Wirkstoffe: Ethinylestradiol, Drospirenon
YAZ 0,02 mg / 3 mg Filmtabletten
Warum wird Yaz verwendet? Wofür ist das?
YAZ ist eine Antibabypille und wird verwendet, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Jede der 24 hellrosa Tabletten enthält eine kleine Menge zweier verschiedener weiblicher Hormone, Drospirenon und Ethinylestradiol.
Die 4 weißen Tabletten enthalten keine Wirkstoffe und werden auch Placebotabletten genannt.
Verhütungspillen, die zwei Hormone enthalten, werden als Kombinationspillen bezeichnet.
Kontraindikationen Wenn Yaz nicht angewendet werden sollte
Bevor Sie mit der Anwendung von YAZ beginnen, sollten Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2 lesen. Es ist besonders wichtig, dass Sie die Symptome eines Blutgerinnsels lesen (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“).
Bevor Sie YAZ einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen einige Fragen zu Ihrer persönlichen Krankengeschichte und der Ihrer Familienmitglieder stellen. Ihr Arzt wird auch Ihren Blutdruck messen und je nach persönlicher Situation weitere Tests durchführen.
Diese Packungsbeilage beschreibt verschiedene Situationen, in denen Sie YAZ absetzen müssen oder in denen die Sicherheit von YAZ beeinträchtigt sein kann. In solchen Situationen ist es notwendig, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahmen wie ein Kondom oder eine andere Barrieremethode zu ergreifen. Verwenden Sie nicht die Rhythmus- oder Basaltemperaturmethode. Tatsächlich können solche Methoden unzuverlässig sein, da YAZ die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und des Zervixschleims verändert.
YAZ bietet, wie alle hormonellen Verhütungsmittel, keinen Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Yaz beachten?
Verwenden Sie YAZ nicht, wenn Sie eine der unten aufgeführten Bedingungen haben. Wenn Sie eine der unten aufgeführten Erkrankungen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird mit Ihnen andere Verhütungsmethoden besprechen, die für Sie möglicherweise besser geeignet sind.
Nehmen Sie YAZ nicht ein:
- wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß des Beines (tiefe Venenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder hatten);
- wenn Sie wissen, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden, wie z. B. Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper
- wenn Sie sich einer „Operation unterziehen“ oder wenn Sie längere Zeit liegen (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“)
- wenn Sie schon einmal einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten
- wenn Sie Angina pectoris (eine Erkrankung, die starke Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen für einen Herzinfarkt sein kann) oder eine vorübergehende ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Schlaganfallsymptome) haben (oder jemals hatten);
- wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden, die Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöhen könnte: o schwerer Diabetes mit Gefäßschäden o sehr hoher Blutdruck o sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) o eine als Hyperhomocysteinämie bekannte Krankheit
- wenn Sie eine Art von Migräne namens „Migräne mit Aura“ haben (oder jemals hatten);
- wenn Sie eine Lebererkrankung haben (oder jemals hatten) und Ihre Leberfunktion immer noch abnormal ist
- wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren (Nierenversagen)
- wenn Sie Leberkrebs haben (oder jemals hatten)
- wenn Sie Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane haben (oder jemals hatten) oder Verdacht auf Krebs der Brust oder der Geschlechtsorgane besteht;
- wenn Sie unerklärliche Blutungen aus der Scheide haben
- wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Drospirenon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.Dieser Zustand kann sich als Juckreiz, Hautausschlag oder Schwellung äußern.
Wenn Sie mit YAZ . besonders vorsichtig sein müssen
Wann sollten Sie einen Arzt aufsuchen? Dringend einen Arzt aufsuchen
- wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die darauf hinweisen können, dass Sie an einem Blutgerinnsel im Bein (tiefe Venenthrombose), einem Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie), einem Herzinfarkt oder einem Schlaganfall leiden (siehe Abschnitt unten). „Blutgerinnsel“).
Eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt „Wie man ein Blutgerinnsel erkennt“.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
In einigen Situationen müssen Sie bei der Einnahme von YAZ oder einer anderen Kombinationspille besonders vorsichtig sein und Ihr Arzt muss Sie möglicherweise regelmäßig sehen. Wenn dieser Zustand während der Anwendung von YAZ auftritt oder sich verschlimmert, sollten Sie Ihren Arzt informieren.
- wenn ein naher Verwandter Brustkrebs hat oder jemals hatte
- wenn Sie eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung haben
- wenn Sie Diabetes haben
- wenn Sie an Depressionen leiden
- wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) leiden;
- wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE, eine Krankheit, die das natürliche Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
- wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS, eine Blutgerinnungsstörung, die zu Nierenversagen führt) haben;
- wenn Sie an Sichelzellenanämie (eine Erbkrankheit der roten Blutkörperchen) leiden;
- wenn Sie hohe Blutfettwerte (Hypertriglyzeridämie) haben oder eine „positive Familienanamnese dieser Erkrankung“ aufweisen.
- wenn Sie sich einer „Operation unterziehen“ oder wenn Sie sich für längere Zeit hinlegen (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“);
- Wenn Sie gerade erst entbunden haben, ist Ihr Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln höher. Fragen Sie Ihren Arzt, wie lange nach der Geburt Sie mit der Einnahme von YAZ beginnen können;
- wenn Sie eine "Entzündung der Venen unter der Haut (oberflächliche Thrombophlebitis)" haben;
- wenn Sie Krampfadern haben;
- wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe „Einnahme von YAZ zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
- wenn Sie eine Erkrankung haben, die zum ersten Mal während der Schwangerschaft oder einer früheren Anwendung von Sexualsteroiden aufgetreten ist (z. B. Hörverlust, eine Blutkrankheit namens Porphyrie, Hautausschlag mit Blasenbildung während der Schwangerschaft (Herpes gravidarum)), eine Nervenerkrankung, die bei plötzlichen Bewegungen von der Körper (Sydenhams Chorea))
- wenn Sie eine braune fleckige Pigmentierung (Chloasma), bekannt als "Schwangerschaftsflecken", insbesondere im Gesicht, haben oder jemals hatten. Vermeiden Sie in diesem Fall direkte Sonneneinstrahlung oder ultraviolette Strahlen
- wenn Sie ein hereditäres Angioödem haben, können östrogenhaltige Arzneimittel die Symptome eines Angioödems verursachen oder verschlimmern.Wenn Sie Symptome eines Angioödems wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselsucht mit Atembeschwerden bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt sofort
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie YAZ . einnehmen
Blutgerinnsel
Die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie YAZ erhöht Ihr Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels im Vergleich zur Nichtanwendung eines Blutgerinnsels.In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und ernsthafte Probleme verursachen.
Blutgerinnsel können entstehen
- in Venen (sogenannte „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
- in den Arterien (als „arterielle Thrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE bezeichnet).
Die Erholung von Blutgerinnseln ist nicht immer vollständig. In seltenen Fällen können lang anhaltende schwere Wirkungen auftreten oder sehr selten tödlich sein.
Es ist wichtig, sich daran zu erinnern, dass das Gesamtrisiko eines schädlichen Blutgerinnsels im Zusammenhang mit YAZ gering ist.
WIE MAN EIN BLUTGERINNSEL ERKENNT
Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.
- Schwellung eines Beines oder entlang einer Bein- oder Fußvene, insbesondere in Verbindung mit:
- Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im Bein, die nur beim Stehen oder Gehen zu spüren sind
- verstärktes Hitzegefühl im betroffenen Bein
- Veränderung der Hautfarbe am Bein, wie zum Beispiel blass, rot oder blau
- Kurzatmigkeit oder plötzliches, unerklärliches schnelles Atmen;
- plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, möglicherweise Blutaustritt;
- stechender Brustschmerz, der mit tiefer Atmung zunehmen kann;
- schwere Benommenheit oder Schwindel;
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;
- starke Schmerzen im Magen
Wenn Sie sich nicht sicher sind, informieren Sie Ihren Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie einer „Atemwegsinfektion (z. B. einer „Erkältung“) verwechselt werden können.
- sofortiger Sehverlust oder
- schmerzloses verschwommenes Sehen, das zum Verlust des Sehvermögens führen kann
- Brustschmerzen, Unwohlsein, Druck- oder Schweregefühl
- Quetsch- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;
- Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
- Oberkörperbeschwerden mit Ausstrahlung in Rücken, Kiefer, Rachen, Arme und Bauch;
- Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel;
- extreme Schwäche, Angst oder Mangel an
- der Atem;
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
- plötzliche Taubheit oder Schwäche des Gesichts, Arms oder Beins, insbesondere auf einer Körperseite;
- plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen;
- plötzliche Schwierigkeiten beim Sehen auf einem oder beiden Augen;
- plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen, Schwindel, Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust;
- plötzliche, schwere oder anhaltende Migräne ohne bekannte Ursache;
- Bewusstlosigkeit oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfälle.
- Schwellung und blassblaue Verfärbung einer Extremität;
- starke Bauchschmerzen (akuter Bauch)
BLUTGERINNSEL IN EINER VENE
Was kann passieren, wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Vene bildet?
- Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem erhöhten Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen (Venenthrombose) in Verbindung gebracht.Diese Nebenwirkungen sind jedoch selten. In den meisten Fällen treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.
- Wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Bein- oder Fußvene bildet, kann dies eine tiefe Venenthrombose (TVT) verursachen.
- Wenn ein Blutgerinnsel aus dem Bein austritt und sich in der Lunge festsetzt, kann dies eine "Lungenembolie" verursachen.
- Sehr selten kann sich in einem anderen Organ wie dem Auge ein Gerinnsel bilden (Netzhautvenenthrombose).
Wann ist das Risiko, ein Blutgerinnsel in einer Vene zu entwickeln, am höchsten?
Das Risiko, ein Blutgerinnsel in einer Vene zu entwickeln, ist im ersten Jahr der erstmaligen Einnahme eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am höchsten. Das Risiko kann noch höher sein, wenn Sie nach einer Pause von 4 oder mehr Wochen wieder ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (das gleiche oder ein anderes Medikament) einnehmen nicht, dass Sie ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet haben.
Wenn Sie die Einnahme von YAZ beenden, normalisiert sich das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, innerhalb weniger Wochen.
Wie hoch ist das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln?
Das Risiko hängt von Ihrem natürlichen VTE-Risiko und der Art des kombinierten hormonalen Kontrazeptivums ab, das Sie einnehmen.
Das Gesamtrisiko für die Entwicklung eines Blutgerinnsels im Bein oder in der Lunge (TVT oder LE) mit YAZ ist gering.
