Wirkstoffe: Chlorpromazin
LARGACTIL 25 mg Filmtabletten
LARGACTIL 100 mg Filmtabletten
LARGACTIL 50 mg / 2 ml Injektionslösung
Warum wird Largactil verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Antipsychotika.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Behandlung von Schizophrenie, paranoiden Zuständen und Manie. Toxische Psychose (Amphetamine, LSD, Kokain etc.). Organische psychische Syndrome, begleitet von Delirium. Angststörungen, wenn sie besonders schwer und resistent gegen eine Therapie mit typischen Anxiolytika sind Depression, wenn sie von Erregung und Delirium begleitet wird, meist in Verbindung mit Antidepressiva Erbrechen und nicht erzwungener Schluckauf Behandlung von starken Schmerzen in der Regel in Verbindung mit narkotischen Analgetika Medikamente vor der Narkose
Kontraindikationen Wenn Largactil nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder andere chemisch eng verwandte Stoffe. komatöse Zustände, insbesondere solche, die durch Substanzen verursacht werden, die eine depressive Wirkung auf das Zentralnervensystem haben (Alkohol, Barbiturate, Opiate usw.); Patienten mit vermuteter oder erkannter subkortikaler Hirnschädigung; schwere Depressionszustände; Blutkrankheiten; Leber- und Nierenerkrankungen. Das Produkt ist im Säuglingsalter nicht indiziert. Phäochromozytom, Myasthenia gravis und unbehandelte Epilepsie. Stillen. Das Risiko schädlicher Auswirkungen auf den Fötus nach der Anwendung von Chlorpromazin ist nicht ausgeschlossen; Daher ist die Anwendung von Largactil während der Schwangerschaft nach Ansicht des Arztes den Fällen der absoluten Notwendigkeit vorbehalten.
Largactil-Ampullen enthalten Kaliummetabisulfit und Natriumsulfit; diese stoffe können in sog . verursachen
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Largactil® beachten?
Wie bei allen Neuroleptika sollten mit Chlorpromazin behandelte Patienten unter direkter ärztlicher Aufsicht stehen.
Aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften sollte das Produkt bei älteren Menschen, bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder mit einer QT-Verlängerung in der Familienanamnese, akuten und chronischen Lungenerkrankungen, Glaukom, Prostatahypertrophie und anderen stenosierenden Erkrankungen des Verdauungs- und Harnwege und Parkinson-Krankheit Bei Hypotonie kein Adrenalin anwenden, da dies zu einer weiteren Senkung des Blutdrucks führen kann. Eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Neuroleptika vermeiden.
Längere Dosen führen zu einem Anstieg des Plasmaspiegels von Prolaktin mit möglichen Auswirkungen auf die Zielorgane. Produkte, die Phenothiazine enthalten, müssen daher bei Frauen mit Brustkrebs mit entsprechender Vorsicht angewendet werden. Während der Therapie, insbesondere bei längerer oder hoher Dosierung, muss immer die Möglichkeit von Nebenwirkungen berücksichtigt werden, die das ZNS, die Leber, das Knochenmark, das Auge und das kardiovaskuläre System betreffen, und daher sind regelmäßige klinische Kontrollen und Laboruntersuchungen erforderlich .
Da insbesondere bei Phenothiazin-Derivaten Blutbildveränderungen beschrieben wurden, ist es ratsam, während einer chronischen Therapie mit Largactil regelmäßig ein Blutbild sowie wiederholte Kontrollen der Nieren- und Leberfunktion durchzuführen.
Patienten, die mit hohen Dosen Chlorpromazin behandelt werden und sich chirurgischen Eingriffen unterziehen müssen, benötigen niedrigere Dosen von Anästhetika und dämpfenden Arzneimitteln für das Zentralnervensystem.
Die Auswirkungen auf das Blutbild müssen insbesondere zwischen der vierten und der zwölften Woche beobachtet werden. Der Beginn einer Dyskrasie kann jedoch plötzlich auftreten und daher müssen dem Auftreten von entzündlichen Manifestationen, die den Mund und die oberen Atemwege betreffen, sofort geeignete hämatologische Kontrollen folgen.
Phenothiazine erhöhen den Zustand der Muskelsteifheit bei Personen, die an der Parkinson-Krankheit oder ähnlichen Formen oder anderen motorischen Störungen leiden; sie können auch die Anfallsschwelle senken und das Auftreten epileptischer Anfälle erleichtern. Patienten, die mit Phenothiazinen behandelt werden, müssen übermäßige Sonneneinstrahlung vermeiden und gegebenenfalls auf die Verwendung spezieller Schutzcremes zurückgreifen. Bei Personen, die besonders hohen oder niedrigen Temperaturen ausgesetzt sind, mit Vorsicht anwenden, da Phenothiazine die üblichen Mechanismen der Thermoregulation beeinträchtigen können.
Wie auch bei anderen Neuroleptika wurden unter Chlorpromazin sehr selten Fälle einer Verlängerung des QT-Intervalls berichtet.
In randomisierten klinischen Studien wurde in einer Population von Demenzpatienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, in randomisierten klinischen Studien ein ungefähr dreifach erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse im Vergleich zu Placebo beobachtet. Der Mechanismus dieses erhöhten Risikos ist unbekannt. Ein erhöhtes Risiko für andere Antipsychotika oder andere Patientengruppen kann nicht ausgeschlossen werden. Largactil sollte bei Patienten mit Schlaganfallrisikofaktoren mit Vorsicht angewendet werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Largactil® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Assoziation mit anderen Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit des Arztes, um unerwartete und unerwünschte Wechselwirkungen zu vermeiden.
Bei gleichzeitiger Gabe von Neuroleptika mit QT-verlängernden Arzneimitteln steigt das Risiko, Herzrhythmusstörungen zu entwickeln.
Nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreichen, die Elektrolytstörungen verursachen.
Andere Kombinationen, die besondere Vorsichtsmaßnahmen oder Dosisanpassungen erfordern:
Substanzen, die das ZNS dämpfen: Barbiturate, Anxiolytika, Hypnotika, Anästhetika, Antihistaminika, Opioid-Analgetika. Im Falle einer Kombination vermeiden Sie hohe Dosierungen und überwachen Sie den Patienten sorgfältig, um eine übermäßige Sedierung oder zentrale Depression zu vermeiden.
AntikonvulsivaAufgrund der bekannten Wirkung von Phenothiazinen auf die Krampfschwelle kann bei Epileptikern eine Anpassung der spezifischen Therapie erforderlich sein. Die jeweilige Dosierung der Medikamente im Falle einer Assoziation muss genau bestimmt werden, da Phenothiazine u der Stoffwechsel von Phenothiazinen.
Lithium: Obwohl selten, führte die Assoziation mit Phenothiazinen zu einer akuten Enzephalopathie. Bei unklarem Fieber und extrapyramidalen Nebenwirkungen sollte die Gabe von Lithium und Largactil abgebrochen werden. Lithium kann die Konzentration von Chlorpromazin im Plasma verringern und auch das Risiko extrapyramidaler Reaktionen erhöhen. Ein Fall von Kammerflimmern wurde nach Lithiumentzug während einer Kombinationstherapie mit Chlorpromazin berichtet.
