Wirkstoffe: Rifamycin
RIFOCIN 250 mg / 3 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
RIFOCIN 250 mg / 10 ml Injektionslösung zur intravenösen Anwendung
RIFOCIN 500 mg / 10 ml Injektionslösung zur intravenösen Anwendung
Rifocin Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich: - RIFOCIN 250 mg / 3 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung, RIFOCIN 250 mg / 10 ml Injektionslösung zur intravenösen Anwendung, RIFOCIN 500 mg / 10 ml Injektionslösung zur intravenösen Anwendung
- RIFOCIN 90 mg / 18 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intraläsionalen und kutanen Anwendung
Warum wird Rifocin verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
antimikrobiell; Antibiotikum
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Infektionen mit Staphylokokken oder anderen grampositiven Keimen, die gegenüber Rifamycin empfindlich sind:
- Haut- und Weichteilinfektionen: Furunkulose, Pyodermie, Abszesse, Lymphangioadenitis;
- Osteomyelitis;
- Bronchopulmonale Infektionen;
- Staphylokokken-Septikämien;
- Gallenwegsinfektionen einschließlich gramnegativer Bakterien oder gemischter Bakterienflora (in Abwesenheit einer Gallenwegsobstruktion oder eines septikämischen Syndroms).
Kontraindikationen Wenn Rifocin nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Rifamycine oder einen der sonstigen Bestandteile. Schwere Leberinsuffizienz. Totale Obstruktion der Gallenwege.
Für Lidocain enthaltende Darreichungsformen:
- bekannte Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder andere Lokalanästhetika vom Amidtyp;
- Herzblock ohne Schrittmacher;
- schwere Herzinsuffizienz;
- Intravenöse Verabreichung;
- Säuglinge unter 30 Monaten.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Rifocin® beachten?
Die Verabreichung des Tierarzneimittels muss in begrenzten Zeiträumen erfolgen und, wenn möglich, in niedrigen Dosen und mit abwechselnder Verabreichung anderer therapeutischer Hilfsmittel erfolgen.
Die Anwendung des Produktes, insbesondere bei längerer Anwendung, kann die Entwicklung unempfindlicher Mikroorganismen (insbesondere Staphylokokken) begünstigen.Bei einer Superinfektion geeignete therapeutische Maßnahmen ergreifen und auch die Behandlung unterbrechen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Rifocin® beeinflussen?
Bei systemischer Anwendung wurde über Arzneimittelwechselwirkungen mit Antikoagulanzien, Ciclosporin und oralen Kontrazeptiva berichtet; Wechselwirkung mit Ciclosporin wurde auch bei topischer Anwendung von Rifamycin beobachtet.
Patienten, die während der Rifocin-Therapie orale oder andere systemische hormonelle Kontrazeptiva anwenden, sollten auf die Notwendigkeit nicht-hormoneller Verhütungsmethoden hingewiesen werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
RIFOCIN zur intramuskulären Anwendung enthält Kaliummetabisulfit, während RIFOCIN zur intravenösen Anwendung Natriummetabisulfit enthält. Diese Stoffe können bei empfindlichen Personen und insbesondere bei Asthmatikern allergische Reaktionen und schwere Asthmaanfälle auslösen.
Anwendung bei Schwangerschaft, Stillzeit und in sehr früher Kindheit
Rifocin sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt und unter direkter ärztlicher Aufsicht.
In der sehr frühen Kindheit sollte das Tierarzneimittel in dringenden Fällen unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Es sind keine Daten bekannt, die das Medikament während der Stillzeit kontraindizieren.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine Beeinträchtigungen der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Rifocin anzuwenden: Dosierung
RIFOCIN intramuskuläre Anwendung
Bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren und einem Körpergewicht von mehr als 25 kg beträgt die Tagesdosis 2 Ampullen, die im Abstand von 12 Stunden injiziert werden. Diese Dosis kann nach Ansicht auf 3 Ampullen pro Tag (1 alle 8 Stunden) erhöht werden Bei jüngeren Kindern ist die Dosierung proportional zum Körpergewicht: Im Durchschnitt werden 10-30 mg/kg pro Tag verabreicht. Um die besten therapeutischen Ergebnisse zu erzielen, sind Behandlungen von zu kurzer Dauer oder mit zu geringer Dosierung durchzuführen Die Assoziation von Rifocin mit anderen Antibiotika ist möglich. Rifamycin ist mit Antibiotika aus anderen Familien nicht kreuzresistent.
