Wirkstoffe: Ethinylestradiol, Chlormadinonacetat
BELARA 0,03 mg / 2 mg Filmtabletten
Warum wird Belara verwendet? Wofür ist das?
Wichtige Informationen zu kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (KOK):
- Sie sind bei richtiger Anwendung eine der zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden
- Sie erhöhen leicht das Risiko für Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Einnahme oder bei Wiederaufnahme eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Pause von 4 oder mehr Wochen
- Seien Sie vorsichtig und suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie glauben, Symptome eines Blutgerinnsels zu haben (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“).
BELARA ist ein orales hormonelles Kontrazeptivum. Diese Produkte, die zwei Hormone wie BELARA enthalten, werden auch als kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KOK) bezeichnet. Die 21 Tabletten einer Blisterpackung enthalten die gleiche Menge der beiden Hormone und daher wird BELARA auch „Monophasische Pille“ genannt.
Andere hormonelle Verhütungsmittel wie BELARA schützen Sie nicht vor AIDS (HIV-Infektion) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten. Nur Kondome können Sie schützen.
Kontraindikationen Wann Belara nicht angewendet werden sollte
Allgemeine Hinweise
Bevor Sie mit der Anwendung von BELARA beginnen, sollten Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2 lesen. Es ist besonders wichtig, dass Sie die Symptome eines Blutgerinnsels lesen (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“).
Vor der Einnahme von BELARA wird Ihr Arzt eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen, eine Schwangerschaft ausschließen, Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen berücksichtigen und abschließend entscheiden, ob BELARA für Sie geeignet ist. Dieser Besuch muss jedes Jahr während der Einnahme von BELARA erfolgen.
BELARA® darf nicht eingenommen werden
Nehmen Sie BELARA nicht ein, wenn Sie eine der unten aufgeführten Erkrankungen haben. Wenn Sie eine der unten aufgeführten Erkrankungen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird mit Ihnen andere Verhütungsmethoden besprechen, die für Sie möglicherweise besser geeignet sind.
- wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Chlormadinonacetat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß des Beines (tiefe Venenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder hatten);
- wenn Sie die ersten Anzeichen eines Blutgerinnsels, einer Venenentzündung oder einer Embolie wie vorübergehende stechende Schmerzen oder Engegefühl in der Brust verspüren;
- wenn Sie wissen, dass Sie an einer Erkrankung leiden, die die Blutgerinnung beeinflusst, wie Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
- wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen oder längere Zeit liegen (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“);
- wenn Sie Diabetes haben oder Ihr Blutzuckerspiegel nicht kontrollierbar ist;
- wenn Sie einen schwer zu kontrollierenden oder stark ansteigenden Bluthochdruck haben (Werte über 90/140 mm Hg);
- wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
- wenn Sie Angina pectoris (eine Erkrankung, die starke Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen für einen Herzinfarkt sein kann) oder eine vorübergehende ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Schlaganfallsymptome) haben (oder jemals hatten);
- wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden, die das Risiko von Blutgerinnseln in den Arterien erhöhen können:
- schwerer Diabetes mit Blutgefäßverletzung
- sehr hoher Blutdruck
- sehr hoher Fettgehalt (Cholesterin oder Triglyceride) im Blut
- eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist
- wenn Sie eine Art von Migräne haben (oder jemals hatten), die als „Migräne mit Aura“ bezeichnet wird;
- wenn Sie eine Leberentzündung (z. B. durch ein Virus verursacht) oder Gelbsucht haben und sich Ihre Leberwerte noch nicht normalisiert haben;
- wenn Sie unter ausgedehntem Juckreiz oder Gallengangsstörungen leiden, insbesondere wenn diese während einer früheren Schwangerschaft oder während einer früheren Östrogenbehandlung aufgetreten sind;
- wenn das Bilirubin (ein Produkt des Abbaus der Blutpigmentierung) im Blut über den normalen Werten liegt, zum Beispiel aufgrund angeborener Störungen der Gallenausscheidung, wie Dubin-Johnson-Syndrom oder Rotor-Syndrom;
- wenn Sie Leberkrebs haben oder in der Vergangenheit hatten;
- wenn Sie starke Magenschmerzen, eine vergrößerte Leber oder Anzeichen von Bauchblutungen haben;
- wenn Sie eine Porphyrie (Störung des Blutpigmentstoffwechsels) entwickeln oder neue Episoden haben;
- wenn Sie eine hormonabhängige bösartige Erkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten oder vermutet haben, z. Brust- oder Gebärmutterkrebs;
- wenn Sie an schweren Fettstoffwechselstörungen leiden;
- wenn Sie eine Bauchspeicheldrüsenentzündung haben oder in der Vergangenheit daran gelitten haben und gleichzeitig an einem starken Anstieg der Blutfettwerte (Triglyceride) leiden;
- wenn Sie unter starken, häufigen und lang anhaltenden Kopfschmerzen leiden;
- wenn Sie eine plötzliche Wahrnehmungsstörung (Sehen oder Hören) haben;
- wenn bei Ihnen eine Bewegungsstörung (insbesondere Lähmungserscheinungen) auftritt;
- wenn Sie eine Verschlechterung Ihrer Epilepsie-Attacken bemerken;
- wenn Sie an einer schweren Depression leiden;
- wenn Sie an einer Art von Taubheit (Otosklerose) leiden, die sich während früherer Schwangerschaften verschlechtert hat;
- wenn Sie aus unbekannten Gründen keine Periode hatten;
- wenn Sie an einer abnormalen Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Hyperplasie des Endometriums) leiden;
- bei vaginalen Blutungen unbekannter Herkunft.
Wenn eine dieser Bedingungen während der Einnahme von BELARA auftritt, beenden Sie die Einnahme von BELARA sofort.
Sie dürfen BELARA nicht einnehmen oder müssen es sofort abbrechen, wenn Sie ein schwerwiegendes Risiko oder mehrere Risikofaktoren für Blutgerinnungsstörungen haben (siehe Abschnitt 2).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Belara beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Belara einnehmen.
Wann sollten Sie einen Arzt aufsuchen?
Kontaktieren Sie dringend einen Arzt
- wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die darauf hinweisen können, dass Sie an einem Blutgerinnsel im Bein (tiefe Venenthrombose), einem Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie), einem Herzinfarkt oder einem Schlaganfall leiden (siehe Abschnitt unten). „Blutgerinnsel (Thrombose)“).
Eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt „Wie man ein Blutgerinnsel erkennt“.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
- Wenn Sie Raucher sind. Rauchen erhöht das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen auf Herz und Blutgefäße bei der Anwendung von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva Das Risiko steigt mit dem Alter und der Anzahl der Zigaretten. Dies gilt insbesondere für Frauen über 35 Jahren. Rauchende Frauen über 35 sollten andere Verhütungsmethoden anwenden.
Wenn dieser Zustand während der Anwendung von BELARA auftritt oder sich verschlimmert, sollten Sie Ihren Arzt informieren:
- wenn Sie hohen Blutdruck, hohe Blutfettwerte, Übergewicht oder Diabetes haben. In diesen Fällen ist das Risiko von Nebenwirkungen (zB Herzinfarkt, Embolie, Schlaganfall oder Leberkrebs) durch die Anwendung hormoneller Kontrazeptiva erhöht - wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) leiden;
- wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE; eine Erkrankung des natürlichen Abwehrsystems) haben;
- wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS – eine Blutgerinnungsstörung, die zu Nierenversagen führt) haben;
- wenn Sie an Sichelzellenanämie (eine Erbkrankheit der roten Blutkörperchen) leiden;
- wenn Sie hohe Blutfettwerte (Hypertriglyzeridämie) haben oder eine „positive Familienanamnese dieser Erkrankung“ aufweisen.
- wenn bei Ihnen eine "Operation" ansteht oder Sie längere Zeit liegen bleiben (siehe Abschnitt "Blutgerinnsel");
- Wenn Sie gerade erst entbunden haben, ist Ihr Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln höher. Fragen Sie Ihren Arzt, wie lange Sie nach der Geburt mit der Einnahme von BELARA beginnen können.
- wenn Sie eine "Entzündung der Venen unter der Haut (oberflächliche Thrombophlebitis)" haben;
- wenn Sie Krampfadern haben.
BLUTGERINNSEL
Die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie BELARA erhöht Ihr Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels im Vergleich zur Nichtanwendung eines Blutgerinnsels.In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und ernsthafte Probleme verursachen.
Blutgerinnsel können entstehen
- in Venen (sogenannte „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
- in den Arterien (als „arterielle Thrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE bezeichnet).
Die Erholung von Blutgerinnseln ist nicht immer vollständig. In seltenen Fällen können lang anhaltende schwere Wirkungen auftreten oder sehr selten tödlich sein.
Es ist wichtig, sich daran zu erinnern, dass das Gesamtrisiko eines schädlichen Blutgerinnsels im Zusammenhang mit BELARA gering ist.
WIE MAN EIN BLUTGERINNSEL ERKENNT
Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.
- Schwellung eines Beines oder entlang einer Bein- oder Fußvene, insbesondere in Verbindung mit:
- Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im Bein, die nur beim Stehen oder Gehen zu spüren sind
- verstärktes Hitzegefühl im betroffenen Bein
- Veränderung der Hautfarbe am Bein, wie blassen, rot oder blau
- plötzliche und unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung;
- plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, möglicherweise Blutaustritt;
- stechender Brustschmerz, der mit tiefer Atmung zunehmen kann;
- schwere Benommenheit oder Schwindel;
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;
- starke Magenschmerzen
- sofortiger Sehverlust oder
- schmerzloses verschwommenes Sehen, das zum Verlust des Sehvermögens führen kann
- Brustschmerzen, Unwohlsein, Druck- oder Schweregefühl
- Quetsch- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;
- Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
- Oberkörperbeschwerden mit Ausstrahlung in Rücken, Kiefer, Rachen, Arme und Bauch;
- Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel;
- extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
- plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche des Gesichts, Arms oder Beins, insbesondere auf einer Körperseite;
- plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen;
- plötzliche Schwierigkeiten beim Sehen auf einem oder beiden Augen;
- plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen, Schwindel, Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust;
- plötzliche, schwere oder anhaltende Migräne ohne bekannte Ursache;
- Bewusstlosigkeit oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfälle.
- Schwellung und blassblaue Verfärbung einer Extremität;
- starke Bauchschmerzen (akuter Bauch)
BLUTGERINNSEL IN EINER VENE
Was kann passieren, wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Vene bildet?
- Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem erhöhten Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen (Venenthrombose) in Verbindung gebracht.Diese Nebenwirkungen sind jedoch selten. In den meisten Fällen treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.
- Wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Bein- oder Fußvene bildet, kann dies eine tiefe Venenthrombose (TVT) verursachen.
- Wenn ein Blutgerinnsel aus dem Bein austritt und sich in der Lunge festsetzt, kann dies eine "Lungenembolie" verursachen.
- Sehr selten kann sich in einem anderen Organ wie dem Auge ein Gerinnsel bilden (Netzhautvenenthrombose).
Wann ist das Risiko, ein Blutgerinnsel in einer Vene zu entwickeln, am höchsten?
Das Risiko, ein Blutgerinnsel in einer Vene zu entwickeln, ist im ersten Jahr der erstmaligen Einnahme eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am höchsten. Das Risiko kann noch höher sein, wenn Sie nach einer Pause von 4 oder mehr Wochen wieder ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (das gleiche oder ein anderes Medikament) einnehmen.
Nach dem ersten Jahr ist das Risiko geringer, aber immer etwas höher, als wenn Sie kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden.
Wenn Sie die Einnahme von BELARA beenden, normalisiert sich Ihr Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, innerhalb weniger Wochen.
Wie hoch ist das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln?
Das Risiko hängt von Ihrem natürlichen VTE-Risiko und der Art des kombinierten hormonalen Kontrazeptivums ab, das Sie einnehmen.
Das Gesamtrisiko für die Entwicklung eines Blutgerinnsels im Bein oder in der Lunge (TVT oder LE) mit BELARA ist gering.
- Von 10.000 Frauen, die kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden und nicht schwanger sind, entwickeln etwa 2 innerhalb eines Jahres ein Blutgerinnsel.
- Von 10.000 Frauen, die ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, das Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthält, entwickeln etwa 5-7 pro Jahr ein Blutgerinnsel.
- Es ist noch nicht bekannt, wie sich das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels mit [Phantasiebezeichnung] mit dem Risiko eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums, das Levonorgestrel enthält, vergleichen lässt.
- Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels hängt von Ihrer Krankengeschichte ab (siehe unter „Faktoren, die das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels erhöhen“).
Wenn Sie während der Einnahme von BELARA eine Zunahme der Häufigkeit oder Intensität von Migräneanfällen bemerken (was auf eine Störung der Blutversorgung des Gehirns hinweisen kann), wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt. Ihr Arzt kann Ihnen raten, BELARA sofort abzusetzen.
Faktoren, die das Risiko erhöhen, ein Blutgerinnsel in einer Vene zu entwickeln
Das Risiko, mit BELARA ein Blutgerinnsel zu entwickeln, ist gering, aber einige Erkrankungen führen zu einem erhöhten Risiko. Ihr Risiko ist größer:
- wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2);
- wenn ein naher Verwandter in jungen Jahren (unter etwa 50 Jahren) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ hatte. In diesem Fall könnten Sie eine erbliche Blutgerinnungsstörung haben;
- wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit liegen müssen oder wenn Sie ein Bein in Gips haben.Sie müssen die Einnahme von BELARA möglicherweise einige Wochen vor der Operation oder während der Operation abbrechen die Zeit, in der Sie weniger mobil sind Wenn Sie die Einnahme von BELARA abbrechen müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie mit der Einnahme wieder beginnen können;
- wenn Sie älter werden (insbesondere über 35 Jahre);
- wenn Sie vor weniger als ein paar Wochen entbunden haben
Das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, steigt, je mehr Erkrankungen Sie haben.
Flugreisen (Dauer > 4 Stunden) können das Risiko eines Blutgerinnsels vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn Sie einige der anderen aufgeführten Risikofaktoren haben.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann entscheiden, dass BELARA abgesetzt werden muss.
Wenn sich eine der oben genannten Bedingungen während der Anwendung von BELARA ändert, zum Beispiel wenn ein naher Verwandter aus unbekannter Ursache eine Thrombose hat oder wenn Sie stark zunehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE
Was kann passieren, wenn sich in einer „Arterie“ ein Blutgerinnsel bildet?
Wie Blutgerinnsel in einer Vene können auch Blutgerinnsel in einer Arterie ernsthafte Probleme verursachen, zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall.
Faktoren, die das Risiko erhöhen, ein Blutgerinnsel in einer Arterie zu entwickeln
Es ist wichtig zu beachten, dass das mit der Anwendung von BELARA verbundene Herzinfarkt- oder Schlaganfallrisiko sehr gering ist, sich jedoch erhöhen kann:
- mit zunehmendem Alter (über 35 Jahre);
- wenn du rauchst. Wenn Sie ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum wie BELARA anwenden, wird empfohlen, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören und über 35 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, ein anderes Verhütungsmittel zu verwenden;
- wenn Sie übergewichtig sind;
- wenn Sie hohen Blutdruck haben;
- wenn ein Mitglied Ihrer unmittelbaren Familie in jungen Jahren (unter etwa 50 Jahren) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten hat. In diesem Fall besteht möglicherweise auch ein hohes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall;
- wenn Sie oder ein naher Verwandter hohe Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
- wenn Sie an Migräne leiden, insbesondere an Migräne mit Aura;
- wenn Sie Herzprobleme haben (Herzklappenfehler, eine Herzrhythmusstörung, die als Vorhofflimmern bezeichnet wird);
- wenn Sie Diabetes haben.
Wenn Sie an mehr als einer dieser Erkrankungen leiden oder wenn eine davon besonders schwerwiegend ist, kann das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, noch höher sein.
Wenn sich eine der oben genannten Bedingungen während der Anwendung von BELARA ändert, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen beginnen, wenn ein naher Verwandter aus unbekannter Ursache eine Thrombose hat oder wenn Sie stark zunehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Tumor
Es wurde berichtet, dass bei Frauen mit einer Infektion des Gebärmutterhalses durch bestimmte sexuell übertragbare Viren (humanes Papillomavirus), die längere Zeit hormonelle Kontrazeptiva anwenden, ein Risikofaktor für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs bestehen kann auf andere Faktoren zurückzuführen ist (zB Unterschiede in der Anzahl der Sexualpartner oder Anwendung mechanischer Verhütungsmittel).
Studien haben gezeigt, dass hormonelle Verhütungsmittel das Brustkrebsrisiko leicht erhöhen können. Während der 10 Jahre nach Beendigung der KOK-Anwendung kehrt dieses erhöhte Risiko allmählich auf das altersbedingte Risikoniveau zurück. Da das Brustkrebsrisiko bei Frauen unter 40 Jahren selten ist, ist die Überzahl an Brustkrebsdiagnosen bei Frauen, die kürzlich KOK angewendet haben oder anwenden, im Vergleich zum Gesamtrisiko für Brustkrebs gering. In seltenen Fällen wurden unter der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva gutartige und noch seltener bösartige Lebertumoren gefunden, die innere Blutungen verursachen können Bei starken Bauchschmerzen, die nicht spontan abklingen, sollte der Arzt informiert werden.
- Andere Beschwerden
Bei vielen Frauen kommt es während der Einnahme von hormonellen Verhütungsmitteln zu einem leichten Blutdruckanstieg. Wenn Ihr Blutdruck während der Anwendung von BELARA stark ansteigt, wird Ihr Arzt Ihnen raten, die Einnahme von BELARA abzubrechen und wird Ihnen blutdrucksenkende Arzneimittel verschreiben. Wenn sich Ihr Blutdruck wieder normalisiert hat, können Sie wieder mit der Einnahme von BELARA beginnen.
Wenn Sie in einer früheren Schwangerschaft an Herpes gelitten haben, kann dies während der Einnahme eines hormonellen Verhütungsmittels erneut auftreten.
Wenn Sie einen abnormalen Blutfettspiegel (Hypertriglyzeridämie) haben oder Ihre Familienmitglieder darunter leiden, besteht ein erhöhtes Risiko für eine Bauchspeicheldrüsenerkrankung.Wenn Sie akute oder chronische Leberfunktionsstörungen haben, kann Ihr Arzt Sie auffordern, die Einnahme von BELARA® abzusetzen bis sich die Leberwerte wieder normalisiert haben. Wenn bei Ihnen eine erneute Gelbsuchtepisode auftritt, die bereits während einer früheren Schwangerschaft oder während der Anwendung anderer hormoneller Kontrazeptiva aufgetreten ist, wird Ihr Arzt Ihnen raten, die Anwendung von BELARA abzubrechen.
Wenn Sie Diabetiker sind und Ihr Blutzuckerspiegel unter Kontrolle ist und Sie BELARA einnehmen, wird Ihr Arzt Sie so lange genau überwachen, wie Sie BELARA einnehmen. Die antidiabetische Behandlung muss möglicherweise geändert werden.
In seltenen Fällen können braune Flecken auf der Haut (Chloasma) auftreten, insbesondere wenn sie bereits während einer früheren Schwangerschaft aufgetreten sind. Wenn Sie zu diesen Flecken neigen, bleiben Sie während der Einnahme von BELARA nicht lange in der Sonne oder setzen Sie sich ultravioletten Strahlen aus.
- Störungen, die negativ beeinflusst werden können
Ärztliche Überwachung ist auch erforderlich:
- wenn Sie an Epilepsie leiden;
- wenn Sie an Multipler Sklerose leiden;
- wenn Sie an schweren Muskelkrämpfen (Tetanie) leiden;
- wenn Sie an Migräne leiden
- wenn Sie an Asthma leiden;
- wenn Sie an Herz- oder Nierenproblemen leiden
- wenn Sie an St.-Veits-Tanz leiden (kleine Chorea);
- wenn Sie Diabetiker sind
- wenn Sie eine Lebererkrankung haben
- wenn Sie an Fettstoffwechselstörungen leiden
- wenn Sie an einer Erkrankung des Immunsystems (einschließlich Lupus erythematodes) leiden
- wenn Sie stark übergewichtig sind;
- wenn Sie hohen Blutdruck haben
- wenn Sie Endometriose haben (das Gewebe, das die Gebärmutterhöhle auskleidet, das Endometrium genannt wird, befindet sich außerhalb dieser Schleimhaut)
- wenn Sie Krampfadern haben oder an einer Venenentzündung leiden
- wenn Sie Blutgerinnungsstörungen haben
- wenn Sie an Brustproblemen (Mastopathie) leiden;
- wenn Sie einen gutartigen Tumor (Myom) der Gebärmutter haben;
- wenn Sie in einer früheren Schwangerschaft an Blasen (Gestationsherpes) gelitten haben;
- wenn Sie an Depressionen leiden
- wenn Sie an einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) leiden.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Erkrankungen haben oder in der Vergangenheit hatten oder wenn bei Ihnen eine mit BELARA behandelt wird.
