Wirkstoffe: Doxycyclin
Efracea 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Warum wird Efracea verwendet? Wofür ist das?
Efracea ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Doxycyclin enthält. Es wird bei Erwachsenen angewendet, um rote Pickel oder Pickel im Gesicht zu reduzieren, die durch eine Krankheit namens Rosacea verursacht werden.
Kontraindikationen Wenn Efracea nicht angewendet werden sollte
Efracea® darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen eines der Arzneimittel der Tetracyclin-Familie, einschließlich Doxycyclin oder Minocyclin, oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (aufgelistet in Abschnitt 6) sind.
- wenn Sie schwanger sind Efracea darf ab dem 4. Schwangerschaftsmonat nicht mehr angewendet werden, da es das ungeborene Kind schädigen kann. Wenn Sie während der Einnahme von Efracea vermuten oder feststellen, dass Sie schwanger sind, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
- in Kombination mit Retinoiden (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Hauterkrankungen wie schwerer Akne), die oral eingenommen werden (siehe Abschnitt „Einnahme von Efracea mit anderen Arzneimitteln“).
- wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die das Fehlen von Magensäure verursacht (Achlorhydrie) oder wenn Sie im ersten Darmtrakt (Zwölffingerdarm) operiert wurden.
Efracea sollte nicht von Säuglingen oder Kindern unter 12 Jahren eingenommen werden, da es zu dauerhaften Verfärbungen der Zähne oder zu Problemen bei der Zahnentwicklung führen kann.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Efracea . beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Efracea einnehmen, wenn:
- leidet an einer Lebererkrankung
- wenn Sie in der Vorgeschichte eine Prädisposition für die Verbreitung von Candidiasis haben oder wenn Sie an einer oralen oder vaginalen Hefe- oder Pilzinfektion leiden
- an einer Muskelerkrankung namens Myasthenia gravis leiden
- an Kolitis leiden
- an Ösophagusreizungen oder -geschwüren leiden
- an der Art von Rosacea leiden, die die Augen betrifft
- setzt Ihre Haut starkem Sonnenlicht oder künstlichem Sonnenlicht aus, da bei einigen Personen, die Doxycyclin einnehmen, ein schwerer Sonnenbrand auftreten kann. Erwägen Sie die Verwendung eines Sonnenschutzmittels oder Sonnenschutzmittels, um das Risiko eines Sonnenbrands zu verringern, und beenden Sie die Anwendung von Efracea, wenn Sie einen Sonnenbrand bekommen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Efracea® beeinflussen?
Einnahme von Efracea® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Efracea und einige andere Arzneimittel wirken möglicherweise nicht richtig, wenn sie zusammen eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie während der Einnahme von Efracea einnehmen oder einnehmen möchten.
- Efracea sollte wegen des Risikos eines erhöhten Hirndrucks nicht gleichzeitig mit Isotretinoin angewendet werden. Isotretinoin wird Patienten mit schweren Aknezuständen verschrieben.
- Nehmen Sie keine Antazida, Multivitamine oder andere Produkte ein, die Kalzium (wie Milch und Milchprodukte oder kalziumhaltige Fruchtsäfte), Aluminium, Magnesium (einschließlich Quinapril-Tabletten, die gegen Bluthochdruck eingenommen werden), Eisen oder Wismut oder Cholestyramin enthalten , Aktivkohle oder Sucralfat bis zu 2-3 Stunden nach Einnahme von Efracea Diese Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme die Wirksamkeit von Efracea verringern.
- Andere Behandlungen von Geschwüren oder Sodbrennen können ebenfalls die Wirksamkeit von Efracea verringern und sollten frühestens 2 Stunden nach Efracea eingenommen werden.
- Wenn Sie Blutverdünner einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise feststellen, dass die Dosis Ihres Blutverdünners geändert werden muss.
- Wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Diabetes einnehmen, kann Ihr Arzt möglicherweise überprüfen, ob die Dosis dieser Arzneimittel geändert werden muss.
- Es besteht die Möglichkeit, dass Efracea die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva verringert und zu einer Schwangerschaft führt.
- Efracea kann bestimmte Antibiotika, einschließlich Penicilline, weniger wirksam machen.
- Die Einnahme von Barbituraten (Schlaftabletten oder kurzfristigen Schmerzmitteln), Rifampicin (Tuberkulose), Carbamazepin (Epilepsie), Diphenylhydantoin und Phenytoin (Gehirnanfälle), Primidon (Antikonvulsivum) oder Ciclosporin (Organtransplantation) kann die Wirkungsdauer von Efracea verkürzen in Ihrem Organismus.
