Wirkstoffe: Etizolam
PASADEN 0,5 mg überzogene Tabletten
PASADEN 1 mg überzogene Tabletten
PASADEN 0,5 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Warum wird Pasaden verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
"Etizolam ist der erste Vertreter der chemischen Klasse der" Thienotriazolodiazepine " (es ist eine Benzodiazepin-ähnliche Substanz) und gehört als solche zur Kategorie der sedativ-hypnotischen Arzneimittel. Die chemische Struktur von" Etizolam ist leicht oxidierbar und wird daher schnell metabolisiert in den "Organismus: Das Risiko einer Akkumulation wird dadurch auch bei längerer Behandlung deutlich reduziert.
Therapeutische Hinweise
Angst, Anspannung und andere somatische oder psychiatrische Manifestationen im Zusammenhang mit dem Angstsyndrom. Schlaflosigkeit.
Benzodiazepine sind nur indiziert, wenn die Erkrankung schwerwiegend ist, zu Behinderungen führt und den Patienten starken Beschwerden aussetzt.
Kontraindikationen Wenn Pasaden nicht angewendet werden sollte
Myasthenia gravis (eine schwere Muskelfunktionsstörung). Überempfindlichkeit gegen Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile. Schwere Ateminsuffizienz. Schwere Leberinsuffizienz. Schlafapnoe-Syndrom (Atemnot) in der Nacht. Akute Engwinkelglaukom.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Pasaden® beachten?
Die Behandlung mit Pasaden sowie ähnlichen Arzneimitteln sollte im Verhältnis zur therapeutischen Indikation so kurz wie möglich sein: maximal vier Wochen bei Schlafstörungen und acht bis zwölf Wochen bei Angstzuständen, einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit.
Nach wiederholter Anwendung von Benzodiazepinen und verwandten Substanzen kann sich ein gewisser Wirkungsverlust ("Toleranz") entwickeln.
Eine längere Einnahme kann auch zur Entwicklung einer körperlichen und geistigen Abhängigkeit führen, das Risiko in diesem Sinne steigt mit Dosis und Behandlungsdauer und ist bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch größer.
Bei Patienten mit körperlicher Abhängigkeit von Benzodiazepinen führt ein „abruptes Absetzen der Behandlung“ zu sogenannten „Entzugssymptomen“: in den meisten Fällen Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, starke Angstzustände, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit und Reizbarkeit. In schweren Fällen können sie auftreten. folgende Symptome: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder Krampfanfälle.
Wenn die Behandlung unterbrochen wird, können auch "Rebound"-Phänomene auftreten, dh dieselben Symptome, die zur Einnahme des Medikaments geführt haben, sogar noch intensiver.
Das Risiko von Entzugs- und Rebound-Symptomen ist nach abruptem Absetzen der Behandlung größer; Aus diesem Grund sollte die Dosierung schrittweise verringert werden. In bestimmten Fällen kann es erforderlich sein, die Behandlung über die empfohlene Höchstdauer hinaus zu verlängern; In diesen Fällen wird der Arzt nach sorgfältiger Neubewertung des Zustands des Patienten entscheiden.
Pasaden sollte nur bei erwachsenen Patienten angewendet werden. Wenn es notwendig ist, das Medikament an Kinder zu verabreichen, muss zunächst die tatsächliche Notwendigkeit der Behandlung beurteilt und die gleichen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Ältere Menschen sollten eine reduzierte Dosis einnehmen, da einige Nebenwirkungen wie mangelnde Bewegungskoordination auftreten können. Ebenso wird für Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz aufgrund des Risikos einer Atemdepression eine niedrigere Dosis empfohlen. Darüber hinaus sind Benzodiazepine bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht indiziert, da sie zu einer Enzephalopathie führen können, und werden auch nicht zur primären Behandlung von psychotischen Erkrankungen empfohlen; sie sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen (Selbstmord kann herbeigeführt werden) angewendet werden bei Patienten mit diesen Erkrankungen) und sollte bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Pasaden sollte bei Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Nieren- oder Lebererkrankungen und Hypotonie mit Vorsicht angewendet werden, da bei solchen Patienten eine Verstärkung der Wirkung des Arzneimittels auftreten kann.
Vorsicht ist auch bei Personen mit Herzerkrankungen geboten, da das Arzneimittel zu einer Blutdrucksenkung führen kann und diese Wirkung bei dieser Patientengruppe verstärkt werden kann.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Pasaden-Wirkung verändern
Die Assoziation mit allen Arzneimitteln, die dämpfend auf das Zentralnervensystem wirken (z. B. andere Anxiolytika und / oder Hypnotika, Antidepressiva, Analgetika, Antiepileptika, Phenothiazin-Derivate und Derivate von Barbituraten), Antiepileptika, Antipsychotika (Neuroleptika), Anästhetika und beruhigende Antihistaminika usw . sollte vermieden werden, ebenso die gleichzeitige Einnahme mit alkoholischen Getränken. Tatsächlich verstärkt sich in diesen Fällen die beruhigende Wirkung und es können Schläfrigkeit, Hypotonie, Ataxie und Bewusstseinsstörungen auftreten.