Wirksamkeit
Wenn Sie die Einnahme von Tabletten vergessen haben, nach Einnahme der Tablette Erbrechen oder Durchfall haben oder andere Arzneimittel einnehmen, kann die Wirksamkeit eines hormonalen Kontrazeptivums verringert sein. In sehr seltenen Fällen können Stoffwechselstörungen die Wirksamkeit der Empfängnisverhütung beeinträchtigen.Ein hormonelles Verhütungsmittel kann auch bei richtiger Einnahme der Tabletten keine vollständige Verhütung gewährleisten.
Unregelmäßiger Zyklus
Insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme hormoneller Kontrazeptiva kann es zu unregelmäßigen Blutungen aus der Scheide (Zwischenblutungen/Ausfluss) kommen. Wenn die unregelmäßige Blutung 3 Monate lang anhält oder in nachfolgenden regelmäßigen Zyklen wieder auftritt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Auslaufen kann auch ein Symptom für eine verminderte empfängnisverhütende Wirkung sein.
In einigen Fällen kann es nach 21-tägiger Einnahme von BELARA zu keiner Abbruchblutung kommen.Wenn Sie die Pillen gemäß den Anweisungen in Abschnitt 3 eingenommen haben, ist es unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind.Wenn BELARA nicht gemäß den Anweisungen eingenommen wurde Anweisung vor dem Ausbleiben einer Entzugsblutung muss eine Schwangerschaft vor der weiteren Anwendung sicher ausgeschlossen werden.
Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Die empfängnisverhütende Wirkung von BELARA kann verändert werden, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen.
Dazu gehören Arzneimittel gegen Epilepsie (z. B. Phenytoin, Carbamazepin und Topiramat), Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin), einige Antibiotika wie Ampicillin, Tetracycline und Griseofulvin, Barbiturate, Primidon, Barbesaclon, Modafinil, einige Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (zB Ritonavir) und Produkte, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum). Arzneimittel, die die Darmperistaltik stimulieren (zB Metoclopramid) und Aktivkohle können die Aufnahme der Wirkstoffe von BELARA verringern.
Sie sollten Johanniskraut enthaltende pflanzliche Arzneimittel nicht zusammen mit BELARA einnehmen.
Wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das einen dieser Stoffe enthält (außer Johanniskraut) oder eine Behandlung beginnen, können Sie BELARA weiterhin einnehmen, müssen jedoch während der Einnahme dieser Arzneimittel zusätzlich eine mechanische Verhütungsmethode (z. B. Kondome) anwenden. Wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, müssen Sie mindestens 7 Tage oder bis zu 28 Tage nach Behandlungsende eine mechanische Verhütungsmethode anwenden.Wenn eine Langzeitbehandlung mit den oben genannten Wirkstoffen erforderlich ist, müssen Sie nicht-hormonelle Verhütungsmittel anwenden Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn die gleichzeitige Verabreichung des Arzneimittels nach Beendigung der Tabletten aus der KOK-Blisterpackung fortgesetzt wird, sollte die nächste Packung ohne das übliche Absetzintervall begonnen werden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Insulin oder andere Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutzuckerspiegels einnehmen. Die Dosierung dieser Arzneimittel muss möglicherweise geändert werden.
Bei Anwendung eines hormonellen Kontrazeptivums kann die Ausscheidung von Diazepam, Ciclosporin, Theophyllin oder Prednisolon vermindert sein, wodurch die Wirkung dieser Stoffe stärker und länger anhält. Die Wirkung von Präparaten, die Clofibrat, Paracetamol, Morphin oder Lorazepam enthalten, kann bei gleichzeitiger Anwendung mit BELARA abgeschwächt werden.
Denken Sie daran, dass diese Daten auch dann gültig sind, wenn Sie eines dieser Arzneimittel kurz vor Beginn der BELARA-Therapie eingenommen haben.
Bestimmte Laboruntersuchungen zur Überprüfung der Leber-, Nebennieren- und Schilddrüsenfunktion, bestimmter Blutproteine, des Kohlenhydratstoffwechsels und der Blutgerinnung können durch die Einnahme von BELARA verändert werden. Informieren Sie daher Ihren Arzt vor einer Blutuntersuchung, dass Sie BELARA einnehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
BELARA ist während der Schwangerschaft nicht indiziert. Wenn Sie während der Einnahme von BELARA schwanger werden, müssen Sie die Therapie sofort abbrechen. Die Anwendung von BELARA vor der Schwangerschaft rechtfertigt keinen Schwangerschaftsabbruch. Wenn Sie BELARA während der Stillzeit einnehmen, sollten Sie daran denken, dass die Milchmenge reduziert und die Milchqualität verändert sein kann. Geringe Mengen der Wirkstoffe gehen in die Milch über. Hormonelle Kontrazeptiva wie BELARA sollten erst nach Beendigung des Stillens eingenommen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine negativen Auswirkungen kombinierter hormonaler Kontrazeptiva auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt
BELARA enthält Lactose-Monohydrat
BELARA enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie BELARA erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Belara anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Methode der Rekrutierung
Oral.
Wann und wie sollte BELARA eingenommen werden?
Nehmen Sie die erste Tablette der mit dem entsprechenden Wochentag markierten (zB Sonne für Sonntag) und schlucken Sie sie unzerkaut. Nehmen Sie dann täglich eine Tablette in Pfeilrichtung ein, möglichst zur gleichen Tageszeit, am besten abends. Der Abstand zwischen zwei Tabletten sollte möglichst 24 Stunden betragen.Die Angabe der auf der Packung aufgedruckten Tage hilft Ihnen zu überprüfen, ob Sie die Tablette an diesem Tag eingenommen haben.
Nehmen Sie 21 Tage lang täglich 1 Tablette ein. Danach gibt es 7 Tage Pause. Normalerweise beginnt 2-4 Tage nach Einnahme der letzten Tablette eine menstruationsähnliche Entzugsblutung. Nehmen Sie nach einer 7-tägigen Pause wieder die Tabletten aus der neuen BELARA-Packung ein, ohne sich Sorgen machen zu müssen, wenn Ihre Periode noch nicht abgelaufen ist.
Wann kann ich mit der Einnahme von BELARA beginnen?
Wenn Sie kein hormonelles Verhütungsmittel eingenommen haben (während Ihres letzten Menstruationszyklus)
Nehmen Sie die erste BELARA-Tablette am ersten Tag Ihrer Periode ein. Die Empfängnisverhütung beginnt am ersten Tag der Verabreichung und wird während der 7-tägigen Pause fortgesetzt.
Wenn Ihre Periode bereits begonnen hat, nehmen Sie die erste Tablette vom 2. bis 5. Tag Ihrer Periode ein, auch wenn Ihre Periode noch nicht beendet ist. In diesem Fall müssen Sie jedoch auch in den ersten 7 Tagen (7-Tage-Regel) ein anderes Verhütungssystem anwenden.
Wenn Ihre Periode länger als 5 Tage begonnen hat, müssen Sie die nächste Periode abwarten und dann mit der Einnahme von BELARA beginnen.
wenn Sie ein anderes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum eingenommen haben
Nehmen Sie alle Tabletten des vorherigen Medikaments wie gewohnt ein. Sie müssen mit der Einnahme Ihrer BELARA-Tablette an dem Tag beginnen, der auf das Stopp- oder Placebo-Tablettenintervall Ihres vorherigen kombinierten hormonalen Kontrazeptivums folgt.
wenn Sie ein nur Gestagen enthaltendes hormonelles Kontrazeptivum (Minipille) eingenommen haben.
Wenn Sie ein hormonelles Kontrazeptivum anwenden, das nur Gestagene enthält, kann es sein, dass Ihre Periode ausbleibt. In diesem Fall sollte die erste BELARA-Tablette am Tag nach der „letzten“ Minipille eingenommen werden, jedoch muss in den ersten 7 Tagen zusätzlich eine andere Verhütungsmethode angewendet werden.
Wenn Sie ein injizierbares hormonelles Kontrazeptivum oder ein implantierbares Kontrazeptivum angewendet haben
Nehmen Sie die erste BELARA-Tablette an dem Tag ein, an dem das Implantat entfernt wird oder an dem Sie die neue Injektion hätten erhalten sollen.In den ersten 7 Tagen müssen Sie jedoch auch eine andere Verhütungsmethode anwenden.
Wenn Sie im ersten Schwangerschaftstrimester eine Kürettage oder Fehlgeburt hatten
Nach einer Kürettage oder Fehlgeburt können Sie sofort mit der Einnahme von BELARA beginnen. In diesem Fall ist es nicht erforderlich, zusätzlich eine andere Verhütungsmethode anzuwenden.
Nach der Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch im zweiten Schwangerschaftstrimester
Wenn Sie nicht stillen, können Sie 21-28 Tage nach der Geburt mit der Einnahme von BELARA beginnen. Es ist nicht notwendig, zusätzlich eine andere Verhütungsmethode anzuwenden.
Wenn seit der Geburt mehr als 28 Tage vergangen sind, müssen Sie in den ersten sieben Tagen zusätzlich eine andere Verhütungsmethode anwenden.
Wenn Sie bereits Geschlechtsverkehr hatten, müssen Sie eine Schwangerschaft ausschließen oder die nächste Menstruation abwarten, bevor Sie mit der Einnahme von BELARA beginnen.
Denken Sie daran, dass Sie BELARA nicht einnehmen dürfen, wenn Sie stillen (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
Wie lange ist BELARA einzunehmen?
Sie können BELARA so lange einnehmen, wie Sie möchten, sofern die Einnahme nicht durch gesundheitliche Risiken eingeschränkt ist.Nach Beendigung der Einnahme von BELARA kann sich Ihre nächste Periode um etwa eine Woche verschieben. Was tun bei Erbrechen oder Durchfall während der BELARA-Therapie? Wenn Sie innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme einer Tablette Erbrechen oder Durchfall haben, ist es möglich, dass die in BELARA enthaltenen Wirkstoffe nicht vollständig resorbiert werden.Diese Situation ähnelt der der vergessenen Tablette und Sie müssen daher sofort eine neue Tablette von einnehmen Nehmen Sie die neue Tablette möglichst innerhalb von 12 Stunden nach Einnahme der letzten Tablette ein und setzen Sie die Einnahme von BELARA zur gewohnten Zeit fort. Wenn dies nicht möglich ist oder bereits mehr als 12 Stunden vergangen sind, befolgen Sie Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme vergessen haben BELARA "oder wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Belara eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von BELARA eingenommen haben, als Sie sollten
Es gibt keine Hinweise auf schwere Vergiftungssymptome durch gleichzeitige Einnahme mehrerer Tabletten in einer Einzeldosis. Übelkeit, Erbrechen und bei jungen Mädchen kann ein leichter Blutverlust auftreten. Suchen Sie in diesem Fall einen Arzt auf, der ggf. den Wasser- und Elektrolythaushalt sowie die Leberfunktion überprüft.