- Die Anwendung von Efracea zusammen mit dem Vollnarkosemittel Methoxifluoran kann schwere Nierenschäden verursachen.
Einnahme von Efracea zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nehmen Sie Efracea immer mit einer ausreichenden Menge Wasser ein, um die Kapsel zu benetzen, da dies das Risiko von Reizungen oder Geschwüren im Rachen oder in der Speiseröhre verringert.
Nehmen Sie nicht gleichzeitig mit Efracea Milch oder Milchprodukte ein, da diese Produkte Kalzium enthalten, das die Wirksamkeit von Efracea verringern kann. Warten Sie nach Einnahme der Tagesdosis von Efracea 2-3 Stunden, bevor Sie Milchprodukte trinken oder essen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Efracea sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da es beim ungeborenen Kind zu einer dauerhaften Verfärbung der Zähne führen kann.
Efracea sollte von stillenden Müttern nicht über einen längeren Zeitraum angewendet werden, da das Arzneimittel eine abnormale Verfärbung der Zähne verursachen und das Knochenwachstum des Säuglings verringern kann.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Efracea hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Efracea enthält Zucker (Saccharose) und Allura Red AC - Aluminiumlack (E129). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Die zum Bedrucken der Kapseln verwendete Tinte enthält Allura Red AC - Aluminiumlack (E129), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Efracea anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis beträgt eine Efracea-Kapsel täglich morgens. Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen, ohne sie zu kauen.
Sie müssen Efracea mit einem vollen Glas Wasser im Sitzen oder Stehen einnehmen, um eine Reizung des Rachens zu vermeiden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Efracea eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Efracea eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine Überdosis Efracea einnehmen, besteht die Gefahr einer Schädigung von Leber, Nieren oder Bauchspeicheldrüse.
Wenn Sie eine größere Menge von Efracea Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Efracea vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vergessene Kapsel vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Efracea® abbrechen
Sie müssen Efracea so lange einnehmen, bis Ihr Arzt entscheidet, es abzubrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Efracea
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufige Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Efracea häufig auftreten (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100):
- Entzündung der Nase und des Rachens
- Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
- Pilzinfektionen
- Angst
- Sinus Kopfschmerzen
- Hoher oder erhöhter Blutdruck
- Durchfall
- Schmerzen im Oberbauch
- Trockener Mund
- Rückenschmerzen
- Schmerzen
- Veränderungen bei einigen Bluttests (Zuckermenge im Blut oder Leberfunktionstests).
Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Die folgenden Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Efracea auftreten:
- erhöhter Hirndruck
- Kopfschmerzen
Seltene Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen können selten (bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000) während der Behandlung mit der Klasse von Arzneimitteln, zu der Efracea gehört (den Tetracyclinen), auftreten:
- Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktion am ganzen Körper *
- Veränderungen der Anzahl oder Art einiger Blutkörperchen im Blut
- Erhöhter Hirndruck
- Entzündung der das Herz umgebenden Membran
- Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Anorexie
- Leberschaden
- Hautausschläge oder Nesselsucht
- Abnormale Hautreaktion auf Sonnenlicht
- Erhöhter Harnstoffspiegel im Blut
Sehr seltene Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen können sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten) während der Behandlung mit der Klasse von Arzneimitteln, zu der Efracea gehört (den Tetracyclinen), auftreten:
- Allergische Reaktion mit Schwellung der Augen, Lippen oder Zunge *
- Hefepilzinfektion um den Anus oder die Genitalien
- Veränderungen der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)
- Bei Langzeitanwendung von Tetracyclinen wurden mikroskopisch kleine braun-schwarze Flecken im Schilddrüsengewebe beobachtet Die Schilddrüsenfunktion ist normal.
- Erhöhter Hirndruck bei Neugeborenen
- Entzündung der Zunge
- Schluckbeschwerden
- Entzündung des Darms
- Entzündung oder Geschwür der Speiseröhre
- Entzündung der Haut, die ein Peeling verursacht
- Verschlechterung der Erkrankung des Immunsystems, bekannt als systemischer Lupus erythematodes (SLE)
Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Die folgenden Nebenwirkungen können während der Behandlung mit der Klasse von Arzneimitteln, zu der EFRACEA gehört (den Tetracyclinen), auftreten:
- Ablösung des Nagels vom Nagelbett nach Sonneneinstrahlung.
* Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf oder gehen Sie in die nächste Notaufnahme, wenn Sie Nebenwirkungen wie Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, Atembeschwerden, Nesselsucht oder Juckreiz der Haut und Augen oder Herzrasen (Palpitationen) und Gefühl bemerken von Schwäche. Diese Wirkungen können Symptome einer schweren allergischen (Überempfindlichkeits-) Reaktion sein.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die italienische Arzneimittel-Agentur melden, Website: http://www.agenziafarmaco.gov.it/ Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung und der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um sie vor Lichteinfall zu schützen.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Efracea enthält
- Der Wirkstoff ist Doxycyclin. Jede Kapsel enthält 40 mg Doxycyclin (als Monohydrat).
- Die anderen Zutaten sind:
Hypromellose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1: 1), Triethylcitrat, Talkum, Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 400, Eisenoxid gelb, Eisenoxid rot, Polysorbat 80, Zuckerkügelchen (Maisstärke, Saccharose).
Kapseln: Gelatine, schwarzes Eisenoxid, rotes Eisenoxid, gelbes Eisenoxid, Titandioxid
Druckfarbe: Schellack, Propylenglykol, schwarzes Eisenoxid, Indigo Carmine – Aluminiumlack, Allura Red AC – Aluminiumlack (E129), Brilliant Blue FCF – Aluminiumlack, D&C Yellow No. 10 – Aluminiumlack.
Informationen zu Zucker (Saccharose) und Allura Red AC – Aluminiumlack (E129) finden Sie am Ende von Abschnitt 2.
Wie Efracea aussieht und Inhalt der Packung
Efracea ist eine Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Die Kapseln sind in der Farbe beige und tragen die Angabe "GLD 40".
Efracea ist in Packungen mit 56, 28 oder 14 Kapseln erhältlich (es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht).
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EFRACEA 40 MG HARTKAPSELN MIT MODIFIZIERTER FREISETZUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 40 mg Doxycyclin (als Monohydrat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 102-150 mg Saccharose und 26,6 - 29,4 µg Rosso Allura AC - Aluminiumlake (E129).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Kapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung, hart.
Beige Kapsel, Größe N. 2, mit der Angabe "GLD 40".
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Efracea ist angezeigt zur Reduktion papulopustulöser Läsionen bei erwachsenen Patienten mit Rosacea im Gesicht.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene, auch ältere Menschen:
Orale Anwendung
Die Tagesdosis beträgt 40 mg (1 Kapsel).
Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit Leberfunktionsstörung
Efracea sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder bei Patienten, die potenziell hepatotoxische Arzneimittel einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Kinder und Jugendliche
Efracea ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Verabreichung
Die Kapsel sollte morgens mit einer ausreichenden Menge Wasser eingenommen werden, um das Risiko von Reizungen und Geschwüren der Speiseröhre zu verringern (siehe Abschnitt 4.4).
Die Patienten sollten nach 6 Wochen untersucht werden, und wenn keine Ergebnisse vorliegen, sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, die Behandlung abzubrechen. In klinischen Studien wurden die Patienten 16 Wochen lang behandelt. Nach Absetzen der Behandlung traten die Läsionen tendenziell bei der Untersuchung 4 Wochen später wieder auf -up, daher wird empfohlen, die Patienten 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung erneut zu untersuchen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Tetracycline oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Babys und Kinder bis 12 Jahre.
Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitt 4.6).
Gleichzeitige Anwendung von oralen Retinoiden (siehe Abschnitt 4.5).
Doxycyclin sollte Patienten mit bekannter oder vermuteter Achlorhydrie oder Patienten, die sich einem Duodenal-Bypass oder einer Bypass-Operation unterzogen haben, nicht verschrieben werden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Efracea enthält Doxycyclin in einer Formulierung, die entwickelt wurde, um entzündungshemmende Plasmaspiegel unterhalb der antimikrobiellen Schwelle zu erzeugen. Efracea sollte nicht zur Behandlung von Infektionen angewendet werden, die durch Organismen verursacht werden, die empfindlich auf Doxycyclin reagieren (oder vermutet werden).
Feste Darreichungsformen von Tetracyclinen können Reizungen und Geschwüre der Speiseröhre verursachen. Um Reizungen und Geschwüre der Speiseröhre zu vermeiden, nehmen Sie das Arzneimittel mit ausreichend Flüssigkeit (Wasser) ein (siehe Abschnitt 4.2). Efracea sollte in aufrechter Sitz- oder Stehposition eingenommen werden.
