Wirkstoffe: Dorzolamid
TRUSOPT 20 mg / ml Augentropfen, Lösung
Indikationen Warum wird Trusopt verwendet? Wofür ist das?
TRUSOPT enthält Dorzolamid, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als „Carboanhydrase-Hemmer“ bezeichnet werden.
Dieses Arzneimittel wird verschrieben, um einen erhöhten Augeninnendruck zu senken und ein Glaukom zu behandeln. Dieses Arzneimittel kann allein oder als Kombinationstherapie mit anderen Arzneimitteln zur Senkung des Augeninnendrucks (sogenannte Betablocker) angewendet werden.
Kontraindikationen Wann Trusopt nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie TRUSOPT nicht:
- wenn Sie allergisch gegen Dorzolamidhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung oder Nierenprobleme haben oder eine Vorgeschichte von Nierensteinen haben.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Trusopt® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie TRUSOPT anwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle medizinischen Probleme, die Sie derzeit haben oder in der Vergangenheit hatten, einschließlich Augenprobleme und Augenoperationen, sowie über Allergien gegen andere Arzneimittel.
Wenn Sie Augenreizungen oder andere neue Augenprobleme entwickeln, wie rote Augen oder geschwollene Augenlider, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Wenn Sie vermuten, dass TRUSOPT die Ursache einer allergischen Reaktion ist (z. B. Hautausschlag, schwere Hautreaktion oder Juckreiz), beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Anwendung bei Kindern
TRUSOPT wurde bei Säuglingen und Kindern unter 6 Jahren mit erhöhtem Augeninnendruck oder bei denen ein Glaukom diagnostiziert wurde, untersucht.Für weitere Informationen wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Anwendung bei älteren Menschen
In klinischen Studien mit TRUSOPT waren die bei älteren und jüngeren Patienten beobachteten Wirkungen dieses Arzneimittels ähnlich.
Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Leberprobleme, die Sie derzeit haben oder in der Vergangenheit hatten.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Trusopt® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen (einschließlich Augentropfen). Dies ist besonders wichtig, wenn Sie einen anderen Carboanhydrasehemmer wie Acetazolamid oder ein Sulfonamid einnehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Anwendung in der Schwangerschaft
Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Anwendung in der Stillzeit
Wenn eine Behandlung mit diesem Arzneimittel erforderlich ist, wird das Stillen nicht empfohlen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht. Die Anwendung von TRUSOPT hat Nebenwirkungen wie Schwindel und verschwommenes Sehen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
TRUSOPT enthält Benzalkoniumchlorid
TRUSOPT enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid. Dieses Konservierungsmittel kann sich in weichen Kontaktlinsen ablagern und die Farbe der Linsen verändern. Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, sollten Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt konsultieren.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Trusopt anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker. Die geeignete Dosis und Behandlungsdauer wird vom behandelnden Arzt festgelegt.
Bei alleiniger Anwendung dieses Arzneimittels beträgt die empfohlene Dosis morgens, nachmittags und abends ein Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n).
Wenn Ihr Arzt die Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit einem Betablocker-Augentropfen zur Senkung des Augeninnendrucks empfohlen hat, beträgt die empfohlene Dosis 1 Tropfen TRUSOPT morgens und einer abends in das/die betroffene(n) Auge(n). .
Wenn TRUSOPT zusammen mit anderen Augentropfen angewendet wird, sollten die Tropfen im Abstand von mindestens 10 Minuten eingeträufelt werden.
Die Tropferspitze darf nicht mit dem Auge oder der Umgebung in Berührung kommen, da sie bakterielle Kontamination erfahren kann, die Augeninfektionen verursachen kann, die zu schweren Augenschäden bis hin zum Verlust des Sehvermögens führen können.
Um eine mögliche Kontamination zu vermeiden, sollten Sie sich vor der Anwendung dieses Arzneimittels die Hände waschen und die Tropferspitze nicht auf eine Oberfläche legen.Wenn Sie vermuten, dass das Arzneimittel kontaminiert ist oder eine Augeninfektion auftritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren, bevor Sie fortfahren das Medikament zu verwenden.
Gebrauchsanweisung
- Vergewissern Sie sich vor der ersten Anwendung des Arzneimittels, dass das Sicherheitsband an der Vorderseite der Flasche intakt ist. Eine Lücke zwischen Flasche und Verschluss ist bei einer noch nicht geöffneten Flasche normal.