Wenn Sie die Einnahme von BELARA® vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Tablette zur gewohnten Zeit vergessen haben, müssen Sie diese spätestens innerhalb der nächsten 12 Stunden einnehmen. In diesem Fall müssen Sie zusätzlich keine anderen Verhütungsmethoden anwenden und können die anderen Tabletten wie gewohnt einnehmen.
Wenn die Verzögerung mehr als 12 Stunden beträgt, ist die empfängnisverhütende Wirkung von BELARA nicht mehr gewährleistet.In diesem Fall müssen Sie die vergessene Tablette sofort einnehmen und BELARA wie gewohnt weiter einnehmen, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten auf einmal einnehmen müssen Sie müssen jedoch in den nächsten 7 Tagen auch eine andere Verhütungsmethode (z. B. ein Kondom) anwenden. Wenn Ihnen in diesen 7 Tagen die Tabletten in der Packung ausgehen, beginnen Sie sofort mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Packung BELARA . ohne Einhaltung der 7-Tage-Pause (7-Tage-Regel) Der Suspensionsfluss wird wahrscheinlich erst auftreten, wenn die neue Packung fertig ist, jedoch kann es während der Einnahme der Tabletten zu einer Verstärkung von Zwischenblutungen oder Ausfluss kommen.
Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto größer ist das Risiko, dass der Schutz vor einer Schwangerschaft verringert wird. Wenn Sie in der ersten Woche eine oder mehrere Tabletten vergessen haben und in der Woche vor dem Vergessen Geschlechtsverkehr hatten, sollten Sie das Risiko einer Schwangerschaft berücksichtigen. Gleiches gilt, wenn Sie eine oder mehrere Tabletten vergessen und keine „Blutung in der Entzugspause“ auftritt. Wenden Sie sich in solchen Fällen an Ihren Arzt.
Wenn du deine Periode verzögern möchtest
Obwohl es nicht empfohlen wird, ist es möglich, den Menstruationszyklus (Entzugsblutung) zu verzögern, indem anstelle der Absetzzeit direkt auf eine neue Packung BELARA umgestellt wird, bis die zweite Packung aufgebraucht ist. Während der Anwendung der zweiten Packung kann es zu Ausfluss (Tropfen oder Blutflecken) oder Entzugsblutungen kommen. Fahren Sie nach der üblichen 7-tägigen Wartezeit mit der nächsten Packung fort. Bevor Sie sich entscheiden, Ihre Periode zu verschieben, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen den ersten Tag Ihrer Periode verschieben möchten Wenn Sie die Tabletten vorschriftsgemäß einnehmen, beginnt Ihre Periode / Entzugsblutung in der Widerrufsfrist. Wenn Sie diesen Tag verschieben möchten, können Sie dies durch Verkürzung der Widerrufsfrist (aber Wenn die Widerrufsfrist beispielsweise an einem Freitag beginnt und Sie sie auf Dienstag (3 Tage früher) verschieben möchten, müssen Sie 3 Tage früher als sonst mit einer neuen Packung beginnen. Wenn Sie die Widerrufsfrist zu stark verkürzen ( B. auf 3 Tage oder nicht), dann haben Sie während dieser Absetzzeit möglicherweise keine Blutung. Hängelampe.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie vorgehen sollen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie die Einnahme von BELARA® abbrechen
Wenn Sie die Einnahme von BELARA beenden, kehren Ihre Eierstöcke schnell zur vollen Aktivität zurück und Sie können schwanger werden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Belara
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, insbesondere wenn diese schwerwiegend oder anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand ändert, von dem Sie glauben, dass er auf BELARA zurückzuführen ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Blutgerinnseln in den Venen (venöse Thromboembolien (VTE)) oder Blutgerinnseln in den Arterien (arterielle Thromboembolien (ATE)) besteht bei allen Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva einnehmen. Ausführlichere Informationen zu den verschiedenen Risiken der „Einnahme kombinierter hormonaler Kontrazeptiva“ finden Sie im Abschnitt „Was Sie vor der Anwendung von BELARA beachten sollten“.
Die Häufigkeiten gemeldeter Nebenwirkungen sind wie folgt definiert:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Übelkeit, vaginaler Ausfluss, Menstruationsschmerzen, keine Menstruation, Entzugsblutung, Ausfluss, Kopfschmerzen, Nebenhöhlenschmerzen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Depression, Reizbarkeit, Nervosität, Schwindel, Migräne (und/oder deren Verschlechterung), Sehstörungen, Erbrechen, Akne, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Schweregefühl in den Beinen, Wasseransammlung, Gewichtszunahme, erhöhter Blutdruck Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Magenschmerzen, Arzneimittelüberempfindlichkeit einschließlich allergischer Reaktionen, Darmknurren, Durchfall, Pigmentstörungen, braune Flecken im Gesicht, Haarausfall, trockene Haut, Muskelprobleme, Ausfluss aus den Brüsten, gutartige Veränderungen des Bindegewebes der Brüste, Pilzinfektion der Vagina, verminderte Libido, Schweißneigung, Veränderungen der Blutfettwerte einschließlich erhöhter Triglyceride
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen Konjunktivitis, Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen, Taubheit, Tinnitus, hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck, Kreislaufkollaps, Krampfadern,
Schädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:
- in einem Bein oder Fuß (DVT)
- in einer Lunge (PE)
- Herzinfarkt
- Schlaganfall
- Mini-Schlaganfall oder vorübergehende schlaganfallähnliche Symptome, bekannt als transitorische ischämische Attacke (TIA)
- Blutgerinnsel in Leber, Magen/Darm, Niere oder Auge.
Die Wahrscheinlichkeit, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, kann höher sein, wenn Sie andere Erkrankungen haben, die dieses Risiko erhöhen (weitere Informationen zu Erkrankungen, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöhen, und den Symptomen eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt).
Nesselsucht, Ekzeme, entzündete Haut, Juckreiz, Verschlechterung der Psoriasis, übermäßige Körper- oder Gesichtsbehaarung, vergrößerte Brüste, Entzündung der Vagina, längere und/oder intensivere Menstruation, prämenstruelles Syndrom (körperliche und emotionale Probleme vor Einsetzen der Menstruation), gesteigerter Appetit.
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Erythema nodosum
Kombinierte hormonelle Kontrazeptiva wurden auch mit einem erhöhten Risiko für schwere Erkrankungen und Nebenwirkungen in Verbindung gebracht:
- Gefahr der Verstopfung von Venen und Arterien
- Risiko einer Gallenwegserkrankung
- Tumorrisiko (zB Lebertumoren, die in Einzelfällen schwere und tödliche Blutungen in der Bauchhöhle verursacht haben, Gebärmutterhals- und Brustkrebs;
- Verschlechterung einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
Lesen Sie die Informationen in Abschnitt 2 sorgfältig durch und suchen Sie bei Bedarf unverzüglich Ihren Arzt auf.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum (Therapieverlauf) nach EXP. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was BELARA enthält
- Die Wirkstoffe sind Ethinylestradiol und Chlormadinonacetat. Eine Filmtablette mit 0,030 mg Ethinylestradiol und 2,0 mg Chlormadinonacetat
- Die anderen Zutaten sind:
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K 30, Magnesiumstearat
Überzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Propylenglycol, Talkum, Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172)
Beschreibung wie BELARA aussieht und Inhalt der Packung
BELARA ist in Packungen mit 21 runden, leicht rosa Filmtabletten für jede Blisterpackung (Therapieverlauf) erhältlich.
Packungsgrößen: 1x21, 3x21, 6x21, 13x21 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BELARA
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält: 2 mg Chlormadinonacetat, 0,030 mg Ethinylestradiol
Sonstige Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten.
Runde, leicht rosafarbene Filmtabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Hormonelle Verhütung.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Verabreichung der Tabletten
Jede Tablette sollte an 21 aufeinanderfolgenden Tagen jeden Tag zur gleichen Zeit (vorzugsweise abends) eingenommen werden. Die Verabreichung muss für die nächsten 7 Tage ausgesetzt werden; menstruationsähnliche Blutungen sollten zwei bis vier Tage nach Einnahme der letzten Tablette beginnen. Die Verabreichung sollte nach 7 Tagen Suspension mit einer neuen Blisterpackung von BELARA fortgesetzt werden, unabhängig davon, ob die Blutung aufgehört hat oder anhält.
Die Tabletten müssen aus der Blisterpackung entnommen und im Ganzen geschluckt werden, gegebenenfalls mit etwas Wasser, wobei die mit dem entsprechenden Wochentag markierte Tablette ausgewählt wird. Die Tabletten sollten täglich in Pfeilrichtung eingenommen werden.
Therapiebeginn
Wenn kein anderes hormonelles Kontrazeptivum eingenommen wurde (während des letzten Menstruationszyklus)
Die erste Tablette sollte am ersten Tag Ihrer Periode eingenommen werden. Wenn die erste Tablette am ersten Tag der Menstruation eingenommen wird, beginnt die empfängnisverhütende Wirksamkeit ab dem ersten Tag der Therapie und hält auch während der 7 freien Tage an.
Die erste Tablette kann auch von Tag 2 bis Tag 5 der Regelblutung eingenommen werden, unabhängig davon, ob die Blutung gestillt ist oder nicht.In diesem Fall müssen in den ersten 7 Tagen der Einnahme zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden.
Wenn Ihre Periode länger als 5 Tage begonnen hat, müssen Sie die nächste Regelblutung abwarten, um die Therapie mit BELARA zu beginnen.
Umstellung von einem anderen hormonellen Kontrazeptivum auf BELARA
Umstellung von einem hormonellen Verhütungsmittel auf 22 Tage oder 21 Tage: alle Ihre bisherigen Verhütungstabletten sollten wie gewohnt eingenommen werden. Die erste BELARA-Tablette sollte am nächsten Tag eingenommen werden. In diesem Fall gibt es keine Pause zwischen den beiden Behandlungen und Sie müssen nicht auf die nächste Regelblutung warten, um mit der Therapie mit BELARA zu beginnen.Es sind keine weiteren empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich.