- Von 10.000 Frauen, die kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden und nicht schwanger sind, entwickeln etwa 2 innerhalb eines Jahres ein Blutgerinnsel.
- Von 10.000 Frauen, die ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, das Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthält, entwickeln etwa 5-7 pro Jahr ein Blutgerinnsel.
- Von 10.000 Frauen, die ein Drospirenon enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum wie YAZ anwenden, entwickeln etwa 9-12 im Laufe eines Jahres ein Blutgerinnsel.
- Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels hängt von Ihrer Krankengeschichte ab (siehe unter „Faktoren, die das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels erhöhen“).
Faktoren, die das Risiko erhöhen, ein Blutgerinnsel in einer Vene zu entwickeln
Das Risiko, bei YAZ ein Blutgerinnsel zu entwickeln, ist gering, aber unter bestimmten Bedingungen erhöht es sich. Ihr Risiko ist größer:
- wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2);
- wenn bei einem nahen Verwandten in jungen Jahren (unter etwa 50 Jahren) ein Blutgerinnsel im Bein, der Lunge oder einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall könnten Sie eine erbliche Blutgerinnungsstörung haben;
- wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit liegen müssen oder wenn Sie ein Bein in Gips haben. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von YAZ einige Wochen vor oder während der Operation abbrechen der Zeitraum, in dem es weniger mobil ist.
Wenn Sie die Einnahme von YAZ abbrechen müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie mit der Einnahme wieder beginnen können;
- mit zunehmendem Alter (insbesondere über 35)
- wenn Sie vor weniger als ein paar Wochen entbunden haben.
Das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, steigt, je mehr Erkrankungen Sie haben.
Flugreisen (Dauer > 4 Stunden) können das Risiko eines Blutgerinnsels vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn Sie einige der anderen aufgeführten Risikofaktoren haben.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann entscheiden, dass YAZ abgesetzt werden muss.
Wenn sich eine der oben genannten Bedingungen während der Anwendung von YAZ ändert, zum Beispiel wenn ein naher Verwandter aus unbekannter Ursache eine Thrombose hat oder wenn Sie stark zunehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE
Was kann passieren, wenn sich in einer „Arterie“ ein Blutgerinnsel bildet?
Wie Blutgerinnsel in einer Vene können auch Blutgerinnsel in einer Arterie ernsthafte Probleme verursachen, zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall.
Faktoren, die das Risiko erhöhen, ein Blutgerinnsel in einer Arterie zu entwickeln
Es ist wichtig zu beachten, dass das mit der Anwendung von YAZ verbundene Herzinfarkt- oder Schlaganfallrisiko sehr gering ist, sich jedoch erhöhen kann:
- mit zunehmendem Alter (über 35 Jahre);
- wenn du rauchst. Wenn Sie ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum wie YAZ anwenden, wird empfohlen, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören und über 35 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, eine andere Art von Verhütungsmittel zu verwenden;
- wenn Sie übergewichtig sind;
- wenn Sie hohen Blutdruck haben;
- wenn ein Mitglied Ihrer unmittelbaren Familie in jungen Jahren (unter etwa 50 Jahren) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten hat. In diesem Fall besteht möglicherweise auch ein hohes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall;
- wenn Sie oder ein naher Verwandter hohe Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
- wenn Sie an Migräne leiden, insbesondere an Migräne mit Aura;
- wenn Sie Herzprobleme haben (Herzklappenfehler, eine Herzrhythmusstörung, die als Vorhofflimmern bezeichnet wird);
- wenn Sie Diabetes haben.
Wenn Sie an mehr als einer dieser Erkrankungen leiden oder wenn eine davon besonders schwerwiegend ist, kann das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, noch höher sein.
Wenn sich eine der oben genannten Bedingungen während der Anwendung von YAZ ändert, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen beginnen, wenn ein naher Verwandter aus unbekannter Ursache eine Thrombose hat oder wenn Sie stark zunehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
YAZ und Krebs
Brustkrebs tritt bei Frauen, die die Kombinationspille einnehmen, etwas häufiger auf, es ist jedoch nicht bekannt, ob dies auf die Behandlung zurückzuführen ist. Beispielsweise können bei Frauen, die die Pille einnehmen, mehr Krebserkrankungen diagnostiziert werden, weil sie sich häufiger ärztlichen Untersuchungen unterziehen.
Das Auftreten von Brustkrebs nimmt nach Beendigung der kombinierten hormonellen Verhütung allmählich ab.Es ist wichtig, dass Sie Ihre Brüste regelmäßig kontrollieren und Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Knoten verspüren.
Bei Frauen, die die Pille einnehmen, wurden seltene Fälle von gutartigen Lebertumoren und noch seltener von bösartigen Lebertumoren beobachtet. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie ungewöhnliche und starke Bauchschmerzen haben.
Zwischenblutungen
In den ersten Monaten der Einnahme von YAZ kann es zu unerwarteten Blutungen (Blutungen außerhalb der Placebo-Tage) kommen. Wenn diese Blutung länger als einige Monate anhält oder nach einigen Monaten beginnt, sollte Ihr Arzt überprüfen, was nicht stimmt.
Was tun, wenn während der Placebo-Tage keine Menstruation auftritt?
Wenn Sie alle hellrosa Wirkstofftabletten richtig eingenommen haben, kein Erbrechen oder schwerer Durchfall hatten und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind.
Wenn die Periode nicht zweimal hintereinander auftritt, kann sie schwanger sein. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Beginnen Sie mit dem nächsten Streifen nur, wenn Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Yaz . verändern?
Informieren Sie immer Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel oder pflanzliche Produkte einnehmen. Informieren Sie jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der ein anderes Arzneimittel verschreibt (oder Apotheker), dass Sie YAZ einnehmen. Sie können Ihnen sagen, ob und wie lange Sie zusätzliche Verhütungsmaßnahmen (z. B. Kondome) anwenden müssen.
Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit von YAZ bei der Schwangerschaftsverhütung beeinträchtigen oder unerwartete Blutungen verursachen.Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von:
- Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin),
- Tuberkulose (z. B. Rifampicin),
- HIV-Infektion (Ritonavir, Nevirapin) oder andere Infektionen (Antibiotika wie Griseofulvin, Penicillin, Tetracycline),
- Bluthochdruck in den Lungenarterien (Bosentan) und Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Heilmittel.
YAZ kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, zum Beispiel:
- Arzneimittel, die Cyclosporin enthalten,
- das Antiepileptikum Lamotrigin (dies kann zu einer Zunahme der Anfallshäufigkeit führen) Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Einnahme von YAZ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
YAZ kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, bei Bedarf mit etwas Wasser.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Laboranalyse
Wenn bei Ihnen ein Bluttest erforderlich ist, teilen Sie Ihrem Arzt oder Laborpersonal mit, dass Sie die Pille einnehmen, da hormonelle Kontrazeptiva die Ergebnisse einiger Tests beeinflussen können.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie YAZ nicht anwenden. Wenn Sie während der Einnahme von YAZ schwanger werden, müssen Sie die Einnahme der Pille sofort abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen.Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie die Einnahme von YAZ jederzeit beenden (siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von YAZ abbrechen“).
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Fütterungszeit
Die Anwendung von YAZ während der Stillzeit wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Wenn Sie die Pille während der Stillzeit einnehmen möchten, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie jedes Arzneimittel einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Hinweise darauf, dass YAZ die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
YAZ enthält Lactose
Wenn Sie einige Zucker nicht vertragen, wenden Sie sich vor der Einnahme von YAZ an Ihren Arzt.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Yaz anzuwenden: Dosierung
Jede Blisterpackung enthält 24 hellrosa Wirkstofftabletten und 4 weiße Placebotabletten.
Die beiden verschiedenfarbigen Tabletten von YAZ sind nacheinander angeordnet. Eine Blisterpackung enthält 28 Tabletten.
Nehmen Sie täglich eine YAZ-Tablette ein, bei Bedarf mit etwas Wasser. Sie können die Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen, müssen sie jedoch jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit einnehmen.
Verwechseln Sie die Tabletten nicht: Nehmen Sie in den ersten 24 Tagen eine hellrosa Tablette und dann in den letzten 4 Tagen eine weiße Tablette ein. Sie müssen dann sofort mit einer neuen Blisterpackung beginnen (24 hellrosa Tabletten und 4 weiße Tabletten). Es gibt also keine Lücke zwischen den beiden Blistern.
Da die Zusammensetzung der Tabletten unterschiedlich ist, müssen Sie mit der ersten Tablette oben links beginnen und die Tabletten täglich einnehmen. Für eine korrekte Reihenfolge folgen Sie den Pfeilrichtungen auf der Blisterpackung.
Vorbereitung des Blisters
Damit Sie Ihre tägliche Tabletteneinnahme im Auge behalten können, enthält jeder Blister von YAZ 7 selbstklebende Etiketten mit den 7 Wochentagen, die jeweils mit einem anderen Wochentag beginnen.Wählen Sie das Etikett, das mit dem Tag beginnt, an dem es beginnt. nimm die Tabletten. Wenn es beispielsweise an einem Mittwoch beginnt, verwenden Sie den Aufkleber, der mit "WED" beginnt.
Kleben Sie das Klebeetikett der Woche auf die gesamte Länge der Oberseite des YAZ-Blisters mit der Aufschrift „Hier Klebeetikett anbringen“, so dass der erste Tag auf der mit der Nummer „1“ gekennzeichneten Tablette liegt.
Nun wird über jeder Tablette ein Tag angezeigt und Sie können visuell überprüfen, ob Sie eine bestimmte Pille eingenommen haben.Die Pfeile zeigen die Reihenfolge der Tabletteneinnahme an.
Während der 4 Tage, an denen Sie die weißen Placebotabletten einnehmen (den Placebotagen), sollte eine Menstruation (sog. Entzugsblutung) eintreten. Dies beginnt normalerweise am 2. oder 3. Tag nach der letzten hellrosa wirkstoffhaltigen Tablette von YAZ.Wenn Sie die letzte weiße Tablette eingenommen haben, sollten Sie mit dem nächsten Streifen beginnen, auch wenn Sie noch Ihre Menstruation haben. Das bedeutet, dass Sie mit jedem Streifen am selben Wochentag beginnen müssen und dass Ihre Periode jeden Monat an denselben Tagen auftritt.
Wenn Sie YAZ wie oben beschrieben einnehmen, sind Sie auch während der 4 Tage, an denen Sie die Placebo-Tablette einnehmen, vor einer Schwangerschaft geschützt.
Wann kann der erste Blister starten?