- Waschen Sie sich zuerst die Hände und reißen Sie dann den Sicherheitsstreifen ab, um das Siegel zu brechen
- Um die Flasche zu öffnen, schrauben Sie den Verschluss ab, indem Sie ihn in die durch die Pfeile oben auf dem Verschluss angezeigte Richtung drehen. Ziehen Sie den Verschluss nicht direkt von der Flasche ab. Das direkte Abziehen der Kappe verhindert, dass die Pipette richtig funktioniert.
- Neigen Sie den Kopf nach hinten und ziehen Sie das Unterlid leicht nach unten, um eine Tasche zwischen Lid und Auge zu bilden.
- Drehen Sie die Flasche um und drücken Sie leicht mit Ihrem Daumen oder Zeigefinger auf den zusammendrückbaren Bereich, bis ein einzelner Tropfen in das Auge geträufelt wurde, wie von Ihrem Arzt verordnet.
- Wenn die Verabreichung der Tropfen nach dem ersten Öffnen der Flasche schwierig ist, setzen Sie den Verschluss wieder auf die Flasche und ziehen Sie ihn fest (nicht zu stark) und entfernen Sie ihn dann, indem Sie den Verschluss in die entgegengesetzte Richtung drehen, die durch die Pfeile oben angezeigt wird die Kappe.
- Wiederholen Sie die Schritte 4 und 5 für das andere Auge, wenn Ihr Arzt eine Behandlung für beide Augen verordnet hat.
- Schrauben Sie die Kappe wieder fest. Der Pfeil auf der linken Seite des Verschlusses muss mit dem Pfeil auf der linken Seite des Flaschenetiketts übereinstimmen, um einen ordnungsgemäßen Verschluss zu erzielen. Ziehen Sie nicht zu fest an, um eine Beschädigung der Flasche und des Verschlusses zu vermeiden.
- Die Pipette ist so kalibriert, dass sie einen einzelnen Tropfen abgibt; das Loch in der Pipette NICHT vergrößern.
- Wenn die Dosis aufgebraucht ist, enthält die Flasche noch Reste des Arzneimittels. Die Flasche enthält einen Überschuss an Arzneimittel, um sicherzustellen, dass die volle Dosis des vom Arzt verordneten Arzneimittels zur Verfügung steht. Entfernen Sie nicht überschüssiges Arzneimittel aus der Flasche.
Wenn Sie die Anwendung von TRUSOPT . vergessen haben
Es ist wichtig, dass dieses Arzneimittel wie von Ihrem Arzt verordnet verabreicht wird. Wenn eine Dosis aufgrund einer vergessenen Dosis nicht verabreicht wird, sollte diese Dosis so bald wie möglich eingenommen werden. Wenn jedoch die Zeit für die nächste Dosis knapp ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und nehmen Sie das übliche Dosierungsschema wieder auf. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von TRUSOPT . abbrechen
Wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Trusopt® eingenommen haben?
Wenn Sie zu viele Tropfen in Ihr Auge geträufelt oder den Inhalt des Behältnisses verschluckt haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Trusopt
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn bei Ihnen allergische Reaktionen einschließlich Nesselsucht, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen auftreten, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen können, sollten Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen und sofort Ihren Arzt aufsuchen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit TRUSOPT in klinischen Studien oder nach der Markteinführung berichtet:
Sehr häufige Nebenwirkungen: (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10) Brennen und Stechen in den Augen.
Häufige Nebenwirkungen: (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100) Hornhauterkrankung mit Augenschmerzen und verschwommenem Sehen (oberflächliche Keratitis punctata), juckender Augenausfluss (Konjunktivitis), Reizung/Entzündung des Augenlids, verschwommenes Sehen, Kopfschmerzen, Übelkeit, ein bitteres Geschmacksempfinden und Müdigkeit.
Gelegentliche Nebenwirkungen: (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000) Entzündung der Iris.
