Wirkstoffe: Oxybutynin (Oxibutinin-Hydrochlorid)
Oxibutinin EG 5 mg Tabletten
Warum wird Oxibutinin EG verwendet? Wofür ist das?
Oxibutynin STADA gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Anticholinergika und Spasmolytika bezeichnet werden.
Der Krampf (Kontraktion) einiger Muskeln der Blasenwand (Detrusormuskeln) führt zu einem erhöhten Harndrang. Oxibutynin EG entspannt diese Muskeln und wird daher zur Kontrolle der Blasenfunktion verwendet.
Oxibutynin STADA wird zur Behandlung von Erkrankungen der überaktiven Blase angewendet, die mit den folgenden Symptomen einhergehen:
- zu oft urinieren oder das Gefühl haben, zu oft urinieren zu müssen
- Harninkontinenz (wenn Sie den Urin nicht kontrollieren und halten können)
Oxibutynin STADA kann bei Kindern ab 5 Jahren angewendet werden zur Behandlung von:
- Kontrollverlust beim Wasserlassen (Harninkontinenz)
- erhöhter Harndrang oder -drang
- Bettnässen, wenn andere Behandlungen nicht gewirkt haben
Kontraindikationen Wenn Oxibutynin EG nicht verwendet werden sollte
Oxibutynin STADA® darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Oxybutyninhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie unter "erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom)" leiden.
- Wenn Sie eine Blockade haben, die das Wasserlassen erschwert
- Bei Obstruktion des Magen-Darm-Trakts (Magen oder Darm)
- Wenn Ihre Darmtätigkeit reduziert ist
- wenn Sie eine schwere entzündliche Erkrankung des Dickdarms oder ein toxisches Megakolon (eine plötzliche Vergrößerung des unteren Darmtrakts) haben.
- wenn Sie an Myasthenia gravis leiden. Dies ist ein Zustand, der Muskelschwäche verursacht.
- Wenn der Patient ein Kind unter 5 Jahren ist.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxibutynin STADA® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxibutynin STADA einnehmen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ihr Arzneimittel einnehmen, wenn:
- die Person, die das Arzneimittel einnimmt, ist ein Kind (unter 5 Jahren wird nicht empfohlen)
Konsultieren Sie vor der Einnahme von Oxybutynin Stada Ihren Arzt. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie von einer der unten aufgeführten Erkrankungen oder Erkrankungen betroffen sind. Dies gilt auch, wenn Sie zuvor an einer der folgenden Bedingungen gelitten haben:
Zu diesen Bedingungen gehören:
- Störungen des Nervensystems. Z.B:
- Multiple Sklerose (eine Krankheit, die das Gehirn und das Rückenmark befällt)
- autonome Neuropathie. Es ist eine Erkrankung des autonomen Nervensystems. Das autonome Nervensystem ist der Teil des Nervensystems, der die inneren Organe steuert. Diese Nerven sind nicht unter bewusster Kontrolle und funktionieren automatisch.
- Morbus Parkinson und/oder bei eingeschränkter Wahrnehmung. In diesen Fällen kann Oxybutynin unerwünschte Wirkungen auf das Nervensystem auslösen.
- ein beschädigtes Zwerchfell im Zusammenhang mit einer Refluxkrankheit oder einer anderen schweren Darmerkrankung
- eingeschränkte Nieren- und/oder Leberfunktion
- Hyperthyreose (Schilddrüsenüberfunktion)
- Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz
- schneller Herzschlag (Tachykardie) oder unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
- Bluthochdruck (Hypertonie)
- Vergrößerung der Prostata
- Fieber (erhöhte Körpertemperatur)
- wenn Sie 65 oder älter sind
Seien Sie vorsichtig, wenn Sie in einer sehr heißen Umgebung arbeiten oder leben. Oxybutynin STADA lässt Sie weniger schwitzen und Sie können einen Hitzschlag erleiden.
