Wirkstoffe: Dexibuprofen
SERACTIL 400 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Seractil Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- SERACTIL 300 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
- SERACTIL 400 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
- SERACTIL 200 mg Filmtabletten
- SERACTIL 300 mg Filmtabletten
- SERACTIL 400 mg Filmtabletten
Warum wird Seractil verwendet? Wofür ist das?
Dexibuprofen, der Wirkstoff in Seractil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) bezeichnet werden. NSAIDs, wie Dexibuprofen, werden als Schmerzmittel und zur Verringerung von Entzündungen verwendet, ihre Wirkung besteht darin, die von unserem Körper produzierte Menge an Prostaglandinen (Stoffe, die Entzündungen und Schmerzen kontrollieren) zu verringern.
Wofür wird Seractil verwendet?
Seractil hilft zu lindern:
- Schmerzen und Entzündungen durch Osteoarthritis (wenn die Gelenke abgenutzt sind);
- schmerzen während der Menstruation;
- andere Formen von leichten bis mäßigen Schmerzen, wie Muskel- und Gelenkschmerzen und Zahnschmerzen.
Kontraindikationen Wenn Seractil nicht verwendet werden sollte
Seractil darf nicht eingenommen werden:
- wenn Sie allergisch gegen Dexibuprofen selbst oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6);
- wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder andere Schmerzmittel sind (eine Allergie kann Atembeschwerden, Asthma, laufende Nase, Hautausschlag oder Schwellungen im Gesicht verursachen);
- wenn Sie in der Vorgeschichte gastrointestinale Blutungen oder Perforationen aufgrund von NSAIDs (Schmerzmitteln) haben;
- wenn Sie wiederkehrende Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre haben (Blut enthaltendes Erbrechen, schwarzer Stuhl oder blutiger Durchfall, der auf eine Magen- oder Darmblutung hinweisen kann);
- bei Vorliegen von Hirnblutungen (zerebrovaskuläre Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen;
- bei entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn);
- bei schwerer Herzinsuffizienz oder schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
- ab dem 6. Schwangerschaftsmonat.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Seractil® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Seractil einnehmen, wenn Sie jemals an Folgendes gelitten haben:
- Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür;
- Darmgeschwüre, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn;
- Leber-, Nierenerkrankungen oder Alkoholsucht;
- Störungen der Blutgerinnung (siehe auch Abschnitt „Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln“);
- Ödeme (wenn sich Flüssigkeit im Körpergewebe ansammelt);
- Herzkrankheit oder Bluthochdruck;
- Asthma oder andere Atembeschwerden;
- systemischer Lupus erythematodes (eine Erkrankung der Gelenke, Muskeln und der Haut) oder Kollagenopathie (eine Kollagenerkrankung des Bindegewebes);
- Schwierigkeiten bei der Empfängnis (in seltenen Fällen können Arzneimittel wie Seractil die Fruchtbarkeit einer Frau beeinträchtigen. Die Fruchtbarkeit normalisiert sich, wenn Sie die Einnahme von Seractil beenden).
Wenn Sie höhere Dosen des Arzneimittels benötigen, insbesondere wenn Sie über 60 Jahre alt sind oder ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür haben, ist das Risiko von gastrointestinalen Nebenwirkungen erhöht.Ihr Arzt kann sie zusammen mit Seractil-Arzneimitteln verschreiben.
Arzneimittel wie Seractil können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkte („Myokardinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden sein. Risiken sind wahrscheinlicher, wenn die Dosen hoch sind und die Behandlungszeit lang ist. Überschreiten Sie daher nicht die empfohlene Dosis und verlängern Sie die Behandlungsdauer nicht.
Wenn Sie Herzprobleme haben, einen früheren Schlaganfall haben oder glauben, für diese Erkrankungen gefährdet zu sein (z. B. wenn Sie Bluthochdruck haben, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie die Behandlung besprechen mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Ihr Arzt kann es für angebracht halten, Sie regelmäßig untersuchen zu lassen, wenn:
- Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben;
- ist "über 60 Jahre alt;
- braucht diese Behandlung schon lange.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie oft Sie sich untersuchen lassen müssen.
Wenn Sie über einen längeren Zeitraum (anders als erwartet) hohe Dosen eines Schmerzmittels einnehmen, können Kopfschmerzen auftreten. In diesem Fall sollten Sie keine weiteren Dosen Seractil gegen die Kopfschmerzen einnehmen.
Sie sollten die Einnahme von NSAIDs vermeiden, wenn Sie an einer Varizella-Zoster-Infektion (Windpocken) leiden.
Bei einigen Patienten kann es zu einem verzögerten Wirkungseintritt kommen, wenn Seractil zur schnellen Schmerzlinderung bei der Behandlung akuter Schmerzen eingenommen wird, insbesondere wenn es zusammen mit Nahrung eingenommen wird (siehe auch Abschnitt 3).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Seractil® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Sie sollten die folgenden Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Seractil einnehmen, es sei denn, Sie werden streng ärztlich überwacht:
- NSAIDs (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen, Fieber und Entzündungen). Die Einnahme von Seractil zusammen mit anderen NSAIDs oder mit Acetylsalicylsäure (Aspirin) erhöht das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren oder -Blutungen. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch erlauben, gleichzeitig mit Seractil niedrige Dosen von Acetylsalicylsäure (bis zu 100 mg pro Tag) einzunehmen.
- Warfarin oder andere Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Verhinderung der Blutgerinnung. Wenn Sie dieses Arzneimittel zusammen mit Seractil einnehmen, kann sich die Blutungszeit verlängern oder es kann zu „Blutungen“ kommen.