Seltene Nebenwirkungen: (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000) Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen, vorübergehende Kurzsichtigkeit, die nach Beendigung der Behandlung verschwinden kann, Flüssigkeitsbildung unter der Netzhaut (Ablösung der Aderhaut nach Filteroperation), Augenschmerzen, Verkrustung der Augenlider, okuläre Hypotonie, Hornhautödem (mit Symptomen von Sehstörungen), Augenreizung einschließlich Rötung, Nierensteine, Schwindel, Nasenbluten, Rachenreizung, Mundtrockenheit, lokalisierter Hautausschlag (Kontaktdermatitis), schwere Hautreaktionen, allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, in seltenen Fällen mögliche Schwellung von Lippen, Augen und Mund, Kurzatmigkeit und seltener pfeifende Atmung.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden unter: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem sechsstelligen Verfallsdatum, das auf der Flasche und dem Umkarton nach Verwendbarkeit angegeben ist. Die ersten beiden Ziffern geben den Monat an, die letzten vier Ziffern geben das Jahr an. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Nach dem Öffnen muss die TRUSOPT-Flasche innerhalb der nächsten 28 Tage verwendet werden.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagertemperaturen erforderlich.
Bewahren Sie die Flasche im Umkarton auf, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was TRUSOPT enthält
- Der Wirkstoff ist Dorzolamid.
- Jeder ml enthält 22,26 mg Dorzolamidhydrochlorid, entsprechend 20 mg Dorzolamid.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Hydroxyethylcellulose, Mannit, Natriumcitrat, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke. Als Konservierungsmittel wird Benzalkoniumchlorid zugesetzt.
Beschreibung des Aussehens von TRUSOPT und Inhalt der Packung
TRUSOPT ist eine klare, farblose oder fast farblose, leicht viskose Lösung. Der Ocumeter Plus-Augenspender besteht aus einem durchscheinenden Behälter aus Polyethylen hoher Dichte mit 5 ml Lösung. Manipulationen werden durch einen Sicherheitsstreifen auf dem Behälteretikett nachgewiesen.
Verpackung:
1 x 5,0 ml (Einzelflasche mit 5 ml)
3 x 5,0 ml (drei 5-ml-Flaschen)
6 x 5,0 ml (sechs 5-ml-Flaschen)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TRUSOPT 20 MG / ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält 22,26 mg Dorzolamidhydrochlorid, entsprechend 20 mg Dorzolamid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung.
Klare, farblose bis fast farblose, schwach viskose Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
TRUSOPT wird angezeigt:
• als Kombinationstherapie mit Betablockern,
• als Monotherapie bei Patienten, die auf Betablocker nicht ansprechen oder bei denen Betablocker kontraindiziert sind,
zur Behandlung der intraokularen Hypertonie bei Patienten mit:
• Augenhypertonie,
• Offenwinkelglaukom,
• pseudoexfoliatives Glaukom.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Als Monotherapie beträgt die Dosierung dreimal täglich einen Tropfen Dorzolamid in den Bindehautsack des/der betroffenen Auges/Augen.
In Kombination mit einem Betablocker zur ophthalmologischen Anwendung beträgt die Dosierung zweimal täglich einen Tropfen Dorzolamid in den Bindehautsack des/der betroffenen Auge(s).
Wenn Dorzolamid verwendet wird, um ein anderes ophthalmologisches Glaukom-Medikament zu ersetzen, setzen Sie das erste Arzneimittel nach einer angemessenen Tagesdosis ab und beginnen Sie am nächsten Tag mit der Behandlung mit Dorzolamid.
Wenn mehr als ein topisches ophthalmologisches Arzneimittel verwendet wird, sollten diese Arzneimittel im Abstand von mindestens zehn Minuten verabreicht werden.
Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er sich vor der Anwendung die Hände waschen und den Kontakt der Tropferspitze mit dem Auge oder der Umgebung vermeiden sollte.
Der Patient sollte auch darauf hingewiesen werden, dass ophthalmologische Lösungen bei unsachgemäßer Handhabung mit üblichen Bakterien kontaminiert werden können, von denen bekannt ist, dass sie Augeninfektionen verursachen. Die Verwendung infizierter Lösungen kann zu schweren Augenschäden und damit zum Verlust des Sehvermögens führen.
Die Patienten sollten über die korrekte Anwendung der OCUMETER PLUS-Flaschen aufgeklärt werden.
Art der Verabreichung:
1. Vergewissern Sie sich vor der ersten Anwendung des Arzneimittels, dass der Sicherheitsstreifen an der Vorderseite der Flasche intakt ist. Eine Lücke zwischen Flasche und Verschluss ist bei einer noch nicht geöffneten Flasche normal.