Langzeitbehandlung
Oxibutynin EG führt auch zu einer verminderten Speichelproduktion. Eine langfristige Anwendung kann zu oralen Störungen führen, wie:
- Karies (verfallene Zähne)
- Zahnfleischerkrankungen (z.B. Parodontitis)
- allgemeines Unwohlsein durch verminderte Speichelproduktion
- Soor
Sie sollten sich bewusst sein, dass während der Behandlung eine „Harnwegsinfektion" auftreten kann. Wenn Sie vermuten, dass Sie eine Infektion entwickeln, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Ihr Arzt wird während der Behandlung regelmäßig Ihr Sehvermögen und den Augeninnendruck (Augeninnendruck) überprüfen.Wenn Sie den Eindruck haben, dass Sie Bilder nicht richtig fokussieren können oder Ihr Sehvermögen plötzlich eingeschränkt ist, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Nehmen Sie Oxybutynin nicht zur Behandlung von Stress oder Stressinkontinenz ein (wenn Sie den Urin nicht kontrollieren und halten können).
Wenn der Patient ein Kind oder eine ältere Person ist, kann die Reaktion auf Oxybutynin STADA stärker sein. Der Arzt kann entscheiden, die Dosis zu reduzieren (weitere Informationen zur Dosierung von Oxibutynin STADA finden Sie unter Abschnitt 3).
Kinder
Oxybutynin, der Wirkstoff in Oxibutynin STADA, sollte Kindern unter 5 Jahren nicht verabreicht werden (siehe „Oxibutynin STADA darf NICHT eingenommen werden“).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Oxybutynin STADA® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie Oxybutynin gleichzeitig mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Amantadin und andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (z. B. Biperiden, Levodopa)
- Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, z. B. Heuschnupfen)
- Antipsychotika (z. B. Phenothiazine, Butyrophenone, Clozapin)
- Chinidin (zur Behandlung von Herzproblemen oder als Antimalariamittel)
- Digitalisglykoside (zur Behandlung von Herzproblemen)
- trizyklische Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen)
- Atropin und verwandte Verbindungen (zur Behandlung von Magenproblemen wie Reizdarmsyndrom)
- Dipyridamol (zur Blutverdünnung)
- Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Itraconazol)
- Antibiotika, die „Makrolide“ genannt werden (z. B. Erythromycin)
- Arzneimittel, die eine Darmentzündung (Ösophagitis) verursachen oder verschlimmern können, wie Bisphosphonate (zur Behandlung von Knochenproblemen)
Oxibutynin kann die Wirkung anderer Arzneimittel durch Verringerung des Stuhlgangs verändern.Außerdem kann die Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit anderen Arzneimitteln die Wirkung von Oxybutynin verändern.
. Oxibutinin kann auch die Wirkung von Arzneimitteln, die den Stuhlgang beeinflussen (z. B. Cisaprid, Metoclopramid, Domperidon), abschwächen.
Oxibutynin EG und Alkohol
Oxibutinin kann Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen verursachen. Die Schläfrigkeit kann durch Alkoholkonsum verstärkt werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Nehmen Sie Oxibutynin STADA während der ersten drei Monate der Schwangerschaft nicht ein. Ihr Arzt kann Ihnen Oxibutynin ab dem vierten Schwangerschaftsmonat verschreiben, wenn er der Meinung ist, dass dies eindeutig erforderlich ist.
Nehmen Sie Oxybutynin STADA nicht ein, wenn Sie stillen. Oxybutynin kann das Baby über die Muttermilch erreichen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Oxibutynin STADA kann Ihre Reaktionszeiten beeinflussen und Ihr Sehvermögen beeinträchtigen. Sie können sich während der Einnahme dieses Arzneimittels schläfrig fühlen oder verschwommen sehen. Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit, Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und gefährliche Arbeiten oder Arbeiten ohne sichere Unterstützung beeinträchtigen. Dies gilt insbesondere zu Behandlungsbeginn, bei Dosiserhöhungen und Therapiewechseln sowie in Kombination mit Alkohol. Führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sichere Unterstützung, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die Ihre Reaktionszeit beeinträchtigen oder Ihr Sehvermögen beeinträchtigen.