Umstellung von einem hormonellen Verhütungsmittel in Packungen mit 28 Tabletten: Die Einnahme von BELARA muss nach Beendigung der "letzten" wirkstoffhaltigen "Tablette" in der Packung (dh nach Einnahme der 21. oder 22. Tablette) begonnen werden. Die erste BELARA-Tablette muss am nächsten Tag eingenommen werden. Zwischen den beiden darf keine Lücke bestehen Sie müssen nicht bis zu Ihrer nächsten Menstruation warten, um mit der Behandlung mit BELARA zu beginnen. Es sind keine anderen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich.
Wechsel von einem reinen Gestagen-Kontrazeptivum (Minipille): Die erste Tablette BELARA sollte am Tag nach dem Absetzen des Gestagen-Kontrazeptivums eingenommen werden. In den ersten sieben Tagen sollten andere empfängnisverhütende Maßnahmen angewendet werden.
Wechsel von einem injizierbaren oder implantierten hormonellen Kontrazeptivum: Sie können mit BELARA am Tag der Implantatentfernung oder an dem Tag, an dem die nächste Injektion geplant wurde, beginnen. In den ersten 7 Tagen müssen zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden.
Nach einer Kürettage oder Abtreibung im ersten Trimester
Nach einer Kürettage oder einem Schwangerschaftsabbruch im ersten Trimester kann sofort mit der Verabreichung von BELARA begonnen werden. Andere empfängnisverhütende Maßnahmen sind nicht erforderlich.
Nach der Geburt oder nach Kürettage oder Abtreibung im zweiten Trimester
Nach der Entbindung kann mit der Verabreichung an nicht stillende Mütter 21-28 Tage nach der Entbindung begonnen werden; in diesem Fall ist keine andere empfängnisverhütende Maßnahme erforderlich.
Wenn die Verabreichung mehr als 28 Tage nach der Entbindung beginnt, sind während der ersten 7 Tage der Behandlung mit BELARA zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen erforderlich. Hat die Patientin zwischenzeitlich Geschlechtsverkehr, sollte vor Therapiebeginn oder Abwarten der nächsten Regelblutung eine mögliche Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Stillen (siehe 4.6)
BELARA darf nicht bei stillenden Frauen angewendet werden.
Nach dem Absetzen von BELARA®
Nach Beendigung der BELARA-Therapie kann sich der erste Menstruationszyklus um ca. 1 Woche verzögern.
Falsche Annahme
Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, diese aber innerhalb von 12 Stunden einnehmen, sind keine weiteren Verhütungsmaßnahmen erforderlich.
Nachfolgende Tabletten sollten wie gewohnt eingenommen werden.
Wenn seit dem Vergessen mehr als 12 Stunden vergangen sind, nimmt die empfängnisverhütende Wirkung ab Die vergessene Tablette sollte sofort eingenommen werden Die folgenden Tabletten sollten zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Darüber hinaus müssen in den nächsten 7 Tagen zusätzliche mechanische Verhütungsmaßnahmen wie Kondome eingenommen werden. Wenn diese 7 Tage über das Ende der verwendeten Packung hinausgehen, sollte die nächste Packung BELARA sofort nach Beendigung der vorherigen begonnen werden, d. h. ohne Unterbrechung (7-Tage-Regel). Der Menstruationsfluss wird wahrscheinlich erst nach Beendigung der zweiten Packung auftreten. Allerdings kann es während der Einnahme der Tabletten zu Zwischenblutungen oder „Schmierblutungen" kommen. Wenn der Fluss nach der zweiten Packung ausbleibt, sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Hinweise bei Erbrechen
Tritt innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme der Tablette Erbrechen auf oder tritt schwerer Durchfall auf, kann die Resorption unvollständig sein und „eine ausreichende Empfängnisverhütung ist nicht gewährleistet.
Die Einnahme von BELARA sollte fortgesetzt werden, jedoch sollten für den Rest des Zyklus zusätzliche mechanische Verhütungsmaßnahmen ergriffen werden.
04.3 Kontraindikationen
KOK sollten nicht unter den unten aufgeführten Bedingungen verwendet werden. Darüber hinaus muss die Anwendung von BELARA in einer der folgenden Situationen sofort beendet werden:
• Frühere oder aktuelle venöse oder arterielle Thrombosen (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, Schlaganfall)
• Prodrom oder erste Anzeichen einer Thrombose, Thrombophlebitis oder embolischer Symptome, zum Beispiel vorübergehende ischämische Attacke, Angina pectoris
• geplante Operationen (mindestens 4 Wochen vor der Operation) und bei Immobilität, zum Beispiel nach Unfällen (z. B. Gipsverbände nach einem Unfall)
• Diabetes mellitus mit Gefäßproblemen
• unkontrollierter Diabetes
• unkontrollierter Bluthochdruck oder signifikanter Blutdruckanstieg (Werte konstant über 140/90 mm Hg)
• Hepatitis, Gelbsucht, eingeschränkte Leberfunktion bis sich die Leberfunktionswerte wieder normalisiert haben
• generalisierter Juckreiz, Cholestase, insbesondere während einer früheren Schwangerschaft oder Östrogentherapie
• Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom, Gallenflussstörungen
• Vorgeschichte von früherem oder aktuellem Leberkrebs
• starke Schmerzen im Oberbauch, Lebervergrößerung oder Symptome einer intraabdominalen Blutung (siehe Abschnitt 4.8).
• Beginn oder Rückfall einer Porphyrie (alle 3 Formen, insbesondere erworbene Porphyrie)
• Vorhandensein oder Vorgeschichte von hormonsensitiven malignen Tumoren, z. Brust oder Gebärmutter
• schwere Veränderungen des Fettstoffwechsels
• Pankreatitis oder Pankreatitis in der Vorgeschichte, wenn sie mit schwerer Hypertriglyzeridämie einhergeht
• Auftreten von Migräne oder häufigeren Kopfschmerzen ungewöhnlicher Intensität
• Migräne in der Anamnese mit fokalen neurologischen Symptomen (begleitete Migräne)
• Sensibilitätsstörungen mit akutem Beginn, zB. Seh- oder Hörstörungen
• motorische Störungen (insbesondere Parese)
• Zunahme der Häufigkeit epileptischer Anfälle
• schwere Depression
• während früherer Schwangerschaften verschlimmerte Otosklerose
• Amenorrhoe unbekannter Ursache
• Endometriumhyperplasie
• Genitalblutungen unbekannter Ursache
• Überempfindlichkeit gegen Chlormadinonacetat, Ethinylestradiol oder sonstige Bestandteile
Das Vorliegen eines schwerwiegenden Risikofaktors oder mehrerer Risikofaktoren für eine venöse oder arterielle Thrombose kann eine Kontraindikation darstellen (siehe Abschnitt 4.4).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnungen
Rauchen erhöht das Risiko schwerer kardiovaskulärer Nebenwirkungen in Verbindung mit der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK), das mit dem Alter und der Anzahl der Zigaretten steigt und bei Frauen über 35 Jahren sehr ausgeprägt ist. Rauchende Patienten über 35 müssen andere Verhütungsmethoden anwenden.
Die Verabreichung von KOK birgt ein erhöhtes Risiko für schwere Erkrankungen wie Myokardinfarkt, Thromboembolie, Schlaganfall oder Leberkrebs.
Andere Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Adipositas und Diabetes erhöhen das Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko deutlich.
Bei Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen oder Risikofaktoren sollte der Nutzen der Anwendung von BELARA gegen die Risiken abgewogen und vor Beginn der Therapie mit dem Patienten besprochen werden. Wenn während der Behandlung eine Verschlechterung einer dieser Erkrankungen oder Risikofaktoren beobachtet wird, sollte die Patientin ihren Arzt aufsuchen. Der Arzt muss dann entscheiden, ob die Behandlung abgebrochen werden soll.
Thromboembolie und andere Gefäßerkrankungen
Die Ergebnisse epidemiologischer Studien weisen auf einen Zusammenhang zwischen der Anwendung oraler Kontrazeptiva und dem erhöhten Risiko für venöse und arterielle Thrombosen und Thromboembolien wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie hin. Diese Ereignisse sind selten.
Die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK) birgt ein erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) im Vergleich zu denen, die sie nicht anwenden. Das VTE-Risiko ist im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten oralen Kontrazeptivums höher. Dieses erhöhte VTE-Risiko ist weniger als bei einer Schwangerschaft, die auf 60 Fälle pro 100.000 Schwangerschaften geschätzt wird Der Ausgang einer VTE ist in 1-2% der Fälle tödlich.
Es ist nicht bekannt, ob BELARA das Auftreten dieser Ereignisse im Vergleich zu anderen KOK beeinflusst.
Das venöse thromboembolische Risiko wird durch folgende Faktoren erhöht:
• Alter
• positive Familienanamnese (zB Venen- oder Arterienthrombose bei Geschwistern oder Eltern in relativ jungen Jahren). Bei Verdacht auf eine erbliche Veranlagung ist es vorzuziehen, vor der Entscheidung über den Einsatz von KOK eine fachärztliche Untersuchung zu beantragen.
• längere Ruhigstellung (siehe Abschnitt 4.3)
• Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 30 Kg / m2).
Das Risiko einer arteriellen Thromboembolie steigt mit:
• Alter
• Rauch
• Dyslipoproteinämie
• Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 30 kg/m2)
• Bluthochdruck
• Herzklappendysfunktion
• Vorhofflimmern
• Familienanamnese von arteriellen Thromboembolien bei Geschwistern oder Eltern in relativ jungen Jahren. Bei Verdacht auf eine erbliche Veranlagung sollte vor der Entscheidung über den Einsatz von KOK eine fachärztliche Untersuchung beantragt werden.
Andere Erkrankungen im Zusammenhang mit der Durchblutung sind: Diabetes mellitus, SLE, hämolytisch-urämisches Syndrom, chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), Sichelzellenanämie.
Unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses ist zu beachten, dass eine adäquate Behandlung der oben genannten Erkrankungen das Thromboserisiko senken kann.
Biochemische Faktoren, die auf eine erbliche oder erworbene Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombosen hinweisen, sind: Resistenz gegen APC (aktiviertes Protein C), Hyperhomocystinämie, Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Anti-Phospholipid-Antikörper (Antikörper gegen Cardiolipin .) , Lupus-Antikoagulanzien).
Das erhöhte thromboembolische Risiko während des Wochenbetts muss berücksichtigt werden.