2. Waschen Sie sich zuerst die Hände und reißen Sie dann den Sicherheitsstreifen ab, um das Siegel zu brechen.
3. Um die Flasche zu öffnen, schrauben Sie den Verschluss ab, indem Sie ihn in die durch die Pfeile oben auf dem Verschluss angezeigte Richtung drehen. Ziehen Sie den Verschluss nicht direkt von der Flasche ab. Das direkte Abziehen der Kappe verhindert, dass die Pipette richtig funktioniert.
4. Neigen Sie Ihren Kopf nach hinten und ziehen Sie das Unterlid leicht nach unten, um eine Tasche zwischen Lid und Auge zu bilden.
5. Drehen Sie die Flasche um und drücken Sie leicht mit Ihrem Daumen oder Zeigefinger auf den zusammendrückbaren Bereich, bis ein einzelner Tropfen in das Auge eingebracht wurde, wie von Ihrem Arzt verordnet. KONTAKTIEREN SIE DIE TROPFENSPITZE NICHT MIT DEM AUGE ODER MIT DEM AUGE.
6. Wenn die Tropfenverabreichung nach dem ersten Öffnen der Flasche schwierig ist, setzen Sie den Verschluss wieder auf die Flasche und ziehen Sie ihn fest (nicht zu stark) und entfernen Sie ihn dann, indem Sie den Verschluss in die entgegengesetzte Richtung drehen, die durch die Pfeile auf der angezeigt wird oben auf der kappe. .
7. Wiederholen Sie die Schritte 4 und 5 für das andere Auge, wenn Ihr Arzt eine Behandlung für beide Augen verordnet hat.
8. Schrauben Sie die Kappe wieder fest. Der Pfeil auf der linken Seite des Verschlusses muss mit dem Pfeil auf der linken Seite des Flaschenetiketts übereinstimmen, um einen ordnungsgemäßen Verschluss zu erzielen. Ziehen Sie nicht zu fest an, um eine Beschädigung der Flasche und des Verschlusses zu vermeiden.
9. Der Tropfer ist so kalibriert, dass er einen einzelnen Tropfen abgibt, daher darf das Tropferloch NICHT vergrößert werden.
10. Wenn die Dosen aufgebraucht sind, enthält die Flasche noch Reste von TRUSOPT. Die Flasche enthält einen Überschuss an TRUSOPT, um sicherzustellen, dass die vom Arzt verordnete TRUSOPT-Dosis vollständig zur Verfügung steht. Entfernen Sie keine überschüssigen Medikamente aus der Flasche.
Kinder und Jugendliche
Bei pädiatrischen Patienten liegen begrenzte klinische Daten zur dreimal täglichen Verabreichung von Dorzolamid vor (Informationen zur pädiatrischen Dosierung siehe 5.1).
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dorzolamid wurde bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht (Spielraum einer Kreatinin-hyperchlorämischen Azidose. Da Dorzolamid und seine Metaboliten überwiegend über die Nieren ausgeschieden werden, ist seine Anwendung bei solchen Patienten kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dorzolamid wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht; bei solchen Patienten sollte das Arzneimittel daher mit Vorsicht angewendet werden.
Die Behandlung von Patienten mit akutem Engwinkelglaukom erfordert therapeutische Interventionen zusätzlich zu blutdrucksenkenden Mitteln des Augentonus. Dorzolamid wurde bei diesen Patienten nicht untersucht.
Dorzolamid enthält eine Sulfonamidgruppe, die auch in Sulfonamiden vorkommt, und wird, obwohl es topisch angewendet wird, systemisch resorbiert. Folglich können bei topischer Anwendung dieselben Arten von Nebenwirkungen auftreten, die Sulfonamiden zuzuschreiben sind, einschließlich schwerer Reaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse. Beenden Sie die Anwendung dieses Produkts bei Anzeichen schwerer Reaktionen oder Überempfindlichkeit.