Bei schmerzstillenden Betäubungsmitteln kann es zu einer Verstärkung der euphorischen Wirkung des Betäubungsmittels kommen.
Wirkstoffe, die bestimmte Leberenzyme hemmen (Cytochrom P450, Monoaminoxidase-Hemmer) können die Aktivität von Benzodiazepinen erhöhen, in geringerem Maße auch nur durch Konjugation metabolisierte Benzodiazepine.
Arzneimittel, die die zytochromen Isoenzyme CYP2C9 und CYP3A4 hemmen können, wie Fluvoxaminmaleat, können ebenfalls die Plasmakonzentrationen von Pasaden erhöhen und seine Wirkung verstärken; In Kombination mit Fluvoxaminmaleat sollte Pasaden mit Vorsicht angewendet werden, wobei die Dosis reduziert werden sollte
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Pasaden kann wie ähnliche Medikamente (siehe oben) die Reaktionsfähigkeit, Konzentration und Muskelfunktion negativ beeinflussen. Daher kann es für den behandelten Patienten gefährlich sein, Tätigkeiten auszuüben, die Schnelligkeit und Präzision erfordern, insbesondere beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen potenziell gefährlicher Maschinen.
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit
Frauen im gebärfähigen Alter, die das Arzneimittel einnehmen, sollten ihren Arzt aufsuchen, wenn sie beabsichtigen, schwanger zu werden oder den Verdacht haben, schwanger zu sein.
Das Medikament sollte nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter ärztlicher Aufsicht für kurze Zeit verabreicht werden. Die Anwendung hoher Dosen in der Spätschwangerschaft und während der Wehen kann Auswirkungen auf das Neugeborene haben (verminderte Aktivität, vermindertes Saugen, Lethargie, Tachykardie, Erbrechen, erhöhte Serum-CK, Senkung der Temperatur und des Muskeltonus, Atembeschwerden. ).
Darüber hinaus können Säuglinge von Müttern, die während der späten Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine eingenommen haben, eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko haben, in der postnatalen Phase Entzugserscheinungen zu entwickeln und Symptome wie Apnoe, Zyanose, vermindertes Saugen, verminderter Muskeltonus, verminderte Aktivität zu entwickeln und Entzugssyndrom. Das Arzneimittel geht in die Muttermilch über, daher sollte es stillenden Müttern nicht verabreicht werden. Wenn Pasaden erforderlich ist, sollte die Patientin abstillen, da das Arzneimittel in die Muttermilch übergehen kann, die Gewichtszunahme beim Neugeborenen blockiert und auch eine Verschlechterung der Gelbsucht verursachen kann.
Besondere Warnhinweise für Pasaden 0,5 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Bei Sportlern kann die Einnahme von ethylalkoholhaltigen Arzneimitteln einen positiven Anti-Doping-Test in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebenen Alkoholkonzentrationsgrenzwerte ergeben
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Pasaden anzuwenden: Dosierung
Angst, Anspannung und andere somatische oder psychiatrische Manifestationen im Zusammenhang mit dem Angstsyndrom: 0,25-0,50 mg zwei- oder dreimal täglich oder 1 mg, zwei Tabletten täglich (eine morgens und eine abends) bei schwerer Störungsintensität.
Schlaflosigkeit: 1-2 mg vor dem Schlafengehen, je nach individuellem Bedarf, nach ärztlicher Verordnung.
Die angegebene Dosierung kann auch mit der Packung in Tropfen eingenommen werden, wenn man bedenkt, dass 10 Tropfen 0,25 mg entsprechen.
Bei der Behandlung von älteren Patienten und von Patienten mit eingeschränkter Leber- und / oder Nierenfunktion muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine "mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen" beurteilen muss Dosis sollte auf keinen Fall 1,5 mg überschreiten.
Die Verwendung des Produkts ist für erwachsene Patienten bestimmt.
Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden, wobei darauf zu achten ist, dass die maximale Dosis nicht überschritten wird, und so kurz wie möglich sein.
Der ängstliche Patient sollte regelmäßig neu beurteilt und die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung sorgfältig geprüft werden, insbesondere wenn der Patient symptomfrei ist.
Die Gesamtdauer der Behandlung sollte im Allgemeinen 8-12 Wochen einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit nicht überschreiten.
Bei Schlafstörungen beträgt die Behandlungsdauer in der Regel einige Tage bis zwei Wochen, einschließlich einer allmählichen Absetzzeit.
