Wirkstoffe: Cefachlor
Cefachlor ABC 500 mg Hartkapseln
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Warum wird Cefaclor verwendet? Wofür ist das?
Cefachlor ABC enthält den Wirkstoff Cefachlor, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Cephalosporine bezeichnet werden. Cephalosporine sind Antibiotika und werden zur Behandlung von bakteriell verursachten Infektionen eingesetzt.
Cefachlor ABC ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Infektionen:
- Infektionen der Atemwege, Lunge (Pneumonie), Bronchien (Bronchitis, einschließlich Exazerbationen einer chronischen Bronchitis), Rachen (Pharyngitis), Mandeln (Tonsillitis);
- Ohrenentzündungen (Otitis media);
- Infektionen der Haut und der Weichteile;
- Harnwegsinfektionen, einschließlich der Nieren (Pyelonephritis), der Blase (Zystitis) und der Harnröhre, verursacht durch ein Bakterium namens Gonokokken (Gonokokken-Urethritis);
- Infektionen der Nasenwege (Sinusitis).
Kontraindikationen Wenn Cefaclor nicht angewendet werden sollte
Cefalor ABC darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Cefachlor, andere ähnliche Antibiotika (Cephalosporine) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgeführt in Abschnitt 6);
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Cefaclor® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cefachlor ABC einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie nach der Einnahme von Cefachlor oder anderen ähnlichen Arzneimitteln (Cefalosporine, Penicilline) an allergischen Problemen gelitten hat, da bei Einnahme dieses Arzneimittels eine allergische Reaktion auftreten kann.
Eine längere Anwendung von Cefacloro kann die Entwicklung unempfindlicher Keime induzieren.
Wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion bemerken, sollten Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen und sofort einen Arzt aufsuchen.
Symptome einer allergischen Reaktion können sein:
- schwerer und plötzlicher Blutdruckabfall (Hypotonie);
- Beschleunigung und Verlangsamung des Herzschlags;
- ungewöhnliches Gefühl von Müdigkeit oder Schwäche;
- Angst, Aufregung;
- Schwindel;
- Ohnmacht (Bewusstlosigkeit);
- Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken;
- generalisierter Juckreiz, besonders in den Händen und Füßen;
- Hautreizungen (Nesselsucht) mit oder ohne Schwellung der Extremitäten, äußeren Genitalien, Gesicht insbesondere im Augen- und Lippenbereich (Angioödem);
- Rötung der Haut, insbesondere um die Ohren;
- bläuliche Verfärbung der Haut (Zyanose);
- Schwitzen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn:
- Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Durchfall haben, da dies auf ein Darmproblem (pseudomembranöse Kolitis) hinweisen kann; Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit an Darmerkrankungen gelitten haben, da bei Ihnen diese Art von Darmerkrankung im Zusammenhang mit Antibiotika wahrscheinlicher ist;
- an Nierenproblemen leiden, da Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis reduzieren muss;
- Sie müssen Blut- oder Urintests durchführen lassen, da diese Tests möglicherweise zu falschen Ergebnissen führen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Cefaclor® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Arzneimittel namens Probenecid (zur Behandlung von Gicht) einnehmen, da Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis ändern muss.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Nehmen Sie Cefacloro ABC nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen, außer in dringenden Fällen und unter direkter Aufsicht Ihres Arztes.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Saccharose
Dieses Arzneimittel enthält Saccharose, eine Zuckerart. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Cefaclor anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Anwendung bei Erwachsenen
Die empfohlene Dosis beträgt 250 mg (5 ml) alle 8 Stunden.
Bei schwereren Infektionen können höhere Dosen erforderlich sein. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 2 g pro Tag.
Zur Behandlung der akuten Gonokokken-Urethritis beträgt die empfohlene Dosis 3 g in einer einzigen Anwendung; in diesem Fall kann Ihr Arzt auch ein anderes Arzneimittel namens Probenecid verschreiben, das in Kombination mit Cefacloro ABC eingenommen wird.