- Lithium, das zur Behandlung bestimmter affektiver Störungen angewendet wird. Seractil kann die Wirkung von Lithium verstärken.
- Methotrexat. Seractil kann die Nebenwirkungen von Methotrexat verstärken.
Sie können die folgenden Arzneimittel zusammen mit Seractil einnehmen, aber aus Sicherheitsgründen sollten Sie Ihren Arzt informieren:
- Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzproblemen (z. B. Betablocker). Seractil kann den Nutzen dieser Arzneimittel verringern.
- Einige Herzmedikamente, sogenannte ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, können in seltenen Fällen das Risiko von Nierenproblemen erhöhen.
- Diuretika.
- Kortikosteroide. Es kann das Risiko von Geschwüren und Blutungen erhöhen.
- Einige Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) können das Risiko von Magen-Darm-Blutungen erhöhen.
- Digoxin (ein Herzmedikament). Seractil kann die Nebenwirkungen von Digoxin verstärken.
- Immunsuppressiva wie Cyclosporin.
- Aminoglykosid-Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen)
- Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen: ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Ciclosporin, Tacrolimus, Trimethoprim und Heparin.
- Arzneimittel zur Veränderung der Blutgerinnung. Seractil kann die Zeit bis zum Stillstand der Blutung verlängern.
- Phenytoin zur Behandlung von Epilepsie Seractil kann die unerwünschten Wirkungen von Phenytoin verstärken.
- Phenytoin, Phenobarbital und Rifampicin. Die gleichzeitige Anwendung kann die Wirkung von Dexibuprofen verringern.
- Niedrig dosierte Acetylsalicylsäure. Dexibuprofen kann die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Blutverdünnung beeinträchtigen.
- Sulfonylharnstoff (einige orale Antidiabetika).
- Pemetrexed (Arzneimittel zur Behandlung einiger Krebsarten).
- Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV / AIDS).
Einnahme von Seractil zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Sie können Seractil auch zwischen den Mahlzeiten einnehmen, es ist jedoch am besten, es nach den Mahlzeiten einzunehmen, um Magenprobleme zu vermeiden, insbesondere wenn es sich um eine Langzeitbehandlung handelt. Begrenzen oder vermeiden Sie den Alkoholkonsum, wenn Sie Seractil einnehmen, da dies die gastrointestinalen Wirkungen verstärken kann.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Sie sollten Seractil ab Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats nicht mehr einnehmen, da es bereits in sehr geringen Dosen für den Fötus ernsthaft gefährlich werden kann.In den ersten 5 Monaten der Schwangerschaft sollten Sie Seractil nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.
Sie sollten Seractil auch nicht einnehmen, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, da das Arzneimittel eine Empfängnis erschweren kann.
Nur geringe Mengen von Seractil gehen in die Muttermilch über. Wenn Sie jedoch stillen, sollten Sie Seractil nicht über einen längeren Zeitraum oder in hohen Dosen einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wenn Sie nach der Einnahme von Seractil Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit oder verschwommenes Sehen verspüren, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder gefährliche Maschinen bedienen (siehe Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen“).
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Seractil®
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Seractil anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie Seractil immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Gießen Sie den Inhalt des Beutels in ein Glas Wasser (ca. 200 ml).
Gut mischen, bis eine trübe Suspension entsteht. Sofort nach der Zubereitung einnehmen.
Seractil wirkt schneller, wenn es ohne Nahrung eingenommen wird. Es wird jedoch empfohlen, Seractil nach den Mahlzeiten einzunehmen, da dies helfen kann, Magenverstimmungen zu vermeiden, insbesondere wenn die Behandlung lange anhält.
Nehmen Sie nicht mehr als 1 Beutel Seractil mit 400 mg pro Einzeldosis ein. Nehmen Sie nicht mehr als 3 Beutel Seractil zu 400 mg pro Tag ein.
Bei Arthrose
Die übliche Dosis beträgt zweimal täglich 1 Beutel Seractil 400 mg (1 morgens und 1 abends). Bei akuten Symptomen kann Ihr Arzt die Dosis auf bis zu 3 Beutel Seractil 400 mg pro Tag erhöhen.
Bei Menstruationsbeschwerden
Die übliche Dosis beträgt zweimal täglich 1 Beutel Seractil 400 mg.
Bei leichten und mittelschweren Schmerzen
Die übliche Dosis beträgt 200 mg 3-mal täglich. Für diese Stärke kann Ihr Arzt eine halbe Tablette Seractil 400 mg Filmtabletten verschreiben. Bei akuten Symptomen kann Ihr Arzt bis zu 3 Beutel Seractil 400 mg pro Tag verschreiben.
Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen: Ihr Arzt hat Ihnen möglicherweise eine niedrigere als die normale Dosis von Seractil verschrieben. Sie sollten die von Ihrem Arzt verordnete Dosis nicht erhöhen.
Ältere Patienten: Wenn Sie über 60 Jahre alt sind, hat Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine niedrigere als die normale Dosis verschrieben.Wenn Sie bei der Einnahme von Seractil keine Probleme haben, kann Ihr Arzt die Dosis anschließend erhöhen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: Da keine ausreichenden Daten zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vorliegen, sollte Seractil bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Behandlungsdauer: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht länger als zwei Wochen einnehmen. Wenn Sie eine Behandlung über einen längeren Zeitraum benötigen, kann Ihr Arzt Ihnen Seractil Filmtabletten verschreiben.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Seractil 400 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu schwach oder zu stark ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Seractil® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Seractil eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele Beutel eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Seractil® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie den nächsten Beutel wie gewohnt ein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Seractil®
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese Wirkungen treten im Allgemeinen nicht so häufig auf, wenn Seractil in niedrigen Dosen oder nur über einen kurzen Zeitraum eingenommen wird.