In bestimmten Fällen kann es erforderlich sein, die maximale Behandlungsdauer zu verlängern. In diesem Fall sollte dies nicht ohne eine erneute Beurteilung des Zustands des Patienten durch den Arzt erfolgen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Pasaden eingenommen haben?
Die Einnahme übermäßiger Dosen von Pasaden sowie ähnlicher Arzneimittel sollte nicht lebensbedrohlich sein, es sei denn, gleichzeitig werden andere ZNS-dämpfende Medikamente, einschließlich Alkohol, eingenommen.
Eine Überdosierung führt zu einer Reihe von ZNS-Symptomen, die von Schläfrigkeit und Verwirrtheit in weniger schweren Fällen bis hin zu Koma, selten und Tod, sehr selten reichen. Darüber hinaus gab es Berichte über mangelnde Bewegungskoordination, Hypotonie, Atemversagen.
Die Behandlung einer Überdosierung besteht in der sofortigen Einleitung von Erbrechen, wenn der Patient bei Bewusstsein ist, und einer Magenspülung mit Atemschutz und eventueller Gabe von Aktivkohle, um die Resorption zu reduzieren, wenn der Patient bewusstlos ist.
Als Gegenmittel (um die schädlichen Wirkungen des Arzneimittels aufzuheben) kann Flumazenil verwendet werden.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Pasaden
Pasaden wird im Allgemeinen gut vertragen. Wird die Dosierung nicht den individuellen Bedürfnissen angepasst, können dennoch folgende Nebenwirkungen auftreten: Schläfrigkeit (tagsüber bei Anwendung bei Schlafstörungen), Abstumpfung der Emotionen, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Sprachstörungen, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel , Muskelschwäche, mangelnde Bewegungskoordination, Doppelbilder, Durst, Übelkeit und Hautausschlag Diese Phänomene treten hauptsächlich zu Beginn der Therapie auf und verschwinden in der Regel bei nachfolgenden Verabreichungen. Andere Reaktionen wurden gelegentlich berichtet, einschließlich: Magen-Darm-Störungen, Veränderungen der Libido, Erytheme und Hautreaktionen, Atembeschwerden, Herzklopfen, Gynäkomastie, Hyperprolaktinämie, Bleferospasmus (wenn Augensymptome wie übermäßiges Blinzeln, Photophobie und trockene Augen, mit geeigneter Therapie eingreifen), Schwitzen, Ödeme, Störungen beim Wasserlassen und verstopfte Nase. Anterograde Amnesie (beeinträchtigtes Vorwärtsgedächtnis) kann auftreten, wahrscheinlicher bei Anwendung höherer Dosierungen.
Bei Patienten mit vorbestehender depressiver Verstimmung, jedenfalls häufiger bei Kindern und älteren Menschen, kann die Einnahme von Benzodiazepin-Substanzen psychiatrische und "paradoxe" Reaktionen (im Gegensatz zu den erwarteten) wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Delirium, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen. Diese Reaktionen können sehr schwerwiegend sein. Sie treten eher bei Kindern und älteren Menschen auf. Eine körperliche Abhängigkeit kann sich entwickeln, in diesem Fall kann ein abruptes Absetzen der Therapie zu Rebound oder Abstinenz führen.
Eine psychische Abhängigkeit kann auftreten. Missbrauch von Benzodiazepinen wurde berichtet.
Die folgenden klinisch signifikanten Nebenwirkungen mit unbekannter Inzidenz wurden ebenfalls beobachtet:
Atemdepression, CO2-Narkose: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Atemfunktion können Atemdepression und CO2-Narkose auftreten. Wenn eines dieser Symptome auftritt, ergreifen Sie geeignete Maßnahmen wie Atemwegskontrolle und Beatmung.
Malignes Syndrom: Dieses Syndrom kann zusätzlich zur Anwendung dieses Arzneimittels durch die gleichzeitige Anwendung von Antipsychotika und anderen Arzneimitteln, eine abrupte Dosisreduktion und das Absetzen der Anwendung verursacht werden.Bei Auftreten von Fieber, schwerer Muskelsteifheit, Dysphagie, Tachykardie, Blutdruck, Schwitzen, Anstieg der weißen Blutkörperchen und des Serum-CK-Spiegels (CPK) usw. Es ist notwendig, mit Ganzkörpermaßnahmen wie Körperkühlung und Flüssigkeitszufuhr einzugreifen Myoglobinurie.
Rhabdomyolyse: Dieser Zustand ist gekennzeichnet durch Myalgie, Schwäche, erhöhte CK (CPK) und Myoglobin im Blut/Urin. Wenn eine Rhabdomyolyse auftritt, unterbrechen Sie die Verabreichung des Arzneimittels und ergreifen Sie geeignete therapeutische Maßnahmen.
Interstitielle Pneumonie: Interstitielle Pneumonie kann auftreten. Beenden Sie die Verabreichung des Arzneimittels und machen Sie eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs bei Fieber, Husten, Atemnot und abnormalen Brustgeräuschen (Knistern).