Oxibutynin EG enthält Lactose
Oxibutynin-Tabletten enthalten Milchzucker (Laktose). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Oxibutynin EG anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung:
Abhängig von Ihrem Zustand wird Ihr Arzt entscheiden, wie viel Oxibutynin-ratiopharm Sie einnehmen sollen. Sie erhalten die niedrigste wirksame Dosis.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene
Beginnen Sie die Behandlung mit 2,5 mg (halbe Tablette) Oxibutynin Stada dreimal täglich (entsprechend 1½ Tabletten täglich).
Die Dosis wird dann auf eine Tablette Oxibutinin EG 5 mg zwei- oder dreimal täglich (entspricht 10-15 mg täglich) erhöht.
Nehmen Sie Ihre Tagesdosis in 2 oder 3 Einzeldosen ein. Teilen Sie die Dosis nicht auf mehr als 4 tägliche Verabreichungen auf.
Die maximale Tagesdosis für Erwachsene beträgt 4 Tabletten (entsprechend 20 mg Oxybutynin).
Ältere Menschen
Beginnen Sie die Behandlung mit einer halben Tablette Oxybutynin Stada 5 mg zweimal täglich (entsprechend 1 Tablette täglich oder 5 mg täglich).
Eine Dosis von einer Tablette Oxibutynin Stada 5 mg zweimal täglich sollte ausreichen, um Ihre Erkrankung zu behandeln.
Kinder ab 5 Jahren
Bei Kindern sollte die Behandlung mit einer halben Tablette Oxibutinin Stada 5 mg zweimal täglich (entsprechend 1 Tablette oder 5 mg täglich) beginnen. Dann wird Ihr Arzt anhand seines Körpergewichts entscheiden, wie viel Arzneimittel Ihrem Kind verabreicht werden soll.
Kinder sollten nicht mehr als 3 Tabletten pro Tag (entsprechend 15 mg Oxybutynin) einnehmen.
Art der Verabreichung
Schlucken Sie jede Tablette unzerkaut mit einem Schluck Wasser.
Dauer der Behandlung
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Oxibutynin-ratiopharm einnehmen sollen.
Wenn Sie die Einnahme von Oxibutynin STADA® vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Oxybutynin-Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Oxibutynin STADA® abbrechen
Beenden oder ändern Sie Ihre Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Oxybutynin STADA® eingenommen haben?
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Oxibutynin STADA®?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Bewertung von Nebenwirkungen basiert auf folgenden Häufigkeitsangaben:
Schwerwiegende Nebenwirkungen:
Brechen Sie die Einnahme von Oxibutynin Stada ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Hilfe:
- Schwellung von Gesicht, Lippen oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden sowie Juckreiz und Hautausschlägen führt. Dies können Symptome einer schweren allergischen Reaktion auf Oxybutynin STADA sein.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Trockener Mund
- Schwindel
- Kopfschmerzen
- Schläfrigkeit
- Schwierigkeiten beim Stuhlgang, unvollständiger oder seltener Stuhlgang (Verstopfung)
- Übelkeit (Übelkeit)
- trockene Haut
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Verwechslung
- Bauchschmerzen, Magenkrämpfe (Bauchbeschwerden)
- Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
- drehen (Schwindel)
- Verschwommene Sicht
- Erweiterte Pupillen (Mydriasis)
- Trockenes Auge
- Hautrötung und -rötung (plötzliche Gesichtsrötung)
- Störungen beim Wasserlassen
- Unfähigkeit zu urinieren (Harnverhalt)
- Weicher Stuhlgang (Durchfall)
- krank sein (erbrechen)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Appetitlosigkeit (Anorexie)
- Nicht wissen wo du bist (Desorientierung)
- Verbindlichkeiten
- Geistige oder körperliche Müdigkeit (Müdigkeit)
- Lichtempfindlichkeit
- Schneller Herzschlag (Tachykardie)
- Schluckbeschwerden (Dysphagie)
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
- Sodbrennen
- Konzentrations- und Verhaltensstörungen
- Wahrnehmung des eigenen Herzschlags (Herzklopfen)
- Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Krampfanfälle (Krämpfe)
- eine Augenerkrankung, die einen erhöhten Augeninnendruck verursacht (Glaukom)
- Allergische Hautreaktionen (Überempfindlichkeit):
- Rötung (Erythem)
- Ausschlag
- Urtikaria
- Ihre Haut wird empfindlicher gegenüber Sonnenlicht (Photosensibilität)