- Wenn Sie im Vormonat kein hormonelles Kontrazeptivum angewendet haben Beginnen Sie mit der Einnahme von YAZ am ersten Tag Ihrer Periode (dh am ersten Tag Ihrer Periode). Wenn Sie am ersten Tag Ihrer Periode beginnen, tritt die empfängnisverhütende Wirkung sofort ein.Sie können YAZ auch zwischen dem 2. und 5. Tag Ihres Zyklus einnehmen, aber in diesem Fall müssen Sie zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen (z die ersten 7 Tage.
- Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum oder einem kombinierten empfängnisverhütenden Vaginalring oder Pflaster Beginnen Sie mit der Einnahme von YAZ vorzugsweise am Tag nach der letzten wirkstoffhaltigen Tablette (der letzten Tablette mit den Wirkstoffen) der vorherigen Pille oder spätestens am Tag nach dem Ende der das tablettenfreie Intervall (oder nach der letzten inaktiven Tablette der vorherigen Pille). Wenn Sie von einem kombinierten Vaginalring oder einem Vaginalpflaster zur Empfängnisverhütung wechseln, befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.
- Wechsel von einer reinen Gestagen-Pille (nur Gestagen-Pille, Injektion, Implantat oder Gestagen-freisetzendes intrauterines System (IUS)) Sie können jeden Tag von der reinen Gestagen-Pille (von einem Implantat oder IUS) am Tag der Entfernung wechseln , aus einer Injektionslösung, wenn Sie die nächste Injektion erhalten), aber in all diesen Fällen müssen Sie in den ersten 7 Tagen nach Einnahme der Tabletten zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen (z. B. Kondome) anwenden.
- Nach einem Schwangerschaftsabbruch Befolgen Sie den Rat Ihres Arztes.
- Nach der Geburt Sie können mit der Einnahme von YAZ zwischen dem 21. und 28. Tag nach der Geburt beginnen.Wenn Sie nach dem 28. Tag beginnen, müssen Sie während der ersten 7 Tage eine sogenannte Barrieremethode (zB Kondom) verwenden Wenn Sie nach der Geburt eines Kindes Geschlechtsverkehr hatten, bevor Sie mit YAZ beginnen (oder wieder aufnehmen), müssen Sie sich zunächst vergewissern, dass Sie nicht schwanger sind, oder auf Ihre Periode warten.
- Wenn Sie stillen und mit der Einnahme von YAZ beginnen (oder wieder aufnehmen) möchten Lesen Sie den Abschnitt „Stillen“.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie beginnen sollen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Yaz eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von YAZ eingenommen haben, als Sie sollten
Es liegen keine Berichte über schwerwiegende schädliche Auswirkungen der Einnahme von zu vielen YAZ-Tabletten vor.
Wenn Sie mehrere Tabletten gleichzeitig einnehmen, kann es zu Übelkeit oder Erbrechen kommen. Junge Mädchen können vaginale Blutungen haben.
Wenn Sie zu viele YAZ-Tabletten eingenommen haben oder feststellen, dass einige Tabletten von einem Kind eingenommen wurden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von YAZ . vergessen haben
Die letzten 4 Tabletten in der 4. Reihe der Blisterpackung sind die Placebo-Tabletten. Wenn Sie eine dieser Tabletten vergessen, hat dies keinen Einfluss auf die Zuverlässigkeit von YAZ. Sie sollten die vergessene Placebo-Tablette wegwerfen.
Wenn Sie eine hellrosa Wirkstofftablette vergessen haben (Tabletten 1 bis 24 aus der Blisterpackung), sollten Sie diese Tipps beachten:
- Wenn Sie mit der Einnahme einer Tablette weniger als 24 Stunden zu spät sind, ist der Verhütungsschutz nicht verringert. Nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie dann die nächsten Tabletten wie geplant ein.
- Wenn Sie eine Tablette mehr als 24 Stunden zu spät einnehmen, kann der Verhütungsschutz verringert sein.Je mehr Tabletten Sie vergessen, desto größer ist das Risiko, schwanger zu werden.
Dieses Risiko ist am größten, wenn Sie eine hellrosa Tablette zu Beginn oder am Ende des Streifens vergessen.Befolgen Sie daher die folgenden Anweisungen (siehe auch die folgende Abbildung):
- Mehr als eine Tablette in dieser Packung vergessen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
- An den Tagen 1-7 (erste Reihe) eine Tablette vergessen. Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Nehmen Sie die Tabletten dann zur gewohnten Zeit ein und ergreifen Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Verhütungsmaßnahmen, wie z. B. ein Kondom. Wenn Sie in der Woche vor der Vergesslichkeit Geschlechtsverkehr hatten, sind Sie möglicherweise schwanger. Bitte wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.
- Eine Tablette vergessen an den Tagen 8-14 (zweite Reihe). Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Nehmen Sie die Tabletten dann wie geplant ein. Die empfängnisverhütende Sicherheit der Pille bleibt erhalten und es sind daher keine zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
- Eine Tablette vergessen an den Tagen 15-24 (dritte oder vierte Reihe). Es hat zwei Möglichkeiten:
- 1.Sie können die vergessene Tablette einnehmen, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Nehmen Sie die nächsten Tabletten wie geplant ein. Anstatt die Placebo-Tabletten aus der Blisterpackung zu nehmen, werfen Sie sie weg und beginnen Sie mit der Einnahme des neuen Streifens (der Anfangstag ist ein anderer).Wahrscheinlich wird Ihre Periode am Ende des zweiten Streifens auftreten, während Sie die weißen Placebo-Tabletten einnehmen. aber während der zweiten Blase kann es zu Schmierblutungen oder Durchbruchblutungen kommen.
- Sie können auch die hellrosa Wirkstofftabletten aus dem aktuellen Zyklus absetzen und direkt zu den 4 weißen Placebotabletten wechseln (vor Einnahme der Placebotabletten notieren Sie den Tag, an dem Sie die Tablette vergessen haben). Nehmen Sie die Placebo-Tabletten in der Regel weniger als 4 Tage ein.
Wenn Sie eine dieser beiden Empfehlungen befolgen, bleiben Sie vor einer Schwangerschaft geschützt.
- Wenn Sie eine der Tabletten im Streifen vergessen haben und während der Placebo-Tage keine Menstruation bekommen, können Sie schwanger sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit einem neuen Streifen beginnen.
Was tun bei Erbrechen oder schwerem Durchfall
Wenn Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme einer hellrosa wirkstoffhaltigen Tablette erbrechen oder starken Durchfall haben, werden die Wirkstoffe der Pille möglicherweise nicht vollständig von Ihrem Körper aufgenommen.Die Situation ist vergleichbar mit einer vergessenen Einnahme einer Tablette Erbrechen oder Durchfall sollten Sie so schnell wie möglich eine neue hellrosa Wirkstofftablette aus einer Reservepackung einnehmen, wenn möglich innerhalb von 24 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit. Wenn dies nicht möglich ist oder bereits 24 Stunden vergangen sind, befolgen Sie die Anweisungen im Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von YAZ vergessen haben“.
Verzögerte Menstruation: Was Sie wissen müssen
Obwohl es nicht empfohlen wird, ist es möglich, die Menstruation zu verzögern, indem Sie die weißen Placebotabletten aus der vierten Reihe nicht einnehmen und mit einem neuen YAZ-Streifen fortfahren. Während der Anwendung dieses zweiten Streifens kann es zu einer niedrigen oder Menstruationsblutung kommen. Beenden Sie diesen zweiten Streifen, einschließlich der 4 weißen Tabletten aus der vierten Reihe. Beginnen Sie mit dem nächsten Streifen.
Sie können Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entscheiden, Ihre Menstruation zu verschieben.
Den Beginn Ihrer Periode ändern: Was Sie wissen müssen
Wenn Sie die Tabletten vorschriftsmäßig einnehmen, beginnt Ihre Periode während der Placebo-Tage. Wenn Sie den Starttag ändern müssen, können Sie die Placebo-Tage, an denen Sie die weißen Placebo-Tabletten einnehmen, verringern (niemals erhöhen - 4 Tage ist das Maximum!) Zum Beispiel, wenn die Placebo-Tablettenperiode an einem Freitag beginnt und Sie möchten verschieben Sie es auf Dienstag (3 Tage früher), Sie müssen mit dem nächsten Streifen 3 Tage früher beginnen. Während dieser Zeit kann es sein, dass Sie keine Periode haben. Danach können Sie eine niedrige oder Menstruationsblutung haben.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie sich nicht sicher sind, was zu tun ist.
