Wirkstoffe: Piperacillin, Tazobactam
Piperacillin und Tazobactam Ibigen 4 g / 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Warum werden Piperacillin und Tazobactam verwendet? Wofür ist das?
Piperacillin gehört zu der Gruppe von Antibiotika, die als Breitbandpenicilline bekannt sind und viele Arten von Bakterien abtöten können. Tazobactam kann verhindern, dass einige Bakterien Piperacillin widerstehen.
Dies bedeutet, dass bei gleichzeitiger Gabe von Piperacillin und Tazobactam mehr Bakterienarten abgetötet werden.
Piperacillin und Tazobactam Ibigen wird bei Erwachsenen und Jugendlichen zur Behandlung von bakteriellen Infektionen angewendet, die die unteren Atemwege (Lungen), Harnwege (Niere und Blase), Bauch, Haut oder Blut betreffen.
Piperacillin und Tazobactam Ibigen können zur Behandlung von Infektionen bei Patienten mit erniedrigten weißen Blutkörperchen (verminderte Resistenz gegen Infektionen) angewendet werden.
Piperacillin und Tazobactam Ibigen sind bei Kindern im Alter zwischen 2 und 12 Jahren zur Behandlung von abdominalen Infektionen wie Blinddarmentzündung, Peritonitis (Flüssigkeitsinfektion und einer "Infektion der Flüssigkeit und der Auskleidung der Bauchorgane) und der Gallenblase (Gallenblase)" indiziert. .
Bei einigen schweren Infektionen kann Ihr Arzt Piperacillin und Tazobactam Ibigen in Kombination mit anderen Antibiotika anwenden.
Kontraindikationen Wenn Piperacillin und Tazobactam nicht angewendet werden sollten
Verwenden Sie Piperacillin und Tazobactam Ibigen nicht
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Piperacillin oder Tazobactam sind
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Antibiotika sind, die als Penicilline, Cephalosporine oder andere Beta-Lactamase-Hemmer bekannt sind, so dass Sie möglicherweise allergisch gegen Piperacillin und Tazobactam Ibigen sind
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Piperacillin und Tazobactam beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Piperacillin und Tazobactam Ibigen einnehmen
- Wenn Sie Allergien haben. Wenn Sie an mehreren Allergien leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie dieses Produkt einnehmen
- Wenn Sie vor der Behandlung an Durchfall oder während oder nach der Behandlung Durchfall haben. Informieren Sie in diesem Fall bitte umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Nehmen Sie keine Durchfallmedikamente ein, bis Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben
- Wenn Sie glauben, dass sich Ihre Infektion verschlimmert oder Sie eine neue Infektion haben. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren
- Wenn Sie bestimmte Arzneimittel (so genannte Antikoagulanzien) einnehmen, um eine „übermäßige Blutgerinnung (siehe auch „Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln“ in dieser Packungsbeilage) zu verhindern) oder wenn während der Behandlung unerwartete Blutungen auftreten. In diesem Fall sollten Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren
- wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben oder mit Hämodialyse behandelt werden. Ihr Arzt wird möglicherweise vor der Verabreichung dieses Arzneimittels eine Nierenuntersuchung veranlassen und während der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen.
- Wenn Sie während der Behandlung Krämpfe haben. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren
- wenn Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Nieren vor der Einnahme dieses Arzneimittels überprüfen lassen und während der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen.
Kinder unter 2 Jahren
Die Anwendung von Piperacillin und Tazobactam Ibigen bei Kindern unter 2 Jahren wird aufgrund fehlender ausreichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Piperacillin und Tazobactam® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Einige Medikamente können mit Piperacillin und Tazobactam Ibigen interagieren. Diese beinhalten:
- Medikamente gegen Gicht (Probenecid). Es kann die Zeit verlängern, um Piperacillin und Tazobactam aus Ihrem Körper zu eliminieren
- Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Behandlung von Blutgerinnseln (z. B. Heparin, Warfarin oder Aspirin)
- Arzneimittel zur Entspannung der Muskeln während der Operation. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich einer Vollnarkose unterziehen wollen
- Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, Arthritis oder Psoriasis) Piperacillin und Tazobactam können die Zeit zur Eliminierung von Methotrexat verlängern
- Arzneimittel zur Senkung des Kaliumspiegels im Blut (wie Tabletten zur Erhöhung der Diurese oder einige Krebsmedikamente)
- Arzneimittel, die andere Antibiotika wie Tobramycin und Gentamicin enthalten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben
Auswirkungen auf Labortests
Informieren Sie das Laborpersonal, wenn Sie Piperacillin und Tazobactam Ibigen einnehmen, wenn Sie eine Blut- oder Urinuntersuchung benötigen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Piperacillin und Tazobactam können vom Baby im Mutterleib oder durch Stillen aufgenommen werden.Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Piperacillin und Tazobactam Ibigen anwenden können.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Einnahme von Piperacillin und Tazobactam Ibigen scheint keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu haben
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Piperacillin und Tazobactam Ibigen
Dieses Arzneimittel enthält 9,39 mmol (216 mg) Natrium pro Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Dies sollte bei Patienten mit einer natriumkontrollierten Diät berücksichtigt werden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie sind Piperacillin und Tazobactam anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal ein. Wenden Sie sich im Zweifelsfall an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Ihr Arzt oder medizinisches Fachpersonal wird Ihnen Piperacillin und Tazobactam Ibigen als intravenöse Infusion (30 Minuten) in eine Ihrer Venen verabreichen.