Ergreifen Sie geeignete therapeutische Maßnahmen, wie z. B. die Gabe von Adrenocorticoid-Hormonen.
Leberfunktionsstörung, Gelbsucht: Leberfunktionsstörungen (erhöhte AST (GOT), ALT (GPT), γ-GT, LDH, ALP und Bilirubin usw.) und Gelbsucht können auftreten. Bei auffälligen Testergebnissen sollte der Patient engmaschig überwacht und die Behandlung abgebrochen werden.
Das Auftreten von Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage beschrieben sind, während der Behandlung mit Pasaden muss vom Patienten unverzüglich dem behandelnden Arzt oder Apotheker gemeldet werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verwenden Sie das Medikament nicht über das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum hinaus, das sich auf das intakte und richtig gelagerte Produkt bezieht.
Nicht über 25 °C lagern.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Komposition
Jede 0,5 mg überzogene Tablette enthält:
Wirkstoff: Etizolam 0,5 mg
Sonstige Bestandteile: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat, Polymethacrylsäureester, Macrogol 5/6000, Polysorbat 80, Natriumcarboxymethylcellulose, Silikonöl, Opadry Blue *.
* Bestandteile von Opadry Blue: Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 400, Brillantblau FCF (E 133), Carmoisin (E 122).
Jede 1 mg überzogene Tablette enthält:
Wirkstoff: Etizolam 1 mg
Sonstige Bestandteile: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat, Polymethacrylsäureester, Macrogol 5/6000, Polysorbat 80, Natriumcarboxymethylcellulose, Silikonöl, Titandioxid.
100 ml Lösung enthalten:
Wirkstoff: Etizolam 0,05 g
Sonstige Bestandteile: Saccharin-Natrium, Ethanol, Glycerin, Orangenaroma, Karamellaroma, Zitronenaroma, Propylenglykol.
Darreichungsformen und Inhalt
Überzogene Tabletten und Tropfen zum Einnehmen, Lösung. Überzogene Tabletten 0,5 mg Etizolam: Packung mit 30 Tabletten; überzogene Tabletten 1 mg Etizolam: Packung mit 20 Tabletten. Tropfen zum Einnehmen, Lösung: Flasche mit 30 ml.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PASADEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkprinzip:
Jede 0,5 mg überzogene Tablette enthält Etizolam 0,5 mg.
Jede 1 mg überzogene Tablette enthält Etizolam 1 mg.
100 ml Lösung in Tropfen enthalten Etizolam 0,05 g.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Dragees; Tropfen zum Einnehmen, Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Angst, Anspannung und andere somatische oder psychiatrische Manifestationen im Zusammenhang mit dem Angstsyndrom. Schlaflosigkeit.
Benzodiazepine sind nur indiziert, wenn die Erkrankung schwerwiegend ist, zu Behinderungen führt und den Patienten starken Beschwerden aussetzt.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Angst, Anspannung und andere somatische oder psychiatrische Manifestationen im Zusammenhang mit dem Angstsyndrom: 0,25-0,50 mg zwei- oder dreimal täglich; oder 1 mg, zwei Tabletten täglich (eine morgens und eine abends) bei den intensivsten Störungen.
Schlaflosigkeit: 1-2 mg vor dem Schlafengehen, je nach individuellem Bedarf, nach ärztlicher Verordnung. Die angegebene Dosierung kann auch mit der Packung in Tropfen eingenommen werden, wenn man bedenkt, dass 10 Tropfen 0,25 mg entsprechen.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung
Bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss.
Ältere Bevölkerung
Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen prüfen muss.
Die Tagesdosis sollte jedoch 1,5 mg nicht überschreiten.
Kinder und Jugendliche
Die Verwendung des Produkts ist erwachsenen Patienten vorbehalten.
Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden, wobei darauf zu achten ist, dass die maximale Dosis nicht überschritten wird, und so kurz wie möglich sein.
Der ängstliche Patient sollte regelmäßig neu beurteilt und die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung sorgfältig geprüft werden, insbesondere wenn der Patient symptomfrei ist. Die Gesamtdauer der Behandlung sollte im Allgemeinen 8-12 Wochen einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit nicht überschreiten.
Bei Schlafstörungen beträgt die Behandlungsdauer in der Regel einige Tage bis zwei Wochen, einschließlich einer allmählichen Absetzzeit.
In bestimmten Fällen kann es erforderlich sein, die maximale Behandlungsdauer zu verlängern. In diesem Fall sollte dies nicht ohne eine erneute Beurteilung des Zustands des Patienten durch den Arzt erfolgen.
04.3 Kontraindikationen
Myasthenia gravis (Symptome können durch die muskelrelaxierende Wirkung verschlimmert werden) Schweres Atemversagen Schweres Leberversagen Schlafapnoe-Syndrom Akute Engwinkelglaukom (Symptome können durch die anticholinerge Wirkung verschlimmert werden).