Wenn Sie die Einnahme von YAZ . abbrechen
Sie können die Einnahme von YAZ jederzeit beenden.Wenn Sie dennoch eine Schwangerschaft vermeiden möchten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat zu anderen sicheren Verhütungsmethoden. Wenn Sie schwanger werden möchten, beenden Sie die Einnahme von YAZ und warten Sie Ihre Periode ab, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Auf diese Weise können Sie den voraussichtlichen Geburtstermin genauer berechnen. Wenn Sie Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt .Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Yaz
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, insbesondere wenn diese schwerwiegend oder anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand ändert, von dem Sie glauben, dass er auf YAZ zurückzuführen ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Blutgerinnseln in den Venen (venöse Thromboembolien (VTE)) oder Blutgerinnseln in den Arterien (arterielle Thromboembolien (ATE)) besteht bei allen Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva einnehmen. Ausführlichere Informationen zu den verschiedenen Risiken der „Einnahme von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva finden Sie in Abschnitt 2 „Was Sie vor der Anwendung von YAZ beachten müssen“.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit der Anwendung von YAZ in Verbindung gebracht:
Häufige Nebenwirkungen (können 1 bis 10 von 100 Frauen betreffen)
Stimmungsschwankungen Kopfschmerzen Übelkeit
Brustschmerzen, Probleme mit der Menstruation, wie unregelmäßige Menstruation, Ausbleiben der Menstruation
Gelegentliche Nebenwirkungen (können 1 bis 10 von 1.000 Frauen betreffen)
Depression, Nervosität, Schläfrigkeit
Schwindel, Kribbeln
Migräne, Krampfadern, erhöhter Blutdruck
Magenschmerzen, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Blähungen, Magenentzündungen, Durchfall
Akne, Juckreiz, Hautausschläge
Schmerzen wie Rückenschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelkrämpfe
vaginale Pilzinfektion, Beckenschmerzen, Brustvergrößerung, gutartige Knoten in der Brust, Uterus-/Vaginalblutungen (normalerweise
Abnahme bei fortgesetzter Behandlung), Ausfluss aus den Genitalien, Hitzewallungen, Entzündung der Vagina (Vaginitis), Probleme mit
Menstruation, schmerzhafte Menstruation, niedrige Menstruation, sehr starke Menstruation, vaginale Trockenheit, abnormaler PAP-Test, vermindert
Interesse an Sex
Energiemangel, vermehrtes Schwitzen, Wassereinlagerungen, Gewichtszunahme
Seltene Nebenwirkungen (kann zwischen 1 und 10 von 10.000 Frauen betreffen)
Candidose (Pilzinfektion)
Anämie, erhöhte Anzahl von Blutplättchen, allergische Reaktion
hormonelle (endokrine) Störungen
gesteigerter Appetit, Appetitlosigkeit, zu hohe Kaliumkonzentration im Blut, zu niedrige Natriumkonzentration im Blut
Unfähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen, Schlaflosigkeit
Schwindel, Zittern
Augenerkrankungen, wie Entzündung des Augenlids, trockenes Auge, übermäßig schneller Herzschlag
Venenentzündung, Nasenbluten, Ohnmacht
vergrößerter Bauch, Darmstörungen, Völlegefühl, Hiatushernie, Pilzinfektion im Mund, Verstopfung, Mundtrockenheit
Schmerzen in den Gallengängen oder der Gallenblase, Entzündung der Gallenblase
gelblich-braune Flecken auf der Haut, Ekzeme, Haarausfall, akneartige Hautentzündungen, trockene Haut, Entzündungen
körnige Haut, übermäßiger Haarwuchs, Störungen
Haut, Dehnungsstreifen, Hautentzündung, Hautentzündung durch Lichtempfindlichkeit, Hautknötchen
Schwieriger oder schmerzhafter Geschlechtsverkehr, Vaginalentzündung (Vulvovaginitis), Blutungen nach dem Geschlechtsverkehr, Entzugsblutungen,
Brustzyste, erhöhte Anzahl von Brustzellen (Hyperplasie), bösartige Knoten in der Brust, abnormales Wachstum der Gebärmutterschleimhaut, Verkleinerung oder Verengung der Gebärmutterschleimhaut, Eierstockzysten, Vergrößerung der Gebärmutter
allgemeines Unwohlsein
Gewichtsverlust
schädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: o in einem Bein oder Fuß (TVT) oder Lunge (LE) oder Herzinfarkt oder Schlaganfall oder Mini-Schlaganfall oder vorübergehende Symptome ähnlich denen eines „Schlaganfalls, bekannt als vorübergehende ischämische“ (TIA) oder Blutgerinnsel in Leber, Magen/Darm, Niere oder Auge.
Die Wahrscheinlichkeit, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, kann höher sein, wenn Sie andere Erkrankungen haben, die dieses Risiko erhöhen (siehe Abschnitt 2 für weitere Informationen zu Erkrankungen, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels).
Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann: Überempfindlichkeit, Erythema multiforme (Hautausschlag mit roten und entzündeten zielförmigen Läsionen).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach „Nicht anwenden nach:“ oder „EXP:“ angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was YAZ enthält
Die Wirkstoffe sind Ethinylestradiol (als Betadxtrinclathrat) und Drospirenon.Jede hellrosa Filmtablette enthält 0,020 mg Ethinylestradiol (als Betadxtrinclathrat) und 3 mg Drospirenon.
Die weißen Filmtabletten enthalten keine Inhaltsstoffe
Die Hilfsstoffe sind:
- in den aktiven hellrosa Filmtabletten:
- Im Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat (E470b).
- Im Filmüberzug der Tablette: Hypromellose (E464), Talkum (E553b), Titandioxid (E171) und rotes Eisenoxid (E172).
- in den nicht wirksamen weißen Filmtabletten:
- Im Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K25, Magnesiumstearat (E470b).
- Im Filmüberzug der Tablette: Hypromellose (E464), Talkum (E553b), Titandioxid (E171). aktiv.
Beschreibung des Aussehens von YAZ und des Inhalts des Pakets
- Jede Packung YAZ enthält 24 wirkstoffreiche, hellrosa Filmtabletten in der 1., 2., 3. und 4. Reihe der Blisterpackung und 4 weiße Placebo-Filmtabletten in der 4. Reihe.
- YAZ-Tabletten, sowohl hellrosa als auch weiß, sind Filmtabletten; der Tablettenkern ist mit einer Beschichtung überzogen.
- Die wirkstoffhaltige Tablette ist hellrosa, rund, mit konvexen Flächen, auf einer davon sind die Buchstaben „DS“ in einem regelmäßigen Sechseck eingeprägt.
- Die Placebotablette ist weiß, rund, mit konvexen Flächen, auf einer davon sind die Buchstaben „DP“ in einem regelmäßigen Sechseck eingeprägt.
- YAZ ist in Packungen mit 1, 3, 6, 13 Blisterpackungen mit jeweils 28 Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
YAZ 0,02 MG / 3 MG, FILMBESCHICHTETE TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
24 hellrosa Filmtabletten:
Jede Filmtablette enthält 0,020 mg Ethinylestradiol (als Betdextrinclathrat) und 3 mg Drospirenon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose 46 mg.
4 Placebo (inaktiv) weiße Filmtabletten:
Die Tablette enthält keine Wirkstoffe.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 22 mg Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Die wirkstoffhaltigen Tabletten sind hellrosa, rund, mit konvexen Seiten, auf einer davon sind die Buchstaben „DS“ in einem regelmäßigen Sechseck eingeprägt.
Die Placebotabletten sind weiß, rund, mit konvexen Seiten, auf einer davon sind die Buchstaben „DP“ in einem regelmäßigen Sechseck aufgedruckt.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Orale Empfängnisverhütung.
Bei der Entscheidung, YAZ zu verschreiben, müssen die aktuellen Risikofaktoren der einzelnen Frau berücksichtigt werden, insbesondere diejenigen im Zusammenhang mit einer venösen Thromboembolie (VTE) und der Vergleich zwischen dem mit YAZ verbundenen VTE-Risiko und dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KOK). Abschnitte 4.3 und 4.4).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Art der Anwendung: orale Anwendung.
Dosierung
Wie ist YAZ einzunehmen?
Die Tabletten sollten jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit, bei Bedarf mit etwas Flüssigkeit, und in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden. Die Dosierung beträgt eine Tablette pro Tag an 28 aufeinanderfolgenden Tagen. Jede weitere Packung sollte am Tag nach der letzten Tablette aus der vorherigen Packung begonnen werden.Im Allgemeinen tritt 2-3 Tage nach Beginn der Placebotabletten (letzte Reihe) eine Entzugsblutung auf, die möglicherweise nicht vor "Beginn der nächsten Packung" beendet ist.
So beginnen Sie die Behandlung mit YAZ
• Keine vorherige Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva (im Vormonat)
Die erste Tablette sollte am ersten Tag des natürlichen Menstruationszyklus (d. h. am ersten Tag der Menstruation) eingenommen werden.
• Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum, Vaginalring oder transdermales Pflaster)
YAZ sollte vorzugsweise am Tag nach der letzten wirkstoffhaltigen Tablette (der letzten Tablette mit den Wirkstoffen) des vorangegangenen KOK oder spätestens am Tag nach der üblichen tablettenfreien Pause oder nach der letzten begonnen werden das vorherige kombinierte orale Kontrazeptivum. Wenn ein Vaginalring oder ein transdermales Pflaster verwendet wurde, sollte YAZ vorzugsweise am Tag der Entfernung oder spätestens bei der nächsten Anwendung begonnen werden.
• Wechsel von einem reinen Gestagen-Kontrazeptivum (nur Gestagen-Pille, Injektion, Implantat) oder von einem Gestagen freisetzenden intrauterinen System (IUS)
Die Frau kann jederzeit zu YAZ wechseln, wenn sie die reine Gestagen-Pille einnimmt (bei einem Implantat oder einer IUS der Tag der Entfernung; bei einer Injektionslösung der Tag, an dem diese verabreicht werden soll). " Injektion); in all diesen Fällen sollte der Frau jedoch geraten werden, während der ersten 7 Tage der Einnahme eine zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Nach einem Schwangerschaftsabbruch im ersten Schwangerschaftstrimester
Es ist möglich, sofort zu beginnen, ohne dass zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen erforderlich sind.
• Nach einer Geburt oder Abtreibung im zweiten Schwangerschaftstrimester
Die Tabletteneinnahme sollte zwischen dem 21. wenn zwischenzeitlich Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die nächste Menstruation abgewartet werden, bevor mit der KOK-Anwendung begonnen wird.
Für stillende Frauen siehe Abschnitt 4.6.
Verhalten bei Nichteinnahme von Tabletten
Placebotabletten aus der letzten (vierten) Blisterreihe können übersprungen werden, müssen jedoch verworfen werden, um eine unbeabsichtigte Verlängerung der Placebophase zu vermeiden.
Die folgenden Tipps beziehen sich nur auf das Vergessen aktiver Tabletten:
Wenn die Einnahme einer Tablette weniger als 24 Stunden zu spät ist, wird der Verhütungsschutz aufrechterhalten.Die Frau sollte die Tablette einnehmen, sobald sie sich daran erinnert, und dann die folgenden Tabletten zur üblichen Zeit einnehmen.
Wenn Sie eine Tablette mehr als 24 Stunden zu spät einnehmen, kann der Verhütungsschutz verringert sein.Wenn Sie eine Tablette vergessen, gelten die folgenden Regeln:
1. Das empfohlene tablettenfreie Intervall beträgt 4 Tage, die Einnahme sollte nie länger als 7 Tage unterbrochen werden.
2. Es sind 7 Tage ununterbrochener Tabletteneinnahme erforderlich, um eine „angemessene Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Ovarial-Achse“ zu erreichen.
In der täglichen Praxis können daher folgende Ratschläge gegeben werden:
• Tage 1-7
Die vergessene Tablette sollte eingenommen werden, sobald die Frau sich daran erinnert, auch wenn es sich dabei um zwei Tabletten gleichzeitig handelt. Danach sollte sie die Tabletten regelmäßig wie geplant einnehmen. Außerdem ist für die nächsten 7 Tage eine Verhütung erforderlich als Kondom.Wenn in den letzten 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.Je mehr Tabletten vergessen werden, desto näher liegen die Tablettentage.Placebo, desto höher ist das Schwangerschaftsrisiko.