Brechen Sie die Einnahme von Seractil ab und rufen Sie einen Arzt an, wenn Sie:
- starke Magenschmerzen, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Seractil.
- dunkler Stuhl, blutiger Durchfall oder blutiges Erbrochenes.
- Hautausschlag, das Auftreten zahlreicher schmerzhafter Blasen und / oder sich ablösender Haut, Schleimhautläsionen oder irgendwelche Symptome einer Überempfindlichkeit.
- Symptome wie Fieber, Hals- und Mundschmerzen, grippeähnliche Symptome, Müdigkeitsgefühl, Nasen- oder Hautblutungen Diese können durch eine Abnahme der weißen Blutkörperchen im Körper (Agranulozytose) verursacht werden.
- starke oder anhaltende Kopfschmerzen.
- Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge (Gelbsucht).
- Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen, Schluck- oder Atembeschwerden (Angioödem).
Sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten.
- Verdauungsprobleme, Magenschmerzen.
Häufig: betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten.
- Durchfall, Erbrechen und Übelkeit;
- Müdigkeit oder Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen;
- Ausschlag.
Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten.
- Örtliches Brennen im Mund und Rachen, Geschwüre und Blutungen im Magen oder Darm, schwarzer Stuhl, Geschwüre im Mund, Gastritis;
- Purpura (Ekchymose), juckender, juckender Hautausschlag;
- Schwellung von Gesicht oder Rachen (Angioödem);
- Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit, Angst, verschwommenes Sehen, Klingeln oder Klingeln in den Ohren (Tinnitus);
- laufende Nase, Atembeschwerden.
Selten: betrifft 1 bis 10 von 10.000 Behandelten.
- schwere allergische Reaktion;
- psychotische Reaktionen, Depression, Reizbarkeit;
- Verwirrung, Desorientierung oder Aufregung;
- Hörprobleme;
- Blähungen, Verstopfung, Magen-Darm-Perforation (Symptome sind starke Magenschmerzen, Fieber, Unwohlsein), entzündete Speiseröhre, plötzliches Aufflammen einer Divertikelerkrankung (kleine Taschen im Darm, die sich infizieren oder entzünden können), Kolitis oder Morbus Crohn;
- Leberprobleme, Hepatitis (Leberentzündung) und Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen);
- Blutkrankheiten, einschließlich solcher, die eine Verringerung der Anzahl der weißen oder roten Blutkörperchen oder Blutplättchen verursachen.
Sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten.
- Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Symptomen wie Fieber, Hautausschlag, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Unwohlsein und Erbrechen;
- Lichtempfindlichkeit;
- aseptische Meningitis (Symptome sind Kopfschmerzen, Fieber, Nackensteifigkeit, allgemeines Unwohlsein), schwere allergische Reaktionen (Atembeschwerden, Asthma, schneller Herzschlag, niedriger Blutdruck und Schock), allergische Reaktionen mit Entzündung der kleinen Blutgefäße;
- Rötung der Haut, der Schleimhäute oder des Rachens;
- Blasen an Händen und Füßen (Stevens-Johnson-Syndrom);
- Abschälen der Haut (epidermale Nekrolyse);
- Haarverlust;
- Nierenentzündung, Nierenerkrankung oder Nierenversagen;
- systemischer Lupus erythematodes (Autoimmunerkrankung);
- Verschlimmerung sehr seltener bakterieller Infektionen, die das Muskelschleimhautgewebe angreifen;
Während der Behandlung mit NSAR können Ödeme (Schwellungen der Gliedmaßen), Bluthochdruck und Herzinsuffizienz auftreten.
Arzneimittel wie Seractil können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkte ("Myokardinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden sein.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die italienische Arzneimittel-Agentur melden, Website: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25 °C lagern.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung und dem Beutel angegebenen Verfallsdatum.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Seractil 400 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält
- der Wirkstoff ist Dexibuprofen. Ein Beutel enthält 400 mg Dexibuprofen.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Zitronensäure, Orangenaroma, Saccharin, Kieselsäure, Natriumlaurylsulfat.
Wie Seractil 400 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen aussieht und Inhalt der Packung
Die Packung kann 10, 20, 30 oder 40 Beutel Seractil 400 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen als gelbliches Pulver enthalten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SERACTIL - Suspension zum Einnehmen
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Seractil 200 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Jeder Beutel enthält 200 mg Dexibuprofen.
Hilfsstoffe: 1,2 g Saccharose. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
Seractil 300 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Jeder Beutel enthält 300 mg Dexibuprofen.
Hilfsstoffe: 1,8 g Saccharose. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
Seractil 400 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Jeder Beutel enthält 400 mg Dexibuprofen.
Hilfsstoffe: 2,4 g Saccharose. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Seractil 200 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Gelbliches Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Seractil 300 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Gelbliches Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Seractil 400 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Gelbliches Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Arthrose.
Akute symptomatische Behandlung von Schmerzen während der Menstruation (primäre Dysmenorrhoe).
Symptomatische Behandlung anderer Formen von leichten oder mäßigen Schmerzen wie Muskel-Skelett-Schmerzen und Zahnschmerzen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Dosierung sollte der Schwere der Erkrankung und dem Zustand des Patienten angepasst werden.
Nebenwirkungen können verringert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten zur Kontrolle der Symptome erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).
Die maximale Einzeldosis beträgt 400 mg, die maximale Tagesdosis beträgt 1200 mg Dexibuprofen.