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Toleranz
Nach wiederholter Anwendung von Benzodiazepinen über einige Wochen kann es zu einem gewissen Verlust der hypnotischen Wirkung kommen.
Abhängigkeit
Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit führen.Das Abhängigkeitsrisiko steigt mit der Dosis und Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte größer der Behandlung wird von Entzugserscheinungen begleitet. Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extreme Angst, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrung und Reizbarkeit können auftreten. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen, epileptische Anfälle.
Rebound-Schlaflosigkeit und Angst: Nach Beendigung der Behandlung kann ein vorübergehendes Syndrom auftreten, bei dem dieselben Symptome, die zur Behandlung mit Benzodiazepinen geführt haben, in verschlimmerter Form wiederkehren und manchmal andere Reaktionen, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angst, Ruhelosigkeit und Schlafstörungen.
Da das Risiko von Entzugs- oder Rebound-Symptomen nach abruptem Absetzen der Behandlung größer ist, wird empfohlen, die Dosierung schrittweise zu verringern.
Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer sollte im Verhältnis zur Indikation so kurz wie möglich sein (siehe 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung“) und sollte bei Schlaflosigkeit vier Wochen und bei Angstzuständen acht bis zwölf Wochen einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit nicht überschreiten Eine Therapie über diese Fristen hinaus sollte nicht ohne Neubewertung der klinischen Situation erfolgen. Es kann hilfreich sein, den Patienten zu Beginn der Behandlung darüber zu informieren, dass diese von begrenzter Dauer ist, und genau zu erklären, wie die Dosis schrittweise verringert werden sollte. Darüber hinaus ist es wichtig, dass der Patient über die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen aufgeklärt wird, um die Angst zu minimieren, die entstehen würde, wenn diese Symptome nach Absetzen des Arzneimittels auftreten würden bei kurzer Wirkungsdauer können innerhalb des Dosierungsintervalls zwischen den Dosen Entzugserscheinungen auftreten, insbesondere bei hohen Dosierungen. Bei der Anwendung von langwirksamen Benzodiazepinen ist es wichtig, den Patienten darauf hinzuweisen, dass ein plötzlicher Wechsel zu einem kurzwirksamen Benzodiazepin nicht ratsam ist, da Entzugserscheinungen auftreten können.
Amnesie
Benzodiazepine können eine antegrade Amnesie auslösen. Dies tritt meistens mehrere Stunden nach Einnahme des Arzneimittels auf. Um das Risiko zu verringern, sollte daher sichergestellt werden, dass die Patienten 7-8 Stunden ununterbrochen schlafen können (siehe 4.8 „Nebenwirkungen“).
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen. Es ist bekannt, dass bei der Einnahme von Benzodiazepinen Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Delirium, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen auftreten können.In diesem Fall sollte die Einnahme des Arzneimittels abgebrochen werden. Diese Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Bestimmte Patientengruppen. Benzodiazepine sollten Kindern nicht ohne sorgfältige Abwägung des tatsächlichen Behandlungsbedarfs verabreicht werden, da die Sicherheit des Arzneimittels bei Kindern nicht bestimmt wurde; die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Ältere Menschen sollten eine reduzierte Dosis einnehmen, da sie einige Nebenwirkungen wie motorische Ataxie können auftreten (siehe 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung"). Ebenso wird bei Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz aufgrund des Risikos einer Atemdepression eine niedrigere Dosis empfohlen. Benzodiazepine sind bei Patienten mit schweren Leberinsuffizienz, da sie zu Enzephalopathie führen können. Benzodiazepine werden nicht zur primären Behandlung psychotischer Erkrankungen empfohlen. Benzodiazepine sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen angewendet werden (bei Patienten mit diesen Erkrankungen kann es zu einem Suizid kommen.) Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Pasaden sollte bei Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Nieren- oder Lebererkrankungen und Hypotonie mit Vorsicht angewendet werden, da bei solchen Patienten eine Verstärkung der Wirkung des Arzneimittels auftreten kann.
Vorsicht ist auch bei Personen mit Herzerkrankungen geboten, da das Arzneimittel zu einer Blutdrucksenkung führen kann und diese Wirkung bei dieser Patientengruppe verstärkt werden kann.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Einnahme des Arzneimittels mit Alkohol sollte vermieden werden, da die sedierende Wirkung verstärkt werden kann, was die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Kombination mit ZNS-dämpfenden Medikamenten: Die zentraldepressive Wirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Antipsychotika (zB Phenothiazinen), Hypnotika, Anxiolytika / Sedativa, Antidepressiva, narkotischen Analgetika, Antiepileptika (zB Barbiturate), Anästhetika und Sedativa Antihistaminika verstärkt werden , Hypotonie, Ataxie und ein veränderter Bewusstseinszustand können auftreten.