Eine orale Therapie mit Carboanhydrasehemmern wurde mit Urolithiasis als Folge von Säure-Basen-Störungen in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit Nierensteinen in der Vorgeschichte. Obwohl unter Dorzolamid keine Säure-Basen-Störungen beobachtet wurden, wurde selten über Urolithiasis berichtet. Da es sich bei Dorzolamid um einen topischen Carboanhydrasehemmer handelt, der systemisch resorbiert wird, können Patienten mit Nierensteinen in der Vorgeschichte während der Anwendung von Dorzolamid einem erhöhten Risiko für eine Urolithiasis ausgesetzt sein.
Wenn allergische Reaktionen (z. B. Konjunktivitis und Augenlidreaktionen) beobachtet werden, sollte ein Absetzen der Behandlung mit Dorzolamid in Betracht gezogen werden.
Es besteht eine potenzielle additive Wirkung von Dorzolamid auf die bekannten systemischen Wirkungen der Carboanhydrasehemmung bei Patienten, die einen oralen Carboanhydrasehemmer und Dorzolamid erhalten.Die gleichzeitige Anwendung von Dorzolamid und Carboanhydrasehemmern wird nicht empfohlen.
Hornhautödeme und irreversible Hornhautdekompensation wurden während der Behandlung mit TRUSOPT bei Patienten mit vorbestehenden chronischen Hornhautdefekten und/oder intraokularen Operationen in der Vorgeschichte berichtet. Topisches Dorzolamid sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Aderhautablösung in Verbindung mit okulärer Hypotonie wurde nach Filtrationsverfahren mit Verabreichung von Kammerwasser unterdrückender Therapien berichtet.
TRUSOPT enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, das Augenreizungen verursachen kann. Entfernen Sie die Kontaktlinsen vor dem Einträufeln des Arzneimittels und warten Sie mindestens 15 Minuten, bevor Sie sie erneut auftragen.Benzalkoniumchlorid verändert die Farbe weicher Kontaktlinsen.
Kinder und Jugendliche
Dorzolamid wurde bei Patienten im Gestationsalter von weniger als 36 Wochen und im Alter von weniger als 1 Woche nicht untersucht. Patienten mit signifikanter Unreife der Nierentubuli sollten wegen des möglichen Risikos einer metabolischen Azidose nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung mit Dorzolamid behandelt werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Mit Dorzolamid wurden keine spezifischen Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt.
In klinischen Studien wurde Dorzolamid gleichzeitig mit den folgenden Arzneimitteln angewendet, ohne dass negative Wechselwirkungen auftraten: Timolol in Augenlösung, Betaxolol in Augenlösung und Arzneimittel zur systemischen Anwendung, einschließlich ACE-Hemmer, Kalziumkanalblocker, Diuretika, nichtsteroidale Antirheumatika , einschließlich Aspirin, und Hormone (zB Östrogen, Insulin, Thyroxin).
Die Assoziation von Dorzolamid mit Miotika und mit adrenergen Agonisten wurde während der Behandlung des Glaukoms nicht ausreichend untersucht.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Dorzolamid darf während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden. Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten zur Exposition gegenüber einer Behandlung während der Schwangerschaft vor.Bei Kaninchen hatte Dorzolamid teratogene Wirkungen in maternotoxischen Dosen (siehe Abschnitt 5.3).