• Tage 8-14
Die vergessene Tablette sollte eingenommen werden, sobald sich die Frau daran erinnert, auch wenn dies bedeutet, dass sie zwei Tabletten gleichzeitig einnimmt. Danach sollte sie die Tabletten regelmäßig wie geplant einnehmen. Wenn die Tabletten in den letzten 7 Tagen korrekt eingenommen wurden, Es ist nicht erforderlich, andere ergänzende Verhütungsmethoden anzuwenden.Wenn jedoch mehr als eine Tablette vergessen wurde, sollten für 7 Tage zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen empfohlen werden.
• Tage 15-24
Angesichts der bevorstehenden Placebophase ist das Risiko einer verminderten Verhütungssicherheit größer. Durch eine Änderung des Tabletteneinnahmeschemas kann jedoch die Verminderung des Verhütungsschutzes noch verhindert werden Erforderliche Maßnahmen zu ergreifen Zusätzliche Verhütungsmittel, vorausgesetzt, dass alle Tabletten in den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette korrekt eingenommen wurden, andernfalls muss die erste der beiden Optionen befolgt werden und innerhalb der nächsten 7 . müssen zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden Tage.
1. Die vergessene Tablette sollte eingenommen werden, sobald sich die Frau daran erinnert, auch wenn es sich dabei um zwei Tabletten gleichzeitig handelt und sie sollte die Tabletten dann regelmäßig wie geplant einnehmen, bis die wirkstoffhaltigen Tabletten aufgebraucht sind. 4 Placebo-Tabletten von die letzte Zeile muss verworfen werden. Sie müssen direkt zum nächsten Paket gehen. Es ist unwahrscheinlich, dass eine Abbruchblutung auftritt, bis die wirkstoffhaltigen Tabletten in der zweiten Packung aufgebraucht sind, jedoch können während der Einnahme der Tabletten Schmierblutungen oder Durchbruchblutungen auftreten.
2. Möglicherweise wird Ihnen auch geraten, die Einnahme der wirkstoffhaltigen Tabletten aus der aktuellen Packung abzubrechen.In diesem Fall sollten Sie Placebo-Tabletten aus der letzten Reihe über einen Zeitraum von 4 Tagen einnehmen, einschließlich der Tage, an denen sie vergessen wurden , und fahren Sie dann mit einem neuen Pack fort.
Wenn die Frau die Einnahme der Tabletten vergessen hat und in der anschließenden Placebo-Tablettenphase keine Abbruchblutung auftritt, sollte die Möglichkeit einer weiteren Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Empfehlungen bei Magen-Darm-Erkrankungen
Bei schweren Magen-Darm-Störungen (z. B. Erbrechen oder Durchfall) kann die Resorption beeinträchtigt sein und es müssen zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden.Wenn innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme einer wirkstoffhaltigen Tablette Erbrechen auftritt, ist eine neue (Ersatz-)Tablette als schnellstmöglich.Wenn möglich, sollte die neue Tablette innerhalb von 24 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit eingenommen werden. Wenn mehr als 24 Stunden vergehen, gelten die gleichen Anweisungen zum Vergessen von Tabletten wie in Abschnitt 4.2 beschrieben "Verhalten bei fehlenden Tabletten".
Wenn die Frau ihr übliches Dosierungsschema nicht ändern möchte, muss sie die erforderliche(n) Tablette(n) aus einer anderen Packung nehmen.
So verschieben Sie eine "Entzugsblutung".
Um eine Menstruation zu verzögern, sollte man mit einer weiteren Packung YAZ fortfahren, ohne die Placebotabletten aus der aktuellen Packung einzunehmen Die Einnahme kann beliebig lange bis zum Ende der Wirkstofftabletten der zweiten Packung fortgesetzt werden. Während dieser längeren Einnahme können Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen auftreten. Die Einnahme von YAZ sollte nach den Tagen der Placebo-Tabletten regelmäßig wieder aufgenommen werden.
Um die Menstruation auf einen anderen Wochentag zu verlegen, als es beim aktuellen Plan der Fall ist, kann es ratsam sein, die erste Placebophase um die gewünschten Tage zu verkürzen. Je kürzer diese Phase ist, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit, dass es bei der nächsten Packung zu keiner Abbruch- und Durchbruchblutung oder Schmierblutung kommt (z. B. wenn Sie Ihre Periode verzögern möchten).
04.3 Kontraindikationen
Kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KOK) sollten unter den folgenden Bedingungen nicht angewendet werden. Sollte einer dieser Zustände während der Anwendung von KOK zum ersten Mal auftreten, sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt werden.
• Vorhandensein oder Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE)
• Venöse Thromboembolie – aktuelle (mit Einnahme von Antikoagulanzien) oder frühere VTE (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])
• Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für venöse Thromboembolien, wie Resistenz gegen aktiviertes Protein C (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel
• Größere Operation mit längerer Ruhigstellung (siehe Abschnitt 4.4)
• Hohes Risiko für venöse Thromboembolien aufgrund des Vorhandenseins mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4)
• Vorhandensein oder Risiko einer arteriellen Thromboembolie (ATE)
• Arterielle Thromboembolie – aktuelle oder frühere arterielle Thromboembolie (zB Myokardinfarkt) oder prodromale Erkrankungen (zB Angina pectoris)
• zerebrovaskuläre Erkrankung – aktueller oder früherer Schlaganfall oder prodromale Zustände (z. B. transitorische ischämische Attacke (TIA))
• Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für arterielle Thromboembolien, wie Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans)
• Migräne in der Anamnese mit fokalen neurologischen Symptomen
• Ein hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund des Vorliegens mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4) oder des Vorliegens eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
• Diabetes mellitus mit Gefäßsymptomen
• schwerer Bluthochdruck
• schwere Dyslipoproteinämie
• aktuelle oder frühere schwere Lebererkrankung, bis sich die Leberfunktionswerte wieder normalisieren
• schweres oder akutes Nierenversagen
• bestehende oder frühere Lebertumore (gutartig oder bösartig)
• Bekannte oder vermutete sexualhormonabhängige bösartige Erkrankungen (z. B. der Geschlechtsorgane oder der Brust)
• nicht diagnostizierte vaginale Blutungen
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnungen
Bei Vorliegen einer der unten aufgeführten Erkrankungen oder Risikofaktoren sollte die Eignung von YAZ mit der Frau besprochen werden.
Im Falle einer Verschlechterung oder des erstmaligen Auftretens eines dieser Risikofaktoren oder Zustände sollte die Frau ihren Arzt kontaktieren, um zu entscheiden, ob die Anwendung von YAZ abgebrochen werden sollte.
Bei Verdacht auf oder bestätigter VTE oder ATE sollte die Anwendung von KOK abgesetzt werden.Wenn eine Antikoagulanzientherapie eingeleitet wird, sollte aufgrund des Risikos einer Teratogenität im Zusammenhang mit einer Antikoagulanzientherapie (Cumarine) eine alternative Verhütungsmethode angewendet werden.
• Durchblutungsstörungen
Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE)
Die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (KOK) führt im Vergleich zur Nichtanwendung zu einem erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien (VTE). Produkte, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit einem geringeren Risiko für VTE verbunden wie YAZ können auch verdoppelt werden.Die Entscheidung, ein anderes Produkt zu verwenden als ein Produkt, das mit einem geringeren VTE-Risiko verbunden ist, sollte nur nach Rücksprache mit der Frau getroffen werden, um sicherzustellen, dass sie das mit YAZ verbundene VTE-Risiko versteht, die Art und Weise, in der Ihre aktuelle Risikofaktoren beeinflussen dieses Risiko und die Tatsache, dass das Risiko, eine VTE zu entwickeln, im ersten Jahr der Anwendung am höchsten ist Es gibt auch Hinweise darauf, dass das Risiko steigt, wenn ein KOK nach einer Pause von 4 oder mehr Wochen wieder aufgenommen wird.
Etwa 2 von 10.000 Frauen, die kein KHK anwenden und nicht schwanger sind, entwickeln über einen Zeitraum von einem Jahr eine VTE. Bei einer alleinstehenden Frau kann das Risiko jedoch in Abhängigkeit von den zugrunde liegenden Risikofaktoren (siehe unten) viel höher sein.
Es wird geschätzt [1], dass von 10.000 Frauen, die ein Drospirenon-haltiges KHK anwenden, in einem Jahr zwischen 9 und 12 eine VTE entwickeln; dies steht im Vergleich zu etwa 6 [2] Frauen, die ein Levonorgestrel enthaltendes KOK einnehmen.
[1] Diese Inzidenzen wurden aus der Gesamtheit der epidemiologischen Studiendaten geschätzt, wobei die relativen Risiken der verschiedenen Produkte im Vergleich zu KOK mit Levonorgestrel verwendet wurden
[2] Medianwert im Bereich von 5–7 pro 10.000 Frauenjahre, basierend auf einem relativen Risiko von ca. 2,3–3,6 Levonorgestrel-haltigen KOK im Vergleich zur Nichtanwendung.
In beiden Fällen ist die Zahl der VTE pro Jahr niedriger als die Zahl, die in der Schwangerschaft oder in der Wochenbettzeit erwartet wird.
VTE kann in 1-2% der Fälle tödlich sein.
Sehr selten wurde bei CHC-Anwendern über Thrombosen in anderen Blutgefäßen, z.
Risikofaktoren für VTE
Das Risiko venöser thromboembolischer Komplikationen bei KHK-Anwenderinnen kann erheblich ansteigen, wenn zusätzliche Risikofaktoren vorliegen, insbesondere wenn mehr als ein Risikofaktor vorliegt (siehe Tabelle).
YAZ ist kontraindiziert, wenn eine Frau mehrere Risikofaktoren aufweist, die ihr Risiko für eine Venenthrombose erhöhen (siehe Abschnitt 4.3). Hat eine Frau mehr als einen Risikofaktor, ist das erhöhte Risiko möglicherweise größer als die Summe der Einzelfaktoren, in diesem Fall sollte ihr Gesamtrisiko für eine VTE berücksichtigt werden , sollte kein KOK verordnet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Tabelle: Risikofaktoren für VTE
Es besteht keine Einigkeit über die mögliche Rolle von Krampfadern und oberflächlicher Thrombophlebitis bei der Entstehung und dem Fortschreiten einer Venenthrombose.
Das erhöhte Thromboembolierisiko in der Schwangerschaft, insbesondere während des 6-wöchigen Wochenbetts, muss berücksichtigt werden (Informationen zu „Schwangerschaft und Stillzeit“ siehe Abschnitt 4.6).
Symptome einer VTE (tiefe Venenthrombose und Lungenembolie)
Wenn Symptome dieser Art auftreten, sollten Frauen sofort einen Arzt aufsuchen und sie darüber informieren, dass sie ein KHK einnehmen.