Es gibt keine gemeinsame Meinung zum möglichen Zusammenhang zwischen oberflächlicher Thrombophlebitis und / oder Krampfadern und der Ätiologie der venösen Thromboembolie.
Symptome einer venösen oder arteriellen Thrombose können sein:
• Schmerzen und/oder Schwellungen in einem Bein
• plötzliche und starke Brustschmerzen mit oder ohne Bestrahlung des linken Arms
• plötzliches Keuchen, plötzlicher Hustenanfall unbekannter Ursache
• unerwartet starke und anhaltende Kopfschmerzen
• plötzlicher teilweiser oder vollständiger Sehverlust, Diplopie, Dysarthrie oder Aphasie
• Schwindel, Bewusstlosigkeit, die in einigen Fällen einen fokalen Epilepsieanfall beinhalten kann
• plötzliche Schwäche oder Taubheit einer Körperseite oder eines Teils davon
• motorische Störungen
• akute Bauchschmerzen.
Frauen, die KOK einnehmen, sollten darauf hingewiesen werden, dass sie bei möglichen Symptomen einer Thrombose ihren Arzt konsultieren sollten BELARA sollte abgesetzt werden, wenn eine Thrombose vermutet oder bestätigt wird.
Die erhöhte Häufigkeit und Intensität von Migräneanfällen während der Einnahme von BELARA (die ein prodromales Zeichen eines zerebrovaskulären Unfalls sein können) kann ein Grund für das sofortige Absetzen der Anwendung von KOK sein.
Tumore
Epidemiologische Studien haben ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterhalskrebs in Bezug auf die längere Anwendung oraler Kontrazeptiva bei Patienten mit humanen Papillomavirus-Infektionen gezeigt, aber die Rolle anderer Faktoren bei diesem Auftreten wird diskutiert (z. (siehe auch "Ärztliche Vorsorgeuntersuchungen").
Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien ergab, dass bei der Anwendung oraler Kontrazeptiva das Brustkrebsrisiko leicht erhöht ist (RR = 1,24), wobei die Risikoerhöhung vorübergehend ist und innerhalb von 10 Jahren nach Beendigung der Behandlung allmählich abnimmt Medikament Behandlung. Diese Studien geben keine Hinweise auf die Ursachen. Das beobachtete erhöhte Risiko kann der Früherkennung von Brustkrebs bei Patienten, die KOK einnehmen, den biologischen Wirkungen von KOK oder beidem zugeschrieben werden.
In seltenen Fällen wurden bei Patienten, die orale Kontrazeptiva einnahmen, gutartige Lebertumoren und in noch selteneren Fällen bösartige Tumoren gefunden. In Einzelfällen haben diese Tumoren schwere intraabdominale Blutungen verursacht. Bei starken Bauchschmerzen, die nicht spontan abklingen, bei Hepatomegalie oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung sollte die Möglichkeit eines Leberkrebses in Betracht gezogen und BELARA abgesetzt werden.
Andere Bedingungen
Bei vielen Patienten, die orale Kontrazeptiva einnehmen, wurde ein mäßiger Blutdruckanstieg beobachtet, klinisch signifikante Anstiege sind jedoch selten. Der Zusammenhang zwischen oraler Kontrazeptiva und klinisch manifester Hypertonie wurde bisher nicht bestätigt. Wenn während der Behandlung mit BELARA der Blutdruckanstieg klinisch relevant ist, muss der Arzt BELARA absetzen und eine antihypertensive Therapie einleiten.
Bei Patienten mit Schwangerschaftsherpes in der Anamnese kann es bei der Einnahme von KOK zu einem Rezidiv kommen. Bei Patienten mit Hypertriglyzeridämie oder Hypertriglyzeridämie in der Familienanamnese ist das Risiko einer Pankreatitis unter Behandlung mit KHK erhöht. Akute oder chronische Lebererkrankungen können ein Absetzen der KOK-Behandlung erfordern, bis sich die Leberfunktionswerte normalisiert haben.
Orale Kontrazeptiva können die periphere Insulinresistenz oder Glukosetoleranz verändern, daher sollten Diabetiker, die orale Kontrazeptiva anwenden, engmaschig überwacht werden.
In seltenen Fällen kann ein Chloasma auftreten, insbesondere bei Frauen mit einer Vorgeschichte von Chloasma gravidarum. Patienten mit einer Neigung zu Chloasma sollten während der Anwendung oraler Kontrazeptiva Sonnen- und UV-Strahlen vermeiden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Vorsichtsmaßnahmen
Die Verabreichung von Östrogen oder KOK kann sich auf einige Zustände oder Krankheiten negativ auswirken.
Eine „sorgfältige ärztliche Beobachtung ist in diesen Fällen erforderlich:
• Epilepsie
• Multiple Sklerose
• Tetanie
• Migräne (siehe Abschnitt 4.3)
• Asthma
• Herz- oder Nierenversagen
• Chorea Moll
• Diabetes mellitus (siehe Abschnitt 4.3)
• Lebererkrankung (siehe Abschnitt 4.3)
• Veränderungen des Fettstoffwechsels (siehe Abschnitt 4.3)
• Autoimmunerkrankungen (einschließlich systemischer Lupus erythematodes)
• Fettleibigkeit
• Bluthochdruck (siehe Abschnitt 4.3)
• Endometriose
• Krampfadern
• Venenentzündung (siehe Abschnitt 4.3)
• Blutungsstörungen (siehe Abschnitt 4.3)
• Mastopathie
• Uterusmyome
• Schwangerschaftsherpes
• Depression (siehe Abschnitt 4.3)
chronisch-entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, siehe Abschnitt 4.3)
Medizinische Untersuchungen
Vor der Verschreibung oraler Kontrazeptiva sollte eine vollständige persönliche und familiäre Anamnese unter Berücksichtigung von Kontraindikationen (siehe Abschnitt 4.3) und Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4) sowie eine ärztliche Untersuchung durchgeführt werden. Die Kontrolle muss während der Anwendung von BELARA mindestens einmal jährlich wiederholt werden. Eine regelmäßige Überwachung des allgemeinen Gesundheitszustands ist ebenfalls wichtig, da einige Kontraindikationen (z. B. vorübergehende ischämische Attacken) oder Risikofaktoren (z. B. Familienanamnese von venösen oder arteriellen Thrombosen) während einer oralen Kontrazeptiva zum ersten Mal auftreten können. Der Besuch sollte eine Blutdruckkontrolle, eine Brust- und Bauchuntersuchung, eine gynäkologische Untersuchung, einen Vaginalabstrich sowie geeignete Laboruntersuchungen umfassen.Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass orale Kontrazeptiva, einschließlich BELARA, nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.
Reduzierung der Wirksamkeit
Das Versäumen einer Tablette (siehe „Falsche Einnahme“), Erbrechen oder Darmerkrankungen, die zu Durchfall führen, die längere Einnahme bestimmter Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.5) oder selten Stoffwechselstörungen können die empfängnisverhütende Wirkung herabsetzen.
Änderungen des Zyklus
Intermenstruelle Schmierblutungen oder Blutungen
Alle oralen Kontrazeptiva können insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung unregelmäßige Blutungen (Schmier- oder Zwischenblutungen) verursachen, daher sollte nach einer Beruhigungsphase von etwa drei Zyklen eine ärztliche Untersuchung der Zyklusunregelmäßigkeit durchgeführt werden. Wenn während der Anwendung von BELARA eine Zwischenblutung anhält oder nach früheren regelmäßigen Zyklen auftritt, sollte eine ärztliche Untersuchung durchgeführt werden, um eine Schwangerschaft oder organische Erkrankungen auszuschließen. Nach Ausschluss einer Schwangerschaft oder organischen Erkrankung kann die Anwendung von BELARA fortgesetzt oder auf ein anderes Produkt umgestellt werden. Zwischenblutungen können auf „unzureichende empfängnisverhütende Wirksamkeit“ hinweisen (siehe „Nicht bestimmungsgemäße Anwendung“, „Hinweise bei Erbrechen“ und Abschnitt 4.5).
Fehlender Menstruationsfluss
Nach 21 Tagen Einnahme tritt in der Regel eine „Entzugsblutung" auf. Gelegentlich, insbesondere in den ersten Therapiemonaten, kann es vorkommen, dass der Flow nicht auftritt; dieses Phänomen sollte nicht als verminderte empfängnisverhütende Wirksamkeit interpretiert werden. Wenn der Flow nach einem Zyklus nicht auftritt bei denen keine Tabletten vergessen wurden, das 7-Tage-Intervall nicht verlängert wurde, keine anderen Medikamente eingenommen wurden und kein Erbrechen oder Durchfall aufgetreten ist, eine Empfängnis nicht wahrscheinlich ist und BELARA fortgesetzt werden kann. Wenn BELARA vor der verpassten Abbruchblutung nicht vorschriftsgemäß eingenommen wurde oder die Abbruchblutung in zwei aufeinanderfolgenden Zyklen nicht auftritt, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor die Anwendung fortgesetzt wird darf nicht gleichzeitig mit der BELARA-Therapie angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen von Ethinylestradiol, der Östrogenkomponente von BELARA, mit anderen Arzneimitteln können die Plasmakonzentrationen von Ethinylestradiol erhöhen oder erniedrigen.Wenn eine Langzeittherapie mit diesen Wirkstoffen erforderlich ist, sollten nicht-hormonelle Verhütungsmethoden angewendet werden. Reduzierte Plasmakonzentrationen von Ethinylestradiol können erhöhen Zwischenblutungen und Zyklusstörungen und verringern die empfängnisverhütende Wirksamkeit von BELARA; Erhöhte Ethinylestradiol-Plasmaspiegel können die Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen erhöhen.
Die folgenden Arzneimittel oder Wirkstoffe können die Plasmakonzentration von Ethinylestradiol verringern:
• alle Arzneimittel, die die Magen-Darm-Motilität erhöhen (zB Metoclopramid) oder die Resorption verringern (zB Aktivkohle)
• Wirkstoffe, die mikrosomale Leberenzyme induzieren, wie Rifampicin, Rifabutin, Barbiturate, Antiepileptika (wie Carbamazepin, Phenytoin und Topiramat), Griseofulvin, Barbexaclon, Primidon, Modafinil, einige ) 4.4).