Bei narkotischen Analgetika kann die mögliche Zunahme der Euphorie zu einer Zunahme der psychischen Abhängigkeit führen.
Kombination mit Arzneimitteln, die Leberenzyme beeinflussen: Substanzen, die bestimmte Leberenzyme hemmen, insbesondere Cytochrom P450, können die Aktivität von Benzodiazepinen erhöhen, dies gilt in geringerem Maße auch für Benzodiazepine, die nur durch Konjugation metabolisiert werden.
Pasaden wird in der Leber durch die zytochromen Isoenzyme CYP2C9 und CYP3A4 metabolisiert. Zu den Arzneimitteln, die seinen hepatischen Metabolismus hemmen können, was zu einer Erhöhung seiner Plasmakonzentrationen und einer möglichen Verstärkung seiner Wirkung führt, gehört Fluvoxaminmaleat. Es wird daher empfohlen, Pasaden in Kombination mit Fluvoxaminmaleat mit Vorsicht zu verabreichen und die Dosis zu reduzieren.
Kombination mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO): Monoaminoxidase-Hemmer können die Metabolisierung von Pasaden in der Leber hemmen, was zu einer Verlängerung der Halbwertszeit und einer Erhöhung der Blutkonzentration führt.Die Anwendung dieser Medikamente kann die Wirkung von Pasaden® verstärken und übermäßige Sedierung, Koma, Krämpfe, Erregung usw. können auftreten.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Frauen im gebärfähigen Alter
Wenn das Arzneimittel von einer Frau im gebärfähigen Alter eingenommen wird, muss sie ihren Arzt kontaktieren, wenn sie beabsichtigt, schwanger zu werden oder den Verdacht hat, dass sie schwanger ist, um das Arzneimittel abzusetzen.
Schwangerschaft
Das Medikament sollte nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter ärztlicher Aufsicht für kurze Zeit verabreicht werden. Wenn das Tierarzneimittel aus schwerwiegenden medizinischen Gründen während der letzten Schwangerschaftsperiode oder während der Wehen in hohen Dosen verabreicht wird, können beim Neugeborenen Auswirkungen wie verminderte Aktivität, Essstörungen, Lethargie, Tachykardie, Erbrechen, erhöhte CK-Serumspiegel, Hypothermie auftreten , Hypotonie und mäßige Atemdepression aufgrund der pharmakologischen Wirkung der Substanz.
Darüber hinaus können Säuglinge von Müttern, die während der späten Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine eingenommen haben, eine körperliche Abhängigkeit entwickeln, ein gewisses Risiko haben, in der postnatalen Phase Entzugserscheinungen zu entwickeln, und Symptome wie Apnoe, Zyanose, vermindertes Saugen, verminderter Muskeltonus aufweisen. reduzierte Aktivität und Entzugssyndrom.
Fütterungszeit
Da Benzodiazepine in die Muttermilch übergehen, sollten sie stillenden Müttern nicht gegeben werden. Wenn Pasaden erforderlich ist, sollte die Patientin abstillen, da das Arzneimittel in die Muttermilch übergehen kann, die Gewichtszunahme beim Neugeborenen blockiert und auch eine Verschlechterung der Gelbsucht verursachen kann.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sedierung, Amnesie, Konzentrations- und Muskelfunktionsstörungen (Nebenwirkungen bei der Anwendung von Benzodiazepinen möglich) können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Bei unzureichender Schlafdauer kann die Wahrscheinlichkeit einer Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit erhöht sein (siehe 4.5 " Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen").
04.8 Nebenwirkungen
Pasaden wird im Allgemeinen gut vertragen. Wird die Dosierung nicht den individuellen Bedürfnissen angepasst, können dennoch folgende Nebenwirkungen auftreten: Schläfrigkeit (tagsüber bei Anwendung bei Schlafstörungen), Abstumpfung der Emotionen, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Sprachstörungen, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel , Muskelschwäche, Ataxie, Augenstörungen, Doppelbilder, Durst, Übelkeit und Hautausschlag Diese Phänomene treten hauptsächlich zu Beginn der Therapie auf und verschwinden in der Regel bei nachfolgenden Verabreichungen. Andere Nebenwirkungen wurden gelegentlich berichtet, einschließlich: Magen-Darm-Störungen, Veränderungen der Libido, Erytheme und Hautreaktionen, Gefühl von Atembeschwerden, Herzklopfen, Gynäkomastie, Hyperprolaktinämie, Bleferospasmus (wenn Augensymptome wie übermäßiges Blinzeln, Photophobie und trockene Augen beobachtet werden). Augen, mit geeigneter Therapie eingreifen), Schwitzen, Ödeme, Störungen beim Wasserlassen und Nasenverstopfung.