- Schwellung von Gesicht, Lippen oder Rachen (Angioödem)
- Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten (Impotenz)
- Hitzschlag
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Wahrnehmen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind (Halluzinationen)
- Unruhe (Aufregung)
- Auffassung
- Albträume
- das Gefühl, dass andere sie verfolgen wollen (Paranoia)
- Symptome einer Depression
- Sucht (bei Patienten mit Substanz- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte)
- Entzündung der Speiseröhre durch sauren Reflux (gastroösophageale Refluxkrankheit)
- Störung der Darmmotilität (Pseudo-Obstruktion) bei Risikopatienten (ältere Menschen oder Patienten mit Stauung, die mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die die Darmmotilität reduzieren)
- Harnwegsinfekt
- schwere allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
- Schwierigkeiten beim Erinnern (kognitive Störung) (bei älteren Menschen)
- erhöhter Augeninnendruck (okuläre Hypertonie)
- weniger als normales Schwitzen (Hyperhidrose) Das Risiko der oben genannten Nebenwirkungen kann durch eine Verringerung der Dosis verringert werden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Bewahren Sie die Tabletten in der Originalverpackung auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was Oxibutynin STADA enthält
Der Wirkstoff ist Oxybutyninhydrochlorid.
Eine Tablette Oxybutynin STADA 5 mg enthält 5 mg Oxybutyninhydrochlorid.
Die anderen Zutaten sind:
- verbesserte Zellulose
- Lactose-Monohydrat
- Magnesiumstearat
- Talk
Wie Oxybutynin Stada aussieht und Inhalt der Packung
Oxibutynin STADA 5 mg Tabletten sind als weiße, runde Tabletten mit einer Kerbe auf beiden Seiten und mit „OBC5“ auf einer Seite erhältlich.
Oxibutynin EG ist in PVC-/Aluminium-Blisterpackungen mit 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 300 oder 500 Tabletten verpackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
OXIBUTIN EG 5 MG TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Oxibutininhydrochlorid 5 mg
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Lactose-Monohydrat: 106,5 mg in jeder Tablette
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Tablets
Weiße, runde Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe und der Aufschrift „OBC5“ auf einer Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen aufgeteilt werden.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Symptomatische Behandlung der Detrusormuskelhyperaktivität (neurogene oder idiopathische Hyperaktivität des Detrusormuskels) mit Symptomen von Harndrang und Harnfrequenz und Dranginkontinenz.
Kinder und Jugendliche
Oxybutyninhydrochlorid ist bei Kindern über 5 Jahren angezeigt bei:
• Harninkontinenz, Harndrang und Häufigkeit bei instabilen Blasenzuständen aufgrund einer idiopathischen überaktiven Blase oder neurogenen Blasenerkrankungen (Überaktivität des Detrusormuskels).
• Enuresis nächtlicher Art in Verbindung mit einer Überaktivität des Detrusormuskels in Kombination mit einer nichtmedikamentösen Therapie, wenn auf eine andere Behandlung nicht angesprochen wurde.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Die Dosierung sollte für jeden Fall entsprechend der Schwere der Erkrankung und dem klinischen Ansprechen des Patienten festgelegt werden. Generell sollte die niedrigste wirksame Dosis unter Berücksichtigung der folgenden Dosierungsrichtlinien bestimmt und verabreicht werden:
Erwachsene
1 Tablette Oxibutynin EG 5 mg 2-3 mal täglich (entsprechend 10 - 15 mg Oxybutynin), beginnend mit 2,5 mg Oxybutynin 3 mal täglich. Oxibutinin Stada 5 mg sollte in 2-3 (maximal 4) aufgeteilten Dosen eingenommen werden.
Senioren
Die für ältere Menschen angezeigte Anfangsdosis beträgt ½ Tablette Oxibutynin Stada 5 mg zweimal täglich (entsprechend 5 mg Oxybutynin). Im Allgemeinen kann eine Dosis von 10 mg in 2 Einzeldosen ausreichend sein, insbesondere wenn der Patient schwach ist. Bei älteren Patienten kann die Eliminationshalbwertszeit verlängert sein.