Dexibuprofen ist in Beuteln mit 200, 300 und 400 mg erhältlich. Die 400-mg-Beutel sind als Volldosis in einem Beutel oder als zweiteiliger Beutel mit zwei halben Dosen zu je 200 mg Dexibuprofen erhältlich.
Die Behandlungsdauer sollte zwei Wochen nicht überschreiten. Bei länger andauernden Behandlungen stehen alternative Produkte zur Verfügung, zum Beispiel Dexibuprofen-Filmtabletten.
Arthrose
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 600-900 mg Dexibuprofen, aufgeteilt auf bis zu drei Dosen, beispielsweise 400 mg zweimal täglich oder 300 mg zwei- oder dreimal täglich. Bei Patienten mit akuten Symptomen oder im Verlauf einer Exazerbation kann die Tagesdosis auf bis zu 1200 mg Dexibuprofen erhöht werden.
Leichte oder mäßige Schmerzen
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 600 mg Dexibuprofen, aufgeteilt auf bis zu drei Einzeldosen. Bei Bedarf kann die Dexibuprofen-Dosis bei akuten Schmerzen (z. B. nach chirurgischem Zahnausriss) vorübergehend auf bis zu 1200 mg pro Tag erhöht werden.
Dysmenorrhoe
Empfohlen wird eine Tagesdosis von 600 bis 900 mg Dexibuprofen, aufgeteilt auf bis zu drei Einzeldosen, beispielsweise 400 mg zweimal täglich oder 300 mg zwei- bis dreimal täglich.
Kinder und Jugendliche
Es wurden keine Studien zur Anwendung von Dexibuprofen bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt (
Senioren
Bei älteren Menschen sind keine besonderen Anpassungen der beschriebenen Dosierungen erforderlich. Aufgrund der erhöhten Anfälligkeit älterer Menschen für gastrointestinale Nebenwirkungen ist jedoch eine individuelle Dosisbewertung und Dosisreduktion angebracht (siehe Abschnitt 4.4).
Leberfunktionsstörung
Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollten die Therapie mit reduzierten Dosen beginnen und engmaschig überwacht werden. Dexibuprofen darf Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).
Nierenfunktionsstörung
Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung sollten die Therapie mit reduzierten Dosen beginnen. Dexibuprofen darf Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).
Das Pulver sollte in einem Glas Wasser (ca. 200 ml) suspendiert und sofort nach der Zubereitung getrunken werden. Die Beutel können auf vollen oder nüchternen Magen eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2). Typischerweise NSAIDs (nichtsteroidale Antirheumatika) sie werden vorzugsweise nach den Mahlzeiten eingenommen, um Magen-Darm-Reizungen, insbesondere bei chronischer Anwendung, zu reduzieren.
Bei einigen Patienten ist jedoch bei Einnahme zu den Mahlzeiten oder unmittelbar danach eine Latenz beim Einsetzen der therapeutischen Wirkung vorhersehbar.
04.3 Kontraindikationen
Dexibuprofen sollte in folgenden Fällen nicht verabreicht werden:
• Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Dexibuprofen, einem anderen NSAID oder einem im Produkt enthaltenen sonstigen Bestandteil.
• Patienten, bei denen Substanzen mit ähnlichem Wirkmechanismus (zB Acetylsalicylsäure oder andere NSAR) Asthmaanfälle, Bronchospasmen, akute Rhinitis oder Nasenpolypen, Urtikaria oder angioneurotische Ödeme auslösen können.
• Patienten mit Magen-Darm-Blutungen oder Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren NSAR-Therapie.
• Patienten mit vermutetem oder aktivem oder in der Anamnese rezidivierendem peptischen/hämorrhagischen Ulkus (zwei oder mehr eindeutige Episoden mit nachgewiesener Ulzeration oder Blutung).
• Patienten mit zerebrovaskulären Blutungen oder anderen anhaltenden Blutungen.
• Patienten mit aktivem Morbus Crohn oder mit aktiver Colitis ulcerosa.
• Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz.
• Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR
• Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion.
• Ab dem 6. Schwangerschaftsmonat (siehe Abschnitt 4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2 und gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken unten).
Die Anwendung von Dexibuprofen sollte in Verbindung mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, vermieden werden.
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere Magen-Darm-Perforationen und -Blutungen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2).
Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden bei allen NSAR zu jedem Zeitpunkt der Behandlung mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet.
Das Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen steigt mit steigender NSAR-Dosis bei Patienten mit Ulkus in der Vorgeschichte, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), Alkoholismus und bei älteren Patienten Bei diesen Patienten sowie bei Patienten, die niedrige Dosen von Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Ereignisse erhöhen können, sollte eine Kombinationstherapie mit Schutzmitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit Magen-Darm-Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere bei älteren Patienten, sollten jegliche abdominale Symptome (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) melden, insbesondere in den Anfangsstadien der Behandlung.
Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen könnten, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).
Wenn bei Patienten, die Seractil einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von NSAR bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte geboten, da sich diese Zustände verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8).
Wie bei anderen NSAIDs können auch ohne vorherige Exposition gegenüber dem Arzneimittel allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer / anaphylaktoide Reaktionen, auftreten.
Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Steven-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Patienten scheinen in den frühen Stadien der Therapie ein höheres Risiko zu haben, und die Reaktionen treten normalerweise innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf.Die Anwendung von Dexibuprofen sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden.
Dexibuprofen sollte bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und verschiedenen Bindegewebserkrankungen mit Vorsicht angewendet werden, da diese Patienten für durch NSAR induzierte Nieren- und ZNS-Nebenwirkungen, einschließlich aseptischer Meningitis, prädisponiert sein können (siehe Abschnitt 4.8).