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel bei säugenden Ratten in die Muttermilch übergeht. Bei säugenden Ratten wurde eine Abnahme des Körpergewichts der Nachkommen beobachtet. Stillen wird nicht empfohlen, wenn eine Behandlung mit Dorzolamid erforderlich ist.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt Mögliche Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
04.8 Nebenwirkungen
TRUSOPT wurde in kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien an mehr als 1.400 Personen untersucht. In klinischen Langzeitstudien mit 1.108 Patienten, die mit TRUSOPT als Monotherapie oder als Zusatztherapie mit einem ophthalmischen Betablocker behandelt wurden, war der häufigste Grund für den Abbruch der TRUSOPT-Behandlung (ca. 3 %) das Auftreten von Nebenwirkungen bei den entsprechenden auf das Medikament, hauptsächlich Konjunktivitis und Augenlidreaktionen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden sowohl in klinischen Studien als auch nach Markteinführung berichtet:
[Sehr häufig: (≥1 / 10), Häufig: (≥1 / 100,
Erkrankungen des Nervensystems:
gemeinsames: Kopfschmerzen
Selten: Schwindel, Parästhesie
Augenerkrankungen:
Sehr gewöhnlich: brennender und stechender Schmerz
gemeinsames: Oberflächliche Keratitis punctata, Tränenfluss, Konjunktivitis, Augenlidentzündung, Augenjucken, Augenlidreizung, verschwommenes Sehen
Ungewöhnlich: Iridozyklitis
Selten: Reizung einschließlich Rötung, Schmerzen, Verkrustung des Augenlids, vorübergehende Myopie (die nach Absetzen der Behandlung verschwand), Hornhautödem, Augenhypotonie, Aderhautablösung nach Filteroperation
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Selten: Nasenbluten
Gastrointestinale Störungen:
gemeinsames: Übelkeit, bitteres Geschmacksempfinden
Selten: Rachenreizung, trockener Mund
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Selten: Kontaktdermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse
Nieren- und Harnwegserkrankungen:
Selten: Urolithiasis
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
gemeinsames: Asthenie / Müdigkeit
Selten: Überempfindlichkeit: Anzeichen und Symptome von lokalen Reaktionen (Augenlidreaktionen) und systemischen allergischen Reaktionen, einschließlich Angioödem, Nesselsucht und Juckreiz, Hautausschlag, Kurzatmigkeit, selten Bronchospasmus
Diagnosetest:
Die Anwendung von Dorzolamid wurde nicht mit klinisch relevanten Elektrolytstörungen in Verbindung gebracht.
Kinder und Jugendliche
siehe Abschnitt 5.1.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Es liegen nur begrenzte Informationen zur Überdosierung beim Menschen nach versehentlicher oder absichtlicher Einnahme von Dorzolamidhydrochlorid vor.
Symptome
Bei Einnahme wurde über Folgendes berichtet: Schläfrigkeit, topische Anwendung: Übelkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit, abnorme Traumaktivität und Schluckbeschwerden.
Behandlung
Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein. Elektrolyt-Ungleichgewicht, Azidose und mögliche Auswirkungen auf das Zentralnervensystem können auftreten. Die Elektrolytwerte im Serum (insbesondere Kalium) und der pH-Wert im Blut sollten überwacht werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiglaukom- und Miotikapräparate, Carboanhydrasehemmer, Dorzolamid, ATC-Code: S-01-EC-03
Wirkmechanismus
Carboanhydrase (AC) ist ein Enzym, das in vielen Körpergeweben, einschließlich der Augen, vorkommt. Beim Menschen ist Carboanhydrase in mehreren Isoenzymen enthalten, von denen das aktivste die Carboanhydrase II (AC-II) ist, die hauptsächlich in roten Blutkörperchen vorkommt auch in anderen Geweben. Die Hemmung der Carboanhydrase in den Ziliarfortsätzen des Auges reduziert die Kammerwassersekretion, was zu einer Senkung des Augeninnendrucks (IOP) führt.
TRUSOPT enthält Dorzolamid-Hydrochlorid, einen wirksamen Inhibitor der humanen Carboanhydrase II. Nach topischer Anwendung am Auge senkt Dorzolamid den erhöhten Augeninnendruck sowohl bei als auch in Abwesenheit eines Glaukoms Verlust des Gesichtsfeldes.
Dorzolamid verursacht keine Pupillenverengung und senkt den Augeninnendruck, ohne Nebenwirkungen wie Nachtblindheit und Akkommodationskrampf zu verursachen. Dorzolamid hat einen geringen oder keinen Einfluss auf die Pulsfrequenz oder den Blutdruck.
Topische Betablocker senken auch den IOD durch die Verringerung der Kammerwassersekretion, wirken aber mit einem anderen Wirkmechanismus. Studien haben gezeigt, dass bei Anwendung von Dorzolamid zusätzlich zu einem topischen Betablocker eine weitere Senkung des IOD beobachtet wird; dieser Befund stimmt mit den additiven Wirkungen überein, die bei Betablockern und Carboanhydrasehemmern zur oralen Anwendung berichtet wurden.