Antihypertensiva: die Wechselwirkung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln führt zu einer Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung; Phenothiazine können jedoch die Wirkungen von Guanethidin und ähnlichen Arzneimitteln antagonisieren.
Anticholinergika: Vorsicht erfordert die Kombination von Phenothiazinen und parasympatholytischen Arzneimitteln, die das Auftreten charakteristischer Nebenwirkungen begünstigen können Anticholinergika können die antipsychotische Wirkung von Largactil verringern.
Medikamente mit leukopenisierender Wirkung: Wegen der synergistischen dämpfenden Wirkung auf den Bluthochdruck dürfen Phenothiazine nicht mit Phenylbutazon, Thiouracylderivaten und anderen potenziell myelotoxischen Arzneimitteln in Verbindung gebracht werden.
Metrizamid: Diese Substanz erhöht das Risiko von Phenothiazin-induzierten Krämpfen.Es ist daher erforderlich, die Therapie mindestens 48 Stunden vor einer myelographischen Untersuchung zu unterbrechen und die Verabreichung darf nicht vor 24 Stunden nach deren Durchführung wieder aufgenommen werden.
AlkoholDie Einnahme von Alkohol während der Therapie wird nicht empfohlen, da dies die zentralen Nebenwirkungen von Phenothiazinen begünstigen kann.
Lisurid, Pergolid und Levodopa: die Wirkung dieser Stoffe wird durch Phenothiazine spezifisch antagonisiert; dies wird bei Patienten mit Parkinson-Krankheit berücksichtigt.
Antazida: Vermeiden Sie die Einnahme des Produkts zusammen mit Antazida oder anderen Substanzen, die die Resorption von Phenothiazinen verringern können.
Interaktion mit Labortests: Harnmetaboliten von Phenothiazinen können dem Urin eine dunkle Farbe verleihen und bei Tests auf Amylase, Urobilinogen, Uroporphyrine, Porphobilinogene und 5-Hydroxyindolessigsäure falsch positive Reaktionen hervorrufen.Bei mit Phenothiazinen behandelten Frauen wurden falsch positive Schwangerschaftstests berichtet.
Antidiabetika: Da Chlorpromazin eine Hyperglykämie verursachen kann, muss die Dosierung von oralen Antidiabetika oder Insulin sorgfältig bestimmt werden.
Antiarrhythmika: Neuroleptika können Veränderungen des E.C.G. wie die Verlängerung des Q.T.-Intervalls, sollten daher bei Patienten, die Medikamente wie Antiarrhythmika mit ähnlicher Wirkung einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden.
Antidepressiva: Die Kombination von Phenothiazinen und trizyklischen Antidepressiva verstärkt die antimuskarinische Wirkung.
Deferoxamin: Die Verabreichung von Deferoxamin und Prochlorperazin führte zu einer vorübergehenden metabolischen Enzephalopathie. Möglicherweise tritt diese Situation auch bei Chlorpromazin auf, da es viele der pharmakologischen Wirkungen von Prochlorperazin aufweist.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Besondere Aufmerksamkeit erfordert die Anwendung dieser Substanz bei Kindern, insbesondere während einer Infektionskrankheit oder im Falle einer Operation oder Impfung, da unter solchen Bedingungen eine höhere Inzidenz extrapyramidaler Reaktionen festgestellt wurde.
Die antiemetische Wirkung von Phenothiazinen kann Anzeichen einer Überdosierung anderer Medikamente maskieren oder die Diagnose von Begleiterkrankungen, insbesondere des Verdauungstraktes oder des ZNS wie Darmverschluss, Hirntumoren, Reye-Syndrom erschweren mit Vorsicht in Verbindung mit Antiblastika verwendet werden, die in toxischen Dosen Erbrechen verursachen können.
Da das Risiko anhaltender Spätdyskinesien mit der Therapiedauer korreliert ist, sollte eine chronische Behandlung mit Neuroleptika Patienten vorbehalten bleiben, deren Beschwerden auf das Arzneimittel ansprechen und für die eine adäquate Alternativtherapie nicht möglich ist. Dosierung und Dauer der Behandlung sollten minimal sein, um ein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen zu erzielen. Wenn im Verlauf der Therapie Anzeichen oder Symptome einer Spätdyskinesie auftreten (siehe Nebenwirkungen), ist die Anwendung abzubrechen.
Im Allgemeinen erzeugen Phenothiazine keine psychische Abhängigkeit. Als Folge einer abrupten Unterbrechung können jedoch Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Zittern und motorische Unruhe auftreten. Besondere Aufmerksamkeit sollte Patienten mit psychischer Depression oder während der manischen Phase einer zyklischen Psychose geschenkt werden, da die Möglichkeit eines schnellen Stimmungswandels in Richtung Depression besteht.Ein potenziell tödlicher Symptomenkomplex wurde während der Behandlung mit Antipsychotika berichtet, der als malignes neuroleptisches Syndrom bezeichnet wird Klinische Manifestationen dieses Syndroms sind: Hyperpyrexie, Muskelsteifheit, Akinesie, vegetative Störungen (unregelmäßiger Puls und Blutdruck, Schwitzen, Tachykardie, Herzrhythmusstörungen), Bewusstseinsveränderungen, die zu Stupor und Koma führen können Die Behandlung von NMS besteht darin, die Verabreichung von Antipsychotika und anderen nicht unbedingt notwendigen Arzneimitteln unverzüglich auszusetzen und eine intensive symptomatische Therapie einzuleiten (besondere Vorsicht ist bei der Reduzierung der Hyperthermie und der Korrektur der Dehydration geboten). Bei einer Behandlung mit Antipsychotika sollte der Patient sorgfältig überwacht werden.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Die Durchstechflaschen enthalten Natriumsulfit-Heptahydrat und Kaliummetabisulfit; diese Substanzen können selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen verursachen.
Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten geboten, die auch in der Familie eine Thrombose in der Anamnese aufweisen, da das Arzneimittel mit der Bildung von Thromben in Verbindung gebracht wird.
SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Informieren Sie während der Therapie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind; Es ist auch erforderlich, es zu konsultieren, wenn Sie mit dem Stillen fortfahren oder schwanger werden möchten.Bei stillenden Patientinnen ist zu entscheiden, ob Sie das Stillen des Säuglings aufgeben und die Behandlung beginnen oder umgekehrt, weiter stillen und die Verabreichung von Medizin.
Die folgenden Symptome wurden bei Neugeborenen von Müttern beobachtet, die während des letzten Trimesters (letzte drei Monate der Schwangerschaft) konventionelle oder atypische Antipsychotika, einschließlich LARGACTIL, eingenommen haben: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Agitiertheit, Atemprobleme und Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme. Wenn Ihr Kind eines dieser Symptome zeigt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
AUSWIRKUNGEN AUF DIE FÄHIGKEIT, FAHRZEUGE ZU FAHREN UND AUF DIE NUTZUNG VON MASCHINEN
Da Phenothiazine Sedierung und Somnolenz induzieren, muss dies beim Führen von Fahrzeugen oder anderen Maschinen oder bei gefährlichen Arbeiten berücksichtigt werden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Largactil anzuwenden: Dosierung
Die Dosierung von Chlorpromazin muss in Bezug auf das Alter des Patienten, die Art und Schwere der Erkrankung, das therapeutische Ansprechen und die Verträglichkeit des Arzneimittels streng individualisiert werden. Es ist immer ratsam, mit niedrigen Dosierungen zu beginnen und die Dosierungen schrittweise zu erhöhen. Das Therapieintervall beträgt in der Regel 6-8 Stunden, bei parenteraler Anwendung 25 mg in den ersten 24 Stunden nicht überschreiten, außer in Fällen, in denen dies nach Meinung des Facharztes unbedingt erforderlich ist. Als Beispiel werden die folgenden allgemeinen Diagramme bereitgestellt.