Anwendung bei Kindern
Die empfohlene Gesamttagesdosis beträgt 20 mg pro Kilo Körpergewicht.
Diese Dosis sollte in 3 Verabreichungen aufgeteilt werden, eine alle 8 Stunden.
Bei schwereren Infektionen (wie Mittelohrentzündung) beträgt die empfohlene Gesamttagesdosis 40 mg pro Kilo Körpergewicht. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 1 g pro Tag.
Sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen kann bei der Behandlung von Mittelohrentzündung und Pharyngitis die tägliche Gesamtdosis in Dosen aufgeteilt werden, die alle 12 Stunden eingenommen werden.
Anleitung zur Vorbereitung der Suspension
Um die Suspension vorzubereiten, gehen Sie wie folgt vor:
- schütteln Sie die Flasche vor der Zubereitung gut;
- füllen Sie etwa die Hälfte der Flasche mit Wasser;
- ca. 1 Minute kräftig schütteln, bis eine homogene Suspension entsteht;
- fügen Sie mehr Wasser hinzu, bis der auf der Flasche angegebene Füllstand erreicht ist;
- gut schütteln, bis eine gleichmäßige Suspension entsteht.
Bei entsprechender Zubereitung enthalten 5 ml Suspension 250 mg Cephachlor.
Vor jedem Gebrauch gut schütteln.
Wenn Sie die Einnahme von Cefachlor ABC vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Cefaclor eingenommen haben?
Im Falle einer Überdosierung können folgende Symptome auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung und Durchfall.
Im Falle einer versehentlichen Überdosierung von Cefachlor ABC benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Cefaclor®?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
- allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit);
- Magen- und Darmbeschwerden (gastrointestinale Wirkungen);
- allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen, die durch das Vorhandensein von masernähnlichen Hautläsionen (masernähnlicher Hautausschlag) gekennzeichnet sind;
- Durchfall;
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen aufgrund von Flüssigkeitsansammlung (Angioödem);
- erhöhte Werte der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)
- Juckreiz der Genitalien, Infektion der Vagina durch einen Pilz (Vaginalmoniliasis), Entzündung der Vagina;
- eingeschränkte Leberfunktion mit erhöhten Spiegeln der von der Leber produzierten Enzyme (SGOT, SGPT, alkalische Phosphatase);
- Juckreiz, Hautreizung (Nesselsucht);
- Veränderung der Ergebnisse einiger Bluttests (positiver Coombs-Test);
- generalisierte allergische Reaktionen (serumähnliche Erkrankungen), die hauptsächlich bei Kindern auftreten und durch das Vorhandensein verschiedener Hautveränderungen (Erythema multiforme, Hautausschlag), Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken (Arthritis, Arthralgie) mit oder ohne Fieber gekennzeichnet sind ;
- schwere Hauterkrankungen, gekennzeichnet durch das Auftreten von Läsionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) und schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie);
- Übelkeit und Erbrechen;
- Leberentzündung (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut durch zu viel einer Substanz namens Bilirubin im Blut (cholestatische Gelbsucht);
- Blutgerinnungsstörungen (erhöhte Prothrombinzeit) mit oder ohne Blutung (bei Patienten, die blutverdünnende Arzneimittel wie Warfarin einnehmen);
- Senkung der Blutplättchenspiegel (Thrombozytopenie);
- Nierenprobleme (reversible interstitielle Nephritis);
- verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen (Agranulozytose, reversible Neutropenie), verringerte Anzahl roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie); Verringerung der Anzahl aller Blutzellen (aplastische Anämie);
- Hyperaktivität;
- Ruhelosigkeit, Schlafstörungen (Schlaflosigkeit), geistige Verwirrung, unwillkürliches Muskelzucken (Hypertonie), Halluzinationen (Dinge sehen und hören, die nicht da sind), Schwindel und Wackelgefühl, Schläfrigkeit;
- Veränderungen der Nierenfunktion mit Erhöhung der Menge bestimmter Substanzen im Blut (BUN und Kreatinin) und Veränderungen der Urinanalyse.