Die verabreichte Dosis des Arzneimittels hängt von der Ursache ab, aus der Sie behandelt werden, von Ihrem Alter und davon, ob Sie Nierenprobleme haben oder nicht.
Anwendung bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren
Die übliche Dosis beträgt 4 g / 0,5 g Piperacillin / Tazobactam alle 8 Stunden in eine Vene (direkt ins Blut).
Anwendung bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren
Die übliche Dosierung bei Kindern mit abdominalen Infektionen beträgt 100 mg / 12,5 mg / kg Piperacillin und Tazobactam Ibigen alle 8 Stunden in eine Vene (direkt ins Blut).
Die übliche Dosierung bei Kindern mit niedrigen weißen Blutkörperchen beträgt 80 mg / 10 mg / kg Piperacillin und Tazobactam Ibigen alle 6 Stunden in eine Vene (direkt ins Blut).
Ihr Arzt wird die Dosierung anhand des Gewichts des Kindes berechnen, die Tagesdosis sollte jedoch 4 g / 0,5 g Piperacillin und Tazobactam Ibigen nicht überschreiten.
Die Behandlung sollte so lange dauern, bis die Infektion vollständig abgeheilt ist (5 bis 14 Tage).
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Wenn Sie Nierenprobleme haben, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosis von Piperacillin und Tazobactam Ibigen oder die Häufigkeit der Anwendung reduzieren.
Ihr Arzt kann auch Bluttests anordnen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosierung erhalten, insbesondere wenn Sie dieses Medikament über einen längeren Zeitraum einnehmen müssen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Piperacillin und Tazobactam eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Piperacillin und Tazobactam Ibigen einnehmen, als verordnet
Da Piperacillin und Tazobactam Ibigen Ihnen von Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, ist es unwahrscheinlich, dass Sie die falsche Dosierung erhalten. Wenn Sie jedoch Nebenwirkungen wie Krampfanfälle bemerken oder glauben, dass Sie zu viel Medikamente erhalten haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Piperacillin und Tazobactam Ibigen vergessen haben
Wenn Sie glauben, die Einnahme von Piperacillin und Tazobactam Ibigen vergessen zu haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder ein anderes medizinisches Fachpersonal.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Piperacillin und Tazobactam?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn eine dieser potenziell schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt:
- Schwere Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), die sich zunächst als zielartige rötliche Flecken oder kreisförmige Flecken manifestieren, oft mit zentralen Blasen am Rumpf. Weitere Anzeichen sind Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, Extremitäten, Genitalien und Bindehaut (rote und geschwollene Augen). Der Ausschlag kann zu einer ausgedehnten Blasenbildung oder zum Abschälen der Haut führen und möglicherweise lebensbedrohlich sein.
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen
- Kurzatmigkeit, Atembeschwerden
- schwerer Hautausschlag, Juckreiz oder Blasenbildung der Haut
- Schädigung der Blutkörperchen (dazu gehören: plötzliche Atemnot, roter oder brauner Urin, Nasenbluten und blaue Flecken)
- schwerer und anhaltender Durchfall, begleitet von Fieber und Schwäche
- unerwartete Blutungen, insbesondere wenn Sie Blutverdünner wie Warfarin einnehmen
Andere mögliche unerwünschte Ereignisse:
Häufige Nebenwirkungen (kann 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Durchfall, Erbrechen, Übelkeit
- Hautrötung
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Soor
- (abnormale) Abnahme der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- allergische Reaktion
- Kopfschmerzen, Schläfrigkeit
- niedriger Blutdruck, Venenentzündung (Spannungsgefühl oder Rötung des betroffenen Bereichs)
- Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes), Entzündung der Mundschleimhaut, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Magenverstimmung
- Anstieg einiger Enzyme im Blut (erhöhte Alanin-Aminotransferasen, erhöhte Aspartat-Aminotransferasen)
- Juckreiz, Nesselsucht
- erhöhte Muskelstoffwechselprodukte (erhöhtes Kreatinin im Blut)
- Fieber, Reaktion an der Injektionsstelle
- Hefepilzinfektionen (Candi-Superinfektion)
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- (abnormale) Abnahme der roten Blutkörperchen oder des Blutfarbstoffs / Hämoglobins
- (anormale) Abnahme der roten Blutkörperchen durch vorzeitige Ruptur (Abbau) (hämolytische Anämie), kleine juckende Papeln (Purpura), Nasenbluten (Epistaxis) und verlängerte Blutungszeit, (anormale) Zunahme einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)
- schwere allergische Reaktion (anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktion, einschließlich Schock)