Amnesie. Anterograde Amnesie kann auch bei therapeutischen Dosierungen auftreten; das Risiko steigt bei höheren Dosierungen. Amnesische Effekte können mit Verhaltensänderungen einhergehen (siehe 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Depression. Während der Einnahme von Benzodiazepinen kann eine bereits bestehende depressive Verstimmung aufgedeckt werden.Benzodiazepine oder benzodiazepinähnliche Verbindungen können Reaktionen hervorrufen wie: Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Delirium, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen sehr schwerwiegend sein und eher bei Kindern und älteren Menschen auftreten.
Abhängigkeit. Die Anwendung von Benzodiazepinen (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen: ein abruptes Absetzen der Therapie kann Rebound- oder Entzugserscheinungen wie Krampfanfälle, Delirium, Zittern, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Halluzinationen usw. verursachen (siehe 4.4 " Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für „Verwendung“). Eine psychische Abhängigkeit kann auftreten. Missbrauch von Benzodiazepinen wurde berichtet.
Die folgenden klinisch signifikanten Nebenwirkungen mit unbekannter Inzidenz wurden ebenfalls beobachtet:
Atemdepression, Hyperkapnie: Atemdepression und CO2-Narkose können bei Patienten mit stark eingeschränkter Atemfunktion auftreten. Wenn eines dieser Symptome auftritt, ergreifen Sie geeignete Maßnahmen wie Atemwegskontrolle und Beatmung.
Malignes Syndrom: Dieses Syndrom kann zusätzlich zur Verabreichung dieses Arzneimittels durch die gleichzeitige Anwendung von Antipsychotika und anderen Arzneimitteln, durch abrupte Dosisreduktion und Unterbrechung der Verabreichung verursacht werden.Wenn Fieber, Muskelsteifheit, Dysphagie, Tachykardie, Druckschwankungen auftreten B. Blut, Schwitzen, Anstieg der weißen Blutkörperchen und Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut usw. Es ist notwendig, mit Ganzkörpermaßnahmen wie Körperkühlung und Flüssigkeitszufuhr einzugreifen.
Rhabdomyolyse: Dieser Zustand ist gekennzeichnet durch Myalgie, Asthenie, erhöhte CK-Spiegel (CPK), erhöhte Myoglobinspiegel im Blut und das Vorhandensein von Myoglobin im Urin.
Wenn eine Rhabdomyolyse auftritt, unterbrechen Sie die Verabreichung des Arzneimittels und ergreifen Sie geeignete therapeutische Maßnahmen.
Interstitielle Pneumonie: Interstitielle Pneumonie kann auftreten. Beenden Sie die Verabreichung des Arzneimittels und machen Sie eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs bei Fieber, Husten, Dyspnoe und abnormalem Knistern und Geräuschen. Ergreifen Sie geeignete therapeutische Maßnahmen, wie z. B. die Gabe von Adrenocorticoid-Hormonen.
Abnorme Leberfunktion, Gelbsucht: Es können Leberfunktionsstörungen auftreten (erhöhter Spiegel der Aspartat-Aminotransferase (AST) (GOT), Alanin-Aminotransferase (ALT (GPT), Gamma-Glutamyl-Transferase (γ-GT), Blut-Laktat-Dehydrogenase (LDH), Blut-Alkali-Phosphatase (ALP)) ) und Bilirubin usw.) und Gelbsucht Der Patient sollte engmaschig überwacht und die Behandlung bei auffälligen Testergebnissen abgebrochen werden.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Wie bei anderen Benzodiazepinen sollte eine Überdosierung von Pasaden nicht lebensbedrohlich sein, es sei denn, es werden gleichzeitig andere ZNS-dämpfende Medikamente (einschließlich Alkohol) eingenommen gleiche Zeit.
Eine Überdosierung von Benzodiazepin führt normalerweise zu einer Depression des Zentralnervensystems unterschiedlichen Ausmaßes, die von Trübung bis hin zum Koma reicht. In leichten Fällen können die Symptome Schläfrigkeit, geistige Verwirrung und Lethargie umfassen. In schweren Fällen können die Symptome Ataxie, Hypotonie, Hypotonie, Atemdepression, selten Koma und sehr selten Tod.
Nach einer Überdosierung von oralen Benzodiazepinen sollte bei Bewusstsein des Patienten Erbrechen (innerhalb einer Stunde) eingeleitet oder bei bewusstlosen Patienten eine Magenspülung mit Atemschutz durchgeführt werden. Bessert sich bei Magenentleerung, sollte Aktivkohle gegeben werden, um die Resorption zu reduzieren. Besondere Aufmerksamkeit sollte in der Notfalltherapie den respiratorischen und kardiovaskulären Funktionen gewidmet werden Flumazenil kann als Antidot eingesetzt werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anxiolytika, Benzodiazepin-Derivate.
ATC-Code: N05BA19.