Pseudomembranöse Kolitis kann während und nach einer Antibiotikabehandlung beobachtet werden.
Wie bei anderen Beta-Lactam-Antibiotika wurde über vorübergehende Lymphozytose und Leukopenie berichtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach „Verfallsdatum“ angegeben ist.
Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Hartkapseln: Nicht über 30 °C lagern.
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Bewahren Sie die Flasche nach der Zubereitung der Suspension wie in Abschnitt 3 "Anweisungen zur Herstellung der Suspension" beschrieben im Kühlschrank (2-8 ° C) und für einen Zeitraum von maximal 14 Tagen auf.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was Cefachlor ABC enthält
Cefachlor ABC 500 mg Hartkapseln
- Der Wirkstoff ist Cefacloro. Jede Kapsel enthält 500 mg Cefachlor;
- Die sonstigen Bestandteile sind: Dimethicon 350, Magnesiumstearat, Maisstärke, Gelatine, Titandioxid.
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
- Der Wirkstoff ist Cefacloro. 5 ml Suspension enthalten 250 mg Cefachlor;
- Die sonstigen Bestandteile sind: Dimethicon 350, Xanthangummi, vorverkleisterte Stärke, Schwarzkirschenaroma, Natriumlaurilsulfat, Methylcellulose 15, Saccharose.
Beschreibung wie Cefachlor ABC aussieht und Inhalt der Packung
Cefachlor ABC Hartkapseln: Packung mit 8 Kapseln.
Cefachlor ABC-Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Die Packung enthält eine Flasche mit 100 ml.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
CEFACLORO ABC
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Cefachlor ABC 500 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält
Wirkstoff: Cefachlor Monohydrat eq. zu Cefacloro 500 mg.
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
5 ml wie vorgeschrieben zubereitete Suspension enthalten:
Wirkstoff: Cefachlor Monohydrat eq. zu Cefacloro 250 mg.
Hilfsstoffe: Saccharose
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Hartkapseln, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Cefachlor ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Infektionen, die durch anfällige Keime verursacht werden.
- Infektionen der Atemwege, einschließlich Lungenentzündung, Bronchitis, Exazerbationen einer chronischen Bronchitis, Pharyngitis und Mandelentzündung;
- Mittelohrentzündung;
- Haut- und Weichteilinfektionen;
- Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis und Zystitis,
- Sinusitis;
- Gonokokken-Urethritis.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Cefachlor wird oral verabreicht
Erwachsene. Die normale Erwachsenendosis beträgt 250 mg alle 8 Stunden. Bei schwereren Infektionen oder solchen, die durch weniger empfindliche Keime verursacht werden, können höhere Dosierungen angezeigt sein. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 2 g pro Tag, obwohl Dosen von 4 g pro Tag empfohlen wurden an normale Probanden für 28 Tage ohne Nebenwirkungen verabreicht.
Zur Behandlung der akuten Gonokokken-Urethritis bei beiden Geschlechtern wird eine einmalige Gabe von 3 g Cefachlor, ggf. in Kombination mit 1 g Probenecid, empfohlen.
Kinder: Die normale Tagesdosis für Kinder beträgt 20 mg / kg in aufgeteilten Dosen alle 8 Stunden.
Bei schwersten Infektionen, bei Mittelohrentzündungen und bei solchen, die durch weniger empfindliche Keime verursacht werden, wird eine Dosierung von 40 mg/kg/Tag bis zu einer maximalen Tagesdosis von 1 g empfohlen.
Alternative Dosierung: Bei Mittelohrentzündung und Pharyngitis kann die Gesamttagesdosis in Teildosen alle 12 Stunden verabreicht werden.