Psychische Störungen: Im Allgemeinen sind bei ambulanten Patienten und Patienten mit leichten oder mittelschweren Symptomen 25-75 mg p.o. über den Tag verteilt erforderlich. Anschließend kann die Dosis erhöht werden, bis der gewünschte therapeutische Effekt erreicht ist. Anschließend kann sie schrittweise reduziert werden, bis die Erhaltungsdosis festgelegt ist. Bei Bedarf kann die Behandlung mit 25 mg i.m. begonnen werden, die bei Bedarf wiederholt werden kann erforderlich. Dann auf die orale Verabreichung umstellen. Bei hospitalisierten Patienten können je nach Einschätzung des Facharztes sowohl per os als auch im deutlich höhere Dosen erforderlich sein. Bei Kindern beträgt die empfohlene Dosierung 1 mg / kg / Tag, falls erforderlich, wiederholt , 2-3 mal täglich.
Er würgte: 25-50 mg i.m. wiederholt, möglicherweise 2-3 mal am Tag. Sobald der therapeutische Effekt erreicht ist, muss die Therapie, falls erforderlich, oral fortgesetzt werden.
Unerzwingbarer Schluckauf: 25-50 mg, 2-3 mal täglich.
Beim Anästhesieverband: 25-50 mg oral oder 12,5-25 mg i.m. einige Stunden vor dem Eingriff.
Bei intramuskulärer Verabreichung den Inhalt einer Durchstechflasche mit steriler physiologischer Lösung verdünnen, um die Lösung auf 5-6 ml aufzufüllen.
Zur intravenösen Verabreichung den Inhalt einer Durchstechflasche mit der Flüssigkeit verdünnen, die für die intravenöse Infusion verwendet wird. Wechseln Sie in jedem Fall so schnell wie möglich auf den oralen Weg.
Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Largactil eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von LARGACTIL benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von LARGACTIL haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Verstärkung von Nebenwirkungen: Geeignete Antiparkinson-, Muskelrelaxans- und / oder Antihistamintherapie einrichten.
In Ermangelung eines spezifischen Gegenmittels muss eine Magenspülung durchgeführt werden: Bei schwerer Hypotonie den Patienten in Rückenlage mit gesenktem Kopf legen und vorsichtig Plasmaexpander verabreichen; möglicherweise Phenylephrin oder Noradrenalin durch langsame venöse Infusion und mit besonderer Vorsicht, da LARGACTIL das normale Ansprechen verändern kann. Verwenden Sie niemals Adrenalin.
Etablierung einer symptomatischen Behandlung der Depression des Nervensystems, z. B. bei akuter Barbiturat-Intoxikation, einschließlich Physiotherapie und Antibiotikabehandlung zur Vorbeugung einer Bronchopneumonie. Hämodialyse ist nicht wirksam.Wenn die Körpertemperatur auf besonders niedrige Werte absinkt, können Herzrhythmusstörungen auftreten. Besondere Überwachung muss durchgeführt werden, um die Phänomene der Darm- und Blasendehnung zu kontrollieren.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Largactil®
Wie alle Arzneimittel kann LARGACTIL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen
Erkrankungen des Nervensystems: Bei der Anwendung von Phenothiazinen kann es insbesondere in den ersten Behandlungswochen zu Sedierung und Schläfrigkeit kommen, die bei fortgesetzter Behandlung oder bei entsprechender Dosisreduktion meist verschwinden Andere Verhaltensstörungen, die mit unterschiedlicher Häufigkeit auftraten, sind Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit, Angst, Euphorie , psychomotorische Erregung, Stimmungsdepression oder Verschlechterung psychotischer Symptome. Das mögliche Auftreten von Mundtrockenheit, Mydriasis, Sehstörungen, Obstipation, Obstipation und sogar paralytischem Ileus, Harnverhalt und anderen Anzeichen einer verminderten parasympathischen Aktivität ist auf die anticholinerge Aktivität von Phenothiazinen zurückzuführen. Krämpfe und Veränderungen der Körpertemperatur sind ebenfalls möglich. Ein signifikanter und unerklärlicher Anstieg der Körpertemperatur kann auf eine Unverträglichkeit des Produkts zurückzuführen sein; in diesem Fall ist es notwendig, die Therapie zu unterbrechen. Bei einer Depression des Hustenzentrums können Bauchschmerzen auftreten. Reaktionen vom extrapyramidalen Typ sind während der Behandlung mit Phenothiazinen häufig. Sie werden in der Regel durch Muskeldystonien, Akathisie, Pseudoparkinson-Syndrome und persistierende Spätdyskinesien dargestellt. Dystonien und Akathisie treten häufiger bei Kindern auf, während bei älteren Menschen Anzeichen von Parkinsonismus vorherrschen, insbesondere wenn sie organische Hirnläsionen haben.Dystonien umfassen Krämpfe der Nacken- und Rumpfmuskulatur bis hin zu steifem Nacken und Opisthotonus, Augenkrise, Trismus Zungen- und Karpal-Verschluss-Krämpfe. Diese Reaktionen treten sehr früh auf und verschwinden innerhalb von 24-48 Stunden nach Absetzen der Therapie. Sehr selten kann Dystonie einen Laryngospasmus in Verbindung mit Zyanose und Asphyxie verursachen.
Die Akathisie ist gekennzeichnet durch motorische Unruhe und manchmal durch Schlaflosigkeit, häufiger in den ersten Therapietagen, kann aber auch spät auftreten Die Störungen bilden sich oft spontan zurück, ansonsten sind sie durch Dosisreduktion oder Kombination mit einem Anti-Parkinson-Anticholinergikum gut beherrschbar Die Pseudoparkinson-Syndrome (Akinesie, Rigidität, Ruhetremor etc.) sind meist medikamentenempfindlich, in hartnäckigen Fällen kann eine Dosisreduktion oder ein Therapieabbruch erforderlich sein.
Späte persistierende Dyskinesien treten meist während der Langzeittherapie und bei hohen Dosen auch in der Zeit nach Absetzen des Arzneimittels auf.
Ältere Menschen und Frauen sind häufiger betroffen.
Sie äußern sich durch unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, der Lippen und des Gesichts, seltener der Extremitäten, denen meist feine wurmförmige Bewegungen der Zunge vorausgehen. Ein Absetzen der Therapie kann die Entwicklung von Symptomen verhindern, für die eine spezifische Therapie nicht bekannt ist. Eine regelmäßige Reduktion der Neuroleptika-Dosis, wenn klinisch möglich, kann helfen, ein frühes Einsetzen einer Spätdyskinesie zu erkennen.