Symptome einer tiefen Venenthrombose (TVT) können sein:
• einseitige Schwellung des Beins und/oder des Fußes oder entlang einer Beinvene;
• Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im Bein, die nur beim Stehen oder Gehen zu spüren sind;
• erhöhtes Hitzegefühl im betroffenen Bein; Haut am Bein, die rot oder verfärbt ist.
Symptome einer Lungenembolie (LE) können sein:
• plötzliches und unerklärliches Einsetzen von Kurzatmigkeit und schneller Atmung;
• plötzlicher Husten, der mit Hämoptyse verbunden sein kann;
• stechender Schmerz in der Brust;
• schwere Benommenheit oder Schwindel;
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.
Einige dieser Symptome (wie „Atemnot“ und „Husten“) sind unspezifisch und können als häufigere oder weniger schwerwiegende Ereignisse fehlinterpretiert werden (z. B. Infektionen der Atemwege).
Andere Anzeichen eines Gefäßverschlusses können sein: plötzlicher Schmerz, Schwellung oder eine blassblaue Verfärbung einer „Extremität“.
Findet der Verschluss im Auge statt, können die Symptome von schmerzlosem Verschwommensehen bis hin zum Verlust des Sehvermögens reichen. Manchmal tritt der Sehverlust fast sofort auf.
Risiko einer arteriellen Thromboembolie (ATE)
Epidemiologische Studien haben die Anwendung von KHK mit einem erhöhten Risiko für arterielle Thromboembolien (Myokardinfarkt) oder zerebrovaskuläre Unfälle (z. B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) in Verbindung gebracht.Arterielle thromboembolische Ereignisse können tödlich sein.
Risikofaktoren von ATE
Das Risiko arterieller thromboembolischer Komplikationen oder eines zerebrovaskulären Unfalls bei KHK-Anwendern steigt bei Vorliegen von Risikofaktoren (siehe Tabelle). YAZ ist kontraindiziert, wenn eine Frau einen schwerwiegenden Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für eine ATE aufweist, die ihr Risiko für eine arterielle Thrombose erhöhen (siehe Abschnitt 4.3). Hat eine Frau mehr als einen Risikofaktor, ist es möglich, dass die Risikoerhöhung größer ist als die Summe der Einzelfaktoren, in diesem Fall sollte ihr Gesamtrisiko berücksichtigt werden. a CHC sollte nicht verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.3).
Tabelle: Risikofaktoren von ATE
Symptome von ATE
Wenn Symptome dieser Art auftreten, müssen Frauen Wenden Sie sich sofort an einen Arzt und informieren Sie ihn, dass Sie ein KHK einnehmen.
Symptome eines zerebrovaskulären Unfalls können sein:
• plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche im Gesicht, Arm oder Bein, insbesondere auf einer Körperseite;
• plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen, Schwindel, Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust;
• plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen;
• plötzliche Schwierigkeiten beim Sehen auf einem oder beiden Augen;
• plötzliche, schwere oder anhaltende Migräne ohne bekannte Ursache;
• Bewusstlosigkeit oder Ohnmacht mit oder ohne Krämpfe.
Vorübergehende Symptome deuten darauf hin, dass es sich um eine transitorische ischämische Attacke (TIA) handelt.
Symptome eines Myokardinfarkts (MI) können sein:
• Schmerzen, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl, Quetsch- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;
• in Rücken, Kiefer, Hals, Arme, Bauch ausstrahlende Beschwerden;
• Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
• Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel;
• extreme Schwäche, Angst oder Atemnot;
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.
• Tumore
In einigen epidemiologischen Studien wurde ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterhalskrebs bei KOK-Anwenderinnen über einen längeren Zeitraum (> 5 Jahre) berichtet, aber es ist noch umstritten, inwieweit dieser Befund auf verwirrende Auswirkungen von sexuellem und anderem Verhalten zurückzuführen ist Papillomvirus (HPV).
Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien ergab, dass Frauen, die derzeit KOK einnehmen, ein etwas höheres relatives Risiko (RR = 1,24) für die Diagnose von Brustkrebs haben. Das übermäßige Risiko verschwindet in den 10 Jahren nach dem Absetzen von KOK allmählich. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten ist, ist die zusätzliche Anzahl von Brustkrebserkrankungen bei Frauen, die KOK anwenden oder kürzlich angewendet haben, im Verhältnis zum Gesamtrisiko für Brustkrebs gering. Solche Studien liefern keine Hinweise auf einen kausalen Zusammenhang. Der beobachtete Anstieg des Risikos kann auf eine frühere Diagnose von Brustkrebs bei KOK-Anwenderinnen, die biologischen Auswirkungen von KOK oder eine Kombination aus beidem zurückzuführen sein.Bei KOK-Anwenderinnen zusammen diagnostizierter Brustkrebs ist tendenziell klinisch weniger fortgeschritten als bei Frauen, die habe sie noch nie benutzt.
Bei Frauen, die KOK einnehmen, wurde selten über gutartige Lebertumore und noch seltener über bösartige Lebertumore berichtet. In Einzelfällen haben diese Tumoren zu lebensbedrohlichen intraabdominalen Blutungen geführt. Wenn eine Frau, die ein kombiniertes orales Kontrazeptivum einnimmt, starke Schmerzen im Oberbauch, eine vergrößerte Leber oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung entwickelt, sollte bei der Diagnose die Möglichkeit eines Leberkrebses in Betracht gezogen werden.
Mit der Anwendung der höher dosierten KOK (50 mcg Ethinylestradiol) wird das Risiko für Endometrium- und Eierstockkrebs reduziert. Ob dies auch für niedriger dosierte KOK gilt, muss noch bestätigt werden.
• Andere Bedingungen
Die Gestagen-Komponente von YAZ ist ein Aldosteron-Antagonist mit kaliumsparenden Eigenschaften. In den meisten Fällen sind keine Erhöhungen des Kaliumspiegels zu erwarten. In einer klinischen Studie jedoch bei einigen Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung , der Serumkaliumspiegel während der Verabreichung von Drospirenon leicht, aber nicht signifikant erhöht. Daher wird empfohlen, das Serumkalium während des ersten Behandlungszyklus bei Patienten mit Niereninsuffizienz zu überwachen und einen Serumkaliumwert im oberen Bereich vor der Behandlung zu haben des Referenzbereichs, insbesondere wenn sie gleichzeitig kaliumsparende Arzneimittel einnehmen. Siehe auch Abschnitt 4.5.
Frauen mit Hypertriglyzeridämie oder einer Familienanamnese der Erkrankung können bei der Anwendung von KOK ein erhöhtes Risiko für eine Pankreatitis haben.
Obwohl bei vielen Frauen, die KOK einnehmen, ein geringer Blutdruckanstieg berichtet wurde, ist ein klinisch relevanter Anstieg selten. Nur in diesen seltenen Fällen ist ein sofortiges Absetzen von KOK gerechtfertigt.Wenn während der Anwendung eines KOK bei einem Patienten mit vorbestehender Hypertonie die Blutdruckwerte konstant hoch sind oder ein signifikanter Blutdruckanstieg nicht ausreichend auf antihypertensive Therapie sollte das KOK abgesetzt werden. Gegebenenfalls kann die Anwendung von KOK wieder aufgenommen werden, wenn sich der Blutdruck nach einer antihypertensiven Therapie normalisiert hat.
Sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Einnahme von KOK wurde über das Auftreten oder eine Verschlechterung der unten aufgeführten Zustände berichtet, jedoch gibt es keine schlüssigen Beweise für einen Zusammenhang zwischen diesen Erkrankungen und der Anwendung von KOK: Gelbsucht und / oder Juckreiz aufgrund von Cholestase, Gallensteinbildung , Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, Sydenham-Chorea, Herpes gravidarum, Hörverlust durch Otosklerose.
Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Östrogene die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.
Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können ein Absetzen der KOK-Behandlung erfordern, bis sich die Leberfunktionsindizes wieder normalisiert haben Wiederkehr von cholestatischem Ikterus und/oder cholestatischem Pruritus, die bereits in der Schwangerschaft oder während einer früheren Behandlung mit Sexualsteroiden aufgetreten sind, muss das kombinierte orale Kontrazeptivum abgesetzt werden.
Obwohl KOK Auswirkungen auf die periphere Insulinresistenz und Glukosetoleranz haben können, gibt es keine Hinweise darauf, dass das Behandlungsschema bei Diabetikern, die niedrig dosierte kombinierte orale Kontrazeptiva (mit
Während der Anwendung von KOK wurde über eine Verschlechterung endogener Depression, Epilepsie, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa berichtet.
Gelegentlich kann Chloasma insbesondere bei Frauen mit einer Vorgeschichte von Chloasma gravidarum auftreten. Frauen mit einer Neigung zu Chloasma sollten während der Anwendung von KOK die Exposition gegenüber der Sonne oder ultravioletten Strahlen vermeiden.
Jede hellrosa Tablette YAZ enthält 46 mg Lactose und jede weiße Tablette enthält 22 mg Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption, die eine laktosefreie Diät einhalten, sollten diese Rate berücksichtigen.
Ärztliche Untersuchung / Besuche
Vor Beginn oder Wiederaufnahme der Anwendung von YAZ sollte eine vollständige Anamnese (einschließlich Familienanamnese) erhoben und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, der Blutdruck sollte gemessen und eine klinische Untersuchung unter Berücksichtigung von Kontraindikationen durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.3) und Warnhinweise (siehe Abschnitt 4.4) Es ist wichtig, eine Frau auf Informationen in Bezug auf venöse oder arterielle Thrombosen aufmerksam zu machen, einschließlich des mit YAZ im Vergleich zu anderen KHK verbundenen Risikos, Symptome von VTE und ATE, bekanntes Risiko und Verhalten bei Verdacht auf Thrombose.
Die Frau sollte auch auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und deren Ratschläge zu befolgen. Häufigkeit und Art der Vorsorgeuntersuchungen sollten sich an etablierten Richtlinien orientieren und an die jeweilige Frau angepasst werden.
Frauen sollten darauf hingewiesen werden, dass hormonelle Verhütungsmittel nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.
Reduzierte Wirksamkeit
Die Wirksamkeit von KOK kann bei vergessener Tabletteneinnahme (siehe Abschnitt 4.2), Magen-Darm-Erkrankungen während der Einnahmedauer der wirkstoffhaltigen Tabletten (siehe Abschnitt 4.2) oder bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.5) abnehmen.