Kinder und Jugendliche
Kinder ab 5 Jahren
Die empfohlene Anfangsdosis für Kinder über 5 Jahre beträgt zweimal täglich ½ Tablette Oxybutynin Stada 5 mg (entsprechend 5 mg Oxybutynin). Die nachfolgende Tabelle zeigt die maximalen Tagesdosen berechnet auf Basis des Körpergewichts (0,3 - 0,4 mg / kg Körpergewicht / Tag).
Tabelle: Dosierung von Oxybutynin
Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 4 Tabletten (entsprechend 20 mg Oxybutynin) für Erwachsene und 3 Tabletten (entsprechend 15 mg Oxybutynin) für Kinder.
Die Tabletten sollten im Ganzen mit Wasser geschluckt werden
Die Dauer der Therapie wird vom Arzt festgelegt.
04.3 Kontraindikationen -
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der anderen in Abschnitt 6.1 genannten Bestandteile.
• Engwinkelglaukom oder andere Zustände, die mit einer Abnahme des Kammerwasserabflusses einhergehen (zB enge Vorderkammerwinkel).
• Obstruktive Uropathie (z. B. Prostatahypertrophie oder Harnröhrenstriktur)
• Obstruktion des Magen-Darm-Traktes, paralytischer Ileus, Colitis ulcerosa
• Darmatonie
• Starke Erweiterung des Dickdarms (toxisches Megakolon)
• Myasthenia gravis
Anwendung bei Kindern
Die Anwendung von Oxybutynin ist bei Kindern unter 5 Jahren nicht angezeigt.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Anticholinergika sollten bei älteren Patienten aufgrund des Risikos einer beeinträchtigten kognitiven Funktion mit Vorsicht angewendet werden.
Bei der Verabreichung des Arzneimittels an ältere und gebrechliche Kinder ist Vorsicht geboten, da diese Personen eine stärkere und empfindlichere Reaktion auf Oxybutynin zeigen können. Daher können ältere Patienten und Kinder niedrigere Dosierungen benötigen.
Bei der Verabreichung des Arzneimittels an Patienten mit autonomer Neuropathie (wie Patienten mit Parkinson-Krankheit), Hiatushernie mit gastroösophagealer Refluxkrankheit oder anderen schweren Motilitätsstörungen des Gastrointestinaltrakts ist Vorsicht geboten.
Anticholinergika sollten bei Patienten mit Hiatushernie/gastroösophagealem Reflux und/oder bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln (wie Bisphosphonaten), die eine Ösophagitis verursachen oder verschlimmern können, mit Vorsicht angewendet werden.
Gastrointestinale Störungen:
Anticholinerge Arzneimittel können die gastrointestinale Motilität reduzieren und sollten bei Patienten mit obstruktiven Magen-Darm-Erkrankungen, Darmatonie und Colitis ulcerosa mit Vorsicht angewendet werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion ist Vorsicht geboten, insbesondere bei Patienten mit schweren Erkrankungen, da für diese Patientengruppe keine pharmakokinetischen Daten vorliegen. Eine Dosisreduktion kann erforderlich sein.
Oxybutyninhydrochlorid kann die Symptome von Hyperthyreose, koronarer Herzkrankheit, kongestiver Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Tachykardie, Bluthochdruck, kognitiven Störungen und Symptomen einer Prostatahypertrophie verschlimmern.
Über anticholinerge Wirkungen auf das ZNS wurde berichtet (z. B. Halluzinationen, Erregung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit); Überwachung wird insbesondere in den ersten Monaten nach Therapiebeginn oder Dosiserhöhung empfohlen; Erwägen Sie, die Therapie abzubrechen oder die Dosis zu reduzieren, wenn sich anticholinerge Wirkungen auf das ZNS entwickeln.
Bei Patienten mit Fieber oder wenn Oxybutyninhydrochlorid bei hoher Umgebungstemperatur verabreicht wird, muss das Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden, da Oxybutyninhydrochlorid eine Verringerung des Schwitzens (eine Nebenwirkung von Oxybutyninhydrochlorid) mit dem Risiko eines Hitzschlags verursachen kann.