Sehr selten kann eine tardive Dystonie auftreten, die nicht mit einer tardiven Dyskinesie einhergeht. Sie ist gekennzeichnet durch choreatische Bewegungen oder dystonische Bewegungen mit verzögertem Einsetzen, oft anhaltend und kann möglicherweise irreversibel werden.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Hypotonie, Tachykardie, Schwindel, synkopale Manifestationen sind bei Patienten, die Phenothiazine einnehmen, recht häufig. Da sie parenteral häufiger und schwerer auftreten, muss die Injektion in Rückenlage erfolgen, wobei der Patient 30 bis 60 Minuten in dieser Position gehalten wird. Die blutdrucksenkenden Wirkungen sind bei Patienten mit Phäochromozytom und Mitralinsuffizienz deutlicher. Veränderungen der Spur sind möglich Seltene Fälle von QT-Verlängerung, atrialen Arrhythmien, AV-Block, ventrikulären Arrhythmien wie Torsades de Pointes, ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und Herzstillstand wurden mit Largactil oder anderen Arzneimitteln derselben Klasse berichtet Sehr seltene Fälle von plötzlichem Herztod.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems: Auswirkungen auf das Blutbild sind relativ selten, aber schwerwiegend. Dazu gehören Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Purpura, hämolytische Anämie und aplastische Anämie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Überempfindlichkeitsreaktionen (allgemein oder Kontakt) und Lichtempfindlichkeit sind möglich, die sich meist durch Erythem, Urtikaria, Ekzem, exfoliative Dermatitis äußern. Bei Langzeittherapien wurden vor allem in den lichtexponierten Bereichen braune Pigmentierungen berichtet.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Phenothiazine können Hyperprolaktinämie, Verringerung von Östrogen, Progesteron und Hypophysengonadotropinen verursachen.Als Folge können Brustvergrößerung und -empfindlichkeit, abnormale Laktation, Amenorrhoe bei Frauen und Gynäkomastie und Hodenvolumenverringerung bei Männern, Impotenz auftreten.Andere mögliche Auswirkungen sind eine Zunahme des Körpergewichts, periphereÖdeme, Hyperglykämie und Glykosurie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Zusätzlich zu kutanen und hämatologischen kann cholestatischer Ikterus mit unterschiedlicher Häufigkeit auftreten, der klinisch einer infektiösen Hepatitis ähnelt und durch Hyperbilirubinämie, Hypertransaminasämie, erhöhte alkalische Phosphatase und Eosinophilie gekennzeichnet ist. Bei Anzeichen oder Symptomen einer Leberfunktionsstörung sollte die Therapie sofort abgebrochen werden. Andere Überempfindlichkeitsreaktionen werden durch laryngeale oder angioneurotische Ödeme, Laryngospasmus, Bronchospasmus, anaphylaktische Reaktionen, systemische Lupus erythematodes-ähnliche Syndrome dargestellt.
Augenerkrankungen: Bei längerer Therapie wurde über das Auftreten von Partikelmaterial unklarer Natur in der Hornhaut und in der Linse berichtet, das bei einigen Patienten zu Sehbehinderungen führte. Pigmentretinopathie. Da Augenschäden mit der Dosierung und Dauer der Therapie zusammenhängen, wird empfohlen, Patienten, die eine Hochdosis- oder Langzeitbehandlung erhalten, regelmäßig zu überwachen.
Sonstiges:
Malignes neuroleptisches Syndrom (siehe „Besondere Warnhinweise“).
Leber- und Nierenschäden.
Wie bei allen Phenothiazinen kann sich bei Patienten unter längerer Behandlung mit Chlorpromazin eine „stille Pneumonie“ entwickeln.
Venengerinnsel, insbesondere in den Beinen (Symptome sind Schwellungen, Schmerzen und Rötung in den Beinen) können durch Blutgefäße in die Lunge gelangen und Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen. Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage beschrieben sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
WARNUNG: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Von Licht fernzuhalten.
Außerhalb der Reichweite und Sichtbarkeit von Kindern aufbewahren
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Largactil 25 mg überzogene Tabletten - Schachtel mit 25 Tabletten Largactil 100 mg überzogene Tabletten - Schachtel mit 20 Tabletten Largactil 50 mg / 2 ml Injektionslösung - Schachtel mit 5 Ampullen zur intravenösen (langsamen Infusion) und intramuskulären Anwendung
KOMPOSITION
LARGACTIL 25 mg Filmtabletten
Eine Tablette enthält: Wirkstoff: Chlorpromazin 25 mg (entspricht 28 mg Hydrochlorid)
LARGACTIL 100 mg Filmtabletten
Eine Tablette enthält: Wirkstoff: Chlorpromazin 100 mg (entspricht 112 mg Hydrochlorid) Sonstige Bestandteile: Maisstärke, Lactose, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, wasserfreie kolloidale Kieselsäure, Zein, Rizinusöl, Titandioxid, E 172.
LARGACTIL 50 mg / 2 ml Injektionslösung
Eine Ampulle enthält: Wirkstoff: Chlorpromazin 50 mg (entspricht 55,71 mg Hydrochlorid) Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid; Natriumsulfit-Heptahydrat; Natriumcitrat; Kaliummetabisulfit; Wasser für Injektionen
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LARGACTIL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
LARGACTIL 25 mg Filmtabletten
Eine Tablette enthält Wirkstoff: Chlorpromazin 25 mg (entspricht 28 mg Hydrochlorid)
LARGACTIL 100 mg Filmtabletten
Eine Tablette enthält Wirkstoff: Chlorpromazin 100 mg (entspricht 112 mg Hydrochlorid)
LARGACTIL 50 mg / 2 ml Injektionslösung
Eine Ampulle enthält Wirkstoff: Chlorpromazin 50 mg (entspricht 55,71 mg Hydrochlorid)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Injektionslösung zur langsamen intravenösen Infusion und intramuskulären Verabreichung
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von Schizophrenie, paranoiden Zuständen und Manie. Toxische Psychose (Amphetamine, LSD, Kokain etc.). Organische psychische Syndrome, begleitet von Delirium. Angststörungen, wenn sie besonders schwer und resistent gegen eine Therapie mit typischen Anxiolytika sind Depression, wenn sie von Erregung und Delirium begleitet wird, meist in Verbindung mit Antidepressiva Erbrechen und nicht erzwungener Schluckauf Behandlung von starken Schmerzen in der Regel in Verbindung mit narkotischen Analgetika Medikamente vor der Narkose
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Dosierung von Chlorpromazin muss in Bezug auf das Alter des Patienten, die Art und Schwere der Erkrankung, das therapeutische Ansprechen und die Verträglichkeit des Arzneimittels streng individualisiert werden. Es ist immer ratsam, mit niedrigen Dosierungen zu beginnen und die Dosierungen schrittweise zu erhöhen. Das Therapieintervall beträgt in der Regel 6-8 Stunden, bei parenteraler Anwendung 25 mg in den ersten 24 Stunden nicht überschreiten, außer in Fällen, in denen dies nach Meinung des Facharztes unbedingt erforderlich ist. Als Beispiel werden die folgenden allgemeinen Diagramme bereitgestellt.