• einige Antibiotika (z. B. Ampicillin, Tetracyclin) bei einigen Patienten, möglicherweise aufgrund der verminderten enteropathischen Zirkulation von Östrogen.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit diesen Arzneimitteln oder Wirkstoffen und BELARA sollten während der Behandlungszeit und sieben Tage danach zusätzliche mechanische Verhütungsmethoden angewendet werden. Bei Wirkstoffen, die die Plasmakonzentration von Ethinylestradiol durch Induktion mikrosomaler Enzyme in der Leber herabsetzen, sollten bis zu 28 Tage nach Behandlungsende zusätzliche mechanische Verhütungsmethoden angewendet werden.
Die folgenden Arzneimittel oder Wirkstoffe können die Plasmakonzentration von Ethinylestradiol erhöhen:
• Wirkstoffe, die die Sulfatierung von Ethinylestradiol in der Darmwand hemmen (z. B. Ascorbinsäure oder Paracetamol)
• Atorvastatin (erhöht die AUC von Ethinylestradiol um 20%)
• Wirkstoffe, die mikrosomale Enzyme der Leber hemmen, wie Imidazol, Antimykotika (zB Fuconazol), Indinavir oder Troleandomycin.
Ethinylestradiol kann den Stoffwechsel anderer Wirkstoffe verändern:
• Hemmung der mikrosomalen Leberenzyme und folglich Erhöhung der Plasmakonzentration von Wirkstoffen wie Diazepam (und andere Benzodiazepine, die durch Hydroxylierung metabolisiert werden), Ciclosporin, Theophyllin und Prednisolon
• Induzieren einer hepatischen Glucurokonjugation und folglich Verringerung der Plasmakonzentration von Clofibrat, Paracetamol, Morphin und Lorazepam.
Der Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika kann sich aufgrund der Wirkung auf die Glukosetoleranz ändern (siehe Abschnitt 4.4).
Dies kann auch bei kürzlich eingenommenen Medikamenten der Fall sein.
Die Fachinformation des verschriebenen Arzneimittels sollte sorgfältig auf mögliche Wechselwirkungen mit BELARA gelesen werden.
Labortest
Während der KOK-Gabe können die Ergebnisse einiger Labortests, einschließlich Leber-, Nebennieren- und Schilddrüsenfunktionstests, Plasmaspiegel von Trägerproteinen (z. B. SHBG, Lipoproteinen) und Parametern des Kohlenhydratstoffwechsels, der Hämokoagulation und der Fibrinolyse, verändert sein. Art und Ausmaß dieser Veränderungen hängen teilweise von der Art und Dosis des verwendeten Hormons ab.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
BELARA ist während der Schwangerschaft nicht indiziert. Eine Schwangerschaft muss vor Beginn der Anwendung des Arzneimittels ausgeschlossen werden. Sollte während der Therapie mit BELARA eine Schwangerschaft eintreten, sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt werden.Die meisten bisher durchgeführten epidemiologischen Studien haben klinische Hinweise auf teratogene oder fetotoxische Wirkungen ausgeschlossen, wenn Östrogene in Kombination mit anderen Gestagenen versehentlich in Dosierungen während der Schwangerschaft eingenommen wurden ähnlich denen in BELARA Obwohl Tierstudien Hinweise auf Reproduktionstoxizität gezeigt haben (siehe Abschnitt 5.3), zeigten klinische Daten von mehr als 330 menschlichen Schwangerschaften, die Chlormadinonacetat ausgesetzt waren, keine embryotoxischen Wirkungen.
Das Stillen kann durch Östrogen beeinflusst werden, da es die Menge und Zusammensetzung der Muttermilch verändern kann. Kleine Mengen von empfängnisverhütenden Steroiden und/oder deren Metaboliten können in die Muttermilch übergehen und das Baby beeinträchtigen. Daher sollte BELARA während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurde nicht gezeigt, dass hormonelle Kontrazeptiva die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
04.8 Nebenwirkungen
Klinische Studien mit BELARA haben gezeigt, dass die häufigsten Nebenwirkungen (> 20 %) Zwischenblutungen (Zwischenblutungen und Schmierblutungen), Kopfschmerzen und Brustspannen sind.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Verabreichung von BELARA in einer klinischen Studie mit 1629 Frauen berichtet.
Ihre Häufigkeit ist wie folgt definiert:
- sehr häufig (≥1 / 10)
- allgemein (≥1 / 100,
- gelegentlich (≥1 / 1000,
- selten (≥1 / 10.000,
- sehr selten (
Psychische Störungen
Häufig: depressiver Zustand, Reizbarkeit, Nervosität.
Veränderungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel, Migräne (und/oder Verschlechterung der Migräne).
Augenerkrankungen
Häufig: Sehstörungen.
Selten: Konjunktivitis, Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen.
Veränderungen des Hör- und Gleichgewichtsapparates
Selten: Hörsturz, Tinnitus.
Veränderungen des Gefäßsystems
Selten: Hypertonie, Hypotonie, Herz-Kreislauf-Kollaps, Varizen.
Veränderungen des Magen-Darm-Systems
Sehr häufig: Übelkeit.
Häufig: Erbrechen.
Gelegentlich: Bauchschmerzen, Bauchschwellung, Durchfall.
Veränderungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Akne.
Gelegentlich: Pigmentstörungen, Chloasma, Haarausfall, trockene Haut.
Selten: Urtikaria, allergische Reaktionen, Ekzeme, Erythem, Pruritus, Verschlechterung der Psoriasis, Hirsutismus.
Sehr selten: Erythema nodosum.
Veränderungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und des Knochens
Gelegentlich: Kreuzschmerzen, Muskelerkrankungen.
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Sehr häufig: vaginaler Ausfluss, Dysmenorrhoe, Amenorrhoe.
Häufig: Unterleibsschmerzen.
Gelegentlich: Galaktorrhoe, fibrozystische Mastopathie, genitale Candidose, Ovarialzyste.
Selten: Brustvergrößerung, Vulvovaginitis, Menorrhagie, prämenstruelles Syndrom.
Allgemeine Unruhen
Häufig: Müdigkeit, Schweregefühl in den Beinen, Wassereinlagerungen, Gewichtszunahme.
Gelegentlich: verminderte Libido, Schwitzen.
Selten: gesteigerter Appetit.
Kontrollprüfungen
Häufig: erhöhter Blutdruck.
Gelegentlich: Blutfettveränderungen, einschließlich Hypertriglyzeridämie.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden auch während der Verabreichung von KOK beobachtet:
• die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva ist bekanntlich mit einem erhöhten Risiko für venöse und arterielle Thromboembolien (Venenthrombose, Lungenembolie, Schlaganfall, Myokardinfarkt) verbunden. Dieses Risiko kann durch andere assoziierte Faktoren verstärkt werden (siehe Abschnitt 4.4).
• In einigen Studien zur Langzeitanwendung von KOK wurde über ein erhöhtes Risiko für Gallenwegserkrankungen berichtet. Die Möglichkeit einer Gallensteinbildung während der Behandlung mit östrogenhaltigen Produkten ist umstritten.
• In seltenen Fällen wurden nach Anwendung hormoneller Kontrazeptiva gutartige und seltener bösartige Lebertumoren beobachtet, in Einzelfällen haben diese Tumoren schwere, lebensbedrohliche intraabdominale Blutungen verursacht (siehe Abschnitt 4.4).
• Verschlechterung einer entzündlichen Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, siehe auch Abschnitt 4.4).
Zu anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen, wie Gebärmutterhals- oder Brustkrebs, siehe Abschnitt 4.4.
04.9 Überdosierung
Es liegen keine Informationen über schwerwiegende toxische Wirkungen bei Überdosierung vor. Folgende Symptome können auftreten: Übelkeit, Erbrechen und vor allem in der frühen Adoleszenz leichte vaginale Blutungen. Es gibt keine Gegenmittel; Die Behandlung ist symptomatisch. In seltenen Fällen kann eine Überwachung des Elektrolythaushalts und der Leberfunktion erforderlich sein.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: systemische hormonelle Kontrazeptiva, monophasische Präparate mit
Bei fortgesetzter Anwendung von BELARA über 21 Tage kommt es zu einer Hemmung der Hypophysensekretion von FSH und LH und damit zur Unterdrückung des Eisprungs Das Endometrium proliferiert mit anschließender sekretorischer Transformation. Die Konsistenz des Zervixschleims wird verändert. Dies verhindert die Migration der Spermien durch den Zervikalkanal und verändert die Beweglichkeit der Spermien.
Die niedrigste tägliche Chlormadinonacetat-Dosis zur vollständigen Hemmung des Eisprungs beträgt 1,7 mg. Die Gesamtdosis für eine vollständige Endometriumtransformation beträgt 25 mg pro Zyklus.
Chlormadinonacetat ist ein Anti-Androgen-Gestagen. Seine Wirkung beruht auf seiner Fähigkeit, Androgenhormone von ihren Rezeptoren zu verdrängen.
Klinische Wirksamkeit
In klinischen Studien, in denen die Anwendung von BELARA über eine Therapiedauer von bis zu 2 Jahren bei 1655 Frauen untersucht wurde, die mehr als 22.000 Menstruationszyklen umfassten, traten 12 Schwangerschaften auf. Bei 7 Frauen während der Empfängnisperiode traten Einnahmefehler, Auftreten von Krankheiten, die Übelkeit oder Erbrechen verursachten, gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln auf, von denen bekannt ist, dass sie die empfängnisverhütende Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva herabsetzen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Chlormadinonacetat (CMA)
Absorption
Nach oraler Gabe wird CMA schnell und fast vollständig resorbiert. Die systemische Bioverfügbarkeit von CMA ist hoch, da es keinem First-Pass-Metabolismus in der Leber unterliegt. Die maximalen Plasmaspiegel werden nach 1-2 Stunden erreicht.
Verteilung
Der an Plasmaproteine, hauptsächlich Albumin, gebundene Anteil von CMA beträgt mehr als 95 %. CMA hat jedoch keine Bindungsaffinität für SHBG oder CBG. Im Organismus wird CMA hauptsächlich im Fettgewebe abgelagert.
Stoffwechsel
Mehrere Reduktions- und Oxidationsprozesse sowie die Konjugation von Glucuronid und Sulfat führen zu einer Reihe von Metaboliten. Die Hauptmetaboliten im menschlichen Plasma sind 3α- und 3β-Hydroxy-CMA, deren Halbwertszeit sich nicht wesentlich von der von nicht metabolisiertem CMA unterscheidet. Die 3α-Hydroxid-Metaboliten zeigen eine "antiandrogene Aktivität ähnlich der von CMA. Im Urin sind die Metaboliten von CMA überwiegend konjugiert. Nach enzymatischer Spaltung ist der Hauptmetabolit neben den 3-Hydroxy-Metaboliten das 2α-Hydroxy-CMA" und Dihydroxymetaboliten.