Etizolam stellt den Vorläufer einer ursprünglichen chemischen Klasse von Diazepinen, den Thienotriazolodiazepinen, dar. Der Thiophenring, der den Benzolring ersetzt, macht das Molekül leichter oxidierbar und somit schneller im Organismus metabolisiert; das Kumulationsrisiko wird somit auch bei längerer Behandlung erheblich reduziert.
Wirkmechanismus
Im Rahmen pharmakologischer Tests wurde eine starke anxiolytische Wirkung von Etizolam nachgewiesen (bis zu sechsmal höher als die von Diazepam).Außerdem bewirkt Etizolam, insbesondere bei höheren Dosierungen, eine Verkürzung der Einschlafzeit, eine Verlängerung der gesamten Nachtschlafdauer und eine Verringerung der Anzahl der Aufwachen.
Diese hypno-induzierende Wirkung geht nicht mit einer signifikanten Verringerung des Langsamschlafs einher. Der Abnahme der REM-Aktivität folgt bei Unterbrechung der Verabreichung kein kompensatorischer Anstieg (Rebound-Phänomen).
In einigen pharmakologischen Studien (Umsatz von zerebralen Monoaminen bei Tieren und EEG-Medikamentenstudien bei gesunden Freiwilligen) wurden von Etizolam ähnliche qualitative Eigenschaften wie bei einigen Antidepressiva (Trizyklika) hervorgehoben.
Es wurde festgestellt, dass Etizolam keine signifikante Wirkung auf das Herz-Kreislauf- und Atmungssystem hat.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Beim Menschen wird Etizolam nach Verabreichung therapeutischer Dosen vollständig und schnell aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und erreicht die maximale Blutkonzentration nach 3,2 Stunden Die Bindung an Plasmaproteine scheint in der Größenordnung von 93 % zu liegen. Die Eliminationshalbwertszeit beim Menschen beträgt 6,2 Stunden. Daher sollte Etizolam in den Kontext der mittel-kurzwirksamen Diazepine eingeordnet werden.
Nach wiederholter Einnahme einer 1-mg-Tablette dreimal täglich, 30 Minuten bis 1 Stunde nach einer Mahlzeit, war die Plasmakonzentration des Arzneimittels bei den betrachteten Patienten nach 7, 14 und 28 Tagen ähnlich. Dieser Befund legt nahe, dass Etizolam bei den in der Klinik verwendeten Dosierungen eine lineare Kinetik aufweist.
Nach der Resorption wird Etizolam schnell und umfassend in der Leber metabolisiert (durch Hydroxylierung und Oxidation) und mit Glucuronsäure konjugiert. Der unveränderte Wirkstoff und seine Metaboliten werden über die Nieren ausgeschieden. Ethizolam beeinflusst Enzyme des hepatischen mikrosomalen Systems nicht signifikant und verursacht keine Akkumulationsphänomene.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizität (Einzelverwaltung):
Chronische Toxizität (wiederholte Verabreichungen):
In Langzeit-Toxizitätsstudien an verschiedenen Tierarten mit hohen Dosen (bis 50 mg/kg bei Ratten und bis zu 10 mg/kg bei Hunden) wurden keine besonderen pathologischen Veränderungen oder Funktionsstörungen der Organe oder Systeme festgestellt, noch signifikante Veränderungen in biohumoralen Indizes entstehen. In allen Fällen unterschied sich die Mortalität nie signifikant von der für diese Art von Test erwarteten.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Überzogene Tabletten 0,5 mg:
Lactose, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat, Polymethacrylsäureester, Macrogol 5/6000, Polysorbat 80, Natriumcarboxymethylcellulose, Silikonöl, Opadry Blue *.
* Bestandteile von Opadry Blue: Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 400, Brillantblau FCF (E 133), Carmoisin (E 122).
Überzogene Tabletten 1 mg:
Lactose, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat, Polymethacrylsäureester, Macrogol 5/6000, Polysorbat 80, Natriumcarboxymethylcellulose, Silikonöl, Titandioxid.
Tropfen:
Natriumsaccharin, Ethanol, Glycerin, Orangenaroma, Karamellaroma, Zitronenaroma, Propylenglykol.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
Für das intakte verpackte Produkt, ordnungsgemäß gelagert:
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Pasaden Tabletten 0,5 mg: Karton mit 30 Tabletten in undurchsichtiger Blisterpackung bestehend aus PVC / Aluminium.
Pasaden Tabletten 1 mg: Karton mit 20 Tabletten in undurchsichtiger Blisterpackung bestehend aus PVC / Aluminium.
Pasaden Tropfen zum Einnehmen: Karton mit einer 30 ml neutralgelben Glasflasche, ausgestattet mit einer Pipette und einem kindergesicherten Schraubverschluss.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
30 Tabletten von 0,5 mg: A.I.C. n. 026368050
20 Tabletten von 1 mg: A.I.C. n. 026368062
0,5 mg / ml Tropfen: A.I.C. n. 026368086
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 08.03.1989
Datum der letzten Verlängerung: 01.06.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
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