Psychische Störungen: Im Allgemeinen sind bei ambulanten Patienten und Patienten mit leichten oder mittelschweren Symptomen 25-75 mg p.o. über den Tag verteilt erforderlich. Anschließend kann die Dosis erhöht werden, bis der gewünschte therapeutische Effekt erreicht ist. Anschließend kann sie schrittweise reduziert werden, bis die Erhaltungsdosis festgelegt ist. Bei Bedarf kann die Behandlung mit 25 mg i.m. begonnen werden, die bei Bedarf wiederholt werden kann erforderlich. Dann auf die orale Verabreichung umstellen. Bei hospitalisierten Patienten können je nach Einschätzung des Facharztes sowohl per os als auch im deutlich höhere Dosen erforderlich sein. Bei Kindern beträgt die empfohlene Dosierung 1 mg / kg / Tag, falls erforderlich, wiederholt , 2-3 mal täglich.
Er würgte: 25-50 mg i.m. wiederholt, möglicherweise 2-3 mal am Tag. Sobald der therapeutische Effekt erreicht ist, muss die Therapie, falls erforderlich, oral fortgesetzt werden.
Unerzwingbarer Schluckauf: 25-50 mg, 2-3 mal täglich.
Im präanästhetischen Verband: 25-50 mg oral oder 12,5-25 mg i.m. einige Stunden vor dem Eingriff.
Bei intramuskulärer Verabreichung den Inhalt einer Durchstechflasche mit steriler physiologischer Lösung verdünnen, um die Lösung auf 5-6 ml aufzufüllen.
Zur intravenösen Verabreichung den Inhalt einer Durchstechflasche mit der Flüssigkeit verdünnen, die für die intravenöse Infusion verwendet wird. Wechseln Sie in jedem Fall so schnell wie möglich auf den oralen Weg.
Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder andere chemisch eng verwandte Stoffe. komatöse Zustände, insbesondere solche, die durch Substanzen verursacht werden, die eine depressive Wirkung auf das Zentralnervensystem haben (Alkohol, Barbiturate, Opiate usw.); Patienten mit vermuteter oder erkannter subkortikaler Hirnschädigung; schwere Depressionszustände; Blutkrankheiten; Leber- und Nierenerkrankungen. Das Produkt ist im Säuglingsalter nicht indiziert. Phäochromozytom, Myasthenia gravis und unbehandelte Epilepsie. Stillen. Das Risiko schädlicher Auswirkungen auf den Fötus nach der Anwendung von Chlorpromazin ist nicht ausgeschlossen; Daher ist die Anwendung von Largactil während der Schwangerschaft nach Ansicht des Arztes den Fällen der absoluten Notwendigkeit vorbehalten.
Largactil-Ampullen enthalten Kaliummetabisulfit und Natriumsulfit; diese Stoffe können bei empfindlichen Personen und insbesondere bei Asthmatikern allergische Reaktionen und schwere Asthmaanfälle hervorrufen.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Aufmerksamkeit erfordert die Anwendung dieser Substanz bei Kindern, insbesondere während einer Infektionskrankheit oder im Falle einer Operation oder Impfung, da unter solchen Bedingungen eine höhere Inzidenz extrapyramidaler Reaktionen festgestellt wurde.
Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder QT-Verlängerung in der Familienanamnese mit Vorsicht anwenden.
Vermeiden Sie eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Neuroleptika.
Die antiemetische Wirkung von Phenothiazinen kann Anzeichen einer Überdosierung anderer Medikamente maskieren oder die Diagnose von Begleiterkrankungen, insbesondere des Verdauungstraktes oder des ZNS wie Darmverschluss, Hirntumoren, Reye-Syndrom erschweren mit Vorsicht in Verbindung mit Antiblastika verwendet werden, die in toxischen Dosen Erbrechen verursachen können.
Da das Risiko anhaltender Spätdyskinesien mit der Therapiedauer korreliert ist, sollte eine chronische Behandlung mit Neuroleptika Patienten vorbehalten bleiben, deren Beschwerden auf das Arzneimittel ansprechen und für die eine adäquate Alternativtherapie nicht möglich ist. Dosierung und Dauer der Behandlung sollten minimal sein, um ein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen zu erzielen. Wenn im Verlauf der Therapie Anzeichen oder Symptome einer Spätdyskinesie auftreten (siehe Nebenwirkungen), ist die Anwendung abzubrechen.
Im Allgemeinen erzeugen Phenothiazine keine psychische Abhängigkeit. Als Folge einer abrupten Unterbrechung können jedoch Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Zittern und motorische Unruhe auftreten. Besondere Aufmerksamkeit sollte Patienten mit psychischer Depression oder während der manischen Phase einer zyklischen Psychose aufgrund der Möglichkeit eines schnellen Stimmungswandels in Richtung Depression gewidmet werden.
Während der Behandlung mit Antipsychotika wurde über einen potenziell tödlichen Symptomkomplex namens malignes neuroleptisches Syndrom berichtet. Klinische Manifestationen dieses Syndroms sind: Hyperpyrexie, Muskelsteifheit, Akinesie, vegetative Störungen (Puls- und Blutdruckunregelmäßigkeiten, Schwitzen, Tachykardie, Arrhythmien); Bewusstseinsveränderungen, die zu Stupor und Koma führen können. Die Behandlung von NMS besteht in der sofortigen Unterbrechung der Verabreichung von Antipsychotika und anderen nicht essentiellen Medikamenten und der Einleitung einer intensiven symptomatischen Therapie (besondere Vorsicht ist bei der Reduzierung der Hyperthermie und der Korrektur der Dehydratation geboten). Wenn die Wiederaufnahme der antipsychotischen Behandlung als notwendig erachtet wird, sollte der Patient sorgfältig überwacht werden.
Informieren Sie während der Therapie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind; Es ist auch erforderlich, es zu konsultieren, wenn Sie mit dem Stillen fortfahren oder schwanger werden möchten.Bei stillenden Patientinnen ist zu entscheiden, ob Sie das Stillen des Säuglings aufgeben und die Behandlung beginnen oder umgekehrt, weiter stillen und die Verabreichung von Medizin.
Wie bei allen Neuroleptika sollten mit Chlorpromazin behandelte Patienten unter direkter ärztlicher Aufsicht stehen.
Aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften sollte das Produkt bei älteren Menschen, bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, akuten und chronischen Lungenerkrankungen, Glaukom, Prostatahypertrophie und anderen stenosierenden Erkrankungen des Verdauungs- und Harntrakts und der Parkinson-Krankheit mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Verwenden Sie kein Adrenalin, das zu einer weiteren Blutdrucksenkung führen kann.
Längere Dosen führen zu einem Anstieg des Plasmaspiegels von Prolaktin mit möglichen Auswirkungen auf die Zielorgane. Produkte, die Phenothiazine enthalten, müssen daher bei Frauen mit Brustkrebs mit entsprechender Vorsicht angewendet werden. Während der Therapie, insbesondere bei längerer oder hoher Dosierung, muss immer die Möglichkeit von Nebenwirkungen berücksichtigt werden, die das ZNS, die Leber, das Knochenmark, das Auge und das kardiovaskuläre System betreffen, und daher sind regelmäßige klinische Kontrollen und Laboruntersuchungen erforderlich .
Da insbesondere bei Phenothiazin-Derivaten Blutbildveränderungen beschrieben wurden, ist es ratsam, während einer chronischen Therapie mit Largactil regelmäßig ein Blutbild sowie wiederholte Kontrollen der Nieren- und Leberfunktion durchzuführen.