RIFOCIN intravenöse Anwendung
Es ist besonders indiziert, wenn es notwendig ist, schnell besonders hohe Blutkonzentrationen des Antibiotikums zu erreichen: in der Praxis bei schweren Infektionen, medizinisch und chirurgisch, unterstützt durch grampositive Keime auch bei Resistenz gegen andere Antibiotika, sowie bei Infektionen der Gallenwege Bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren und einem Körpergewicht über 25 kg liegt die Tagesdosis zwischen 0,5 und 1 g, in der Regel aufgeteilt auf zwei Gaben im Abstand von 12 Stunden Nach Meinung des Arztes kann die Tagesdosis bei Erwachsenen bei entsprechend verteilter Anwendung auf bis zu 1,5 g erhöht werden.
Jüngeren Kindern werden normalerweise 10-30 mg / kg pro Tag verabreicht.
Die Durchstechflaschen können unter Beachtung der üblichen Vorsichtsmaßnahmen zur intravenösen Injektion (langsame Injektion) oder zur Tropfinfusion verwendet werden. In diesem Fall wird der Inhalt der Durchstechflasche zum Zeitpunkt der Anwendung mit der physiologischen Lösung oder Glucoselösung versetzt.
Nach der akuten Phase kann die Behandlung zur Erhaltungstherapie mit RIFOCIN-Ampullen zur intramuskulären Anwendung fortgesetzt werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Rifocin eingenommen haben?
Es sind keine Symptome einer Überdosierung bekannt.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Rifocin
Rifocin kann hauptsächlich eine rötlich-orange Verfärbung von Körpergewebe und/oder Körperflüssigkeiten (einschließlich Haut, Zähnen, Zunge, Urin, Kot, Speichel, Sputum, Tränen, Schweiß und Liquor) verursachen. Hornhautlinsen, Zähne oder Zahnersatz können dauerhaft verfärbt sein.
Überempfindlichkeitsreaktionen wurden beobachtet: Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Eosinophilie und selten Schock, Quincke-Ödem, Asthma. Gastrointestinale (Übelkeit und Erbrechen) und Leber (Gelbsucht, erhöhte Transaminasen und Bilirubin) wurden ebenfalls berichtet.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Es ist wichtig, den Arzt oder Apotheker über alle Nebenwirkungen zu informieren, auch wenn sie nicht in der Packungsbeilage beschrieben sind.
Ablauf und Aufbewahrung
VERFALL: Siehe das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum.
WARNUNG: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
LAGERUNG: zwischen 2-8 ° C lagern. Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
RIFOCIN 250 mg / 3 ml Injektionslösung zur intramuskulären
Eine Durchstechflasche enthält:
Wirkstoff: Rifamycin-Natriumsalz 257,88 mg entsprechend Rifamycin 250 mg.
Hilfsstoffe: Ascorbinsäure; Dinatriumedetat; Kaliummetabisulfit; Lidocainhydrochlorid; Polyvidon; Natriumbicarbonat; Natriumhydroxid; Wasser für Injektionen.
RIFOCIN 250 mg / 10 ml Injektionslösung zur intravenösen Anwendung
Eine Durchstechflasche enthält:
Wirkstoff: Rifamycin-Natriumsalz 257,88 mg entsprechend Rifamycin 250 mg.
Hilfsstoffe: Ascorbinsäure; Dinatriumedetat; Natriummetabisulfit; Propylenglykol; Natriumbicarbonat; Wasser für Injektionen.
RIFOCIN 500 mg / 10 ml Injektionslösung zur intravenösen Anwendung
Eine Durchstechflasche enthält:
Wirkstoff: Rifamycin-Natriumsalz 515,76 mg entsprechend Rifamycin 500 mg.