Weitere Beispiele für die Dosierung bei Kindern finden Sie in der Packungsbeilage.
04.3 Kontraindikationen -
Cefachlor ist bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Cephalosporine und andere Bestandteile des Arzneimittels kontraindiziert. Das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Saccharose: Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Vor Therapiebeginn mit Cefachlor ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis für den einzelnen Patienten sorgfältig abzuwägen, insbesondere wird eine sorgfältige familiäre und individuelle Anamnese zum Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen „auf dieses oder andere Arzneimittel“ empfohlen Es sollte darauf hingewiesen werden, ob der Patient zuvor überempfindlich gegen Cephalosporine und Penicilline war. Cephalosporin-C-Derivate sollten bei Penicillin-empfindlichen Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Es gibt Hinweise auf eine teilweise Kreuzallergenität zwischen Penicillinen und Cephalosporinen. Daher müssen Vorkehrungen getroffen werden, um unerwünschte Reaktionen zu vermeiden. Es gab Patienten, bei denen nach der Verabreichung von Penicillinen oder Cephalosporinen schwere Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie) aufgetreten sind. , IgE-vermittelte Reaktionen, die normalerweise auftreten in der Haut, im Magen-Darm-Trakt, in den Atemwegen und im Herz-Kreislauf. Symptome können sein: schwere Hypotonie und plötzliche Beschleunigung und Verlangsamung des Herzschlags, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Angst, Erregung, Schwindel, Bewusstlosigkeit, Atem- oder Schluckbeschwerden, generalisierter Juckreiz, insbesondere der Fußsohlen und Handflächen . Hände, Nesselsucht mit oder ohne Angioödem (geschwollene und juckende Hautareale häufiger an den Extremitäten, äußeren Genitalien und im Gesicht, vor allem im Augen- und Lippenbereich), Hautrötungen vor allem um die Ohren, Zyanose, Schwitzen mögliches Auftreten einer pseudomembranösen Kolitis bei Patienten, die sich einer Behandlung mit Breitbandantibiotika unterziehen, ist es wichtig, dies bei Patienten zu berücksichtigen, die während einer antibiotischen Chemotherapie an Durchfall leiden.
Anwendung in der Schwangerschaft. Die Verträglichkeit von Cefachlor während der Schwangerschaft ist nicht ausreichend belegt.
Wenn eine allergische Reaktion auf Cefachlor auftritt, muss die Verabreichung des Arzneimittels ausgesetzt und der Patient entsprechend behandelt werden.
Eine längere Anwendung von Cefacloro kann die Entwicklung unempfindlicher Keime induzieren.
Eine sorgfältige Beobachtung des Patienten ist unabdingbar, sollte es während der Therapie mit Cefacloro zu einer Superinfektion kommen, müssen entsprechende Maßnahmen ergriffen werden.
Cefachlor sollte bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden. Unter solchen Bedingungen sollte die sichere Dosierung niedriger sein als allgemein empfohlen.
Nach der Verabreichung von Cefacloro können falsch positive Reaktionen auf Glucose im Urin auftreten. Diese wurden sowohl bei der Benedict- und Fehlimg-Lösung als auch beim Clinitest beobachtet, jedoch nicht beim Tes-Tape (Enzymtest auf Glykosurie, Lilly).
Breitspektrum-Antibiotika sollten Menschen mit einer Vorgeschichte von Darmerkrankungen, insbesondere Kolitis, mit Vorsicht verschrieben werden.
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
- Schütteln Sie die Flasche gut, bevor Sie Wasser hinzufügen, um die Verteilung des Granulats zu erleichtern;
- Füllen Sie dann Wasser bis zu der durch den Pfeil auf dem Etikett angezeigten
- Verschließen und gut schütteln, bis die Suspension homogen wird; die Lautstärke sinkt unter den durch den Pfeil angezeigten Pegel;
- Fügen Sie erneut Wasser hinzu, um das Volumen wieder auf den durch den Pfeil auf dem Etikett angegebenen Wert zu bringen;
- Gut schütteln, bis eine gleichmäßige Suspension entsteht.