- Rötung der Haut
- eine Art von Dickdarminfektion (pseudomembranöse Kolitis), Bauchschmerzen
- Leberentzündung (Hepatitis), erhöhter Abbau von Blutfarbstoffen (Bilirubin), Anstieg einiger Enzyme im Blut (alkalische Phosphatase, Gamma-Glutamyltransferase)
- Hautreaktionen mit Rötung und Bildung von Hautläsionen (Hautausschlag, Erythema multiforme), Hautreaktionen mit Blasen (bullöse Dermatitis)
- Gelenk- und Muskelschmerzen
- eingeschränkte Nierenfunktion und Nierenprobleme
- Krämpfe / Steifheit
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- schwere Abnahme der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose), starke Abnahme der roten, weißen Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie)
- verlängerte Gerinnungszeit (verlängerte partielle Thromboplastinzeit, verlängerte Prothrombinzeit), abnormale Blutwerte (positiver Coombs-Test), erhöhte Blutplättchen (Thrombozythämie)
- verringertes Kalium im Blut (Hypokaliämie), verringerter Blutzucker (Glukose), verringertes Albumin im Blut, verringertes Gesamtprotein
- Ablösung der oberen Hautschicht am ganzen Körper (toxische epidermale Nekrolyse), schwere allergische Reaktionen mit ausgedehnten Haut- und Schleimhautausschlägen und verschiedenen Hautausschlägen (Stevens-Johnson-Syndrom)
- Stickstoff im Blut, erhöhter Harnstoff
Die Piperacillin-Therapie wurde mit einer „erhöhten Inzidenz von Fieber und Flush bei Patienten mit Mukoviszidose in Verbindung gebracht.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem der Website der italienischen Arzneimittelbehörde melden: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung und der Flasche nach „EXP“ angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Ungeöffnete Durchstechflasche: Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
Die rekonstituierte/verdünnte Lösung sollte bei Lagerung bei 20 - 25 °C innerhalb von 5 Stunden und bei Lagerung bei 2 - 8 °C innerhalb von 24 Stunden verwendet werden
Es sollten nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel verwendet werden
Nur zum einmaligen Gebrauch.
Entsorgen Sie nicht verwendete Lösung.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Piperacillin und Tazobactam Ibigen enthält
Die Wirkstoffe sind Piperacillin und Tazobactam.
Jedes Fläschchen enthält:
- 4 g Piperacillin (als Natriumsalz)
- 0,5 g Tazobactam (als Natriumsalz)
Beschreibung des Aussehens von Piperacillin und Tazobactam Ibigen und Inhalt der Packung
Weiß - fast weißes Pulver
Durchstechflasche aus Klarglas mit versiegeltem Gummistopfen mit Aluminiumkappe und Flip-Off
Verpackung:
Piperacillin und Tazobactam Ibigen 4 g / 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung:
1 x 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (DE / H / 904/03 / DC)
10 x 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (DE / H / 904/01 / DC)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PIPERACILLIN UND TAZOBACTAM 2 G / 0,25 G PULVER FÜR INFUSIONSLÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält Piperacillin (als Natriumsalz) entsprechend 2 g und Tazobactam (als Natriumsalz) entsprechend 0,25 g
Jede Durchstechflasche enthält 4,70 mmol (108 mg) Natrium
Sonstige Bestandteile: die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes oder fast weißes Pulver
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Piperacillin / Tazobactam IBIGEN 2 g / 0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1):
Erwachsene und Jugendliche
• Schwere Lungenentzündung, einschließlich im Krankenhaus erworbener Lungenentzündung in Verbindung mit mechanischer Beatmung
• Komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis)
• Komplizierte intraabdominale Infektionen
• Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen (einschließlich Fußinfektionen bei Diabetikern)
Behandlung von Patienten mit gleichzeitiger oder vermuteter Septikämie mit einer der oben aufgeführten Infektionen.
Piperacillin / Tazobactam ist angezeigt zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber, das auf eine bakterielle Infektion zurückzuführen sein kann.
Kinder zwischen 2 und 12 Jahren
• Komplizierte intraabdominale Infektionen
Piperacillin / Tazobactam ist angezeigt zur Behandlung von neutropenischen Kindern mit Fieber, das auf eine bakterielle Infektion zurückzuführen sein kann.
Offizielle Richtlinien zur angemessenen Verwendung antibakterieller Produkte sollten berücksichtigt werden.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Dosierung und Häufigkeit der Anwendung von Piperacillin / Tazobactam hängt von der Schwere und dem Ort der Infektion und den vermuteten Bakterien ab.
Erwachsene und jugendliche Patienten
Infektionen
Die übliche Dosierung beträgt 4 g Piperacillin / 0,5 g Tazobactam alle 8 Stunden.