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Eine angemessene Überwachung und angemessene Beratung sind bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte erforderlich, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg pro Tag) und zur Langzeitbehandlung, mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Insgesamt deuten epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass niedrige Ibuprofen-Dosen (≤ 1200 mg pro Tag) mit einem erhöhten Myokardinfarktrisiko verbunden sind. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um ein ähnliches Risiko für eine Behandlung mit Dexibuprofen auszuschließen.
Patienten mit unkontrollierter arterieller Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (zB arterielle Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden.
Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit Nieren- und Lebererkrankungen geboten; Das Risiko von Flüssigkeitsretention, Ödemen und Verschlechterung der Nierenfunktion sollte berücksichtigt werden. Bei der Behandlung dieser Patienten mit Dexibuprofen sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet und die Nierenfunktion regelmäßig überwacht werden.
Bei Patienten mit Asthma bronchiale in der Vorgeschichte oder solchen, die daran leiden, ist Vorsicht geboten, da NSAR bei diesen Patienten Bronchospasmen verursachen können (siehe Abschnitt 4.3).
NSAIDs können die Symptome einer Infektion maskieren.
Wie alle NSAIDs kann Dexibuprofen die BUN- und Kreatininwerte erhöhen. Wie andere NSAR kann Dexibuprofen mit renalen Nebenwirkungen verbunden sein, die zu Glomerulonephritis, interstitielle Nephritis, renale papilläre Nekrose, nephrotisches Syndrom und akutes Nierenversagen führen können (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.5).
Wie andere NSAIDs kann Dexibuprofen einen leichten vorübergehenden Anstieg einiger Leberparameter und auch einen signifikanten Anstieg von SGOT und SGPT verursachen. Bei einem signifikanten Anstieg dieser Parameter sollte die Therapie abgebrochen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Wie andere NSAR kann Dexibuprofen die Thrombozytenfunktion und -aggregation reversibel hemmen und die Blutungszeit verlängern. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Blutungsdiathese und anderen Gerinnungsstörungen und bei gleichzeitiger Anwendung von Dexibuprofen mit Antikoagulanzien oral (siehe Abschnitt 4.5).
Patienten, die über einen längeren Zeitraum mit Dexibuprofen behandelt werden, sollten sorgfältig überwacht werden (Nieren- und Leberfunktion, hämatologisches Bild / großes Blutbild).
Bei längerer Anwendung, bei hohen Dosen und außerhalb der Indikationen mit Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch eine Erhöhung der Dosis des betreffenden Arzneimittels behandelt werden sollten.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Generell kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Analgetika, insbesondere die Kombination verschiedener Analgetika, zu Nierenläsionen mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathien) führen. Daher sollte die Assoziation mit Ibuprofen oder anderen NSAIDs (einschließlich Produkten zur Selbstmedikation und selektiven COX-2-Hemmern) vermieden werden.
Arzneimittel, die die Cyclooxygenase-/Prostaglandinsynthese hemmen, können die Fertilität reversibel beeinträchtigen und werden daher bei Frauen mit Kinderwunsch nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.6).
Daten aus präklinischen Studien weisen darauf hin, dass die durch niedrige Dosen von Acetylsalicylsäure verursachte Hemmung der Thrombozytenaggregation durch die gleichzeitige Gabe von NSAR wie Dexibuprofen verändert werden kann. Diese Wechselwirkung könnte die kardiovaskuläre Schutzwirkung herabsetzen, daher ist bei gleichzeitiger Gabe von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure besondere Vorsicht geboten, wenn die Behandlungsdauer die kurzfristige Dauer überschreitet.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Informationen in diesem Abschnitt basieren auf früheren Erfahrungen mit anderen NSAIDs.
Im Allgemeinen sollten NSAR mit Vorsicht angewendet werden, wenn sie gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden, die das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren oder Blutungen oder eingeschränkter Nierenfunktion erhöhen können.
Es wird nicht empfohlen, es gleichzeitig mit zu verwenden:
Antikoagulanzien: Die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin (siehe Abschnitt 4.4) kann durch NSAR verstärkt werden Blutgerinnungstests (INR, Blutungszeit) sollten zu Beginn der Behandlung mit Dexibuprofen und Dosierung von Antikoagulanzien durchgeführt werden angepaßt.
Methotrexat in Dosen von 15 mg / Woche oder höher: Wenn NSAR und Methotrexat innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden, können die Plasmaspiegel von Methotrexat aufgrund einer Verringerung seiner renalen Clearance ansteigen und damit seine potenzielle Toxizität erhöhen. Daher wird die gleichzeitige Anwendung mit Dexibuprofen bei Patienten, die mit hohen Methotrexat-Dosen behandelt werden, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithium: NSAIDs können die Plasma-Lithiumspiegel erhöhen, indem sie die renale Clearance verringern. Die Kombination wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Wenn die Kombination erforderlich ist, sollten häufige Lithiumkontrollen durchgeführt und eine Reduzierung der Lithiumdosis in Erwägung gezogen werden.
Andere NSAIDs und Salicylate (Acetylsalicylsäure in höheren Dosen als die zur antithrombotischen Behandlung verwendeten, etwa 100 mg / Tag): Die gleichzeitige Anwendung mit anderen NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden, da die gleichzeitige Anwendung verschiedener NSAR das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren und Blutungen erhöhen kann.
Vorsichtsmaßnahmen
Acetylsalicylsäure: Die gleichzeitige Anwendung kann die durch niedrig dosierte Acetylsalicylsäure verursachte Hemmung der Thrombozytenaggregation durch die kompetitive Hemmung der Cyclooxygenase-Acetylierungsstelle in den Thrombozyten verändern (siehe Abschnitt 4.4).