Obwohl in klinischen Studien mit Efracea keine Vermehrung opportunistischer Mikroorganismen wie Hefen festgestellt wurde, können Therapien auf Tetracyclin-Basis in höheren Dosen zur Vermehrung unempfindlicher Mikroorganismen, einschließlich Pilzen, führen. Obwohl in klinischen Studien mit Efracea nicht beobachtet, kann die Anwendung von Tetracyclinen in höheren Dosen die Inzidenz einer vaginalen Candidose erhöhen. Efracea sollte bei Patienten mit bekannter Prädisposition für die Proliferation von Candidiasis mit Vorsicht angewendet werden. Bei Verdacht auf eine Superinfektion geeignete Maßnahmen ergreifen, einschließlich des Absetzens von Efracea.
Die Behandlung mit höheren Dosen von Tetracyclinen ist mit dem Auftreten resistenter Darmbakterien wie Enterokokken und Enterobakterien verbunden. Obwohl in klinischen Studien mit niedrig dosiertem Doxycyclin (40 mg / Tag) nicht beobachtet, kann das Risiko einer Resistenzentwicklung in der normalen Mikroflora bei mit Efracea behandelten Patienten nicht ausgeschlossen werden.
Die Blutspiegel von Doxycyclin bei Patienten, die mit Efracea behandelt werden, sind niedriger als bei Patienten, die mit herkömmlichen antimikrobiellen Doxycyclin-Formulierungen behandelt werden. Da jedoch keine Sicherheitsdaten zur Anwendung dieser niedrigeren Dosis bei eingeschränkter Leberfunktion vorliegen, sollte Efracea bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder bei Patienten, die potenziell hepatotoxische Arzneimittel erhalten, mit Vorsicht angewendet werden Harnstoffstickstoff Bisherige Studien zeigen, dass dieses Phänomen bei der Anwendung von Doxycyclin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht auftritt.
Bei der Behandlung von Patienten mit Myasthenia gravis ist Vorsicht geboten, da sich dieser Zustand verschlimmern kann.
Allen Patienten, die eine Doxycyclin-Therapie erhalten, einschließlich Efracea, wird empfohlen, während der Einnahme von Doxycyclin übermäßige Sonneneinstrahlung oder künstliches ultraviolettes Licht zu vermeiden und die Therapie im Falle einer Phototoxizität (Hautausschlag usw.) abzubrechen. Die Verwendung von Sonnenschutzmitteln oder Sonnenschutzmitteln sollte erwogen werden Die Behandlung sollte bei den ersten Anzeichen einer Lichtempfindlichkeit abgebrochen werden.
Wie bei allen antimikrobiellen Arzneimitteln im Allgemeinen besteht das Risiko der Entwicklung einer pseudomembranösen Kolitis während der Behandlung mit Doxycyclin. Im Falle von Durchfallepisoden während der Behandlung mit Efracea sollte die Möglichkeit einer pseudomembranösen Kolitis in Betracht gezogen und eine Therapie eingeleitet werden. Dies kann das Absetzen von Doxycyclin einschließen und Einleitung einer spezifischen Antibiotikatherapie. In solchen Situationen sollten Peristaltik-hemmende Mittel nicht verwendet werden.
Efracea darf nicht bei Patienten mit Rosacea-Augenläsionen (wie okulärer Rosacea und/oder Blepharitis/Meibomianitis) angewendet werden, da für diese Patientengruppe nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen. Wenn diese Manifestationen während der Behandlung auftreten, setzen Sie Efracea ab und überweisen Sie den Patienten an einen Augenarzt.
Beim Menschen kann die Anwendung von Tetracyclinen während der Zahnentwicklung zu dauerhaften Verfärbungen der Zähne (Gelb-Grau-Braun) führen. Diese Reaktion ist bei längerer Anwendung des Arzneimittels häufiger, wurde aber auch nach wiederholten Kurzzeitbehandlungen beobachtet. Die Möglichkeit einer Schmelzhypoplasie wurde ebenfalls berichtet. Wie andere Tetracycline bildet Doxycyclin in jedem Osteoblasten enthaltenden Gewebe einen stabilen Komplex mit Calcium. Eine Abnahme des Fibulawachstums wurde bei Frühgeborenen beobachtet, die alle 6 Stunden orales Tetracyclin in Dosen von 25 mg / kg einnahmen.Diese Reaktion war nach Absetzen des Arzneimittels reversibel.