Patienten, die mit hohen Dosen Chlorpromazin behandelt werden und sich chirurgischen Eingriffen unterziehen müssen, benötigen niedrigere Dosen von Anästhetika und dämpfenden Arzneimitteln für das Zentralnervensystem.
Die Auswirkungen auf das Blutbild müssen insbesondere zwischen der vierten und der zwölften Woche beobachtet werden. Der Beginn einer Dyskrasie kann jedoch plötzlich auftreten und daher müssen dem Auftreten von entzündlichen Manifestationen, die den Mund und die oberen Atemwege betreffen, sofort geeignete hämatologische Kontrollen folgen.
Phenothiazine erhöhen den Zustand der Muskelsteifheit bei Personen, die an der Parkinson-Krankheit oder ähnlichen Formen oder anderen motorischen Störungen leiden; sie können auch die Anfallsschwelle senken und das Auftreten epileptischer Anfälle erleichtern. Patienten, die mit Phenothiazinen behandelt werden, müssen übermäßige Sonneneinstrahlung vermeiden und gegebenenfalls auf die Verwendung spezieller Schutzcremes zurückgreifen. Bei Personen, die besonders hohen oder niedrigen Temperaturen ausgesetzt sind, mit Vorsicht anwenden, da Phenothiazine die üblichen Mechanismen der Thermoregulation beeinträchtigen können.
Unter Chlorpromazin, wie auch bei anderen Neuroleptika, wurden sehr selten Fälle von QT-Intervall-Verlängerung berichtet.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
Die Tabletten enthalten Laktose und sind daher nicht für Personen mit Laktasemangel, Galaktosämie oder Glukose-/Galaktose-Malabsorptionssyndrom geeignet.
Durchstechflaschen mit farbigen oder nicht klaren Lösungen sollten verworfen werden.
In randomisierten klinischen Studien wurde in einer Population von Demenzpatienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, in randomisierten klinischen Studien ein ungefähr dreifach erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse im Vergleich zu Placebo beobachtet. Der Mechanismus dieses erhöhten Risikos ist unbekannt. Ein erhöhtes Risiko für andere Antipsychotika oder andere Patientengruppen kann nicht ausgeschlossen werden. Largactil sollte bei Patienten mit Schlaganfallrisikofaktoren mit Vorsicht angewendet werden.
Unter Antipsychotika wurden Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) berichtet. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für eine VTE aufweisen, müssen diese Faktoren vor und während der Behandlung mit Largactil und zur Ergreifung angemessener Präventivmaßnahmen identifiziert werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Assoziation mit anderen Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit des Arztes, um unerwartete und unerwünschte Wechselwirkungen zu vermeiden.
Bei gleichzeitiger Gabe von Neuroleptika mit QT-verlängernden Arzneimitteln steigt das Risiko, Herzrhythmusstörungen zu entwickeln.
Nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreichen, die Elektrolytstörungen verursachen.
Andere Kombinationen, die besondere Vorsichtsmaßnahmen oder Dosisanpassungen erfordern.
Substanzen, die das ZNS dämpfen: Barbiturate, Anxiolytika, Hypnotika, Anästhetika, Antihistaminika, Opioid-Analgetika. Im Falle einer Kombination vermeiden Sie hohe Dosierungen und überwachen Sie den Patienten sorgfältig, um eine übermäßige Sedierung oder zentrale Depression zu vermeiden.
AntikonvulsivaAufgrund der bekannten Wirkung von Phenothiazinen auf die Krampfschwelle kann bei Epileptikern eine Anpassung der spezifischen Therapie erforderlich sein. Die jeweilige Dosierung der Medikamente im Falle einer Assoziation muss genau bestimmt werden, da Phenothiazine u der Stoffwechsel von Phenothiazinen.
Lithium: Obwohl selten, führte die Assoziation mit Phenothiazinen zu einer akuten Enzephalopathie. Falls vorhanden, Fieber unklarer Natur zusammen mit Nebenwirkungen extrapyramidaler Natur. Die Gabe von Lithium und Largactil sollte abgesetzt werden.
Lithium kann die Konzentration von Chlorpromazin im Plasma verringern und auch das Risiko extrapyramidaler Reaktionen erhöhen. Ein Fall von Kammerflimmern wurde nach Lithiumentzug während einer Kombinationstherapie mit Chlorpromazin berichtet.
Antihypertensiva: die Wechselwirkung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln führt zu einer Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung; Phenothiazine können jedoch die Wirkungen von Guanethidin und ähnlichen Arzneimitteln antagonisieren.
Anticholinergika: Vorsicht erfordert die Kombination von Phenothiazinen und parasympatholytischen Arzneimitteln, die das Auftreten charakteristischer Nebenwirkungen begünstigen können Anticholinergika können die antipsychotische Wirkung von Largactil verringern.
Medikamente mit leukopenisierender Wirkung: Wegen der synergistischen dämpfenden Wirkung auf den Bluthochdruck dürfen Phenothiazine nicht mit Phenylbutazon, Thiouracylderivaten und anderen potenziell myelotoxischen Arzneimitteln in Verbindung gebracht werden.
Metrizamid: Diese Substanz erhöht das Risiko von Phenothiazin-induzierten Krämpfen. Es ist daher erforderlich, die Therapie mindestens 48 Stunden vor einer myelographischen Untersuchung zu unterbrechen und die Verabreichung darf nicht vor 24 Stunden nach deren Durchführung wieder aufgenommen werden.
AlkoholDie Einnahme von Alkohol während der Therapie wird nicht empfohlen, da dies die zentralen Nebenwirkungen von Phenothiazinen begünstigen kann.
Lisurid, Pergolid und Levodopa: die Wirkung dieser Stoffe wird durch Phenothiazine spezifisch antagonisiert; dies wird bei Patienten mit Parkinson-Krankheit berücksichtigt.
Antazida: Vermeiden Sie die Einnahme des Produkts zusammen mit Antazida oder anderen Substanzen, die die Resorption von Phenothiazinen verringern können.
Interaktion mit Labortests: Die Urinmetaboliten von Phenothiazinen können dem Urin eine dunkle Farbe verleihen und bei Tests auf Amylase, Urobilinogen, Uroporphyrine, Porphobilinogene und 5-Hydroxyindolessigsäure falsch positive Antworten geben.Bei mit Phenothiazinen behandelten Frauen wurden falsch positive Schwangerschaftstests durchgeführt berichtet.
Antidiabetika: Da Chlorpromazin eine Hyperglykämie verursachen kann, muss die Dosierung von oralen Hypoglykämien oder Insulin sorgfältig bestimmt werden.
Antiarrhythmika: Neuroleptika können EKG-Veränderungen wie eine Verlängerung des QT-Intervalls hervorrufen, daher sollten sie bei Patienten, die Arzneimittel wie Antiarrhythmika mit ähnlicher Wirkung einnehmen (siehe oben), mit Vorsicht angewendet werden.
Antidepressiva: Die Kombination von Phenothiazinen und trizyklischen Antidepressiva verstärkt die antimuskarinische Wirkung.