Antihypertensiva: NSAIDs können die Wirksamkeit von Betablockern verringern, möglicherweise aufgrund einer Hemmung der Bildung von gefäßerweiternden Prostaglandinen.
Die gleichzeitige Anwendung von NSAR und ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten kann mit einem erhöhten Risiko für akutes Nierenversagen verbunden sein, insbesondere bei Patienten mit vorangegangener Nierenfunktionsstörung.Bei Anwendung an ältere Menschen und/oder dehydrierte Patienten kann diese Kombination akute Nierenversagen durch direkte Einwirkung auf die glomeruläre Filtration Zu Beginn der Behandlung wird eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion empfohlen.
Darüber hinaus kann die chronische Verabreichung von NSAIDs theoretisch die blutdrucksenkende Wirkung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten reduzieren, wie für ACE-Hemmer berichtet. Daher ist Vorsicht geboten, wenn diese Kombination erforderlich ist, und zu Beginn der Behandlung wird eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion empfohlen (die Patienten sollten auch dazu angehalten werden, ausreichende Mengen an Flüssigkeit zu sich zu nehmen).
Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus und Aminoglykosid-Antibiotika: Die gleichzeitige Behandlung mit NSAIDs kann das Risiko einer Nephrotoxizität aufgrund der Verringerung der Prostaglandinsynthese in der Niere erhöhen. Während der gleichzeitigen Behandlung sollte die Nierenfunktion engmaschig überwacht werden, insbesondere bei älteren Menschen.
Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Digoxin: NSAIDs können den Plasma-Digoxinspiegel im Blut erhöhen und somit das Risiko einer Digoxin-Toxizität erhöhen.
Methotrexat in Dosen unter 15 mg / Woche: Dexibuprofen kann den Methotrexatspiegel erhöhen.
Wenn Dexibuprofen in Kombination mit niedrig dosiertem Methotrexat angewendet wird, sollte bei den Patienten insbesondere in den ersten Wochen der gleichzeitigen Anwendung eine sorgfältige hämatologische Überwachung durchgeführt werden. Bereits bei einer leichten Nierenfunktionsstörung, insbesondere bei älteren Menschen, ist eine stärkere Überwachung erforderlich und die Nierenfunktion sollte überwacht werden, um eine Verringerung der Methotrexat-Clearance zu verhindern.
Phenytoin: Einige NSAIDs können Phenytoin von Plasmaproteinbindungsstellen verdrängen, mit der Möglichkeit eines Anstiegs der Serum-Phenytoinspiegel und einer Erhöhung seiner Toxizität. Obwohl es nur begrenzte klinische Hinweise auf diese Wechselwirkung gibt, wird empfohlen, die Dosierung von Phenytoin entsprechend der Kontrolle der Plasmakonzentrationen und/oder der beobachteten Toxizitätszeichen anzupassen.
Phenytoin, Phenobarbital und Rifampicin: Die gleichzeitige Anwendung von CYP2C8- und CYP2C9-Induktionsmitteln kann die Wirkung von Dexibuprofen abschwächen.
Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen.
Thiazide, thiazidähnliche Substanzen und Schleifendiuretika und kaliumsparende Diuretika: Die gleichzeitige Anwendung eines NSAR und eines Diuretikums kann das Risiko eines Nierenversagens infolge einer verminderten Nierendurchblutung erhöhen.
Medikamente, die den Plasmakaliumspiegel erhöhen: Es wurde berichtet, dass NSAIDs die Plasmakaliumspiegel erhöhen. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die den Plasmakaliumspiegel (wie kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Immunsuppressiva wie Ciclosporin oder Tacrolimus, Trimethoprim und Heparine) und den Plasmakaliumspiegel erhöhen, besondere Vorsicht geboten sollte überwacht werden.
Thrombolytika, Ticlopidin und Thrombozytenaggregationshemmer: Dexibuprofen hemmt die Thrombozytenaggregation durch Hemmung der Thrombozyten-Cyclooxygenase.
Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von Dexibuprofen mit Thrombolytika, Ticlopidin und anderen Thrombozytenaggregationshemmern aufgrund des Risikos einer verstärkten thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung Vorsicht geboten.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann negative Auswirkungen auf die Schwangerschaft und/oder die embryofetale Entwicklung haben Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Spontanaborte, kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung von Prostaglandinsynthesehemmern in frühen Stadien der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko kardiovaskulärer Fehlbildungen steigt von weniger als 1 % auf ca. 1,5 %, wobei das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie ansteigt.
Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern einen erhöhten Verlust vor und nach der Implantation und eine erhöhte embryofetale Mortalität verursacht. Darüber hinaus wurde bei Tieren, die während der organogenetischen Phase mit Prostaglandinsynthesehemmern behandelt wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet (siehe Abschnitt 5.3).
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollten NSAR nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Wenn NSAR im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimester angewendet werden, sollte die niedrigste wirksame Dosis und die kürzestmögliche Behandlungsdauer verwendet werden.
Im letzten Trimester der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen:
• kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie),
• Eingeschränkte Nierenfunktion, die bei Oligohydroamnion zu Nierenversagen führen kann und die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft aussetzen kann:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit, eine thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann,
- Hemmung von Uteruskontraktionen und Verzögerung oder Verlängerung der Wehen.
Daher ist Dexibuprofen ab dem sechsten Schwangerschaftsmonat kontraindiziert.
Fütterungszeit
Ibuprofen geht nur geringfügig in die Muttermilch über Das Stillen ist mit Dexibuprofen bei niedriger Dosierung und kurzer Behandlungsdauer möglich.