Hilfsstoffe: Ascorbinsäure; Dinatriumedetat; Natriummetabisulfit; Propylenglykol; Natriumbicarbonat; Wasser für Injektionen.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
RIFOCIN 250 mg / 3 ml Injektionslösung zur intramuskulären
Karton mit 1 Durchstechflasche mit 3 ml.
RIFOCIN 250 mg / 10 ml Injektionslösung zur intravenösen Anwendung
Karton mit 1 Durchstechflasche mit 10 ml.
RIFOCIN 500 mg / 10 ml Injektionslösung zur intravenösen Anwendung
Karton mit 1 Durchstechflasche mit 10 ml.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
REFOCIN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Rifocin 250 mg / 3 ml Injektionslösung zur intramuskulären
Eine Durchstechflasche enthält:
Wirkprinzip: Rifamycin-Natriumsalz 257,88 mg entsprechend Rifamycin 250 mg.
Rifocin 250 mg / 10 ml Injektionslösung zur intravenösen Anwendung
Eine Durchstechflasche enthält:
Wirkprinzip: Rifamycin-Natriumsalz 257,88 mg entsprechend Rifamycin 250 mg.
Rifocin 500 mg / 10 ml Injektionslösung zur intravenösen Anwendung
Eine Durchstechflasche enthält:
Wirkprinzip: Rifamycin-Natriumsalz 515,76 mg entsprechend Rifamycin 500 mg.
Rifocin 90 mg / 18 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intraläsionalen und kutanen Anwendung
Eine Durchstechflasche enthält:
Wirkstoff: Rifamycin-Natriumsalz 92,84 mg entsprechend Rifamycin 90 mg.
Hilfsstoffe siehe 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Injizierbare Lösung.
Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intraläsionalen und kutanen Anwendung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
• Injizierbare Verwendung
Infektionen mit Staphylokokken oder anderen grampositiven Keimen, die gegenüber Rifamycin empfindlich sind:
• Haut- und Weichteilinfektionen: Furunkulose, Pyodermie, Abszesse, Lymphangioadenitis;
• Osteomyelitis;
• Bronchopulmonale Infektionen;
• Staphylokokken-Septikämien;
• Gallenwegsinfektionen, einschließlich gramnegativer Bakterien oder gemischter Bakterienflora (ohne Gallenwegsobstruktion oder septikämisches Syndrom).
• Topische Anwendung
Lokale Behandlung empfindlicher pyogener Infektionen: Pyodermie und Dermatitis, Wunden, Hautgeschwüre, Abszesse, infizierte Wunden, exponierte Traumata, Nebenhöhlen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
• RIFOCIN 250 mg / 3 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Es ist ein Präparat in 250 mg Ampullen.
Bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren und einem Körpergewicht von mehr als 25 kg beträgt die Tagesdosis 2 Ampullen, die im Abstand von 12 Stunden injiziert werden.
Diese Dosis kann nach Meinung des Arztes auf 3 Ampullen pro Tag (1 alle 8 Stunden) erhöht werden.
Bei jüngeren Kindern ist die Dosierung proportional zum Körpergewicht: Im Durchschnitt werden 10-30 mg / kg pro Tag verabreicht.
Sobald das Fieber erreicht ist, sollte die Therapie für einige Tage fortgesetzt werden.
Um die besten therapeutischen Ergebnisse zu erzielen, sind Behandlungen von zu kurzer Dauer oder mit zu geringer Dosierung zu vermeiden.
Die Assoziation von RIFOCIN mit anderen Antibiotika ist möglich Rifamycin ist mit Antibiotika anderer Familien nicht kreuzresistent.
• RIFOCIN 250 - 500 mg / 10 ml Injektionslösung zur intravenösen Anwendung
Es ist eine Zubereitung in Ampullen von 250 mg und 500 mg Rifamycin.
Es ist besonders indiziert, wenn es notwendig ist, schnell besonders hohe Blutkonzentrationen des Antibiotikums zu erreichen: in der Praxis bei schweren Infektionen, medizinisch und chirurgisch, unterstützt durch grampositive Keime, auch wenn sie gegen andere Antibiotika resistent sind, sowie bei Infektionen der Gallenwege Trakt, auch wenn sie von gramnegativen Keimen getragen wird.
Bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren und einem Körpergewicht von mehr als 25 kg liegt die Tagesdosis zwischen 0,5 und 1 Gramm, normalerweise aufgeteilt in zwei Gaben im Abstand von 12 Stunden. Nach Ansicht des Arztes kann die Tagesdosis bei Erwachsenen bei entsprechend verteilter Verabreichung auf bis zu 1,5 Gramm erhöht werden.
Jüngeren Kindern werden normalerweise 10-30 mg / kg pro Tag verabreicht.
Die Durchstechflaschen können unter Beachtung der üblichen Vorsichtsmaßnahmen zur intravenösen Injektion (langsame Injektion) oder zur Tropfinfusion verwendet werden. In diesem Fall wird der Inhalt der Durchstechflasche zum Zeitpunkt der Anwendung mit der physiologischen Lösung oder Glucoselösung versetzt.
Nach der akuten Phase kann die Behandlung zur Erhaltungstherapie mit den Fläschchen mit RIFOCIN-Lösung zur intramuskulären Anwendung fortgesetzt werden.
• RIFOCIN 90 mg / 18 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intraläsionalen und kutanen Anwendung
Es ist ein spezielles Präparat von Rifamycin zur Behandlung von infektiösen Prozessen von Pyogenen, die einer lokalen Therapie zugänglich sind.
Durch Verdünnen der Rifamycin-Lösung des Fläschchens mit dem Lösungsmittel wird eine 0,5%ige Antibiotikalösung erhalten.
Herstellung der 0,5%igen Lösung
1 - Aspirieren Sie die in der Durchstechflasche enthaltene Rifamycin-Lösung mit einer sterilen Spritze.
2 - Durchstechen Sie mit der Nadel der Spritze die Gummikappe der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel und injizieren Sie die aus der Durchstechflasche entnommene Rifamycin-Lösung.
3 - Kurz schütteln.
Verwaltung
Die 0,5%ige Lösung von RIFOCIN zur intraläsionalen und kutanen Anwendung – zubereitet gemäß den oben genannten Indikationen – kann wie folgt verwendet werden:
a) zur Injektion in Hohlräume oder zum Waschen derselben, nach Absaugen des eitrigen Inhalts und eventuellem Waschen mit physiologischer Lösung. Die Lösung muss mit einer sterilen Nadel und Spritze aus der Durchstechflasche aufgezogen werden, nachdem der Gummistopfen der Durchstechflasche durchstochen wurde;
b) zur äußerlichen Anwendung (Anwendung auf Wunden, Wunden, Furunkel; Zubereitungen von Zaps, Kompressen). Die Metallversiegelung der Durchstechflasche wird durch Abreißen der entsprechenden Lasche vollständig entfernt, der Gummistopfen der Durchstechflasche wird durch die Tropfkappe ersetzt und die Lösung wird durch Einstellen des Flusses mit entsprechendem Fingerdruck auf die Tropfkappe getropft.
Der Verband sollte ein- oder mehrmals täglich oder jeden zweiten Tag erneuert werden.
Die intraläsionale und kutane Anwendung von RIFOCIN kann mit der allgemeinen Verabreichung des Antibiotikums einhergehen.
Die 0,5%ige Lösung von RIFOCIN zur intraläsionalen und kutanen Anwendung hat eine Haltbarkeit von einer Woche, wenn sie im Kühlschrank (0 - 4 ° C) aufbewahrt wird.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Rifamycine oder einen der sonstigen Bestandteile. Schwere Leberinsuffizienz. Totale Obstruktion der Gallenwege.
Für Lidocain enthaltende Darreichungsformen:
• bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Lidocain oder anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp;
• Herzblock ohne Schrittmacher;
• schwere Herzinsuffizienz;
• Intravenöse Verabreichung;
• Kleinkinder unter 30 Monaten.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Verabreichung des Tierarzneimittels muss in begrenzten Zeiträumen erfolgen und, wenn möglich, in niedrigen Dosen und mit abwechselnder Verabreichung anderer therapeutischer Hilfsmittel erfolgen.
Die Anwendung des Tierarzneimittels, insbesondere bei längerer Anwendung, kann die Entwicklung unempfindlicher Mikroorganismen (insbesondere Staphylokokken) begünstigen und bei topischer Behandlung können Sensibilisierungserscheinungen auftreten.