Deferoxamin: Die Verabreichung von Deferoxamin und Prochlorperazin führte zu einer vorübergehenden metabolischen Enzephalopathie. Möglicherweise tritt diese Situation auch bei Chlorpromazin auf, da es viele der pharmakologischen Wirkungen von Prochlorperazin aufweist.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Nicht im ersten Trimester der Schwangerschaft oder während der Stillzeit verabreichen (siehe Abschnitt 4.3): Nach diesem Zeitraum sollte das Tierarzneimittel nur angewendet werden, wenn dies als unbedingt erforderlich erachtet wird und immer unter direkter Aufsicht des Arztes.
Als Antiemetikum sollte das Tierarzneimittel während der Schwangerschaft nur bei offensichtlichen Symptomen angewendet werden, bei denen eine alternative Intervention nicht möglich ist, und nicht bei häufigen und einfachen Fällen von Emesis gravidarum und noch weniger zu präventiven Zwecken.
Bei Säuglingen, die während des dritten Schwangerschaftstrimesters konventionellen oder atypischen Antipsychotika, einschließlich LARGACTIL, ausgesetzt waren, besteht ein Risiko für Nebenwirkungen, einschließlich extrapyramidaler oder Entzugssymptome, die nach der Geburt in Schwere und Dauer variieren können. Es gab Berichte über Agitiertheit, Hypertonie, Hypotonie, Tremor, Somnolenz, Atemnot, Störungen der Nahrungsaufnahme, Säuglinge sollten daher engmaschig überwacht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da Phenothiazine Sedierung und Somnolenz induzieren, muss dies beim Führen von Fahrzeugen oder anderen Maschinen oder bei gefährlichen Arbeiten berücksichtigt werden.
04.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen des Nervensystems: Bei der Anwendung von Phenothiazinen kann es insbesondere in den ersten Behandlungswochen zu Sedierung und Schläfrigkeit kommen, die bei fortgesetzter Behandlung oder bei entsprechender Dosisreduktion meist verschwinden Andere Verhaltensstörungen, die mit unterschiedlicher Häufigkeit auftraten, sind Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit, Angst, Euphorie , psychomotorische Erregung, Stimmungsdepression oder Verschlechterung psychotischer Symptome. Das mögliche Auftreten von Mundtrockenheit, Mydriasis, Sehstörungen, Verstopfung und sogar paralytischem Ileus, Harnverhalt und anderen Anzeichen einer verminderten parasympathischen Aktivität ist auf die anticholinerge Aktivität von Phenothiazinen zurückzuführen. Krämpfe und Veränderungen der Körpertemperatur sind ebenfalls möglich. Ein signifikanter und unerklärlicher Anstieg der Körpertemperatur kann auf eine Unverträglichkeit des Produkts zurückzuführen sein; in diesem Fall ist es notwendig, die Therapie zu unterbrechen. Bei einer Depression des Hustenzentrums können Bauchschmerzen auftreten. Reaktionen vom extrapyramidalen Typ sind während der Behandlung mit Phenothiazinen häufig. Sie werden in der Regel durch Muskeldystonien, Akathisie, Pseudoparkinson-Syndrome und persistierende Spätdyskinesien dargestellt. Dystonien und Akathisie treten häufiger bei Kindern auf, während bei älteren Menschen Anzeichen von Parkinsonismus vorherrschen, insbesondere wenn sie organische Hirnläsionen haben.Dystonien umfassen Krämpfe der Nacken- und Rumpfmuskulatur bis hin zu steifem Nacken und Opisthotonus, Augenkrise, Trismus Zungen- und Karpal-Verschluss-Krämpfe. Diese Reaktionen treten sehr früh auf und verschwinden innerhalb von 24-48 Stunden nach Absetzen der Therapie. Sehr selten kann Dystonie einen Laryngospasmus in Verbindung mit Zyanose und Asphyxie verursachen.
Die Akathisie ist gekennzeichnet durch motorische Unruhe und manchmal durch Schlaflosigkeit, häufiger in den ersten Therapietagen, kann aber auch spät auftreten Die Störungen bilden sich oft spontan zurück, ansonsten sind sie durch Dosisreduktion oder Assoziation mit einem Antiparkinson-Anticholinergikum gut beherrschbar Parkinson (Akinesie, Starrheit, Ruhetremor usw.) reagieren meist empfindlich auf bestimmte Medikamente; in hartnäckigen Fällen kann es erforderlich sein, die Dosierung zu reduzieren oder die Behandlung abzubrechen.
Späte persistierende Dyskinesien treten meist während der Langzeittherapie und bei hohen Dosen auch in der Zeit nach Absetzen des Arzneimittels auf.
Ältere Menschen und Frauen sind häufiger betroffen.
Sie äußern sich durch rhythmische Bewegungen der Zunge, der Lippen und des Gesichts, seltener der Extremitäten, denen meist feine wurmförmige Bewegungen der Zunge vorausgehen. Ein Absetzen der Therapie kann die Entwicklung von Symptomen verhindern, für die eine spezifische Therapie nicht bekannt ist. Eine regelmäßige Reduktion der Neuroleptika-Dosis, wenn klinisch möglich, kann helfen, ein frühes Einsetzen einer Spätdyskinesie zu erkennen.
Sehr selten kann eine tardive Dystonie auftreten, die nicht mit einer tardiven Dyskinesie einhergeht. Es ist gekennzeichnet durch choreatische Bewegungen oder dystonische Bewegungen mit verzögertem Einsetzen, oft anhaltend und kann möglicherweise irreversibel oder irreversibel werden.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Hypotonie, Tachykardie, Schwindel, synkopale Manifestationen sind bei Patienten, die Phenothiazine einnehmen, recht häufig. Da sie auf parenteralem Weg häufiger und schwerer sind, muss die Injektion in Rückenlage durchgeführt werden, wobei der Patient 30 bis 60 Minuten in dieser Position gehalten wird.Die blutdrucksenkenden Wirkungen sind bei Patienten mit Phäochromozytom und Mitralinsuffizienz deutlicher Seltene Fälle von QT-Verlängerung, atrialen Arrhythmien, AV-Block, ventrikulären Arrhythmien wie Torsade de Pointes, ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und Herzstillstand wurden mit Largactil oder anderen Arzneimitteln derselben Klasse berichtet.
Erkrankungen des Blut- und LymphsystemsAuswirkungen auf das Blutbild sind relativ selten, aber schwerwiegend. Dazu gehören Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Purpura, hämolytische Anämie und aplastische Anämie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen (allgemein oder Kontakt) und Lichtempfindlichkeit sind möglich, die sich meist durch Erythem, Urtikaria, Ekzem, exfoliative Dermatitis äußern. Bei Langzeittherapien wurden vor allem in den lichtexponierten Bereichen braune Pigmentierungen berichtet.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Phenothiazine können Hyperprolaktinämie, Verringerung von Östrogenen, Progesteron und Hypophysengonadotropinen verursachen. Als Folge können Brustvergrößerung und -empfindlichkeit, abnormale Laktation, Amenorrhoe bei Frauen und Gynäkomastie und Hodenvolumenverringerung bei Männern, Impotenz auftreten.Andere mögliche Auswirkungen sind eine Zunahme des Körpergewichts, periphereÖdeme, Hyperglykämie und Glykosurie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Zusätzlich zu kutanen und hämatologischen kann cholestatischer Ikterus mit unterschiedlicher Häufigkeit auftreten, der klinisch einer infektiösen Hepatitis ähnelt und durch Hyperbilirubinämie, Hypertransaminasämie, erhöhte alkalische Phosphatase und Eosinophilie gekennzeichnet ist. Bei Anzeichen oder Symptomen einer Leberfunktionsstörung sollte die Therapie sofort abgebrochen werden. Andere Überempfindlichkeitsreaktionen werden durch laryngeale oder angioneurotische Ödeme, Laryngospasmus, Bronchospasmus, anaphylaktische Reaktionen, systemische Lupus erythematodes-ähnliche Syndrome dargestellt.