Fruchtbarkeit
NSAIDs können die Fruchtbarkeit reversibel beeinträchtigen und werden bei Frauen mit Kinderwunsch nicht empfohlen; Wenn eine Behandlung mit NSAR erforderlich ist, sollte die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer verwendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Während der Behandlung mit Dexibuprofen kann die Reaktionsfähigkeit des Patienten herabgesetzt sein, wenn Schwindel oder Müdigkeit als Nebenwirkungen auftreten. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn besondere Aufmerksamkeit erforderlich ist, beispielsweise beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen. Bei einmaliger Einnahme oder kurzzeitiger Behandlung mit Dexibuprofen sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
04.8 Nebenwirkungen
Klinische Erfahrungen haben gezeigt, dass das Risiko von Dexibuprofen-induzierten Nebenwirkungen mit dem von racemischem Ibuprofen vergleichbar ist. Die häufigsten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Insbesondere bei älteren Patienten können Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder -Blutungen mit manchmal tödlichem Ausgang auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Zusätzliche klinische Studien und andere Studien mit einer Dauer von ca. 2 Wochen zeigen eine Häufigkeit von ca. 8 % bis 20 % der Patienten mit überwiegend leichten gastrointestinalen Ereignissen und eine noch geringere Häufigkeit in Bevölkerungsgruppen mit niedrigem Risiko, beispielsweise bei kurz- oder gelegentlicher Anwendung.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten: Verschlechterung einer infektionsbedingten Entzündung (nekrotisierende Fasziitis).
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Die Blutungszeit kann verlängert werden.
Selten: Hämatologische Erkrankungen einschließlich Thrombozytopenie, Leukopenie, Granulozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie oder hämolytische Anämie.
Störungen des Immunsystems
Gelegentlich: Purpura (einschließlich allergischer Purpura), Angioödem.
Selten: anaphylaktische Reaktion.
Sehr selten: generalisierte Überempfindlichkeitsreaktion, einschließlich Symptome wie Fieber mit Hautausschlag, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Anzeichen einer Leberschädigung und auch aseptische Meningitis. In den meisten Fällen, in denen unter Ibuprofen über eine aseptische Meningitis berichtet wurde, lag eine Form von Autoimmunerkrankung (systemischer Lupus erythematodes oder andere Kollagenosen) als Risikofaktor vor: Schwellung von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Bronchospasmus, Asthma, Tachykardie, Hypotonie und Schock.
Psychische Störungen
Gelegentlich: Angst.
Selten: psychotische Reaktion, Depression, Reizbarkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Schwindel.
Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit.
Selten: Desorientierung, Verwirrung, Erregung.
Sehr selten: aseptische Meningitis (siehe Erkrankungen des Immunsystems).
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörungen.
Selten: reversible toxische Amblyopie
Ohr- und Labyrintherkrankungen
Gelegentlich: Tinnitus.
Selten: Hörbehinderung.
Gastrointestinale Störungen
Sehr häufig: Dyspepsie, Bauchschmerzen.
Häufig: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.
Gelegentlich: Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen, Gastritis, ulzerative Stomatitis, Melaena. Lokales Brennen im Mund oder Rachen.
Selten: Magen-Darm-Perforation, Blähungen, Obstipation, Ösophagitis, Ösophagusstriktur, Wiederauftreten einer Divertikelerkrankung, unspezifische hämorrhagische Kolitis, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn. Wenn gastrointestinale Blutungen auftreten, kann dies zu Anämie und Hämatemesis führen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautausschlag.
Gelegentlich: Urtikaria, Pruritus.
Sehr selten: Erythema multiforme, epidermale Nekrolyse, systemischer Lupus erythematodes, Alopezie, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, schwere Hautreaktionen vom bullösen Typ (Stevens-Johnson-Syndrom), akute toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) und allergische Vaskulitis.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Rhinitis, Bronchospasmus.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Sehr selten: interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom und Nierenversagen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Leberfunktionsstörungen, Hepatitis und Gelbsucht
Systemische Pathologien
Häufig: Müdigkeit.
Patienten mit Bluthochdruck oder Nierenfunktionsstörung scheinen für Flüssigkeitsretention prädisponiert zu sein.
In Verbindung mit einer NSAR-Behandlung wurde über Ödeme, arterielle Hypertonie und Herzinsuffizienz berichtet.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg pro Tag) und zur Langzeitbehandlung, mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
04.9 Überdosierung
Dexibuprofen hat eine geringe akute Toxizität und einige Patienten haben sogar eine Einzeldosis von 54 g Ibuprofen (entspricht etwa 27 g Dexibuprofen) überlebt. Die meisten Überdosierungsfälle verliefen asymptomatisch. Das Risiko von Symptomen ist bei Dosen > 80-100 mg / kg Ibuprofen offensichtlich.
Die Symptome treten in der Regel innerhalb der ersten 4 Stunden auf, die häufigsten leichten Symptome sind: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Lethargie, Benommenheit, Kopfschmerzen, Nystagmus, Tinnitus und Ataxie.Selten mäßige oder schwere Symptome sind gastrointestinale Blutungen, Hypotonie, Hypothermie, metabolische Azidose, Krampfanfälle, Nierenfunktionsstörung, Koma, Ateminsuffizienzsyndrom bei Erwachsenen und vorübergehende Apnoe-Episoden (bei jüngeren Kindern nach Einnahme hoher Dosen).