Reduzierte Zykluskontrolle
Da bei allen KOK insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung unregelmäßige Blutungen aus der Scheide (Schmier- oder Durchbruchblutungen) auftreten können, ist die Beurteilung einer unregelmäßigen Blutung erst nach einer Abklingzeit von etwa drei Behandlungszyklen sinnvoll.
Wenn unregelmäßige Blutungen bestehen bleiben oder nach zuvor regelmäßigen Zyklen auftreten, sollte eine nicht-hormonelle Ätiologie in Betracht gezogen und geeignete diagnostische Maßnahmen ergriffen werden, um eine Malignität oder eine Schwangerschaft auszuschließen. Solche Maßnahmen können das Abkratzen umfassen.
Bei einigen Frauen treten während der Placebo-Tage möglicherweise keine Entzugsblutungen auf. Wenn das KOK gemäß den Anweisungen in Abschnitt 4.2 eingenommen wurde, ist es unwahrscheinlich, dass die Frau schwanger ist. Wenn das KOK jedoch vor der ersten verpassten Entzugsblutung nicht gemäß den Anweisungen eingenommen wurde oder wenn keine zwei Entzugsblutungen aufgetreten sind, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor die KOK-Anwendung fortgesetzt wird.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Hinweis: Zur Identifizierung möglicher Wechselwirkungen sollten die Informationen in der Fachinformation von Begleitarzneimitteln zu Rate gezogen werden.
• Auswirkungen anderer Arzneimittel auf YAZ
Es können Wechselwirkungen mit Arzneimitteln auftreten, die mikrosomale Enzyme induzieren, die zu einer erhöhten Clearance von Sexualhormonen führen und Durchbruchblutungen und/oder Versagen der Empfängnisverhütung verursachen können.
Verwaltung
Eine Enzyminduktion kann bereits nach wenigen Behandlungstagen beobachtet werden, eine maximale Enzyminduktion wird in der Regel innerhalb weniger Wochen beobachtet. Nach Absetzen der Therapie kann die Enzyminduktion ca. 4 Wochen andauern.
Kurzzeitbehandlung
Frauen, die sich einer Behandlung mit Enzyminduktoren unterziehen, sollten zusätzlich zum kombinierten oralen Kontrazeptivum vorübergehend eine Barrieremethode oder eine andere Verhütungsmethode anwenden. Die Barrieremethode sollte während der gesamten Dauer der gleichzeitigen Einnahme und 28 Tage nach Beendigung der Therapie angewendet werden. Wird die Therapie nach Ende der wirkstoffhaltigen Tabletten der KOK-Packung fortgesetzt, sollten die Placebo-Tabletten verworfen und mit der nächsten KOK-Packung begonnen werden.
Langzeitbehandlung
Für Frauen, die sich einer Langzeitbehandlung mit Leberenzyminduktoren unterziehen, wird eine andere zuverlässige, nicht hormonelle Verhütungsmethode empfohlen.
Die folgenden Wechselwirkungen wurden in der Literatur beschrieben.
Substanzen, die die Clearance von KOK erhöhen (verminderte Wirksamkeit von KOK durch Enzyminduktoren)
Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Rifampicin, das HIV-Medikament Ritonavir, Nevirapin und Efavirenz sowie möglicherweise auch Felbamat, Griseofulvin, Oxycarbazepin, Topiramat und Produkte, die „Johanniskraut“ (Hypericum perforatum) enthalten.
Stoffe mit variabler Wirkung auf die Clearance von KOK
Bei gleichzeitiger Anwendung mit KOK können Kombinationen von HIV-Protease-Hemmern und nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern, einschließlich Kombinationen mit HCV-Hemmern, die Plasmakonzentrationen von Östrogen oder Gestagen erhöhen oder verringern. Der Nettoeffekt dieser Veränderungen kann in einigen Fällen klinisch relevant sein.
Daher sollten die Verschreibungsinformationen zu HIV / HCV-Begleitmedikationen konsultiert werden, um mögliche Wechselwirkungen und damit verbundene Empfehlungen zu identifizieren. Im Zweifelsfall sollte die Frau, die sich einer Therapie mit Proteasehemmern oder nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern unterzieht, eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Die Hauptmetaboliten von Drospirenon im menschlichen Plasma werden ohne Beteiligung des Cytochrom-P450-Systems produziert. Es ist daher unwahrscheinlich, dass Inhibitoren dieses Enzymsystems den Metabolismus von Drospirenon beeinflussen.
• Auswirkungen von YAZ auf andere Arzneimittel
Orale Kontrazeptiva können den Stoffwechsel einiger Wirkstoffe beeinflussen. Folglich können ihre Plasma- und Gewebekonzentrationen ansteigen (z. B. Ciclosporin) oder sinken (z. B. Lamotrigin).
Basierend auf Hemmstudien in vitro und Interaktionsstudien in vivo Bei weiblichen Probanden mit Omeprazol, Simvastatin und Midazolam als Markersubstrate ist eine Wechselwirkung von Drospirenon in einer Dosis von 3 mg mit dem Metabolismus anderer Wirkstoffe unwahrscheinlich.
• Andere Formen der Interaktion
Bei Patienten ohne Niereninsuffizienz hat die gleichzeitige Anwendung von Drospirenon und ACE-Hemmern oder NSAIDs keine signifikante Wirkung auf das Serumkalium gezeigt.Die gleichzeitige Anwendung von YAZ mit Aldosteron-Antagonisten oder kaliumsparenden Diuretika wurde jedoch nicht untersucht In diesem Fall sollte das Serumkalium während des ersten Behandlungszyklus überwacht werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
• Labortests
Die Anwendung von empfängnisverhütenden Steroiden kann die Ergebnisse einiger Labortests beeinflussen, einschließlich biochemischer Parameter in Bezug auf Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion, Plasmaspiegel von (Träger-)Proteinen, wie z. Lipoproteinfraktionen, die Parameter des Glukosestoffwechsels und die Parameter der Gerinnung und Fibrinolyse.Im Allgemeinen bleiben die Veränderungen im normalen Bereich.Drospirenon verursacht eine Erhöhung der Plasmareninaktivität und des Plasmaaldosteronsa aufgrund seiner schwachen antimineralocorticoiden Aktivität.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
YAZ ist während der Schwangerschaft nicht angezeigt.
Falls während der Anwendung von YAZ eine Schwangerschaft eintritt, muss das Arzneimittel sofort abgesetzt werden.Große epidemiologische Studien haben weder ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen bei Kindern von Frauen, die vor einer Schwangerschaft KOK angewendet haben, noch teratogene Wirkungen im Falle einer versehentlichen Einnahme gezeigt Einnahme von KOK während der Schwangerschaft.
Tierexperimentelle Studien haben Nebenwirkungen während der Schwangerschaft und Stillzeit gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Aufgrund dieser tierexperimentellen Daten können Nebenwirkungen aufgrund der hormonellen Wirkung der Wirkstoffe nicht ausgeschlossen werden. Allgemeine klinische Erfahrungen mit KOK während der Schwangerschaft ergaben jedoch keine Beweise für eine echte nachteilige Wirkung beim Menschen.
Die verfügbaren Daten zur Anwendung von YAZ in der Schwangerschaft sind zu begrenzt, um Rückschlüsse auf die unerwünschten Wirkungen von YAZ auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus oder Neugeborenen zu ziehen.Bislang liegen keine relevanten epidemiologischen Daten vor.
Das erhöhte Risiko einer Thromboembolie in der postpartalen Phase sollte berücksichtigt werden, wenn YAZ wieder aufgenommen wird (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Schwangerschaft
Das Stillen kann durch KOK beeinträchtigt werden, da sie die Menge der Muttermilch verringern und die Zusammensetzung der Muttermilch verändern können. Daher sollte die Anwendung von KOK normalerweise nicht empfohlen werden, bis die Entwöhnung abgeschlossen ist. Kleine Mengen von empfängnisverhütenden Steroiden und/oder deren Metaboliten können während der Anwendung von KOK in die Muttermilch übergehen und das Baby beeinträchtigen.
Fruchtbarkeit
YAZ ist zur Schwangerschaftsverhütung indiziert. Informationen zur Wiederherstellung der Fruchtbarkeit finden Sie in Abschnitt 5.1
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.Bei Anwenderinnen von KOK wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
04.8 Nebenwirkungen
Zu schwerwiegenden Nebenwirkungen bei KOK-Anwendern siehe auch Abschnitt 4.4.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von YAZ berichtet.
Die folgende Tabelle listet die Nebenwirkungen nach Systemorganen gemäß MedDRA (MedDRA SOC) auf. Die Häufigkeiten werden aus klinischen Studiendaten abgeleitet. Der passendere MedDRA-Begriff wurde verwendet, um eine bestimmte Reaktion, ihre Synonyme und damit verbundenen Bedingungen zu beschreiben.
Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von YAZ als orales Kontrazeptivum oder bei der Behandlung von mittelschwerer Akne vulgaris gemäß MedDRA-Systemorganklasse und MedDRA-Begriffen in Verbindung gebracht wurden.
* Menstruationsstörungen neigen im Allgemeinen dazu, mit fortgesetzter Behandlung zu verschwinden.
Beschreibung einiger Nebenwirkungen
Bei KHK-Anwenderinnen wurde ein erhöhtes Risiko für arterielle und venöse thrombotische und thromboembolische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken, Venenthrombose und Lungenembolie, beobachtet und dieses Risiko wird in Abschnitt 4.4 ausführlicher erörtert.
Bei Frauen, die KOK anwenden, wurden die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet, die in Abschnitt 4.4 besprochen wurden:„Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“:
• venöse thromboembolische Erkrankungen
• arterielle thromboembolische Erkrankungen
• Bluthochdruck
• Lebertumore
• Auftreten oder Verschlimmerung von Zuständen, bei denen der Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva nicht eindeutig nachgewiesen ist: Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Epilepsie, Uterusmyom, Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes, Herpes gravidarum, Sydenham-Chorea, hämolytisch-urämisches Syndrom, Cholestatische Gelbsucht
• chloasma
• chronische oder akute Leberfunktionsstörungen können das Absetzen von oralen Kontrazeptiva erfordern, bis sich die Leberfunktionsindizes wieder normalisiert haben
• Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Östrogene die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern
Die Häufigkeit von Brustkrebsdiagnosen bei KOK-Anwenderinnen ist sehr leicht gestiegen. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten ist, ist die zusätzliche Zahl der Fälle im Vergleich zum Gesamtrisiko für Brustkrebs gering. Es ist nicht bekannt, ob ein kausaler Zusammenhang mit KOK besteht. Weitere Informationen finden Sie in den Abschnitten 4.3 und 4.4.