Pharmakodynamische Wirkungen
Klinische Wirkungen
Erwachsene Patienten
In groß angelegten klinischen Studien mit einer Dauer von bis zu einem Jahr bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie wurde die Wirksamkeit von Dorzolamid dreimal täglich als Monotherapie (IOP-Ausgangswert > 23 mmHg) oder zweimal täglich verabreicht Behandlung mit ophthalmischen Betablockern (Ausgangs-IOD > 22 mmHg) Die blutdrucksenkende Wirkung von Dorzolamid auf den IOD, entweder allein oder in Kombinationstherapie, wurde den ganzen Tag über beobachtet und blieb während der Langzeittherapie erhalten. Die Wirksamkeit einer Langzeit-Monotherapie war ähnlich der von Betaxolol und etwas geringer als die von Timolol.Dorzolamid zeigte als Zusatztherapie zu ophthalmischen Betablockern eine zusätzliche blutdrucksenkende Wirkung auf den Augeninnendruck, ähnlich der von 2 % Pilocarpin vier Mal am Tag.
Kinder und Jugendliche
Es wurde eine 3-monatige, doppelblinde, aktivbehandlungskontrollierte, multizentrische Studie an 184 (122 für Dorzolamid) pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Woche bis unter 6 Jahren mit Glaukom oder erhöhtem Augeninnendruck (Ausgangs-IOD ≥22 mmHg) durchgeführt die Sicherheit von TRUSOPT bei der topischen tid-Anwendung (dreimal täglich) Bei etwa der Hälfte der Patienten in beiden Behandlungsgruppen wurde ein angeborenes Glaukom diagnostiziert, andere häufige Ursachen waren das Sturge-Weber-Syndrom, mesenchymale iridokorneale Dysgenesie, Aphakie Monotherapiephase war wie folgt:
In beiden Alterskohorten wurden ca. 70 Patienten mindestens 61 Tage und ca. 50 Patienten 81-100 Behandlungstage behandelt.
Wenn der IOD unter einer Monotherapie mit Dorzolamid oder Timolol in Gellösung unzureichend eingestellt war, wurde wie folgt auf eine offene Therapie umgestellt: bei 30 Patienten
Insgesamt ergab die Studie keine zusätzlichen Sicherheitsbedenken bei pädiatrischen Patienten: Ungefähr 26 % (20 % bei Dorzolamid-Monotherapie) der pädiatrischen Patienten beobachteten arzneimittelbedingte Nebenwirkungen, von denen die meisten durch nicht schwerwiegende lokale okuläre Wirkungen wie Brennen und Stechen repräsentiert wurden Augen- und Injektionsschmerzen Bei einem kleinen Prozentsatz der Patienten wurden Hornhautödeme oder -trübungen beobachtet.
Die Wirksamkeitsergebnisse bei pädiatrischen Patienten deuten darauf hin, dass die Abnahme des mittleren IOD in der Dorzolamid-Gruppe mit der Abnahme des mittleren IOD in der Timolol-Gruppe vergleichbar war, obwohl ein kleiner numerischer Vorteil für die Timolol-Gruppe beobachtet wurde.
Langzeitstudien zur Wirksamkeit (> 12 Wochen) liegen nicht vor.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Im Gegensatz zu Carboanhydrasehemmern zur oralen Anwendung ermöglicht die topische Anwendung von Dorzolamidhydrochlorid eine „direkte Wirkung am Auge" mit wesentlich geringeren Dosen und damit geringerer systemischer Exposition gegenüber dem Wirkstoff. Dies führte in klinischen Studien zu einer IOD-Senkung ohne Säure-Basen- oder Elektrolyt-Ungleichgewichte, die für Carboanhydrasehemmer zur oralen Anwendung charakteristisch sind.
Bei topischer Anwendung gelangt Dorzolamid in den systemischen Kreislauf. Zur Bewertung des Potenzials einer systemischen „Hemmung der Carboanhydrase nach topischer Applikation“ werden die Wirkstoffkonzentrationen und seines Metaboliten in Erythrozyten (GR) und Plasma sowie der Grad der Hemmung der Carboanhydrase in den Erythrozyten: Dorzolamid reichert sich durch selektive Bindung an AC-II in Erythrozyten an, während die Plasmakonzentrationen des freien Wirkstoffs extrem niedrig bleiben. Aus dem Wirkstoff wird ein einzelner N-Desethyl-Metabolit gebildet, der AC-II weniger stark hemmt als der Wirkstoff, aus dem er stammt, aber auch ein weniger aktives Isoenzym (AC-I) hemmt. Der Metabolit reichert sich auch in roten Blutkörperchen an, wo er hauptsächlich an AC-I bindet. Etwa 33 % von Dorzolamid sind an Plasmaproteine gebunden. Dorzolamid wird hauptsächlich unverändert mit dem Urin ausgeschieden; der Metabolit wird auch mit dem Urin ausgeschieden. Am Ende der Behandlung wird Dorzolamid nach einer nichtlinearen Kinetik aus den roten Blutkörperchen eliminiert, die zunächst einen raschen Abfall der Wirkstoffkonzentration bedingt, gefolgt von einer langsameren Eliminationsphase mit einer Halbwertszeit von Medikament von etwa 4 Monaten.