Bei Krankenhauspneumonien und bakteriellen Infektionen bei neutropenischen Patienten beträgt die empfohlene Dosierung 4 g Piperacillin / 0,5 g Tazobactam alle 6 Stunden. Dieses Schema kann auch zur Behandlung von Patienten mit anderen Indikationen angewendet werden, wenn sie besonders schwerwiegend sind.
Die folgende Tabelle enthält die Dosierung und Häufigkeit der Behandlung bei Erwachsenen und Kindern nach Indikation oder Zustand:
Nierenversagen
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte die intravenöse Dosierung entsprechend dem Grad der Restnierenfunktion angepasst werden (jeder Patient sollte engmaschig auf Anzeichen einer vermuteten Toxizität überwacht werden; intravenöse Dosierungen und Dosierungsintervalle sollten entsprechend korrigiert werden):
Da die Hämodialyse 30 bis 50 % des Piperacillins in 4 Stunden entfernt, sollten Dialysepatienten nach jeder Dialysebehandlung eine zusätzliche Dosis Piperacillin / Tazobactam 2 g / 0,250 g erhalten.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten mit Nierenfunktion oder Kreatinin-Clearance von mehr als 40 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder (2-12 Jahre)
Infektionen
Die folgende Tabelle enthält die Dosierung und Häufigkeit der Behandlung bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren in Abhängigkeit von Gewicht, Indikation oder Zustand:
Nierenversagen
Die intravenöse Dosierung sollte entsprechend dem Grad der Restnierenfunktion angepasst werden (jeder Patient sollte engmaschig auf Anzeichen einer vermuteten Toxizität überwacht werden; intravenöse Dosierungen und Dosierungsintervalle sollten entsprechend korrigiert werden):
Dialysepflichtige Kinder sollten nach jeder Dialysebehandlung eine zusätzliche Dosis von 40 mg Piperacillin / 5 mg Tazobactam / kg erhalten.
Kinder unter 2 Jahren
Da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Piperacillin / Tazobactam bei Kindern unter 2 Jahren vorliegen, wird die Anwendung von Piperacillin / Tazobactam in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Dauer der Behandlung
Die Therapiedauer beträgt bei den meisten Indikationen mindestens 5 Tage bis maximal 14 Tage. Sie sollte jedoch entsprechend der Schwere der Infektion und der klinischen und bakteriologischen Reaktion des Patienten angepasst werden.
Verabreichungsweg
Piperacillin / Tazobactam 2 g / 0,25 g sollte als intravenöse Infusion (über 30 Minuten) verabreicht werden.
Zur Rekonstitution siehe Abschnitt 6.6
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, andere Penicilline oder sonstige Bestandteile.
Schwere akute allergische Reaktionen auf andere Beta-Lactam-Produkte (z. B. Cephalosporine, Monobactame oder Carbapeneme) in der Anamnese.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Angemessenheit der Verwendung eines halbsynthetischen Breitspektrum-Penicillins, basierend auf Faktoren wie der Schwere der Infektion und der Prävalenz von Resistenzen im Vergleich zu anderen Produkten, sollte bei der Wahl der Behandlung eines Patienten mit Piperacillin / Tazobactam antibakteriell verfügbar sein.
Vor Beginn der Behandlung mit Piperacillin und Tazobactam IBIGEN sollten frühere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, andere Beta-Lactam-Antibiotika (z. B. Cephalosporine, Monobactame oder Carbapeneme) und andere Allergene sorgfältig untersucht werden.
Bei Patienten, die mit Penicillinen, einschließlich Piperacillin/Tazobactam, behandelt wurden, wurde über schwerwiegende und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen [einschließlich Schock]) berichtet. Diese Reaktionen treten häufiger bei Patienten mit einer Sensibilisierung gegen verschiedene Allergene in der Vorgeschichte auf.Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen erfordern das Absetzen des Antibiotikums und können die Gabe von Adrenalin und andere Notfallmaßnahmen erfordern.
Eine Antibiotika-induzierte pseudomembranöse Kolitis kann sich als schwerer, anhaltender, lebensbedrohlicher Durchfall manifestieren. Das Auftreten pseudomembranöser Kolitis-Symptome kann während oder nach einer antibakteriellen Behandlung auftreten In solchen Fällen sollte Piperacillin / Tazobactam abgesetzt werden.
Die Behandlung mit Piperacillin / Tazobactam kann die Entwicklung resistenter Bakterien verursachen, die Superinfektionen verursachen können.
Bei einigen Patienten, die mit Beta-Lactam-Antibiotika behandelt wurden, wurden hämorrhagische Manifestationen berichtet.
Diese Reaktionen wurden manchmal mit abnormalen Gerinnungstests wie Blutungszeit, Thrombozytenaggregation und Prothrombinzeit in Verbindung gebracht; diese Phänomene treten häufiger bei Patienten mit Niereninsuffizienz auf. In diesem Fall die Behandlung mit Piperacillin / Tazobactam abbrechen und eine geeignete Therapie einleiten.
Leukopenie und Neutropenie können insbesondere bei längerer Therapie auftreten, daher werden regelmäßige Kontrollen der hämatopoetischen Funktion empfohlen.