Interaktionen
Die Wechselwirkung zwischen oralen Kontrazeptiva und anderen Arzneimitteln (Enzyminduktoren) kann zu Durchbruchblutungen und/oder Versagen der Empfängnisverhütung führen (siehe Abschnitt 4.5).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Es liegen keine Erfahrungen mit einer Überdosierung mit YAZ vor. Aufgrund der allgemeinen Erfahrungen mit KOK sind folgende Symptome bei übermäßiger Einnahme der wirkstoffhaltigen Tabletten möglich: Übelkeit, Erbrechen und bei jungen Mädchen leichte vaginale Blutungen Es gibt keine Gegenmittel und die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Gestagene und Östrogene, fixe Kombinationen.
ATC-Code: G03AA12.
Pearl-Index für Methodenversagen: 0,41 (Obergrenze des bilateralen 95-%-Konfidenzintervalls: 0,85).
Gesamt-Pearl-Index (Methodenversagen + Patientenfehler): 0,80 (Obergrenze des bilateralen 95-%-Konfidenzintervalls: 1,30).
Die empfängnisverhütende Wirkung von YAZ beruht auf dem Zusammenspiel verschiedener Faktoren, von denen die wichtigsten die Ovulationshemmung und die auftretenden Veränderungen im Endometrium sind.
In einer 3-Zyklen-Studie zur Ovulationshemmung, bei der Drospirenon 3 mg / Ethinylestradiol 0,020 mg über eine 24-Tage- und eine 21-Tage-Therapie verglichen wurde, war die 24-Tage-Therapie mit einer stärkeren Unterdrückung der Follikelentwicklung verbunden , zeigte ein höherer Prozentsatz von Frauen unter der 21-Tage-Behandlung eine ovarielle Aktivität einschließlich des Eisprungs im Vergleich zu Frauen unter der 24-Tage-Behandlung. Die ovarielle Aktivität kehrte während des Nachbehandlungszyklus bei 91,8 % der Frauen nach der 24-tägigen Behandlung auf das Niveau vor der Behandlung zurück.
YAZ ist ein kombiniertes orales Kontrazeptivum, das Ethinylestradiol und das Gestagen Drospirenon enthält. In der therapeutischen Dosis besitzt Drospirenon auch antiandrogene Eigenschaften und schwache antimineralokortikoide Eigenschaften. Es ist frei von Östrogen-, Glukokortikoid- und Antiglukokortikoid-Aktivität. Dies verleiht Drospirenon ein ähnliches pharmakologisches Profil wie natürliches Progesteron.
Daten aus klinischen Studien weisen darauf hin, dass sich die milden antimineralocorticoiden Eigenschaften von YAZ in einer milden antimineralocorticoiden Aktivität niederschlagen.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von YAZ bei Frauen mit mittelschwerer Akne vulgaris wurden in zwei multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studien untersucht.
Nach sechsmonatiger Behandlung führte YAZ zu einer statistisch signifikant stärkeren Reduktion als Placebo von 15,6% (49,3% vs. 33,7%) bei entzündlichen Läsionen, 18,5% (40,6% vs 28,1%) in der Gesamtzahl der Läsionen. Darüber hinaus hatte ein höherer Prozentsatz der Probanden, 11,8 % (18,6 % vs. 6,8 %) einen ISGA-Score (Angegebene globale Bewertung des Ermittlers) von "frei" oder "fast frei".
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
• Drospirenon
Absorption
Nach oraler Gabe wird Drospirenon schnell und fast vollständig resorbiert. Maximale Wirkstoffkonzentrationen im Serum von ca. 38 ng/ml werden 1-2 Stunden nach einmaliger Einnahme erreicht. Die Bioverfügbarkeit liegt zwischen 76 und 85 % Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Drospirenon.
Verteilung
Nach oraler Gabe sinken die Drospirenon-Serumspiegel mit einer terminalen Halbwertszeit von 31 Stunden Drospirenon bindet an Serumalbumin, jedoch nicht an Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) oder Corticoid-bindendes Globulin (CBG). Nur 3-5% der Gesamtkonzentrationen des Wirkstoffs im Serum liegen als freies Steroid vor. Der Ethinylestradiol-induzierte Anstieg des SHBG beeinflusst die Serumproteinbindung von Drospirenon nicht. Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen von Drospirenon beträgt 3,7 ± 1,2 l/kg.
Biotransformation
Nach oraler Gabe wird Drospirenon vollständig metabolisiert. Die wichtigsten Metaboliten im Plasma sind die saure Form von Drospirenon, die durch die Öffnung des Lactonrings produziert wird, und 4,5-Dihydro-drospirenon-3-sulfat, die beide ohne Beteiligung des P450-Systems produziert werden. Drospirenon wird in geringerem Maße durch Cytochrom P450 3A4 metabolisiert und hemmt nachweislich in vitro dieses Enzym und die Cytochrome P450 1A1, P450 2C9 und P450 2C19.
Beseitigung
Die metabolische Clearance von Drospirenon im Serum beträgt 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenon wird in unveränderter Form nur in Spuren ausgeschieden. Die Metaboliten von Drospirenon werden mit den Fäzes und dem Urin in einem Verhältnis von ungefähr 1,2 - 1,4 ausgeschieden. Die Halbwertszeit der Ausscheidung von Metaboliten mit Urin und Fäzes beträgt etwa 40 Stunden.
Stationäre Bedingungen
Während eines Behandlungszyklus werden nach etwa 8 Behandlungstagen maximale Serumkonzentrationen von Drospirenon im Steady-State von ca. 70 ng/ml erreicht. Als Folge des Zusammenhangs zwischen Halbwertszeit und Dosisintervall kommt es zu einer Anhäufung der Drospirenon-Serumspiegel um den Faktor 3.
Besondere Patientengruppen
Auswirkung einer eingeschränkten Nierenfunktion
Die Steady-State-Serumspiegel von Drospirenon bei Frauen mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance CLcr, 50-80 ml/min) sind mit denen bei Frauen mit normaler Nierenfunktion vergleichbar. Die Serumspiegel von Drospirenon sind bei Frauen mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CLcr, 30-50 ml/min) im Durchschnitt 37 % höher als bei Frauen mit normaler Nierenfunktion. Die Behandlung mit Drospirenon wird auch von Frauen mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion gut vertragen. Die Behandlung mit Drospirenon zeigt keine klinisch signifikante Wirkung auf die Serumkaliumkonzentration.
Auswirkung einer eingeschränkten Leberfunktion
In einer Einzeldosisstudie an Probanden mit mäßiger Leberfunktionsstörung war die orale Clearance (CL/F) im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion um etwa 50 % verringert. Die bei Probanden mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung beobachtete Verringerung der Drospirenon-Clearance führte nicht zu deutlichen Unterschieden in den Serumkaliumkonzentrationen. Selbst bei Vorliegen von Diabetes und gleichzeitiger Behandlung mit Spironolacton (zwei Faktoren, die eine Hyperkaliämie prädisponieren können) wurde kein Anstieg des Serumkaliums über den oberen Normwert beobachtet. Daraus kann geschlossen werden, dass Drospirenon von Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation B) gut vertragen wird.
Ethnische Gruppen
Zwischen japanischen und kaukasischen Frauen wurden keine relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Drospirenon oder Ethinylestradiol beobachtet.
• Ethinylestradiol
Absorption
Nach oraler Gabe wird Ethinylestradiol schnell und vollständig resorbiert Maximale Serumkonzentrationen von ca. 33 pg / ml werden innerhalb von 1-2 Stunden nach einmaliger Einnahme erreicht Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt ca. 60 % als Folge der präsystemischen Konjugation und des First-Pass-Metabolismus. Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme verringerte die Bioverfügbarkeit von Ethinylestradiol bei den untersuchten Probanden um etwa 25 %, während bei den anderen keine Veränderung beobachtet wurde.
Verteilung
Die Serumspiegel von Ethinylestradiol nehmen biphasisch ab und die terminale Eliminationsphase ist durch eine „Halbwertszeit von ca. 24 Stunden“ gekennzeichnet. und induziert einen Anstieg der Serumkonzentration von SHBG und Corticoid-bindendem Globulin (CBG). Es wurde ein scheinbares Verteilungsvolumen von ca. 5 l/kg berechnet.
Biotransformation
Ethinylestradiol unterliegt sowohl in der Dünndarmschleimhaut als auch in der Leber einer präsystemischen Konjugation. Ethinylestradiol wird hauptsächlich durch aromatische Hydroxylierung metabolisiert, es werden jedoch eine Vielzahl von hydroxylierten und methylierten Metaboliten gebildet, die sowohl als freie Metaboliten als auch als Konjugate mit Glucuroniden und Sulfaten vorliegen Die metabolische Clearance von Ethinylestradiol beträgt ca. 5 ml. / min / kg.
Beseitigung
Ethinylestradiol wird in unveränderter Form nicht in nennenswertem Umfang ausgeschieden, die Metaboliten von Ethinylestradiol werden bei einem Urin/Galle-Verhältnis von 4:6 ausgeschieden. Die Halbwertszeit der Metabolitenausscheidung beträgt etwa 1 Tag.
Stationäre Bedingungen
Steady-State-Bedingungen werden während der zweiten Hälfte eines Behandlungszyklus erreicht und die Serum-Ethinylestradiol-Spiegel zeigen eine Akkumulation um den Faktor 2,0 - 2,3.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Bei Labortieren sind die Wirkungen von Drospirenon und Ethinylestradiol auf diejenigen beschränkt, die mit ihrer anerkannten pharmakologischen Aktivität in Zusammenhang stehen.Insbesondere Studien zur Reproduktionstoxizität haben embryotoxische und fetotoxische Wirkungen bei Tieren gezeigt, die als speziesspezifisch gelten.Bei Expositionen, die über denen bei Anwendern von YAZ . liegen , Auswirkungen auf die Geschlechtsdifferenzierung wurden bei Rattenföten beobachtet, jedoch nicht bei Affen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Transparenter PVC/Aluminium-Blister in einer Kartonmappe.
Packungen mit:
1x28 Tabletten.
3x28 Tabletten.
6x28 Tabletten.
13x28 Tabletten.
Jede Blisterpackung enthält 24 hellrosa wirkstoffhaltige Filmtabletten und 4 Placebo-Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
1x28 Filmtabletten AIC n. 038542015
3x28 Filmtabletten AIC n. 038542027
6x28 Filmtabletten AIC n. 038542039
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
07. Oktober 2008/29. Juni 2012
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
04/2015
.jpg)