Die Behandlung erfolgt symptomatisch und es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Mengen, die im Allgemeinen keine Symptome verursachen (weniger als 50 mg / kg Dexibuprofen), können mit Wasser verdünnt werden, um Magen-Darm-Beschwerden zu minimieren. Bei Einnahme größerer Mengen sollte Aktivkohle verabreicht werden .
Eine Magenentleerung wegen Erbrechens kann nur in Betracht gezogen werden, wenn der Eingriff innerhalb von 60 Minuten nach der Einnahme durchgeführt wird. Eine Magenspülung sollte nicht in Betracht gezogen werden, es sei denn, der Patient hat eine potenziell bedrohliche Dosis des Arzneimittels eingenommen. Leben und der Eingriff kann innerhalb von 60 Minuten nach der Einnahme durchgeführt werden . Forcierte Diurese, Hämodialyse oder Hämoperfusion sind nutzlos, da Dexibuprofen stark an Plasmaproteine bindet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale entzündungshemmende und antirheumatische Produkte, Derivate der Propionsäure.
ATC-Code: M01AE14
Dexibuprofen (= S (+) - Ibuprofen) ist das pharmakologisch aktive Enantiomer von Ibuprofen, einem nicht-selektiven NSAID. Es wird angenommen, dass sein Wirkmechanismus mit der Hemmung der Prostaglandin-Synthese zusammenhängt, die beim Menschen Schmerzen, Entzündungen und Fieber reduziert und die ADP- und Kollagen-stimulierte Thrombozytenaggregation reversibel hemmt.
Zusätzliche klinische Studien zum Vergleich der Wirksamkeit von Ibuprofen und Dexibuprofen bei Osteoarthritis mit einer Behandlungsdauer von mehr als 15 Tagen, bei Dysmenorrhoe, einschließlich Schmerzsymptomen und Zahnschmerzen, haben gezeigt, dass Dexibuprofen im Vergleich zu racemischem Ibuprofen in der empfohlenen Dosierung mit mindestens nicht unterlegen ist ein Dosisverhältnis von 1: 2.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Gabe wird Dexibuprofen hauptsächlich im "Dünndarm" resorbiert. Nach metabolischer Umwandlung in der Leber (Hydroxylierung, Carboxylierung) werden pharmakologisch inaktive Metaboliten hauptsächlich über die Nieren (90%), aber auch über die Galle vollständig ausgeschieden. L" Elimination die Halbwertszeit beträgt 1,8 - 3,5 Stunden. Die Plasmaproteinbindung beträgt ungefähr 99%. Maximale Plasmaspiegel werden etwa zwei Stunden nach oraler Verabreichung erreicht.
Die gleichzeitige Einnahme einer fettreichen Mahlzeit mit 400 mg Dexibuprofen als Suspension verlängert die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (von 2,5 Stunden nach einer fettreichen Mahlzeit auf 2,0 Stunden nüchtern) und senkt die maximale Plasmakonzentration (22 auf 15 .). mcg / ml), hat jedoch keinen Einfluss auf die aufgenommene Menge.
Pharmakokinetische Studien mit Ibuprofen bei Patienten mit Niereninsuffizienz empfehlen eine Dosisreduktion bei diesen Patienten Besondere Vorsicht ist auch aufgrund der Hemmung der renalen Prostaglandinsynthese geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Die Elimination von Dexibuprofen ist bei Patienten mit Leberzirrhose etwas geringer.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Zusätzliche Studien zur Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität und Mutagenese zeigten, dass das toxikologische Profil von Dexibuprofen mit dem von Ibuprofen vergleichbar ist und ergaben keine weiteren möglichen spezifischen toxikologischen oder karzinogenen Risiken für den Menschen. Ibuprofen hemmte die Ovulation bei Kaninchen und beeinträchtigte die Implantation bei mehreren Tierarten (Kaninchen, Ratte, Maus).Die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern, einschließlich Ibuprofen (hauptsächlich in höheren als therapeutischen Dosen), an trächtige Tiere führte zu einem Anstieg der prä- und post - Implantationsverluste, embryofetale Mortalität und eine erhöhte Inzidenz von Missbildungen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
• Saccharose
• Zitronensäure
• Orangenaroma
• Saccharin
• Kieselsäure
• Natriumlaurylosphat
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
Seractil 200 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 3 Jahre.
Seractil 300 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 3 Jahre.
Seractil 400 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 3 Jahre.
Zweiteilige Beutel: 18 Monate
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Seractil 200 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - gelbliches Pulver in 10 Beuteln pro Packung
Seractil 300 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - gelbliches Pulver in 30 Beuteln pro Packung
Seractil 400 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:
- gelbliches Pulver in 10, 20, 30 und 40 Beuteln pro Karton
oder
- gelbliches Pulver in 10, 20, 30 und 40 geteilten Beuteln pro Karton
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Therabel GiEnne Pharma S.p.A.
Via Lorenteggio, 270 / A - Mailand
Italien
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Seractil 200 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - 10 Beutel - AIC n. 034765192
Seractil 300 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - 30 Beutel - AIC n. 034765204
Seractil 400 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - 10 Beutel - AIC n. 034765216
Seractil 400 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - 20 Beutel - AIC n. 034765279
Seractil 400 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - 30 Beutel - AIC n. 034765228
Seractil 400 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - 40 Beutel - AIC n. 034765230
Seractil 400 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - 10 zweiteilige Beutel - AIC n. 034765242
Seractil 400 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - 20 zweiteilige Beutel - AIC n. 034765281
Seractil 400 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - 30 zweiteilige Beutel - AIC n. 034765255
Seractil 400 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - 40 zweiteilige Beutel - AIC n. 034765267
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
15.04.2009 (Amtsblatt 05.07.2009)
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