Beseitigung
CMA wird mit einer Halbwertszeit von ca. 34 Stunden nach Einzeldosis und ca. 36-39 Stunden nach wiederholter Gabe aus dem Plasma eliminiert. CMA und seine Metaboliten werden nach oraler Verabreichung zu einem ähnlichen Prozentsatz sowohl über die Nieren als auch über die Fäzes ausgeschieden.
Ethinylestradiol (EE)
Absorption
EE wird nach oraler Gabe schnell und fast vollständig resorbiert; der durchschnittliche Plasmapeak wird in etwa 1,5 Stunden erreicht. Aufgrund der präsystemischen Konjugation und des hepatischen First-Pass-Metabolismus beträgt die absolute Bioverfügbarkeit etwa 40% und unterliegt erheblichen interindividuellen Schwankungen (20-65%).
Verteilung
Die in der Literatur angegebene Plasmakonzentration von EE ist durch eine ausgeprägte Variabilität gekennzeichnet. Etwa 98% des EE sind an Plasmaproteine gebunden, fast ausschließlich an Albumin.
Stoffwechsel
Wie natürliche Östrogene wird EE durch Cytochrom P-450 durch Hydroxylierung des aromatischen Rings biotransformiert.Der Hauptmetabolit ist 2-Hydroxy-EE, das weiter zu konjugierten Metaboliten metabolisiert wird. EE wird sowohl in der Dünndarmschleimhaut als auch in der Leber präsystemisch konjugiert: Im Urin befinden sich hauptsächlich Glucuronide, in der Galle und im Plasma die Sulfate.
Beseitigung
EE wird mit einer Halbwertszeit von ca. 12-14 Stunden aus dem Plasma eliminiert EE wird über die Niere und die Fäzes in einem Urin/Fäzes-Verhältnis von 2:3 ausgeschieden enterohepatischer Kreis.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die akute Östrogentoxizität ist gering. Unter Berücksichtigung des signifikanten Unterschieds zwischen Tierarten und in Bezug auf den Menschen haben die Ergebnisse von Studien mit Östrogen am Tier nur einen begrenzten Vorhersagewert für die Anwendung beim Menschen. Ethinyleastradiol, ein synthetisches Östrogen, das häufig in oralen Kontrazeptiva verwendet wird, hat bei Versuchstieren bereits bei relativ niedrigen Dosen eine embryoletale Wirkung; bei männlichen Föten wurden Anomalien des Urogenitaltrakts und Feminisierung beobachtet. Diese Wirkungen werden als speziesspezifisch angesehen. Chlormadinon.acetat zeigte embryoletale und teratogene Wirkungen bei Kaninchen, Ratten und Mäusen Darüber hinaus wurde die teratogene Wirkung bei Kaninchen bei embryotoxischen Dosen und auch bei Mäusen bei den niedrigsten getesteten Dosen (1 mg/kg/Tag) beobachtet. Die Bedeutung dieser Daten in Bezug auf die Anwendung beim Menschen ist unklar.Die präklinischen Daten aus konventionellen Studien zur chronischen Toxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial zeigten keine besonderen Risiken für den Menschen, abgesehen von den in den anderen Abschnitten dieser Bauanleitung beschriebenen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K30, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 6000, Propylenglycol, Talkum, Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172).
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Anweisungen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
PVC / PVDC / Al oder PP / Al Blister
Packungen mit 1 x 21 Filmtabletten
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
FORMENTI S.r.l.-Produkte - Via R. Koch, 1/2 - 20152 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n. 036875019 / M - 1 x 21 Filmtabletten in PVC / PVDC / Al Blister
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: Mai 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
September 2010
11.0 BEI FUNKDRUCK VOLLSTÄNDIGE DATEN ZUR INTERNEN STRAHLENDOSIMETRIE
12.0 FÜR FUNKDROGEN, ZUSÄTZLICHE DETAILLIERTE ANWEISUNGEN ZUR BEISPIELHAFTEN ZUBEREITUNG UND QUALITÄTSKONTROLLE
CHECKLISTE FÜR VERSCHREIBER – KOMBINIERTE HORMONALE VERHÜTUNGSMITTEL
Bitte verwenden Sie diese Checkliste zusammen mit der Fachinformation bei jeder Konsultation zu kombinierten hormonellen Kontrazeptiva (KOK).
• Die Thromboembolie (zB tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt und Schlaganfall) stellt ein wichtiges Risiko im Zusammenhang mit der Anwendung von KOK dar.
• Das Risiko einer Thromboembolie bei einem KHK ist höher:
- während der erstes Jahr d "Beschäftigung;
- wenn er geht Nutzung wieder aufnehmen nach einer Einnahmepause von 4 oder mehr Wochen.
• KOK mit Ethinylestradiol in Kombination mit Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron habe den geringeres Risiko eine venöse Troembolie (VTE) verursachen.
• Das Risiko für eine Frau hängt auch von ihrem Ausgangsrisiko für Thromboembolien ab. Die Entscheidung für den Einsatz eines COC muss daher die Kontraindikationen und individuelle Risikofaktoren, insbesondere im Zusammenhang mit Thromboembolien – siehe die Kästen unten und die entsprechende Fachinformation.
• Die Entscheidung, ein KHK anstelle eines mit dem geringsten Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) zu verwenden, sollte nur nach einem Gespräch mit der Frau getroffen werden, um sicherzustellen, dass sie Folgendes versteht:
- das Risiko Thromboembolie im Zusammenhang mit seinem KOK;
- der Effekt von jeder Risikofaktor inhärent in seinem Thromboserisiko;
- worauf man besonders achten muss Anzeichen und Symptome einer Thrombose.
Denken Sie daran, dass die Risikofaktoren einer Frau im Laufe der Zeit variieren können. Daher ist es wichtig, diese Checkliste bei jeder Beratung zu verwenden.
• Sie müssen operiert werden;
• Es ist notwendig, dass Sie sich einer längeren Ruhigstellung unterziehen (wie bei einem Unfall oder einer Krankheit oder bei einem „Gips in einer unteren Extremität“).
→ In diesen Fällen ist es besser, die Anwendung eines nicht-hormonellen Verhütungsmittels zu überdenken, bis sich das Risiko wieder normalisiert hat..
• Reisen über einen längeren Zeitraum (> 4 Stunden);
• Kontraindikationen oder Risikofaktoren für kombinierte Kontrazeptiva entwickeln;
• Sie hat in den letzten Wochen entbunden.
→ In solchen Situationen sollte Ihr Patient besonders darauf achten, alle Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie zu erkennen.
Bitten Sie Frauen dringend, die Packungsbeilage zu lesen, die jeder KOK-Packung beiliegt, einschließlich der Symptome einer Thrombose, auf die sie sorgfältig achten sollten.
Bitte melden Sie alle vermuteten Nebenwirkungen von COC an die örtlich zuständigen Pharmakovigilanz-Büros oder an die AIFA, wie es die geltende Gesetzgebung vorschreibt
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE ORALE KONTRAZEPTIKA (KOKS) UND DAS RISIKO VON BLUTGERINNEN
Alle kombinierten Kontrazeptiva erhöhen das Risiko für ein Blutgerinnsel. Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel durch die Einnahme eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (KOK) ist gering., aber Gerinnsel können eine ernste Erkrankung darstellen und in sehr seltenen Fällen sogar tödlich sein.
Es ist sehr wichtig, dass Sie wissen, wann bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Blutgerinnsels besteht, auf welche Anzeichen und Symptome Sie achten müssen und welche Maßnahmen Sie ergreifen müssen.
In welchen Situationen ist das Risiko für ein Blutgerinnsel höher?
- während des ersten Jahres der Anwendung eines KOK (auch bei Wiederaufnahme der Anwendung nach einem Intervall von 4 oder mehr Wochen)
- wenn Sie übergewichtig sind
- wenn Sie über 35 Jahre alt sind
- wenn Sie ein Familienmitglied haben, bei dem in relativ jungen Jahren (d. h. unter 50) ein Blutgerinnsel aufgetreten ist.
- wenn Sie in den letzten Wochen entbunden haben
Selbst raucht und über 35 Jahren wird ihr dringend empfohlen, mit dem Rauchen aufzuhören oder eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden.
Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
• Starke Schmerzen oder Schwellungen in einem der Beine die von Schlaffheit, Wärme oder Veränderungen der Hautfarbe wie Blässe, Rötung oder Blaufärbung begleitet sein können. Er könnte eine tiefe Venenthrombose haben.
• Das plötzliche und unerklärliche Kurzatmigkeit oder Beginn einer schnellen Atmung; starke Brustschmerzen, die mit tiefer Atmung zunehmen können; ein plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache (der Blut produzieren kann). Es könnte sich um eine schwerwiegende Komplikation einer tiefen Venenthrombose handeln, die als Lungenembolie bezeichnet wird. Dies tritt auf, wenn das Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert.
• Ein Schmerz in der Brust, oft scharf, der aber manchmal auftritt wie Unwohlsein, Druckgefühl, Gewicht, Oberkörperbeschwerden mit Ausstrahlung in Rücken, Kiefer, Rachen, Arm mit Völlegefühl verbunden mit Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel. Es könnte ein Herzinfarkt sein.
• Taubheit oder Schwächegefühl im Gesicht, Arm oder Bein, insbesondere auf einer Körperseite; eine Schwierigkeit beim Sprechen oder Verstehen; eine „plötzliche Verwirrung, plötzlicher Verlust des Sehvermögens oder verschwommenes Sehen; Kopfschmerzen/Migräne, die intensiv und schlimmer als gewöhnlich ist. Dies könnte ein Schlaganfall sein.
Achten Sie auf Symptome eines Blutgerinnsels, insbesondere wenn:
• wurde gerade operiert
• Sie längere Zeit immobilisiert waren (z. B. aufgrund eines Unfalls oder einer Krankheit oder weil Sie Ihr Bein in Gips hatten)
• weit gereist ist (mehr als 4 Stunden)
Denken Sie daran, Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder dem Chirurgen mitzuteilen, dass Sie ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum einnehmen, wenn:
• Sie hatten oder haben eine Operation
• Es gibt Situationen, in denen ein Arzt Sie fragt, welche Medikamente Sie einnehmen
Für weitere Informationen lesen Sie bitte sorgfältig die Packungsbeilage des Arzneimittels und melden Sie unverzüglich Ihrem Arzt oder Apotheker alle Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung des kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.