Bei entsprechender Zubereitung enthalten 5 ml der Suspension 250 mg Cefacloro.
Schütteln Sie die Suspension vor jeder Anwendung gut.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Wie bei anderen Beta-Lactam-Antibiotika wird die renale Ausscheidung von Cephachlor durch Probenecid gehemmt.
Viele Beobachtungen haben gezeigt, dass die Anwesenheit von Nahrung die maximalen Konzentrationen von Cefacloro im Serum senkt und verzögert, ohne die Gesamtmenge im Urin zu verändern.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Die Verträglichkeit von Cefachlor während der Schwangerschaft ist nicht ausreichend belegt.
Bei schwangeren Frauen sollte das Medikament in dringenden Fällen und unter direkter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
Nach Einzeldosen von 500 mg wurden geringe Mengen Cefachlor in der Muttermilch gefunden. Während der Stillzeit ist bei der Anwendung des Arzneimittels Vorsicht geboten.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Cefachlor hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen -
Nebenwirkungen, von denen angenommen wird, dass sie mit der Cefachlor-Behandlung in Zusammenhang stehen, werden hier berichtet.
Überempfindlichkeit.
Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei 1,5 % der Patienten beobachtet, einschließlich morbilliformer Eruptionen (1 von 100) Pruritus, Nesselsucht und positiver Coombs-Test wurden bei weniger als 1 von 200 behandelten Patienten beobachtet.
Bei der Anwendung von Cefacloro wurden generalisierte „serumähnliche Erkrankungen"-Reaktionen berichtet. Diese sind gekennzeichnet durch das Vorhandensein von Erythema multiforme, Hautausschlag und anderen Hauterscheinungen, begleitet von Arthritis/Arthralgie, mit oder ohne Fieber und unterscheiden sich von klassischem Serum Krankheit, da Lymphadenopathie und Proteinurie selten vorhanden sind, zirkulierende Immunkomplexe fehlen und es keine "bisherigen Beweise" für Folgen der Reaktion gibt.
Während die Forschung läuft, scheinen Reaktionen auf „serumähnliche Erkrankungen“ auf Überempfindlichkeit zurückzuführen zu sein und treten häufiger während und nach einer Behandlung mit Cefacloro auf.
Solche Reaktionen wurden bei Kindern häufiger als bei Erwachsenen berichtet, mit einer Inzidenz von 1 von 200 (0,5%) in einer klinischen Studie, 2 von 8.346 (0,024 %) in einer anderen klinischen Studie (mit einer Inzidenz bei Kindern von 0,055%). ) und schließlich 1 von 38.000 (0,003%) im Rahmen von spontanen Ereignissen.
Die Anzeichen und Symptome treten einige Tage nach Beginn der Therapie auf und hören einige Tage nach Beendigung der Therapie auf.
Nur gelegentlich führten diese Reaktionen zu einem Krankenhausaufenthalt, der in der Regel nur von kurzer Dauer war (im Durchschnitt 2 bis 3 Tage gemäß den Studien „Post-Marketing Surveillance“).
Bei den hospitalisierten Patienten waren die Symptome zum Zeitpunkt der Aufnahme leicht bis schwer, beim Kind jedenfalls schwerer. Antihistaminika und Kortisonmittel begünstigen die Remission von Anzeichen und Symptomen.
Es wurden keine schwerwiegenden Folgen gemeldet.
Schwerere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Anaphylaxie, wurden selten beobachtet Anaphylaxie kann bei Patienten mit Penicillin-Allergie leichter beobachtet werden.
Gastrointestinale Wirkungen.