Oxybutynin kann Karies, Parodontitis, Soor und ein Gefühl von Unwohlsein verursachen, das aus der Verringerung oder Hemmung des Speichelflusses resultiert.
Bei Infektionen des Urogenitaltrakts während der Behandlung mit Oxybutynin sollte diese mit einer geeigneten antibakteriellen Therapie kombiniert werden.
Sehschärfe und Augeninnendruck sollten während der Therapie mit Oxybutynin regelmäßig kontrolliert werden, da dieses Arzneimittel das Engwinkelglaukomrisiko erhöht.
Patienten sollten angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie einen plötzlichen Verlust der Sehschärfe bemerken.
Oxybutyninhydrochlorid-Tabletten sollten nicht zur Behandlung von Stress oder Stressharninkontinenz verwendet werden.
Bei Patienten mit häufigem oder nächtlichem Wasserlassen nach Herz- oder Nierenversagen ist Vorsicht geboten.
Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und/oder beeinträchtigten bereits bestehenden kognitiven Fähigkeiten kann Oxybutynin neuropsychiatrische Nebenwirkungen auslösen.
Oxibutynin EG enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Oxybutyninhydrochlorid wird aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht für Kinder unter 5 Jahren empfohlen.
Es gibt wenig Evidenz, die die Anwendung von Oxybutynin bei Kindern mit monosymptomatischer Enuresis nächtlicher Art (ohne Zusammenhang mit Detrusorüberaktivität) unterstützt.
Bei Kindern über 5 Jahren sollte Oxybutyninhydrochlorid mit Vorsicht angewendet werden, da sie möglicherweise empfindlicher auf die Wirkungen des Arzneimittels reagieren, insbesondere auf das zentrale Nervensystem und psychiatrische Nebenwirkungen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Vorsicht ist geboten, wenn andere Anticholinergika zusammen mit Oxybutynin verabreicht werden, da die anticholinergen Wirkungen verstärkt werden können.
Die anticholinerge Wirkung von Oxybutynin wird durch die gleichzeitige Gabe anderer Anticholinergika oder Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung verstärkt, wie z.
• Amantadin und andere Antiparkinson-Medikamente (zB Biperiden, Levodopa), Antihistaminika, Antipsychotika (zB Phenothiazine, Butyrophenone, Clozapin).
• Chinidin
• digitalisieren
• trizyklische Antidepressiva
• Atropin und verwandte Verbindungen wie krampflösende Atropin
• Dipyridamol
Durch die Verringerung der gastrointestinalen Mobilität kann Oxybutynin die Aufnahme anderer Arzneimittel beeinträchtigen. Da Oxybutyninhydrochlorid durch das Cytochrom-P450-Isoenzym CYP3A4 metabolisiert wird, können Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die dieses Isoenzym hemmen, nicht ausgeschlossen werden. Dies ist bei gleichzeitiger Anwendung von Oxybutynin und Azol-Antimykotika (wie Ketoconazol) oder Makrolid-Antibiotika (wie Erythromycin) zu beachten.
Es wurde gezeigt, dass Itraconazol den Metabolismus von Oxybutynin hemmt. Dies führt zu einer Verdoppelung der Plasmaspiegel von Oxybutynin, jedoch nur bei 10 % Anstieg für den aktiven Metaboliten. Da der Metabolit für ca. 90 % der antimuskarinischen Aktivität verantwortlich ist, scheinen die Veränderungen klinisch von geringerer Bedeutung zu sein.
Die Wirkung von prokinetischen Arzneimitteln (wie Cisaprid, Metoclopramid, Domperidon) auf die gastrointestinale Motilität kann nach gleichzeitiger Behandlung mit Oxybutynin abnehmen.
Die gleichzeitige Anwendung mit Cholinesterasehemmern kann zu einer verminderten Wirksamkeit des Hemmstoffs von
Cholinesterase. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Alkohol die durch Anticholinergika wie Oxybutynin verursachte Schläfrigkeit verstärken kann (siehe Abschnitt 4.7).