Bei einer schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Anaphylaxie) die Behandlung mit Efracea sofort abbrechen und die üblichen Notfallmaßnahmen ergreifen (z. B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf. künstliche Beatmung).
Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Die Druckfarbe auf den Kapseln enthält Allura Red AC - Aluminiumlack (E129), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die nachstehenden Empfehlungen zu möglichen Wechselwirkungen zwischen Doxycyclin und anderen Arzneimitteln basieren auf Erfahrungen mit der Anwendung höherer Dosen, die im Allgemeinen in antimikrobiellen Formulierungen von Doxycyclin verwendet werden, anstatt denen von Efracea. Derzeit liegen jedoch keine ausreichenden Daten vor, um zu versichern, dass die beschriebenen Wechselwirkungen mit höheren Doxycyclin-Dosen nicht auch mit Efracea auftreten.
Wechselwirkungen im Zusammenhang mit Doxycyclin:
Die Aufnahme von Doxycyclin aus dem Magen-Darm-Trakt kann durch zwei- oder dreiwertige Ionen wie Aluminium, Zink, Calcium (enthalten z. B. in Milch und Derivaten oder in kalziumhaltigen Fruchtsäften), durch Magnesium (vorhanden z B. aus Zubereitungen auf Basis von Eisen, Aktivkohle, Cholestyramin, Wismutchelaten und Sucralfat, daher sollten diese Arzneimittel oder Lebensmittel ca. 2-3 Stunden nach Einnahme von Doxycyclin eingenommen werden.
Arzneimittel, die den pH-Wert des Magens erhöhen, können die Resorption von Doxycyclin verringern und sollten daher mindestens 2 Stunden nach der Einnahme von Doxycyclin eingenommen werden.
Quinapril kann die Resorption von Doxycyclin aufgrund des hohen Magnesiumgehalts in Quinapril-Tabletten verringern.
Rifampicin, Barbiturate, Carbamazepin, Diphenylhydantoin, Primidon, Phenytoin und chronischer Alkoholmissbrauch können den Abbau von Doxycyclin nach Enzyminduktion in der Leber beschleunigen, wodurch dessen Halbwertszeit verkürzt wird und zu subtherapeutischen Konzentrationen von Doxycyclin führt.
Es wurde berichtet, dass die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin die Halbwertszeit von Doxycyclin verkürzt.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:
Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen:
Wenn Doxycyclin kurz vor, während oder nach Isotretinoin-Zyklen verabreicht wird, besteht die Möglichkeit einer Potenzierung zwischen den Arzneimitteln, die zu einem reversiblen Anstieg des Hirndrucks (intrakranielle Hypertonie) führen kann. Eine gleichzeitige Anwendung sollte daher vermieden werden.
Bakteriostatische Arzneimittel, einschließlich Doxycyclin, können die bakterizide Wirkung von Penicillin und Beta-Lactam-Antibiotika beeinträchtigen.Es ist daher ratsam, Doxycyclin und Beta-Lactam-Antibiotika nicht in Kombination zu verwenden.
Andere Interaktionen:
Es wurde berichtet, dass die kombinierte Anwendung von Tetracyclinen und Methoxyfluran zu einer tödlichen Nephrotoxizität führt.
Es wurde gezeigt, dass Doxycyclin die hypoglykämische Wirkung von oralen Sulfonylharnstoff-Antidiabetika verstärkt.Bei Kombination mit diesen Arzneimitteln sollte der Blutzuckerspiegel überwacht und, falls erforderlich, die Sulfonylharnstoff-Dosis reduziert werden.
Es wurde gezeigt, dass Doxycyclin die Plasma-Prothrombin-Aktivität herabsetzt und somit die Wirkung von Antikoagulanzien vom Dicumarol-Typ verstärkt. Bei Anwendung in Kombination mit solchen Wirkstoffen sollten die Gerinnungsparameter, einschließlich INR (International Normalized Ratio), überwacht und die Dosis von Antikoagulanzien gegebenenfalls reduziert werden.Die Möglichkeit einer erhöhten Blutgerinnung sollte immer in Betracht gezogen werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Tetracyclinen mit oralen Kontrazeptiva hat in einigen Fällen zu Blutungen oder Schwangerschaft geführt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Tierexperimentelle Studien haben keine teratogene Wirkung gezeigt Beim Menschen hat die Anwendung von Tetracyclinen bei einer begrenzten Anzahl von Schwangerschaften bisher zu keinen spezifischen Missbildungen geführt.