Wie bei anderen Penicillinen kann es zu neuromuskulärer Erregbarkeit oder Krämpfen kommen, wenn höhere als die empfohlenen Dosen verabreicht werden, insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz.
Jede Durchstechflasche enthält 4,70 mmol (108 mg) Natrium, daher sollten diese Informationen bei Patienten mit einer natriumkontrollierten Diät berücksichtigt werden.
Hypokaliämie kann bei Patienten mit niedrigen Kaliumspeichern oder bei Patienten, die gleichzeitig andere Medikamente einnehmen, die den Kaliumspiegel senken können, auftreten; bei solchen Patienten sind regelmäßige Elektrolytbestimmungen ratsam.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Muskelrelaxanzien des nicht depolarisierenden Typs
Piperacillin war bei gleichzeitiger Anwendung mit Vecuronium an der Verlängerung der durch Vecuronium induzierten neuromuskulären Blockade beteiligt.
Aufgrund ihres ähnlichen Wirkmechanismus ist zu erwarten, dass die neuromuskuläre Blockade, die durch eines der nicht depolarisierenden Muskelrelaxanzien hervorgerufen wird, in Gegenwart von Piperacillin verlängert wird.
Orale Antikoagulanzien
Bei gleichzeitiger Gabe von Heparin, oralen Antikoagulanzien und anderen Arzneimitteln, die die Blutgerinnung einschließlich der Thrombozytenfunktion beeinträchtigen können, sollten die Gerinnungsparameter häufiger kontrolliert und regelmäßig kontrolliert werden.
Methotrexat
Piperacillin kann die Elimination von Methotrexat vermindern, daher sollten die Serumspiegel von Methotrexat überwacht werden, um toxische Wirkungen des Arzneimittels zu vermeiden.
Probenecid
Wie bei anderen Penicillinen führt die gleichzeitige Anwendung von Probenecid und Piperacillin-Tazobactam zu einer längeren Halbwertszeit und einer geringeren renalen Clearance von Piperacillin und Tazobactam. Die maximalen Plasmakonzentrationen jedes Wirkstoffs bleiben jedoch unverändert.
Aminoglykoside
Piperacillin allein oder zusammen mit Tazobactam führt bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung zu keinen größeren klinischen Veränderungen der Pharmakokinetik von Tobramycin. Die Pharmakokinetik von Piperacillin, Tazobactam und Metabolit M1 wird durch die Gabe von Tobramycin nicht signifikant verändert.
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wurde eine Inaktivierung von Tobramycin und Gentamicin durch Piperacillin nachgewiesen.
Informationen zur Anwendung von Piperacillin und Tazobactam mit Aminoglykosiden finden Sie in den Abschnitten 6.2 und 6.6.
Vancomycin
Bei gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion gab es keine wichtigen pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Piperacillin und Tazobactam und Vancomycin.
Auswirkungen auf Labortests
Nicht-enzymatische Methoden der Harnglukosebestimmung können wie bei anderen Penicillinen zu falsch positiven Ergebnissen führen. Daher sollten während der Behandlung mit Piperacillin / Tazobactam enzymatische Methoden zur Bestimmung der Glukose im Urin verwendet werden.
Mehrere chemische Verfahren zur Bestimmung von Protein im Urin können zu falsch positiven Ergebnissen führen. Die Bestimmung von Proteinen mit Streifentestes wird nicht verändert. Der direkte Coombs-Test kann ein positives Ergebnis liefern.
Bei Patienten, die mit Piperacillin/Tazobactam behandelt wurden, wurden positive Ergebnisse mit dem Platelia® Aspergillus EIA-Test von Bio-Rad Laboratories berichtet. Kreuzreaktionen von Nicht-Aspergillus-Polysacchariden und Polyfuranosen wurden mit dem Platelia® Aspergillus EIA-Test von Bio-Rad Laboratories berichtet.
Daher sollten positive Ergebnisse bei Patienten, die Piperacillin und Tazobactam IBIGEN erhalten, mit Vorsicht interpretiert und durch andere diagnostische Methoden bestätigt werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Piperacillin / Tazobactam bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität, jedoch keine Hinweise auf Teratogenität bei maternaltoxischen Dosen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Piperacillin und Tazobactam passieren die Plazenta. Piperacillin und Tazobactam IBIGEN sollten während der Schwangerschaft nur bei eindeutiger Indikation angewendet werden und nur dann, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken für die Frau oder den Fötus überwiegt.
Fütterungszeit
Piperacillin geht in geringen Konzentrationen in die Muttermilch über; Die Konzentrationen von Tazobactam in der Muttermilch wurden nicht untersucht.
Stillende Frauen sollten nur behandelt werden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken für die Frau und das Baby überwiegt.