Sie treten bei etwa 2,5 % der Patienten auf, einschließlich Durchfall (1 von 70 Behandelten). Pseudomembranöse Kolitis kann während und nach einer Antibiotikabehandlung beobachtet werden. Übelkeit und Erbrechen werden selten beobachtet. Vorübergehende Hepatitis und cholestatischer Ikterus treten bei einigen Penicillinen und anderen Cephalosporinen selten auf.
Andere.
Angioödem, Eosinophilie (1 von 50 Behandelten), Juckreiz der Genitalien, vaginale Moniliasis und Vaginitis (weniger als 1 von 100) und selten Thrombozytopenie und reversible interstitielle Nephritis.
Es gab Berichte über hämolytische Anämie nach Behandlung mit Cephalosporinen.
Ereignisse, bei denen die Korrelation ungewiss ist
Zentrales Nervensystem.
Selten wird über reversible Hyperaktivität, Ruhelosigkeit, Schlaflosigkeit, geistige Verwirrung, Hypertonie, Halluzinationen, Schwindel und Taumeln sowie Schläfrigkeit berichtet.
Vorübergehende Veränderungen der Blutchemie wurden berichtet. Diese sind trotz ungewisser Ätiologie unten als zusätzliche Informationen für den Arzt aufgeführt.
Veränderungen der Leberfunktion.
Leichte Erhöhungen der SGOT- und SGPT- oder alkalischen Phosphatase-Werte wurden berichtet (1 von 40).
Hämatologische Veränderungen.
Wie bei anderen Beta-Lactam-Antibiotika wurden vorübergehende Lymphozytose, Leukopenie und selten hämolytische Anämie, aplastische Anämie, Agranulozytose und reversible Neutropenie von möglicher klinischer Bedeutung berichtet. Selten wurde über eine verlängerte Prothrombinzeit mit oder ohne klinische Blutung bei Patienten berichtet, die gleichzeitig Cefachlor und Warfarin-Natrium erhielten.
Nierenveränderungen.
Es wurde über einen leichten Anstieg des Blutharnstoffstickstoffs oder -kreatinins (weniger als 1 von 500) oder Veränderungen der Urinanalyse (weniger als 1 von 200) berichtet.
04.9 Überdosierung -
Anzeichen und Symptome. Zu den nach einer Überdosierung mit Cefachlor beobachteten Toxizitätssymptomen können Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchbeschwerden und Durchfall gehören. Der Schweregrad von epigastrischen Störungen und Durchfall korreliert mit der eingenommenen Dosis. Wenn andere Symptome hervorgehoben werden, ist es wahrscheinlich, dass sie sekundär auf die Grunderkrankung, eine allergische Reaktion oder eine andere Vergiftung zurückzuführen sind.
Behandlung. Seien Sie sich immer der Möglichkeit bewusst, dass eine Überdosierung durch mehrere Arzneimittel, Arzneimittelwechselwirkungen oder die besondere Pharmakokinetik des Patienten verursacht wird.
Eine Darmspülung ist nicht erforderlich, wenn der Patient nicht mehr als das Fünffache der normalen Cefacloro-Dosis eingenommen hat.
Der Patient muss sorgfältig überwacht werden, insbesondere Beatmung und Lungenperfusion, Vitalparameter, Blutgasanalyse, Serumelektrolyte usw.
Die intestinale Resorption kann durch die Gabe von Aktivkohle reduziert werden, die in vielen Fällen wirksamer ist als induziertes Erbrechen oder Spülung, daher ist Aktivkohle als alternative Behandlung oder zusätzlich zur Magenentleerung in Betracht zu ziehen. Wiederholte Gabe von Aktivkohle kann die „Beseitigung von einige Medikamente, die möglicherweise eingenommen wurden. Überwachen Sie die Atemwege des Patienten während der Magenentleerung und der Verwendung von Aktivkohle sorgfältig.