Die Gabe von Tetracyclinen im zweiten und dritten Trimester führt beim ungeborenen Kind zu einer bleibenden Verfärbung der Milchzähne. Folglich ist Doxycyclin während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Fütterungszeit
Tetrazykline gehen in geringer Konzentration in die Muttermilch über. Stillende Mütter dürfen Doxycyclin nur für kurze Zeit einnehmen. Die Langzeitanwendung von Doxycyclin kann zu einer erheblichen Absorption durch den Säugling führen und wird daher aufgrund der theoretischen Risiken einer Zahnverfärbung und eines verringerten Knochenwachstums für den Säugling nicht empfohlen.
Fruchtbarkeit
Die orale Verabreichung von Doxycyclin an männliche und weibliche Sprague-Dawley-Ratten hatte negative Auswirkungen auf die Fertilität und die Fortpflanzungsfunktion (siehe Abschnitt 5.3).
Die Auswirkungen von Efracea auf die menschliche Fertilität sind nicht bekannt.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Efracea hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
In den placebokontrollierten Pilotstudien zur Anwendung von Efracea im Verlauf von Rosacea wurden 269 Patienten mit Efracea 40 mg einmal täglich und 268 Patienten mit Placebo 16 Wochen lang behandelt (13,4 %) im Vergleich zu denen unter Placebo (8,6 %). Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei mit Efracea behandelten Patienten, dh solche, die mit einer Häufigkeit von ≥ 3 % in der Gruppe mit Efracea und mit einer Häufigkeit von mindestens 1 % auftraten höher als Placebo, waren Nasopharyngitis, Durchfall und Bluthochdruck.
Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen von Efracea in den zulassungsrelevanten klinischen Studien aufgeführt, d. h. die Nebenwirkungen, bei denen die Häufigkeit in der Efracea-Gruppe höher war als die Häufigkeit in der Placebo-Gruppe (um ≥ 1 %).
Die für Tetracyclin-Antibiotika als Klasse berichteten Nebenwirkungen sind nach der Tabelle aufgeführt. Die Nebenwirkungen werden nach Systemorgan und Häufigkeit nach den folgenden Konventionen geordnet: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, 1/1.000, 1/10.000,
Tabelle 1 – Nebenwirkungen von Efracea in placebokontrollierten Pilotstudien bei Rosacea:
a Definiert als unerwünschte Ereignisse, bei denen die Häufigkeit in der Efracea-Gruppe höher war als in der Placebo-Gruppe (um mindestens 1 %)
Im Rahmen der Überwachung nach Markteinführung von Efracea wurden Fälle von benigner intrakranieller Hypertonie und Kopfschmerzen (Häufigkeit nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt) berichtet.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die Tetracycline einnahmen:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
Sehr selten: anogenitale Candidose.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems:
Selten: Thrombozytopenie, Neutropenie, Eosinophilie
Sehr selten: hämolytische Anämie
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie
Es gab auch Fälle von: Anaphylaktoide Purpura
Endokrine Störungen:
Sehr selten: Bei Langzeitanwendung von Tetracyclinen wurden braun-schwarze mikroskopische Flecken im Schilddrüsengewebe beobachtet Die Schilddrüsenfunktion ist normal.
Erkrankungen des Nervensystems:
Selten: gutartige intrakranielle Hypertonie
Sehr selten: Schwellung der Fontanellen bei Neugeborenen
Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn ein erhöhter Hirndruck auftritt. Diese Effekte verschwanden nach Absetzen der Therapie schnell.
Herzerkrankungen:
Selten: Perikarditis
Gastrointestinale Störungen:
Selten: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Anorexie
Sehr selten: Glossitis, Dysphagie, Enterokolitis. Ösophagitis und Ösophagusulzera wurden beobachtet, am häufigsten bei Patienten, denen Hyclatsalz in Kapselform verabreicht wurde. Die meisten dieser Patienten nahmen das Arzneimittel unmittelbar vor dem Schlafengehen ein.
Leber- und Gallenerkrankungen:
Selten: Hepatotoxizität
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Selten: makulopapulöser und erythematöser Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit der Haut, Urtikaria
Sehr selten: exfoliative Dermatitis, angioneurotisches Ödem
Häufigkeit nicht bekannt: Photonikolyse
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes:
Sehr selten: Exazerbation des systemischen Lupus erythematodes
Nieren- und Harnwegserkrankungen:
Selten: BUN erhöht.