Bei einer Superinfektion geeignete therapeutische Maßnahmen ergreifen und auch die Behandlung abbrechen.
Vermeiden Sie die Anwendung von RIFOCIN zur lokalen Anwendung auf einer ausgedehnten Fläche in der Nähe des Innenohrs; in Kontakt mit dem Nervengewebe.
RIFOCIN zur intramuskulären Anwendung enthält Kaliummetabisulfit, während RIFOCIN zur intravenösen Anwendung und RIFOCIN zur intraläsionalen und kutanen Anwendung Natriummetabisulfit enthalten. Diese Stoffe können bei empfindlichen Personen und insbesondere bei Asthmatikern allergische Reaktionen und schwere Asthmaanfälle auslösen.
In der sehr frühen Kindheit sollte das Tierarzneimittel in dringenden Fällen unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei systemischer Anwendung wurde über Arzneimittelwechselwirkungen mit Antikoagulanzien, Ciclosporin und oralen Kontrazeptiva berichtet; Wechselwirkung mit Ciclosporin wurde auch bei topischer Anwendung von Rifamycin beobachtet.
Patienten, die während der Rifocin-Therapie orale oder andere systemische hormonelle Kontrazeptiva anwenden, sollten auf die Notwendigkeit nicht-hormoneller Verhütungsmethoden hingewiesen werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Rifocin sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt und unter direkter ärztlicher Aufsicht.
Es sind keine Daten bekannt, die das Medikament während der Stillzeit kontraindizieren.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine Beeinträchtigungen der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.
04.8 Nebenwirkungen
Rifocin kann hauptsächlich eine rötlich-orange Verfärbung von Körpergewebe und/oder Körperflüssigkeiten (einschließlich Haut, Zähnen, Zunge, Urin, Kot, Speichel, Sputum, Tränen, Schweiß und Liquor) verursachen. Hornhautlinsen, Zähne oder Zahnersatz können dauerhaft verfärbt sein.
• Injizierbare Verwendung
Überempfindlichkeitsreaktionen wurden beobachtet: Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Eosinophilie und selten Schock, Quincke-Ödem, Asthma.
Gastrointestinale (Übelkeit und Erbrechen) und Leber (Gelbsucht, erhöhte Transaminasen und Bilirubin) wurden ebenfalls berichtet.
• Topische Anwendung
Schmerzhafte oder allergische Reaktionen an der Applikationsstelle wurden selten berichtet.
Ausnahmsweise wurde nach topischer Anwendung auf ausgedehnten Hautläsionen oder anderen Körperbereichen über die Möglichkeit schwerer systemischer Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Schock oder anaphylaktische Reaktionen, berichtet.
04.9 Überdosierung
Es sind keine Symptome einer Überdosierung bekannt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimikrobielle Mittel, Antibiotika; ATC-Code: J04AB03
Rifamycin ist eine halbsynthetische antibiotische Substanz, die parenteral und lokal mit einer wirksamen bakteriziden Wirkung ausgestattet ist. Die antimikrobielle Aktivität "in vitro" wird in sehr geringen Konzentrationen (Gamma-Fraktionen / ml) auf grampositiven Keimen, auch solchen, die gegen andere Antibiotika resistent sind, und in höheren Konzentrationen auf gramnegativen Keimen exprimiert.
Das Wirkungsspektrum reicht bis Mycobacterium tuberculosis, gegen die Aktivität sowohl "in vitro" als auch "in vivo" nachgewiesen wurde.
Rifamycin ist mit Antibiotika aus anderen Familien nicht kreuzresistent.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
IM-Verabreichung: Nach Verabreichung von 250 mg werden nach 1 Stunde maximale Blutkonzentrationen von 1,2 ± 0,4 µg/ml erreicht.
Bei Kindern wurde nach Verabreichung einer Dosis von 4 mg / kg nach 30 Minuten der Blutpeak von etwa 1 µg / ml beobachtet.
IV-Verabreichung: 2 Stunden nach einer schnellen intravenösen Injektion von 500 mg werden mittlere Blutspiegel in der Größenordnung von 10 µg / ml erhalten.