Augenerkrankungen: Bei längerer Therapie wurde über das Auftreten von Partikelmaterial unklarer Natur in der Hornhaut und in der Linse berichtet, das bei einigen Patienten zu Sehstörungen führte. Pigmentretinopathie. Da Augenschäden mit der Dosierung und Dauer der Therapie in Zusammenhang zu stehen scheinen, wird empfohlen, Patienten, die eine Hochdosis- oder Langzeitbehandlung erhalten, regelmäßig zu überwachen.
Organische Systemklasse: Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen:
Nebenwirkungen und Häufigkeit: Neonatales Entzugssyndrom, Häufigkeit nicht bekannt, extrapyramidale Symptome (siehe Abschnitt 4.6).
Sonstiges:
Malignes neuroleptisches Syndrom (siehe Abschnitt 4.4)
Leber- und Nierenschäden.
Wie bei allen Phenothiazinen kann sich bei Patienten unter längerer Behandlung mit Chlorpromazin eine „stille Pneumonie“ entwickeln.
Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) wurden berichtet, einschließlich Fälle von Lungenembolie (LE) und tiefer Venenthrombose (VTE). Die Häufigkeit dieser Ereignisse ist unbekannt
04.9 Überdosierung
Verstärkung von Nebenwirkungen: Geeignete Antiparkinson-, Muskelrelaxans- und / oder Antihistamintherapie einrichten.
In Ermangelung eines spezifischen Gegenmittels muss eine Magenspülung durchgeführt werden: Bei schwerer Hypotonie den Patienten in Rückenlage mit gesenktem Kopf legen und vorsichtig Plasmaexpander verabreichen; möglicherweise Phenylephrin oder Noradrenalin durch langsame venöse Infusion und mit besonderer Vorsicht, da LARGACTIL das normale Ansprechen verändern kann. Verwenden Sie niemals Adrenalin.
Etablierung einer symptomatischen Behandlung der Depression des Nervensystems, z. B. bei akuter Barbiturat-Intoxikation, einschließlich Physiotherapie und Antibiotikabehandlung zur Vorbeugung einer Bronchopneumonie. Hämodialyse ist nicht wirksam.Wenn die Körpertemperatur auf besonders niedrige Werte absinkt, können Herzrhythmusstörungen auftreten. Besondere Überwachung muss durchgeführt werden, um die Phänomene der Darm- und Blasendehnung zu kontrollieren.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antipsychotika. ATC-Code: N05AA01.
LARGACTIL enthält als Wirkstoff Chlorpromazin, ein Phenothiazin-Neuroleptikum, das hauptsächlich auf der Ebene der Basalganglien, des limbischen Systems und des Hypothalamus wirkt, wobei auf der Ebene des ZNS die wichtigste Wirkung die Blockade dopaminerger Rezeptoren ist.
Chlorpromazin besitzt auch eine alpha-adrenerge blockierende Wirkung und anticholinerge und adrenerge Eigenschaften, letzteres durch die Verringerung der Rückgewinnung von sympathisch-mimetischen Aminen auf der Ebene der präsynaptischen neuronalen Membranen Der genaue Mechanismus, durch den Phenothiazine ihre antipsychotische Wirkung entfalten, ist nicht bekannt . Die pharmakologischen Eigenschaften erklären jedoch gut die extrapyramidalen, kardiovaskulären, endokrinen und autonomen Nervensystemeffekte, die normalerweise mit der therapeutischen Anwendung dieser Arzneimittel einhergehen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Oral verabreichtes Chlorpromazin wird schnell resorbiert; seine relative Bioverfügbarkeit im Verhältnis zum i.m.-Weg beträgt etwa 50 %. Chlorpromazin wird im ganzen Körper verteilt, seine Bindung an Plasmaproteine ist hoch.Chlorpromazin passiert die Blut-Hirn-Schranke, erreicht im Hirngewebe höhere Konzentrationen als im Plasma, kommt in der Plazenta vor und wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Die Halbwertszeit von Chlorpromazin ist kurz (einige Stunden), aber seine Elimination erfolgt langsam und verlängert (4 Wochen oder mehr) Individuelle Schwankungen sind sehr groß.
Chlorpromazin unterliegt im Magen-Darm-Trakt einem First-Pass-Metabolismus; ein intensiver Leberstoffwechsel mit der Bildung von aktiven und inaktiven Metaboliten; es gibt auch einen enterohepatischen Kreis. Die Elimination erfolgt über Urin und Kot.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die akute Toxizität betrug 25 mg/kg bei Ratten auf dem i.v.-Weg; 75 mg/kg und 50 mg/kg bei Mäusen oral bzw. i.v.; 15 mg / kg bei Kaninchen intravenös.
Studien zur subakuten Toxizität bei Hunden, die mit der SC-Route behandelt wurden und oral für einen Monat in Dosen von 2 und 20 mg / kg und durch s.c. und e.v. für 12 Tage bei Dosen von 5 mg / kg haben eine gute Verträglichkeit des Arzneimittels gezeigt, sowie chronische Toxizitätsstudien an Ratten, die 13 Monate oral behandelt wurden.
Chlorpromazin zeigte keine negativen Auswirkungen auf den Fortpflanzungszyklus der Ratte und war nicht teratogen. In-vivo- und In-vitro-Studien an menschlichen Chromosomen haben die Nicht-Mutagenität von Chlorpromazin gezeigt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Tablets
Maisstärke, Lactose, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Kieselsäure, wasserfrei, Zeine, Titandioxid, E 172, Rizinusöl.
Injizierbare Lösung
Natriumchlorid, Natriumsulfit-Heptahydrat, Natriumcitrat, Kaliummetabisulfit, Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
- Tabletten: 4 Jahre.
- Injektionslösung: 3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Von Licht fernhalten.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Tabletten: Karton mit 25 Filmtabletten zu 25 mg in undurchsichtiger Blisterpackung.
Karton mit 20 Filmtabletten zu 100 mg in undurchsichtiger Blisterpackung.
Injektionslösung: Schachtel mit 5 Durchstechflaschen aus Glas zu 2 ml, dosiert mit 50 mg.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keiner
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene-Tal (PV)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
LARGACTIL 25 mg Filmtabletten - 25 Tabletten AIC n °. 007899026
LARGACTIL 100 mg Filmtabletten - 20 Tabletten AIC n °. 007899038
LARGACTIL 50 mg / 2 ml Injektionslösung - 5 Ampullen 50 mg 2 ml AIC n °. 007899014
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
LARGACTIL 25 mg Filmtabletten - 25 Tabletten 21.02.1955 / 31.05.2010
LARGACTIL 100 mg Filmtabletten - 20 Tabletten 02.02.1956 / 31.05.2010
LARGACTIL 50 mg / 2 ml Injektionslösung - 5 Ampullen 50 mg 2 ml 12.06.1953 / 31.05.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
April 2012