Typische Nebenwirkungen der Tetracycline-Klasse von Arzneimitteln treten während der Therapie mit Efracea aufgrund der reduzierten Dosis und der relativ niedrigen Plasmaspiegel weniger wahrscheinlich auf. Der Arzt sollte jedoch immer die Möglichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen berücksichtigen und die Patienten angemessen überwachen.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über die italienische Arzneimittelbehörde zu melden. , Website: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Überdosierung
Symptome
Bei einmaliger oraler Einnahme einer mehrfachen therapeutischen Dosis von Doxycyclin wurden bisher keine signifikanten akuten Toxizitätsphänomene beschrieben. Bei Überdosierung besteht jedoch die Gefahr von Leber- und Nierenparenchymschäden und Pankreatitis.
Behandlung
Die übliche Dosis von Efracea beträgt weniger als die Hälfte der üblichen Dosis von Doxycyclin für die antimikrobielle Therapie. Ärzte sollten daher bedenken, dass eine Überdosierung in vielen Fällen wahrscheinlich dazu führt, dass die Blutkonzentrationen von Doxycyclin in den therapeutischen Bereich für eine antimikrobielle Behandlung fallen, für die eine große Menge an Daten vorliegt, die die Sicherheit des Arzneimittels bestätigen. „Beobachtung des Patienten. Bei einer signifikanten Überdosierung sollte die Doxycyclin-Therapie sofort abgebrochen und die notwendigen symptomatischen Maßnahmen ergriffen werden.
Die intestinale Resorption von nicht resorbiertem Doxycyclin sollte durch Gabe von Antazida, die Magnesium- oder Calciumsalze enthalten, minimiert werden, um komplexe Chelate mit nicht resorbierbarem Doxycyclin zu bilden.Auch die Möglichkeit einer Magenspülung in Betracht zu ziehen.
Die Dialyse verändert die Serumhalbwertszeit von Doxycyclin nicht, daher wäre sie bei der Behandlung von Überdosierungsfällen nutzlos.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Tetracycline.
ATC-Code: J01AA02.
Wirkmechanismus
Die Pathophysiologie entzündlicher Rosacea-Läsionen ist zum Teil die Manifestation eines durch Neutrophilen vermittelten Prozesses. Doxycyclin hemmt nachweislich die Neutrophilenaktivität und zahlreiche proinflammatorische Reaktionen, einschließlich solcher, die mit Phospholipase A2, endogenem Stickstoffmonoxid und Interleukin 6 verbunden sind. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht bekannt.
Pharmakodynamische Wirkungen
Die Plasmakonzentration von Doxycyclin nach der Verabreichung von Efracea liegt deutlich unter dem Niveau, das für die Hemmung von Mikroorganismen erforderlich ist, die üblicherweise mit bakteriellen Erkrankungen in Verbindung gebracht werden.
Mikrobiologische Studien in vivo bei ähnlicher Exposition gegenüber dem Wirkstoff über 6-18 Monate zeigten sie keine Wirkung auf die dominante Bakterienflora aus Mundhöhle, Haut, Darmtrakt und Vagina. Es kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass bei längerfristiger Anwendung von Efracea resistente Darmbakterien wie Enterobacteriaceae und Enterokokken entstehen oder resistente Gene angereichert werden.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Efracea wurde in zwei 16-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Pilotstudien bei 537 Patienten mit Rosacea (10 bis 40 Papeln und Pusteln und bis zu zwei Knötchen) untersucht. In beiden Studien war die mittlere Reduktion der Gesamtzahl der entzündlichen Läsionen in der Efracea-Gruppe signifikant größer als in der Placebo-Gruppe:
Tabelle 2 – Mittlere Veränderung der Gesamtzahl der entzündlichen Läsionen vom Ausgangswert bis Woche 16:
ein p-Wert für den Unterschied zwischen den Behandlungen als Funktion der Änderung gegenüber dem Ausgangswert (ANOVA)
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Doxycyclin wird nach oraler Gabe fast vollständig resorbiert. Nach oraler Verabreichung von Efracea betrugen die mittleren Plasmaspitzenkonzentrationen 510 ng/ml nach einer Einzeldosis und 600 ng/ml im Steady State (Tag 7). Maximale Plasmakonzentrationen wurden im Allgemeinen 2 bis 3 Stunden nach der Verabreichung erreicht. Die gleichzeitige Einnahme einer fett- und proteinreichen Mahlzeit, die Milchderivate enthielt, reduzierte die Bioverfügbarkeit (AUC) von Doxycyclin aus Efracea um etwa 20 % und die maximale Plasmakonzentration um 43 %.
