eine hemmende Wirkung auf induzierte DIC bei Kaninchen, Ratte und Hund, eine protektive Wirkung bei verschiedenen Arten von Schock aus. Darüber hinaus konnte beim Hund eine deutliche lösende Wirkung des Schließmuskels von Oddi nachgewiesen werden.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Halbwertszeit von GM beträgt ca. 60 Sek. Bei gesunden männlichen Probanden iv mit einer Rate von 2 mg / kg / h verabreicht, erreicht es die maximale Konzentration in 5-10 Minuten nach Beginn der Verabreichung mit einem Blutspiegel von prinzipiell nicht metabolisiertem Wirkstoff gleich 109 ng / ml. Bei einer Dosis von 4 mg / kg / h beträgt der Blutspiegel des nicht metabolisierten Produkts 265 ng / ml.
Nach intravenöser Verabreichung wird es schnell zu Guanidinocapronsäure und Parabenzoat (beide inaktiv) metabolisiert. Die Elimination erfolgt über 24 Stunden hauptsächlich über den Urin mit minimaler biliärer Ausscheidung.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Studien zur akuten Toxizität haben LD50-Werte (mg/kg) im Bereich von 8000 bis 260 mg/kg und von 7770 bis 81 mg/kg bei Mäusen bzw. Ratten bei oraler oder intravenöser Verabreichung gezeigt.
GM wird bei wiederholter Verabreichung bei verschiedenen Tierarten zufriedenstellend vertragen.
Bei Ratten zeigte die Dosis von 40 mg / 5 ml / kg Mortalität im Verhältnis 4/10 / Geschlecht, Steifheit der Extremitäten, Atemhemmung, Verringerung von Hämoglobin, Hämatokrit und Prothrombinzeit. Bei Kaninchen zeigte eine 6-monatige Behandlung mit intravenös verabreichten Dosen von 10, 20, 40, 80 und 160 mg/kg/Tag keine Wirkung, außer einer leichten lokalen Reizung an den Impfstellen. Bei Hunden führte eine 14-tägige Behandlung mit 40 mg/kg/Tag zu einer signifikanten Verkürzung der partiellen Thromboplastinzeit, erhöhtem Lebergewicht mit leichter Wassersucht-Degeneration. Die Dosis von 640 mg / kg / Tag verursachte auch eine Abnahme des Hämatokrits und der Blutplättchen sowie eine Zunahme der alkalischen Phosphatase und der Alanin-Aminotransferase.
Daten zur fetalen Toxizität zeigten, dass die nicht-toxischen Wirkungen bei der Mutter und dem Produkt der Empfängnis 50 mg / kg, 20 mg / kg und 10 mg / kg bei Mäusen, Ratten und Kaninchen betrugen. Das Produkt verursacht bei Höchstdosen zwischen 12 und 36 mg/kg keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit und Fortpflanzungsfähigkeit.
Darüber hinaus hat die Verbindung keine mutagene Wirkung, wie Studien an verschiedenen genetischen Systemen gezeigt haben.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Lösungsmittelampulle: Wasser für Injektionszwecke
06.2 Inkompatibilität
Bei gleichzeitiger Therapie mit anderen parenteralen Arzneimitteln ist eine gesonderte Gabeatmesylatgabe erforderlich.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
Die rekonstituierte Lösung, hergestellt durch Zugabe des Inhalts der entsprechenden Lösungsmittel-Durchstechflasche in eine Durchstechflasche, ist 24 Stunden bei Raumtemperatur und 5 Tage im Kühlschrank (3°C) stabil.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keiner
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Durchstechflasche mit Pulver
Typ I, farbloses, neutrales Glasfläschchen mit Butylgummistopfen und "Flip-off"-Typ Aluminium-/Kunststoffkappe.
Lösungsmittelfläschchen
Typ I neutrales Glasfläschchen, farblos.
„100 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung“ 1 Durchstechflasche + 1 Lösungsmittelampulle 5 ml
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Siehe Abschnitt 4.2.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A.I.C. n. 026829010 - "100 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung" 1 Durchstechflasche + 1 Lösungsmittelampulle 5 ml
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 28.04.1993
Datum der letzten Verlängerung: 19.05.2008