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft:
Zur Anwendung von Oxybutynin in der Schwangerschaft liegen keine klinischen Informationen vor. Tierzuchtstudien haben toxische Wirkungen auf die Nachkommen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
Daher sollte Oxybutynin während des ersten Schwangerschaftstrimesters nicht angewendet werden und seine Anwendung während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters sollte auf Fälle mit absoluter Notwendigkeit beschränkt werden.
Fütterungszeit
Da Oxybutynin in die Muttermilch übergeht, ist eine Anwendung während der Stillzeit nicht angezeigt.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Selbst bei bestimmungsgemäßer Anwendung kann dieses Medikament die Reaktionszeiten (kann Schläfrigkeit verursachen) und die Sehschärfe (kann verschwommenes Sehen verursachen) verändern, um die Fähigkeit zu verringern, mit Verkehrssituationen umzugehen, Maschinen zu bedienen, gefährliche Arbeiten auszuführen oder ohne stabile Unterstützung zu arbeiten größer zu Therapiebeginn, in Verbindung mit einer Dosiserhöhung, bei Absetzen des Arzneimittels oder bei gleichzeitiger Alkoholaufnahme.
04.8 Nebenwirkungen -
Nebenwirkungen von Oxybutynin sind hauptsächlich auf seine anticholinerge Wirkung zurückzuführen.Eine Verringerung der Dosis kann die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen verringern.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
Symptome
Eine Oxybutynin-Überdosierung ist durch eine Zunahme der anticholinergen (unerwünschten) Wirkungen gekennzeichnet. Patienten können Symptome von (übertriebenen) Reaktionen des Zentralnervensystems (wie Ataxie, Verwirrtheit, nervöse Unruhe, Aufregung, Halluzinationen, die psychotisches Verhalten verursachen können) und des Kreislaufsystems (wie Hitzewallungen, Blutdruckabfall, Kreislaufversagen) erfahren , Tachykardie und Schwindel) sowie Pupillenerweiterung (Mydriasis), Fieber, Hitze, Hautrötung, trockene Schleimhäute, Atemstillstand, Lähmung und Koma.
Behandlung
Im Falle einer Überdosierung sollte nach Möglichkeit sofort eine Magenspülung durchgeführt und Aktivkohle verabreicht werden, um eine Resorption zu verhindern.
Dosierung für Erwachsene
Verabreichen Sie 0,5 - 2 mg Physostigmin langsam intravenös. Falls erforderlich, nach 5 Minuten bis zu einer maximalen Gesamtdosis von 5 mg wiederholen.
Pädiatrische Dosierung
Verabreichen Sie 30 Mikrogramm / kg Physostigmin durch langsame intravenöse Injektion. Falls erforderlich, nach 5 Minuten bis zu einer maximalen Gesamtdosis von 2 mg wiederholen.
Bei ausgeprägter Unruhe oder Erregung 10 mg Diazepam intravenös verabreichen. Tachykardie kann durch intravenöse Gabe von Propranolol gelindert werden und bei Harnverhalt einen Katheter in die Blase einführen.
Wenn die muskelentspannende Wirkung bis zur Lähmung der Atemmuskulatur fortschreitet, muss eine mechanische Beatmung verwendet werden.
Fieber sollte symptomatisch behandelt werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
ATC-Code
G04B D04
Pharmakotherapeutische Kategorie
Anticholinergisch und spasmolytisch
"Oxybutynin-Hydrochlorid (4-Diethylamino-2-butinyl-2-phenyl-2-cyclohexylglycolat-Hydrochlorid) - ein" synthetisches tertiäres Amin - ist ein Anticholinergikum mit "zusätzlicher krampflösender Wirkung auf die glatte Muskulatur der Blase. Detrusormuskel von Kaninchen und" anticholinerge Wirkung, die etwa einem Fünftel der von Atropin entspricht. Oxybutynin erhöht das Blasenvolumen, reduziert die Häufigkeit spontaner Kontraktionen des Detrusormuskels und verzögert den Harndrang, wodurch Oxybutynin die Symptome einer instabilen Blase (Harninkontinenz) lindert.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Oxybutynin wird schnell resorbiert und erreicht maximale Plasmakonzentrationen nach 30 - 90 Minuten Es wurden große interindividuelle Schwankungen der Plasmakonzentrationen beobachtet Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme, insbesondere wenn diese reich an Fett ist, verlangsamt die Resorption von Oxybutynin, erhöht jedoch insbesondere die Bioverfügbarkeit.