Erzwungene Diurese, Peritonealdialyse, Hämodialyse oder Aktivkohle-Hämoperfusion sind für Patienten mit Cefachlor-Überdosierung nicht erwiesen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: antibakteriell zur systemischen Anwendung.
ATC-Code: J01DC04.
In-vitro-Tests haben gezeigt, dass die bakterizide Wirkung von Cephalosporinen durch die Hemmung der Zellwandsynthese ausgedrückt wird.
Cefachlor ist in vitro gegen die folgenden Mikroorganismen wirksam:
- Alpha- und Beta-hämolytische Streptokokken
- Staphylokokken, einschließlich Koagulase-positiv und -negativ und Penicillinase-produzierende Stämme
- Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae
- Escherichia coli
- Proteus mirabilis
- Klebsiella sp.
- Moraxella (Branhamella) catarrhalis
- Haemophilus influenzae, einschließlich Ampicillin-resistente Stämme.
Hinweis: Cefachlor ist bei Pseudomonas sp. nicht aktiv. und auf den meisten Enterococcus (Streptococcus faecalìs), Enterobacter sp., Proteus-Indol-positiven und Serratia-Stämmen. Einige seltene Staphylokokkenstämme sind gegen Cefachlor resistent.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Cefachlor wird nach oraler Einnahme gut resorbiert, unabhängig davon, ob es zusammen mit Nahrung oder nüchtern eingenommen wird. Nach Dosierungen von 250 mg, 500 mg und 1 g betrugen die nach 30 - 60 Minuten nachgewiesenen mittleren Serumpeaks 7, 13 bzw. 23 µg/ml. Ungefähr 60-85% des Arzneimittels werden innerhalb von 8 Stunden nach der Verabreichung unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Während dieses Zeitraums betrugen die maximalen Konzentrationen im Urin nach Verabreichung von Dosen von 250 mg, 500 mg und 1 g ca. 600, 900 bzw. 1.900 µg/ml.
Cefachlor wird nicht nennenswert metabolisiert. Das Vorhandensein von Nahrung im Magen-Darm-Trakt verzögert die Resorption und verringert die Serumpeaks, ändert jedoch nicht die resorbierte Gesamtmenge von Cefacloro.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Tests an Mäusen, Ratten, Hunden und Affen zeigen, dass das Medikament eine geringe toxische Wirkung hat. Die LD50-Werte waren höher als 5 g / kg, wenn das Medikament oral oder intraperitoneal an Nagetiere verabreicht wurde. Hunde und Affen ertragen auch hohe Dosen des Medikaments (LD0> 1 g / kg), mit gelegentlichem Erbrechen und Durchfall. Cefachlor ist weder teratogen noch mutagen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Cefachlor ABC 500 mg Hartkapseln
Sonstige Bestandteile: Dimethicone 350, Magnesiumstearat, Maisstärke, Gelatine, Titandioxid.
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Sonstige Bestandteile: Dimethicon 350, Xanthangummi, vorverkleisterte Stärke, Schwarzkirschenaroma, Natriumlaurylsulfat, Methylcellulose 15, Saccharose.
06.2 Inkompatibilität "-
Keine besonderen
06.3 Gültigkeitsdauer "-
2 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Hartkapseln: unter 30°C lagern
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Die rekonstituierte Suspension muss im Kühlschrank zwischen 2 ° C und 8 ° C gelagert und innerhalb von 14 Tagen verwendet werden.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Cefacloro ABC 500 mg Hartkapseln: Packung mit 8 Kapseln in PVC/Aluminium-Blisterpackungen.
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Packung mit 1 Flasche aus Polyethylen hoher Dichte.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
ABC Farmaceutici S.p.A. - Corso Vittorio Emanuele II, 72 - Turin
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
Cefachlor ABC 500 mg Hartkapseln A.I.C. Nr. 035361017
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen A.I.C. Nr. 035361029
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
14. Dezember 2001
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
AIFA-Bestimmung vom 15. Oktober 2012