Verteilung
Doxycyclin ist zu über 90 % an Plasmaproteine gebunden und hat ein scheinbares Verteilungsvolumen von 50 l.
Biotransformation
Die wichtigsten Stoffwechselwege von Doxycyclin wurden nicht identifiziert, aber Enzyminduktoren verkürzen seine Halbwertszeit.
Beseitigung
Doxycyclin wird als unveränderter Wirkstoff mit dem Urin und den Fäzes ausgeschieden. Nach 92 Stunden ist es möglich, zwischen 40 und 60 % der verabreichten Dosis im Urin und etwa 30 % in den Fäzes wiederzufinden. Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Doxycyclin nach Anwendung von Efracea betrug nach einer Einzeldosis ca. 21 Stunden und im Steady State ca. 23 Stunden.
Andere besondere Bevölkerungsgruppen
Die Halbwertszeit von Doxycyclin ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht signifikant verändert Doxycyclin wird während der Hämodialyse nicht weitgehend eliminiert.
Es liegen keine Informationen zur Pharmakokinetik von Doxycyclin bei Patienten mit Leberfunktionsstörung vor.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Zu den Nebenwirkungen, die in Tierversuchen mit wiederholter Gabe beobachtet wurden, gehören Hyperpigmentierung der Schilddrüse und tubuläre Degeneration der Niere. Diese Wirkungen wurden bei Expositionen beobachtet, die das 1,5- bis 2-fache der bei Menschen beobachteten, denen Efracea in den vorgeschlagenen Dosen verabreicht wurde, beobachtet wurden.Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse bleibt unbekannt.
Doxycyclin zeigte keine mutagene Aktivität und keinen überzeugenden Beweis einer klastogenen Aktivität. In einer Karzinogenitätsstudie an Ratten wurden bei weiblichen Tieren vermehrt gutartige Tumoren der Brustdrüse (Fibroadenom), des Uterus (Polypen) und der Schilddrüse (C-Zell-Adenom) beobachtet.
Bei Ratten verursachten Dosen von 50 mg/kg/Tag Doxycyclin eine Abnahme der geradlinigen Spermiengeschwindigkeit, beeinflussten jedoch weder die männliche oder weibliche Fertilität noch die Spermienmorphologie. Bei dieser Dosis war die systemische Exposition, der Ratten ausgesetzt waren, wahrscheinlich etwa viermal höher als bei Menschen, die die empfohlene Dosis von Efracea einnahmen Andererseits waren sie betroffen.Eine Studie zur peri/postnatalen Toxizität an Ratten zeigte das Fehlen signifikanter Effekte bei therapeutisch relevanten Dosen. Es ist bekannt, dass Doxycyclin die Plazenta passiert, und Literaturdaten weisen darauf hin, dass Tetracycline toxische Wirkungen auf den sich entwickelnden Fötus haben können.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Kapselhülle
Gelee
Schwarzes Eisenoxid
Rotes Eisenoxid
Gelbes Eisenoxid
Titandioxid
Druckfarben
Schellack
Propylenglykol
Schwarzes Eisenoxid
Indigo Carmine - Aluminiumlack
Allura Red AC - Aluminiumsee (E129)
Brilliant Blue FCF - Aluminiumlack
Gelb D&C Nr. 10 - Aluminiumlack
Kapselinhalt
Hypromellose
Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1: 1)
Triethylcitrat
Talk
Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 400, Eisenoxid gelb, Eisenoxid rot, Polysorbat 80
Zuckerkugeln (Maisstärke, Saccharose)
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um sie vor Lichteinfall zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Aluminium / PVC / Aklar Blister
Verpackung:
56 Kapseln in 4 Streifen zu je 14
28 Kapseln in 2 Streifen zu je 14
14 Kapseln in 1 Streifen von 14
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
GALDERMA ITALIA S.p.A.
Sitz: via dell "Annunciata 21 - 20121 MAILAND
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Packung mit 56 Kapseln in 4 Streifen zu je 14 Stück, AIC n.039130012
Packung mit 28 Kapseln in 2 Streifen zu je 14 Stück, AIC n.039130024
Packung mit 14 Kapseln in 1 Streifen, AIC n.039130036
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: Februar 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
10/2014