Rifamycin wird hauptsächlich über die Galle ausgeschieden und erreicht Konzentrationen von 1000-1500 µg/ml in der Galle.
Konzentrationen von 500 µg/ml werden etwa eine Stunde nach intravenöser Gabe von 500 mg im Urin gefunden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizität - LD50 bei Mäusen: per os 2120 mg / kg; subkutan 1080 mg / kg; intraperitoneal 625 mg / kg; intravenös 550 mg / kg; LD50 bei Ratten: per os 2680 mg / kg; subkutan 1120 mg / kg; intraperitoneal 480 mg / kg; LD50 bei Hunden: 350 mg/kg intravenös.
Subakute Toxizität - bei der Ratte keine merkliche Veränderung bei der Dosis von 200 mg / kg für 30 Tage auf intraperitonealem und subkutanem Weg.
Chronische Toxizität - bei der Ratte keine merkliche Veränderung bei einer Dosis von 50-300 mg / kg / Tag für 1-6 Monate. Bei Hunden wurden täglich intravenös verabreichte Dosen von 20 mg/kg über 6 Monate im Allgemeinen gut vertragen.
Fetale Toxizität - Studien an Mäusen, Ratten und Kaninchen zeigten keine Auswirkungen auf die Embryogenese und die Reproduktion, die auf die Verabreichung von Rifamycin zurückzuführen sind.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
RIFOCIN 250 mg / 3 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Ascorbinsäure, Dinatriumedetat, Kaliummetabisulfit, Lidocainhydrochlorid, Polyvidon, Natriumbicarbonat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
RIFOCIN 250 mg - 500 mg / 10 ml Injektionslösung zur intravenösen Anwendung
Ascorbinsäure, Dinatriumedetat, Natriummetabisulfit, Propylenglycol, Natriumbicarbonat, Wasser für Injektionszwecke.
RIFOCIN 90 mg / 10 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intraläsionalen und kutanen Anwendung
Eine Durchstechflasche enthält: Ascorbinsäure, Dinatriumedetat, Natriummetabisulfit, Propylenglycol, Natriumbicarbonat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält: Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität
Es ist keine Unverträglichkeit zwischen RIFOCIN und anderen Arzneimitteln bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
Rifocin 90 mg / 18 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intraläsionalen und kutanen Anwendung
Die 0,5%ige rekonstituierte Lösung ist bei Lagerung im Kühlschrank (0 & -4 °C) eine Woche haltbar.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Zwischen 2-8 ° C lagern
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Schachtel mit 1 Ampulle mit 250 mg Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung.
Schachtel mit 1 Ampulle mit 250 mg Injektionslösung zur intravenösen Anwendung.
Schachtel mit 1 Ampulle mit 500 mg Injektionslösung zur intravenösen Anwendung.
Schachtel mit 1 Durchstechflasche mit 90 mg / 18 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intraläsionalen Anwendung und zur kutanen Anwendung 1 Durchstechflasche Lösungsmittel mit 16,2 ml.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Siehe 4.2 und 4.4
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Rifocin 250 mg / 3 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung, 1 Ampulle 3 ml A.I.C. n. 020009015
Rifocin 250 mg / 10 ml Injektionslösung zur intravenösen Anwendung, 1 Ampulle 10 ml A.I.C. n. 020009041
Rifocin 500 mg / 10 ml Injektionslösung zur intravenösen Anwendung, 1 Ampulle 10 ml A.I.C. n. 020009054
Rifocin 90 mg / 18 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intraläsionalen und kutanen Anwendung, 1 Durchstechflasche Konzentrat mit 18 ml + 1 Durchstechflasche Lösungsmittel mit 16,2 ml A.I.C. n. 020009080
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Rifocin 250 mg / 3 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung:
April 1962 / Juni 2010
Rifocin 250 mg / 10 ml Injektionslösung zur intravenösen Anwendung:
März 1965 / Juni 2010
Rifocin 500 mg / 10 ml Injektionslösung zur intravenösen Anwendung:
März 1965 / Juni 2010
Rifocin 90 mg / 18 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intraläsionalen und kutanen Anwendung:
Oktober 1962 / Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Oktober 2014