Fruchtbarkeit
Eine Fertilitätsstudie an Mäusen zeigte nach intraperitonealer Gabe von Tazobactam oder Piperacillin/Tazobactam keine Auswirkungen auf die Fertilität und Paarung (siehe Abschnitt 5.3).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
04.8 Nebenwirkungen
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Durchfall, Erbrechen, Übelkeit und Rötung.
Die folgende Tabelle listet unerwünschte Wirkungen für MedDRA-Systeme und -Begriffe auf. In jeder Gruppe werden Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad berichtet
Die Behandlung mit Piperacillin wurde mit einer erhöhten Inzidenz von Fieber und Hautausschlag bei Patienten mit Mukoviszidose in Verbindung gebracht.
04.9 Überdosierung
Symptomatologie
Nach Markteinführung wurden Fälle von Überdosierung mit Piperacillin und Tazobactam berichtet. Die meisten dieser aufgetretenen Ereignisse waren Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, sie traten auch bei den üblichen empfohlenen Dosierungen auf. Bei einigen Patienten wurde nach intravenöser Gabe von höheren als den empfohlenen Dosen (insbesondere bei Niereninsuffizienz) über neuromuskuläre Übererregbarkeit oder Krampfanfälle berichtet.
Behandlung
Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung mit Piperacillin / Tazobactam abgebrochen werden.
Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
Die Behandlung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten unterstützend und symptomatisch sein.
Im Notfall sind alle erforderlichen Intensivmaßnahmen die gleichen wie für Piperacillin angezeigt.
Überhöhte Plasmakonzentrationen von Piperacillin oder Tazobactam können durch Hämodialyse reduziert werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung. Assoziation von Penicillinen und Beta-Lactamase-Hemmern.
ATC-Code: J01CR05
Wirkmechanismus
Piperacillin ist ein halbsynthetisches Breitspektrum-Penicillin, dessen antibakterielle Wirkung durch Hemmung der Synthese des Septums und der Bakterienwand bewirkt wird.
Tazobactam, ein Beta-Lactam, das strukturell mit Penicillinen verwandt ist, ist ein Inhibitor vieler Beta-Lactamasen, die häufig Resistenzen gegen Penicilline und Cephalosporine verursachen, aber AmpC-Enzyme oder Metallo-Beta-Lactamasen nicht hemmen. Tazobactam verstärkt das antibiotische Spektrum von Piperacillin gegen zahlreiche andere Bakterienstämme und produziert Beta-Lactamasen, die normalerweise gegen Piperacillin und andere Beta-Lactam-Antibiotika resistent sind.
Pharmakokinetische / pharmakodynamische Korrelationen
Die Zeit oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (T > MHK) gilt als der wichtigste pharmakodynamische Wirksamkeitsparameter von Piperacillin.
Widerstandsmechanismus
Die beiden Hauptmechanismen der Resistenz gegen Piperacillin / Tazobactam sind:
• Inaktivierung von Piperacillin durch Beta-Lactamasen, die nicht durch Tazobactam gehemmt werden: Beta-Lactamasen der Molekülklassen B, C und D. Darüber hinaus bietet Tazobactam keinen Schutz gegen Beta-Lactamasen mit erweitertem Spektrum ((ESBLs) in den Enzymen von Molecular Klasse A und D.
• Veränderung von Piperacillin-tragenden Proteinen (PBPs), die zu einer Verringerung der Affinität von Piperacillin für das molekulare Ziel in Bakterien führt.
Darüber hinaus können Veränderungen in der Permeabilität der Bakterienmembran sowie die Expression von Effluxpumpen für mehrere Arzneimittel eine bakterielle Resistenz gegen Piperacillin/Tazobactam, insbesondere bei gramnegativen Bakterien, verursachen oder dazu beitragen.
Haltepunkte
Klinische EUCAST-MHK-Grenzwerte für Piperacillin / Tazobactam (2009-12-02, v 1). Zum Zwecke der Empfindlichkeitsprüfung wird die Konzentration von Tazobactam auf 4 mg / l festgelegt.
Die Empfindlichkeit von Streptokokken wird als Empfindlichkeit gegenüber Penicillin bezeichnet
Die Empfindlichkeit von Streptokokken bezieht sich auf die Empfindlichkeit gegenüber Oxacillin
Empfindlichkeit
Die Prävalenz erworbener Resistenzen kann bei ausgewählten Arten geografisch und mit der Zeit variieren. Es ist wichtig, lokale Informationen über Resistenzen zu berücksichtigen, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen. Beziehen Sie sich auf die lokalen Richtlinien für die richtigen Antibiotika-Empfindlichkeitstests.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Piperacillin und Tazobactam werden nach intramuskulärer Verabreichung mit einer Bioverfügbarkeit von 71 % für Piperacillin und 84 % für Tazobactam gut resorbiert.
Die maximalen Plasmakonzentrationen von Piperacillin und Tazobactam nach einer intravenösen Infusion von mehr als 30 Minuten betragen 298 µg/ml bzw. 34 µg/ml.
Verteilung
Das Ausmaß der Plasmaproteinbindung beträgt sowohl für Piperacillin als auch für Tazobactam etwa 30 %.