Bei oraler Verabreichung von Dorzolamid zur Simulation der maximalen systemischen Exposition nach einer langfristigen topischen Anwendung am Auge wurde der Steady State nach 13 Wochen erreicht. Im Steady State lagen weder der Wirkstoff noch sein Metabolit praktisch in freier Form im Plasma vor; darüber hinaus war die Hemmung von AC auf Erythrozyten-Ebene geringer als für die Beobachtung einer pharmakologischen Wirkung auf die Nieren- oder Atemfunktion als notwendig erachtet. Ähnliche pharmakokinetische Ergebnisse wurden nach chronischer topischer Verabreichung von Dorzolamid beobachtet.
Bei einigen älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Spielraum von geschätztem Kreatinin 30-60 ml/min) wurden höhere Konzentrationen des Metaboliten in Erythrozyten gefunden, dies war jedoch nicht direkt mit signifikanten Unterschieden in der Carboanhydrasehemmung oder klinisch signifikanten systemischen Nebenwirkungen verbunden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die wichtigsten Daten aus Tierstudien mit oral verabreichtem Dorzolamidhydrochlorid wurden mit den pharmakologischen Wirkungen einer systemischen Hemmung der Carboanhydrase in Verbindung gebracht. Einige dieser Daten waren speziesspezifisch und/oder durch eine metabolische Azidose verursacht.Bei Kaninchen, die mit maternotoxischen Dosen von Dorzolamid in Verbindung mit einer metabolischen Azidose behandelt wurden, wurden Fehlbildungen der Wirbelkörper beobachtet.
In klinischen Studien zeigten die Patienten keine Anzeichen einer metabolischen Azidose oder Veränderungen der Serumelektrolyte, was auf eine systemische Hemmung von AC hindeutet. Daher ist nicht zu erwarten, dass die in Tierstudien beobachteten Wirkungen bei Patienten beobachtet werden, die mit Dorzolamid in der therapeutischen Dosierung behandelt werden.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Benzalkoniumchlorid
Hydroxyethylcellulose
Mannit (E421)
Natriumcitrat (E331)
Natriumhydroxid (E524) zur Anpassung an den Geschmack der pH-Wert
Wasser für Injektionszwecke
06.2 Inkompatibilität
Unzutreffend.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
Nach dem ersten Öffnen des Behältnisses sollte TRUSOPT spätestens 28 Tage lang verwendet werden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bewahren Sie die Flasche in der Originalverpackung auf, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagertemperaturen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Der Ocumeter Plus Augenspender besteht aus einem durchscheinenden Behälter aus Polyethylen hoher Dichte mit einem versiegelten Tropfer, einer komprimierbaren Oberfläche zum Spenden von Tropfen und einer Kappe, die aus zwei zusammengesetzten Teilen besteht.Beim ersten Öffnen durchsticht die Kappe den verschlossenen Tropferspender und die zwei Teile, aus denen es besteht, passen zusammen und verwandeln es in ein einziges Element. Das Schutzsiegel besteht aus einem Sicherheitsband auf dem Flaschenetikett.
Der Ocumeter Plus Augenspender enthält 5 ml Lösung.
TRUSOPT ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
1 x 5ml (Einzelflasche mit 5ml)
3 x 5ml (drei 5ml Flaschen)
6 x 5ml (sechs 5ml Flaschen)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Es gibt keine besonderen Anforderungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Santen Italien S.r.l.
Via Roberto Lepetit
8/10 - 20124 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC 031848017 "20 mg / ml Augentropfen, Lösung in OCUMETER PLUS-Behälter" 1 Flasche mit 5 ml
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 27. September 1996
Datum der letzten Verlängerung: 11. November 2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Mai 2015