Die Wirkungsdauer von Oxybutyninhydrochlorid beträgt 6 - 10 Stunden. Oxybutynin unterliegt einem umfangreichen First-Pass-Metabolismus Oxybutyninhydrochlorid wird über Cytochrom P3A4 metabolisiert. Je nach individueller Veranlagung kann der Metabolismus von Oxybutynin bei jedem Patienten erheblichen Schwankungen unterliegen.
Die Bioverfügbarkeit von oralem Oxybutyninhydrochlorid beträgt 2 - 11% Die Hauptmetaboliten sind der inaktive Metabolit 2,2 - Phenylcyclohexylglycolsäure und der aktive Metabolit Nein.-Disethyloxibutynin mit pharmakologischer Wirkung ähnlich wie Oxybutynin.
Die Elimination von Oxybutynin erfolgt zweiphasig. Die Elimination des N-Disethyloxibutynin-Metaboliten erfolgt einphasig.
Die mittlere Eliminationshalbwertszeit beträgt 2 Std. Bei älteren Patienten, insbesondere gebrechlichen älteren Menschen, sind die Bioverfügbarkeit (AUC 2-4 mal höher nach Mehrfachdosierung) und die Halbwertszeit (3-5 Stunden) erhöht.
Die Urinausscheidung beträgt mindestens 0,02% einer verabreichten Dosis Oxybutynin ist zu 83-85% an Plasmaalbumin gebunden.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Präklinische Daten auf der Grundlage konventioneller Studien zur allgemeinen Toxizität, Genotoxizität und Karzinogenität ließen neben den in anderen Abschnitten der Fachinformation enthaltenen Informationen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Embryo-fetale Studien an trächtigen Ratten haben Fälle von Herzfehlbildungen gezeigt. Höhere Dosierungen ergaben Hinweise auf eine über dem Normalwert liegende Anzahl thorakolumbaler Rippen und eine höhere Sterblichkeitsrate bei Neugeborenen. Reproduktionstoxizität trat nur bei allgemeiner maternaler Toxizität auf. Da keine Expositionsdaten vorliegen, kann die Relevanz dieser Beobachtungen nicht bewertet werden.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Cellulosepulver, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Talkum
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant
06.3 Gültigkeitsdauer "-
3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
In der Originalverpackung aufbewahren.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Blisterstreifen aus PVC / Aluminiumfolie
Originalpackungen mit 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 300, 500 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keiner.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
EG S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136 Mailand
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
Oxibutinin EG 5 mg Tabletten, 10 Tabletten A.I.C. n.035733017G
Oxibutinin EG 5 mg Tabletten, 20 Tabletten A.I.C. n.035733029G
Oxibutinin EG 5 mg Tabletten, 28 Tabletten A.I.C. n.035733031G
Oxibutinin EG 5 mg Tabletten, 30 Tabletten A.I.C. n.035733043G
Oxibutinin EG 5 mg Tabletten, 50 Tabletten A.I.C. n.035733056G
Oxibutinin EG 5 mg Tabletten, 56 Tabletten A.I.C. n.035733068G
Oxibutinin EG 5 mg Tabletten, 60 Tabletten A.I.C. n.035733070G
Oxibutinin EG 5 mg Tabletten, 90 Tabletten A.I.C. n.035733082G
Oxibutinin EG 5 mg Tabletten, 100 Tabletten A.I.C. n.035733094G
Oxibutinin EG 5 mg Tabletten, 250 Tabletten A.I.C. n.035733106G
Oxibutinin EG 5 mg Tabletten, 300 Tabletten A.I.C. n.035733118G
Oxibutinin EG 5 mg Tabletten, 500 Tabletten A.I.C. n.035733120G
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
05/04/2004 / 19/07/2011
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
März 2015
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