Die Proteinbindung von Piperacillin oder Tazobactam wird durch die Anwesenheit anderer Verbindungen nicht beeinflusst. Die Proteinbindung des Tazobactam-Metaboliten ist vernachlässigbar.
Piperacillin / Tazobactam wird in Körpergeweben und -flüssigkeiten, einschließlich Darmschleimhaut, Gallenblase, Lunge, Galle und Knochen, weit verbreitet. Die mittleren Gewebekonzentrationen betragen im Allgemeinen 50 bis 100 % der Plasmakonzentrationen. Die Liquorverteilung ist bei Menschen mit nicht entzündeten Hirnhäuten gering, wie bei anderen Penicillinen.
Transformation
Piperacillin wird zu einem geringfügigen, mikrobiologisch aktiven Ethylmetaboliten metabolisiert.
Tazobactam wird zu einem einzigen, mikrobiologisch inaktiven Metaboliten metabolisiert.
Ausscheidung
Piperacillin und Tazobactam werden schnell durch die Nieren, durch glomeruläre Filtration und aktive Sekretion eliminiert.
Piperacillin wird als unveränderte Substanz rasch mit dem Urin ausgeschieden, was 68 % der verabreichten Dosis ausmacht. Tazobactam und sein Metabolit werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, wobei 80 % der verabreichten Dosis als unveränderte Substanz und der Rest als alleiniger Metabolit erscheinen Piperacillin, Tazobactam und Disethylpiperacillin werden in die Galle ausgeschieden.
Nach Einzel- oder Mehrfachdosen von Piperacillin/Tazobactam an gesunde Probanden beträgt die Plasmahalbwertszeit von Piperacillin und Tazobactam 0,7 bis 1,2 Stunden und wird von der Dosis oder Dauer der Infusion beeinflusst. Die Eliminationshalbwertszeiten von Piperacillin und Tazobactam nahmen mit abnehmender renaler Clearance zu.
Es gibt keine signifikanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Piperacillin aufgrund von Tazobactam.
Piperacillin scheint die Clearance von Tazobactam mäßig zu reduzieren.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Die Halbwertszeit von Piperacillin und Tazobactam erhöht sich bei Patienten mit Leberzirrhose im Vergleich zu gesunden Probanden um ca. 25 % bzw. 18 %.
Die Halbwertszeit von Piperacillin und Tazobactam nimmt mit abnehmender Kreatinin-Clearance zu.
Die Halbwertszeiterhöhung ist für Piperacillin und Tazobactam um das Zweifache bzw. Vierfache bei einer Kreatinin-Clearance von weniger als 20 ml/min im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Hämodialyse entfernt 30 bis 50 % von Piperacillin / Tazobactam, wobei zusätzliche 5 % der Tazobactam-Dosis als Metabolit von Tazobactam entfernt werden % der Tazobactam-Dosis als Tazobactam-Metabolit entfernt.
Kinder und Jugendliche
In einer populationspharmakokinetischen Analyse war die geschätzte Clearance für Patienten von 9 Monaten bis 12 Jahren mit einem Populationsmittelwert (SE) von 5,64 ml/min/kg vergleichbar mit Erwachsenen. Die geschätzte Piperacillin-Clearance beträgt 80 % dieses Wertes für pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 9 Monaten. Der Populationsmittelwert (SE) für das Verteilungsvolumen beträgt 0,243 l/kg Piperacillin und ist altersunabhängig.
Ältere Patienten
Die mittleren Halbwertszeiten von Piperacillin und Tazobactam sind bei älteren Patienten 32 % bzw. 55 % länger als bei jüngeren Personen Dieser Unterschied kann auf altersbedingte Veränderungen der Kreatinin-Clearance zurückzuführen sein.
Wettrennen
Zwischen Asiaten (n = 9) und Kaukasiern (n = 9) der gesunden Freiwilligen, die Dosen von 4 g / 0,5 g erhielten, wurden keine Unterschiede in der Pharmakokinetik von Piperacillin oder Tazobactam beobachtet.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten, basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität und Genotoxizität mit wiederholter Gabe, stellten keine besonderen Gefahren für den Menschen dar. Kanzerogenitätsstudien mit Piperacillin/Tazobactam wurden nicht durchgeführt.
In einer Fertilitätsstudie mit der Kombination von Piperacillin und Tazobactam wurde nach intraperitonealer Gabe an Ratten eine Abnahme der Fertilität und eine Zunahme der Feten mit verzögerter Ossifikation und Veränderungen der Rippen in Verbindung mit maternaler Toxizität beobachtet Generation wurden nicht verändert.
Teratogenitätsstudien mit intravenöser Gabe von Tazobactam oder der Piperacillin/Tazobactam-Kombination an Mäusen und Ratten zeigten bei maternal toxischen Dosen eine leichte Verringerung des Rattenfetalgewichts, zeigten jedoch keine teratogenen Wirkungen.
Bei Ratten wurden mit der Kombination Piperacillin und Tazobactam nur bei maternaltoxischen Dosen Auswirkungen auf die Embryonalentwicklung beobachtet oder die Piperacillin/Tazobactam-Kombination bei Ratten.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Niemand.
06.2 Inkompatibilität
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln außer den in Abschnitt 6.6 genannten gemischt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Piperacillin und Tazobactam mit anderen Antibiotika (z. B. Aminoglykosiden) dürfen die Produkte nicht getrennt verabreicht werden.
Beta-/Lactam-Antibiotika mit einem Aminoglykosid mischen in vitro es kann die Inaktivierung des Aminoglykosids bestimmen.
Ringer-Lactat-Lösung ist mit Piperacillin und Tazobactam IBIGEN nicht kompatibel.
Piperacillin und Tazobactam IBIGEN dürfen nicht mit anderen Arzneimitteln in der Spritze oder Infusionsflasche gemischt werden, wenn keine Verträglichkeit festgestellt wurde.
Aufgrund der chemischen Instabilität sollten Piperacillin und Tazobactam Ibigen nicht mit Lösungen verwendet werden, die nur Natriumbicarbonat enthalten.
Piperacillin und Tazobactam Ibigen sollten nicht zu Blutderivaten oder hydrolysierten Proteinen hinzugefügt werden.
Ringer-Lactat-Lösung ist mit Piperacillin und Tazobactam Ibigen nicht kompatibel.
06.3 Gültigkeitsdauer
Pulver in geschlossener Durchstechflasche: 2 Jahre.
Rekonstituierte / verdünnte Lösungen :
Bei aseptischer Herstellung wurde die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität für 5 Stunden bei 25 °C und für 24 Stunden bei 2-8 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger Verwendung liegen die Lagerzeiten und -bedingungen während des Gebrauchs vor der Verwendung in der Verantwortung des Benutzers.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
Zur Lagerung des rekonstituierten/verdünnten Produkts siehe Abschnitt 6.3.
Nicht verwendete Lösungen sollten verworfen werden.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Durchstechflasche aus Klarglas Typ 1 mit Brom- oder Chlorbutyl-Gummistopfen und Flip-Off-Kappe aus Aluminium.
Verpackung:
Piperacillin und Tazobactam IBIGEN 2 g / 0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung:
1 x 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (DE / H / 904/01 / DC)
10 x 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (DE / H / 904/01 / DC)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Die Rekonstitution / Verdünnung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die Lösung sollte vor der Anwendung visuell auf Fremdpartikel und Verfärbungen untersucht werden. Die Lösung sollte nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und frei von Partikeln ist.
Intravenöse Infusion
Schütteln Sie den Inhalt der Durchstechflasche mit Piperacillin und Tazobactam IBIGEN 2 g / 0,25 g mit mindestens 10 ml eines der folgenden Verdünnungsmittel, bis er sich aufgelöst hat. Bei ständigem Rühren erfolgt die Rekonstitution innerhalb von 5 - 8 Minuten (Details zur Handhabung sind unten angegeben).
Kompatible Lösungsmittel für die Rekonstitutionsverdünnung:
- Wasser für Injektionszwecke (die maximal empfohlene Wassermenge für Zubereitungen injizierbare ist 50 ml pro Dosis)
- 0,9% Natriumchloridlösung (9 mg / ml) zur Injektion
- 5% Glucoselösung
Die rekonstituierten Lösungen sollten mit einer Spritze aus der Durchstechflasche aufgezogen werden. Bei bestimmungsgemäßer Rekonstitution entspricht der Inhalt der Aspirationsflasche der Spritze der auf dem Etikett angegebenen Menge an Piperacillin und Tazobactam.
Die Lösung kann mit folgenden Lösungsmitteln auf das gewünschte Volumen (z. B. 50 ml bis 150 ml) weiter verdünnt werden:
- 0,9% Natriumchloridlösung (9 mg / ml) zur Injektion
- 5% Glucoselösung
- 6% Dextran in 0,9% Natriumchloridlösung
Verabreichung mit Aminoglykosiden
Aufgrund der In-vitro-Inaktivierung der Aminoglykoside durch Beta-Lactam-Antibiotika wird empfohlen, Piperacillin / Tazobactam und Aminoglykoside getrennt zu verabreichen.
Piperacillin / Tazobactam und Aminoglucoside müssen getrennt rekonstituiert und verdünnt werden, wenn eine gleichzeitige Behandlung empfohlen wird.
Nicht verwendete Lösungen müssen gemäß den örtlichen gesetzlichen Bestimmungen entsorgt werden.
Zum einmaligen Gebrauch. Entsorgen Sie die nicht verwendete Lösung.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
IBIGEN S.r.l.
Via Fossignano, 2
04011 Aprilia (LT)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
038476014 / M - "2 g / 0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung" 1 Durchstechflasche aus Glas
038476026 / M - "2 g / 0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung" 10 Durchstechflaschen aus Glas
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Januar 2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
September 2011.
